І&#= 1053;СТРУКЦІЯ

д&#= 1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nbs= p;

РИСПЕР&#= 1048;ДОН-ТЕВА

(RISPERIDONE-TEVA)

Cклад= ;:

д&#= 1110;юча речовина: рисперидон;

1 мл розчину містить рисперидонm= 1; 1 мг;

д&#= 1086;поміжні речовини: кислота бензойна (E 210), кислота винна, вода очищена.

Ліка= ;рська форма. Розчин оральний.

О&#= 1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора безбарвна рідина без видимих вкл= 02;чень.

&= nbsp;

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група.

Антипсихот&= #1080;чні засоби. Код АТХ N05A X08.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак= 086;динаміка.

Рисперидон – це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст. Він виявляє високу спор= 10;дненість до серотоніноk= 4;их 5-HT₂- та дофаміновиm= 3; D₂-рецептор&#= 1110;в. Також рисперидон = 79;в’язується з α₁-а&= #1076;ренорецепт= ;орами і меншою мірою – з H₁-г&#= 1110;стаміновим= и та α₂‑&#= 1072;дренорецеп= торами. При цьому рисперидон = 85;е має спорідненоl= 9;ті до холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D₂- = 72;нтагоністо&#= 1084;, який знімає симптоми шизофренії, він рідше викликає пригніченнn= 3; моторної активності = 10; каталепсію, ніж класичн= 10; антипсихотl= 0;ки. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; серотоніноk= 4;ий та дофаміновиl= 1; антагонізм забезпечує меншу схильність до екстрапі = 88;амідних побічних ефектів і широку тера = 87;евтичну активність = 97;одо негативних та афективних симптомів шизофренії.

Фармакокін= ;етика.

При метаболізмo= 0; рисперидонm= 1; утворюєтьсn= 3; 9-гідроксири= 089;перидон, фармакологo= 0;чна активність якого подібна до вихідної сполуки.

Всмоктуван&= #1085;я

Після пероральноk= 5;о прийому відбуваєтьl= 9;я повне всмоктуванl= 5;я рисперидонm= 1;, пікові конц = 77;нтрації у плазмі крові досягаютьсn= 3; за 1-2 години, у пацієнтів л= 10;тнього віку – у межах 2‑3 годин. На всмоктуванl= 5;я препарату н = 77; впливає вжи = 74;ання їжі, тому рисперидон можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі. Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; у більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9‑гідроксир = 80;сперидону досягаєтьсn= 3; за 4-5 діб.&= nbsp;

Розподіл

В організмі відбуваєтьl= 9;я швидкий розподіл рисперидонm= 1;. Об’єм розподілу становить 1‑2&n= bsp;л/кг. У плазмі крові рисперидон = 79;в’язується з альбуміно = 84; та α₁-к&= #1080;слим глікопротеo= 1;ном. Зв’язуваннn= 3; рисперидон&#= 1091; з білками плазми кров= 10; становить 90 %, а 9‑гідрокс= 080;рисперидон&= #1091; – 77 %.

Біотрансфо&= #1088;мація та виведенн= 03;

Метаболізм рисперидонm= 1; відбуваєтьl= 9;я за участі CYP2D6 і з утворення = 84; 9‑гідроксир = 80;сперидону, фармакологo= 0;чна активність якого подібна до рисперидонm= 1;. Разом ці дві сполуки утворюють активну ант = 80;психотичну фракцію. CYP2D6 ма= 108; генетичний поліморфізl= 4;. Екстенсивнo= 0; метаболізаm= 0;ори CYP2D6 швидко перетворююm= 0;ь рисперидон на 9‑гідрокс= 080;рисперидон, а слабкі метаболізаm= 0;ори CYP2D6 здійснюютn= 0; цей процес повільніше. = 061;оча екстенсивнo= 0; метаболізаm= 0;ори забезпечуюm= 0;ь нижчі концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; і більш високі рівн= 10; 9-гідроксири= 089;перидону, ніж слабкі метаболізаm= 0;ори, загальна фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; і 9-гідроксир&#= 1080;сперидону (тобто активної антипсихотl= 0;чної фракції) після одноразовоk= 5;о та багатора = 79;ового прийому подібна для екстенсивнl= 0;х і слабких метаболізаm= 0;орів CYP2D6.

Іншим шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-деалкілюва= 085;ня. Рисперидон = 91; клінічних концентрацo= 0;ях не викликає значного гальмуваннn= 3; метаболізмm= 1; препаратів, перетворенl= 5;я яких в орган= 110;змі відбуваєтьl= 9;я за участю ізоферментo= 0;в цитохрому P450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 і CYP3A5. За тиждень після прийому із сечею вивод = 80;ться 70 % дози, ще 14 % – іk= 9; калом. У сечі вміст рисперидонm= 1; і 9‑гідрокси= 088;исперидону відповідає 35-4= 5 % від прийнят = 86;ї дози.

Решта – це неактивні метаболіти. Після перор = 72;льного прийому пацієнтами = 10;з психозом період напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; становить 3 години. Період напіввиведk= 7;ння 9‑гідроксир = 80;сперидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції становить 24 години, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин= и.

Лінійність<= /span>

У терапевтичl= 5;ому діапазоні доз плазмов= 10; концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; пропорційнo= 0; величині дози.

Літній вік, ниркова або печінкова недостатніl= 9;ть

Ф= ;армакокіне = 90;ичні дослідженнn= 3; разової доз = 80; з пероральниl= 4; рисперидонl= 6;м показали в середньому на 43 % вищу концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції у пл= 072;змі крові, на 38 % довший період напі = 74;виведення та знижений на 30 % кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції у пацієнтів літнього віку.

У дорослих пацієнтів і = 79; помірною нирковою недостатніl= 9;тю кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції ста = 85;овив приблизно 48 % від значенн= 03; кліренсу у молодих здорових до = 73;ровольців. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю кліренс акт = 80;вної антипсихотl= 0;чної фракції становив приблизно 31 % від значенн= 03; кліренсу у м= 086;лодих здорових до = 73;ровольців. Період напіввиведk= 7;ння активних метаболітіk= 4; становив 16,7 години у дорослих пацієнтів, 24,9 k= 5;одини – у пацієнті= 074; із помірною нирковою недостатніl= 9;тю (приблизно у 1,5 раза довше, ніж у дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 години – у пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (приблизно у 1,= 7 раза довше, ніж у дорослих пацієнтів). К= 086;нцентрації рисперидонm= 1; в плазмі крові були нормальнимl= 0; у пацієнтів = 110;з печінковою недостатніl= 9;тю, але середня = 074;ільна фракція рисперидонm= 1; у плазмі крові була збільшена н = 72; 37,1 %.

Кліренс після перор = 72;льного застосуванl= 5;я та період напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; і його активних метаболітіk= 4; у дорослих пацієнтів з помірною аб = 86; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю суттєво не відрізнялиl= 9;я від цих параметрів = 91; здорових до = 73;ровольців.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-l= anguage: RU'>

Д&#= 1110;ти

Фармакокін&= #1077;тика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у дітей так ж сама, як і у до= рослих.

Стать, раса та тютюнопаліl= 5;ня

Популяційн&= #1080;й фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив виразного впливу стат= 10;, раси або тют= 102;нопаління на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та його активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Показання.

– Лікуванн= 103; шизофренії та інших психічних р = 86;зладів, у тому числі підтримуючk= 2; терапія, у пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ася відповідь н = 72; терапію, з метою запобіганнn= 3; рецидиву хвороби;

– короткоч= 072;сне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів і = 79; деменцією п&#= 1088;и існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим;

– лікув&= #1072;ння маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах (допоміжна терапія у ко= 084;бінації з нормотимі = 82;ами як початков = 77; лікування або як монот= 077;рапія на період тривалістю до 12 тижнів);<= /span>

– симптома= 090;ичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвалих опозиційниm= 3; розладів аб = 86; інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків т = 72; дорослих із р&#= 1086;зумовим розвитком нижче середнього або розумовою в= 10;дсталістю, які мають прояви деструктивl= 5;ої поведінки (імпульсивн= 10;сть, аутоагресіn= 3;);

– симпт&= #1086;матичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симпто = 84;и варіюють ві = 76; гіперактивl= 5;ості до роздрато = 74;аності (включаючи агресію, зап= 086;діяння собі тілесних ушкоджень, тривожністn= 0; та патологі = 95;ні циклічні дії).

Прот= ;ипоказання.

Гіперчутли&= #1074;ість до активної субстанції або до інших компонентіk= 4; препарату.

Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції – щ= 086;найменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість хо = 76;и).

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії<= /span>

Л&#= 1110;карські засоби, здатні подовжуватl= 0; інтервал QT

Як і з іншимl= 0; антипсихотl= 0;чними засобами, ре= 082;омендуєтьс&= #1103; обережністn= 0; при признач = 77;нні препарату Р = 80;сперидон-Те&= #1074;а разом із препаратамl= 0;, які збільшують інтервал QT, зокрема з ан= 090;иаритмічни&= #1084;и препаратамl= 0; (наприклад, хінідин, дизопіраміk= 6;, прокаїнаміk= 6;, пропафенон, аміодарон, соталол), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (зокрема амітриптилo= 0;н), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (зокрема мап= 088;отилін), певними антигістамo= 0;нами, іншими анти = 87;сихотичним&#= 1080; засобами, певними про = 90;ималярійни&#= 1084;и засобами (зо= 082;рема хінін та меф= 083;охін) і препаратамl= 0;, що порушуют= 00; електролітl= 5;ий баланс (викликають гіпокаліємo= 0;ю, гіпомагнієl= 4;ію), викликають брадикардіn= 2;, а також із препаратамl= 0;, які гальмують метаболізм = 87;репарату Рисперидон- = 58;ева у печінці. Наведений перелік орієнтовниl= 1; і не є вичерпним.

Лікарські засоби центральноo= 1; дії та алкоголь<= /i>

Через підви= щений ризик надмірного седативногl= 6; ефекту рисп = 77;ридон застосовуюm= 0;ь з обережністn= 2; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з речовинам = 80;, що впливают= 00; на ЦНС, такими як алкоголь, опіати, антигістамo= 0;ни та бензодіазеl= 7;іни.

Леводопа та агоністи допаміну<= /i>

Рисперидон-= Тева може мати антагоністl= 0;чну дію на терапевтичl= 5;ий ефект леводопи та = 110;нших агоністів д = 86;паміну. Якщо така комбінація все ж необхі= 076;на, особлиk= 4;о на термінал= 00;ній стадії хвороби Паркінсона, п&#= 1088;изначають мінімальну ефективну дозу кожног = 86; препарату.

Лікарські засоби з гіпотензивl= 5;ою дією

Постмаркет&= #1080;нговий нагляд виявив клінічно зн = 72;чущу артеріальнm= 1; гіпотензію при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і препарату Р = 80;сперидон-Те&= #1074;а із гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0;.

П&#= 1072;ліперидон=

Паралельни&= #1081; прийом рисперидонm= 1; перорально = 79; паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, і комбінаці= 03; цих двох препаратів може призве = 89;ти до надмірно= 11; сумарної ді= 11; активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Фармакокін&= #1077;тичні взаємодії<= /span>

Вживання їж= і не впливає н= 072; абсорбцію р = 80;сперидону.

Рисперидон переважно метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP2D6 і меншою мірою – за допомогою CYP3A4. Рисперидон = 10; його активний ме = 90;аболіт, 9-гідроксири= 089;перидон, є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-gp). Речовини, що змінюють активність CYP2= D6 або виступа= 02;ть потужними інгібітораl= 4;и чи індуктор = 72;ми CYP3A4 та/або активності P-gp, можуть впли = 74;ати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

С&#= 1080;льні інгібітори CYP2D6

При супутньому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; із сильними ін = 75;ібіторами CYP2D6 можливе збільшення концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; в плазмі, проте конце = 85;трація активної антипсихотl= 0;чної фракції підвищуєтьl= 9;я не так суттєво. При застосуванl= 5;і високих доз = 089;ильного інгібітора CYP2= D6 може спосте = 88;ігатися збільшення концентрацo= 0;ї активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1; (наприклад, пароксетин, див. далі). Очі= кується, що інші інгібітори CYP2= D6, наприклад хінідин, також здатн= 10; аналогічниl= 4; чином впливати на плазмові концентрацo= 0;ї препарату Р = 80;сперидон-Те&= #1074;а. На початку або при прип= 080;ненні одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину або іншого с= 080;льного інгібітора CYP2= D6, особливо у високих дозах, лікар повинен переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

І&#= 1085;гібітори CYP3<= /i>A4 та/або P-<= /i>gp

При супутнь= ому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; із сильними ін = 75;ібіторами CYP3A4 та/або P-gp можливе значне підвищення концентрацo= 0;ї в плазмі кро= 074;і активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. На початку або = 087;ри припиненні одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у або інших си= 083;ьних інгібіторіk= 4; CYP3A4 та/або P-gp лікар повинен пер = 77;глянути дозу рисперидонm= 1;.

І&#= 1085;дуктори CYP3<= /i>A4 та/або P-<= /i>gp

При супутньому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; із сильними індукторамl= 0; CYP3A4 та/або P-gp можливе зни = 78;ення концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону в плазмі. На п&= #1086;чатку або при прип= 080;ненні застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну чи інших сил= 100;них індукторів CYP3= A4 та/або Р-глікопрот = 77;їну лікар повин = 77;н переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;. Ефект індукторів CYP3= A4 проявляєтьl= 9;я залежно від часу, при цьому максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; щонайменше через 2 тижні після початку застосуванl= 5;я. Аналогічниl= 4; чином, після припинення лікування індукція CYP3A4 може зберіг = 72;тися впродовж мінімум 2 тижнів.

Л&#= 1110;карські засоби, що зн&#= 1072;чною мірою зв’яз = 91;ються з білками плазми

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом із препаратамl= 0;, що значною мірою зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, не відбуваєтьl= 9;я клінічно значимого заміщення одного лікарськогl= 6; засобу на ін= 096;ий у зв’язках з білками плазми.

У разі супутнього застосуванl= 5;я декількох лікарських засобів нео = 73;хідно ознайомитиl= 9;я з інструкціяl= 4;и для медичного застосуванl= 5;я таких засобів щод = 86; шляхів метаболізмm= 1; та можливої потреби у коригуваннo= 0; доз.

Д&#= 1110;ти

Дослідженн&= #1103; взаємодії проводилисn= 3; лише за участі дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отримані результати бути застос = 86;вані до дітей.

Комбінацій&= #1085;е застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (зокрема метилфенідk= 2;ту) із рисперидонl= 6;м серед дітей та підліткі = 74; не змінювал = 86; фармакокінk= 7;тику та ефективн= 10;сть рисперидонm= 1;.

Приклади

Приклади препаратів, що потенційно можуть вступати у взаємодію з рисперидонl= 6;м або для яких &#= 1087;родемонстр= ована відсутністn= 0; взаємодії з рисперидонl= 6;м, наведені далі.<= /o:p>

В&#= 1087;лив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;

А&#= 1085;тибактеріа= льні засоби

– Еритроміц= ин є помірним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібітороl= 4; P-gp і не змінює = 92;армакокіне&#= 1090;ику рисперидонm= 1; та його акти= 074;ної антипсихотl= 0;чної фракції.

– Рифампіци= н є сильним індуктором CYP3= A4 та індуктором P-gp і знижує кон= 094;ентрацію активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції у пл= 072;змі.

А&#= 1085;тихолінест= еразні засоби

– Донепезил і галантамі = 85;, які обидва є субстратамl= 0; CYP2D6 і CYP3A4, не виявл&#= 1103;ють клінічно значимого ефекту на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної = 072;нтипсихоти&= #1095;ної фракції.

П&#= 1088;отиепілепт= ичні засоби

– Карбамазе= пін є сильним індуктором CYP3= A4 та індуктором P-gp і знижує концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1; в плазмі. Подібний ефект може в= 110;дмічатися при застосуванl= 5;і, наприклад, фенітоїну т = 72; фенобарбітk= 2;лу, які також ви= 089;тупають індукторамl= 0; CYP3A4 і P-gp.

– Топірамат помірним чином знижу= 08; біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1;, однак не впливає на біодоступнo= 0;сть активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції. Отже, малоймовірl= 5;о, що ця взаємодія має клінічн = 77; значення.=

П&#= 1088;отигрибков= і засоби

– Ітраконаз= ол є сильним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібіт = 86;ром P-gp, у дозі 200 мг/добу збільшує концентрацo= 0;ю в плазмі акт= 080;вної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;, застосованl= 6;го в дозі 2-8 мг/добу, приблизно н = 72; 70 %.

– Кетоконаз= ол є сильним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібітороl= 4; P-gp, у дозі 200 мг/добу збільшує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі і знижує концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону в плазмі.

А&#= 1085;типсихотик= и

– Фенотіази= ни можуть збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, однак не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції.

П&#= 1088;отивірусні засоби

– Інгібітор= и протеази: не= 084;ає даних офіційних досліджень = 79; цього приво = 76;у, однак оскільки ритонавір є = 089;ильним інгібітороl= 4; CYP3A4 і слабким інгібітороl= 4; CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіроl= 4;, можуть збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1;.

Б&#= 1077;та-адренобл= ;окатори

– Деякі бета-адрено = 73;локатори можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові без впливу на концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції.

Б&#= 1083;окатори кальцієвих каналів

– Верапаміл є помірним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібітороl= 4; P-gp, який збільшує ко = 85;центрацію у плазмі крові рисперидонm= 1; і активної а= 085;типсихотич&= #1085;ої фракції.

З&#= 1072;соби для лікування шлунково-ки = 96;кового тракту

– Антагоніс= ти H₂-гістамінl= 6;вих рецепторів: = 094;иметидин і ранітидин = 108; слабкими інгібітораl= 4;и CYP2D6 і CYP3A4, збільшують біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; з незначним збільшенняl= 4; біодоступнl= 6;сті активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції.

С&#= 1030;ЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

– Флуоксети= н є сильним інгібітороl= 4; CYP2D6, який збільшує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі і незначною мірою – концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції.

– Пароксети= н є сильним інгібітороl= 4; CYP2D6, що збільшу= 108; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі, однак у доза= 093; до 20 мг/добу призводить до незначного збільшення концентрацo= 0;ї активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції у пл= 072;змі. Проте вищі дози пароксетинm= 1; можуть спричиняти підвищення концентрацo= 0;ї активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1;.

– Трицикліч= ні антидепресk= 2;нти можуть збіл= 00;шувати концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі, однак не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції. Амітриптилo= 0;н не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; або активно= 11; антипсихот&= #1080;чної фракції.

– Сертралін є слабким інгібітороl= 4; CYP2D6, а флувокса= 084;ін – слабким інгібітороl= 4; CYP3A4, які при зас&#= 1090;осуванні у дозах до 100 мг/добу не пов’язуютьl= 9;я з клінічно значимими змінами кон = 94;ентрації активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1;. Однак дози сертраліну або флувоксаміl= 5;у вище 100 мг/добу можуть призводити до збільшен = 85;я концентрацo= 0;ї активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1;.

Одночасне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (зокрема метилфенідk= 2;ту) із рисперидонl= 6;м може призвести д = 86; появи екстрапіраl= 4;ідних с&= #1080;мптомів при зміні дозування одного або обох лікарс= 00;ких засобів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Клоназепам, габапентин, ламотриджиl= 5;, метилфенід&= #1072;т: зважаючи на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та зазначен = 80;х діючих речовин, взаємодії між ними не очікується, = 093;оча відповідниm= 3; досліджень не проводилосn= 3;.

В&#= 1087;лив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

П&#= 1088;отиепілепт= ичні засоби

– Рисперидон не продемонстl= 8;ував клінічно значимого впливу на фармакокінk= 7;тику вальпроату або топірамату.

А&#= 1085;типсихотик= и

– Арипіпраз= ол, субстрат CYP2D6 і CYP= 3A4: рисперидон = 91; формі таблеток аб = 86; ін’єкцій не впливає на сукупну фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у та його активного метаболіту, дегідроариl= 7;іпразолу.

Г&#= 1083;ікозиди наперстянкl= 0;

– Рисперидон не продемонстl= 8;ував клінічно значимого впливу на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Л&#= 1110;тій

– Рисперидон не продемонстl= 8;ував клінічно значимого впливу на фармакокінk= 7;тику літію.<= /o:p>

При одночас= ному застосуванl= 5;і нейролептиl= 2;ів та літію спостерігаl= 3;ися випадки енцефалопаm= 0;ій, екстрапіраl= 4;ідних розладів та злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому. Ча= 089;тіше повідомлялl= 6;ся про випадки екстрапіраl= 4;ідних розладів та гіперкінезo= 0;ї при застосуванl= 5;і літію з нейр= 086;лептиками, ніж окремо літію.

О&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м

Див. розділ &laqu= o;Особливост= 110; застосуванl= 5;я», в якому викладена інформація щодо підвищ = 77;ння рівня смертності = 89;еред пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночас = 85;о отримують фуросемід.=

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Пацієн= 090;и літнього віку з деменцією<= /span>

П&#= 1110;двищений рівень смертності. М&= #1077;тааналіз 17 випробуванn= 0; атипових антипсихотl= 0;чних засобів у контрольовk= 2;них умовах (тако= 078; і рисперидонm= 1;) виявив підв = 80;щений, порівняно з плацебо, рів= 077;нь смертності серед пацієнтів літнього віку з деменцією при їх лікуванні а = 90;иповими антипсихотl= 0;ками. Випробуванl= 5;я рисперидонm= 1; у цій групі пацієнтів з = 72; схемою «плацебо-ко = 85;троль» виявили частоту випадків смертності = 91; групі рисперидонm= 1; 4,0 % порівняно k= 9; 3,1 % у групі пла = 94;ебо. Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон – 67-100 років). Специ&#= 1092;ічний профіль факторів ризику смер = 90;ності у групі пацієнтів, я= 082;і приймали р&#= 1080;сперидон, не визначений. Причини смерті були типовими дл= 03; цієї віково= 11; групи (віком &#= 1074;ід 65 років): серцево-суд = 80;нні та церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я, пухлини, інфекції (наприклад, пневмонія) т= 072; діабет. Дані двох ґрунтовних неексперимk= 7;нтальних досліджень показали, що пацієнти літнього віку з деменцією, які лікуються традиційниl= 4;и антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, також піддаються дещо вищому = 088;изику летальних наслідків порівняно з = 087;ацієнтами, які не лікуються. Даних для точної оцінки величини ризику недостатньl= 6;, причина підвищеногl= 6; ризику невідома. Межі, до яких можна асоціювати підвищений = 88;івень смертності із застосуванl= 5;ям антипсихотl= 0;чних препаратів, на відміну від характерисm= 0;ик пацієнтів, нечіткі.

Одноча= 089;не застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;. У випробуванl= 5;ях рисперидонm= 1; за схемою «п= 083;ацебо-контр= оль» серед пацієнтів літнього віку з деменцією п= 10;двищений рівень смер = 90;ності спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і фуросеміду = 79; рисперидонl= 6;м (7,3 %; середній вік 89 років, діапазон 75-97), порівняно з пацієнтами, які лікувалися тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %; середній вік 84 роки, діапазон 70-96) або фуросем= 10;дом (4,1 %; середній вік 80 років, діапазон 67-90). Зростання р= 10;вня смертності серед пацієнтів п = 88;и застосуванl= 5;і комбінації фуросемід плюс рисперидон спостерігаl= 3;ося у двох із чотирьох випробуванn= 0;. Одночасний прийом рисперидонm= 1; разом з іншими сечогіннимl= 0; (головним чином низьк = 86;дозові тіазидні діуретики) н= 077; був пов’яза = 85;ий із подібним = 80; змінами.

Патофізіол&= #1086;гічні механізми подібних зм= 10;н не виявлені, також були відсутні закономірнl= 6;сті причин цих л= 077;тальних випадків. Тому лікування необхідно п = 88;изначати лише після ретельного вивчення потенційниm= 3; ризиків та терапевтичl= 5;их переваг таких комбінацій або супутнього = 87;рийому з іншими сильними діуретикамl= 0;. Серед пацієнтів, які приймал = 80; разом із рис= 087;еридоном інші діуретики, ризик летального наслідку не збільшувавl= 9;я. Незалежно в= 10;д лікування з = 72;гальним фактором ризику летального наслідку є дегідратацo= 0;я, що вимагає ретельної ї= 11; профілактиl= 2;и серед пацієнтів літнього віку з деменцією.

Церебр= 086;васкулярні небажані реакції

З= ;а результатаl= 4;и досліджень спостерігаk= 4;ся приблизно у 3 рази підвищений ризик цереб = 88;оваскулярн&#= 1080;х небажаних реакцій у па= 094;ієнтів із деменціє= 02;, які приймал = 80; деякі атипові ант = 80;психотики. Зведені дан= 10; 6 досліджень із застосув = 72;нням рисперидонm= 1; переважно пацієнтам літнього віку (вік > 65 років) з деменцією показали, що церебровасl= 2;улярні небажані реакції (серйозні та нетяжкі, комбінованo= 0;) спостерігаl= 3;ися у 3,3 % пацієнтіk= 4;, які лікувал = 80;ся рисперидонl= 6;м, та у 1,2 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. Мех= 072;нізм цього підвищеногl= 6; ризику невідомий. П= 110;двищений ризик не можна виключати при лікуван = 85;і іншими анти = 87;сихотичним&#= 1080; препаратамl= 0; або при лікуванні і = 85;ших популяцій пацієнтів. Р&= #1080;сперидон слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; факторами ризику інсульту.=

Ризик цереб= роваскулярl= 5;их небажаних реакцій зна = 95;но вищий у пацієнтів і = 79; деменцією змішаного а = 73;о васкулярноk= 5;о типу, ніж у хворих на деменцію Ал= 00;цгеймера. Тому пацієн = 90;ам із деменціє= 02; іншого типу (не Альцгеймерk= 2;) не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти рисперидон.

Лікарю слід оцінити ризик та терапевтичl= 5;і переваги застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; пацієнтам літнього ві = 82;у з деменцією, враховуючи прогностичl= 5;і фактори ризику інсульту у конкретногl= 6; пацієнта. З особливою обережністn= 2; слід призначати = 88;исперидон пацієнтам і = 79; деменцією, у яких наявна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, захворюванl= 5;я серцево-суд = 80;нної системи, та пацієнтам і = 79; судинною деменцією. П= 072;цієнтів та їх оточення необхідно попередити про необхід = 85;ість терміновогl= 6; повідомленl= 5;я симптомів і ознак потенційниm= 3; церебровас&#= 1082;улярних небажаних реакцій, зокрема про раптову слабкість або онімінн= 03; обличчя, рук &#= 1072;бо ніг, порушення мови або зор= 091;. У цьому випадку терміново розглядаютn= 0; усі терапевтичl= 5;і варіанти, включаючи п = 88;ипинення прийому рис = 87;еридону.

При стійкій агресії у пацієнтів і = 79; деменцією Альцгеймерk= 2; Рисперидон-&= #1058;ева призначениl= 1; лише для короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я для доповнення нефармаколl= 6;гічних заходів при їх неефективнl= 6;сті або обмеженостo= 0; при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим.

Необхідна регулярна переоцінка стану паціє = 85;тів і обґрунтуваl= 5;ня потреби у подальшому лікуванні.=

Ортост= 072;тична гіпотензія

М= 086;же спостерігаm= 0;ись ортостатичl= 5;а гіпотензія (особливо на початку лікування), яка зумовлена α-адреноблоl= 2;уючою дією риспер = 80;дону. К&= #1083;інічно значуща гіпотензія спостерігаl= 3;ась у постмаркетl= 0;нговий період при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпе = 88;тензивних засобів. Рисперидон= ;-Тева слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; відомими кардіоваскm= 1;лярними захворюванl= 5;ями (наприклад, с&#= 1077;рцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, по= 088;ушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід титрувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Слід розглянути можливість = 79;меншення дози при виникненні = 72;ртеріально&#= 1111; гіпотензії.

Л&#= 1077;йкопенія, нейтропеніn= 3; та агранулоциm= 0;оз

При застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних засобів, у то&#= 1084;у числі рисперидонm= 1;, повідомлял&= #1086;ся про випадки розвитку лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агранулоциm= 0;озу. Протягом постмаркетl= 0;нгового періоду про випадки агранулоциm= 0;озу повідомлялl= 0; дуже рідко (<1/10000 пацієнтів).

Пацієн&#= 1090;и, які мали в анамнезі суттєве зниження кількості лейкоцитів або лейкопе = 85;ію/нейтропе&= #1085;ію внаслідок дії препара = 90;ів, повинні перебувати під наглядо = 84; протягом декількох перших місяців терапії, а пр&#= 1080; перших ознаках клінічно значущого зниження кількості лейкоцитів за відсутно = 89;ті інших причи = 85; слід розглянути питання про відміну рис = 87;еридону.

Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів і = 79; клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю для виявлення г = 72;рячки або симптом= 10;в інфекції та негайно забезпечитl= 0; необхідне лікування у = 088;азі появи таких симптомів а = 73;о ознак. У пацієнтів і = 79; тяжкою нейтропеніn= 8;ю (абсолютне число нейтрофіліk= 4; < 1×10⁹/л) необхідно відмінити терапію рисперидонl= 6;м та контролюваm= 0;и кількість лейкоцитів до повернення до нормальних значень.

Пізня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми

Пр = 80; застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відмічалосn= 0; виникнення пізньої дискінезії, що характер = 80;зується мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/або &#= 1086;бличчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. П&#= 1088;и виникненні ознак або си= 084;птомів пізньої дискінезії розглядаютn= 0; можливість припинення прийому всі = 93; антипсихотl= 0;чних засобів.

О&= #1073;ережність виправдана = 91; пацієнтів, які отримую = 90;ь одночасно психостимуl= 3;ятори (наприклад, метилфенідk= 2;т) і рисперидо = 85;, оскільки пр = 80; зміні дозування о = 76;ного або обох лікарських засобів можуть з’явитися екстрапіраl= 4;ідні симптоми (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). &#= 1056;екомендуєт= ься поступова відміна терапії стимуляторk= 2;ми.

Злоякі= 089;ний нейролептиm= 5;ний синдром

При лікуван= ні антипсихотl= 0;чними засобами по = 74;ідомляли про випадки злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю = 84;’язів, вегетативнl= 6;ю нестабільнo= 0;стю, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня креатинфосm= 2;окінази. Серед інших ознак можут= 00; спостерігаm= 0;ися міоглобінуl= 8;ія (рабдоміолі = 79;) та гостра ниркова недостатніl= 9;ть. У цьому випа= 076;ку припиняють прийом усіх антипсихотl= 0;чних препаратів, включаючи рисперидон.

Хвороб= 072; Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві

При призначеннo= 0; антипсихот&#= 1080;чних засобів, у тому числі п= 088;епарату Рисперидон- = 58;ева, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменці= 08;ю з тільцями Леві лікарю слід оцінит = 80; співвідношk= 7;ння ризику з очікуванимl= 0; терапевтичl= 5;ими перевагами. Прийом препарату може викликати загостреннn= 3; хвороби Паркінсона. = 055;ацієнти, хворі на будь-яке із вказаних вище захворюванn= 0;, можуть мати = 087;ідвищений ризик розвитку нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотl= 0;чних препаратів; таких пацієнтів було виключено з клінічних досліджень. Додатково д = 86; екстрапіраl= 4;ідних симптомів прояви тако= 11; підвищеної чутливості можуть включати сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чутливості та нестійкістn= 0; постави з частими падіннями.=

Гіперг= 083;ікемія та цукровий діабет

Під час лікування п = 88;епаратом Рисперидон- = 58;ева зафіксованl= 6; випадки гіперглікеl= 4;ії, цукрового діабету та загостреннn= 3; цукрового діабету. В деяких випадках повідомлялl= 0; про попереднє збільшення маси тіла, що може сприят = 80; розвитку згаданих явищ. Дуже рідко повід = 86;мляли про зв’язок = 079; кетоацидозl= 6;м і рідко – про &= #1079;в’язок з діабетичноn= 2; комою. Тому рекомендуєm= 0;ься проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг згідно із застосовниl= 4;и стандартамl= 0; для антипсихотl= 0;чних лікарських засобів. Пац= 110;єнти, які отримують лікування будь-якими атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, у тому числі рисперидонl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; з метою виявлення симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а хворі на цук= 088;овий діабет пови = 85;ні проходити регулярне обстеження = 79; приводу можливого погіршення = 82;онтролю рівня глюкози.=

Збільшення маси тіла=

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; повідомлялl= 0; про суттєве збільшення маси тіла. Слід провод = 80;ти моніторинг маси тіла.

Гіперп= 088;олактинемі&= #1103;

Гіперпрола&= #1082;тинемія – це побічна реакція, що часто спостерігаn= 8;ться при лікуванні риспери= ;доном. У пацієнтів = 079; ознаками пролактинзk= 2;лежних побічних реакцій (гінекомаст= 10;я, менструальl= 5;і порушення, відсутністn= 0; овуляції, по= 088;ушення фертильносm= 0;і, зниження лібідо, ерек= 090;ильна дисфункція, галакторея) рекомендуєm= 0;ься провести оцінку рівн= 03; пролактину = 74; плазмі кров= 10;.

Дослідженн&= #1103; культур тканин дают= 00; змогу припустити, що ріст клітин у людських пухлинах молочної залози може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча клінічні та епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; не виявили безпосередl= 5;ього зв’язку з прийомом антипсихотl= 0;чних засобів, рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79; відповідниl= 4; анамнезом. Р= 080;сперидон-Те= ва слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; гіперпролаl= 2;тинемією або пацієнт = 72;м, у яких не виключена наявність пролактинзk= 2;лежних пухлин.

Подовження інтерв= 072;лу QT

Про випадки подовження інтервалу QT повідомлялl= 6;ся дуже рідко у постмаркетl= 0;нговий період. Я&#= 1082; і у випадку будь-яких інших антипсихотl= 0;чних засобів, необхідна обережністn= 0; при признач = 77;нні препарату Р = 80;сперидон-Те&= #1074;а пацієнтам і = 79; відомими серцево-суд = 80;нними хворобами, п= 086;довженням інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю та порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого балансу (гіпокалієм= 10;я, гіпомагнієl= 4;ія), оскільки таке лікування може збільшити р = 80;зик аритмогеннl= 0;х ефектів. Також необх= 10;дно бути обережними = 87;ри призначеннo= 0; комбінацій = 83;ікарських засобів, які &#= 1079;датні подовжуватl= 0; інтервал QT.

Епілеп= 090;ичні напади

Рисперидон-= Тева слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з епілептичнl= 0;ми нападами в анамнезі аб = 86; з іншими порушеннямl= 0;, що можуть знижувати судомни= ;й поріг.

П&#= 1088;іапізм

Унаслідок = = a-адре= 085;ергічних блокувальнl= 0;х ефектів лік = 91;вання препаратом = 56;исперидон-Т&= #1077;ва може супроводжуk= 4;атися виникненняl= 4; пріапізму.=

Регуля= 094;ія температурl= 0; тіла

З антипсихотl= 0;чними засобами по = 74;’язують порушення здатності організму регулювати внутрішню температурm= 1; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідна обережністn= 0; при призначеннo= 0; препарату Рисперидон- = 58;ева пацієнтам, спосіб житт= 03; яких пов’яз = 72;ний із впливами, що можуть збільшуватl= 0; внутрішню температурm= 1; тіла, наприклад інтенсивні фізичні навантаженl= 5;я, дія високих температур, супутнє лікування засобами з антихолінеl= 8;гічною активністю, стани дегідратацo= 0;ї.

П&#= 1088;отиблювотн= ий ефект

Повідо&#= 1084;лялося про протиблювоm= 0;ний ефект риспе = 88;идону. За цим ефектом, якщ= 086; він спостерігаn= 8;ться у людини, можуть приховуватl= 0;сь ознаки пере = 76;озування деякими лікарськимl= 0; засобами аб = 86; такі захвор= 02;вання, як кишкова непрохідніl= 9;ть, синдром Рея та пухлина мозку.

Н&#= 1080;ркова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, на відміну від осіб з нормальною функцією ни = 88;ок, знижується здатність д = 86; виведення з організму а = 82;тивної антипсихотl= 0;чної фракції. У пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаn= 8;ться збільшення концентрацo= 0;ї вільної фра = 82;ції рисперидонm= 1; в плазмі. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки та нирок рекомендуєm= 0;ься призначати половину початкової та підтримуваl= 3;ьної доз (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

В&#= 1077;нозна тромбоембоl= 3;ія

При лікуванні антипсихотl= 0;чними засобами за = 92;іксовано випадки венозної тромбоембоl= 3;ії. Оскільки пацієнти, як= 110; потребують лікування антипсихотl= 0;чними засобами, часто мають набуті фактори ризику вено = 79;ної тромбоембоl= 3;ії, перед призначеннn= 3;м препарату Р = 80;сперидон-Те&= #1074;а (та під час лікування ним) необхідно виявити усі = 092;актори ризику вено = 79;ної тромбоембоl= 3;ії і вжити можл= 080;вих профілактиm= 5;них заходів.

Інтрао= 087;ераційний синдром атонічної райдужної оболонки<= /i>

Пі = 76; час операці= 11; з приводу катаракти у пацієнтів, я= 082;і отримували = a₁-адрено = 73;локатори, в тому числі рисперидон, = 089;постерігав&= #1089;я інтраопераm= 4;ійний синдром атонічної райдужки (ІСАР). ІСАР підвищує ризик розвитку ус = 82;ладнень з боку очей під час та після опера = 94;ії. Перед операцією хірург-офта = 83;ьмолог повинен зна = 90;и про те, що пацієнт застосовує або застосо = 74;ував раніше = a₁‑адреноk= 3;локатори. Потенційна користь від припинення терапії = a₁-адрено = 73;локаторами до проведення операції з приводу катаракти н = 77; встановленk= 2; і повинна бут = 80; визначена, зважаючи на ризик відміни лік = 91;вання антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами.

Діт= и

= Перед призначеннn= 3;м препарату Р = 80;сперидон-Те&= #1074;а дітям слід ретельно зважити співвідношk= 7;ння ризик-корис = 90;ь. Необхідно регулярно р = 77;тельно оцінювати потребу у продовженнo= 0; лікування. Показання «симпт = 86;матичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опо = 79;иційних розладів та/або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні = 088;озлади» досліджуваl= 3;ися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати Рисперидон-&= #1058;ева дітям &#= 1079; такими показаннямl= 0; віком до 5 років.

Немає досвіду застосуванl= 5;я препарату Рисперидон= ;-Тева дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах.

Дітя= ;м із розладами поведінки п&#= 1088;изначати Рисперидон- = 58;ева слід лише після ретельного вивчення можливих фізичних та соціальних причин агресивної поведінки (наприклад, біль аб= 086; невідповідl= 5;і вимоги оточення).=

Чере= ;з можливий вплив на здатність д = 86; навчання у цій популяції необхідний ретельний моніторинг седативногl= 6; ефекту препарату. Час прийому = 087;репарату Рисперидон- = 58;ева необхідно вибрати таким чином, щоб оптимізуваm= 0;и вплив седативногl= 6; ефекту на здатність концентрацo= 0;ї уваги дітей = 090;а підлітків.

Лікування = рисперидон= ;о&#= 1084; пов’язувалl= 0; з помірним збільшенняl= 4; маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Рекомендує= ;ться проводити зважування до початку лікування т = 72; регулярно контролюваm= 0;и масу тіла в подальшому.

Виявлені у довготриваl= 3;их відкритих продовжениm= 3; дослідженнn= 3;х зміни ро= 089;ту н&= #1077; виходили за межі очікуваних вікових нор = 84;. Вплив тривалого лікування п = 88;епаратом Рисперидон- = 58;ева на статевий = 088;озвиток та зріст достатнім чином не досліджено.

Через потенційниl= 1; вплив тривалої гіперпролаl= 2;тинемії на фізичний та статевий розвиток дітей і підлітків необхідні регулярні клінічні оцінки ендокринолl= 6;гічного стану, що включають дані про зріст, масу т&#= 1110;ла, оцінку статевого розвитку, моніторинг перебігу менструальl= 5;их циклів та ін= 096;их потенційниm= 3; пролактиноk= 4;их ефектів.

= Результати невеликого післяреєстl= 8;аційного обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що пацієнти = 074;іком від 8 до 16 рокіk= 4;, які застосо = 74;ували рисперидон, були в середньому на 3,0‑4,8 см вищими порі = 74;няно з пацієнтам = 80;, які застосовувk= 2;ли інші атипов= 10; антипсихотl= 0;чні препарати. Дані цього дослідженнn= 3; є недостатн= 10;ми для того, щоб визначити, ч= 080; впливає зас = 90;осування рисперидонm= 1; будь-яким чином на остаточний зріст у доро= 089;лому віці або чи були отримані результати, зумовлені безпосередl= 5;ім впливом рисперидонm= 1; на ріст кісток або в= 087;ливом основного захворюванl= 5;я, або покраще = 85;ням контролю на = 76; основним захворюванl= 5;ям, що призвело до підвищення лінійного росту.

Під час лікування рисперидонl= 6;м необхідні регулярні обстеження для виявлення е = 82;страпірамі&#= 1076;них симптомів т = 72; інших рухов = 80;х розладів.

Сонливість. Повідоl= 4;лялося про часту сонливість = 91; дітей з аутизмом. Більшість випадків були від лег= 082;ого до помірног = 86; ступеня тяжкості. Со= 085;ливість спостерігаl= 3;ася переважно н = 72; початку лікування, з найбільшою частотою – впродовж перших двох тижнів лікування, минала самостійно, середня тривалість = 89;тановила 16 днів. Для пацієнтів і = 79; сонливістю може бути доцільною зміна режим = 91; дозування.

Заст= ;осування у період вагітності = 72;бо годування груддю.

Вагі= ;тність

Нема= ;є досвіду застосуванl= 5;я препарату в = 72;гітним жінкам. У дос&#= 1083;ідженнях на тваринах не було виявлено тератогеннl= 6;ї дії рисперидонm= 1;, проте спост = 77;рігались інші види репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;, спостерігаk= 4;ся опосередкоk= 4;аний вплив на рівень пролактину. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий. Р= 080;сперидон не можна застосовувk= 2;ти під час вагітності, крім випадків, коли це є вкрай необхідним.

У новонароджk= 7;них, матері яких приймали ан = 90;ипсихотичн&#= 1110; засоби (у том&#= 1091; числі рисперидон) протягом ІІ = 30; триместру вагітності, після народження = 10;снує ризик розвитку небажаних явищ, у тому числі оборотних = е&#= 1082;страпірамі= дних симптомів та/або синдрому<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:RU'> в&= #1110;дміни пре= 087;арату, що можуть бути різним = 80; за тяжкістю та триваліс = 90;ю. Зафіксованl= 6; збудженіст&#= 1100;, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, порушення дихання або харчування. У деяких випадках вони самі зникали через певни = 81; проміжок часу, у деяких – був необхідний моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивноo= 1; терапії або тривала госпіталізk= 2;ція.

Якщо необхідно припинити лікування препаратом = 91; період вагі = 90;ності, не слід робити це раптово.

Г&#= 1086;дування груддю

Рисперидон та 9-гідроксири= 089;перидон проникають = 91; грудне молоко. Отже, жінкам, які приймають Р = 80;сперидон-Те&= #1074;а, слід припинити годування груддю.

Ф&#= 1077;ртильність=

Як і інші антаго = 85;істи допаміновиm= 3; D₂-рецептор&#= 1110;в, рисперидон викликає збільшення рівня пролактину. Гіперпролаl= 2;тинемія може пригнічуваm= 0;и вироблення = 75;онадотропі&#= 1085;‑рилізинг‑гормону в гіпоталамуl= 9;і й призводит = 80; до зниження секреції гіпофізарнl= 6;го гонадотропo= 0;ну. Це може інгі= 073;увати репродуктиk= 4;ну функцію шляхом пору = 96;ення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу як у жінок, так і у чоловіків.=

З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Рисперидон-= Тева мож= 077; мати незl= 5;ачний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; зі складним = 80; механізмамl= 0; через потен = 94;ійну дію на нервову систему та зір. У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;, доки не стан= 077; відомою інд = 80;відуальна чутливість пацієнтів д = 86; препарату.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Звичайl= 5;а доза<= /p>
Риспер&#= 1080;дон-Тева мо = 78;на застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розд= 110;ляти на два прийоми (вранці та ввечері).

Шизофрk= 7;нія

&= #1044;орослі (віком до 65 рок= ;ів)

Риспер&#= 1080;дон-Тева можна призначати 1 &#= 1072;бо 2 рази на добу.=

Розпоч&#= 1080;нати прийом слід = 079; 2 мг препарат&#= 1091; Рисперидон-= Тева на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, за необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози. Для більшості п = 72;цієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена поч = 72;ткова доза.

Максим&#= 1072;льна добова доза препарату становить 10 мг.

Дози, які перевищуютn= 0; 10 мг/добу= ;, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищуютn= 0; 16 мг/добу= ;, не вивчалас= 00;, дози, що перевищуютn= 0; цей рівень, застосовувk= 2;ти не можна.

Паці= ;єнти літнього віку (віком від 65 років)=

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза = 211; по 0,5 мг 2 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>р&#= 1072;зи на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1-2 мг 2 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>р&#= 1072;зи на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>р&#= 1072;зи на добу. У разі необхідносm= 0;і додаткової седації можна одноч = 72;сно застосовувk= 2;ти бензодіазеl= 7;ін.

Коро= ;ткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією<= /span>

Ре= 082;омендована початкова доза – 0,25 мг 2= рази на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг 2= рази на добу не частіше ніж через день. Для більшос = 90;і пацієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5 мг 2= рази на добу. Одна= ;к для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити д = 86; 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальноo= 1; дози можна розглянути можливість прийому добової доз = 80; 1 раз на добу. Як o= 0; при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і препарату Р&#= 1080;сперидон-Те= ;ва необхідно періодично переглядатl= 0; дози і кориг= 091;вати їх протягом усієї терапії.

Відмін&#= 1072; лікування п = 88;епаратом Рисперидон-= Тева повинна відбутися н = 77; пізніше ніж через 3 місяц&#= 1110; від початку терапії, терапію можна понов = 80;ти лише у разі, якщо поведінковo= 0; розлади з’я&#= 1074;ляються знову.

Маніакk= 2;льні епізоди при біполярних розладах (дорослі та діти віком в= 110;д 10 років)

Дорослі

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза препарату Рисперидон-= Тева – 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Доз= 091; можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 2 до 6 мг/д = 86;бу.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і препарату Р&#= 1080;сперидон-Те= ;ва необхідно періодично переглядатl= 0; дози і кориг= 091;вати їх протягом усієї терапії. Нем= 072;є даних щодо ефективносm= 0;і препарату Р&#= 1080;сперидон-Те= ;ва при лікуванні гострої біполярної манії трива = 83;істю понад 12 тижнів. Якщо Р&#= 1080;сперидон-Те= ;ва з= ;астосовуют= 00; у комбінаці= 11; з нормотимікk= 2;ми, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очіку = 74;ати у перші тижн= 110; терапії. Навіть післ= 03; появи першої відповіді н = 72; лікування слід врахов = 91;вати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливостo= 0; перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що з&#= 1072;стосовувал= ися для лікування, у тому числі п&#= 1088;епарату Р&= #1080;сперидон-Тk= 7;ва.=

&= #1055;ацієнти літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років)

Рекомендо = 74;ана початкова доза – по 0,5 мг 2 &#= 1088;ази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1-2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази н= 072; добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0;.

&= #1044;іти віком від 10 років

Рекомендо = 74;ана початкова доза – 0,5 мг 1 ра= 079; на добу, вранці або ввечері. Доз= 091; можна індив= 10;дуально збільшуватl= 0;, додаючи від 0,5 до 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендовk= 2;ної дози 2,5 мг/добу= ;. Ефективнісm= 0;ь лікування було продем = 86;нстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг/добу, дози вище 6 мг/добу не вивчалис= 03;.

Пацієнтам = 110;з сонливістю може бути рекомендовk= 2;но розділення добової доз = 80; на два прийоми.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і препарату<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-f= ont-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Риспер= ;идон-Тева необхідно періодично переглядатl= 0; дози і кориг= 091;вати їх протягом усієї терапії.

Симп= ;томатичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки<= /span>

Паці= ;єнти з масою тіла &#= 8805; 50 кг

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза становить 0,5 м= г 1 раз на добу. За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на доб= у не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на доб= у. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг 1 раз на до= 073;у, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг 1 раз на до= 073;у.

Паці= ;єнти (діти віком від 5 років та дорослі) з масою тіла < 50 кг

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза – 0,25 мг 1 ра&#= 1079; на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на доб= у не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на д&#= 1086;бу. Однак для деяких пацієнтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 мг 1 раз на д&#= 1086;бу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг 1 раз на д&#= 1086;бу.<= i>

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я препарату Р = 80;сперидон-Те&= #1074;а необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.

= А&#= 1091;тизм (діти віком від 5 років)

До= 079;у слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.=

Паці= ;єнти з масою тіла &l= t; 50 кг

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза становить 0,25 м= ;г 1 раз на добу. З= ; 4-го дня дозу можна збільшити н = 72; 0,25 мг. Слід підтримуваm= 0;и дозу 0,5 мг та нk= 2; 14-й день провести оцінку клін= 10;чної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з = 110;нтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів і = 79; недостатньl= 6;ю клінічною відповіддю.

Паці= ;єнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза – 0,5 мг 1 ра= 079; на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити н = 72; 0,5 мг. Слід підтримуваm= 0;и дозу 1 мг та на= 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом = 91; 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів і = 79; недостатньl= 6;ю клінічною відповіддю.

Табл= ;иця 1

Дози препар= ату Рисперидон-= Тева для дітей з аутизмом (добова доза &#= 1091; мг/добу)

Мас = 72; тіла

Поч = 72;ткова доза

(дні 1-= 3)

Рек = 86;мендована підтримуюч= 072; доза

(дні 4-= 14+)

Збі = 83;ьшення дози (за необхіднос= 090;і)

Діа = 87;азон доз

< 50 кг

0,25 мг

0,5 мг=

+0,25 мг = 79; інтервалом ≥ 2 тижні

< 20 кг: 0,5-1,25 мг

≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*

≥ 50 кг

0,5 мг=

1,0 мг=

+0,5 мг k= 9; інтервалом ≥ 2 тижні

1,0-2,5 мг*

* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребуватl= 0; більших доз; максимальнk= 2; доза, яка застосовувk= 2;лася під час клін= 110;чних досліджень, становила 3,5 мг/добу.

Табл= ;иця 2

Відповідні&= #1089;ть доз препара = 90;у Рисперидон-= Тева у &= #1084;г та мл

Рек = 86;мендована доза, у мг

Рек = 86;мендована доза, у мл

0,25

0,25

0,5

0,5

0,75

0,75

1,0

1,0

Риспер&#= 1080;дон-Тева можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу.

Пацієн&#= 1090;ам, у яких виникає сонливість після прийому пре = 87;арату, краще застосовувk= 2;ти добову дозу = 087;репарату Рисперидон- = 58;ева перед сном або у два прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно д = 74;і третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкіст= 00;, що особливо відмічалосn= 3; протягом початкової фази лікування.=

= Я&#= 1082; тільки буде = 076;осягнута адекватна клінічна відповідь, с= 083;ід розглянути можливість поступовогl= 6; зменшення дози для досягнення оптимальноk= 5;о відношення клінічної ефективносm= 0;і та безпечностo= 0;.

= І&#= 1085;формації, отриманої протягом контрольовk= 2;них клінічних досліджень, недостатньl= 6; для визначення рекомендовk= 2;ної тривалості лікування п = 88;епаратом Р&#= 1080;сперидон-Те= ;ва пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчениl= 1; спеціаліст повинен проводити ретельний м = 86;ніторинг стану пацієнта.

При виникненні тяжких побічних реакцій (нап= 088;иклад, екстрапіраl= 4;ідних розладів, пізньої дискінезії або неконтр = 86;льованого збільшення маси тіла) слід зменши = 90;и дозу препар = 72;ту Р&= #1080;сперидон-Тk= 7;ва або припинити лікування.

Спосіб прийому

Рисперидон-= Тева призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Їжа не впливає на всмоктуванl= 5;я рисперидонm= 1;.

Закінчуючи лікування, рекомендуєm= 0;ься поступово зменшувати дози. Описувалисn= 3; поодинокі випадки гострих симптомів відміни після раптового п = 88;ипинення прийому високих доз антипсихотl= 0;чних медикаментo= 0;в, у тому числі нудота, блювання, пі= 076;вищене потовиділеl= 5;ня та безсоння. Також можливе відновленнn= 3; психотични&#= 1093; симптомів і повідомлялl= 6;ся про випадки появи неконтрольl= 6;ваних рухів (напри= 082;лад, акатизія, дистонія та дискінезія).

= Пацієнти і= 079; захворюванl= 5;ями печінки та н= 080;рок

= У пацієнті= 074; із порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсихотl= 0;чна фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів і = 79; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збіль = 96;ується.

= Незалежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

= Риспk= 7;ридон-Тева потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; даній категорії пацієнтів.=

Перехід з інших антипсихотl= 0;чних препаратів

Якщо це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії препаратом = 56;исперидон-Т&= #1077;ва рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими препаратамl= 0;. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії ан= 090;ипсихотичн&= #1080;ми препаратамl= 0; у формі «деп= 086;», лікування препаратом = 56;исперидон-Т&= #1077;ва рекомендуєm= 0;ься розпочати замість наступної запланованl= 6;ї ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії ант = 80;паркінсоні&#= 1095;ними препаратамl= 0;.

=

= Спос= ;іб застосуванl= 5;я

Рис. 1

Флакон має кришечк = 91; із захистом від дітей. Що&#= 1073; відкрити, натисніть пластикову = 82;ришечку вниз до упор= 091; і поверніть проти годин = 85;икової стрілки.

&nbs= p;

Рис. 2

Вставте дозуючий пристрій у флакон чере = 79; отвір в адаптері (який підтримує дозатор впр = 86;довж заповнення).

Пр = 80;тримуючи нижній обідок д&#= 1086;зуючого пристрою, витягніть поршень до необхідної = 87;означки в мілілітра = 93; або міліграмах.

Рис. 3
Притри= 084;уючи нижній обідок, вийміть д&#= 1086;зуючий пристрій із флакона.

Влийте вміст дозу= ;ючого пристрою у будь-який безалкоголn= 0;ний напій, окрім чаю, натискаючи на поршень.
Закрийте флакон та спол= осніть дозатор водою.

Рис. 4
Картонна коробка містить також адаптер для дозуючого пристрою, який може використовm= 1;ватися для його зберігання. На боці адап= 090;ера, який є увігнутим, знаходитьсn= 3; липка повер = 93;ня, яка може бут= 080; приєднана д = 86; пляшки. Зніміть захисну фольгу з липкої поверхні.=

Рис. 5
Притисніть липку поверхню адаптера (великим отвором догори) до нижньої частини пля = 96;ки. Тепер можна вставити вимитий дозуючий пристрій у й= 086;го адаптер.

&= nbsp;

Діти= ;.

Рисп= ;еридон застосовуюm= 0;ь для лікування р = 86;зладів соціальної поведінки або агресив = 85;ої поведінки, а також аутичних ро = 79;ладів дітям віком від 5 років; для лікування маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах дітям віком від 10 років.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоми

Загалом повідомлялl= 6;ся про ознаки т= 072; симптоми, як= 110; були викликані посиленим проявом вже відомих фармакологo= 0;чних ефектів пре = 87;арату Рисперидон- = 58;ева. Серед них сонливість та седація, тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія та екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовже = 85;ня інтервалу QT і конвульсії. Про тріпоті = 85;ня-мерехтін&= #1085;я шлуночків повідомлялl= 6;ся для комбінованl= 6;го передозуваl= 5;ня рисперидонm= 1; з пароксетинl= 6;м.

У разі гострого передозуваl= 5;ня необхідно п = 77;ревірити можливість прийому кількох пре = 87;аратів.

Лікування<= /i>

Для забезпеченl= 5;я достатньої оксигенаціo= 1; та вентиляції = 89;лід звільнити і підтримуваm= 0;и прохідністn= 0; дихальних шляхів. Якщо препарат прийнято не більше ніж годину тому, слід провести промивання шлунка (якщо постраждалl= 0;й втратив свідомість, після інтуб = 72;ції) і застосуватl= 0; активоване вугілля з проносним засобом. Одр= 072;зу розпочинаюm= 0;ь постійний кардіографo= 0;чний моніторинг, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення м = 86;жливих аритмій.

Рисперидон-= Тева не має специфічноk= 5;о антидоту, то= 084;у слід застосовувk= 2;ти відповідні підтримуваl= 3;ьні заходи. У разі гострого передозуваl= 5;ня необхідно п = 88;оаналізува&#= 1090;и можливість лікарської = 74;заємодії кількох препаратів. = 040;ртеріальну гіпотензію або судинни = 81; колапс лікують відповідниl= 4;и заходами, зокрема внутрішньоk= 4;енними рідинами та/= 072;бо симпатомімk= 7;тичними препаратамl= 0;. У разі гострих екстрапіраl= 4;ідних симптомів хворому призначаютn= 0; антихолінеl= 8;гічні препарати. Слід продовжуваm= 0;и постійне медичне спостережеl= 5;ня до моменту, коли пацієн = 90; повністю одужає.

Побічні реакції.

Найчастіше = повідомлялl= 0; (частота ≥ 10 %) про такі небажані реакції, як паркінсоніk= 9;м, седативний ефект/сонли = 74;ість, головний бі = 83;ь та безсоння.

Дозо= ;залежні побічні реакції включають п = 72;ркінсонізм та акатизію.

Побічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100), рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити = 79; доступних даних).

У кожній групі побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

&= #1030;нфекції та інвазії= . = Часто: п&#= 1085;евмонія, бронхіт, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів, сину= 089;ит, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, інфе= 082;ції вуха, грип. Нечасто: інф= 077;кції дихальних шляхів, цист= 080;т, очні інфекції, то= 085;зиліт, оніхомікоз, = 079;апалення підшкірної клітковини, локалізоваl= 5;а інфекція, ві= 088;усні інфекції, ак= 072;родерматит.= Рідко: інфек= ;ція.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Нечасто: ней= 090;ропенія, зниження кількості лейкоцитів, = 090;ромбоцитоп&= #1077;нія, анемія, зниження рівня гематокритm= 1;, збільшення кількості еозинофіліk= 4;. Рідко: агранулоциm= 0;оз^с.

З боку імунної системи. Н&= #1077;часто: гіперчутлиk= 4;ість. Рідко: анафі= 083;актична реакція^с.

З боку ендокринноo= 1; системи. Часто: гіперпрол= ;актинемія^а=
;. Рідко: порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону, при= 089;утність глюкози в сечі.

З боку метаболізмm= 1;. Часто: збільш&#= 1077;ння маси тіла, зб&#= 1110;льшення апетиту, зни= 078;ення апетиту. Нечасто: цук= 088;овий діабет^b, гіперглікеl= 4;ія, полідипсія, = 079;ниження маси тіла, анорексія, п= 110;двищення рівня холестеринm= 1; в крові. Рідк&#= 1086;: водна інтоксикацo= 0;я^с, гіпоглікемo= 0;я, гіперінсулo= 0;немія^с, збільшення рівня тригліцериk= 6;ів у крові. = Д&#= 1091;же рідко: діабетичниl= 1; кетоацидоз.

З боку психіки. Дуже часто: б&#= 1077;зсоння^d. Часm= 0;о: розлади сн = 91;, ажитація, депресія, тр= 080;вога. Нечасто: манія, сплут= 072;ність свідомості, зниження лібідо, нервозністn= 0;, жахливі сновидіння. = 056;ідко: кататонія, сомнамбуліk= 9;м, розлади харчування, пов’язані з= 10; сном, притуп= 083;ений афект, анорг= 072;змія.

З боку нервової системи. Дуже часто: с&#= 1077;дативний ефект, сонливість, = 087;аркінсоніз&= #1084;^d, головний біль. &#= 1063;асто: акатизія^=
d, дистонія^{<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f=
ont-family:
"Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareas=
t-language:
RU'>d}, запамороче= ;ння, дискінезія^d, тремор. Нечасто: пізня дискінезія, = 094;еребральна ішемія, відсутністn= 0; реакції на подразники, втрата свідомості, = 087;ригнічений стан свідомості, = 089;удоми^d, синкопе, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, розлади рівноваги, порушення координаціo= 1;, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, порушення уваги, дизар= 090;рія, дисгевзія, г= 110;пестезія, парестезія. Рідко: злояк= 110;сний нейролептиm= 5;ний синдром, цер= 077;броваскуля&= #1088;ний розлад, діабетична кома, ритміч= 085;е похитуваннn= 3; голови.

З боку органів зор = 91;. = Часто: нечіткість зору, кон’юн= 082;тивіт. Нечасто: фот= 086;фобія, сухість оче = 81;, посилене сльозовидіl= 3;ення, гіперемія очей. Рідко: г&= #1083;аукома, розлади рухів очей, р&#= 1086;таторний ністагм, кірка по кра= 102; повіки, синдром атонічної р = 72;йдужки (інтраопера = 94;ійний)^с.

З боку органів слуху. Неча= ;сто: в= ;ертиго, шум або дзві= 085; у вухах, біль = 91; вухах.

З боку серця. Часто: тахікардія. Нечасто: фібриляція передсердь, атріовентрl= 0;кулярна блокада, розлади про = 74;ідності, подовження інтервалу QT на електрок= ;ардіограмі, брадикардіn= 3;, відхилення на електрок = 72;рдіограмі, пальпітаціn= 3;. Рідко: синусова аритмія. Невідомо: синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

З боку судинної системи. Часто: артеріальн= ;а гіпертензіn= 3;. Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, припливи. Рі= 076;ко: легенева емболія, тромбоз вен.

З боку дихальної системи. = Часто: з&= #1072;дишка, біль у глотц= 110; та гортані, кашель, носо= 074;а кровотеча, закладеніl= 9;ть носа. Нечаст= 086;: аспіраційнk= 2; пневмонія, легеневий застій, погі= 088;шення прохідностo= 0; дихальних шляхів, хрипи, свист= 103;че дихання, дис= 092;онія, розлад дихання. Рід= 082;о: синдром нічного апное, гіпервентиl= 3;яція.

З боку травного тракту. Часто: <= /span>абдоміналь= ;ний біль, абдомінальl= 5;ий дискомфорт, = 073;лювання, нудота, запо= 088;, діарея, дисп= 077;псія, сухість у роті, зубний біль. Нечаст= 086;: нетримання калу, калови= 081; конкремент, гастроентеl= 8;ит, дисфагія, ме= 090;еоризм. Рідко: панкреатит, = 086;бструкція шлунково-ки = 96;кового тракту, набр= 103;к язика, хейлі= 090;. Дуже рідко: н&#= 1077;прохідніст= ь кишечнику.=

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів. Н&#= 1077;часто: підвищення рівня трансамінаk= 9;, підвищення рівня гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи, підвищення рівня печінкових ферментів. Р= 110;дко: жовтяниця.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: висипання, е= ритема. Нечасто: кро= 087;ив’янка, свербіж, ало= 087;еція, гіперкератl= 6;з, екзема, сухість шкі = 88;и, зміна кольору шкіри, акне, с&= #1077;борейний дерматит, за= 093;ворювання шкіри, ушкодження шкіри. Рідко: медикаментl= 6;зні висипання, л= 091;па. Дуже рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку кістково-м’= 03;зової системи. = Часто: м’язові спа= зми, м’язово-ске = 83;етний біль, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:RU'>б&#= 1110;ль у спині, артр&#= 1072;лгія. Нечасто: підвищенн= 03; рівня креатинфосm= 2;окінази крові, поруш= 077;ння постави, скутість суглобів, на= 073;ряк суглобів, м’= 103;зова слабкість, біль у шиї. Рі&= #1076;ко: рабдоміоліk= 9;.

З боку сечовидільl= 5;ої системи. Часто: <= /span>нетримання сечі. Нечасто: полакіурія, затримка сечовиділеl= 5;ня, дизурія.

В&#= 1072;гітність, післяпологl= 6;вий період та неонатальнo= 0; стани. Дуже рідко: екстр= 072;пірамідні симптоми та/або синдр= 086;м відміни препарату у новонароджk= 7;них^с.

&= #1047; боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз. Неча= ;сто: еректильна дисфункція, порушення еякуляції, а= 084;енорея, порушення менструальl= 5;ого циклу^d= , гінекомастo= 0;я, галакторея, = 089;ексуальна дисфункція, = 073;іль у молочних залозах, від= 095;уття дискомфортm= 1; в молочних залозах, піх= 074;ові виділення. Р= 110;дко: пріапізм^с,= затримка менструаціo= 1;, нагрубання молочних залоз, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:RU'>з&#= 1073;ільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.

&= #1047;агальні розлади. Часто: <= /span>набряк^d, гарячка, бі = 83;ь у грудній клітці, астенія, під= 074;ищена втомлюваніl= 9;ть, біль. Нечасто: набряк обличчя, озноб, підвищення температурl= 0; тіла, поруше= 085;ня ходи, спрага, дискомфорт = 91; грудній клітці, незд= 091;жання, гарячка, нез= 074;ичні відчуття, дискомфорт. = 056;ідко: гіпотермія, = 079;ниження температурl= 0; тіла, відчут= 090;я холоду у кінцівках, с= 080;ндром відміни препарату, у= 097;ільнення^с.

Ушкоджk= 7;ння та отруєння. Часто: = l= 7;адіння. Нечасто: білn= 0; після хірургічниm= 3; втручань.=

^a У певних випадках гіперпролаl= 2;тинемія може призводити до гінекомастo= 0;ї, порушень ме = 85;струальног&#= 1086; циклу, аменореї, галактореї, ановуляції= ;, розладу фертильносm= 0;і, еректильноo= 1; дисфункції, = 079;ниження лібідо.

^bП&#= 1110;д час плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 79;афіксовано цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримув = 72;ли рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі, де застосовувk= 2;ли плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % = 91; пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.

^сНе відмічалисn= 3; у клінічних дослідженнn= 3;х, однак спостерігаl= 3;ися під час пост= 084;аркетингов&= #1086;го застосуванl= 5;я рисперидонm= 1;.

^d Можливі так= 10; екстрапіраl= 4;ідні порушення: паркі= 085;сонізм (гіперсекре = 94;ія слини, скуті= 089;ть у м’язах та суглобах, паркінсоніk= 9;м, слинотеча, ригідність на зразок «зубчастогl= 6; колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподіб&= #1085;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акінезія, ри= 075;ідність потиличних м’язів, ригідність = м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, порушення глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акати= 079;ія (акатизія, не&#= 1089;покій, гіперкінезo= 0;я та синдром неспокійниm= 3; ніг), тремор, дискі= 085;езія (дискінезія, &#= 1087;осмикуванн= я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз та міоклонус), дистонія. Дистонія може проявлятисn= 3; власне дистонією, гіпертонієn= 2;, кривошиєю, м= 080;мовільними скороченняl= 4;и м’язів, міог= 077;нною контрактурl= 6;ю, блефароспаk= 9;мом, рухами очни = 93; яблук, парал= 110;чем язика, тиком (&= #1091; ділянці обл = 80;ччя), ларингоспаk= 9;мом, міотонією, опістотонуl= 9;ом, ротоглоткоk= 4;им спазмом, пле= 074;ротонусом, спазмом язика та тризмом.

Включено більший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язк = 86;во мають екстрапіраl= 4;ідне походження. Безсо= 085;ня включає: порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судоми включають: великий епілептичнl= 0;й напад. Менструаль= 085;і розлади включають: нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набря= к включає: генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» набряк.

Побічн= 110; реакції, які спостерігаl= 3;ися на тлі засто= 089;ування препаратів із вмістом паліперидоl= 5;у

Па = 83;іперидон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; безпеки цих препаратів (як пероральниm= 3; форм, так і ін’єкційниm= 3;) збігаються. Крім зазначених вище небажа = 85;их явищ при застосуванl= 5;і препаратів із вмістом паліперидоl= 5;у відмічалисn= 0; наведені нижче побічні реакції, які можуть проявлятисn= 0; також і на тл&#= 1110; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1;.

Серцев= 110; розлади: синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.

Клас-сп&#= 1077;цифічні ефекти. Як і прl= 0; застосуванl= 5;і інших антип = 89;ихотичних препаратів, = 091; постмаркетl= 0;нговому періоді пов= 10;домляли про дуже рідкісні ви = 87;адки подовження інтервалу QT на тлі засто= 089;ування рисперидонm= 1;. Також повідомлялl= 0; про інші побічні реакції з боку серця, при застосу = 74;анні антипсихотl= 0;чних препаратів, що подовжую = 90;ь інтервал QT, такі як шлун= 086;чкова аритмія, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія, раптова смерть, зупи= 085;ка серця, тріпотіння- = 84;ерехтіння.

Венозн= 072; тромбоембоl= 3;ія. Пр = 80; застосуван&= #1085;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; венозної тр = 86;мбоемболії, в тому числі легеневої емболії та тромбозу глибоких ве = 85;.

Збільшенн= я маси тіла=

Порі= 074;няння кількості пацієнтів, які застосо = 74;ували ри = 89;перидон, та пацієнті = 74;, які застосовувk= 2;ли плацебо та мали збільшення маси тіла на &#= 8805; 7 % у плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х тривалістю від 6 до 8 тижнів, пок= 072;зали статистичнl= 6; значущу різницю у ча= 089;тоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймал = 80; риспер= идон (= 18 %) порівняно з такою у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У п= 088;оцесі 3-тижневих пл&#= 1072;цебоконтро= льованих досліджень = 91; дорослих пацієнтів з гострою манією частота збі = 83;ьшення маси тіла на ≥ 7 % була співставноn= 2; з такою у групі пацієнтів, я= 082;і приймали риспер= идон (= 2,5 %), та у групі пацієнтів, я= 082;і приймали пл = 72;цебо (2,4 %), та була дещо вищою у групі активного контролю (3,5 %).

У популяції дітей із порушеннямl= 0; поведінки протягом довготриваl= 3;их досліджень маса тіла пацієнтів з = 73;ільшувалас&#= 1100; у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з нормальною масою тіла у віці 5-12 років ̵= 1; від 3 до 5 кг на рік. Починаю= 095;и з 12 років збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

До = 76;аткова інформація щодо особли = 74;их категорій пацієнтів<= u>

Нижче наведені небажані медикаментl= 6;зні реакції, про які серед пацієнтів літнього віку з деменцією т = 72; у дітей пові= 076;омляли з більш високою частотою, ні= 078; серед дорос = 83;их.

Пацієнти літнього віку з деменцією. У пацієнтів літнього віку з деменцією повідомлялl= 6;ся про випадки = 090;ранзиторно&= #1111; ішемічної атаки та інсульту, як= 110; спостерігаl= 3;ися протягом клінічних досліджень = 10;з частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно= ;. Окрім цього, про такі побічн= 10; реакції пов= 10;домлялося з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією т = 72; з щонайменш = 77; з удвічі вищою частотою, ні= 078; у інших категорій д = 86;рослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, периферичнl= 0;й набряк, сонливість та кашель.

Діти. = Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дорослих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступеня тяжкості. П&#= 1086;бічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) із частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: с= 086;нливість/се= дативний ефект, підвищена втомлюваніl= 9;ть, головний біль, посилення апетиту, блювання, ін= 092;екції верхніх дихальних шляхів, закл= 072;деність носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, гаря= 095;ка, тремор, діарея та енурез.

Вплив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст недостатньl= 6; вивчені.

Терм= ;ін придатностo= 0;. 5 років. Після першого відкриття – 6 місяців.

Умов= ;и зберігання.

Препарат не потребує спеціальниm= 3; умов зберіг = 72;ння. Не заморожуваm= 0;и.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= ;овка.

По 30 або 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону раз = 86;м із адаптеро = 84; і дозуючим пристроєм у коробці.

Категорія відпуску. За рецептоl= 4;.

В&#= 1080;робник. Меркле ГмбХ= .

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Людвіг-Мерк= ле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.

Рек = 86;мендована доза, у мг	Рек = 86;мендована доза, у мл
0,25	0,25
0,5	0,5
0,75	0,75
1,0	1,0