для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

ЦЕФТАЗИД= ИМ-ВІСТА

(CEFTAZIDIME-VISTA)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрату 1,164 г, що еквівалентно цефтазидиму 1 г;<= o:p>

допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

&nb= sp;

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій= .

Основні фізико-хімічні властивості: білий або блідо-жовтий порошок.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk179989222'>III покоління. Цефтазиди= м. Код АТХ J01D D02.

&nb= sp;

Фармакол= огічні властивості

Фармакод= инаміка.

Цефтазид= им – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний= із порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини. <= /p>

Набута резистентність до антибіо= тика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальн= і) дані щодо чутливості= до антибіотика та дані про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази із розширеним спектром дії, особливо = при лікуванні тяжких інфекцій.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes= , Streptococcus agalactiae= .

Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., = Pasteurella = multocida.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Штами= з можливою набутою резистентністю

Грамн= егативні аероби: Acinetobact= er baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae<= /i>, Klebsiella = spp., Pseudomonas= <= /i>aeruginosa<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk179989222'>, Serratia sp= p., Morganella morganii.
Грамп= озитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.=

Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens= , Peptococcus = spp., Peptosteptococcus = spp.

Грамн= егативні анаероби: Fusobacterium = spp.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Нечут= ливі мікроорганізми

Грамп= озитивні аероби: Enterococcus = spp., включ= аючи E= . faecalis та E. faecium= , Listeria= spp.
Грамп= озитивні анаероби: Clostridium = difficile.

Грамн= егативні анаероби: Bacteroides = spp., включ= аючи B= . fragilis.
Інші:= Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp<= /span>.

Фармакок= інетика.

У пацієн= тів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть че= рез 8–12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язув= ання з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, = що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) для більшості розповсюдже= них патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах, як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’= єр, при відсутності запалення концентрація препарату у центральній нервовій сис= темі (ЦНС) невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазид= иму в ЦНС становить 4–20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазид= им не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незмінен= ому стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно= 80–90 % дози виводиться із сечею протя= гом 24 годин. У пацієнтів із порушеннями функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жов= чю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.=

Клінічні характеристики

Показанн= я

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

- внутрішньолікарняна пневмонія;=

- інфекції дихальних шляхів у хв= орих на муковісцидоз;

- бактеріальний менінгіт;

- хронічний середній отит;<= /o:p>

- злоякісний зовнішній отит;

- ускладнені інфекції сечовивідн= их шляхів;

- ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

- ускладнені інфекції черевної порожнини;

- інфекції кісток і суглобів;

- перитоніт, пов’язаний із проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

&nb= sp;

Лікування бактеріємії, що виникає в пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазид= им можна застосовувати для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазид= им можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр, скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).

Цефтазид= им слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, щ= о низка мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Признача= ти препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипок= азання

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявніст= ь в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).<= /o:p>

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії проводилися лише= з пробенецидом та фуросемідом.

Одночасне застосування високих д= оз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього я= вища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування лікарського засобу Цефтазидим-Віста із хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізм= у.

&nb= sp;

Особливо= сті застосування

У зв’язку з лікуванням цефтазиди= мом повідомлялося про виникнення тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), включа= ючи синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS= ) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, з частотою «невідом= о».

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.<= /o:p>

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефтазидим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Якщо у пацієнта розвинулась серй= озна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП під час застосування цефтазидиму, лікування цефтазидимом не можна поновлювати в жодному разі.

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реак= ції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні зах= оди.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або до інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам в анамне= зі, яких були нетяжкі реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, доки не буде встановлено, що збудник хвороби є чутли= вим до лікування препаратом або існує велика вірогідність того, що можливий збу= дник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішуєт= ься питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток і суглобів. Крім тог= о, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами із розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази= із розширеним спектром дії.

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, що може бути різного ступеня тяжкості – від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу в пацієнтів, у яких виникла діарея п= ід час або після застосування антибіотика. Лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специф= ічне лікування Clostridium difficile= . Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечника.<= o:p>

Одночасне лікування високими доз= ами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок.

Цефтазидим виводиться нирками, т= ому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Пацієнти з нирко= вою недостатністю повинні перебувати під пильним наглядом лікаря стосовно безпе= ки та ефективності терпапії цефтазидимом. Повідомлялося про випадки неврологіч= них ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена у пациентів з нирковою недостатністью (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції».

Тривале застосування лікарського засобу Цефтазидим-Віста може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida= , Enterococci); у цьому випадку мож= е бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан пацієнта.

Цефтазидим не впливає на результ= ати ферментних тестів на глюкозурію, але може викликати незначні перешкоди (хибнопозитивні результати) при використанні методів відновлення міді (мето= ди Бенедикта, Фелінга, Клінітест.

Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення г= рупи крові.

Лікарський засіб Цефтазидим-Віст= а у своєму складі містить натрій (1 флакон з 1 г цефтазидиму містить 52,44 мг (= 2,28 ммоль) натрію, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться= на дієті з контрольованим вмістом натрію.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю
Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідлив= ий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування пере= важає можливий ризик.

Цефтазид= им екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні,= не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.<= /o:p>

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповід= них досліджень не проводилося. Але можливе виникнення певних побічних реакцій (наприклад, запаморочення), що може вплинути на здатність керувати автотран= спортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози

Таблиця = 1

Дорослі = та діти з масою тіла ≥ 40 кг

&nb= sp;

Інтермітуюче введення

Інфекц= ія

Доза, = що вводиться

інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

100–150 мг/кг маси тіла/добу кожні 8 годин, максимально до 9 г на добу¹

фебрил= ьна нейтропенія

&= nbsp;

&= nbsp;

2 г ко= жні 8 годин

внутрі= шньолікарняна пневмонія<= /o:p>

бактер= іальний менінгіт

бактер= іємія*

інфекц= ії кісток і суглобів

&= nbsp;

&= nbsp;

1–2 г кожні 8 годин

усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин

усклад= нені інтраабдомінальні інфекції

перито= ніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

усклад= нені інфекції сечовивідних шляхів

1–2 г кожні 8 або 12 годин

профіл= актика інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)

1 г під час індукції в анестезію та друга доза у момент видалення катетера

хроніч= ний середній отит <= /o:p>

1–2 г кожні 8 годин

злоякі= сний зовнішній отит<= /o:p>

Постійна інфузія

Інфекц= ія

Доза, = що вводиться

фебрил= ьна нейтропенія

&= nbsp;

&= nbsp;

Вводит= ься навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4= до 6 г кожні 24 години¹

внутрі= шньолікарняна пневмонія<= /o:p>

інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактер= іальний менінгіт

бактер= іємія*

інфекц= ії кісток і суглобів

усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин

усклад= нені інтраабдомінальні інфекції

перито= ніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

1У доро= слих пацієнтів із нормальною функцією нирок застосування 9 г препарату на добу= не призводило до побічних реакцій.

*Якщо це асоціюється або є підоз= ра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

<= /p>
Таблиця = 2

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Діти = < 40 кг

&nb= sp;

Немовл= ята й діти віком                 >= 2 місяців та з масою тіла     <<= /span> 40 кг

Інфекц= ія

Звичай= на доза

Інтермітуюче введення

<= /span>
&= nbsp;

усклад= нені інфекції сечовивідних шляхів

&= nbsp;

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу

хроніч= ний середній отит

злоякі= сний зовнішній отит

нейтро= пенія у дітей

&= nbsp;

150 мг= /кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально   6 г на добу

інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактер= іальний менінгіт

бактер= іємія*

інфекц= ії кісток і суглобів

&= nbsp;

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу

усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин

усклад= нені інтраабдомінальні інфекції

<= /span>
&= nbsp;

перито= ніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Постійна інфузія

<= /span>
&= nbsp;

фебрил= ьна нейтропенія

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Вводит= ься навантажувальна доза 60–100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузій= ним введенням 100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу

внутрі= шньолікарняна пневмонія

інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактер= іальний менінгіт

бактер= іємія*

інфекц= ії кісток і суглобів

усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин

усклад= нені інтраабдомінальні інфекції

перито= ніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Немовл= ята та діти віком

≤= ; 2 місяці

Інфекц= ія

Звичай= на доза

Інтермітуюче введення

<= /span>
&= nbsp;

Більші= сть інфекцій

25–60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹

1У немо= влят та дітей віком ≤ 2 місяців період напіввиведення із сироватки крові може бути у 2–3 р= ази більший, ніж у дорослих

*Якщо це асоціюється або є підоз= ра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Діти

Безпека = та ефективність застосування лікарського засобу Цефтазидим-Віста шляхом постій= ної внутрішньовенної інфузії для немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців не встановлені.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Пацієнти літнього віку

Враховую= чи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів в= іком від 80 років.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Печінкова недостатність

Необхідн= ості у зміні дозування для хворих із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хворих із тяжкою печінковою недостатн= істю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Ниркова недостатність

Цефтазид= им виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функц= ії нирок дозу слід зменшити.

Початкова навантажувальна доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – інтермітуюче введення

Таблиця = 3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Дорослі = та діти з масою тіла ≥ 40 кг маси тіла

Кліренс креатиніну, мл/хв

Прибли= зний рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекоме= ндована одноразова доза цефтазидиму, г

Частота дозування, години

50–31

150–20= 0

(1,7–2= ,3)

1=

12

30–16<= o:p>

200–35= 0

(2,3–4= )

1=

24

15–6

350–50= 0

(4–5,6= )

0,5

24

<5<= o:p>

>50= 0

(>5= ,6)

0,5

48

<= /p>
Пацієнта= м із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рів= ень цефтазидиму в сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або= до маси тіла.

Таблиця 4

Діти з м= асою тіла < 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Прибли= зний рівень креатиніну* в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)<= /span>

Рекоме= ндована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла

Частота дозування, години

50–31

150–20= 0

(1,7–2= ,3)

25

12

30–16<= o:p>

200–35= 0

(2,3–4= )

25

24

15–6

350–50= 0

(4–5,6= )

12,5

24

<5<= o:p>

>50= 0

(>5= ,6)

12,5

48

* Рівень креатиніну в сироватці крові, який розраховано відповідно до рекомендацій і який може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів із нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуван= ий на основі площі поверхні тіла або визначений.

Рекомендується ретельний клінічн= ий нагляд за ефективністю та безпекою застосування препарату.

<= /p>
Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія=

Таблиця = 5

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Дорослі = та діти з масою тіла ≥ 40 кг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

Кліренс креатиніну, мл/хв

Прибли= зний рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування, години

50–31

150–20= 0

(1,7–2= ,3)

Вводит= ься навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1= до 3 г кожні 24 години

30–16<= o:p>

200–35= 0

(2,3–4= )

Вводит= ься навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г к= ожні 24 години

≤= ;15

>35= 0

(>4= )

Не досліджувалося

&nb= sp;

Вибір до= зи слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Діти з м= асою тіла < 40 кг

Безпека = та ефективність застосування лікарського засобу Цефтазидим-Віста шляхом постій= ної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких < 40 кг, із порушеннями функції н= ирок не встановлені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування препарату.

Якщо діт= ям із порушеннями функції нирок необхідно застосовувати препарат шляхом постій= ної внутрішньовенної інфузії, слід скорегувати кліренс креатиніну відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіал= із

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить= від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблицях 6–7, наведених нижче.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Перитоне= альний діаліз

Цефтазид= им можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.
Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної ріди= ни (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовеноз= ний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терап= ії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози = як при порушенні функції нирок.

Пацієнта= м, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рек= омендації з дозування наведені у таблицях 6–7.

Таблиця = 6

Рекомендації з дозування цефтази= диму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

Резиду= альна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтри= муюча доза (мг) залежно від швидкості = ультрафільтрації (мл/хв)^а

5=

16,7

33,3

50

0=

250

250

500

500

5=

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

аПідтримуючу дозу слід вводити ко= жні 12 годин.

Таблиця = 7

Рекомендації з дозування цефтази= диму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

Резидуальна функція нирок (клі= ренс креатиніну, мл/хв)

Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)^а

1 л/го= д

2 л/го= д

Швидкі= сть ультрафільтрації (л/год)

Швидкі= сть ультрафільтрації (л/год)

0,5

1=

2=

0,5

1=

2=

0=

500

500

500

500

500

750

5=

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

^а=Підтриму= ючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

&nb= sp;

Введення=

Лікарськ= ий засіб Цефтазидим-Віста слід вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками = для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегн= а.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекці= ї, а також від віку та функції нирок пацієнта.

&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Інструкц= ія з приготування розчину

Лікарськ= ий засіб Цефтазидим-Віста сумісний із більшістю розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність»).

Флакони виробляються під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діокси= ду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.<= /p>
Таблиця = 8

Доза, = що вводиться

Необхі= дна кількість розчинника (мл)

Прибли= зна концентрація (мг/мл)

1 г

Внутрі= шньом’язово=

Внутрі= шньовенний болюс

Внутрі= шньовенна інфузія

3=

10

50*

260

90

20

Примітка= . Розчине= ння для приготування внутрішньовенної інфузії слід проводити у два етапи (див.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> у тексті нижче).

&nb= sp;

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та= умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіа= цій його забарвлення.

Цефтазид= им у концентраціях від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюк= ози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазид= им у концентраціях від 0,05 до 0,25 мг/мл сумісний із рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазид= им для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективн= ість обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокорти= зон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію)            3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію)                   4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Вміст флакона Цефтазидим-Віста 1 г, розчинений у 3 мл води для ін’єкцій, можна до= дати у кількості 1,5 мл до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому об= идва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:

1.&n= bsp;     Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.

2.&n= bsp;     Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.&n= bsp;     Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шпри= ц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакон 1 г) у 2 етапи:

1.&n= bsp;     Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2.&n= bsp;     Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.&n= bsp;     Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у фла= кон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4.&n= bsp;     Додати отриманий розчин до систе= ми для внутрішньовенної інфузії, створивши загальний об’єм розчину щонайменше = 50 мл та використати для внутрішньовенної інфузії протягом 15–30 хв.

Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Після відновлення:

Після відновлення лікарський зас= іб зберігає хімічну та фізичну стабільність упродовж 6 днів при температурі 4 °C та упродовж 9 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використати негайно. Якщо не використано негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання розчину до моменту застосування покладається на того, хто застосовує цей лікарський засіб. Якщо відновлення не відбувалося в контрольованих та валідованих асептичних умова= х, розчин зберігають не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C= .

Після розведення:

Після розведення лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність упродовж 6 днів при температурі 4 °C та упродовж 9 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використати негайно після відновлення і розведення. Якщ= о не використано негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання роз= чину до моменту застосування покладається на того, хто застосовує цей лікарський засіб. Якщо розчинення не відбувалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах, розчин зберігають не довше 24 годин при температурі від = 2 до 8 °C.

Діти

Застосовувати дітям з перших днів життя.

&nb= sp;

Передозу= вання

Передозу= вання може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

&nb= sp;

Побічні реакції

Побічні = реакції були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до нечастих, а також за орг= анами і системами: дуже часто (³ 1/10); часто (³<= /span> 1/100 та < 1/10); нечасто                 (³<= /span> 1/1000 та < 1/100); рідко (³<= /span> 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції= та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

Кровонос= на та лімфатична системи

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію= ).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомл= ялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома, у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

Судинні порушення

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

Шлунково-кишкові порушен= ня

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний із Clostridium difficile<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовидільна система<= /span>

Нечасто – транзито= рне підвищення рівня сечовини крові.

Дуже рід= ко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Гепатобіліарні реакції<= /o:p>

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, = АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

Шкіра та підшкірні ткани= ни

Часто – макулопапульозні висипання або кропив’янка.
Нечасто – свербіж.

Частота = невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса –Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Загальні реакції та розлади у місці введення

Часто – = біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Нечасто – гарячка.

Лаборато= рні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.<= o:p>

Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення р= івня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну в сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати = на визначення групи крові.

<= u>Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a.

&nb= sp;

Термін придатності

3 роки.<= o:p>

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Несумісність

Лікарськ= ий засіб Цефтазидим-Віста менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому розчин натрію бікарбонату для ін’єкцій не рекомендується як розчинник. =

Цефтазид= им та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці. =

Спостері= галися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Т= ому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

&nb= sp;

Упаковка= . По 1 г порошку у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. <= /span>За рецептом.

Виробник

АЦС ДОБФАР С.П.А.<= /span>

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності<= o:p>

НУКЛЕО ІНДУСТРІАЛЕ С. АТТО (= ЛОК. С. НІКОЛО' А ТОРДІНО),

64100 ТЕРАМО (ТЕ), Італія

або

ВІА АЛЕССАНДРО ФЛЕМІНГ, 2, ВЕРОНА (ВР), 37135, Італія.=

Інтермітуюче введення
Інфекц= ія	Доза, = що вводиться
інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз	100–150 мг/кг маси тіла/добу кожні 8 годин, максимально до 9 г на добу¹
фебрил= ьна нейтропенія	&= nbsp; &= nbsp; 2 г ко= жні 8 годин
внутрі= шньолікарняна пневмонія<= /o:p>
бактер= іальний менінгіт
бактер= іємія*
інфекц= ії кісток і суглобів	&= nbsp; &= nbsp; 1–2 г кожні 8 годин
усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин
усклад= нені інтраабдомінальні інфекції
перито= ніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
усклад= нені інфекції сечовивідних шляхів	1–2 г кожні 8 або 12 годин
профіл= актика інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)	1 г під час індукції в анестезію та друга доза у момент видалення катетера
хроніч= ний середній отит <= /o:p>	1–2 г кожні 8 годин
злоякі= сний зовнішній отит<= /o:p>
Постійна інфузія
Інфекц= ія	Доза, = що вводиться
фебрил= ьна нейтропенія	&= nbsp; &= nbsp; Вводит= ься навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4= до 6 г кожні 24 години¹
внутрі= шньолікарняна пневмонія<= /o:p>
інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактер= іальний менінгіт
бактер= іємія*
інфекц= ії кісток і суглобів
усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин
усклад= нені інтраабдомінальні інфекції
перито= ніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
1У доро= слих пацієнтів із нормальною функцією нирок застосування 9 г препарату на добу= не призводило до побічних реакцій.

Немовл= ята й діти віком >= 2 місяців та з масою тіла <<= /span> 40 кг	Інфекц= ія	Звичай= на доза
Інтермітуюче введення
<= /span> &= nbsp;	усклад= нені інфекції сечовивідних шляхів	&= nbsp; 100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
хроніч= ний середній отит
злоякі= сний зовнішній отит
нейтро= пенія у дітей	&= nbsp; 150 мг= /кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактер= іальний менінгіт
бактер= іємія*
інфекц= ії кісток і суглобів	&= nbsp; 100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин
усклад= нені інтраабдомінальні інфекції
<= /span> &= nbsp;	перито= ніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Постійна інфузія
<= /span> &= nbsp;	фебрил= ьна нейтропенія	&= nbsp; &= nbsp; &= nbsp; &= nbsp; Вводит= ься навантажувальна доза 60–100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузій= ним введенням 100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу
внутрі= шньолікарняна пневмонія
інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактер= іальний менінгіт
бактер= іємія*
інфекц= ії кісток і суглобів
усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин
усклад= нені інтраабдомінальні інфекції
перито= ніт, пов’язаний із безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Немовл= ята та діти віком ≤= ; 2 місяці	Інфекц= ія	Звичай= на доза
Інтермітуюче введення
<= /span> &= nbsp;	Більші= сть інфекцій	25–60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹
1У немо= влят та дітей віком ≤ 2 місяців період напіввиведення із сироватки крові може бути у 2–3 р= ази більший, ніж у дорослих

Кліренс креатиніну, мл/хв	Прибли= зний рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекоме= ндована одноразова доза цефтазидиму, г	Частота дозування, години
50–31	150–20= 0 (1,7–2= ,3)	1=	12
30–16<= o:p>	200–35= 0 (2,3–4= )	1=	24
15–6	350–50= 0 (4–5,6= )	0,5	24
<5<= o:p>	>50= 0 (>5= ,6)	0,5	48

Кліренс креатиніну, мл/хв**	Прибли= зний рівень креатиніну* в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)<= /span>	Рекоме= ндована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла	Частота дозування, години
50–31	150–20= 0 (1,7–2= ,3)	25	12
30–16<= o:p>	200–35= 0 (2,3–4= )	25	24
15–6	350–50= 0 (4–5,6= )	12,5	24
<5<= o:p>	>50= 0 (>5= ,6)	12,5	48

Резиду= альна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтри= муюча доза (мг) залежно від швидкості = ультрафільтрації (мл/хв)^а
5=	16,7	33,3	50
0=	250	250	500	500
5=	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

Резидуальна функція нирок (клі= ренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)^а
1 л/го= д	2 л/го= д
Швидкі= сть ультрафільтрації (л/год)	Швидкі= сть ультрафільтрації (л/год)
0,5	1=	2=	0,5	1=	2=
0=	500	500	500	500	500	750
5=	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000