ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

УЛСЕ&= #1055;АН

(ULSEPAN)

<= /p>
=

Скла&= #1076;:

діюча речовина: pantoprazole;

1 флакон містить пантопразоl= 3;у (у формі пант&#= 1086;празолу натрію сесквігідрk= 2;ту) 40 мг.

допомі= 078;ні речовини: натрію гідроксид.

<= /p>
Лікарсn= 0;ка форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкці = 81;.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ліофілo= 0;зований порошок білого або майже білог = 86; кольору; відновлениl= 1; розчин: прозорий безбарвний = 72;бо злегка жовтуватий.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група.

Зас= оби для лікування кислотозалk= 7;жних захворюванn= 0;. Інгібітори протонної помпи.

Код АТХ А02В С02.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Пантоп= 088;азол – заміщений бензимідазl= 6;л, який інгібу= 08; секрецію соляної кислоти у шл= 091;нку шляхом специфічноo= 1; блокади протонних помп парієтальнl= 0;х клітин. Пантопразоl= 3; трансформуn= 8;ться в активну форму у кислотному середовищі = 74; парієтальнl= 0;х клітинах, де інгібує фермент H⁺-K+-АТФ= ;азу, тобто блоку= 08; кінцевий етап виробл = 77;ння соляної кислоти у шлунку. Інгібуваннn= 3; залежить ві = 76; дози та пригнічує я = 82; базальну, та= 082; і стимульоваl= 5;у секрецію кислоти. У бі&#= 1083;ьшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у, як і інших інгібіторіk= 4; протонної помпи (ІПП) та інгібіторіk= 4; H₂-гістам&#= 1110;нових рецепторів, знижує кислотністn= 0; у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційнl= 6; до зменшенн= 03; кислотностo= 0;. Збільшення секреції гастрину є оборотним. О= 089;кільки пантопразоl= 3; зв’язує фермент дис = 90;ально відносно до клітинного рецептора, в= 110;н може інгібувати секрецію соляної кис = 83;оти незалежно від стимуляції іншими речо = 74;инами (ацетилхолі = 85;, гістамін, гастрин). Ефект при перорал= 00;ному та внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і пантопразоl= 3;у однаковий.

При застосуванl= 5;і пантопразоl= 3;у збільшуєтьl= 9;я рівень гастрину натще. При короткотерl= 4;іновому застосуванl= 5;і рівень гастрину за = 79;вичай не перевищу= 08; верхньої межі норми. При довготриваl= 3;ому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Надмірне їхнє збільшення, однак, виникає лиш = 77; у поодиноки = 93; випадках. Як &#= 1085;аслідок, іноді при довготриваl= 3;ому лікуванні спостерігаn= 8;ться слабке або помірне збі = 83;ьшення кількості ентерохромk= 2;фіноподібн= 080;х (ECL)-клітин у шлунку (подібно до аденоматоїk= 6;ної гіперплазіo= 1;). Однак, згідн= 086; з проведенимl= 0; на сьогодні дослідженнn= 3;ми, утворення клітин-попе = 88;едників нейроендокl= 8;инних пухлин (атипова гіперплазіn= 3;) або нейроендокl= 8;инних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнn= 3;х на тваринах, у людей не спостерігаl= 3;ося.

Зважаючи нk= 2; результати досліджень на тваринах, не можна виключати впливу довготриваl= 3;ого (більше одного року) лікування пантопразоl= 3;ом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На фоні лікування антисекретl= 6;рними лікарськимl= 0; засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь н = 72; зниження секреції кислоти. Крі= 084; того, внаслідок з = 85;иження кислотностo= 0; шлунка підвищуєтьl= 9;я рівень хромограніl= 5;у А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень = 87;ри діагностицo= 0; нейроендокl= 8;инних пухлин. Наяв= 085;і опубліковаl= 5;і дані свідчать пр = 86; те, що лікування інгібітораl= 4;и протонної помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це даn= 8; змогу рівню CgA повернутисn= 3; в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково п= 10;двищеними після лікування ІПП.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Фа= рмакокінетl= 0;чні властивостo= 0; не змінюють = 89;я після одноразовоk= 5;о чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 м= 075; фармакокінk= 7;тика пантопразоl= 3;у у плазмі крові залиш = 72;ється лінійною як при пероральноl= 4;у прийомі, так і при внутрішньоk= 4;енному введенні.

Розподі&= #1083;.

Зв= ’язування пантопразоl= 3;у з білками плазми кров= 10; становить близько 98 %. Об’єм розпо = 76;ілу становить близько 0,15 л/кk= 5;.

Біотран&= #1089;формація.

Па= нтопразол метаболізуn= 8;ться майже виключно у печінці. Основним ме = 90;аболічним шляхом є деметилуваl= 5;ня за допомого= 02; CYP2C19 з подальшо= 102; сульфатною кон’югацієn= 2;; до інших метаболічнl= 0;х шляхів належить ок = 80;слення за допомого= 02; CYP3A4.

Виведен&= #1085;я.

Кі= нцевий період напіввиведk= 7;ння становить б = 83;изько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічноk= 5;о зв’язуваннn= 3; пантопразоl= 3;у з протонним = 80; помпами пар= 10;єтальних клітин період напіввиведk= 7;ння не корелює з набагато довшою тривалістю = 76;ії (інгібуванн= 03; секреції кислоти).

Ос= новна частина метаболітіk= 4; пантопразоl= 3;у виводиться із сечею (близько 80 %), решта вивод = 80;ться з калом. Основним метаболітоl= 4; як в плазмі крові, так і в сечі є десметилпаl= 5;топразол, кон’югованl= 0;й з сульфатом. Період напі = 74;виведення (T_1/2)основн = 86;го метаболіту (близько 1,5 години) нена= 073;агато перевищує T_{1/2 <=
/sub>пантопразо=
лу.}

Особлив&= #1110; групи пацієнтів.

Повільн&= #1110; метаболізаm= 0;ори.

Бл= изько 3 % європейців мають низьк = 91; функціоналn= 0;ну активність ферменту CYP2C19; їх називают= 00; повільними метаболізаm= 0;орами. В організма = 93; таких осіб метаболізм пантопразоl= 3;у, ймовірно, головним чином катал= 10;зується ферментом CYP3A4. Після прийому одн= 10;єї дози       40 мг пантопразоl= 3;у середня площа, обмежена фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія в плазмі – час» (AUC) була п = 88;иблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаm= 0;орів, ніж у осіб, які мають функціоналn= 0;но активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізаm= 0;ори). Середня пікова концентрацo= 0;я в плазмі кро= 074;і (C_max) зросла приблизно н = 72; 60 %. Ці результати не впливают= 00; на дозуванн= 03; пантопразоl= 3;у.

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84; функції нирок.

Ре= комендацій щодо зниження дози при зас= 090;осуванні пантопразоl= 3;у пацієнтам з погіршеною функцією нирок (у тому числі пацієнтам н = 72; діалізі) немає. Як і в здорових людей, T_1/2 пантопразоl= 3;у в них є коротким. Ді= 072;лізуються лише дуже невеликі кількості п = 72;нтопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий T_1/2(2= -3 години), виведення все одно є швидким, том= 091; кумуляції н = 77; відбуваєтьl= 9;я.

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84; функції печінки.

Хо= ча у пацієнтів із цирозом п= 077;чінки (класи А та B за Чайлдом‒П’n= 2;) T_1/2зростає до        =          7-9 годин, а AUC зб&= #1110;льшується в 5-7 разів, C_max збільшуєтьl= 9;я лише незначним чином –        =        у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольцo= 0;в.

Пацієнт&= #1080; літнього віку.

Не= значне збільшення AUC та C_max у добровольцo= 0;в літнього віку у порівнянні = 79; більш молодими волонтерамl= 0; також не має клінічного значення.=

Діти.

Пі= сля одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення пантопразоl= 3;у в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до = 16 років не бул= 086; відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразоl= 3;у й віком або масою тіла п= 072;цієнта. AUC та об’єм розподілу відповідалl= 0; даним, одержаним під час досліджень за участю дорослих.

&nb= sp;

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

- Рефлюкс-езо = 92;агіт.

- Виразка дванадцятиl= 7;алої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера- = 45;ллісона та інші гіперсекреm= 0;орні патологічнo= 0; стани.

Прот&= #1080;показання.

Підвище= ;на чутливість до пантопразоl= 3;у, похідних бензимідазl= 6;лу або до будь-якого к= 086;мпонента препарату.

=

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежи = 90;ь від рН.

= 59;наслідок повного та довготриваl= 3;ого інгібуваннn= 3; секреції соляної кислоти пантопразоl= 3; може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важли= 074;им фактором їх біодоступнl= 6;сті (наприклад, деяких протигрибкl= 6;вих препаратів, таких як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, позаконазоl= 3;, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібіт = 86;ри протеази ВІ = 51;.

= 53;е рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з інгібітор = 72;ми протеази ВІ = 51; (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить ві = 76; внутрішньоm= 6;лункового рН, через суттєве зниження їх біодоступнl= 6;сті.

Якщо сумісного застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протеази ВІ = 51; з ІПП не можна уникнути, рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаженl= 5;я). Не слід перевищуваm= 0;и добову дозу пантопразоl= 3;у 20 мг. Може виникнути необхіднісm= 0;ь коригуваннn= 3; дози інгібіторіk= 4; протеази ВІ = 51;.

Кумаринов= 10; антикоагулn= 3;нти (фенпрокумо = 85; і варфарин).

Сумі = 89;не застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з варфарино = 84; або фенпрокумоl= 5;ом не впливало = 085;а фармакокінk= 7;тику варфарину, фенпрокумоl= 5;у або МНІ (міжнародни = 81; нормалізовk= 2;ний індекс). Однак повідомлялl= 6;сь про підвищення МНІ та подовження протромбінl= 6;вого часу у пацієнтів, які сумісно застосовувk= 2;ли ІПП та варфарин аб = 86; фенпрокумоl= 5;. Підвищення МНІ та подов= 078;ення протромбінl= 6;вого часу можуть призвести д = 86; розвитку патологічнl= 6;ї кровотечі т = 72; навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосуванl= 5;я необхідний = 84;оніторинг МНІ та протромбінl= 6;вого часу.

Метотрекс = 72;т.

Пові = 76;омлялося, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я високих доз метотрексаm= 0;у (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівні метотрексаm= 0;у у плазмі крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосо = 74;ують високі дози метотрексаm= 0;у, наприклад, хворим на ра= 082; або псоріаз, рекомендуєm= 0;ься тимчасово припинити лікування п = 72;нтопразоло&#= 1084;.

Лікарські засоби, що інгібують або індукую = 90;ь CYP2C19.

Інгі = 73;ітори CYP2C19, такі як флувоксаміl= 5;, можуть збіл= 00;шувати системний вплив пантопразоl= 3;у. Слід розглянути необхіднісm= 0;ь зниження до = 79;и препарату для пацієнт= 10;в, які отримують довготриваl= 3;у терапію пантопразоl= 3;ом у високих дозах, та для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки. Індуктори ферментів, щ= 086; впливають н = 72; CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть зниж = 91;вати плазмові концентрацo= 0;ї ІПП, які мета&#= 1073;олізуються через ці ферментні системи.

Інші взаємодії.

Пант = 86;празол значною мірою метаболізуn= 8;ться в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основним метаболічнl= 0;м шляхом є дем= 077;тилування за допомого= 02; CYP2C19 з подальшо= 102; сульфатною кон’югацієn= 2;; до інших метаболічнl= 0;х шляхів належить окислення з = 72; допомогою CYP3A4. Дослідженнn= 3; з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; також метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цих шляхів, такими як карбамазепo= 0;н, діазепам, глібенкламo= 0;д, ніфедипін т = 72; пероральні контрацептl= 0;ви, які містять левоноргесm= 0;рел і етинілестрk= 2;діол, не виявили клінічно значущих взаємодій. Н= 077; можна виклю = 95;ати взаємодію пантопразоl= 3;у з іншими зас= 086;бами, які метаболізуn= 2;ться через цю ж фе&#= 1088;ментну систему.

Резу = 83;ьтати цілого ряду досліджень = 97;одо можливих взаємодій вказують, що пантопразоl= 3; не впливає н= 072; метаболізм активних речовин, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклаk= 6;, етанол), не впливає на P-глікопро= ;теїн, що асоціюєтьсn= 3; зі всмоктув = 72;нням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначениl= 4;и антацидами.

Були проведені дослідженнn= 3; з вивчення в= 079;аємодії пантопразоl= 3;у з одночасно призначениl= 4;и певними антибіотикk= 2;ми (кларитромі = 94;ин, метронідазl= 6;л, амоксициліl= 5;). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратамl= 0; не виявлено.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Злоя= ;кісні новоутвореl= 5;ня шлунка.

Симптом= ;атична відповідь н = 72; застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у може маскувати симптоми зл = 86;якісних новоутвореl= 5;ь шлунка та відтерміноk= 4;увати їх діагностикm= 1;. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої вт = 88;ати маси тіла, періодичноk= 5;о блювання, ди= 089;фагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлу = 85;ка потрібно виключити наявність злоякісногl= 6; процесу.

Я= ;кщо симптоми зберігаютьl= 9;я при адекват = 85;ому лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Порушен= ;ня функції печінки.
П= ;ацієнтам із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки необхідно регулярно контролюваm= 0;и рівень печінкових ферментів. У разі підвищ = 77;ння рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Інгібіт= ;ори протеази ВІ = 51;.

Н= ;е рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи = 90;ь від внутрішньоm= 6;лункового рН, через сут&#= 1090;єве зниження їх біодоступнl= 6;сті.

Інфекці= ;ї шлунково-ки = 96;кового тракту, спри= 095;инені бактеріями.

Л= ;ікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-ки = 96;кових інфекцій, спричинениm= 3; такими бакт = 77;ріями, як Salmonella o= 0; Campylobacter або= ;         C. difficile.=

Гіпомаг= ;ніємія.

Cl= 7;остерігали= 089;ь випадки тяжкої гіпомагнієl= 4;ії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразоl= 3;, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути т = 72; спочатку непомітно розвиватисn= 3; наступні серйозні клінічні прояви гіпо = 84;агніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запа= 084;орочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпома = 75;ніємії в більшості випадків стан пацієн = 90;ів покращувавl= 9;я після замісної коригуючої терапії препаратамl= 0; магнію та пр= 080;пинення прийому ІПП.

П= ;ацієнтам, які потребують довготриваl= 3;ої терапії, або пацієнтам, які приймаю = 90;ь ІПП одночасно з дигоксином або препара = 90;ами, що можуть спричинити гіпомагнієl= 4;ію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію пере = 76; початком лікування І = 55;П та періодично під час лікування.=

Перелом= ;и кісток.

Д= ;овготривал = 77; лікування (більше 1 року) високими дозами ІПП може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, запʼястя та хребта, переважно у людей літнього ві = 82;у або при наявності інших факторів ризику.

С= ;постережні дослідженнn= 3; вказують на те, що застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протонної п = 86;мпи може збільшити загальний ризик переломів н = 72; 10-40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком роз = 74;итку остеопорозm= 1; повинні отримувати = 83;ікування відповідно до діючих клінічних рекомендацo= 0;й та споживат = 80; достатню кі = 83;ькість вітаміну D та кальцію.

Підгост= ;рий шкірний червоний вовчак.

З= ;астосуванн= 03; ІПП повʼязують із дуже рідк= 080;ми випадками розвитку підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака. Якщ= 086; виникає ура = 78;ення, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжуn= 8;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгля = 85;е необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я препарату. Виникнення підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака у пацієнтів п= 10;д час попередньоo= 1; терапії ІПП може підвищ = 80;ти ризик його р= 086;звитку при застосуванl= 5;і інших ІПП.

Вплив нk= 2; результати лабораторнl= 0;х досліджень.

П= ;ідвищений рівень хромограніl= 5;у А (CgA) може впли = 74;ати на результати досліджень при діагнос = 90;иці нейроендокl= 8;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом слід тимчас = 86;во припинити принаймні з = 72; 5 днів до пров&= #1077;дення оцінки рівн= 03; CgA. Якщо рівні CgA та гастрину не повернулисn= 3; в діапазон нормальних значень після початковогl= 6; вимірюваннn= 3;, слід провести повторні вимірюваннn= 3; через 14 днів після відміни лікування ІПП.

П= ;репарат містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

&= nbsp;

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність.

Наявні дані щодо застосуванl= 5;я вагітним жі = 85;кам (приблизно 300‒= 1000 повідомленn= 0; про результ = 72;ти вагітності) вказують на відсутністn= 0; ембріональl= 5;ої або фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0; пантопрозоl= 3;у. У ході досліджень на тваринах спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Як запобіжн = 80;й захід слід уникати застосуванl= 5;я препарату у період вагітності.

Період годування г = 88;уддю.

Д= ;ослідження на тваринах показали екскрецію пантопразоl= 3;у в грудне молоко. Недостатньl= 6; даних щодо екскреції пантопразоl= 3;у у грудне молоко людини, прот= 077; про таку екскрецію повідомлялl= 6;сь. Не можна виключати р = 80;зик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;. Рішення про = 087;рипинення годування груддю або припинення/ = 91;тримання від лікування препаратом = 87;отрібно приймати з урахуванняl= 4; користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом для жінки.

Фертильн= ість.

Пант = 86;празол не порушува = 74; фертильнісm= 0;ь у досліджен = 85;ях на тваринах.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пант = 86;празол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Необхідно б = 88;ати до уваги можливий розвиток побічних ре = 72;кцій, таких як запаморочеl= 5;ня та розлади зору. У разі розвитку таких реакцій слі = 76; відмовитисn= 3; від керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

П= ;репарат застосовувk= 2;ти дорослим за = 087;ризначення&= #1084; та під безпосередl= 5;ім наглядом лікаря. Внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я препарату рекомендуєm= 0;ься тільки у раз= 110; неможливосm= 0;і пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. = Доступні дані з безпеки стосуються внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я терміном до 7 днів. Тому при клінічн= 10;й можливості здійснюєтьl= 9;я перехід від внутрішньоk= 4;енного введення пантопразоl= 3;у до пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у у дозі 40 мг.

= 044;озування.

Рефлюк= 089;-езофагіт, виразка дванадцятиl= 7;алої кишки, виразка шлунка.

Препарат застосовувk= 2;ти у дозі 40 мг (1 фл= 072;кон) на добу внутрішньоk= 4;енно.

Синдр= ;ом Золлінгера- = 45;ллісона та інші гіпе= 088;секреторні патологічнo= 0; стани.

Препарат застосовувk= 2;ти у рекомендовk= 2;ній початковій дозі 80 мг на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшую = 95;и, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Дози, що перевищу= 02;ть 80 мг на добу, необхідно розділити н = 72; два введенн= 03;. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразоl= 3;у більше 160 мг, але тривалі = 89;ть застосуванl= 5;я повинна обмежуватиl= 9;я тільки періодом, який необхідний для адекват = 85;ого контролю секреції кислоти.

У разі якщо необхідне швидке зменшення к = 80;слотності, для більшості пацієнтів досить початкової дози 80 мг 2 разl= 0; для досягнення = 73;ажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом        =     1 години.

Печін= ;кова недостатніl= 9;ть.

Пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функцій печінки не слід перевищуваm= 0;и добову дозу 20 мг (½ флакона препарату).

Нирко= ;ва недостатніl= 9;ть.

Пацієнти з порушеннямl= 0; функцій нирок не пот= 088;ебують коригуваннn= 3; дози.

Паціє= ;нти літнього віку.

Відсутня необхіднісm= 0;ь у корекції д= 086;зування.

С= ;посіб застосуванl= 5;я.

Порошок розчинити у 10 мл 0,9 % розчину хлориду нат = 88;ію. Розчин можн = 72; вводити безпосередl= 5;ьо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хло = 88;иду натрію або 5 % розчину глюкози у пластиковиm= 3; або скляних флаконах.=

Пр= 080;готований розчин стабільний протягом 12 годин при температурo= 0; не вище 25 °С.

Од= 085;ак, з огляду на збереження мікробіолоk= 5;ічної чистоти, рекомендуєm= 0;ься використатl= 0; розведений препарат негайно.

Препарат н= 077; можна готувати аб = 86; змішувати з іншими розчинникаl= 4;и, окрім зазначених вище.

Внутрішнь = 86;венне введення препарату необхідно проводити протягом 2–15 хв.

Флакон призначениl= 1; тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Перед застосуванl= 5;ям необхідно візуально перевірити флакони з пр= 077;паратом (зокрема на зміну кольору, наявність осаду).

Розведени = 81; розчин повинен бут = 80; безбарвним або мати злегка жовтий колі = 88;.

Діти.=

= 55;репарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки і ефективносm= 0;і пантопразоl= 3;у для цієї вікової категорії обмежені. Н= ;аявні на сьогодні дані описан= 10; в розділі «Фармакокіl= 5;етика», проте рекомендацo= 0;ї щодо дозування н = 77; можуть бути надані.

= 055;ередозуван&= #1085;я.

Симптоми передозуваl= 5;ня невідомі. Дози до 240 мг, введені внутрішньоk= 4;енно протягом        = 2 хвилин, добре переносилиl= 9;я. Оскільки пантопразоl= 3; екстенсивнl= 6; зв’язуєтьсn= 3; з білками, він не належить до препаратів, що можуть бу= 090;и легко виведені за допомогою діалізу.

У разі передозуваl= 5;ня з появою клінічних о = 79;нак інтоксикацo= 0;ї застосовуюm= 0;ь симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію. Рекомендацo= 0;й щодо специф= 10;чної терапії немає.

= 055;обічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення = 82;ласифікуют&#= 1100; за такими категоріямl= 0;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і &= lt; 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), не = 74;ідомо (частота не визначена з = 72; наявними да = 85;ими).

З бокm= 1; крові та лімфатичноo= 1; системи.

Рідко: агранулоциm= 0;оз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я.

З бокm= 1; імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості (включаючи анафілактиm= 5;ні реакції, ана= 092;ілактичний шок).

Метаб= ;олізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідk= 7;мія і підвищенн= 03; рівня ліпід= 10;в (тригліцери = 76;и, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатрієl= 4;ія, гіпомагнієl= 4;ія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гіпокальціn= 8;мія¹, гіпокаліємo= 0;я.

Психі= ;чні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загостреннn= 3;).

Дуже рідко: дезорієнтаm= 4;ія (в тому числі загостреннn= 3;).

Невідомо: галюцинаціn= 3;, сплутаністn= 0; свідомості (особливо у пацієнтів з= 10; схильністю = 76;о даних розладів, а також загос = 90;рення цих симптомів у разі їх попередньоk= 5;о існування).

З бокm= 1; нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочеl= 5;ня.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З бокm= 1; органів зор = 91;.

Рідко: порушення зору/затума = 85;ення зору.

З бокm= 1; травного тракту.

Час= то: поліпи з фундальних залоз (доброякісн= 10;).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живо = 90;а, запор, сухість у роті, абдомінальl= 5;ий біль і дискомфорт.

Невідо = 84;о: мікроскопіm= 5;ний коліт.

З бокm= 1; гепатобіліk= 2;рної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна = 79;, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитіk= 4;, жовтяниця, гепатоцелюl= 3;ярна недостатніl= 9;ть.

З бокm= 1; шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Невідом = 86;: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, синдром Лайєлла, мультиформl= 5;а еритема, фоточутливo= 0;сть, підгострий шкірний червоний во = 74;чак (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З бокm= 1; кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязіk= 4;².

З бокm= 1; нирок та сечовидільl= 5;ої систе= ;ми.

Невідомо: інтерстиціk= 2;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатноl= 9;ті).

З бокm= 1; репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастo= 0;я.

Загал= ;ьні розлади.

Часто: тромбофлебo= 0;т у місці введення.=

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температурl= 0; тіла, перифе= 088;ичні набряки.

^1.Гіпокал= ;ьціємія одночасно з гіпомагнієl= 4;ією.

^2.Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу еле = 82;тролітів.

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, є надзвичайнl= 6; важливими. Це дає змогу постійно спостерігаm= 0;и за балансом користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Прац= 110;вників системи охорони здоров’я пр = 86;сять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберіг = 72;ти при температурo= 0; не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступнl= 6;му для дітей місці.

Упаковl= 2;а.

1 флакон з ліофілізатl= 6;м для розчину для ін’єкці = 81; у контурній чарунковій упаковці, по 1&= nbsp;контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категоl= 8;ія відпуску.

З = 72; рецептом.=

Виро= ;бник.

Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина /

Mefar Ilac San. A.S., Turkey.=

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рамазаl= 5;оглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой - Пен&#= 1076;ик/Стамбул /

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtk= oy - Pendik/Istanbul.    &nb= sp;

Заявник.

= 58;ОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.