MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D33B71.4B2BA0D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D33B71.4B2BA0D0 Content-Location: file:///C:/680A4CE4/UA100810101_31ED.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ОНДАНСЕТРО=
Н
(Ondansetron)
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить ондансетрону гідрохлориду дигід=
рату
у перерахуванні на ондансетрон 4 мг або 8=
мг;
=
допоміжні
речовини: ла=
ктози
моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат, крохмаль
прежелатинізований, титану діоксид (Е 171), гліцерол триацетат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті
оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.25pt;mso-fareast=
-language:
UK'>таблетки,
вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, верхня та нижня поверхні
яких опуклі. На розламі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним
суцільним шаром.
Фармакотерапевтична група. =
Протиблювальні засоби і препарати, що усувають
нудоту. Антагоністи серотонінових 5НТ3-рецепт=
орів.
Ондансетрон.
Код АТХ А04А А01.
Фармакол=
огічні
властивості.
Фармакодинаміка.<=
/i>
Ондансет=
рон
гідрохлорид – це антагоніст рецепторів серотоніну підтипу 5НТ3.
Механізми протиблювальної дії остаточно не встановлені. Відомо, що застосув=
ання
променевої і цитотоксичної хіміотерапії призводить до вивільнення серотоніну
(5НТ) із ентерохромафінних клітин тонкого кишечнику. Ініціацію блювального
рефлексу пов’язують із взаємодією серотоніну з рецепторами 5НТ3,
розміщених на аферентних закінченнях блукаючого нерва. Активація аферентних=
закінчень
блукаючого нерва може спричинити вивільнення серотоніну у центральній нерво=
вій
системі з хеморецепторної тригерної зони, розташованої у ділянці дна четвер=
того
шлуночка головного мозку. Вважається, що ондансетрон блокує ініціацію
блювального рефлексу на рівні як аферентних закінчень блукаючого нерва, так=
і
рецепторів серотоніну, розташованих у центральних відділах нервової системи=
.
Ондансет=
рон
виявляє седативну дію, але не спричиняє зміни пролактину у плазмі крові, не
знижує психомоторну активність пацієнта.
Що
стосується механізмів протиблювальної дії ондансетрону у післяопераційному
періоді, то це питання недостатньо вивчене.
Фармакокінетика.
Біодосту=
пність
ондансетрону після внутрішнього прийому становить 60 %. В організмі він акт=
ивно
метаболізується, метаболіти виводяться з калом та сечею. Після перорального
прийому максимальна концентрація досягається через півтори години. Зв’язок з
білками плазми крові становить близько 73 %. Більша частина введеної дози
метаболізується у печінці.
Період напіввиведення – 3-4 години; в осіб
літнього віку – до 6-8 годин. Менше 10 % активної речовини виводиться із се=
чею
у незмінному вигляді.
Дані
дослідження метаболізму ондансетрону in vitro свідчать, що він є субстратом
ферментів системи цитохрому Р450 печінки людини, включаючи CYP1A2, CYP2D6 і
CYP3A4. Метаболізм ондансетрону здійснюється частіше ферментом CYP3A4. Оскі=
льки
метаболізм ондансетрону може здійснюватися кількома ферментами системи
цитохрому Р450, то при недостатності одного з ферментів сумарний кліренс
ондансетрону суттєво не змінюється, оскільки недостача одного з ферментів б=
уде
компенсована іншими ферментами системи метаболізму.
Клінічні характеристики.
Показання.
Нудота та блювання, спричинені цитотоксичною =
хіміотерапією,
променевою терапією. Профілактика нудоти та блювання у післяопераційному
періоді.
Протипоказання.
-
Підвищена чутливість до
компонентів препарату та до інших селективних антагоністів
5НТ3-рецепторів, серотоніну.
-
Тяжкі порушення функції
печінки.
-
Застосування препарат=
у разом
з апоморфіном.
-
Дитячий вік до 4 років (в
даній лікарській формі).
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм і=
нших
препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показ=
али,
що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом,
алфентанілом, трамадолом, морфіном, лігнокаїном, тіопенталом або пропофолом=
.
Ондансетрон метаболізується різноманітними фермент=
ами
цитохрому Р450 печінки: CYP3A=
4, CYP2=
D6 та CYP1=
A2. Завдя=
ки
різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення
активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2=
D6) у
звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не впливатиме на загальн=
ий
кліренс креатиніну або такий вплив буде незначним.
Апоморфін
Застосування ондансетрону разом з апоморфіну
гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної
артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування=
.
Фенітоїн, карбамазепін і рифампі=
цин
У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторам=
и CYP3=
A4 (напри=
клад
фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшуєть=
ся і
його концентрація у крові зменшується.
Трамадол
За даними
невеликої кількості клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналг=
етичний
ефект трамадолу.
З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом=
з
лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або
спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості
застосування»), оскільки таке застосування може спричиняти додаткове подовж=
ення
цього інтервалу. Сумісне застосування Ондансетрону з кардіотоксичними
препаратами (наприклад антрациклінами) може збільшити ризик виникнення арит=
мій
(див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Ондансетрон неефективний=
для
попередження нудоти і блювання при захитуванні.
Є досвід
наявності перехресної гіперчутливості до різних антагоністів рецепторів 5НТ=
3.
Тому при наявності гіперчутливості до одного з антагоністів рецепторів
5НТ3 аналогічна реакція до інших антагоністів може бу=
ти
більш виражена внаслідок перехресних реакцій. У разі наявності навіть слабк=
ої
реакції гіперчутливості до одного з препаратів антагоністів 5НТ3=
-рецепторів
не рекомендується його змінювати на інший, враховуючи можливість посилення =
реакції
гіперчутливості.
За даними
постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тріпотіння/м=
ерехтіння
шлуночків при застосуванні ондансетрону, тому слід з обережністю застосовув=
ати
препарат пацієнтам, у яких діагностований або у яких може розвинутись
подовження інтервалу QT. До цієї групи належать пацієнт=
и з
порушеннями електролітного балансу, з вродженим синдромом подовження QT або які
лікуються іншими препаратами, що можуть спричинити продовження інтервалу =
span>QT.
Ондасетр=
он
слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із застійною серце=
вою
недостатністю, брадиаритміями. Перед початком застосування слід скорегувати
гіпокаліємію та гіпомагніємію.
У пацієн=
тів,
яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній області, застосува=
ння
ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення
кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування
ондансетрону.
Ондансет=
рон
збільшує час транзиту через товстий кишечник, тому при наявності навіть сла=
бких
ознак кишкової непрохідності потрібен постійний нагляд за хворим, якщо він
застосовує препарат.
Ондансет=
рон
не впливає на систему цитохрому Р450, але застосування інших препаратів,
здатних впливати на активність цих ферментів, може призвести до зміни показ=
ників
кліренсу та часу напіввиведення ондансетрону.
У дітей,=
які
отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними
препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції
печінки.
Оскільки=
до
складу таблеток входять вуглеводи, у тому числі лактоза, пацієнтам з поруше=
нням
толерантності до вуглеводів, з рідкісними спадковими захворюваннями, такими=
як
непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна
мальабсорбція, не можна приймати препарат.
Застосування у період вагітності або період годува=
ння
груддю.
Ондансетрон не слід
призначати у період вагітності.
Невідомо, чи проникає
ондансетрон у грудне молоко, тому годування груддю у період лікування слід
припинити.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Враховую=
чи
можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи, пацієнтам під=
час
лікування препаратом рекомендується утримуватися від керування автотранспор=
том
або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати внутрішньо.
Вибір режиму дозування визначається вираженістю еметогенної дії
протипухлинної терапії та встановлюється індивідуально.
Помірна
еметогенна хіміотерапія та променева терапія.
Дорослим призначати 8 мг за 1-2 години до проведення лікування з наступ=
ним
прийомом
8 мг кожні 12 годин. Для профілактики відстроченої або тривалої нудоти та
блювання у наступні дні – по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу
хіміотерапії, а також 5 днів після її завершення. При виборі дози необхідно
враховувати тяжкість блювання. При частковому опроміненні високими дозами
абдомінальної ділянки призначати по 8 мг кожні 8 годин.
Препарат приймати протягом усього курсу хіміо- та променевої терапії, а
також 1-2 дні (при необхідності 3-5 днів) після її закінчення.
Високоем=
етогенна
хіміотерапія.
Дорослим=
внутріш=
ньо
призначати 24 мг ондансетрону (одночасно з дексаметазону фосфатом) за 1-2
години до початку хіміотерапії. Для профілактики відстроченого блювання у
наступні дні – по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу хіміотерапії, а
також 5 днів після її завершення.
Діти. У даній
лікарській формі препарат не застосовувати дітям віком до 4 років.
Безпосередньо перед хіміотерапією призначати ондансетрон (розчин для ін=
’єкцій)
у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.
Пероральне застосування розпочинати через 12 годин по 4 мг кожні наступ=
ні
12 годин і продовжувати до 5 днів. Загальна добова доза ондансетрону не має
перевищувати 32 мг.
Післяопе=
раційна
нудота і блювання.
Дорослим=
для
запобігання післяопераційної нудоти та блювання препарат можна призначати
внутрішньо по 16 мг за 1 годину до початку проведення анестезії. Максимальна
добова доза ондансетрону становить 32 мг.
Діти. При дан=
ому
показанні рекомендується застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для
ін’єкцій.
Для всіх
видів терапії.
Хворі
літнього віку.
Немає необхідності змінювати дозу препарату пацієнтам віком від 65 рокі=
в.
Пацієнти=
з
нирковою недостатністю.
Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху призначення препа=
рату
пацієнтам із порушенням функції нирок.
Пацієнти=
з
помірною печінковою недостатністю.
У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки кліренс ондансетро=
ну
значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для
таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.
Пацієнти=
із
порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну.
Період напіввиведення ондансетрону у хворих із незміненим метаболізму
спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне застосув=
ання
призводить до такої ж самої концентрації препарату, що й у хворих з
неушкодженим метаболізмом. Тому немає потреби у зміні режиму дозування для =
цієї
групи пацієнтів.
Діти.
Дітям
віком до 4-х років препарат у даній лікарській формі не застосовувати.
Серед проявів передозування повідомлялося про зо=
рові
розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальну гіпотензію, вазовагальні прояви=
із
транзиторною AV-блокадою ІІ ступеня. У всіх випадка=
х ці
явища повністю минали.
Застосування іпекакуани для лікування передозува=
ння
ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через
антиеметичний вплив Ондансетрону.
Побічні реакції.
При клінічних дослідженнях було встановлено, що найчастішими побічн=
ими
реакціями при застосуванні ондансетрону були: головний біль, запор, відчуття
тепла або припливи.
Побічні дії, відомості про які наведено нижче, кваліфіковані за органам=
и і
системами.
З боку
імунної системи.
Алергічні реакції негайн=
ого
типу, в окремих випадках тяжкі, включаючи анафілактичні реакції,
ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, судинний набряк,
свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.
З боку
центральної нервової системи.
Головний біль, міоклонус, судоми, рухові порушення (включаючи
екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і
дискінезія без стійких клінічних наслідків), порушення ходи, хорея, невгамо=
вність,
відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезії.
З боку
органів зору.
Порушення зору (помутніння в очах), минуща сліпота, головним чином =
під
час внутрішньовенного застосування.
З боку серцево-судинної
системи.
Біль та дискомфорт у грудях, біль у ділянці серця (з депресією
сегмента ST або без нього), аритмії, екстрасистоли, тахікардія, включаючи
шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття
серцебиття, брадикар=
дія,
артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, подовження
інтервалу QT (включаючи тріпотіння/мерехтіння
шлуночків (Torsade de Pointes)), відчуття тепла, припливи,=
синкопе, зміни ЕКГ.
З боку
дихальної системи та органів грудної порожнини.
Гикавка, кашель.
З боку
шлунково-кишкового тракту.
Запор, діарея, сухість у роті.
З боку
гепатобіліарної системи.
Безсимптомне підвищення показників функції печінки, порушення функції
печінки.
Загальні
порушення: слабкіс=
ть,
непритомність. Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які
лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.
Інше: підвище=
ння
температури тіла, гіпокаліємія.
Термін придатності.=
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній
упаковці при температурі не вище 30 =
°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По=
1
блістеру в пачці з картону.
Категорія відпуску.
Виробник.
ПрАТ
«Технолог».
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Україна,
20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.
ОНДАНСЕ=
ТРОН
(Ondansetron)
Сост= ав:
действующее(ие) вещество(а):
1 таблетка содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на
ондансетрон 4 мг или 8 мг;
вспомогательные
вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза м=
икрокристаллическая,
гипромеллоза, магния стеарат, крахмал =
прежелатинизированный,
титана диоксид (Е 171), глицерол триацетат.
Лекарст=
венная
форма. Таблетки, покрытые
оболочкой.
Основные
физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, верхняя и
нижняя поверхность которых выпуклая. На изломе при рассматривании под лупой=
видно
ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Фармако=
терапевтическая
группа. =
Противорвотные
средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты серотониновых 5НТ3 рецепторов. Ондансетрон.=
Код АТХ= А04А А01.
Фарм= акологические свойства.
Фармакодинамика.
Ондансетрон
гидрохлорид – это антагонист рецепторов серотонина подтипа 5НТ3.
Механизмы противорвотного действия окончательно не установлены. Известно, ч=
то
применение лучевой и цитотоксической химиотерапии приводит к высвобождению =
серотонина
(5НТ) с энтерохромаффинных клеток тонкого кишечника. Инициацию рвотного
рефлекса связывают с взаимодействием серотонина с рецепторами 5НТ3,
размещенных на афферентных окончаниях блуждающего нерва. Активация афферент=
ных
окончаний блуждающего нерва может вызвать высвобождение серотонина в
центральной нервной системе из хеморецепторной триггерной зоны, расположенн=
ой в
области дна четвертого желудочка головного мозга. Считается, что ондансетрон
блокирует инициацию рвотного рефлекса на уровне, как афферентных окончаний
блуждающего нерва, так и рецепторов серотонина, расположенных в центральных
отделах нервной системы.
Ондансетрон
оказывает седативное действие, но не вызывает изменения пролактина в плазме
крови, не снижает психомоторную активность пациента.
Что касается
механизмов противорвотного действия ондансетрона в послеоперационном период=
е,
то этот вопрос недостаточно изучен.
Фармакокинетика.
Биодоступность
ондансетрона после приема внутрь составляет 60 %. В организме он активно
метаболизируется, метаболиты выводятся с калом и мочой. После перорального
приема максимальная концентрация достигается через полтора часа. Связь с
белками плазмы крови составляет около 73 %. Большая часть введенной дозы
метаболизируется в печени.
Период
полувыведения – 3-4 часа; у лиц пожилого возраста – до 6-8 часов. Менее 10 %
активного вещества выводится с мочой в неизменном виде.
Данные исследов=
ания
метаболизма ондансетрона in vitro свидетельствуют, что он является субстрат=
ом
ферментов системы цитохрома Р450 печени человека, включая CYP1A2, CYP2D6 и
CYP3A4. Метаболизм ондансетрона осуществляется чаще ферментом CYP3A4. Поско=
льку
метаболизм ондансетрона может осуществляться несколькими ферментами системы
цитохрома Р450, то при недостаточности одного из ферментов суммарный клиренс
ондансетрона существенно не меняется, поскольку нехватка одного из ферментов
будет компенсирована другими ферментами системы метаболизма.=
Клиниче= ские характеристики.
Пока=
зания.
Тошнота и рвота, вызв=
анные
цитотоксической химиотерапией, лучевой терапией. Профилактика тошноты и рво=
ты в
послеоперационном периоде.
Прот= ивопоказания.
- =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
Повыш=
енная
чувствительность к компонентам препарата и к другим селективным антагонистам
5НТ3-рецепторов, серотонину.
- =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
Детск=
ий
возраст до 4 лет (в данной лекарственной форме).
Взаи= модействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.= p>
Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при
одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что
ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом,
алфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом=
.
Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печен=
и:
CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма
ондансетрона торможение или уменьшение активности одного из них (например
генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими
ферментами и не будет влиять на общий клиренс креатинина или такое влияние
будет незначительным.
Апоморфин
Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказа=
но,
поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери созна=
ния
во время совместного применения.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например
фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивае=
тся
и его концентрация в крови уменьшается.
Трамадол
По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон м=
ожет
уменьшать анальгетический эффект трамадола.
С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными
средствами, которые удлиняют интервал QT и/или вызывают нарушение
электролитного баланса
(см. раздел «Особенности применения»), поскольку такое применение может выз=
вать
дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение Ондансетрон=
а с
кардиотоксическими препаратами (например антрациклинами) может увеличить ри=
ск
возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).
Особ= енности применения.
Ондан=
сетрон
неэффективен для предупреждения тошноты и рвоты при укачивании.
Есть опыт наличия перекрестной гиперчувствительности к
различным антагонистам рецепторов 5НТ3. Поэтому, при наличии
гиперчувствительности к одному из антагонистов рецепторов 5НТ3,<=
sub>
аналогичная реакция к другим антагонистам может быть более выражена
вследствие перекрестных реакций. При наличии даже слабой реакции
гиперчувствительности к одному из препаратов антагонистов 5НТ3-р=
ецепторов
не рекомендуется его менять на другой, учитывая возможность усиления реакции
гиперчувствительности.
По данным постмаркетингового наблюдения были сообщени=
я о
случаях трепетания/мерцания желудочков при применении ондансетрона, поэтому
следует с осторожностью применять препарат пациентам, у которых диагностиро=
ван
или у которых может развиться удлинение интервала QT. К этой группе относят=
ся
пациенты с нарушениями электролитного баланса, с врожденным синдромом удлин=
ения
QT или которые лечатся другими препаратами, вызывающими удлинение интервала=
QT.
Ондасетрон следует применять с осторожностью у пациентов с и гипомагниемию.
У пациентов, которым =
проводится
хирургическое вмешательство в ад=
енотонзилярной
области, применения ондансетрона для профилактики
тошноты и рвоты может
Ондансетрон
увеличивает время транзита через толстый кишечник, поэтому при наличии даже
слабых признаков кишечной непроходимости необходимо постоянное наблюдение за
больным, если он применяет препарат.
Ондансетрон не =
влияет
на систему цитохрома Р450, но применение других препаратов, способных влият=
ь на
активность этих ферментов, может привести к изменению показателей клиренса и
времени полувыведения ондансетрона.
У детей, которые
получают ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими
препаратами, нужно тщательно следить за возможными нарушениями функции пече=
ни.
Поскольку в сос=
тав
таблеток входят углеводы, в том числе лактоза, пациентам с нарушением
толерантности к углеводам, с редкими наследственными заболеваниями, такими =
как
непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная
мальабсорбция, нельзя принимать препарат.
Применение в период беременности и=
ли
кормления грудью.
Ондансетрон не следует применять в период беременности.
Неизвестно, проникает ли ондансетрон в грудное молоко, поэтому кормление
грудью в период лечения следует прекратить.
Способность влиять на скорость реа=
кции
при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая возможность развития побочных реакци=
й со
стороны нервной системы, пациентам во время лечения препаратом рекомендуется
удерживаться от управления автотранспортом или работе с другими механизмами=
.
Спос= об применения и дозы.
Препарат применять внутрь.
Выбор режима дозировки определяется выраженностью эметогенного действия
противоопухолевой терапии и устанавливается индивидуально.
Умеренная эметогенная химиотера=
пия
и лучевая терапия.
Взрослым назначать 8 мг за 1-2 часа до проведения лечения со следующим
приемом 8 мг каждые
12 часов. Для профилактики отстроченной или продолжительной тошноты и рвоты=
в
следующие дни – по 8 мг 2 раза в стуки на протяжении всего курса химиотерап=
ии,
а также 5 дней после ее завершения. При выборе дозы необходимо учитывать
тяжесть рвоты. При частичном облучении высокими дозами абдоминальную область
назначать по 8 мг каждые 8 часов.
Препарат принимать на протяжении всего курса химио- и лучевой терапии, а
также 1-2 дня (при необходимости 3-5 дней) после ее окончания.
Высокоэметогенная химиотерапия.=
Взрослым внутрь назначать 24 мг ондансетрона (одновреме=
нно
с дексаметазона фосфатом) за
1-2 часа до начала химиотерапии. Для профилактики отстроченной рвоты в
следующие дни – по
8 мг 2 раза в стуки на протяжении всего курса химиотерапии, а также 5 дней
после ее завершения.
Дети. В данной лекарственной форме препарат не приме=
нять
детям до 4 лет.
Непосредственно перед химиотерапией назначать ондансетрон (раствор для
инъекций) в виде одноразовой внутривенной инъекции.
Пероральное применение начинать через 12 часов по 4 мг каждые=
следующие
12 часов и продолжать до 5 дней. Общая
суточная доза ондансетрона не должна превышать 32 мг.
Послеоперационная тошнота и рво=
та.
Взрослым для предотвращения послеоперационной тошноты и
рвоты препарат можно назначать внутрь по 16 мг за 1 час до начала проведения
анестезии. Максимальная суточная доза ондансетрона составляет 32 мг.
Дети. При данном показании рекомендуется применять
ондансетрон в виде раствора для инъекций.
Для всех видов терапии.
Больные пожилого возраста
Нет необходимости изменять дозу препарата пациентам с 65 лет.
Пациенты с почечной
недостаточностью
Нет необходимости в изменении режима дозировки или пути введения препар=
ата
пациентам с нарушением функции почек.
Пациенты с умеренной печеночной
недостаточностью
У пациентов с умерен=
ными
нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а пе=
риод
полувыведения из сыворотки крови – возрастает. Для таких больных максимальн=
ая
суточная доза не должна превышать 8 мг.
Пациент=
ы с
нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина.
Период полувыведения ондансетрона у бо=
льных с
нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не изменяется. У таких
пациентов повторное применение приводит к такой же концентрации препарата, =
что
и у больных с неизмененным метаболизмом. Поэтому нет необходимости в измене=
нии
режима дозировки для этой группы пациентов.
Дети.
Детям до 4-х=
лет
препарат в данной лекарственной форме не применять.
Пере= дозировка.
Данных о передозировке Ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы пох= ожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. р= аздел "Побочные реакции").
Ондансетрон увеличивает интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.
Среди проя=
влений
передозировки сообщалось о зрительных расстройствах, запоре тяжелой степени,
артериальной гипотензии, вазовагальных проявлениях с транзиторной AV-блокад=
ой
II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.
Специфичес= кого антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.
Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, так как= ее действие не может проявиться через антиэметическое влияние Ондансетрона.
Побо=
чные
реакции.
При клинических исследованиях было установлен=
о,
что самыми частыми побочными реакциями при применении ондансетрона были:
головная боль, запор, ощущение тепла или приливы.
Побочные действия, сведения о которых приведе=
ны
ниже, квалифицированны по органам и системам.
Со сто=
роны
иммунной системы.
Аллергические реакции немедленного типа, в
отдельных случаях тяжелые, включая анафилактические реакции, ангионевротиче=
ский
отек, анафилактический шок, бронхоспазм, сосудистый отек, зуд, кожная сыпь,
крапивница.
Со сто=
роны
центральной нервной системы.
Головная боль, миоклонус, судороги, двигатель=
ные
нарушения (включая экстрапирамидальные реакции, такие как окулогирный криз,
дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий),
нарушение ходьбы, хорея, неугомонность, ощущение жжение, протрузия языка,
диплопия, парестезии.
Со сто=
роны
органов зрения.
Нарушение зрения (помутнение в глазах),
преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения.
Со стороны сердечно-с=
осудистой
системы.
Боль и дискомфорт в груди, боль в области
сердца (с депрессией сегм=
ента
ST или без нее), аритмии,
экстрасистолы, тахикардия=
, включая желудочковую и
наджелудочковую тахикардии,
фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения,
брадикардия, артериальная=
гипотензия, артериальная гипертензия, удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание=
желудочков (=
Torsade de Pointes)), ощущение
тепла, приливы, синкопе=
span>, изменения
ЭКГ.
Со сто=
роны
дыхательной системы и органов грудной полости.
Икота, кашель.
Со сто=
роны
желудочно-кишечного тракта.
Запор, диарея, сухость во рту.
Со сто=
роны
гепатобилиарной системы.
Бессимптомное повышение показателей функции
печени, нарушение функции печени.
Общие
нарушения: слаб=
ость,
обморок. Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся
химиотерапевтическими препаратами, которые содержат цисплатин.
Другое=
: повышение температуры
тела, гипокалиемия.
Срок годности. 3 года.
Условия
хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30
Х=
ранить в
недоступном для детей месте.
Упаковк= а.
По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в п=
ачке
из картона.
Категор= ия отпуска. По рецепту. <= /p>
Произво=
дитель.
ЧАО «Технолог».
Местона=
хождение
производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 20300, Черкасская об=
л.,
город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.