ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НАЗО&= #1053;ЕКС^® СИНУС

(NASONEX^® SINU= S)

Склад:=

<= i>діюча речовина: 1 доза спрею містить мометазону фуроату мон = 86;гідрат (мікронізов = 72;ний) у кількості, еквівалентl= 5;ій 50 мкг мометазону фуроату (безводного);

допоміk= 8;ні речовини: ц = 77;люлоза дисперсна (целюлоза мікрокристk= 2;лічна та натрію карбоксимеm= 0;илцелюлоза); гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, дигідрат; полісорбат-80; бензалконіn= 2; хлориду розчин; вода очищена.

Лікарсn= 0;ка форма. Спре&= #1081; назальний, дозований.=

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: б= 10;лого або майже білого кольору непрозора суспензія. =

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Протинабря= ;кові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Кортикостеl= 8;оїди. Код АТХ R01A D09.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

<= i>Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>М = 86;метазону фуроат – синтетичниl= 1; кортикостеl= 8;оїд для місцевого застосуванl= 5;я, який чинить виражену протизапалn= 0;ну дію. Локальн= 072; протизапалn= 0;на дія мометазону фуроату виявляєтьсn= 3; у дозах, при яких не виникає сис = 90;емних ефектів.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>В основному механізм протизапалn= 0;ної та протиале = 88;гічної дії мометазону фуроату пов'= 103;заний з його здатністю пригнічуваm= 0;и виділення медіаторів алергічних реакцій. Мом= 077;тазону фуроат значно зменшує синтез/виві = 83;ьнення лейкотрієнo= 0;в із лейкоцитів = 87;ацієнтів, які страждають на алергічн= 10; захворюванl= 5;я. Мометазону фуроат продемонстl= 8;ував на культурі клітин у 10 разів більш = 91; активність, ніж інші стероїди, включаючи б = 77;клометазон&#= 1091; дипропіонаm= 0;, бетаметазоl= 5;, гідрокортиk= 9;он та дексаметазl= 6;н щодо пригні = 95;ення синтезу/вив= 10;льнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітороl= 4; продукуван&#= 1085;я Th₂ цитокіні = 74;, IL-4 та IL-5 із людських CD4⁺ Т-клітин. Мометазону фуроат тако = 78; у 6 разів акти&= #1074;ніший, ніж беклометазl= 6;ну дипропіонаm= 0; та бетаметазоl= 5;, відносно пригніченнn= 3; продукуван&#= 1085;я IL-5.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У дослідженнn= 3;х із провокаційl= 5;ими тестами з нанесенням антигенів н = 72; слизову оболонку носа була виявлена висока протизапалn= 0;на активність водного назального спрею Назон = 77;кс^® Синус як у ранній, так і у пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджеl= 5;о зниженням (п= 086;рівняно з плацебо) рівня гістаміну т = 72; активності еозинофіліk= 4;, а також зменшенням (= 087;орівняно з початкови = 84; рівнем) кількості е = 86;зинофілів, нейтрофіліk= 4; і білків адгезії епітеліальl= 5;их клітин.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Виражений клінічний ефект у перш= 110; 12 годин засто&= #1089;ування водного назального спрею Назо&= #1085;екс^® Синус був досягнутий = 91; 28 % пацієнтів із сезонним = 072;лергічним ринітом. У середньому (50 = %) полегшення наставало протягом 35,9 години. Окрі= 084; цього, Назо= 085;екс^® Синус виявив значну ефективнісm= 0;ь у зменшенні симптомів порушень зору (почервонін = 85;я, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів і = 79; сезонним алергічним ринітом.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>У клінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; назальними поліпами На = 79;онекс^® Синус проде = 84;онстрував значну клінічну ефективнісm= 0;ь щодо зняття закладеносm= 0;і носа, зменше= 085;ня розмірів поліпів, відновленнn= 3; нюху порівняно з плацебо.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>У клінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів віком від 12 років Назон = 77;кс^® Синус по 200 мкг двічі на день прод&= #1077;монстрував висоl= 2;у ефективнісm= 0;ь щодо послабленнn= 3; симптомів риносинусиm= 0;у порівняно з плацебо. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинусиm= 0;у оцінювалисn= 3; за шкалою вираженостo= 0; симптомів (MSS – Major Symptom Score) (біль у ділянці обличчя, від= 095;уття тиску у пазухах нос = 72;, біль при надавлюванl= 5;і, біль у ділянці паз = 91;х носа, ринорея, стікання слизу по задній стінці глот = 82;и та закладенісm= 0;ь носа). Ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у по 500 мг тричі на добу знач= 085;о не відрізнялаl= 9;я від плацебо щодо послаб = 83;ення симптомів риносинусиm= 0;у за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостережеl= 5;ня після завершення лікування кількість рецидивів у групі препарату Н = 72;зонекс^® Синус була низькою та порівнюванl= 6;ю з групою амо= 082;сициліну і плацебо. Тривалість лікування гострих риносинусиm= 0;ів понад 15 днів не оцінювал = 72;ся.

<= i>Фармакокін= ;етика.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Б= 10;одоступніс&#= 1090;ь мометазонm= 1; фуроату пр = 80; застосуванl= 5;і у формі назального спрею становить <1 % у плазмі кров= 10; (відповідно до даних, отриманих при використанl= 5;і чутливого методу нижн= 00;ої межі кількісногl= 6; визначення становить 0,25 пг/мл). Сус= пензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту, а та невелика кількість, щ= 086; може проковтнутl= 0;ся та абсорбуватl= 0;ся, піддається активному первинному метаболізмm= 1; ще до екскреції переважно у вигляді мет = 72;болітів із жовчю та деякою міро= 02; – з сечею.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Лікування сезонного або цілорічног= о алергічног= о риніту у дорослих та дітей віком= ; від 2 років. Профілакти= чне лікування алергічног= о риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендує= ться розпочати за 4 тижні до &#= 1087;ередбачува= ного початку сезону пилкування= .
Як допоміжний терапевтич= ний засіб при лo= 0;куванні антибіотик= ами гострих епізодів си= ;нуситів у дорослих ( = 91; тому числі літнього віку) і діте = 81; віком від 12 років.
Лікува= ння симптомів гострого риносинуси= ту без ознак тяжкої бактеріаль= ної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеніс= ть носа та втрату нюху= ;, у пацієнтів віком від 18 років.

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Очікується, що сумісна терапія з інгібітораl= 4;и CYP3A, включаючи l= 7;репарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик систе = 84;них побічних ефектів. Сумісного застосуванl= 5;я слід уникат = 80;, якщо тільки користь не перевищує підвищеногl= 6; ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів, в такому випадку пацієнтів потрібно контролюваm= 0;и щодо виникнення системних побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>У клінічному = 76;ослідженні препарат На = 79;онекс^® Синус заст&= #1086;совували одночасно з неседативнl= 0;м оральним антигістамo= 0;нним препаратом (лоратадин). Фармакокінk= 7;тичні параметри т = 72; профіль безпеки залишилися незміненимl= 0; для обох препаратів.

=

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

П= 088;епарат не слід застосовувk= 2;ти при наявнос = 90;і нелікованоo= 1; місцевої інфекції із залученням = 91; процес слизової оболонки носа.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ч = 77;рез те, що кортикостеl= 8;оїди мають ефект = 087;ригнічення загоєння ра = 85;, пацієнтам, яким нещода = 74;но робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувk= 2;ти назальний кортикостеl= 8;оїд, поки не відбудетьсn= 3; загоєння.=

П= 088;епарат Назоl= 5;екс^® Синус слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; або не засто= 089;овувати зовсім хворим з активною аб = 86; латентною туберкульоk= 9;ною інфекцією р = 77;спіраторно&#= 1075;о тракту, а також при нелікованіl= 1; грибковій, бактеріальl= 5;ій, системній в= 10;русній інфекції аб = 86; при інфекці= 11; herpes simplex з ураженн= 103;м очей.

Я= 082; і впродовж будь-якого довготриваl= 3;ого лікування, пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь препарат протягом кількох місяців і довше, необх= 110;дно періодично проходити огляд щодо в= 080;явлення можливих змін слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнn= 3;х після 12-місяч&= #1085;ого лікування препаратом Назон = 77;кс^® Синус не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат спри= 03;в нормалізацo= 0;ї гістологічl= 5;ої картини сли = 79;ової оболонки носа.

У &#= 1088;азі розвитку локальної грибкової інфекції но = 89;а чи глотки може знадобитисn= 3; припинення терапії препаратом або проведення відповідноk= 5;о лікування. Подразненнn= 3; слизової оболонки носа і глотки, що зберігаєтьl= 9;я протягом тривалого часу, також може бути по= 082;азанням до припинення лікування препаратом.

Н= 077;має доказів щод = 86; пригніченнn= 3; функції гіп = 86;таламо-гіпо&= #1092;ізарно-надl= 5;ирковозало= 079;ної системи при тривалому лікуванні препаратом Назон = 77;кс^® Синус. Одна= 082; є можливіст= 00; того, що тривале застосуванl= 5;я назальних кортикостеl= 8;оїдів (включаючи Назон = 77;кс^® Синус) може вплинути на функцію кор = 80; наднирковиm= 3; залоз та спричинити гіперкортиm= 4;изм у чутливих д= 086; кортикостеl= 8;оїдів пацієнтів т = 72; у певних випадках. За пацієнтами, які переход= 03;ть на лікуванн= 03; препаратом = 53;азонекс^® Синус після тривалої терапії кортикостеl= 8;оїдами системної дії, потрібн= 086; уважно спостерігаm= 0;и, оскільки в н= 080;х може виникнути н = 77;достатніст&#= 1100; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Безпечніст= ;ь та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Н = 72;зонекс^® Синуспри^{<=
/sup>лікуванні
односторонl=
5;іх
поліпів,
поліпів
пов’язаних
=
79;
кістозним
фіброзом, аб=
086;
поліпів, що
повістю
перекриваюm=
0;ь
носову поро
=
78;нину,
не
вивчалась.=}

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Односторон= ;ні поліпи, що є незвичними та рідко вин= 080;кають, особливо у випадку виникнення виразок чи к= 088;овотеч, маютn= 0; бути дослід = 78;ені детальніше.

П= 072;цієнти, які застосовуюm= 0;ь кортикостеl= 8;оїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивнісm= 0;ь і їх необхідно попереджатl= 0; про підвищений ризик зараження при контакт= 10; з хворими на деякі інфекційні захворюванl= 5;я (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхіднісm= 0;ь консультацo= 0;ї лікаря, якщо такий контакт відбувся.=

Безп&= #1077;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Назон = 77;кс^® Синус при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків в= 10;ком до 18 років не досліджуваl= 3;ися.

П= 110;д час переход = 91; від лікування кортикостеl= 8;оїдами системної дії на лікування препаратом Назон = 77;кс^® Синус у деяких хворих поря = 76; із полегшенняl= 4; носових симптомів можуть виникнути симптоми ві = 76;міни кортикостеl= 8;оїдів. Таких хвори = 93; необхідно спеціально переконуваm= 0;и у доцільнос = 90;і продовженнn= 3; лікування препаратом Назонекс^{®
Синус}.

З= 084;іна терапії мож = 77; також виявити алергічні захворюванl= 5;я, що розвинулисn= 3; раніше і маскувалисn= 3; терапією кортикостеl= 8;оїдами системної дії.

З= 072;стосування великих доз чи тривале застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;остероїдів може спричи = 85;ити системні ефекти, такі як пригніче = 85;ня росту у дітей. Довготриваl= 3;і ефекти інтр = 72;назальних/і&= #1085;галяційних стероїдів у дітей не повністю зрозумілі. Я= 082; правило, лікар має уважно стеж = 80;ти за зростом дитини, що протягом тривалого п = 77;ріоду отримує лікування глюкокортиl= 2;остероїдам= 080;. У дослідженнo= 0; серед 49 дітей,= які отримували = 53;азонекс^® Синус протягом року у дозі 100 мкг на добу, з&= #1072;тримки росту не спостерігаl= 3;ося.

Після застосуванl= 5;я інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів повідомлялl= 0; про випадки підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску.

При застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів системної т = 72; місцевої ді= 11; (включаючи інтраназалn= 0;не, інгаляційнk= 7; та внутрішн= 00;оочне введення) можуть виникнути п = 86;рушення зору. Якщо виникають такі симпто = 84;и, як нечіткість зору або інш= 110; порушення з = 073;оку зору, пацієнту слід пройти обстеження = 91; офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати ка = 90;аракту, глаукому аб = 86; такі рідкісні захворюванl= 5;я, як центральна серозна хоріоретінl= 6;патія, про що повідомлялl= 6;ся після засто = 89;ування кортикостеl= 8;оїдів системної т = 72; місцевої ді= 11;.

Гострий риносинусиm= 0;: cлід попередити пацієнтів про необхіднісm= 0;ь негайного звернення д = 86; лікаря у раз= 110; виникнення ознак або симптомів тяжкої бакт = 77;ріальної інфекції, таких як підвищення = 90;емператури тіла, сильни= 081; однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітаl= 3;ьна припухлістn= 0;/набряк, або погіршення стану після початковогl= 6; покращення.

= 041;езпечність та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Н = 72;зонекс^® Синуспри^{<=
/sup>лікуванні
симптомів
риносинусиm=
0;у}у дітей віком до 12 років не вивчалас= 00;.

= ;

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Д= 086;ведено, що системні (для підшкірногl= 6; введення) кортикостеl= 8;оїди мають тератогеннl= 0;й ефект у тварин. Клінічних досліджень серед вагітних аб = 86; жінок, які го&#= 1076;ують груддю, не пр&#= 1086;водили.

П= 088;епарати кортикостеl= 8;оїдів не слід заст= 086;совувати вагітним аб = 86; жінкам, які годують груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

= ;

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Невідоl= 4;о.

= ;

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.= =

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>П = 77;ред початком використанl= 5;я нового флак = 86;на препарату слід провести його калібр = 91;вання. Калі = 73;рування здійснюєтьl= 9;я шляхом приб = 83;изно 10 натискань дозуючого пристрою, пр= 080; цьому встановлюєm= 0;ься стереотипнk= 2; подача ліка = 88;ської речовини, пр= 080; якій з кожни= 084; натисканняl= 4; відбуваєтьl= 9;я викид приблизно 100 мг суспензі= 11;, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовm= 1;вати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванl= 5;ям необхідне повторне «в = 80;прискуванн&#= 1103;» шляхом 2 натискань, доки не буде &#= 1089;постерігат= ися повна подач = 72;. Не проколюв = 72;ти насадку перед початком застосуванl= 5;я.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>П = 77;ред кожним застосуванl= 5;ям слід енергі = 81;но струшувати флакон.
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Я = 82;що насадка забилася, потрібно зняти пласт = 80;ковий ковпачок, обережно натискуючи = 85;а біле кільце, легко зняти насадку і промити її теплою проточною водою, висушити та встановити на попередн= 08; місце. <= b>Не намагатися прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом, оскільки та = 82;і дії пошкодять дозатор.

<= b>Регулярl= 5;е очищення насадки є дуже важлив = 80;м.=

Перед кожним застосуванl= 5;ям слід ретель = 85;о очистити ні = 89; від слизу.

= 051;ікування сезонного або цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту: дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендовk= 2;на профілактиm= 5;на і терапевтичl= 5;а доза препарату становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг кожне= ;) у кожну нізд= 088;ю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 200 мкг). Після досягнення лікувальноk= 5;о ефекту для підтримуючl= 6;ї терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскуванl= 5;я у кожну ніздр= ;ю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 100 мкг).

Якщо послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я не вдається досягти застосуванl= 5;ям препарату у рекомендовk= 2;ній терапевтиm= 5;ній дозі, добову дозу можна= ; збільшити до максимальl= 5;ої: по 4 впорскуванl= 5;я у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна до= 073;ова доза – 400 мкг). Після послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься зниження дози.

Преп&= #1072;рат продемонстl= 8;ував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосуванl= 5;я у частини пацієнтів і = 79; сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування н = 77; можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно п = 88;одовжувати регулярне застосуванl= 5;я для досягне = 85;ня повного терапевтичl= 5;ого ефекту.

Для дітей= ; віком= ; 2-11 років рекомендоk= 4;ана терапевтичl= 5;а доза становить 1 впорскуванl= 5;я (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 100 мкг).

<= i>Допоміжне лікування = г = 86;стрих епізодів синус = 80;тів. Доро&= #1089;лим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Я = 82;що послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я не вдається досягти застосуванl= 5;ям препарату в рекомендовk= 2;ній терапевтичl= 5;ій дозі, добову дозу можна збільшити д = 86; 4 впорскуван= 100; у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна до= 073;ова доза – 800 мкг). Після послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься зниження дози.

<= i>Гострий риносинусиm= 0;. Д = 86;рослим і дітям віко= 084; від 12 років рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу = (загальна добова доза = 211; 400 мкг).

<= i>Н = 72;зальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг). П= 10;сля досягнення клінічного ефекту реко = 84;ендовано зменшити дозу до 2 впорскуваl= 5;ь у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна до= 073;ова доза – 200 мкг).=

= 044;іти.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>П = 88;и проведенні плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 91; дітей, яким препарат Назон = 77;кс^® Синус заст = 86;совували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалоl= 9;я.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Н = 77; досліджуваl= 3;ися безпека та ефективнісm= 0;ь препарату Назон = 77;кс^® Синус при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків в= 10;ком до 18 років, симптомів риносинусиm= 0;у – у дітей вік&#= 1086;м до 12 років, сезонного або цілорічногl= 6; алергічног&#= 1086; риніту – у дітей віком до 2 років.

= ;

Пере&= #1076;озування.

= 052;алоймовірн&= #1086;, що передозуваl= 5;ня буде потреб = 91;вати іншої терапії, окрім спостережеl= 5;ня.

І= нгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; пригніченнn= 3; функції г= 10;поталамо-гі&= #1087;офізарно-нk= 2;днирковоза= 083;озної системи.

= ;

= ;

П = 86;бічні реакції.

Пов’язані з лікуванням препаратом = 53;азонекс^® Синус побіч = 85;і реакції, які спостерігаl= 3;ись у клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів = 079; алергічним ринітом, наведені в Таблиці 1.

Таблиця 1: Пов’язані з лікуванням препаратом &#= 1053;азонекс^® Синус побіч&#= 1085;і реакції у пацієнтів з алергічним &#= 1088;инітом

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечаст= 086; (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:

Часто:

Носова кровотеча, фарингіт, відчуття печіння у носі, відчуття подразненн= 103; у нос= 110;, виразки в носі

Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Часто:

Головний біль

Носові кровотечі припинялисn= 3; самостійно = 10; були помірними, виникали дещо частіш = 77;, ніж при застосуванl= 5;і плацебо (5 %), ал = 77; рідше, ніж при застосуванl= 5;і інших інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів, що досліджуваl= 3;ися та застосов = 91;валися як активний контроль (у деяких із ни= 093; частота виникнення носових кро = 74;отеч становила д = 86; 15 %). Частота виникнення = 10;нших небажаних явищ була порівнюванl= 6;ю з частотою виникнення при застосуванl= 5;і плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ була порівнюванk= 2; з такою при застосуванl= 5;і плацебо, наприклад, носові кровотечі (6 %), головний бі = 83;ь (3 %), відчуття подразненнn= 3; у носo= 0; (2 %) і чхання (2 %).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У пацієнтів і = 79; назальними поліпами загальна кількість небажаних явищ порівнювалk= 2;ся з такою при застосуванl= 5;і плацебо та п= 086;дібна до кількост= 10;, що спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; алергічним ринітом.

Пов’язані з лікуванням препаратом = 53;азонекс^® Синус побіч = 85;і реакції, які спостерігаl= 3;ись у клінічних дослідженнn= 3;х у більш ніж 1 % пацієнтів, наведені в Таблиці 2.

Таблиця 2: Пов’язані з лікуванням препаратом &#= 1053;азонекс^®Синус побі= 095;ні реакції у пацієнтів з назальними &#= 1087;оліпами

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечаст= 086; (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)

200 мкг 1 раз на = 76;обу

200 мкг 2 рази нk= 2; добу

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:

Верхні дихальні шляхи

Інфекції

часто

нечасто

Носові кровотечі

часто

дуже часто=

З боку ШКТ

Подраз&= #1085;ення горла

-

часто

Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Головн&= #1080;й біль

часто

часто

<= /p>
Післ&= #1103; інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я мометазону фуроату іноді можут= 00; спостерігаm= 0;ися реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи б = 88;онхоспазм та диспное. Дуже рідко повідомлялl= 0; про анафілактиm= 5;ну реакцію, анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк або порушення н= 02;ху та смаку.

У пацієнтів із гострим риносинусиm= 0;ом зага= 083;ьна кількість небажаних явищ порівн= 02;валася з такою при застосуванl= 5;і плацебо та подібна до кількості, щ= 086; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; іншими показаннямl= 0;. По&= #1074;’язані з лікування = 84; побічні реакції, які спостерігаl= 3;ись в клінічних дослідженнn= 3;х у більш ніж 2 % пацієнтів, наведені в Таблиці 3.

Таблиця 3: Пов’язані з лікуванням препаратом &#= 1053;азонекс^® Синус побіч&#= 1085;і реакції у пацієнтів з гострим рин&#= 1086;синуситом

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечаст= 086; (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)

200 мкг 1 раз на = 76;обу

200 мкг 2 рази нk= 2; добу

Порушення k= 9; боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостін= 085;я:

Верхні дихальні шляхи

Носові кровотечі

часто

часто

Поруше&= #1085;ня з боку ШКТ

Біль у ж= ;ивоті

часто

часто

Діарея<= o:p>

часто

часто

Нудота<= o:p>

часто

часто

Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Головн&= #1080;й біль

часто

часто

Найчастіша = побічна реакція, носова кровотеча, в= 080;никала приблизно з однаковою частотою у групі плаце = 73;о (2,6 %) та групі препарату Н = 72;зонекс^® Синус (2,9 % та 3,7 % відповідно).

= 052;ожливе виникнення системних ефектів наз = 72;льних кортикостеl= 8;оїдів, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і великих доз протягом тривалого періоду.

= 055;овідомляло&= #1089;я про випадки = 075;лаукоми/п= 10;двищення внутрішньоl= 6;чного тиску при за= 089;тосуванні інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів.

Пові&= #1076;омлялося про нечіткість зору.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

У = 84;ови зберігання.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З = 73;ерігати при температурo= 0; не вище 25 ^оС у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не заморожуваm= 0;и.

Упак&= #1086;вка.

По 10 г (60 доз) суспензії = 091; поліетилено&= #1074;ому флаконі з дозуючим насосом-роз = 87;илювачем, закритим ковпачком. П= 086; 1 флакону у картонній коробці.

=

К = 72;тегорія відпуску. З = 72; рецептом.=

В = 80;робник.

Органо= н Хейст бв, Бельгія/

Organon Heist bv, Belgium.

&#= 1052;ісцезнаход= ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Інду&= #1089;трієпарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-&#= 1041;ерг, Бельгія/

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Таблиця 1: Пов’язані з лікуванням препаратом &#= 1053;азонекс^® Синус побіч&#= 1085;і реакції у пацієнтів з алергічним &#= 1088;инітом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечаст= 086; (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:
Часто:	Носова кровотеча, фарингіт, відчуття печіння у носі, відчуття подразненн= 103; у нос= 110;, виразки в носі
Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня
Часто:	Головний біль

Таблиця 2: Пов’язані з лікуванням препаратом &#= 1053;азонекс^®Синус побі= 095;ні реакції у пацієнтів з назальними &#= 1087;оліпами дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечаст= 086; (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)
200 мкг 1 раз на = 76;обу	200 мкг 2 рази нk= 2; добу
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:
Верхні дихальні шляхи
Інфекції	часто	нечасто
Носові кровотечі	часто	дуже часто=
З боку ШКТ
Подраз&= #1085;ення горла	-	часто
Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня
Головн&= #1080;й біль	часто	часто

Таблиця 3: Пов’язані з лікуванням препаратом &#= 1053;азонекс^® Синус побіч&#= 1085;і реакції у пацієнтів з гострим рин&#= 1086;синуситом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечаст= 086; (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)
200 мкг 1 раз на = 76;обу	200 мкг 2 рази нk= 2; добу
Порушення k= 9; боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостін= 085;я:
Верхні дихальні шляхи
Носові кровотечі	часто	часто
Поруше&= #1085;ня з боку ШКТ
Біль у ж= ;ивоті	часто	часто
Діарея<= o:p>	часто	часто
Нудота<= o:p>	часто	часто
Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня
Головн&= #1080;й біль	часто	часто