ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

дл&= #1103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АЦЦ^=
Ò

(= Ò)

Ск&= #1083;ад:

діюча речовина: ацетилц = 80;стеїн;

1 мл розчину містить 20 мг ацетилцистk= 7;їну;

допоміж = 85;і речовини: метl= 0;лпарабен (Е 218), натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат, сахарин натрію, аром= 072;тизатор вишневий, натрію кармелоза, натрію гідроксид, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Р&= #1086;зчин оральний.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозори = 81;, трохи в’язкий розчин з ароматом вишні.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Муколітичн&= #1110; засоби. Код АТХ R05B01. <= o:p>

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Ацетилцист&= #1077;їн (АЦЦ) – муколітичнl= 0;й відхаркуваl= 3;ьний засіб, який застосовуєm= 0;ься для розрідж = 77;ння мокротиння при захворюванl= 5;ях дихальної системи, що супроводжуn= 2;ться утворенням густого слизу. Ацетилцистk= 7;їн є похідним амінокислоm= 0;и цистеїну. Муколітичнl= 0;й ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідриl= 3;ьної групи ацетилцистk= 7;їн розриває дисульфіднo= 0; зв’язки кислих муко = 87;олісахарид&#= 1110;в, що призводить до деполіме = 88;изації мукопротеїk= 6;ів мокротиння та до зменше= 085;ня в’язкості слизу і сприяє відх = 72;ркуванню та відходженнn= 2; бронхіальнl= 6;го секрету. Препарат зберігає активність при наявнос = 90;і гнійного мокротиння.

Ацетилц = 80;стеїн має також антиоксидаl= 5;тні пневмопротk= 7;кторні властивостo= 0;, що зумовлен = 86; зв’язуваннn= 3;м його сульфгідриl= 3;ьними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженl= 5;ям їх. Крім того, препарат сп = 88;ияє підвищенню синтезу глутатіону R= 11; важливого фактора внутрішньоl= 2;літинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенноk= 5;о та ендогенногl= 6; походження, але й від деяких цитотоксичl= 5;их речовин. Ця особливістn= 0; ацетилцистk= 7;їну дає змогу ефективно застосовувk= 2;ти останній пр = 80; передо&= #1079;уванні парацетамоl= 3;у.

Фармако = 82;інетика.=

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їн швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я і піддаєтьс= 03; метаболізмm= 1; у печінці з утворенням цистеїну, фармакологo= 0;чно активного метаболіту, = 072; також діацетилциl= 9;теїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідіk= 4;. Біодоступнo= 0;сть дуже низька = 211; близько 10 %. Макси= ;мальна концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється через 1–3 години післ= 03; прийому. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистk= 7;їн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітіk= 4; (неорганічн= 10; сульфати, діацетилциl= 9;теїн).

Період напіввиведk= 7;ння визначаєтьl= 9;я головним чином швидкою біотрансфоl= 8;мацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведk= 7;ння подовжуєтьl= 9;я до 8 годин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.=

Лікув= ;ання гострих та хронічних захворюванn= 0; бронхолегеl= 5;евої системи, при &#= 1103;ких необхідне з = 84;еншення в’язкості мокротиння, покращання його відходженнn= 3; та відхаркуваl= 5;ня.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

Підви&= #1097;ена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин. Вир= 072;зкова хвороба шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки в стадії загостреннn= 3;, кровохаркаl= 5;ня, легенева кровотеча, тяжке загостреннn= 3; бронхіальн&#= 1086;ї астми.

Вза&= #1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідж= ;ення взаємодії проводили тільки з участю дорослих.=

Застосу= ;вання разом з ацетилцистk= 7;їном протикашльl= 6;вих засобів мож = 77; посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з такими антибіотикk= 2;ми як тетрацикліl= 5;и (за винятком доксицикліl= 5;у), ампіцилін, амфотерициl= 5; В, цефалоспорl= 0;ни, аміноглікоk= 9;иди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистk= 7;їну, що призводить = 76;о зниження активності обох препаратів. = 058;ому інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих препара = 90;ів повинен становити н = 77; менше 2 годин. Це не стосує= 090;ься цефіксиму т = 72; лоракарбефm= 1;.

При одночасномm= 1; прийомі нітрогліцеl= 8;ину та ацетилцистk= 7;їну виявлені значна гіпотензія = 10; значне розширення скроневої артерії. При необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітрогліцеl= 8;ину та ацетилцистk= 7;їну у пацієнтів = 089;лід контролюваm= 0;и гіпотензію, яка може мат= 080; важкий хара = 82;тер, і слід попередити їх про можливість = 74;иникнення головного болю.

Активов= ;ане вугілля знижує ефективнісm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну.

Не рекомендуєm= 0;ься розчиняти в одній склян = 94;і ацетилцистk= 7;їн з іншими препаратамl= 0;.

Ацетилц= ;истеїн зменшує гепатотоксl= 0;чну дію парацет = 72;молу.

Відзнач= ;ається синергізм ацетилцистk= 7;їну з бронхолітиl= 2;ами.

Ацетилц= ;истеїн може бути донором цистеїну та підвищуватl= 0; рівень глутатіону, який сприяє детоксикацo= 0;ї вільних радикалів к = 80;сню та певних токсичних речовин в організмі.=

Впли= ;в на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;.

Ацетилц= ;истеїн може впливати на колориметрl= 0;чне дослідженнn= 3; саліцилатіk= 4; та на визнач= 077;ння кетонових тіл у сечі.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Є окремі повідомленl= 5;я про тяжкі реакції з бо= 082;у шкіри (синдроми Стівенса-Дж = 86;нсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистk= 7;їну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату і проконсульm= 0;уватися з лікарем щодо його подальшого прийому.

Реком= ;ендується з обережністn= 2; приймати пр = 77;парат пацієнтам і = 79; виразкою шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюютn= 0; слизову оболонку шлунка.

Ацетилцист&= #1077;їн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготриваl= 3;у терапію пацієнтам з непереносиl= 4;істю гістаміну, оскільки це може призвести д = 86; появи симптомів непереносиl= 4;ості (головний бі= 083;ь, вазомоторнl= 0;й риніт, свербіж).

З обережністn= 2; слід призначати ацетилцистk= 7;їн пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою в ана= 084;незі.

Пацієнтам із захворюванl= 5;ями печінки або нирок ацети = 83;цистеїн слід призначати = 79; обережністn= 2; для уникнення накопиченнn= 3; азотовміснl= 0;х речовин в організмі.=

Застосуван&= #1085;я ацетилцистk= 7;їну, головним чином на поч= 072;тку лікування, може спричинити розрідженнn= 3; бронхіальнl= 6;го секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієн = 90; не здатний ефективно відкашлюваm= 0;и мокротиння, необхідні постуральнl= 0;й дренаж і бронхоаспіl= 8;ація.

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препа = 88;ату, а є специфічниl= 4; для дiючої речовини.=

Препарат містить допоміжну речовину метилп&#= 1072;рабен (Е 218), що може спричиняти алергічні реакції (мож= 083;иво, відстроченo= 0; у часі).

1 мл розчину орального містить 1,78 ммоль (41,02 мг) на&#= 1090;рію. Це слід враховуватl= 0; при признач = 77;нні препарату пацієнтам, щ= 086; потребують обмеженої з = 72; вмістом натрію (низь= 082;ий вміст натрі= 02;/низький вміст солі) дієти.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

У період вагітності або годування груддю заст = 86;сування ацетилцистk= 7;їну можливе тіл= 00;ки у разі, якщо передбачувk= 2;на користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для плода або дитини.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.<= /o:p>

Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекомендов= ;аний режим прийому препарату АЦЦ^{®,
розчин
оральний.}=

Дорослі та д= ;іти віком від 12 років.

По 10 мл розчину 2-3 рази на добу (еквівалент 400= -600 мг ацетилцистk= 7;їну на добу).

Діти віком від 2 до 6 років= ;.

По 5 мл розчину 2-3 рази на добу (еквівален = 90; 200-300 мг ацетилцистk= 7;їну на добу).

Діти віком від 6 до 12 рокіk= 4;.

По 10 мл розчину 2-3 рази на добу (еквівален = 90; 400-600 мг ацетилцистk= 7;їну на добу).

10 мл розчину орального відповідаюm= 0;ь половині мірного ковпачка аб = 86; 2 шприцам.

Спосіб заст= осування.=

АЦЦ^®, розчин оральний, по= 090;рібно приймати після їди. Дозу слід відмірюватl= 0; шприцом для препаратів для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я або за допомогою м= 10;рного ковпачка, який додаєт= 00;ся в комплекті = 079; препаратом.

Спосіб вимірюваннn= 3; дози за допомогою шприца.

1. <= /span>Ві= 076;крутити безпечний для дітей ковпачок, пр= 080;тиснувши його вниз та повертаючи вліво.

2. <= /span>Вс= 090;авити перфорованm= 1; пробку, що входить до комплекту, в &#= 1096;ийку флакона. Якщ= 086; не вдається повністю вставити пробку, можн= 072; надіти ковпачок та закрутити його. Пробка є засобом дл= 103; приєднання шприца до фл= 072;кона, вона повинн = 72; залишатися вставленою = 91; шийку флако = 85;а.

3. <= /span>Вс= 090;авити шприц в отві= 088; пробки. Поршень слі = 76; наскільки можливо дал = 77;ко засунути у шприц.

4. <= /span>Об= 077;режно перевернутl= 0; догори дном = 092;лакон разом зі шпр= 080;цом, потягнути поршень до позначки, що відповідає потрібній к= 10;лькості мілілітрів (мл). Якщо у роз= ;чині, що потрапив = 091; шприц, є бульбашки, слід натиснути н = 72; поршень, щоб звільнити шприц, та повільно набрати роз = 95;ин знову. Якщо для прийому призначено більше 5 мл, шприц слід наповнюватl= 0; декілька разів.

5. <= /span>Пе= 088;евернути флакон догори шийк = 86;ю та витягнут = 80; шприц із перфорованl= 6;ї пробки.

6. <= /span>Ро= 079;чином можна напоїти дитину безпосередl= 5;ьо зі шприца аб= 086; попередньо вилити розч = 80;н зі шприца в л&#= 1086;жку. Якщо дитина отримує роз = 95;ин безпосередl= 5;ьо зі шприца, її слід посади = 90;и рівно. Розчи= 085; зі шприца слід випускати повільно, спрямовуючl= 0; його на внутрішню поверхню щоки таким чином, щоб дитина ним н= 077; захлинуласn= 0;.

Після використанl= 5;я шприц необх= 10;дно промити чистою водо= 02;.

Не слід приймати засіб АЦЦ^®, розчин оральний, довше 4–5 днів без консультацo= 0;ї з лікарем. АЦ&#= 1062;^®, розчин оральний, сл= 110;д приймати після їди.

Діти= ;.

Застос= 086;вувати дітям віком від 2 років. Оскільки належні дан= 10; щодо режиму дозування для новонароджk= 7;них відсутні, АЦ= 062;^®, розчин оральний, таким пацієнтам можна засто = 89;овувати винятково після консультацo= 0;ї з лікарем.

Пе&= #1088;едозування= ;.

Н&= #1077;має даних про випадки передозува= ння лікарських форм ацетилцистk= 7;їну, призначениm= 3; для прийому внутрішньо. Добр= ;овольці приймали 11,6 г ацетилцистk= 7;їну на день протягом трьох місяц= 10;в без виникнення будь-яких серйозних п = 86;бічних ефектів.= Пе&= #1088;оральні дози до 500 мг ацетилцистk= 7;їну/кг маси тіла/де= 085;ь переносилиl= 9;я без жодних симптомів інтоксикацo= 0;ї.

Симп= ;томи. Пере= ;дозування може проявл= 03;тися шлун= 082;ово-кишкови= ми симптомами, такими як нудота, блювання і діарея. Для дітей є ризик гіперсекреm= 4;ії.

Лікування. Специф= 110;чного антидоту пр = 80; отруєнні ацетилцистk= 7;їном немає, терапія сим = 87;томатична.

По&= #1073;ічні реакції.

Для опису частоти побічних еф = 77;ктів використовm= 1;ють таку класифікацo= 0;ю: дуже часто (³<= /span> 1/10), часто    (³<= /span> 1/100, < 1/10), нечасто (³<= /span> 1/1000, < 1/100), рідко (³ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10000).

З бокm= 1; серцево-суд = 80;нної системи: нечасто – тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку нервової системи: нечаст= 086; – г= 086;ловний біль.

З боку шкіри: нечасто – алергіч = 85;і реакції (свербіж, кропив’янкk= 2;, екзантема, екзема, висипи, ангіоневроm= 0;ичний набряк).

З бокm= 1; органів слуху: &= #1085;ечасто – дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рідко – диспное, бронхоспаз&= #1084; (переважно у пацієнтів з гіперреактl= 0;вністю бронхіальнl= 6;ї системи, що а&#= 1089;оціюється з бронхіальнl= 6;ю астмою), ринорея.

З боку травного тракту: нечасто – печія, диспепсія, стоматит, абдомінальl= 5;ий біль, нудота, блювання, діарея, неприємний запах з рота.

З= 072;гальні розлади: нечасто – гарячка.

Повідомлял&= #1086;ся про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Дж = 86;нсона і Лайєлла). При застосу = 74;анні ацетилцистk= 7;їну дуже рідко п= 086;відомлялос&= #1103; про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутлиk= 4;ості. В= 110;дзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитіk= 4;, однак клінічного підтверджеl= 5;ня цьому немає. Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про набряк Квінке, набряк обли = 95;чя, випадки анемії, геморагії, анафілактиm= 5;ні реакції або навіть анафілактиm= 5;ний шок.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;. 2 рок = 80;.

Умови зберігання.

Не потребує сп = 77;ціальних умов зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

П= 10;сля розкриття упаковки ро = 79;чин зберігати п = 88;и температурo= 0; не вище 25 °С не більше 18 днів.=

Упаковка.

Розчин &#= 1086;ральний 20 мг/мл у флаконах по 100= або по 200 мл; по 1 флакону у комплекті з мірним ковп = 72;чком та/або мірни= 084; аплікатороl= 4; (шприцем) у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без реце= 087;та.

Виробник.

1.    Салютас Фарма ГмбХ (випус&#= 1082; серії).

2.    Фарма Вернігеродk= 7; ГмбХ (виро= 073;ництво «bulk», первинне та вторинне пакування, тестування).

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1.    От&= #1090;о-вон-Гюрік = 77;-Алеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.

2.    Дорнб&= #1077;ргсвег 35, Д-38855 Вернігеродk= 7;, Німеччина.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>