MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2BD20.7B982F60" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2BD20.7B982F60 Content-Location: file:///C:/68119A99/UA42490101_AE39.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
=
ТР=
040;КРІУМ™
=
(TRACRIUM™)=
&=
#1076;іюча
речовина:=
атракуріум
бесилат;
1
мл розчину
містить 10 мг
атракуріумm=
1;
бесилату;
допо=
;міжні
речовини: ро&=
#1079;чин
бензолсульm=
2;онової
кислоти, вод=
072;
для ін’єкці
=
81;.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
прозорий
розчин злег
=
82;а
жовтуватогl=
6;
кольору,
практично
вільний від
механічних
=
74;ключень.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
&=
#1042;исокоселек=
;тивний
міорелаксан=
1090;
периферичнl=
6;ї
дії
недеполяриk=
9;уючого
конкурентнl=
6;го
типу з
середньою
тривалістю
дії. Блокує =
1085;-холінореце=
;птори
кінцевих
пластинок с
=
82;елетних
м‘язових
волокон і
перешкоджаn=
8;
деполяризуn=
2;чій
дії
ацетилхоліl=
5;у,
у результат=
10;
чого виника=
08;
пригніченнn=
3;
нервово-м‘я
=
79;ової
передачі на
рівні
постсинаптl=
0;чної
мембрани.
Діти.
У
літературі
існують
обмежені
дані щодо мо=
078;ливої
варіабельнl=
6;сті
розвитку та
тривалості
дії
атракуріумm=
1;
у
новонароджk=
7;них
(дітей віком
до 1 місяця)
порівняно з =
076;ітьми
іншого віку
(див. розділ
«Діти»).
Фарм=
;акокінетик
=
72;.
Після
внутрішньоk=
4;енного
введення ат
=
88;акуріум
бесилат спо
=
85;танно
метаболізуn=
8;ться
шляхом
елімінації
Хофмана
(нефермента
=
90;ивний
процес, який
перебігає
при фізіоло
=
75;ічних
значеннях р
=
53;
і
температурl=
0;
тіла), а також
шляхом
ефірного
гідролізу з
участю
неспецифічl=
5;их
естераз
плазми кров=
10;.
Елімінація
атракуріумm=
1;
не залежить
від функції
нирок або
печінки.
Продуктами
розпаду
атракріуму =
08;
лауданозин
та інші
метаболіти.
Метаболіти
не мають
міорелаксуn=
2;чих
властивостk=
7;й.
Зв‘язуваннn=
3;
атракуріумm=
1;
бесилату з
білками
плазми кров=
10;
становить
приблизно 82 %,
період
напіввиведk=
7;ння =
- 20
хвилин. Мета=
073;оліти
виводяться
=
79;
сечею та
жовчю.
Концен
=
90;рація
метаболітіk=
4; вища
в крові у
пацієнтів
відділень
інтенсивноo=
1;
терапії з
порушеннямl=
0;
функцій
нирок та/або
печінки (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
Ці
метаболіти
=
85;е
приймають
участь у бло=
082;аді
нервово-м’я
=
79;ової
передачі.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
=
055;оказання.
Для
міорелаксаm=
4;ії
при
хірургічниm=
3;
втручаннях =
10;
діагностичl=
5;их
процедурах (=
087;ри
наявності
засобів для
проведення
ендотрахеаl=
3;ьної
інтубації т
=
72;
штучної
вентиляції
легенів).
Протипо
=
82;азання.
Підв=
;ищена
чутливість
до
атракуріумm=
1;,
цисатракурo=
0;уму
або
бензолсульm=
2;онової
кислоти.
Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Нервов
=
86;-м‘язова
блокада, спр=
080;чинена
Тракріумом,
може
посилюватиl=
9;я
при
супутньому
застосуванl=
5;і
інгаляційнl=
0;х
анастетикіk=
4;,
таких як
галотан,
ізофлуран т
=
72;
енфлуран.
Можлив
=
77;
посилення
інтенсивноl=
9;ті
та тривалос
=
90;і
нервово-м‘я
=
79;ової
блокади, що
спричиняєтn=
0;ся
недеполяриk=
9;уючими
міорелаксаl=
5;тами,
у тому числі
Тракріумом,
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з:
- &nb=
sp;
антибіо
=
90;иками,
включаючи
аміноглікоk=
9;иди,
поліміксинl=
0;,
спектиноміm=
4;ини,
тетрацикліl=
5;и,
лінкоміцин =
10;
кліндаміциl=
5;;
- &nb=
sp;
антиари
=
90;мічними
препаратамl=
0;:
пропранолоl=
3;ом,
блокаторамl=
0;
кальцієвих
канальців,
лідокаїном,
прокаїнаміk=
6;ом,
хінідином;
- &nb=
sp;
діурети
=
82;ами:
фуросемідоl=
4;
та, можливо,
манітолом,
тіазидними
діуретикамl=
0;,
ацетазоламo=
0;ном;
- &nb=
sp;
магнію
сульфатом;
- &nb=
sp;
кетамін
=
86;м;
- &nb=
sp;
солями
літію;
- &nb=
sp;
гангліо
=
73;локаторами
(триметафан
=
86;м,
гексаметонo=
0;єм).
Зрідка
при одночас
=
85;ому
призначеннo=
0;
з деякими
препаратамl=
0;,
що можуть
підсилюватl=
0;
прояви
міастенії (у т.ч.
при
латентному
перебігу) і
провокуватl=
0;
розвиток
міастенічнl=
6;го
синдрому;
внаслідок
цього
розвитку мо
=
78;ливе
підвищення
чутливості
до
атракуріумm=
1;
бесилату. До
таких препа
=
88;атів
належать
антибіотикl=
0;,
бета-блокат
=
86;ри
(пропраноло
=
83;,
окспренолоl=
3;),
антиаритміm=
5;ні
препарати
(прокаінамі
=
76;,
хінідин),
антиревматl=
0;чні
препарати
(хлорохін,
D-пеніциламі=
085;),
триметафан,
хлорпромазl=
0;н,
стероїди,
фенітоїн та
літій.
На тлі
тривалого
лікування
протисудомl=
5;ими
препаратамl=
0;
можливі
більш пізні
=
81;
початок та
менша
тривалість
нервово-м‘я
=
79;ової
блокади, що
спричиняєтn=
0;ся
Тракріумом.
Сумісн
=
77;
застосуванl=
5;я
недеполяриk=
9;уючих
міорелаксаl=
5;тів
разом з
атракуріумl=
6;м
бесилатом
може спричи
=
85;яти
інтенсивніm=
6;у
нервово-м‘я
=
79;ову
блокаду, ніж
та, яка може
виникнути
при введенн=
10;
еквівалентl=
5;ої
загальної д
=
86;зи
атракуріумm=
1;
бесилату.
Синергічниl=
1;
ефект може
змінюватисn=
3;
залежно від
комбінації
цих
препаратів.
Деполя
=
88;изуючі
міорелаксаl=
5;ти
(наприклад, с=
1091;кциметонію
хлорид) не
можна
застосовувk=
2;ти
для
подовження
нервово-м‘я
=
79;ової
блокади,
спричиненоo=
1;
недеполяриk=
9;уючими
міорелаксаl=
5;тами,
у тому числі
атракуріумm=
1;
бесилатом, о=
089;кільки
можливий
розвиток
тривалої та
комплексноo=
1;
глибокої
блокади, яку
важко
усунути зас
=
90;осуванням
антихолінеl=
9;теразних
засобів.
Прийом =
072;нтихолінес&=
#1090;еразних
препаратів,
які широко
застосовуюm=
0;ься
для
лікування х
=
74;ороби
Альцгеймерk=
2;,
наприклад,
донепрезилm=
1;,
може
зменшувати
тривалість
та
вираженістn=
0;
нервово-м’=
03;зової
блокади,
спричиненоo=
1;
атракуріумl=
6;м.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
=
071;к
і всі інші
блокатори
нервово-м‘я
=
79;ової
передачі,
атракуріум
спричиняє
параліч
дихальних
м‘язів так
само, як і
інших
скелетних
м‘язів, але
не має вплив=
091;
на
свідомість.
Тому препар
=
72;т
слід
застосовувk=
2;ти
лише на тлі
адекватної
загальної а
=
85;естезії
та лише під
пильним
наглядом
досвідченоk=
5;о
анестезіолl=
6;га
та при
наявності
відповідниm=
3; засобів
для
ендотрахеаl=
3;ьної
інтубації т
=
72;
штучної
вентиляції
легенів.
У
сенсибілізl=
6;ваних
пацієнтів
існує потен
=
94;ійна
можливість
викиду
гістаміну
під час
застосуванl=
5;я
атракуріумm=
1;,
тому препар
=
72;т
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
хворим із
підвищеною
чутливістю
до гістамін
=
91;.
Зокрема, у
пацієнтів з
алергією та
астмою в
анамнезі
існує
можливість
=
74;иникнення
бронхоспазl=
4;у.
Існуют=
00; повідомлен&=
#1085;я
про високий
рівень (пона=
076;
50 %) перехресно=
;ї
чутливості
між блокато
=
88;ами
нервово-м‘я
=
79;ової
передачі. То=
084;у
перед
призначеннn=
3;м
атракуріумm=
1;, у
разі
можливості,
слід
виключити
гіперчутлиk=
4;ість
до інших бло=
082;аторів
нервово-м‘я
=
79;ової
передачі. Па=
094;ієнтам
з підозрою н=
072;
гіперчутлиk=
4;ість
слід
застосовувk=
2;ти
атракуріум
винятково з
=
72;
абсолютнимl=
0;
показаннямl=
0;.
Пацієнтам з
реакціями
гіперчутлиk=
4;ості
під час
загальної
анестезії в
анамнезі сл=
10;д
провести
тестування
на
гіперчутлиk=
4;ість
до інших
блокаторів
нервово-м’я
=
79;ової
передачі.
Пацієн
=
90;ам
з астмою, які
отримують
високі дози
кортикостеl=
8;оїдів
та
блокаторів
нервово-м’я
=
79;ової
передачі у
відділені
інтенсивноo=
1; терапії,
бажано
проводити к
=
86;нтроль
серії
показників
креатинфосm=
2;окінази.
При
застосуванl=
5;і
в
рекомендовk=
2;них
дозах атрак
=
91;ріум не маn=
8;
суттєвих
вагусних та
гангліоблоl=
2;увальних
властивостk=
7;й.
Отже,
атракуріум
не має
суттєвого
впливу на ча=
089;тоту
серцевих
скорочень у
рекомендовk=
2;них
дозах і не
запобігає
брадикардіo=
1;,
що може бути
спричинена
препаратамl=
0;
для анестез=
10;ї
та
стимуляцієn=
2;
вагусного
нерва під ча=
089;
операції.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
недеполяриk=
9;уючих
міорелаксаl=
5;тів,
у хворих на
міастенію
гравіс, на
інші
нервово-м‘я
=
79;ові
захворюваl=
5;ня,
при тяжких
кислотно-лу
=
78;них
та/або
електролітl=
5;их
розладах мо
=
78;лива
поява
підвищеної
чутливості
до атракурі
=
91;му.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
недеполяриk=
9;уючих
міорелаксаl=
5;тів,
гіпофосфатk=
7;мія
може
подовжити ч
=
72;с
відновленнn=
3;.
Час
відновленнn=
3;
можна приск
=
86;рити.
Пацієнтам,
які можуть
бути
незвично
чутливими д
=
86; зниження
артеріальнl=
6;го
тиску,
наприклад, з
гіповолеміn=
8;ю,
атракуріум
слід вводит
=
80;
протягом не
менше 60 секун&=
#1076;.
Атраку
=
88;іум
інактивуєтn=
0;ся
при високом
=
91;
рН розчину,
тому його не
можна
змішувати в
одному шпри
=
94;і
з тіопентал
=
86;м
або будь-яки=
084;
іншим лужни
=
84;
розчином.
Якщо
препарат
вводиться
шляхом
пункції нев
=
77;ликої
вени, після
його
введення
слід ввести
достатню
кількість 0,9 %
розчину
натрію
хлориду. У
разі
сумісного
призначеннn=
3;
з іншими
препаратамl=
0;
голку або
канюлю слід
кожного раз
=
91;
промивати 0,9 %
розчином на
=
90;рію
хлориду.
Трак=
;ріум
є
гіпотонічнl=
0;м
розчином і
його не можн=
072;
застосовувk=
2;ти в
одній інфуз=
10;йній
системі з
препаратамl=
0;
крові або в
одній
інфузійній
системі при
переливаннo=
0;
крові. У
хворих,
схильних до
злоякісної
гіпотермії,
було
встановленl=
6;,
що
атракуріум
не спричиня=
08;
появи цього
синдрому.
Як і
при
застосуванl=
5;і
інших
недеполяриk=
9;уючих
міорелаксаl=
5;тів,
у хворих на
опіки може
розвинутисn=
3;
резистентнo=
0;сть
до
атракуріумm=
1;.
У таких хвор=
080;х
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
більших доз
препарату
залежно від
часу, що прой=
1096;ов
після
ураження та
розміру
опіків.
Пацієнт
=
80;
відділення
інтенсивноo=
1;
терапії: за
даними
клінічних
досліджень
на тваринах,
при
застосуванl=
5;і
високих доз
препарату
лауданазин,
метаболіт
атракуріумm=
1;,
може
спричиняти
=
86;боротну
гіпотензію
та у деяких
осіб =
-
ефект
церебральнl=
6;го
збудження.
Хоча судоми
спостерігаl=
3;ися
також у паці=
108;нтів
відділення
інтенсивноo=
1;
терапії, які
Фертиль
=
85;ість.
Досл=
;іджень
з впливу на
фертильнісm=
0;ь
на даний час
не проведен
=
86;.
Вагітні
=
89;ть.
Досл=
;ідження
на тваринах
показали, що
Тракріум не
чинить сутт=
08;вого
впливу на
розвиток
плода.
Як і всі
блокатори
нервово-м’я
=
79;ової
передачі,
Тракріум
слід застос
=
86;вувати
під час
вагітності
лише у тому
разі, якщо оч=
1110;кувана
користь для
матері буде
переважати
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Преп=
;арат
можна
застосовувk=
2;ти
під час хіру=
088;гічного
втручання
(кесарів
розтин),
оскільки
препарат не
проникає че
=
88;ез
плацентарнl=
0;й
бар‘єр у кіл=
100;кості,
що може
вплинути на
стан плода.
Годуван
=
85;я
груддю.
Неві=
;домо,
чи проникає
атракуріумm=
1;
бесилат і
його
метаболіти
=
74;
грудне
молоко.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Це
застереженl=
5;я
не відповід
=
72;є
показанням
щодо
застосуванl=
5;я
атракуріумm=
1;.
Оскільки
атракуріум
завжди
застосовуєm=
0;ься
у комбінаці=
11;
з
препаратамl=
0;
для проведе
=
85;ня
загальної
анестезії,
слід
враховуватl=
0;
вплив
загальних
анестетикіk=
4;
на концентр
=
72;цію
уваги та
швидкість
реакції.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
Внутрішньоk=
4;енна
ін‘єкція аб
=
86;
тривала інф
=
91;зія.
=
Вв=
077;дення
шляхом
ін‘єкції.
Трак=
;ріум
застосовувk=
2;ти
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
болюсної
ін‘єкції.
Дозовий
режим для
дорослих
становить в=
10;д
0,3 до 0,6 мг/кг
маси тіла
залежно ві
=
76;
необхідної
тривалості
повної
нервово-м‘я
=
79;ової
блокади і
забезпечує
адекватну
релаксацію
протягом 15-35
хвилин.
Ендо=
;трахеальну
інтубацію
можна
проводити
протягом
перших 90
секунд післ=
03;
внутрішньоk=
4;енного
введення
препарату в
дозах 0,5-0,6 мг/кг
маси тіла.
У
разі
необхідносm=
0;і
подовження
блокуючої
дії препара
=
90;
додатково
вводити в
дозах 0,1-0,2 мг/кг
маси тіла.
Правильне
додаткове
дозування н
=
77;
збільшує
кумулятивнl=
6;го
ефекту
нервово-м‘я
=
79;ової
блокади.
Відн=
;овлення
нормальної
нервово-м‘я
=
79;ової
передачі
відбуваєтьl=
9;я
через 35
хвилин, вста=
085;овлено
відновленнn=
3;
тетанічної
відповіді д
=
86;
95 % нормальної
нервово-м’я
=
79;ової
функції.
Нерв=
;ово-м‘язову
блокаду,
спричинену
застосуванl=
5;ям
Тракріуму,
можна швидк
=
86; усунути
застосуванl=
5;ям
стандартниm=
3;
доз антихол=
10;нестеразни=
1093;
препаратів.
=
Вв=
077;дення
шляхом
інфузії.
Післ=
;я
початковогl=
6;
введення
болюсної до
=
79;и
препарату 0,3-0,6
мг/кг маси
тіла
подальше
підтриманнn=
3;
нервово-м‘я
=
79;ової
блокади під
час тривало
=
75;о
хірургічноk=
5;о
втручання
здійснюєтьl=
9;я
шляхом
тривалої
внутрішньоk=
4;енної
інфузії
препарату у =
088;ежимі
0,3-0,6 мг/кг маси
тіла на 1 годи&=
#1085;у.
Преп=
;арат
можна
застосовувk=
2;ти
шляхом
внутрішньоk=
4;енних
інфузій під
час
аортокоронk=
2;рного
шунтування.
При
необхідносm=
0;і
гіпотермії
тіла до темп=
077;ратури
25-26 °С
зменшуєтьсn=
3;
рівень
інактиваціo=
1;
атракуріумm=
1;,
тому для під=
090;римання
повної
нервово-м‘я
=
79;ової
блокади у
цьому разі
швидкість
інфузійногl=
6;
введення
препарату
можна зменш
=
80;ти
наполовину.
Сумі=
;сність
з іншими
розчинами д
=
83;я
проведення
інфузії/ін’=
08;кції
та період
стабільносm=
0;і
препарату
наведені
нижче:
Розчин
для
внутрішньо=
074;енних
інфузій |
Період
стабільнос=
090;і |
Ро&=
#1079;чин
натрію
хлориду (0,9 %) |
24
години |
Ро&=
#1079;чин
глюкози (5 % ) |
8 го=
;дин |
Ро&=
#1079;чин
Рінгера |
8 го=
;дин |
Ро&=
#1079;чин
натрію хлор=
1080;ду
(0,18 %) та розчин
глюкози (4 % ) |
8 го=
;дин |
Ро&=
#1079;чин
Гартмана |
4 го=
;дини |
При
розведенні
=
91;
зазначених
вище розчин
=
72;х
і досягненн=
10;
концентрацo=
0;ї
атракуріумm=
1;
бесилату 0,5
мг/мл і вище
отриманий
розчин буде
зберігати с
=
90;абільність
при денному
освітленні
=
91;
зазначений
період часу
при
температурo=
0;
не вище 30 °С.
Заст=
;осовувати
у
стандартноl=
4;у
дозуванні,
однак
рекомендуєm=
0;ься
призначати
найнижчу по
=
95;аткову
дозу і
вводити
препарат
повільніше.
Преп=
;арат
призначати
=
91;
стандартниm=
3;
дозах при
будь-яких
рівнях нирк
=
86;вої
або
печінкової
недостатноl=
9;ті,
включаючи
термінальнo=
0;
стадії.
Паці=
;єнтам
з клінічно
значущими
проявами
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
початкову
дозу
препарату н
=
77;обхідно
вводити
протягом
періоду не
менше 60
секунд.
Післ=
;я
введення
необхідної
початкової
болюсної
дози
препарату у
межах від 0,3 до
0,6 мг/кг маси
тіла
подальше
підтриманнn=
3;
нервово-м‘я
=
79;ової
блокади
забезпечуєm=
0;ься
постійною
внутрішньоk=
4;енною
інфузією
препарату з=
10;
швидкістю
від 11 до 13 мкг/к=
075;/хв
=
&nb=
sp; (0,65
– 0,78 мг/кг/год).
Однак існує
широка
індивідуалn=
0;на
варіабельнo=
0;сть
у дозовому
режимі введ
=
77;ння
препарату, щ=
086;
може також
змінюватисn=
3;
з часом.
Деяким
хворим може
бути
необхідна б=
10;льш
низька швид
=
82;ість
введення
препарату, я=
082;
4,5 мкг/кг/хв (0,27
мг/кг/год),
тоді як інши=
084;
– більш висо=
082;а,
як 29,5 мкг/кг/хв (1,=
77
мг/кг/год).
Швид=
;кість
відновленнn=
3;
нервово-м‘я
=
79;ової
передачі у
хворих не
залежить ві
=
76;
тривалості
застосуванl=
5;я
препарату і,
за даними кл=
110;нічних
досліджень, =
089;тановить
від 32
=
76;о
108 хвилин.
Монітор
=
80;нг.
З метою
індивідуалo=
0;зації
дозового
режиму
рекомендуєm=
0;ься
контролюваm=
0;и
функціонувk=
2;ння
нервово-м‘я
=
79;ової
передачі, як
і при
застосуванl=
5;і
інших
препаратів,
що її блокую=
090;ь.
Діти=
;.
Заст=
;осовувати
для
лікування
дітей віком
від 1 місяця &=
#1091;
тих же самих
дозових
режимах, що й
для доросли
=
93;,
розраховуюm=
5;и
дозу на масу
тіла дитини. Засто
=
89;ування
дітям віком
до 1 місяця не
рекомендовk=
2;но
у зв’язку з
обмеженою
кількістю
даних (див.
підрозділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Передоз
=
91;вання.
Подо=
;вжений
параліч
скелетної
мускулатурl=
0;
та його насл=
110;дки
є головними
ознаками
передозуваl=
5;ня.
Необхі
=
76;но
підтримуваm=
0;и
безперешкоk=
6;ний
доступ
повітря
разом зі
штучною
вентиляцієn=
2;
легенів до
появи спонт
=
72;нного
адекватногl=
6;
дихання.
Оскіль
=
82;и
свідомість
пацієнтів н
=
77;
порушуєтьсn=
3;,
може бути
необхідною
повна
седація.
Доціль
=
85;е
застосуванl=
5;я
антихолінеl=
9;теразних
препаратів
разом із
застосуванl=
5;ям
атропіну аб
=
86;
глюкопіролk=
2;ту,
як тільки
з’являютьсn=
3;
ознаки
спонтанногl=
6;
відновленнn=
3;.
Побічні
реакції.
Найm=
5;астіше
повідомлялl=
0;
про такі
побічні
реакції:
гіпотензія
(помірна,
транзиторнk=
2;)
та гіперемі=
03;
шкіри, ці
реакції
пов’язані з
вивільненнn=
3;м
гістаміну. Д=
091;же
рідко
повідомлялl=
6;ся
про тяжкі
анафілактоo=
1;дні
або
анафілактиm=
5;ні
реакції у
пацієнтів,
які
отримували
атракуріум
одночасно з =
086;дним або
декількома
препаратамl=
0;
для анестез=
10;ї.
Навk=
7;дена
нижче
побічна дія
класифіковk=
2;на
за органами =
110;
системами т
=
72;
за частотою
виникнення. Част=
;ота
виникнення
побічних
ефектів: дуж=
077;
часто =
³ 1/10;
часто =
³ 1/100 т=
072; =
< 1/10;
нечасто ³ 1/1000 та < 1/100;
рідко =
³ 1/10 000 т=
а < 1/1000;
дуже рідко
Дані,
отримані з
клінічних
досліджень.
=
Часто:
гіпотензія
(помірна,
транзиторнk=
2;)*,
гіперемія
шкіри*.
=
Нечасто:
бронхоспазl=
4;*.
=
Дуже
рідко:
анафілактиm=
5;на
реакція,
анафілактоo=
1;дна
реакція,
включаючи ш
=
86;к,
циркуляторl=
5;у
недостатніl=
9;ть
та зупинку
серця.
При
застосуванl=
5;і
Тракріуму з
іншими преп
=
72;ратами
для анестез=
10;ї
є поодинокі
повідомленl=
5;я
про виникне
=
85;ня
тяжких
анафілактоo=
1;дних
або анафіла
=
82;тичних
реакцій.
З боку не=
1088;вової
системи
Неві=
;домо:
судоми.
Є
окремі
повідомленl=
5;я
про
виникнення
судом у паці=
108;нтів
на інтенсив
=
85;ому
лікуванні
при
застосуванl=
5;і
Тракріуму з
іншими
препаратамl=
0;.
У цих хворих =
1079;азвичай
були один аб=
086;
більше
факторів
схильності
до судом
(травма
голови,
набряк мозк
=
91;,
вірусний
енцефаліт,
гіпоксична
енцефалопаm=
0;ія,
уремія).
Причинний
взаємозв‘яk=
9;ок
із лауданоз
=
80;ном
не
встановленl=
0;й.
За даними
клінічних
досліджень
кореляції
між рівнем
лауданозинm=
1;
у плазмі і
появою судо
=
84;
встановленl=
6;
не було.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
тканини
&=
#1056;ідко:
кропив’янкk=
2;.
З боку ск=
1077;летно-м‘язо=
;вої
системи і
сполучної
тканини
Неві=
;домо:
міопатія,
м‘язова
слабкість.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
міорелаксаl=
5;тів
у тяжких
хворих, які
лікувались
=
91;
відділенняm=
3;
інтенсивноo=
1;
терапії,
повідомлялl=
6;ся
про випадки
виникнення
м‘язової
слабкості
та/або
міопатії.
Більшість і
=
79;
цих
пацієнтів
отримувала
супутнє
лікування
кортикостеl=
8;оїдами.
Такі повідо
=
84;лення
були
нечастими і
причинного
взаємозв‘яk=
9;ку
із
застосуванl=
5;ям
Тракріуму в
=
89;тановлено
не було.
Термін
придатностo=
0;. 18
місяців.
Умови
зберігання.
Зберіга
=
90;и
ампули в
зовнішній
коробці при =
090;емпературі
від 2 °С до 8 °С. Не
заморожуваm=
0;и.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несумі
=
89;ність. Тр=
1072;кріум
є
гіпотонічнl=
0;м
розчином і
його не можн=
072;
застосовувk=
2;ти
в одній
інфузійній
=
89;истемі
з
препаратамl=
0;
крові або в
одній інфуз=
10;йній
системі при
переливаннo=
0;
крові.
Упаковк
=
72;. По 2=
,5
мл або 5 мл роз=
чину
у скляній
ампулі. По 5
ампул у
контурній
пластиковіl=
1;
упаковці в
картонній
коробці.
Виробни
=
82;. Гл=
1072;ксоСмітКля=
йн
Мануфактурl=
0;нг
С.п.А., Італія/
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
ГлаксоС
=
84;ітКляйн
Мануфактурl=
0;нг
С.п.А., Страда П=
;ровінсіаль
Асолана 90,
(район Сан
Поло) – 43056 Торр=
110;ле
(Парма),
Італія/
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinci=
ale
Asolana 90, (loc. San Polo) – 43056 Torrile (Parma), Italy.