ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

ЛАБІУМ

(LABIUM)

Склад:

діюча речовина: пенцикловір;

1 г крему мі= стить пенцикловіру (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: = пропіленгліколь, спирт цетостеар= иловий, макроголу 20 цетостеариловий ефір, парафін білий м’який, олія мінеральна, вода очищена<= /span>.

=

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий крем.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Фармакотерапевтична група. Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні препарати. Код АТХ D06В В06

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Фармакодинаміка.

Пенцикловір проявляє високу селективність in = vivo та= in vitro проти вірусів герпесу лю= дини Herpes simplex = (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів зі зміненою            ДНК-полімер= азою, вірусу Varicel= la zoster, а також вірусів Епштейна-Барра і цитомегаловірусу.          У зараже= них вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфа= т (з участю тимідинкінази, яка індукується вірусом). Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених <= span class=3DSpellE>вірусом клітинах понад 12 годин, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто значно довше, ніж ацикловір. Блокуючи= розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує<= /span> больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, яка утворюється при вірусній дії. Період напіввиведення с= тановить 9, 10 і 20 годин у клітинах, заражених вірусами Varicella<= /span> zoster, Herpes simplex тип 1 і Herpes simplex тип 2 відповід= но.              У незаражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру= трифосфату практично не визначає= ться. Таким чином, пенцикловір не впливає на незаражені вірусом клітини.

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні 1 % крему концентрація пенцик= ловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання. = Герпес губ (Herpes = labialis).

Протипоказання. Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів препарату (наприкл= ад пропіленгліколю). Не слід застосовувати пацієнтам з імунодефіцитом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вза= ємодії при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (місцевої або системн= ої дії) при застосуванні препарату при проведенні клінічних досліджень не виявлено.

Особливості застосування.

Крем слід наносити тільки на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо рота.          Не рекоменду= ється наносити крем на слизові оболонки (наприклад очей, рота, носа або статевих органів). Слід дотримуватися особливої обережності, уникати потрапляння кре= му в очі або на ділянки навколо них.

Якщо після 4 днів терапії кре= мом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лікаря.

Щоб запобігти поширенню вірус= у на інші ділянки організму і не заразити оточуючих людей, слід виконувати насту= пні правила:

завжди мити руки перед тим і після того, як торкатися ураженої діл= янки;

зберігати тубу з кремом в оригінальній упаковці, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;

намагатися не проколювати пухирці, що утворюються внаслідок тривал= ої вірусної дії;

намагатися не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);

уникати поцілунків, особливо з дітьми;

уникати спільного використання речей, через які вірус може розповсюджуватися: рушники, чашки, столовий посуд, сигарети.

Крем містить цетостеариловий спирт, який мо= же спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Також крем містить= пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки= у ході клінічних досліджень було зафіксовано мінімальний рівень системної абсорбції пенцикловіру після місцевого застосув= ання, не існує жодних побоювань щодо застосування крему у період вагітності або годування груддю. Оскільки безпеку застосування пенцик= ловіру у період вагітності або годування груддю не перевіряли, препарат можна застосовувати у цей період тільки після консультації з лікарем, у випадку, = коли очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний&nb= sp;ризик для плода/дитини.                                                =                                                                   =    Інформація щодо проникнення пенцикловіру у грудне молоко відсутня.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Не відзначається будь-якого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей віком від 12 років.

&nb= sp;

Крем слід застосовувати кожні 2 години (крім періоду сну), намагаючись наносити тільк= и на уражені герпесом ділянки шкіри. Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано розпочинати якомога раніше при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.

Діти.<= /span><= o:p>

Дослідження впливу препарат= у на дітей віком до 12 років не проводили.

Передозування.<= /i>

При місцевому застосуванні передозування малоймовірні. Навіть у випадку помилко= вого перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Проте може спостерігатися деяке подразнення ротової порожнини. Нем= ає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у випадку помилко= вого перорального застосування вмісту цілої упаковки.

Побічні реакції.

Загальні розлади та порушення у місці введення препарату: часті (≥1/100, <1/10): реакції у місці застосування (у тому числі біль у місці нанесення, гіп= естезія, відчуття печіння, поколювання, оніміння).                                                =                                                                                  =                       З боку імунної системи: частота невідома: реакції гіперчу= тливості, включаючи кропив’янку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: алергічний дерматит (включаючи висипання, свербіж, пухирі і набряки, у тому числі обличчя та губ).

Крім<= /span> того, можливі випадки контактно= го дерматиту (як реакція на ц= етостеариловий спирт) та подразнення у мі= сці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кре= мом ділянки шкіри) упродовж клінічних випробувань пенцикловіру крему не спостерігалось.

&nb= sp;

Термін придатності. 3 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. <= o:p>

По = 5 г крему у тубі; по 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

=

Виробник.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»= .

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, <= span class=3DSpellE>Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.