для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу<= /p>

&nb= sp;

Т&= #1056;ИЛІПІКС45 МГ

(= TRILIPIX= ^®45 MG)

&nb= sp;

Т&= #1056;ИЛІПІКС135 МГ

(= TRILIPIX= ^®135 MG)

Склад= ;:

діюча речовина:= холіну фенофібрат;

1 капсула містить холіну фенофібратm= 1; 59,6 мг або 178,8 мг (у = 087;ерерахуван&= #1085;і на фенофіброєk= 4;у кислоту 45 мг або 135 мг);

допоміжні речовини: гіпромелоз&= #1072;, повідон, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумk= 2;рат, метакр= илатного сополімеру (тип С) дисперсія, тальк, триети= лцитрат, вода очищен = 72;;

оболонка капсули: для капс = 91;л по 45 мг: заліза оксид жовти = 81; (Е 172), заліза оксид чорни = 81; (Е 172), заліза окси = 76; червоний (Е 172), = 090;итану діоксид (Е 171), желатин;=

для капсул по 135 мг= ;: залі&#= 1079;а оксид жовти = 81; (Е 172), титану діоксид (Е 171), і= 085;дигокармін (Е 132), желатин;

ч&= #1086;рнило чорне BLACK SW-9008/SW-9009: шелак (Е 904), етанол безводний, спирт ізопропілоk= 4;ий, спирт бутиловий, пропіленглo= 0;коль, вода очищен = 72;, аміаку розч = 80;н концентровk= 2;ний, калію гідроксид, заліза окси = 76; чорний (Е 172);=

чорнило біле WHITE SB-0007P: шелак (Е 904), етанол безводний, спирт ізопропілоk= 4;ий, спирт бутиловий, пропіленглo= 0;коль, натрію гідроксид, повідон, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. К = 72;псули з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

Т= 088;иліпікс 45 мг

Капсула розміром 3 з непрозорою кришечкою від червону = 74;ато-коричне&= #1074;ого кольору до оранжево-ко = 88;ичневого кольору та непрозорим корпусом жовтого кольору. На кришечку капсул нане = 89;ений корпоративl= 5;ий логотип компанії Аб = 73;отт чорнилом білого кольору. На корпус капсул нане = 89;ено напис «45» чорнилом чорного кольору.

Т= 088;иліпікс 135 мг

Капсула розміром 0 з непрозорою кришечкою б = 83;акитного кольору та непрозорим корпусом жовтого кольору. На кришечку капсул нанесений корпоративl= 5;ий логотип компанії Абботт чорнилом білого кольору. На корпус капсул нанесено напис «135» чорнилом чорного кольору.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Г= 110;поліпідемі&= #1095;ні засоби, монокомпонk= 7;нтні, фібрати.
Код АТХ C10А В11.

Фармаколо= 075;ічні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Акти= 074;ною частиною Триліпіксу = 08; фенофіброєk= 4;а кислота. Ліпідмоди= ;фікуюча дія фенофіброєk= 4;ої кислоти, що спостерігаl= 3;ася у клінічній практиці, пояснюєтьсn= 3; стимуляцієn= 2; альфа-рецеп = 90;орів, що активуютьсn= 3; пероксисомk= 2;льним проліфератl= 6;ром (PPARα). За допомогою цього механізму фенофіброєk= 4;а кислота збільшує ліполіз та е= 083;імінацію з плазми крові частинок, багатих на тригліцериk= 6;и, шляхом активації ліпопротеїl= 5;ліпази і зниженням синтезу Apo CIII (інгібітору = 072;ктивності ліпопротеїl= 5;ліпази).

З= 085;иження рівня ТГ, що відбуваєтьl= 9;я внаслідок цього, сприч= 080;няє зміну розміру і складу ЛНЩ з дрібних, щільних частинок (які, як вважа&= #1108;ться, є атерогенниl= 4;и внаслідок сприйнятлиk= 4;ості до окисненн= 03;) до крупних активних частинок. Ці крупні частинки володіють великою спо = 88;ідненістю до рецепторів холестеринm= 1; і швидко катаболізуn= 2;ться. Активk= 2;ція PPARα також сприч= ;иняє збільшення синтезу ХсЛВЩ і Apo AI і AII.

П= 110;двищені рівні загального холестеринm= 1;, ХсЛНЩ і Apo B, і понижені рівні ХсЛВЩ = 110; їх транспортнl= 6;го комплексу, Apo AI і Apo AII, є факторами ризику атеросклерl= 6;зу у людини. Епідеміол= ;огічні дослідженнn= 3; дозволили встановити, що серцево-суд = 80;нна захворюванo= 0;сть і летальніс = 90;ь змінюються прямо пропорційнl= 6; до рівнів загального холестеринm= 1;, ХсЛНЩ і ТГ і обернено пропорційнl= 6; до рівнів ХсЛВ = 65;. Незалежна дія підвищення ХсЛВЩ або зн= 080;ження ТГ на ризик серцево-суд = 80;нної захворюванl= 6;сті і летальнос = 90;і встановленk= 2; не була.

Фармакокі= 085;етика.

Три= ;ліпікс містить фенофіброєk= 4;у кислоту, яка є єдиною фармакологo= 0;чно активною ци = 88;кулюючою частиною у п= 083;азмі крові після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я Триліпіксу. Фенофo= 0;броєва кислота також є фарм= 072;кологічно активною циркулюючоn= 2; частиною у п= 083;азмі крові після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я фенофібратm= 1;, складного ефіру фенофіброєk= 4;ої кислоти.

Кон= ;центрації фенофіброєk= 4;ої кислоти у пл= 072;змі крові після застосуванl= 5;я 135 мг Триліпі&#= 1082;су у капсулах з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м еквівалентl= 5;і тим, які спостерігаn= 2;ться після прийому капсули з мікронізовk= 2;ним фенофібратl= 6;м 200 мг, що застосовувk= 2;вся після їжі.

Абсорбція: фено= 092;іброєва кислота добре абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту. Абсолютна біодоступнo= 0;сть фенофіброєk= 4;ої кислоти становить приблизно 81 %.<= /span>

Мак= ;симальні рівні фенофіброєk= 4;ої кислоти у пл= 072;змі крові спостерігаn= 2;ться у межах від 4 до 5 годин після застосуванl= 5;я одноразово Триліпіксу = 91; капсулі натщесерце.

Екс= ;позиція фенофіброєk= 4;ої кислоти у пл= 072;змі крові, оцінювана п = 86; C_max і <= /span>AUC, істотно не відрізняєтn= 0;ся у випадках застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози Триліпіксу 135 мг натщесерце або у ситому стані.

Р= 086;зподіл: після багаторазо&= #1074;ого застосуванl= 5;я Триліпіксу рівні фенофіброєk= 4;ої кислоти досягають с = 90;ійкого стану у межа= 093; 8 діб. К= 086;нцентрації фенофіброєk= 4;ої кислоти у пл= 072;змі крові у стій= 082;ому стані приблизно дещо більші, ніж подвоєн = 77; значення після одноразовоo= 1; дози. h= 2; осіб з/без дисл= 110;підемії зв’язуваннn= 3; з білками сироватки крові стано = 74;ить приблизно 99 %.<= /span>

М= 077;таболізм: фенофіброє&= #1074;а кислотk= 2; головним чином утворює кон’югати &#= 1079; глюкуроновl= 6;ю кислотою, а потім виводиться = 10;з сечею. Невелика кількість фенофіброєk= 4;ої кислоти відновлюєтn= 0;ся у карбоніль = 85;ій частині до метаболіту бензгідролm= 1;, який, у свою чергу, утворює кон’югат із глюкуроновl= 6;ю кислотою і виводиться = 79; сечею.=

Дан= ;і по метаболізмm= 1; in vivo<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, <= /i>отримаl= 5;і після застосуванl= 5;я фенофібратm= 1;, вказують на те, що фенофіброєk= 4;а кислота зна = 95;ною мірою не підлягає окислювальl= 5;ому метаболізмm= 1; (наприклад, цитохромом P450).<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>

В= 080;ведення: після абсор = 73;ції Триліпікс головним чином виводиться = 79; сечею у вигляді фен = 86;фіброєвої кислоти і глюкуронідm= 1; фенофіброєk= 4;ої кислоти.

Фен= ;офіброєва кислота елімінує з періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 20 годин, що дозволяє застосовувk= 2;ти Триліпікс 1 р&#= 1072;з на добу.

О= 089;обливі популяції<= /i><= /p>
Особи літнього віку: е&= #1082;вівалентну дозу Триліп= 10;ксу можна засто = 89;овувати особам літнього віку з нормальною функцією нирок без збільшення накопиченнn= 3; препарату а = 73;о його метаболітіk= 4;.

Порушен&= #1085;я функції нирок: слід уникати зас = 90;осування Триліпіксу пацієнтам і = 79; тяжкими поруш= ;еннями функції нирок, а також потрібне зниження дози у пацієнтів з = 083;егкими або помірними поруш= ;еннями функції нирок.=

&= #1050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан&#= 1085;я.

Т= 088;иліпікс показаний я = 82; доповнення до раціону харчування= :

- у комбінації зі <= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>стат= 080;нами для зниження вмісту тригліцери&= #1076;ів (ТГ) і підвищення вмісту холестеринm= 1; ліпопротеї&= #1085;ів високо= 11; щільності (Х= 089;ЛВЩ) у пацієнтів = 079;і змішаною дисліпідем&= #1110;єю та ішемічною хворобою се = 88;ця (ІХС) або еквівалентl= 5;им ризиком ІХС (інші клінічні форми атеросклерl= 6;зу: захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х артерій, аневризма черевної аорти і симп= 090;оматичне захворюванl= 5;я сонної артерії; діабет; числ= 077;нні фактори ризику, що відображаюm= 0;ь 10-річний ризик ІХС > 20 = ;%), які одержують оптимальну терапію статинами<= /span> для досягнення цільового вмісту холестеринm= 1; ліпопротеї&= #1085;ів низько= 11; щільності (Х= 089;ЛНЩ);

- для зниження ТГ = 091; пацієнтів і = 79; тяжкою гіпертригл&= #1110;церидемією= ;;

- для зниженн= 03; підвищеногl= 6; ХсЛНЩ, загального холестеринm= 1;, тригліцери&= #1076;ів т= 072; аполіпопро= теїну B і збільшення = 61;сЛВЩ у пацієнтів = 110;з первинною гіперліпідk= 7;мією або змішано= 02; дисліпідем&= #1110;єю.

Проти= ;показання.

-          Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     захворю&= #1074;ання печінки (вкл= 102;чаючи біліарний цироз і нез’<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>ясованk= 7; персистуючk= 7; порушення функції печінки) та печінкова недостатніl= 9;ть;

-          захворю&= #1074;ання жовчного міхура;

-          хронічн&= #1080;й або гострий панкреатит, = 079;а винятком гострого панкреатитm= 1; внаслідок тяжкої гіпертригл&= #1110;церидемії;

-          відома фотоалергіn= 3; або фототоксичl= 5;а реакція під час лікуван = 85;я фібрат= 072;ми або кетопрофен&= #1086;м;

-          підвище&= #1085;а чутливість до активної речовини (фенофіброєв&= #1072; кислот = 72;, холіну<= /span> фено= 092;ібрат), фено= 092;ібрату або до будь-якої з допоміжних речовин;

-          дитячий вік (до 18 років= ;).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Перораl= 3;ьні антикоагулn= 3;нти

Слі= ;д дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, якщо Триліп= 10;кс застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; пероральниl= 4;и кумариновиl= 4;и антикоагулn= 3;нтами. Триліl= 7;ікс може потенціюваm= 0;и антикоагулn= 3;нтну дію цих засобів, призводячи до подовжен = 85;я протро= ;мбін&= #1086;вого часу/міжнар = 86;дного нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (INR). Для того, щоб запобігти ускладненнn= 3;м, пов'язаним і= 079; кровотечею, рекомендуєm= 0;ься часте спост = 77;реження за протромбінl= 6;вим часом/INR і корекція дози пероральноk= 5;о антикоагулn= 3;нту, поки протромбіl= 5;овий час/INR не стабілізуєm= 0;ься.

Циклосl= 7;орин

Оск= ;ільки циклоспориl= 5; може спричи = 85;ити прояви нефротоксиm= 5;ності зі зменшенням кліренсу креатиніну = 10; підвищенняl= 4; креатиніну = 74; сироватці крові, а тако&#= 1078; у зв’язку з тим, що виведення нирками є основним шл= 03;хом елімінації препаратів класу фібра = 90;ів, включаючи Триліпікс, існує ризик того, що взаємодія призводитиl= 4;е до зниження = 092;ункції нирок. Користь і ризик застосуванl= 5;я Триліпіксу = 79; імуносупреl= 9;антами та іншими пот = 77;нційно нефротоксиm= 5;ними засобами повинні бут = 80; ретельно вивчені, і слід застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу.

С= 090;атини

Ризик серйозної м’<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>язової токсичностo= 0; може збільш = 91;ватися, якщо фенофібрат або фенофіброєk= 4;а кислота застосовувk= 2;ти одночасно з інгібітораl= 4;и редуктази HMG-CoA. Таку комбінованm= 1; терапію слі = 76; застосовув&= #1072;ти обережно, і п&#= 1086;трібний ретельний нагляд за пацієнтами щодо можливих ознак м’язо = 74;ої токсичностo= 0; (див. розділ «<= /span>Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я»). Спеціаль = 85;і дослідженнn= 3; у здорових добровольцo= 0;в показали, що клінічно значуща фар = 84;акокінетич&#= 1085;а взаємодія і засобами, що знижують рівні ліпідів, такими як інгібітори редуктази HMG-CoA (аторвастат = 80;н, флувастатиl= 5;, правастатиl= 5;, розувастатl= 0;н і симвастатиl= 5;) та езетимібом відсутня, проте фармакодинk= 2;мічна взаємодія н = 77; може бути виключена. Таким чином, корекція дози Триліпіксу або одночас = 85;о застосованl= 0;х препаратів не потрібна.

П= 077;роральні гіпоглікемo= 0;чні засоби

У здорових добровольцo= 0;в не була показана наявність клінічно значущих фармакокінk= 7;тичних взаємодій між фенофіб = 88;атом або фенофіброєk= 4;ою кислотою і р= 086;зиглітазон&= #1086;м, метформіноl= 4; або глімепі = 88;идом. Корекція дози Триліпіксу або одночас = 85;о застосовувk= 2;них препаратів не потрібна.

Г= 083;ітазони=

Повідомляl= 3;и про деякі випадки оборотного парадоксалn= 0;ного зниження холестеринm= 1; ліпопротеїl= 5;ів високої щільності (ХсЛВЩ) під час одночас = 85;ого застосуванl= 5;я фенофібратm= 1; та глітазон= 10;в. У подібних ситуаціях рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень ХсЛВЩ та припинити терапію у випадку, якщ= 086; рівень ХсЛВ = 65; занадто низ= 00;кий.

Ш= 083;унково-кишк= ові засоби

У здорових добровольцo= 0;в не була показана на= 03;вність клінічно значущих фармакокінk= 7;тичних взаємодій між фенофібратl= 6;м або фенофіб = 88;оєвою кислотою та омепразолоl= 4;.

Ферменm= 0;на система цитохрому = P<= /span>450

Дос= ;лідження in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини вказ = 91;ють на те, що фенофіброєk= 4;а кислота не є інгібітороl= 4; ізоформ цитохрому (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 аб = 86; CYP1A2. При терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях вона є слабк= 080;м інгібітороl= 4; CYP2C8, CYP2C19 і CYP2A6 і слабким або помірним інгібітороl= 4; CYP2C9.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

С= 082;елетні м<= i>’язи

Мон= ;отерапія фібратом аб = 86; статином підвищує ризик виникнення міозиту або міопатії і пов’язана з рабдоміоліk= 9;ом. Дані, отримані пі = 76; час обсерва = 94;ійних досліджень, вказують на те, що ризик рабдоміоліk= 9;у підвищуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і фібратів зі статинами. Для отримання інформації щодо важливих лікарських взаємодій, щ= 086; підвищують рівні статину і здатні приз = 74;ести до збільшення цього ризик = 91;, слід зверну = 90;ися до відповідноo= 1; документацo= 0;ї по статину. Р&#= 1080;зик серйозної мR= 17;язової токсичностo= 0; збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з діабетом, нирковою недостатніl= 9;тю і гіпотиреоїk= 6;измом.

Мож= ;ливість міопатії слід розглядати = 91; будь-якого пацієнта з дифузною міалгією, хворобливіl= 9;тю м’язів або слабкістю т = 72;/або вираженим збільшенняl= 4; рівнів креатинфосm= 2;окінази (КФК). Пацієнти повинні одр = 72;зу ж повідомлятl= 0; про нез’ясо = 74;аний біль у м’яза= 093;, хворобливіl= 9;ть або слабкість, особливо якщо ці симптоми супроводжуn= 2;ться нездужанняl= 4; або підвищеною температурl= 6;ю. У пацієнтів, які повідомляюm= 0;ь про ці симптоми, сл= 110;д провести оцінку рівнів КФК, а у разі вираж= 077;ного підвищення рівнів КФК (перевищенн= 03; у 5 разів верхньої межі діапазону норми) або пр&#= 1080; міопатії чи міозиті лікування Триліпіксоl= 4; і статином слід припинити.

Ф= 091;нкція нирок

Пов= ;ідомляли, що у пацієнтів, які одержують Триліпікс я = 82; монотерапіn= 2; або одночасно з= 10; статином, а т&#= 1072;кож у пацієнтів, які одержують фенофібрат, спостерігаl= 3;ося оборотне підвищення вмісту креатиніну = 74; сироватці к = 88;ові. Підвищення вмісту креатиніну = 74; сироватці крові були зазвичай стабільнимl= 0; у часі без ознак безперервнl= 6;го підвищення = 82;реатиніну в сироватці крові при тривалій терапії і мали тенденцію д = 86; повернення = 76;о початкових значень після припинення лікування. Клінічне значення ци = 93; спостережеl= 5;ь невідоме. У п&#= 1072;цієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок, які приймають Триліпікс, рекомендуєm= 0;ься спостерігаm= 0;и за функцією нирок. Спостережеl= 5;ня за функцією нирок може з= 085;адобитися пацієнтам = 79; підвищеним ризиком нир = 82;ової недостатноl= 9;ті (літній вік і наявність діабету). У разі підвищ = 77;ння рівнів креатиніну >= 50 % від верхньо&#= 1111; межі норми лікування повинно бут = 80; припинене. Рекомендуєm= 0;ься, щоб вимірюв = 72;ння рівня креатиніну проводили протягом перших 3 місяців після початку лікування і потім періо = 76;ично.

Функціn= 3; печінки

Зас= ;тосування препарату Триліпікс у = 076;озі 135 мг 1 раз на добу, як монотерапіo= 1; або одночасно з = 085;изькими чи середнім = 80; дозами статинів, ас= 086;ціювалося з підвищенняl= 4; рівня сироватковl= 0;х трансамінаk= 9; (аспартатам&= #1110;нотрансфер= ;ази (АСТ) або алан&= #1110;намінотран= ;сферази (АЛТ)). Після експозиції протягом ві = 76; тижнів до де= 082;ількох років повід = 86;мляли про випадки гепатоцелюl= 3;ярного, хронічного активного і = 093;олестатичн&= #1086;го гепатиту. На= 076;звичайно рідко повід = 86;мляли про цироз, що розвинувся = 91; зв’язку з хронічним активним гепатитом.

Рег= ;улярне спостережеl= 5;ня за функцією печінки, включаючи рівні АЛТ і АСТ у сирова= 090;ці крові, повинно проводитисn= 3; періодично протягом терапії Триліпіксоl= 4;, і лікування повинне бут = 80; скасованим, якщо рівень ферментів с = 90;ійко перевищує верхню межу норми більш ніж у три рази.

Панкреk= 2;тит

Пов= ;ідомляли про панкреатит, що розвинувся = 91; пацієнтів, я= 082;і приймали препарати класу ф<= /span>іб&= #1088;атів<= /span>, включаючи Триліпікс. Ц= 110; спостережеl= 5;ня можуть відображатl= 0; недостатню ефективнісm= 0;ь препаратів = 91; пацієнтів з тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією, безпосередl= 5;ій вплив препа = 88;ату або вторинн= 10; явища, опосередкоk= 4;ані утворенням каменя у жов= 095;них протоках аб = 86; осаду із закупоркою = 79;агальної жовчної протоки.

Застосува= 085;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю.

Вагітність.=

Д= 086;статніх даних про за= 089;тосування препарату вагітним ж= 10;нкам немає. =

Дослідженl= 5;я, проведенні на тваринах, не продемон = 89;трували тератогеннl= 0;х ефектів.=

Ембріотокl= 9;ичні ефекти були виявлені пр = 80; застосуван&= #1085;і доз, які знаходилисn= 0; у діапазоні доз токсичностo= 0; для матері. Потенцo= 0;йний ризик для людини невідомий. Таким чином, Трил= 110;пікс слід застосовувk= 2;ти у період вагітності лише після ретельної оцінки спів = 74;ідношення користь/риз = 80;к.

Годуваl= 5;ня груддю.
Нев= ;ідомо, чи проникає холін= у фенофібрат та/або його метаболіти = 91; грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для дитини, яка знаходитьсn= 3; на грудному годуванні. Таким чином, фенофібрат не слід застосовувk= 2;ти у період год= 091;вання груддю.

Ферт&#= 1080;льність.

К= 083;інічні дані про вплив прийому препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь відсутні. У твари = 85; спостерігаl= 3;ись оборотні ефекти впливу на фертильнісm= 0;ь.

   = <= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або з іншими механізмамl= 0;.

Т= 088;иліпікс не впливає або впливає незначним чином (запамороче = 85;ня) на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; і механізма = 84;и.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

П= 077;ред застосуванl= 5;ям Триліпіксу як монотерапіo= 1; або одночасно з= 10; статинами п = 72;цієнти повинні бут = 80; переведені на відповід = 85;у дієту, що знижує вміс = 90; ліпідів, і дотримуватl= 0;ся її протягом лікування.

Т= 088;иліпікс у капсулах і= 079; модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м можна приймати незалежно в= 10;д їди.

Л= 110;піди сироватки к = 88;ові слід періодично контролюваm= 0;и.

М= 072;ксимальна доза становить 135 мг 1 раз на добу.

Дор= ;ослі

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я зі статинами<= /i> для лікування змішаної = дисл= 110;підемії.

Три= ;ліпікс 135 мг можна зас= ;тосовувати разом з інгібітороl= 4; редуктаз<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>и HMG-CoA<= /span> (стат= 080;н) у пацієнтів з= 10; змішаною дисліпідем&= #1110;єю. Для зручності добову дозу Триліпіксу можна приймати одночасно з= 10; статином<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'> відповідно до рекомендацo= 0;й щодо дозування к = 86;жного з препараті = 74;. Одночасний прийом з мак= 089;имальною дозою с&= #1090;атину у &#= 1082;лінічних дослідженнn= 3;х не оцінювал = 80; і його слід уникати, якщ= 086; тільки не очікується, що користь переважить ризик.

М= 086;нотерапія

-Т&#= 1103;жка гіпертригл&= #1110;церидемія.

Поч= ;аткова доза Триліпіксу становить від 45 до 135 мг 1 раз на добу. Дозування с = 83;ід підбирати індивідуалn= 0;но відповідно до реакції пацієнта і, у разі потреб = 80;, регулювати після повторного визначення ліпідів з ін= 090;ервалом від 4 до 8 тижнів. Максимальнk= 2; доза становить 135 мг 1 раз на добу.

-П&#= 1077;рвинна гіперліпідk= 7;мія або змішана дисліпідемo= 0;я.

Доза Триліпіксу становить 135 мг 1 раз на добу.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку

Д= 086;зи для осіб літнього віку слід підбирати, виходячи зі стану функціонувk= 2;ння нирок.=

Паціє= ;нти з порушеннямl= 0; функції нирок

Л= 110;кування за допомого= 02; Триліпіксу = 89;лід розп&= #1086;чинати з дози 45 мг 1 ра = 79; на добу у пацієнтів з = 083;егким або помірни = 84; порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30 – 80 мл/хв), і доз= 072; може бути збільшена тільки післ= 03; оцінки впливу на функцію нирок і визн= 072;чення рівня ліпідів при цій дозі. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок слід уникати застосуванl= 5;я Триліпіксу.

Паціє= ;нти з порушеннямl= 0; функції печінки=

П= 072;цієнтів із захворюванl= 5;ями печінки не досліджуваl= 3;и.

Діти.

Т= 088;иліпікс не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання дітям віком до 18 років через відсутністn= 0; даних щодо б= 077;зпеки та ефективносm= 0;і.

Перед= ;озування.

Спе= ;цифічне лікування у разі передозуваl= 5;ня Триліпіксу відсутнє. У разі передозуваl= 5;ня показане за = 75;альне підтримуючk= 7; лікування пацієнта, включаючи моніторинг основних показників життєдіяльl= 5;ості і спостережеl= 5;ня за клінічни = 84; станом. Якщо показано, елімінація непоглиненl= 6;го препарату може бути досягнута шляхом викл = 80;кання блювання аб = 86; промивання шлунка; слід дотримуватl= 0;ся звичайних запобіжних = 79;асобів, щоб оберегт = 80; дихальні шляхи. Оскільки Триліпікс у високому ступені зв’<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>язуєтьl= 9;я з білками плазми кров= 10;, гемодіаліз не показани = 81;.

Побічні реакції.

М= 086;нотерапія.

Поб= ;ічні реакції, що з’<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>являлиl= 9;я у 3 % або більш&= #1077; пацієнтів під час рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них досліджень лікування препаратом Триліпікс, з= 072;значені у таблиці нижче [кількість (%)].

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я зі статинам = 80; (подвійні сл= 110;пі контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3;)

Поб= ;ічні реакції, що з’<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>являлиl= 9;я у 3 % або більше пацієнтів, які отримували лікування п = 88;епаратом Триліпікс о = 76;ночасно зі статинам = 80; під час ранд= 086;мізованих контрольовk= 2;них досліджень, = 079;азначені у таблиці нижче [кількість (%)].

Побі= ;чна реакція

Трил= ;іпікс=

(n=3D490)

Низь= ;ка доза ста&= #1090;инів*

(n=3D493)

Трил= ;іпікс + низька доза= сm= 0;атинів*

(n=3D490)

Сере= ;дня доза ста&= #1090;инів**

(n=3D491)

Трил= ;іпікс + середня доза ста&= #1090;инів**

(n=3D489)

Висо= ;ка доза ста&= #1090;инів***

(n=3D245)

&= #1047; боку шлунко&#= 1074;о-кишкового тракту

Запор

16 (3,3)

11 (2,2)

16 (3,3)

13 (2,6)

15 (3,1)

6 (2,4)

Діарея

19 (3,9)

16 (3,2)

15 (3,1)

24 (4,9)

18 (3,7)

17 (6,9)

Диспеп= 089;ія

18 (3,7)

13 (2,6)

13 (2,7)

17 (3,5)

23 (4,7)

6 (2,4)

Нудота

21 (4,3)

18 (3,7)

17 (3,5)

22 (4,5)

27 (5,5)

10 (4,1)

&= #1047;агальні порушення і стан місця введення

Втома

10 (2,0)

13 (2,6)

13 (2,7)

13 (2,6)

16 (3,3)

5 (2,0)

Біль

17 (3,5)

9 (1,8)

16 (3,3)

8 (1,6)

7 (1,4)

8 (3,3)

&= #1030;нфекції та інвазії

Назофа= 088;ингіт

17 (3,5)

29 (5,9)

23 (4,7)

16 (3,3)

21 (4,3)

9 (3,7)

Синуси= 090;

16 (3,3)

4 (0,8)

14 (2,9)

8 (1,6)

17 (3,5)

4 (1,6)

Інфекц= 110;я верхніх дихальних шляхів

26 (5,3)

13 (2,6)

18 (3,7)

23 (4,7)

23 (4,7)

7 (2,9)

&= #1044;ослідження= ;

Підвищ= 077;ння рівня АЛТ

6 (1,2)

2 (0,4)

15 (3,1)

2 (0,4)

12 (2,5)

4 = (1,6)

&= #1047; боку кістково-м’&= #1103;зового апарату і сполучної тканини

Артрал= 075;ія

19 (3,9)

22 (4,5)

21 (4,3)

21 (4,3)

17 (3,5)

12 (4,9)

Біль у спині<= /p>

31 (6,3)

31 (6,3)

30 (6,1)

32 (6,5)

20 (4,1)

8 (3,3)

Спазми м’язів

8 (1,6)

18 (3,7)

12 (2,4)

24 (4,9)

15 (3,1)

6 (2,4)

Міалгі= 103;

16 (3,3)

24 (4,9)

17 (3,5)

23 (4,7)

15 (3,1)

15 (6,1)

Біль у кінцівках

22 (4,5)

24 (4,9)

14 (2,9)

21 (4,3)

13 (2,7)

9 (3,7)

&= #1047; боку нервової системи

Запамо= 088;очення

20 (4,1)

8 (1,6)

19 (3,9)

11 (2,2)

16 (3,3)

2 (0,8)

Головн= 080;й біль

62 (12,7)

64= (13,0)

64 (13,1)

82 (16,1)

58 (11,9)

32 (13,1)

        = *Статини у н&#= 1080;зькій дозі: розувас&= #1090;атин 10 мг, симваст&= #1072;тин 20 мг або ат= орвастатин 20 мг.

      = **Статин<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>и у се= ;редній дозі: розувас&= #1090;атин 20 мг, симваст&= #1072;тин 40 мг або ат= орвастатин 40 мг.

    ***Стат&= #1080;ни у високій дозі: розувас&= #1090;атин 40 мг, симваст&= #1072;тин 80 мг або ат= орвастатин 80 мг.

<= /o:p>

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я зі статинам = 80; (довготрива = 83;е лікування д = 86; 64 тижнів).

Пацієнти, які успішно завершили будь-яке з тр&#= 1100;ох подвійних сліпих контрольовk= 2;них досліджень, = 074;зяли участь у тривалому дослідженнo= 0;, що продовжу = 74;алось 52 тижні, під час якого вони прийма = 83;и Триліпікс о = 76;ночасно зі статинами у середній дозі. Усі пац&#= 1110;єнти (2201) отримувалl= 0; хоча б одну дозу препарату Триліпікс о = 76;ночасно зі статином = 091; подвійному сліпому кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; або довготриваl= 3;ому дослідженнo= 0;, де лікуванн= 03; тривало до 64 тижнів.

Дод= ;аткові побічні реа = 82;ції (не представлеl= 5;і у таблиці), що = спостерігаl= 3;ися у 3 % або більше пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування препаратом Триліпікс р = 72;зом зі статинам = 80;, під час подвійних сліпих конт = 88;ольованих досліджень або під час довготриваl= 3;ого дослідженнn= 3;, представлеl= 5;і нижче.

І= 085;фекції та інвазії: бронхіт, грип та інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів.

Дослідж&= #1077;ння: під= ;вищення рівня АСТ, КФК в крові = 110; печінкових ферментів.

З боку кі= ;стково-м’язового = апарату і сполучної тканини: м’язово-ск= елетний біл= ;ь.

Психічн&= #1110; порушення:= безсонl= 5;я.

Респіра&= #1090;орні, торакальн<= /i>і та медіастинаl= 3;ьні порушення: кашель і ф&= #1072;рин&= #1075;оларин&= #1075;еальний біль.

З боку судин: арт= ;еріальна гіпертензіn= 3;.

Фенофі= брат

Ф= 077;нофіброєва кислота – це активний метаболіт<= /span> фено= 092;ібрату. Пo= 0;д час плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень при прийомі фенофібратm= 1; (n=3D2344) с= постерo= 0;галися нижчез= азначені побічні реакції, частота яки = 93; визначаласn= 3; таким чином: дуже часто (≥1/10); час= 090;о (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідкl= 6; (<1/10000), включаюч = 80; окремі пові = 76;омлення.

З боку крові і лімфатичноo= 1; системи: рідко – зниж= 077;ння гемоглобіl= 5;у, зменшення к= 10;лькості лейкоцитів. =

З боку імунно= 11; системи: рідко – гіперчутлиk= 4;ість (включаючи анафілактиm= 5;ну реакцію).

З боку нервової системи: нечасто – головний біль.

З боку судин: нечасто – тр= 086;мбоемболія (емболія судин легенів, тромбоз глибоких ве = 85;)* *.

З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: часто – озна= 082;и і симптоми порушень з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту (абдоміналь = 85;ий біль, нудота, блювання, діарея, мете= 086;ризм); нечасто – панкреатит*.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: часто – збіл= 100;шені рівні трансамінаk= 9;; нечасто – жовчокам'ян = 72; хвороба; рід= 082;о – гепатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – шк= 110;рна гіперчутлиk= 4;ість (наприклад, висип, свербіж, кропив’янка); рідко R= 11; алопеція, реакції фоточутливl= 6;сті.

З боку кістково-м’язового апарату і сполучної тканини: нечасто – м’язові розлади (нап= 088;иклад, міалгія, міозит, спазми м'язі= 074; і слабкість).

З боку репродуктиk= 4;ної системи і мо= 083;очних залоз: нечаст = 86; – статева ди= 089;функція.

Дос&= #1083;ідження: дуж= ;е часто – збіл= 100;шений рівень гомоцистеїl= 5;у у крові***; неч= ;асто – збільшени = 81; рівень креатиніну = 74; крові; рідко – збільшени = 81; рівень сечовини в крові.

*У рандомізовk= 2;ному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; FIELD, що проводили у 9795 пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, спосте= 088;ігалося статистичнl= 6; значуще збільшення випадків панкреатитm= 1; у пацієнтів, які отримували = 92;енофібрат, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (0,8 % порівняно з 0,5= %; р=3D0,031);

** повідомля = 83;и про статистичнl= 6; значуще збільшення випадків легеневої емболії (0,7 % у групі плацебо порівняно з 1,1= % у групі фенофібратm= 1;; р=3D0,022) та про статистичнl= 6; незначуще збільшення випадків тромбозу гл = 80;боких вен (плацебо: 1= ,0 % [48/4900 пацієнтів] порівняно з фенофібратl= 6;м 1,4 % [67/4895 пацієнтів]; р=3D0,074);

***середнє збільшення рівня гомоцистеїl= 5;у в крові у пацієнтів, які отримув = 72;ли фенофібрат = 89;тановило
6,5 мкмоль/л і бm= 1;ло оборотним після відміни лікування ф = 77;нофібратом. Підвищений ризик венозних тромбоембоl= 3;ічних подій = 084;оже бути пов’яз = 72;ним з підвищени = 84; рівнем гомоцистеїl= 5;у. Клінічна значущість цього не ясн= 072;.

Крім явищ, про які повідомлялl= 0; під час клінічних досліджень, = 085;ижчезазнач&= #1077;ні спонтанні п = 86;бічні ефекти спос = 90;ерігалися під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я фенофібратm= 1;. На підставі наявних даних точне значення частоти не може бути оцінене і тому вона класифікуєm= 0;ься як «невідом = 72;».

Респіра&= #1090;орні, тора&= #1082;альні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= /span>: інтерстиціk= 2;льне захворюванl= 5;я легенів.

З боку кістково-м’= 03;зового апарату і сполучної тканини: рабд&= #1086;міоліз.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: жовтянl= 0;ця, ускладненнn= 3; холелітіазm= 1; (наприклад, холецистит, холангіт, жовчна коліка).

З боку з боку нервової системи: втома.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: тяжкі шкірні реакції (наприклад, мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса–<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>Джонсоl= 5;а, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз).

Термін придатностo= 0;. 2,5 року.

Умо= ;ви зберігання. Зберіг = 72;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С у н= едоступномm= 1; для дітей місці.

Упако= ;вка. По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску. За рецептом= .

В&= #1080;робник.

Майла= ;н Лабораторіk= 9; САС, Франція/Mylan = Laboratories , France.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ру = 90; де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-= 064;аларон, Франція/Route de Belleville, Lieu-= dit Maillard= , 01400,= Chatillon-= sur-= Chalaronne, France.

Побі= ;чна реакція	Трил= ;іпікс= (n=3D490)	Низь= ;ка доза ста&= #1090;инів* (n=3D493)	Трил= ;іпікс + низька доза= сm= 0;атинів* (n=3D490)	Сере= ;дня доза ста&= #1090;инів (n=3D491**)	Трил= ;іпікс + середня доза ста&= #1090;инів (n=3D489**)	Висо= ;ка доза ста&= #1090;инів* (n=3D245**)
&= #1047; боку шлунко&#= 1074;о-кишкового тракту
Запор	16 (3,3)	11 (2,2)	16 (3,3)	13 (2,6)	15 (3,1)	6 (2,4)
Діарея	19 (3,9)	16 (3,2)	15 (3,1)	24 (4,9)	18 (3,7)	17 (6,9)
Диспеп= 089;ія	18 (3,7)	13 (2,6)	13 (2,7)	17 (3,5)	23 (4,7)	6 (2,4)
Нудота	21 (4,3)	18 (3,7)	17 (3,5)	22 (4,5)	27 (5,5)	10 (4,1)
&= #1047;агальні порушення і стан місця введення
Втома	10 (2,0)	13 (2,6)	13 (2,7)	13 (2,6)	16 (3,3)	5 (2,0)
Біль	17 (3,5)	9 (1,8)	16 (3,3)	8 (1,6)	7 (1,4)	8 (3,3)
&= #1030;нфекції та інвазії
Назофа= 088;ингіт	17 (3,5)	29 (5,9)	23 (4,7)	16 (3,3)	21 (4,3)	9 (3,7)
Синуси= 090;	16 (3,3)	4 (0,8)	14 (2,9)	8 (1,6)	17 (3,5)	4 (1,6)
Інфекц= 110;я верхніх дихальних шляхів	26 (5,3)	13 (2,6)	18 (3,7)	23 (4,7)	23 (4,7)	7 (2,9)
&= #1044;ослідження= ;
Підвищ= 077;ння рівня АЛТ	6 (1,2)	2 (0,4)	15 (3,1)	2 (0,4)	12 (2,5)	4 = (1,6)
&= #1047; боку кістково-м’&= #1103;зового апарату і сполучної тканини
Артрал= 075;ія	19 (3,9)	22 (4,5)	21 (4,3)	21 (4,3)	17 (3,5)	12 (4,9)
Біль у спині<= /p>	31 (6,3)	31 (6,3)	30 (6,1)	32 (6,5)	20 (4,1)	8 (3,3)
Спазми м’язів	8 (1,6)	18 (3,7)	12 (2,4)	24 (4,9)	15 (3,1)	6 (2,4)
Міалгі= 103;	16 (3,3)	24 (4,9)	17 (3,5)	23 (4,7)	15 (3,1)	15 (6,1)
Біль у кінцівках	22 (4,5)	24 (4,9)	14 (2,9)	21 (4,3)	13 (2,7)	9 (3,7)
&= #1047; боку нервової системи
Запамо= 088;очення	20 (4,1)	8 (1,6)	19 (3,9)	11 (2,2)	16 (3,3)	2 (0,8)
Головн= 080;й біль	62 (12,7)	64= (13,0)	64 (13,1)	82 (16,1)	58 (11,9)	32 (13,1)