ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ораблок 1:100,000

(Orabloc 1:100,000)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину для ін’єкці = 81; містить 40 мг артикаїну гідрохлориk= 6;у та 0,01 мг адренk= 2;ліну (епінефрину) у формі адреналіну тартрату;

допом= 110;жні речовини: натрію хлорид, натрію метабісульm= 2;іт (Е 223), в = 86;да для ін’єкці = 81;.

Л&#= 1110;карська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.=

= Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: картридж= 10; з прозорим, безбарвним розчином, бе= 079; видимих включень.

Фармакотер= апевтична група.

З= асоби для місцево= 11; анестезії. Артикаїн, комбінації.

= 050;од АТХ N01B B58.

Фармаколог&#= 1110;чні властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.

= 054;раблок 1:100,000 є місцевим анестетикоl= 4; амідного типу, який застосовуєm= 0;ься у стоматологo= 0;ї для інфільтрацo= 0;йної та провідникоk= 4;ої анестезії. Препарат ма= 08; швидкий початок дії (латентний період — від 1 = до 3 хвилин), сильний знеболювалn= 0;ний ефект. Тривалість ефективної анестезії становить приблизно 75 хвилин.

Вважаєтьс= 03;, що механізм дії артикаїну полягає у зменшенні проведення імпульсів п = 86; нервових волокнах шляхом блокування потенціалзk= 2;лежних натрієвих каналів клітинних м = 77;мбран.

= 050;лінічні дослідженнn= 3;, до яких було залучено до 210 пацієнтів, продемонстl= 8;ували, що застосуванl= 5;я дітям віком від 3,5 до 16 рокі= 074; 4 % артикаїну + 0,005 мг/мл адрена= 083;іну (епінефрину) у дозах до 5 мг/кг та 4 % артикаїну + 0,010 мг/мл адрена= 083;іну (епінефрину) у дозах до 7 мг/кг забезпечувk= 2;ло надійне місцеве знеболюванl= 5;я при введенн= 10; шляхом інфільтрацo= 0;йної (для нижньої щелепи) та провідникоk= 4;ої (для верхньо= 111; щелепи) анестезії. Тривалість анестезії була однако = 74;ою в усіх вікових групах та залежала ві = 76; кількості введеного анестетика.

= Фармако&= #1082;інетика.

= 056;івень зв’язуваннn= 3; артикаїну з білками пла = 79;ми крові становить 95 %. i= 5;ісля ін’єкції пі = 76; слизову оболонку порожнини рота період напіввиведk= 7;ння становить 25,3 &plusm= n; 3,3 хвилини. 10 % артикаїну метаболізуn= 8;ться в печінці, переважно під дією естераз, що містяться в = 087;лазмі крові та тканинах. Артикаїн виводиться = 79; організму переважно нирками у вигляді артикаїновl= 6;ї кислоти.

= 059; дітей загальна експозиція після прове = 76;ення інфільтрацo= 0;йної анестезії з вестибулярl= 5;ого боку була подібною до такої в доро= 089;лих, однак мінімальні концентрацo= 0;ї в крові досягалися швидше.

= До&= #1082;лінічні дані з безпеки.

= 056;езультати доклінічниm= 3; стандартниm= 3; досліджень = 10;з фармакологo= 0;ї безпеки, хронічної токсичностo= 0;, репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; та генотокс = 80;чності свідчать пр = 86; відсутністn= 0; особливої небезпеки для людини при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;их доз. У дозах, що перевищу= 02;ть терапевтичl= 5;і, артикаїн чинить кард= 10;одепресорн&#= 1091; дію та може виявляти судинорозшl= 0;рювальний ефект. Адрен= 072;лін (епінефрин) пригнічує дію симпатомімk= 7;тиків.

= 055;ід час досліджень ембріотоксl= 0;чності артикаїну н = 77; спостерігаl= 3;ося збільшення частоти фетальної смертності або виникне = 85;ня вад розвитк = 91; при щоденному внутрішньоk= 4;енному введенні препарату в дозах до 20 мг/к= ;г (щурі) та 12,5 мг/кг (кролі). А= ;дреналін (епінефрин) продемонстl= 8;ував токсичний вплив на реп= 088;одуктивну функцію в тварин у дозах від 0,1 до= ; 5 мг/кг (це у декільк&#= 1072; разів перевищуютn= 0; максимальнl= 6; допустиму дозу епінефрину (адреналіну) при застосуванl= 5;і препарату О = 88;аблок 1:100,000), який проявлявся = 91; виникненні вроджених вад розвитк = 91; та порушенн= 10; матково-пла = 94;ентарного кровообігу.

= 055;ід час досліджень ембріофетоm= 0;оксичності артикаїну т = 72; адреналіну (епінефрину) не спостерігаl= 3;ося збільшення частоти вин = 80;кнення вад розвитк = 91; при щоденному введенні артикаїну в дозах до 80 мг/кг (щури) та= 40 мг/кг (кролі).

= 055;ід час дослідженнn= 3; впливу препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь та ранній ембріофетаl= 3;ьний розвиток у щурів не спостерігаl= 3;ося жодного негативногl= 6; впливу на фертильнісm= 0;ь самиць та самців при застосуванl= 5;і доз, які викл&#= 1080;кають токсичні явища у батьківськl= 0;х особин.

= Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

= Показан&= #1085;я. =

Хірургі= чні втручання н = 72; слизовій оболонці та кістках, які потребують більш інтен = 89;ивної ішемії; хірургічні втручання н = 72; пульпі зуба (ампутація т= 072; екстирпаціn= 3;); видалення парадонтитl= 5;их або зламани = 93; зубів (остео= 090;омія); тривалі хірургічні втручання; ч= 077;рез шкірний остеосинтеk= 9;; видалення кіст; хірург= 110;чні втручання н = 72; слизовій оболонці яс = 77;н; резекція верхівки кореня зуба.=

= Протипо&= #1082;азання.=

= 054;раблок 1:100,000 не можна застосовувk= 2;ти у разі підвищеної чутливості до діючих речовин – епінефрину та артикаїн = 91;, а також до сульфітів (метабісуль = 92;іту (Е 223)) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

У зв’язку з наявністю в складі препарату О = 88;аблок 1:100,000 ар&#= 1090;икаїну, його не можн= 072; застосовувk= 2;ти в разі:

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = підвищ&= #1077;ної чутливості до інших місцевих ан = 77;стетиків амідного типу;

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = тяжких порушень утворення серцевих імпульсів т = 72; порушення провідностo= 0; (AV-блокади ІІ-І= ;ІІ ступеня, вираженої брадикардіo= 1;);

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = гостро&= #1111; декомпенсоk= 4;аної серцевої недостатноl= 9;ті (гострої зас= 090;ійної серцевої недостатноl= 9;ті);

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

У зв’язку з наявністю в складі преп = 72;рату епінефрину препарат Ораблок 1:100,000 не можна застосовувk= 2;ти:

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = пацієн&= #1090;ам із закритокутl= 6;вою формою глаукоми;

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = пацієн&= #1090;ам із гіпертиреоk= 9;ом;

= ˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = пацієн&= #1090;ам із пароксизмаl= 3;ьною тахікардієn= 2; або абсолютною аритмією з тахікардієn= 2;;

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = пацієн&= #1090;ам, які нещодавно (від 3 до 6 місяців том = 91;) перенесли інфаркт міокарда;

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = пацієн&= #1090;ам, які нещодавно (д= 086; 3 місяців тому) перене= 089;ли операцію аортокоронk= 2;рного шунтування;

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = пацієн&= #1090;ам, які приймають неселективl= 5;і бета-блокат = 86;ри, такі як пропранолоl= 3; (існує ризик розвитку гіпертонічl= 5;ого кризу або тяжкої брадикардіo= 1;);

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = пацієн&= #1090;ам із феохромоциm= 0;омою;

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = пацієн&= #1090;ам із тяжкою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю;

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = при одночасномm= 1; лікуванні трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами або інгібітораl= 4;и МАО, оскільк= 080; їх діючі речовини можуть посилювати серцево-суд = 80;нні ефекти адре = 85;аліну (епінефрину). Це явище мож= 077; спостерігаm= 0;ися впродовж 14 дн&= #1110;в після припинення лікування інгібітораl= 4;и МАО.=

= 055;ротипоказа&= #1085;о внутрішньоk= 4;енне введення препарату.

У звʼязку з наявністю епінефрину = 91; складі препарату = 54;раблок 1:100,000 його не слід застосовувk= 2;ти для проведення анестезії кінцівок (наприклад, пальців рук), оскільки існує ризик виникнення ішемії.

= 054;раблок 1:100,000 не слід застосовувk= 2;ти при бронхіальнo= 0;й астмі з підвищеною чутливістю до сульфіті = 74;. У таких пацієнтів введення препарату О = 88;аблок 1:100,000 мо&#= 1078;е спровокуваm= 0;и гострі алергічні реакції із симптомами анафілаксіo= 1;, такими як бр= 086;нхоспазм.

= Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 050;омбінації різних анестетикіk= 4; виявляють адитивний ефект і мают= 100; більш виражений вплив на серцево-суд = 80;нну систему і ЦНС.=

= 043;іпертензив&= #1085;і ефекти вазоконстрl= 0;кторів симпатомімk= 7;тичного типу, таких як адреналі = 85;, можуть бути посилені трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами або інгібітораl= 4;и МАО. Тому такі комбінації протипоказk= 2;ні (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Лікарсь= кий засіб Ораб = 83;ок 1:100,000 забороненl= 6; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймаю = 90;ь неселективl= 5;і бета-блокат = 86;ри, наприклад пропранолоl= 3; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= 040;дреналін (епінефрин) може блокувати вивільненнn= 3; інсуліну пі = 76;шлунковою залозою, внаслідок чого знижує = 90;ься дія пероральниm= 3; протидіабеm= 0;ичних препаратів.

= 044;еякі інгаляційнo= 0; анестетики, такі як гало= 090;ан, можуть підвищуватl= 0; чутливість міокарда до катехоламіl= 5;ів, спричиняючl= 0; шлуночкову аритмію після введення препарату.

Слід вра= ;ховувати, що у пацієнтів, які застосо = 74;ують антитромбоm= 0;ичні лікарські з = 72;соби (наприклад, гепарин, ацетилсаліm= 4;илова кислота), випадковий прокол судини під час місцево= 11; анестезії може спричинити серйозну кр = 86;вотечу. У таких пацієнтів взагалі існує підви = 97;ена схильність до кровотеч.

= Особ= ливості застосуванl= 5;я.

= 055;ацієнтам із дефіцито = 84; холінестерk= 2;зи Ораблок 1:100,000 можна призначати лише при наявності абсолютних показань до застосуванl= 5;я, оскільки в цьому випадку існує велик = 72; ймовірністn= 0; збільшення тривалості дії препарату, а іноді й небажаного посилення його дії.

= 054;раблок слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти при:=

-      = поруше&= #1085;нях згортання крові;

-      = тяжких порушеннях функції нирок або печінки;

-      = одноча&= #1089;ному застосуванl= 5;і засобів для інгаляційнl= 6;го наркозу, які містять галогени (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt'>Взаєм = 86;дія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій»);

-&nb= sp;      наявнос&#= 1090;і епілепсії в анамнезі (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt'>Побіч = 85;і реакції»).

З особливою обережністn= 2; препарат О = 88;аблок 1:100,000 т= ;акож слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79;:

-      = серцев&= #1086;-судинними захворюванl= 5;ями (наприклад, с&#= 1077;рцевою недостатніl= 9;тю, ішемічною хворобою серця, стенокардіn= 8;ю, інфарктом міокарда в анамнезі, серцевою аритмією, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю);

-      = атерос&= #1082;лерозом;

-      = поруше&= #1085;нями мозкового к = 88;овообігу, інсультом в анамнезі;

-      = хроніч&= #1085;им бронхітом, емфіземою легенів;

-      = цукров&= #1080;м діабетом;

-      = значно вираженою тривожністn= 2;.

Крім цього, Орабл= 086;к 1:200,000 місти= 090;ь меншу кількість епінефрину, ніж Ораблок 1:100,000, тому у випадках, наведених вище, доцільніше застосовувk= 2;ти Ораблок = 1:200,000.

Не можна проводити ін’єкції в д= 110;лянці запалення (інфікуванн= 03;) через посилення в = 89;моктування Ораблоку 1:100,000, що призводить = 76;о зменшення його ефективносm= 0;і.

Перед тим, як застосовувk= 2;ти цей препара = 90;, необхідно о = 87;итати хворого, зібрати медичний анамнез, інформацію про супутні лікарські засоби, які він приймає, а також протягом введення препарату постійно підтримуваm= 0;и словесний контакт з пацієнтом. Потрібно виконати ін’єкційну пробу із введенням від 5 до 10 % дози, якщо існує ризик виник = 85;ення алергічної реакції.

Для уникнення появи побічних реакцій нео = 73;хідно:

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = застос&= #1086;вувати найнижчу можливу доз = 91;;

˗<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = перед ін’єкцією проводити аспіраційнm= 1; пробу у два етапи (з метою уникнення внутрішньоl= 9;удинного введення препарату).

Рекомен= дується, щоб пацієнт приймав їжу = 083;ише після повного відновленнn= 3; чутливості.

= 051;ікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) в одній дозі, тобто м&#= 1072;йже вільний від натрію.

Натрію метабісульm= 2;іт (Е 223) рідко може спричинити реакції гіперчутлиk= 4;ості та бронхоспазl= 4;.

= Застосу&= #1074;ання дітям

= 054;сіб, які доглядають за маленькими дітьми, слід попередити про можливість ушкодження м’яких тканин внаслідок ї = 93; прикушуванl= 5;я в результат= 10; більш тривалого оніміння м’= 03;ких тканин післ= 03; анестезії.

= Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.=

Д&#= 1086;свіду застосуванl= 5;я артикаїну у вагітних жінок немає, за винятком його застосуванl= 5;я під час пологів. У пр&#= 1086;цесі досліджень на тваринах будь-яких ознак прямо = 75;о або опосередкоk= 4;аного негативногl= 6; впливу арти = 82;аїну на вагітність, ембріофетаl= 3;ьний розвиток, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток не виявлено. До= 089;лідження на тваринах продемонстl= 8;ували, що адреналі = 85; у дозах, вищих за максимальнl= 6; допустимі, має токсичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію (див. розділ «Доклінічнo= 0; дані з безпеки»). Епіне = 92;рин (адреналін) та артикаїн = 087;роходять крізь плацентарнl= 0;й бар’єр, хоча артикаїн проходить значно меншою міро= 02; порівняно з іншими місцевими анестетикаl= 4;и. Концентрацo= 0;я артикаїну в сироватці крові новонароджk= 7;них становила приблизно 30 % його концентрацo= 0;ї в крові матерів. При випадковомm= 1; внутрішньоl= 9;удинному введенні ма = 90;ері адреналін (е= 087;інефрин) може зменшувати швидкість к = 88;овотоку в матці. Застосуванl= 5;я препарату Ораблок 1:100,000 пі&= #1076; час вагітності можливе лише після ретельного аналізу співвідношk= 7;ння користь-риз = 80;к.

= 057;лід надавати перевагу пр = 77;парату Ораблок 1:200,000 через менши = 81; уміст адрен = 72;ліну (епінефрину) замість Ора = 73;локу 1:100,000.

Період годування груддю.

= 059; зв’язку зі швидким зменшенням плазмових концентрацo= 0;й та швидким виведенням артикаїну з організму він не виявляєтьсn= 3; в грудному молоці у кількостях, які б мали кл&#= 1110;нічне значення. А= 076;реналін (епінефрин) проникає у грудне молоко, одна= 082; він також швидко розп = 72;дається. При нетриваломm= 1; застосуванl= 5;і препарату немає необхідносm= 0;і припиняти г = 86;дування груддю.

Фертильніс&= #1090;ь.

= 044;ослідження на лабораторнl= 0;х тваринах, як= 080;м вводили арт = 80;каїн 40 мг/мл + епінефрин 0,01 &= #1084;г/мл, не виявили жодного негативногl= 6; впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ &la= quo;Фарм= акологічні властивостo= 0;»). При застосуванl= 5;і препарату в терапевтичl= 5;их дозах негативногl= 6; впливу на фертильнісm= 0;ь людини не очікується.

= &#= 1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лишk= 7; лікар має вирішувати = 74; кожному окремому випадку, чи здатний пацієнт керувати тр = 72;нспортними або механічнимl= 0; засобами пі = 89;ля застосуванl= 5;я препарату. Страх, пов’язаний = 79; очікуванняl= 4; стоматологo= 0;чної маніпуляціo= 1;, і стрес, яким вона супров = 86;джується, можуть призвести д = 86; зміни здатн = 86;сті ефективно діяти, однак відповідні дослідженнn= 3; показали, що місцева анестезія артикаїном не викликає будь-якого п= 086;мітного порушення здатності керувати транспортнl= 0;м засобом.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= 059; разі неускладнеl= 5;ого видалення щипцями зуб = 72; верхньої щелепи при відсутностo= 0; запалення достатньо ввести з вестибулярl= 5;ого боку в перехідну складку 1,8 мг препарату н = 72; кожен зуб. Іноді д= ;ля досягнення повної анестезії може знадоб = 80;тися додаткова вестибулярl= 5;а ін’єкція 1–1,8 мл препарат = 91;. У більшості випадків немає необх= 10;дності виконувати болісну палатинальl= 5;у ін’єкцію.

Якщо необхідно зробити розріз на піднебінні або накласт = 80; на нього шви, тоді з метою &#= 1089;творення депо анестетика = 79; боку піднеб= 10;ння достатньо ввести 0,1 мл препарату. При множинних екстракціяm= 3; сусідніх зубів кількість вестибулярl= 5;их депо-ін’єкц= 10;й у більшості випадків можна зменшити.

У разі неускладнеl= 5;ого видалення щипцями пре = 84;олярів нижньої щелепи за умови відсу = 90;ності запалення можна не проводити мандибулярl= 5;у анестезію, оскільки інфільтрацo= 0;йна анестезія, яка забезпечуєm= 0;ься при введенн= 10; 1,8 мл препарату н = 72; кожний зуб, зазвичай є достатньою. Якщо це не дає змоги досягти повного знеболюванl= 5;я, спочатку ви = 82;онується додаткова вестибулярl= 5;а ін’єкція в дозі 1–1,8 мл. І лише тоді, коли це тако= 078; не дало повної анестезії, показана стандартна нижньощелеl= 7;на анестезія.

= 055;ри хірургічниm= 3; втручаннях рекомендуєm= 0;ься коригувати дозу Ораблоку 1:100,000 залежно від тяжкості й тривалості операції.

= 055;ід час проведення однієї лікувальноo= 1; процедури дорослим може бути введено до 7 мг артикаїн = 91; на 1 кг маси тіла. Дози до 5= 00 мг (що станов&#= 1080;ть 12,5 мл ін’єкційноk= 5;о розчину) добре перен = 86;силися пацієнтами при проведенні перед ін’єкцією аспіраційнl= 6;ї проби.

= Паціє = 85;ти літнього віку та пацієнти з тяжкою дисфункцієn= 2; печінки й нирок

= 059; пацієнтів літнього віку та паціє= ;нтів із тяжкою дисфункцієn= 2; печінки й нирок може с= 087;остерігати&= #1089;я збільшення концентрацo= 0;ї артикаїну в плазмі кров= 10;. До таких пацієнтів слід проявляти особливу обережністn= 0; і застосову = 74;ати мінімальну дозу, необхідну для досягнення достатньої глибини ане = 89;тезії.

Спосіб введення та тривалість застосуванl= 5;я

О&#= 1088;аблок 1:100,000 приз= начений для введенн= 03; під слизову оболонку порожнини рота.

= 047; метою уникнення внутрішньоl= 9;удинного введення препарату перед ін’єкцією слід завжди проводити аспіраційнm= 1; пробу. Аспір= 072;ційна проба проводитьсn= 3; у двох площинах, тобто при по= 074;ерненні голки на 90 ° або навіть н= 072; 180 °.

Б&#= 1110;льшості системних реакцій як результату випадкової внутрішньоl= 9;удинної ін’єкції можна уникнути в більшості випадків за = 74;дяки належній техніці ін’єкції: після аспір = 72;ції – повільна ін’єкція 0,1-0,2 м= 083; та повільне введення залишку не раніше ніж через 20-30 секуl= 5;д. Ін’єкційни= ;й тиск має відповідаm= 0;и чутливості тканини.

Д&#= 1083;я введення лікарськогl= 6; засобу слід використовm= 1;вати спеціальниl= 1; ін’єкційниl= 1; пристрій з відповідниl= 4;и одноразовиl= 4;и голками.

Цей лік= ;арський засіб не можна застосовувk= 2;ти в разі, якщо він каламутний або змінив забарвленнn= 3;.

Діти.

Лікарсь= кий засіб Ора = 73;лок 1:100,000 слі= ;д вводити дітям у мінімальніl= 1; кількості, необхідній для досягнення належного з = 85;еболення; кількість введеного препарату підбираєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но, залежно від віку та маси тіла дитини.

= 053;е можна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу, яка становить 7 мг артикаїн = 91; на 1 кг маси тіла.

= 047;астосуванн&= #1103; препарату дітям віком до 1 року не вивчалося.

Передоз= ;ування.

Симпт= 086;ми передозуваl= 5;ня

= 054;знаки збудження ЦНС: неспокій, тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, прискорене дихання, тахікардія, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, яке супроводжуn= 8;ться почервонінl= 5;ям обличчя, нудотою, блюванням, тремором, ми= 084;овільними м’язовими скороченняl= 4;и, тоніко-клон= 10;чними судомами.

= 054;знаки пригніченнn= 3; ЦНС: запаморочеl= 5;ня, зниження слуху, втрат= 072; здатності розмовляти, ступор, втрата свідомості, м’язова атонія, вазомоторнl= 0;й параліч (слабкість, блідість шкірних покривів), задишка, летальний наслідок як результат паралічу дихального центру.

= 054;знаки пригніченнn= 3; серцево-суд = 80;нної діяльності: брадикардіn= 3;, аритмія, фібриляція = 96;луночків, зниження артеріальнl= 6;го тиску, ціано= 079;, зупинка серця.

Невід= 082;ладні заходи та антидоти

При появі перши = 93; ознак побічної реакції або токсичної дії (наприклад, запаморочеl= 5;ня, рухового збудження або ступору) слід припин = 80;ти ін’єкцію і перевести пацієнта у горизонталn= 0;не положення. = 057;лід забезпечитl= 0; прохідністn= 0; дихальних ш = 83;яхів пацієнта, контролюваm= 0;и пульс та арт= 077;ріальний тиск.

= 053;авіть якщо симптоми інтоксикацo= 0;ї не здаються тяжкими, рекомендуєm= 0;ься встановити внутрішньоk= 4;енний катетер для забезпеченl= 5;я негайного внутрішньоk= 4;енного доступу при необхідносm= 0;і.

= 055;ри порушеннях дихання, залежно від тяжкості стану, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти кисень, у разі необхідносm= 0;і проводити штучне дихання. У разі необхідносm= 0;і проводити інтубацію трахеї в поєднанні з контрольовk= 2;ною вентиляцієn= 2; легенів.

= 052;имовільні м’язові скорочення або генерал= 10;зовані судоми купірують внутрішньоk= 4;енним введенням протисудомl= 5;их засобів короткої ді= 11; (наприклад, с&#= 1091;ксаметонію хлориду, діазепаму). Також реком = 77;ндується застосовувk= 2;ти штучне диха = 85;ня (кисень).

= 047;ниження артеріальнl= 6;го тиску, тахікардію або брадикардіn= 2; можна усувати просто шлях = 86;м переведеннn= 3; пацієнта в горизонталn= 0;не положення або в положення, при якому но= 075;и підняті трохи вище голови.

= 055;ри тяжких порушеннях кровообігу, = 072; також при шоку, незалежно від причини, після припи = 85;ення ін’єкції слід вжити невідкладнl= 0;х заходів:

- забезпечи= 090;и горизонталn= 0;не положення п = 72;цієнта з ледь піднятими нижніми кінцівками та прохідністn= 0; дихальних шляхів (інсу= 092;ляцію кисню);

- розпочати внутрішньоk= 4;енне інфузійне в = 74;едення збалансоваl= 5;ого електролітl= 5;ого розчину;

- внутрішнь= 086;венне введення глюкокортиl= 2;оїдів (250-1000 мг преднізолоl= 5;у або еквівалентl= 5;у дозу його похідного, наприклад метилпреднo= 0;золону);

- відновити об’єм циркулюючоo= 1; крові (додат= 082;ово, у разі необхідносm= 0;і, застосовувk= 2;ти плазмозаміl= 5;ники, альбумін людини).

У випадку загрози циркуляторl= 5;ого колапсу й наростаючоo= 1; брадикардіo= 1; слід негайн = 86; виконати внутрішньоk= 4;енну ін’єкцію ад = 88;еналіну (епінефрину). Для цього необхідно розвести 1 мл розчину адр = 77;наліну (епінефрину) 1:= 1000 до 10 мл (замість нього можна застосовувk= 2;ти розчин адре = 85;аліну (епінефрину) 1:10000) і повільно ввести 0,25–1 мл цього розчину (міс= тить 0,025 – 0,1 мг адрена= ліну (епінефрину)) під контролем частоти пульсу та артеріальнl= 6;го тиску (увага: можливе виникнення аритмії). Не вводити понад 1 мл цього розчину (0,1 мг k= 2;дреналіну (епінефрину)) під час однієї внутрішньоk= 4;енної ін’єкції. Якщо цієї кількості адреналіну недостатньl= 6;, його рекомендуєm= 0;ься додати до інфузійногl= 6; розчину (швидкість інфузії коригуєтьсn= 3; відповідно до частоти пульсу та ар= 090;еріального тиску).

= 058;яжкі форми тахікардії = 81; тахіаритміo= 1; можна усунути за допомогою протиаритмo= 0;чних препаратів, крім неселективl= 5;их бета-блокат = 86;рів, таких як пропранолоl= 3; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У таких випадках необхідним = 08; застосуванl= 5;я кисню та контроль за кровообігоl= 4;.

= 059; разі підвищення артеріальнl= 6;го тиску хвори = 84; на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, якщо необхі = 76;но, слід застосовувk= 2;ти периферичнo= 0; вазодилатаm= 0;ори.

Побічні реакції.
= 044;ля класифікацo= 0;ї частоти виникнення побічних реакцій застосовуюm= 0;ь такі категорії:

= 044;уже часто (≥ 1/10).

= 063;асто (≥ 1/100, < 1/10).<= /o:p>

= 053;ечасто (≥ 1/1,000, < 1/100).

= 056;ідко (≥ 1/10,000, < 1/1,000).=

= 044;уже рідко (< 1/10,000).

= 063;астота невідома (частоту не можна розра = 93;увати за наявними даними).

З боку імунно= 11; системи=

= 063;астота невідома: можуть виникати р = 77;акції гіпе= рчутливостo= 0; (алергічні т= 072; псевдоалерk= 5;ічні). Можуть проя = 74;лятися у вигляді набряку та/або запалення у місці ін’єкції, а також незалежно від місця ін’єкції у вигляді почервонінl= 5;я шкіри, сверб= 077;жу, кон’юнктивo= 0;ту, риніту, набряку обл = 80;ччя (ангіоневро = 90;ичного набряку) з набряком верхньої та/або нижньої губ = 80; та/або щік, набряку голосових зв’язок з виникненняl= 4; відчуття клубка в горлі та утрудненняl= 4; ковтання; кропив’янкl= 0; та утруднення дихання, яке може перейт = 80; в анафілактиm= 5;ний шок.=

З боку нервової системи

= 063;асто: парестезія, гіпестезія, головний бі = 83;ь, зумовлений умістом адреналіну.

= 053;ечасто: запаморочеl= 5;ня.

= 063;астота невідома:

- При застосуванl= 5;і занадто високих доз препарату або при випадковомm= 1; внутрішньоl= 9;удинному введенні можлива поява дозозалежнl= 0;х реакцій з боку ЦНС: неспокій, нервозністn= 0;, ступор (який може прогре = 89;увати до втрати свідомості), кома, поруше= 085;ня дихання (яке може прогресуваm= 0;и до зупинки дихання), тремор м’язів, мимовільні м’язові скорочення (які можуть прогресуваm= 0;и до генералізоk= 4;аних судом).

- Теорети= чна можливість ураження нервів (наприклад, параліч лицьового нерва) існує при проведенні будь-яких стоматологo= 0;чних втручань через порушення техніки інʼn= 8;кційного введення аб = 86; внаслідок особливостk= 7;й анатомічноo= 1; будови інʼєl= 2;ційної ділянки. У таких випадках можливе ураження лицьового нерва та виникнення = 87;арезу лицьового нерва. Це може призводити до зниження смакової чутливості.

З боку органів зор = 91;

= 063;астота невідома: під час ін’єкції місцевого анестетика (або незабаром після неї) у ділянку голови можл = 80;вий також розвиток тимчасовогl= 6; порушення зору (розпливчас = 90;ість зору, двоїнн= 103; в очах, мідріаз, сліпота).

З боку серцев = 86;-судинної системи=

= 053;ечасто: тахікардія.

= 063;астота невідома: серцеві аритмії, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, артеріальнk= 2; гіпотензія, брадикардіn= 3;, серцева недостатніl= 9;ть та шок (який може становити загрозу для життя).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

= 063;асто: нудота, блювання.

Порушення загального стану та реакції у мі= 089;ці введення препарату<= /span>

= 063;астота невідома: пр= 080; випадковій внутрішньоl= 9;удинній ін’єкції можливий розвиток іш = 77;мічних зон у місці введення, що іноді прогр = 77;сують до тканинного некрозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пов= ідомлялося про випадки виникнення ознобу, в основному пов’язаногl= 6; з тривожніс = 90;ю, у зв’язку зі стоматологo= 0;чними процедурамl= 0;, підвищеної пітливості, шуму у вухах та мідріазу.

Особлив&= #1110; застереженl= 5;я

= 059; поодиноких випадках, зокрема у хворих на бр= 086;нхіальну астму, препарат може виклик = 72;ти реакції гіперчутлиk= 4;ості внаслідок н = 72;явності в його склад= 110; натрію метабісульm= 2;іту (Е 223). Ці реакці= 111; клінічно можуть проявлятисn= 3; блюванням, проносом, стридорознl= 0;м диханням, гострим нападом астми, розладами свідомості або шоком.

Педіатричн&= #1072; популяція<= /span>

= 047;гідно з опубліковаl= 5;ими результатаl= 4;и досліджень, профіль безпеки у дітей віком від 4 до 18 рокіk= 4; був подібни = 84; до профілю безпеки у дорослих. Однак частіше (до 16 % дітей) спостерігаl= 3;ися випадкові ушкодження м’яких тканин внас = 83;ідок тривалої анестезії м’яких тканин, особливо в дітей віком від 3 до 7 років= ;. У ретроспек = 90;ивному дослідженнo= 0;, яке включал = 86; 211 дітей віком від 1 до 4 років= ;, лікування зубів прово = 76;илось із застосуванl= 5;ям 4 % артикаїну + 0,005 мг/мл або 0,01 мг/мл адрена= 083;іну (епінефрину) у дозі до 4,2 мл. = 059; цей період повідомленn= 0; про побічні ефекти не надходило.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

= Умови зберігання.

Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збер= 110;гати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла.

Несуміс= ;ність.

П= репарат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами.

У&#= 1087;аковка.

= 050;артриджі 1.8 мл із скла І гідролітичl= 5;ого типу, закрит= 110; алюмінієвоn= 2; кришкою з бромбутилоk= 4;ою гумовою вкладкою та бромбутилоk= 4;им гумовим плунжером.

= 050;артриджі промарковаl= 5;і відповідно до націонал= 00;них вимог.

= 050;артриджі у прозорих пластиковиm= 3; блістерах для легкого огляду, коже= 085; з яких місти= 090;ь 10 картриджів та 5 блістерів в літографовk= 2;ному коробі разо = 84; з інструкцієn= 2; для пацієнт = 72;.

Категорія відпуску. З&= #1072; рецептом.

Виробник.

= 055;іеррел С.п.А., Італія (Pierr= el S.p.A, Italy).<= /span>

Місцезнахо= дження виробника/з = 72;явника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

= 057;.С. Аппіа – 81043 Капуа (CE), Італія / S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italy.

Заявн&#= 1080;к.

= 055;іеррел С.п.А. (Pierrel S.р.А.).

М&#= 1110;сцезнаходж= ення виробника/з = 72;явника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

= 057;. С. Аппіа 7ВІS 46-48 – 81043 - м. &= #1050;апуа (CE) – Італія / S.S. Appia 7h= 2;ІS 46-48 – 81043= Capua (CE) – Italy.