ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

Декатилен Рино КІДЗ

(Decatyl= en Rino KIDS)

Склад:

= діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол;

1 мл спрею назального, розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг, декспантенолу 50 мг;

допомiжнi речовини:= натрію гідрофосфат гептагідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.=

Лікарська форма.= прей назальний, розчин.

= Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, = майже безбарвний розчин без видимих включень.

= Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші ринологічні препарати = для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикосте= роїдів.

= Код АТХ R01А В06.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цей ринологічний лікарський засіб є комбінацією альфа-симпатоміметичного препарату та аналога вітаміну для місцевого застосування на слизовій оболонці носової порожнини. Ксилометазолін має судинозвужувальні властивості, завдяки яким усуває набряк слизової оболонки= . Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін В₅), що сприяє загоюван= ню ран та захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Початок дії зазвичай настає через 5–10 хвилин, його проявом є полегшення носового дихання внаслідок усунення набря= ку та покращення виведення виділень.

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та завдяки проміжному перетворенню = має таку саму біологічну активність, що й пантотенова кислота, проте біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її со= лі – водорозчинні вітаміни, які, як коензим А, беруть участь у багатьох метаболі= чних процесах. До них належать сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з як= их, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. = Він також відіграє роль в ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів.

Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню ран.

Фармакокінетика.

Ксилометазоліну гідрохлорид. У деяких випадках інтраназального застосування кількості, що абсорбується, достатньо, щоб спричинити системний вплив, наприклад, на центральну нервову систему (ЦНС) та серцево-судинну систему. Відсутні дані щодо фармакокінетичних досліджень у людей.<= /p>

Декспантенол. Декспантенол абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти в організмі та шкі= рі. Вітамін переноситься в плазму крові у зв'язаній з протеїном формі. Пантотен= ова кислота як важливий компонент об'єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Більш детальні дослідження щодо метаболізму діючої речовини на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60–70 % прийн= ятої перорально дози виділяється із сечею та 30–40 % – з екскрементами.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Закладеність носа під час гострого риніту;

- сприяння загоюванню шкіри = навколо носових ходів та пошкоджень слизових оболонок носової порожнини;=

- вазомоторний риніт;

- порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речо= вини лікарського засобу, сухе запалення слизової оболонки носової порожнини, трансфеноїдальна гіпофізектомія або хірургічні втручання з оголенням твердої мозкової оболонки в анамнезі, гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму, гіпертиреоз, закритокутова глаукома. Супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Лікарський засіб Декатилен Рино КІДЗ не застосовувати дітям віком до 2 років.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Ксиломет= азоліну гідрохлорид

При одночасному застосуванні з транілципроміном, інгібіторами МАО, типу три- або тетрациклічних антидепресантів, або з β-адреноблокаторами можливе підвищення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику:

- пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть потенційно підвищувати артеріальний тиск;

- пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском;<= o:p>

- пацієнтам із феохромоцитомою;<= /p>
- пацієнтам із порфірією;

- пацієнтам із гіперплазією передміхурової залози.=

Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу QT, як= і застосовують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик виникнення серйозних шлуночков= их аритмій.

Особливо у разі тривалого застосування та передозування протинабрякових симпатоміметиків може виникати реактивна гіперемія слизової оболонки носової порожнини. Цей оборотний ефект призводи= ть до звуження повітряних ходів, що змушує пацієнта повторно застосовувати лікарський засіб. Це призводить до хронічного набряку аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа. У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім після зникнення симптомів повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Препарат, як і інші препарати цієї групи, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають сильні реакції на симпатоміметики, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтін= ня, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, пацієнтам із цукровим діабетом, із захворюваннями щитовидної залози, при гіперплазії простати.

Кожну упаковку повинна використовувати тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.= =

Вагітніс= ть. Лікарсь= кий засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки немає вичерпних да= них щодо застосування ксилометазоліну гідрохлориду вагітним.

Годування груддю. Лікарський засіб не слід застосовувати в період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає ксилометазоліну гідрохлори= д у грудне молоко.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі застосування лікарського засобу відповідно до інструкції не очікується ніякого впливу.

Спосіб застосування та дози.=

Лікарський засіб Декатилен Рино КІДЗ застосувати дітям віком від 2 до 6 років.

Призначений для назального застосування.

Доза л= ікарського засобу Декатилен Рино КІДЗ – по 1 впорскуванню в кожну ніздрю не більше 3 = разів на добу. Дозування залежить = від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

Лікарський засіб Декатилен Рино КІДЗ не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Щодо тривалості застосування слід за= вжди консультуватися з лікарем.

= Спосіб застосування

Перед застосуванням зняти захисний ковпачок. Пер= ед першим застосуванням або після перерви у лікуванні тривалістю понад 7 днів = слід декілька разів натиснути на розпилювач до появи рівномірного розпилення. При подальшому використанні спрей одразу готовий до застосування. Отвір розпилю= вача необхідно розмістити в ніздрі, потім натиснути один раз на розпилювач. Під = час процесу розпилення пацієнт повинен спокійно дихати носом. Після застосування голівку розпилювача слід ретельно витерти чистою паперовою серветкою та зно= ву закрити захисним ковпачком.

= Діти. Застосовувати дітям віком від 2 до 6 років= . =

= =

Передозування.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть= бути клінічно неясними, оскільки фази гіперактивності можуть чергуватися з фазами пригнічення ЦНС, серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може призвести = до значного впливу на ЦНС, включаючи судоми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.<= /o:p>

Стимуляція ЦНС проявляється у вигляді тривожност= і, збудження, галюцинацій та судом. Симптоми пригнічення ЦНС проявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми. Додатковими симптомами можуть бути міоз, мідріаз, підвищена пітливість, нудота, ціаноз,= гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, = = зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, на= бряк легенів, пригнічення дихання та апное, іноді порушення – свідомості.

Лікування. Тяжке передозування вимагає лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбенти), натрію сульфат (проносні засоби) або, при високих дозах, нега= йно вдатися до промивання шлунка. Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. За потреби слід застосовувати жарознижувальні та протисудомні засоби, а також штучне кисневе дихання.

Пантотенова кислота та її похідні, наприклад, декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними).

З боку і= мунної системи. Нечасто: реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, шкірний висип, свербіж).

З боку нервової системи.<= /i> Дуже рі= дко: тривожність, безсоння, галюцинації (особливо у дітей), втома (сонливість, седативна дія), головний біль.

З боку с= ерцево-судинної системи. Рідко: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія. Дуже рідко: аритм= ія.

З боку органів дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Дуже рідко: після ослаблення ді= ї – збільшення набряклості слизової оболонки, носова кровотеча. Частота невідома: печіння = та сухість слизової оболонки носової порожнини, чхання.

М'язова і кісткова системи. Дуже рі= дко: судоми (особливо у дітей).

Повідомл= ення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 рок= и. Після першого відкриття – 6 місяців.

= Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

= Упаковка.

По 10 мл розчину у флаконі з розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач;
по 1 флакону в картонній коробці.

= Категорія відпуску. Без рецепта.=

Виробник. = Меркле ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.