для медичного застосування лікарського засобу=

<= /span>

ДІАЛІПОН^®

(DIALIPON= )

Склад:=

діюча речовина: thioctic= acid (тіоктова<= /span> (α-ліпоєва) кислота);

1 таблетка містить тіоктової (α-ліпоєвої) кислоти – 600 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат;

плівкова оболонка: гіпромелоза, = титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, т= альк, заліза оксид жовтий (Е 172).

<= /p>

Лікарська форма. Таблетки, в= криті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, матового жовто-оранжевого кольору, з фаскою та рискою.

<= /p>

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболіч= ні процеси. Кислота тіоктова. Код АТ= X A16A X01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

α-ліпоєва кислота відіграє роль ко= ензиму в окиснювальному декарбоксилюванні α-кетокислот.

Гіперглікемія, спричинена цукров= им діабетом, призводить до накопичення глюкози на матричних білках кровоносних судин і формування так званих «кінцевих продуктів надлишкового = глікозилювання». Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та енд= оневральної гіпоксії/ішемії, що поєднується з підвищеним продукуванням вільних радикалів кисню, які призводять до ушкодження периферичного нерва. =

Дослідженн= я на тваринах показали, що α-ліпоєва кислота вп= ливає на біохімічні процеси, спричинені стрептозотоциніндуко= ваним діабетом, що призводить до поліпшення ендоневрального кровотоку і підвищення рівня фізіологічного антиоксиданту глютатіону, а також як антиоксида= нт знижує кількість вільних радикалів кисню в діабетичнозміненому нерві.

Ефекти, що спостерігалися в ході експерименту, вказують на те, що функціонування периферичних нервів може бути поліпшене за допомогою α-= ліпоєвої кислоти. Це має відношення до сенсорних пору= шень при діабетичній п= оліневропатії, що може проявитися в таких формах парестез= ії як печіння, біль, оніміння та «повзання мурашок».

Фармакокінетика.

Після перорального прийому α= ;-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується з травного тракту.= Завдяки значному ефекту «першого проходження» абсолютна біодоступність <= /span>

α-ліпоєв= ої кислоти (яка визначається як материнська субстанція) при пероральному прийо= мі становить приблизно 20 % порівняно з такою при внутрішньо= венному введенні. Завдяки швидкому розподілу у тканинах період напіввиведення α-ліпоєвої кислоти становить приблизно 25 хвилин. Відносна б= іодоступність α-лі= поєвої кислоти (порівняно з роз= чином для перорального прийому) становить > 60 %. Максимальна концентраці= я у плазмі крові на рівні 4 мкг/мл= була відзначена приблизно через 0,5 години після прийому внутрішньо 600 мг

α-ліпоєв= ої кислоти. Експерименти на тваринах (щури, собаки) із використанням радіоактивних м= іток показали виведення препарату переважно нирками = на 80–90 %, переважно у формі метаболітів. У людини лише незначна частина= незміненої речовини залишається в сечі. Біотрансформація відбувається переважно за рахунок окисного скорочення бічних ланцюжків

(β-оки= снення) та/або за допомогою = S-метилюв= ання відповідних тіолів.

<= /p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів периферичної (сенсомоторної) <= /span>діабетичної полінейропатії.

<= /p>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тіокт= ової кислоти та до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефективність цисплатину знижується при одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою.

Тіоктова кислота є = хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом зі сполуками металів (препарат= ами заліза, магнію, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо добову дозу препарату застосовувати за 30 хвилин до сніданку, то препарати,= що містять залізо або магній, слід застосовувати в обід або ввечері. α-ліпоєва = кислота утворює важкорозчинні комплекси з молекулами цукру (наприклад, розчином лавулози).

При застосуванні лікарського засобу Діа= ліпон^®у хворих на цукровий ді= абет можливе посилення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, тому, особливо на початковій стадії лікування, рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові. Для уникнення симпто= мів гіпоглікемії в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.

Увага

Регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ри= зику розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і може, таким чином, негативно впливати на процес лікування лікарським засобом Діаліпон^®. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією зазвич= ай рекомендується у разі можливості утриматися від вживання алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.=

Особливості застосування. <= /o:p>

При застосуванні препарату може спостерігатися незвичний запах сечі, що не має клінічного значення.

На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій із відчуттям «повзання мурашок».

<= /p>

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Застос= ування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних.

Даних = про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко н= емає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

<= /p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності (через можливість появи таких побічних реакцій як запаморочення та порушення зору) при керуванні автотранспортом і занятті ін= шими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

<= /p>

Спосіб застосування та дози.=

Дорослим пацієнтам призначат= и по 1 таблетці лікарського засобу Діаліпон^®<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.25pt;mso-fareast-language:UK'> (що еквівалентно

600 мг α‑ліпоєвої кислоти) один раз на добу. Приймати приблизн= о за півгодини до першого вживання їжі.

Препарат приймати натще, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води. Прийом препарату під час їжі може зменшити всмоктування α-ліпоєвої кислоти, тому рекомендується приймати всю де= нну дозу за півгодини до сніданку.

Термін лікування визначає лікар індивідуально.

<= /p>

Діти.

Оскільки даних щодо безпеки та ефективності застосування цього препарату дітям немає, препарат не рекомендується призначати цій віковій категорії пацієнтів.

<= /p>

Передозування.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадкового прийому або при спробі самогубства із пероральним застосуванням тіоктової кислоти у дозах від 10 г до 40 г у комбінації з алкоголем спостерігалася зн= ачна інтоксикація, у деяких випадках – із летальним наслідком. На початковому ет= апі клінічна картина інтоксикації може проявлятися у вигляді психомоторного збудження або затьмарення свідомості. У подальшому виникають генералізовані судоми та лактоацидоз. Крім цього, при інтоксикації високими дозами тіоктової кислоти були описані гіпоглікемія, шок, гос= трий некроз скелетних м’язів, гемоліз, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, пригнічення діяльності кісткового мозку та поліорганна недостатність.

Лікування. При підо= зрі на сильну інтоксикацію препаратом рекомендується негайна госпіталізація та = вживання заходів відповідно до загальних принципів при випадковому отруєнні (наприкл= ад, викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля). Лікува= ння генералізованих судом, лактоацид= озу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, слід виконувати відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії; таке лікування повинно бути симптоматичним. Дотепер не підтверджена користь від проведення гемодіалізу, гемоперфузії або застосування мето= дів фільтрації з примусовим виведенням тіоктової ки= слоти.

<= /p>

Побічні реакції.

З боку травного тракту: часто – нудот= а; у поодиноких випадках – шлунково-кишкові розлади, включаючи блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарею.

Алергічні реакції: у поодиноких випадках = – алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, кропив’янку (уртикарні висипання), свербіж та екзему.

З боку центральної нервової сист= еми: часто= – запаморочення; дуже рідко – зміна або порушення смакових відчуттів.

Метаболічні порушення: у поодиноких випадках <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>– зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікеміч= ні стани (запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору).

Інші: утруднене дихання.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при= температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для діт= ей місці.

<= /p>
Упаковка. = По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

&nb= sp;

Виробник= . АТ «Фармак». <= /span>

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080,= м. Київ, вул. Кирилівська, 74.