ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

<= /p>

ПІОФАГ^® БАКТЕРІОФАГ ПОЛІВАЛЕНТНИЙ

Склад:<= /b>

діюча речовина: 1 мл препарату містить специфічні бактеріофа= ги у концентрації не менше 1×10⁵ фагових часток до таких видів мікроорганізмів: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escheric= hia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis;=

допоміжні речовини: натрію хлорид; магнію хлорид гексагідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева розведена; вода для ін’єкцій.

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Розчин.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, допускається жовтуватий відтін= ок.

<= /p>
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Інші антибактеріальні засоби. Код АТХ J01X X.

Імунобіологічні та біологічні властивості.

Препарат має здатність специфічно лізувати такі бактерії, як Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis. Бактеріофаги специфічно вражають бактеріал= ьні клітини, розмножуються всередині бактеріальної клітини та руйнують її шляхом лізису. Антибактеріальний ефект препарату зумовлений специфічним лізисом патогенних бактерій, при цьому препарат не порушує стан нормальної мікрофло= ри. Під дією бактеріофага відбувається активація фагоцитозу, підвищується активність нейтрофілів та їхня метаболічна активність, що перешкоджає появі рецидиву інфекційного захворювання та хронізації запального процесу. Знижується кількість лейкоцитів і нейтрофілів, а рівень лімфоцитів підвищується перева= жно за рахунок Т-лімфоцитів. Бактеріофаги протягом короткого часу проникають в = кров та лімфу і виводяться нирками з сечею.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.

Лікування та профілактика гнійно-запальних і кишкових захворювань, викликаних стафілококами, стрептококами, синьогнійною паличкою, патогенною кишковою паличкою різних серогруп, протеєм. Препарат застосовують як монотерапію або= у складі комбінованого лікування.

<= /b>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

<= /b>

Особливі заходи безпеки.

Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника захворювання. Застосування препарату починають якомога раніше. Препарат не застосовують у разі помутніння розчину.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна застосовувати у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами, а так= ож як монотерапію –– при непереносимості пацієнтом антибіотикотерапії, при стійкості штамів збудника захворюва= ння до антибіотиків.

Особливості застосування.

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність не встановлені, тому застосування протипоказано.=

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Лікування гнійно-запальних захворювань з локалізованим ураженням слід проводити одночасно як місцево, так і всередину (перорально). Тривалість ліку= вання 7–20 діб.

При дозуванні препарату слід дотримуватись інст= рукції для медичного застосування. У разі застосування низьких доз (2–8 крапель) препарат необхідно набира= ти стерильним шприцом об’ємом 0,5–1 мл або використовувати насадку-розпилювач. В 1 мілілітрі препарату місти= ться 20 крапель розчину бактеріофага, в 1 впорскуванні насадкою-розпилювачем міститься 0,2 мл розчину.

Місцево застосовують у вигляді зрошення, примоч= ок і тампонування рідким фагом в кількості до 200 мл залежно від розмірів уражен= ої ділянки. При абсцесах бактеріофаг вводять в порожнину вогнища після видален= ня гною за допомогою пункції. Кількість введеного препарату повинна бути дещо меншою обсягу видаленого гною. При остеомієліті після відповідної хірургічн= ої обробки в рану вливають бактеріофаг в кількості 10–20 мл.

Введення в порожнини –– плевральну, суглобову і інші обмежені порожнини –– до 100 мл бактеріофага, після чого залишають капілярний дренаж, через який протягом декількох днів повторно вводять бактеріофаг.

При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають всередину. У разі якщо порожнини сечового міхура або ниркової мис= ки дреновані, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1–2 рази на день по 20–= 50 мл в сечовий міхур і по 5–7 мл в ниркову миску.

При гнійно-запальних гінекологічних захворюванн= ях препарат вводять в порожнину вагіни, матки в дозі 5–10 мл щодня одноразово.=

При гнійно-запальних захворюваннях вуха (отити), горла (ангіни), носа препарат вводять в дозі 2–10 мл 1–3 рази на день. Бактеріофаг використовують для полоскання, промивання, закапування, змочува= ння турунд (які вводять і залишають на 1 годину).

При кон’юнктивіті і кератокон’юнктивіті препарат закапують по 2–3 краплі 4–5 разів на день, при гнійній виразці рогівки –– п= о 4–5 крапель, при гнійних іридоциклітах препарат застосовують по 6–8 крапель кож= ні 3 години в поєднанні з прийомом всередину.

При лікуванні стоматитів і хронічних генералізованих пародонтитів препарат використовують у вигляді полоскань порожнини рота 3–4 рази на день в дозі 10–20 мл, а також вводять в пародонтальні кишені турунди, просочені препаратом, на 5–10 хвилин.

При кишкових формах захворювання, захворюваннях внутрішніх органів, дисбактеріозі препарат застосовують перорально і в клізмі. Перорально бактеріофаг приймають= 3 рази на добу натще за 1 годину до їди.

Рекомендоване дозування препарату наведено у таблиці 1.

Таблиця 1

Вік

Доза на 1 прийом (мл)<= /o:p>

всередину=

До 6 м= ісяців

5

Від 6 = до 12 місяців

10

Від 1 = до 3 років

15

Від 3 = до 8 років

20

Від 8 років

30

Застосування бактеріофагів не виключає зас= тосування інших антибактеріальних препаратів. Якщо перед застосуванням бактеріофага д= ля лікування ран застосовувалися хімічні антисептики, рану слід ретельно проми= ти стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду.

При кишкових формах захворювання можливе ректальне введення бактеріофага 1 = раз на добу у вигляді клізми після спорожнення кишечнику замість 1 приймання всере= дину.

Рекомендоване дозування препарату при застосува= нні ректально зазначено у таблиці 2.

= = Таблиця 2

Вік

Доза на 1 прийом (мл)

ректально

До 6 місяців

10

Від 6 = до 12 місяців

20

Від 1 = до 3 років

30

Від 3 = до 8 років

40

Від 8 років

50

З профілактичною метою оптимальною схемою є щоденне пероральне застосування разової вікової дози.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Тривалість застосування визначається ум= овами епідемічної ситуації.

Діт= и.
Препарат призначено для застосування дітям.<= i>

Передозування.

Випадки передозування препарату не описані= .

<= /b>

Побічні реакції.

Випадки побічних реакцій не описані.

<= /b>

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігають при температурі від 2 до 8 °С в оригінальній упаковці. Після першого розкриття флакону можливе зберігання не більше 10 діб при температурі від 2 до 8 °С. Транспортування допускається при температурі не вище 25 °С протягом не біль= ше 30 діб, надалі препарат зберігають при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Розчин у флаконах по 10 мл № 4 у комплекті з кришками-крапель= ницями або без кришок-крапельниць в пачках з картону; у флаконах по 20 мл № 1 у комплекті з насадкою-розпилювачем в пачках з картону; у флаконах по 20 мл № 4= у комплекті з насадкою-розпилювачем або без насадки-розпилювача в пачках з картону; у флаконах по 50 мл № 1 в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

= ;

або= ٭

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «НЕОПРОБІОКЕА= Р-УКРАЇНА».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03143, м. Київ, вул. Академіка Заболотного, = 154.

٭ В інструкції, що буде вк= ладена в пачку з картону, буде зазначений лише один виробник (той, що був задіяний= для випуску серії).

НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада.

599 Сенчеррі Драйв, місто Бурлінгтон, провінція Онтар= іо, L7T 4L7, Канада

Вік	Доза на 1 прийом (мл)<= /o:p>
	всередину=
До 6 м= ісяців	5
Від 6 = до 12 місяців	10
Від 1 = до 3 років	15
Від 3 = до 8 років	20
Від 8 років	30

Вік	Доза на 1 прийом (мл)
	ректально
До 6 місяців	10
Від 6 = до 12 місяців	20
Від 1 = до 3 років	30
Від 3 = до 8 років	40
Від 8 років	50