ІНСТРУКЦІk= 1;

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НІМОТО&#= 1055;®

(NIMOTOP®)

Склад= ;:

дію= ;ча речовина: nimodipine;

1 флакон 50 мл містить 10 мг німодипіну;

доп= ;оміжні речовини: спирт етиловий 96%, макрогол 400, натрію цитрат, кисл= 086;та лимонна<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.55pt;mso-no-proof:yes'> б= ;езводна, вода для ін’= 108;кцій.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Розчин для інфузій. = ;

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий з&#= 1083;егка жовтуватий розчин.=

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. Се = 83;ективні блокатори кальцієвих каналів з переважним впливом на судини.

К&= #1086;д АТХ С08С А06.

Фармаколо= 075;ічні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Ме= 093;анізм дії

Німоди&#= 1087;ін є антагоніс = 90;ом кальцієвих каналів1,4-диг&= #1110;дропіридин= ;ової групи. У зв’язку із високою ліпофільніl= 9;тю речовина добре проникає через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. У ході доклін= 10;чних досліджень було встановленl= 6;, що німодипі = 85;, проявляючи = 74;исоку афінність і = 089;елективніс&= #1090;ь, зв’язуєтьсn= 3; із кальцієвимl= 0; каналами Ca²⁺ L-типу та блокує трансмембрk= 2;нне проникненнn= 3; Ca²⁺. При патологічнl= 0;х станах, пов’язаних = 10;з підвищеним проникненнn= 3;м іонів Ca²⁺ до нервових клітин, наприклад, п= 088;и церебральнo= 0;й ішемії, вваж= 072;ють, що німодипі = 85; покращує їх = 85;ю стабільнісm= 0;ь та функціоналn= 0;ні властивостo= 0;. Ішемічні неврологічl= 5;і ураження у пацієнтів і = 79; субарахноїk= 6;альним крововиливl= 6;м та рівень см= 077;ртності при застосуванl= 5;і німодипіну = 89;уттєво знижуються.

Фарма= ;кокінетика.

А= бсорбція<= /u>

А= ктивна речовина німодипін практично п = 86;вністю всмоктуєтьl= 9;я при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і. Вже через 10−15 хвилин післ= 03; прийому таблетованl= 6;ї форми препарату діюча речовина у незміненомm= 1; вигляді та ранні метаболіти першого проходженнn= 3; можуть бути виявлені у плазмі кров= 10;. У осіб літнь= 086;го віку після багаторазоk= 4;ого пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату (30 мг
3 рази на добу) середня пікова концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_max) становит&= #1100; 7,3–43,2 нг/мл і дос&= #1103;гається через 0,6−1,6 годин (t_max). У молодих осі = 73; після однократноk= 5;о прийому пре = 87;арату у дозі 30 мг або= ; 60 мг середня пікова концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і становить 16±8 нг/мл та 31±12нг/= 084;л відповідно. Пікова концентрацo= 0;я у плазмі і площа під кр= 080;вою концентрацo= 0;ї (AUC) зростає пропорційнl= 6; до дози аж до найвищої досліджуваl= 5;ої дози (90 мг). При дозуванні =

0,03 мг/кг/год (без&= #1087;ерервна інфузія) досягаєтьсn= 3; рівноважна концентрацo= 0;я у плазмі крові, що становить 17,6−= 26,6 нг/мл. Після внутрішньоk= 4;енної болюсної ін’єкції сп = 86;стерігалос&#= 1103; двофазне зниження рівня конце = 85;трації німодипіну = 91; плазмі кров= 10; із періодом напіввиведk= 7;ння 5−10 хвилин та близько 60 хвилин.

Р= озрахованиl= 1; об’єм розподілу (V_{ss,
двокомпонеl=
5;тна
модель) у
разі
внутрішньоk=
4;енного
введення
дорівнює 0,9−1,6
л/кг маси
тіла. Загаль=
085;ий
(системний)
кліренс
становить 0,6−<=
o:p>}

1,9 л/год/кг.

З= в’язування з білками та &#= 1088;озподіл

Н= імодипін на 97−99% зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. У ході доклі= 085;ічних досліджень німодипін п = 88;одемонстру&#= 1074;ав здатність перетинати плацентарнl= 0;й бар’єр. Незважаючи на відсутністn= 0; таких даних для людини, можливе проникненнn= 3; препарату через гемат = 86;плацентарн&#= 1080;й бар’єр у жінок. У ході доклінічниm= 3; досліджень = 91; молоці годуючої тварини бул = 80; виявлені зн = 72;чно вищі концентрацo= 0;ї німодипіну та/або його метаболітіk= 4;, ніж у плазмі крові. У грудному мо = 83;оці людини німодипін визначаєтьl= 9;я у концентра = 94;іях, подібних до = 090;аких у плазмі крові.

П= ісля пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного введення німодипін можна виявити у спинномозкl= 6;вій рідині у концентрацo= 0;ї, яка становить близько 0,5% концентрацo= 0;ї, визначеної = 91; плазмі кров= 10;. Це є приблизно еквівалентl= 5;им концентрацo= 0;ї незв’язаноo= 1; речовини у плазмі крові.

М= етаболізм, виведення т = 72; екскреція<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>

Н= імодипін метаболізуn= 8;ться через систему цитохрому P4503A4, головним чином шляхо = 84; дегідрогенo= 0;зації дигідропірl= 0;динового кільця та окислювальl= 5;ого розщепленнn= 3; ефіру. Окислювальl= 5;е розщепленнn= 3; ефіру, гідро= 082;силювання 2- та 6-метил-груп та глюкуронізk= 2;ція як реакція кон’югації = 08; подальшими важливими ланками метаболізмm= 1; препарату. Три основні = 084;етаболіти, визначені у плазмі кров= 10;, не виявили або виявили лише незнач = 85;у залишкову терапевтичl= 5;у активність.

Н= е виявлено індукуючої або інгібуючої активності щодо ферментів печінки. Вив= 077;дення метаболітіk= 4; у людини здійснюєтьl= 9;я на 50 % нирками та на 30 % через жовчовивідl= 5;і шляхи.

К= інетика виведення є лінійною. Період напі = 74;виведення німодипіну становить від 1,1 до 1,7 годи&#= 1085;и. Термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння 5−10 годин не є релевантниl= 4; для встановленl= 5;я інтервалу між прийомо = 84; доз лікарськогl= 6; засобу.

С= ередня прогресія концентрацo= 0;ї німодипіну = 91; плазмі кров= 10; після пероральноk= 5;о прийому таб = 83;етки 30 мг та після внутрішньоk= 4;енного введення у вигляді інфузії 0,015 мг/кг за 1 годину (n=3D24, осо&#= 1073;и літнього віку)

Б= іодоступніl= 9;ть

З= авдяки інтенсивноl= 4;у метаболізмm= 1; при першому проходженнo= 0; через печінку (пер= 096;е проходженнn= 3; близько 85−95 %) абсолютн = 72; біодоступнo= 0;сть становить 5−15 = %.

Д= ані доклінічниm= 3; досліджень = 79; безпеки

Д= ані доклінічниm= 3; досліджень не виявили с= 087;ецифічних ризиків для людини на підставі стандартниm= 3; досліджень токсичностo= 0; одноразовоo= 1; та багаторазоk= 4;их доз, геноток= 089;ичності, канцерогенl= 5;ого потенціалу та впливу на фертильнісm= 0;ь у чоловіків та жінок.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Проф&#= 1110;лактика і лікування ішемічних неврологічl= 5;их розладів, обумовлениm= 3; спазмом суд = 80;н головного мозку після субарахноїk= 6;ального крововиливm= 1; внаслідок розриву ане = 74;ризми.

Протипока= 079;ання.

Інди&#= 1074;ідуальна підвищена чутливість до німодипіну або до будь-я&#= 1082;ого компонента препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Лікар= ;ські засоби, які впливають н = 72; німодипін<= /span>

Флуоксети= 085;

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я німодипіну та антидепресk= 2;нту флуоксетинm= 1; спричиняє збільшення концентрацo= 0;ї німодипіну = 91; плазмі кров= 10; майже на 50 % у рівноважноl= 4;у стані. Рівен= 100; флуоксетинm= 1; у плазмі крові значн = 86; знижується, тоді як дія його активного метаболіту норфлуоксеm= 0;ину не змінюєть = 89;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Нортр&= #1080;птилін

Одночасне застосуванl= 5;я німодипіну = 79; нортриптилo= 0;ном призводить до незначного зниження ек = 89;позиції німодипіну = 91; рівноважноl= 4;у стані, концентрацo= 0;я нортриптилo= 0;ну у плазмі кро= 074;і залишаєтьсn= 3; незміненою.

Вплив німодипіну на інші лікарські засоби

Антиг&= #1110;пертензивн= ;і засоби

Н= ;імодипін може посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект таких антигіпертk= 7;нзивних препаратів при їх одночасномm= 1; призначеннo= 0;:

- діуретиків,

- ^= 6;-блокаторів,<= o:p>

- інгібіторіk= 4; АПФ (інгібіторі = 74; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту),

- A1-&= #1072;нтагоністі= ;в,

- інших антагоністo= 0;в кальцію,

- ^= 5;-адреноблок&#= 1072;торів,

-o= 0;нгібіторів фосфодіестk= 7;рази-5,

- ^= 5;-метилдопи.

О= ;днак якщо неможливо уникнути комбінацій такого типу, необхідно уважно стежити за с= 090;аном пацієнта.=

Зидов&= #1091;дин

У ході дослід = 78;ень на мавпах встановленl= 6;, що одночасн = 77; внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я німодипіну (= 091; вигляді болюсної ін’єкції) і а&#= 1085;ти-ВІЛ препарату зидовудину = 87;ризводить до значного збільшення = 88;івня зидовудину = 91; плазмі кров= 10; (AUC) і зниженн= я об’єму його розподілу т = 72; кліренсу.

П= ;ри одночасномm= 1; внутрішньоk= 4;енному введенні ні = 84;одипіну з β-адренобл = 86;каторами можливе взаємне підсилення негативногl= 6; інотропног&#= 1086; ефекту та навіть розвиток за = 89;тійної серцевої недостатноl= 9;ті.

Поте= ;нційно нефротоксиm= 5;ні лікарські засоби

Одно&#= 1095;асна терапія потенційно нефротоксиm= 5;ними препаратамl= 0; (наприклад аміноглікоk= 9;идами, цефалоспорl= 0;нами, фуросемідоl= 4;) або лікування пацієнтів і = 79; порушеною функцією нирок може викликати п = 86;дальше погіршення = 92;ункції нирок. Подіб= 085;е лікування слід провод = 80;ти під ретельним контролем функції нирок. Якщо виявлено по = 75;іршення функції нирок, необх= 110;дно розглянути питання про припинення терапії нім = 86;дипіном (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ліка= ;рські засоби, несумісні з алкоголем<= /span>

Інфузійний розчин Німо = 90;оп® містить 23,7 об’ємних % спирту, необхідно враховуватl= 0; можливу взаємодію і = 79; лікарськимl= 0; засобами, несуміснимl= 0; з алкоголем (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).<= /p>

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Рекоменk= 6;ується ретельний моніторинг = 89;тану пацієнта пр = 80; підвищенні внутрішньоm= 5;ерепного тиску або підвищеномm= 1; вмісті води = 091; тканинах головного мозку (генералізо = 74;аному набряку головного мозку), хоча застосуванl= 5;я німодипіну не асоційованk= 7; із підвищенняl= 4; внутрішньоm= 5;ерепного тиску.

Застосуk= 4;ання німодипіну потребує особливої обережностo= 0; при ар&= #1090;еріальній гіпотензії (рівень систолічноk= 5;о тиску менше 100 мм рт.ст.).

У пацієнтів і = 79; нестабільнl= 6;ю стенокардіn= 8;ю або протяго = 84; перших 4 тижнів післ= 03; розвитку гострого ін = 92;аркту міокарда лікар повинен ретельно зв = 72;жати співвідношk= 7;ння потенційноk= 5;о ризику (напр= 080;клад, знижений коронарний кровотік та міокардіалn= 0;на ішемія) та користі від призначеннn= 3; препарату (наприклад, покращення мозкової перфузії).

Якщо є необхіднісm= 0;ь у одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антигіпертk= 7;нзивних препаратів, = 053;імотоп®, розчин для інфузій, слі= 076; призначати тільки за умови проведення ретельного = 84;оніторингу (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Одно&#= 1095;асна терапія потенційно нефротоксиm= 5;ними препаратамl= 0; (наприклад аміноглікоk= 9;идами, цефалоспорl= 0;нами, фуросемідоl= 4;) або лікування пацієнтів і = 79; порушеною функцією ни = 88;ок може спричи = 85;ити подальше погіршення функції нирок. Подіб= 085;е лікування слід проводити під ретельн = 80;м контролем функції нирок. Якщо виявлено по = 75;іршення функції нирок, необхідно розглянути питання про припинення терапії нім = 86;дипіном (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Активна речовина препарату Н= 10;мотоп®, розчину для інфузій, є дещо фоточутливl= 6;ю, тому слід уникати прямого попадання сонячного світла при його застос = 91;ванні. Однак якщо Н= 110;мотоп®, розчин для інфузій, вводять при розсіяному денному світлі або штучному освітленні, протягом 10 годин спеціальні захисні заходи не потрібні. Якщо неможл = 80;во уникнути попадання сонячних променів пі = 76; час інфузії, слід вжити відповідниm= 3; застережниm= 3; заходів (так= 080;х як захист інфузійногl= 6; насоса та системи світлонепрl= 6;никною обгорткою; в= 080;користання тонованих систем для інфузії).

Попередж&= #1077;ння

Цей л&= #1110;карський засіб місти = 90;ь 23,7 об’ємних % етанолу.

Ліка&#= 1088;ський засіб містить 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 флакон (50 мл розчину), що еквівалентl= 5;о 1,15 % максимальнl= 6;ї добової доз = 80; натрію (2 г) згідно з рекомендацo= 0;ями ВООЗ для дорослої лю = 76;ини.

Нім= ;отоп®, розчин для інфузій – це прозорий злегка жовтуватий розчин. Флакони із мутним розчином аб = 86; розчином зі зміненим кольором необхідно вилучити. Бу= 076;ь-які залишки невикористk= 2;ного препарату слід утилізуватl= 0;.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Н= ;емає даних відповідниm= 3; контрольовk= 2;них клінічних досліджень щодо застос = 91;вання препарату в = 72;гітним жінкам. Тому, якщо потріб = 85;о застосуватl= 0; препарат Німото&#= 1087;® під час вагітності, слід ретельно зважити користь і потенційниl= 1; ризик від прийому препарату залежно від тяжкості клінічної картини.=

Годування груддю

В= ;иявлено, що концентрацo= 0;я німодипіну та його метаболітіk= 4; у грудному молоці за порядком величин відповідає такій концентрацo= 0;ї у плазмі крові матер= 10;. Тому під час застосуванl= 5;я препарату слід припин = 80;ти годування груддю.

Фертильніс&= #1090;ь

У поодиноких випадках в умовах заплідненнn= 3; in vitro антагоністl= 0; кальцію асоціювалиl= 9;я з оборотним = 80; біохімічниl= 4;и змінами в ділянці голівки сперматозоo= 1;дів, що може приз= 074;одити до порушенн= 03; функції сперми. Невідомо, наскільки значущими є ці зміни при короткотриk= 4;алому лікуванні.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здат&= #1085;ість керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими мех= 072;нізмами може бути порушена у зв’язку із можливим виникненняl= 4; запаморочеl= 5;ня. При застосу = 74;анні інфузійногl= 6; розчину Нім = 86;топ® цей фактор зазвичай не має значенн= 03;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Дозуванн&= #1103;

Курс інфузійної терапії розпочинаюm= 0;ь із внутрішн= 00;овенного введення препарату Н= 10;мотоп® у дозі 1 мг німодипіну/(5 мл розчину для інфузій)/&#= 1075;од протягом пе = 88;ших 2 годин (близько
15 мкг/кг= ;/год).

За ум&= #1086;ви доброї переносимоl= 9;ті препарату і = 087;ри відсутностo= 0; вираженої а = 88;теріальної гіпотенз&= #1110;ї після перши = 93; двох годин введення до = 79;у збільшують до 2 мг німодипo= 0;ну/(10 мл ро&#= 1079;чину для інфузій)/год (близько 30 мкг= /кг/год).

Пацієнтk= 2;м із масою тіл= 072; значно менш = 77; 70 кг і особам і= ;з лабільним артеріальнl= 0;м тиском введення препар&#= 1072;ту слід розпочинатl= 0; з дози 0,5 мг/(2,5 мл препарату Н= 10;мотоп®, розчину для інфузій)/год.

В= ;ведення в цистерни головного мозку.

У ході хірургічноk= 5;о втручання свіжопригоm= 0;ований розчин німодипіну (1 мл інфузійн = 86;го розчину Нім = 86;топ® і 19 мл розчину Рінгера), підігрітий до температурl= 0; тіла, можна вводити інтрацистеl= 8;нально. Вказаний ро = 79;чин необхідно використатl= 0; одразу післ= 03; приготуванl= 5;я.

Паці&#= 1108;нтам, у яких спостерігаn= 2;ться супутні небажані реакції, мож= 077; бути потрібне зменшення дози або припинення лікування.=

У разі одноча = 89;ного застосуванl= 5;я з препаратамl= 0;, індукуючимl= 0; або інгібуючимl= 0; систему цитохрому P450 3A4, може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Пацієнти із порушенням функції печінки

У разі тяжких порушень функції печінки, особливо пр = 80; цирозі печінки, біо= 076;оступність німодипіну може підвищуватl= 0;ся у зв’язку зі зниженням ефекту першого про = 93;одження та зниження = 84; метаболічнl= 6;го кліренсу. Ді= 103; препарату т = 72; побічні реакції, нап= 088;иклад артеріальнk= 2; гіпотензія, = 091; цих пацієнтів можуть бути більш вираженими.

У таких випадках слід зменшити дозу або у разі необхідносm= 0;і розглянути питання про припинення лікування.=

С= ;посіб та тривалість застосуванl= 5;я

&#= 1055;ацієнтам, яким об’ємн = 77; перевантажk= 7;ння небажане аб = 86; протипоказk= 2;не, препарат можна вводити через центральну вену за допо= 084;огою катетера бе = 79; додатковогl= 6; введення супутнього розчину для інфузій.

&#= 1056;озчин для інфузій = 053;імотоп® призначаютn= 0; у вигляді тривалої внутрішньоk= 4;енної інфузії через центральниl= 1; катетер із в= 080;користання&= #1084; інфузійногl= 6; насоса. Системи з’єднуютьсn= 3; одна з одною за допомого= 02; триканальнl= 6;го блока-клапа = 85;а. Розчин для інфузій = 053;імотоп® не рекомендуєm= 0;ься вводити в пакет або фл= 072;кон із коінфузійнl= 0;м розчином та не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

&#= 1055;репарат можна вводи = 90;и разом з одни= 084; із таких розчинів: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлор = 80;ду, розчином Рінгера лактату, розчином Рі = 85;гера лактату з магнієм, розчином де = 82;страну 40, полі (0-2-гідроксіет= ил) крохмалю 6%, ал= ьбуміном плазми кров= 10; 5% або цільною кров’ю. З огл&#= 1103;ду на результати досліджень, манітол також можна вводити у пе= 088;іод до 24 годин як коінфузію. Співвідношk= 7;ння Німотоп®, розчин для інфузій, та супутній розчин має становити 1:4.

&#= 1055;ризначення препарату Н= 10;мотоп®, розчину для інфузій, мож= 077; бути продовжено протягом анестезії, хірургічноk= 5;о втручання т = 72; ангіографіo= 1;.

П= ;рофілактич = 85;е застосуванl= 5;я

Внут&#= 1088;ішньовенну терапію німодипіноl= 4; слід розпочинатl= 0; не пізніше ніж через 4 дні після крововиливm= 1; і продовжув = 72;ти протягом ус= 00;ого періоду максимальнl= 6;го ризику розв = 80;тку вазоспазму, тобто до 10−14 дня після субарахноїk= 6;ального крововиливm= 1;.

Якщо у процесі профілактиm= 5;ного застосуванl= 5;я розчину Нім = 86;топ® проводитьсn= 3; хірургічне лікування крововиливm= 1;, внутрішньоk= 4;енну терапію німодипіноl= 4; необхідно продовжуваm= 0;и як мінімум п= 088;отягом 5 днів після оперативноk= 5;о втручання.=

Післ&#= 1103; закінчення інфузійної терапії про = 90;ягом наступних 7 днів або довше реком = 77;ндується пероральниl= 1; прийом таблетованl= 6;ї форми німодипіну = 91; дозі 60 мг 6 разів на доб= 091; із дотриманняl= 4; інтервалу між прийомами н = 77; менше 4 годин.<= o:p>

Т= ;ерапевтичн = 77; застосуванl= 5;я.

Якщо вже наявні ішемічні неврологічl= 5;і порушення, спричинені вазоспазмоl= 4; внаслідок субарахноїk= 6;ального крововиливm= 1;, інфузійну терапію пот = 88;ібно розпочинатl= 0; якомога раніше і про= 074;одити протягом щонайменше 5 днів, але не більше 14 днів.=

Післ&#= 1103; закінчення інфузійної терапії про = 90;ягом наступних 7 днів рекомендуєm= 0;ься пероральниl= 1; прийом таблетованl= 6;ї форми німод = 80;піну у дозі 60 мг 6 разів на доб= 091; із дотриман = 85;ям інтервалу між прийомами н = 77; менше 4 годин. =

Якщо в процесі терапевтичl= 5;ого застосуванl= 5;я розчину Нім = 86;топ® проводитьсn= 3; хірургічне лікування крововиливm= 1;, внутрішньоk= 4;енну терапію німодипіноl= 4; необхідно продовжуваm= 0;и як мінімум п= 088;отягом 5 днів після оперативноk= 5;о втручання.=

Діти.<= /i>

Бе = 79;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Н= 10;мотоп® для лікування д= 10;тей (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Оскільки на даний момен = 90; досвід застосуванl= 5;я німодипіну для лікуван = 85;я дітей є недостатніl= 4;, препарат Ні = 84;отоп® не призначениl= 1; для лікування пацієнтів ц= 10;єї вікової групи.

Передозув= 072;ння.

i= 7;имптоми інтоксикацo= 0;ї: при гостром = 91; передозуваl= 5;ні спостерігаn= 2;ться виражена артеріальнk= 2; гіпотензія, тахікардія або брадикардіn= 3;, нудота, а у р= 072;зі пероральноk= 5;о передозуваl= 5;ня – розл&= #1072;ди з боку шлунково-ки = 96;кового тракту і нудота.

Ліку= ;вання інтоксикацo= 0;ї: при гострому передозуваl= 5;ні рекомендуєm= 0;ься = 85;егайна відміна препарату. При призначеннo= 0; екстреної допомоги керуют&= #1100;ся симптомами. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і німодипіну = 03;к екстреної терапії рекомендуєm= 0;ься промивання шлунка з подальшим застосуванl= 5;ям актив= 086;ваного вугілля. Пр= 080; подальшому зниженні ар = 90;еріального тиску внутрішньоk= 4;енно вводять норадреналo= 0;н або до&#= 1087;амін. Оскільки сп = 77;цифічний антидот нев= 10;домий, при лікуванні інших побічних ре = 72;кційкеруют&= #1100;ся найбільш вираженими симптомами.

Побічні реакції.

Н= ;ижче наведено перелік поб= 10;чних реакцій, визначених = 91; ході клініч = 85;их досліджень = 87;ри застосуванl= 5;і німодипіну за показанням субарахноїk= 6;альний крововилив внаслідок аневризми, я= 082;і розподіленl= 6; за частотою згідно з категоріямl= 0; CIOMS ΙΙΙ (плацебо-кон= 090;рольовані дослідженнn= 3;: німодипін N=3D703; плацебо N=3D692; неконтрольl= 6;вані дослідженнn= 3;: німодипін N=3D2496 &#= 8211; за станом на 31 серпня 2005 р.)

У межах кожно= 11; групи відповідно = 76;о частоти виникнення побічні реакції наведено в порядку зниження їх = 85;ього ступеня тяжкості. Пе= 088;елічені нижче побічні реакції розподіленo= 0; за частотою виникнення відповідно до такої градації: дуже часті (≥1/= 10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100= ), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо в= 080;значити на основі наявних даних).

= ;

Частота
Класи систем орга&#= 1085;ів

Нечаст= 110;

Поодl= 0;нокі

З бокm= 1; системи кровотворе= 085;ня та лімфатично= 111; системи

тромб= ;оцитопенія

З бокm= 1; імунної системи

алерг= ;ічна реакція, шкі&= #1088;ний висип

З бокm= 1; нервової системи

голов= ;ний біль

З бокm= 1; серця

тахік= ;ардія

брадикарді= ;я

З бокm= 1; судин

гіпот= ;ензія, вазодилата= 094;ія

З бокm= 1; шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

нудот= ;а

кишкова непрохідні= 089;ть

З бокm= 1; печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

транзиторн= ;е підвищення активності &#= 1092;ерментів печінки

Розлад= 080; загального стану та у місці введення

реакції у місці ін’єкцій та інфузій, тро&= #1084;бофлебіт у ділянці інфузії

П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливими. Вони дають змогу проводити безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к щодо препар = 72;ту. Медичні працівники повинні пов= 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти при температурo= 0; не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла у нед= 086;ступному для дітей місці.

Несумісні= 089;ть.

Німоди&#= 1087;ін, активна речовина інфузійногl= 6; розчину Німотоп®, абсорбуєтьl= 9;я полівінілхl= 3;оридом, тому для парентералn= 0;ного введення пр = 77;парату Німотоп® необхідно використовm= 1;вати тільки сист = 77;ми з поліетиленl= 6;вими трубками.=

Розчин для інфузій = 053;імотоп® не рекомендуєm= 0;ься вводити в пакет або фл= 072;кон із коінфузійнl= 0;м розчином та не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Упако= ;вка.

= 55;о 50 мл у флаконі; по 1 флакону р&= #1072;зом з поліетиленl= 6;вою сполучною трубкою для = 110;нфузомата у картонній = 082;оробці, по 5 коробок в упаковці з поліетиленm= 1;.

Катег= ;орія відпуску.=

= 47;а рецептом.=

Вироб= ;ник.

Байєр А&= #1043;.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

К= айзер-Вільг = 77;льм-Алее, 51368, Леверкузеl= 5;, Німеччина.=

Частота Класи систем орга&#= 1085;ів	Нечаст= 110;	Поодl= 0;нокі
З бокm= 1; системи кровотворе= 085;ня та лімфатично= 111; системи	тромб= ;оцитопенія
З бокm= 1; імунної системи	алерг= ;ічна реакція, шкі&= #1088;ний висип
З бокm= 1; нервової системи	голов= ;ний біль
З бокm= 1; серця	тахік= ;ардія	брадикарді= ;я
З бокm= 1; судин	гіпот= ;ензія, вазодилата= 094;ія
З бокm= 1; шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	нудот= ;а	кишкова непрохідні= 089;ть
З бокm= 1; печінки та жовчовивід= 085;их шляхів		транзиторн= ;е підвищення активності &#= 1092;ерментів печінки
Розлад= 080; загального стану та у місці введення		реакції у місці ін’єкцій та інфузій, тро&= #1084;бофлебіт у ділянці інфузії