MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D27A66.A2993C50" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D27A66.A2993C50 Content-Location: file:///C:/68136A32/UA145330101_E902.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарсько=
го
засобу
ФесталÒ НЕО 10 000<=
/span>=
(FestalÒ NEO 10 000)
Склад:
діюча речовина: =
pancreatin;
1 таб= летка містить панкреатину, що відповідає мінімальній ферментативній активності: <= o:p>
10&nb=
sp;000
ліполітичних МО, 7 500 амілолітичних МО, 375 протеолітичних МО;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат, =
целюлоза
мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, гіпромелоза, кремнію
діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: поліетиленгліколь, суха суміш
«Acryl-eze white», що містить тальк, титану діоксид (Е 171), метакрилатний
сополімер, натрію лаурилсульфат, натрію карбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.=
Основні фізико-хімічні властивості=
: таблетки, вкриті оболонкою, кругло=
ї форми,
з двоопуклою поверхнею, білого а=
бо
майже білого кольору, зі слабким специфічним запахом. На поперечному розрізі
видні два шари.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що
поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.
Код АТХ А09А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Панкреатин=
–
фермент підшлункової залози, що сприяє травленню. До складу препарату входя=
ть
основні панкреатичні травні ферменти: ліпаза, α-амілаза, протеази (три=
псин
і хімотрипсин), які чинять ліполітичну, амілолітичну і протеолітичну дію,
підсилюють розщеплення білків, вуглеводів і жирів у дванадцятипалій кишці,
проксимальній частині тонкої кишки, що сприяє їх більш повному всмоктуванню=
. Вирішальним
фактором є ферментна активність ліпази, а також вміст трипсину.
Фармакокінетика.
Оболонка, =
що
покриває таблетки, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферм=
енти
від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або злегка=
лужного середовища тонкого кишечнику
відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Захворювання, які супроводжуються порушеннями
процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних
ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит.
Стани після одноч=
асної
резекції шлунка та тонкого кишечнику, стани після панкреатектомії.
Функціональне прискорення проходження їжі че=
рез
кишечник.
Метеоризм, диспепсія, розлади кишечнику.
П<=
/span>ідготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досл=
іджень
органів черевної порожнини (дегазація кишечнику).
Для поліпшення перетравлювання їжі особам з =
нормальною функцією шлунково-кишкового тракту в разі
порушень режиму раціонального харчування (важкість у шлунку, вживання велик=
ої
кількості їжі, вживання жирної, смаженої або незвичної їжі, вживання
важкоперетравлюваної рослинної їжі, нерегулярне харчування тощо), при
порушеннях жувальної функції.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до панкреатину свинячого
походження або до допоміжних речовин препарату. Гострий панкреатит або
хронічний панкреатит у стадії загострення. Препарат не слід застосовувати хворим
з обтураційною непрохідністю кишечнику.
Особливі заходи безпеки=
.
Препарат містить а=
ктивні
ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, аж до
утворення виразок, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.
Препарат не слід застосовувати хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактаз=
и або
синдромом мальабсорбції глюкози і галактози.
Застосовувати з
обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, гіперуринемією, пацієнтам з
алергією до білків свинячого походження.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
При застосуванні препаратів, що містять
панкреатин, може зменшуватися всмоктування заліза, фолієвої кислоти, що може
потребувати додаткового їх надходження в організм. Цукрознижувальна =
дія
акарбози і міглітолу може зменшуватися при одночасному застосуванні панкреат=
ину.
При одночасному
застосуванні з антацидами, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідрокс=
ид,
з таніном, спиртовмісними засобами знижується ефективність панкреатину.
Особливості застосування.=
i>
Застосування у період вагітності а=
бо
годування груддю.
У період вагітност=
і або
годування груддю препарат приймати за призначенням лікаря, якщо очікувана
користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застережень немає.
Спосіб застосування та дози.
Доза препа=
рату Фестал НЕО 10 000 залежить від дефіциту
панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуал=
ьно.
Якщо немає інших рекомендацій та у випадку вживання важкоперетравлюваної
рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати 1-2 таблетки однократно. В інших випадка=
х при
виникненні розладів травлення рекомендована однократна доза становить 2-4
таблетки. При необхідності дозу препарату можна підвищити. Збільшення дози з
метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у живо=
ті,
потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не повин=
на
перевищувати 15000-20000 ОД Є.Ф. на
Таблетки
приймати під час їжі, ковтаючи цілими та запиваючи значною кількістю рідини,
наприклад склянкою води.
Тривалість
лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.
Діти.
Застосовув=
ати
дітям віком від 3 років. Питання про дозу препарату і тривалість лікування =
для
дітей вирішує лікар. Препарат призначати у добовій дозі, що необхідна для
нормалізації випорожнення, під час ко=
жного
основного прийому їжі, але не більше 1500 ОД ліпази на
Передозування.
Можливе підсилення побічних ефектів. Під час
прийому надзвичайно високих доз інших препаратів із порошку підшлункових за=
лоз
спостерігалися гіперурикемія та гіперурикозурія, у дітей запор. Лікування
симптоматичне, відміна препарату, достатня гідратація.
Побічні реакції.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така
класифікація: дуже =
часто: =
≥ 1/=
10; часто: =
805;
1/100 і < 1/10; =
іноді:
≥ 1/1000 і < 1/1=
00; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, частота
невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).
З боку серцево-судинної
системи. Частота невідома: тахікардія.
З боку іму=
нної
системи.
Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, чхання,
сльозотеча, бронхоспазм).
З боку тра=
вного
тракту. Дуже
рідко: у хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз препарату можу=
ть
утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободов=
ої
кишки; алергічні реакції з боку травного тракту (діарея, біль у животі, нуд=
ота,
зміна характеру випорожнень).
З боку шкі=
ри. Частота невідома: кропив’янка,
гіперемія, свербіж, ангіоневротичний набряк.
З боку
сечостатевої системи. Частота невідома: у хворих на
муковісцидоз можливе підвищене виділення сечової кислоти із сечею, особливо=
при
застосуванні високих доз препарату. Для уникнення утворення сечокислих
конкрементів у таких хворих слід контролювати
вміст сечової кислоти в сечі.
Загальні
порушення. Частота невідома:
відчуття жару, загальна слабкість.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недосту=
пному
для дітей місці.
Упаковка. № 20 (20×1):=
по 20 таблеток у блістері, по 1 бліст=
еру в
картонній коробці.
Категорія відпуску.
=
Виробник.
ТОВ «Фармекс Груп».
Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Шевченка,
3