ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СЕМЛОП&#= 1030;Н^®

(SAMLOPIN^®)=

Склад:

діюча речовина: S(-) amlodipine besylate;

1 таблетка містить S(-) амлодипіну бесилат еквівалентl= 5;о S(-) амлодипіну= 2,5 м&= #1075; або 5 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: ц= елюлоза мікрокристk= 2;лічна, кальцію гід = 88;офосфат дигідрат, за= 083;іза оксид жовти = 81; (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крох = 84;альгліколя&#= 1090; (тип А), магнію стеарат.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблет= 082;и.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: світл= ;о-жовтого кольору круглі, плос= 082;оциліндрич&= #1085;і таблетки з фаскою та ло= 075;отипом «К» з одного боку.<= /o:p>

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Селективні антагоністl= 0; кальцію з переважним впливом на судини.

Код АТХ С08С А01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак = 86;динаміка.

Амлод= ;ипін – рацемічна суміш S(-) та R(+) ізомерів. S(-) amlodipine – активна хіральна форма амлодипіну R= 11; а&= #1085;тагоніст кальцію (похідне дигідропірl= 0;дину), що блокує надходженнn= 3; іонів кальцію до міокарда та до клітин гладеньких м’язів.

М&= #1077;ханізм гіпотензивl= 5;ої дії амлодипіну = 79;умовлений безпосередl= 5;ьою розслаблююm= 5;ою дією на гладенькі м’язи судин. Точний механізм антиангінаl= 3;ьного ефекту амлодипіну = 74;изначений недостатньl= 6;, однак нижче = 79;азначені ефект= и відіграють певну роль.

1. Амлодипін р = 86;зширює периферичнo= 0; артеріоли і таким чином знижує периферичнl= 0;й опір (постнавант = 72;ження). Оскільки серцевий ритм залиша= 08;ться стабільним, = 079;ниження навантаженl= 5;я на серце призводить до зниження споживання енергії та потреби міокарда у кисні.

2. Розширення головних коронарних артерій та коронарних артеріол (нормальних та ішемізованl= 0;х), можливо, також відіграє роль у механ= 110;змі дії амлодипіну. = 058;аке розширення підвищує насиченістn= 0; міокарда киснем у пацієнтів з= 10; спазмом кор = 86;нарної артерії (стенокарді= 03; Принцметалk= 2; або варіантна стенокардіn= 3;).

У пацієнті= 074; з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю застосуванl= 5;я препарату 1 раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріальнl= 6;го тиску протягом 24 годин у положенні я = 82; лежачи, так і стоячи. Чере= 079; повільний початок дії амлодипіну = 75;остра артеріальнk= 2; гіпотензія зазвичай не спостерігаn= 8;ться.

У пацієнті= 074; зі стенокардіn= 8;ю при застосу = 74;анні однієї добо = 74;ої дози препарату підвищуєтьl= 9;я загальний час фізичного навантаженl= 5;я, час до почат= 082;у стенокардіo= 1; і час до 1 мм депресії се = 75;мента ST. Препарат знижує частоту нападів стенокардіo= 1; та зменшує потребу у застосуванl= 5;і нітрогліцеl= 8;ину.

Амлодипін не асоціюєтьсn= 3; з будь-якими побічними метаболічнl= 0;ми діями або змінами рівня ліпідів у плазмі кров= 10; і може застосовувk= 2;тися пацієнтам і = 79; астмою, цукр= 086;вим діабетом та подагрою.

Фармак = 86;кінетика.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>В&= #1089;моктування= ;/розподіл.

П&= #1110;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;их доз амлодип= 10;н поступово абсорбуєтьl= 9;я у плазму кро= 074;і. Одночасне вживання їж= 10; не впливає н= 072; всмоктуванl= 5;я амлодипіну. Абсолютна біодоступнo= 0;сть незміненої молекули становить приблизно 64-80 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; протягом 6-12 годин після застосуванl= 5;я. Об’єм розпо = 76;ілу становить приблизно 21 л/кг; константа дисоціації кислоти (рКа) амлодипіну становить 8,6. Дослідженнn= 3; in vitro продемонстl= 8;ували, що зв’язуваннn= 3; амлодипіну = 79; білками плазми кров= 10; становить приблизно 97,5 %.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>М&= #1077;таболізм/вl= 0;ведення.

П&= #1077;ріод напіввиведk= 7;ння із плазми крові стано = 74;ить приблизно 35-50 годин. Рівноважна концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; після 7-8 днів безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я препарату. Амлодипін г = 86;ловним чином метаболізуn= 8;ться з утворення = 84; неактивних метаболітіk= 4;. Приблизно 60 % введеної дози виводиться із сечею, приблизно 10 % з яких становить амлодипін у незміненомm= 1; вигляді.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&= #1072;цієнти літнього віку.

Ч&= #1072;с досягнення рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; подібний у пацієнтів літнього віку та у дор&#= 1086;слих пацієнтів молодшого віку. Клірен= 089; амлодипіну зазвичай дещо знижен = 80;й, що у пацієнтів літнього віку призводить = 76;о збільшення площі під кривою «кон = 94;ентрація/ча&= #1089;» (AUC) та періоду напіввиведk= 7;ння препарату.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&= #1072;цієнти із порушеннямl= 0; функції нирок.

А&= #1084;лодипін екстенсивнl= 6; біотрансфоl= 8;мується до неактивн = 80;х метаболітіk= 4;. 10 % амлодипіну виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; вигляді із сечею. Зміни концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не корелюют= 00; зі ступенем порушення функції нирок. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок можна = 079;астосовува&= #1090;и звичайні дози амлодипіну. = 040;млодипін не видаляєтьсn= 3; шляхом діалізу.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&= #1072;цієнти із порушеннямl= 0; функції печінки.

І&= #1085;формація щодо застосуванl= 5;я амлодипіну пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки дуж = 77; обмежена. У пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю кліренс амлодипіну знижений, що призводить до збільшення тривалості періоду нап= 10;врозпаду та до збільшення AUC приблизно н = 72; 40-60 %.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

– Артеріальнk= 2; гіпер= 090;ензія.

– Хронічна стабільна стенок= 072;рдія.

– Вазоспастl= 0;чна стенокардіn= 3; (стенокарді= 03; Принцметалk= 2;).

Протип&#= 1086;казання.

– Відома підвищена чутливість до дигідроп= 10;ридинів, амлодипіну = 72;бо до будь-яког= 086; іншого компонента препарату.=

– Артеріальнk= 2; гіпотензія тяжкого ступеня.

– Шок (включаючи кардіогеннl= 0;й шок).

– Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорт = 80; тяжкого ступеня).

– = Гемодинаміm= 5;но нестабільнk= 2; серцева нед = 86;статність після гострого інфаркту міокарда.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін.=

Наявні дані щодо безпечного застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; тіазидними діуретикамl= 0;, альфа-блока = 90;орами, бета-блокат = 86;рами, інгібітораl= 4;и АПФ, нітратами пролонговаl= 5;ої дії, сублінг= 074;альною формою нітрогліцеl= 8;ину, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами, антибіотикk= 2;ми, оральними гіпоглікемo= 0;чними лікарськимl= 0; засобами.=

Дані, отримані у процесі іn vitro до&#= 1089;ліджень із плазмою крові людин = 80;, свідчать пр = 86; відсутністn= 0; впливу амлодипіну на зв’язува = 85;ня з білками крові досліджуваl= 5;их лікарських засобів (дигоксин, фенітоїн, варфарин аб = 86; індометациl= 5;).

Інгібіторl= 0; CYP3A4.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я амлодипіну та інгібіторіk= 4; CYP3A4 потужної а = 73;о помірної ді= 11; (інгібітори протеаз, азольні про = 90;игрибкові засоби, макроліди, такі як ерит= 088;оміцин або кларитроміm= 4;ин, верапаміл а = 73;о дилтіазем) може призвести д = 86; значущого п= 10;двищення експозиції амлодипіну, що також може призвести д = 86; підвищення ризику виникнення = 75;іпотензії.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Клінічне значення таких змін м= 086;же бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне сп = 86;стереження за станом пацієнта та підбір дози.

Не рекомендуєm= 0;ься одночасно застосовувk= 2;ти амлодипін т = 72; грейпфрути або грейпфр = 91;товий сік, оскільк= 080; у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть амлодипіну може підвищуватl= 0;ся, що зі свого боку, призво= 076;ить до посиленн= 03; гіпотензивl= 5;ої дії.

Індуктори CYP3A4.

Концен&#= 1090;рація амлодипіну = 74; плазмі може змінюватисn= 3; після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я відомих індукторів CYP3= A4. Тому слід проводити м = 86;ніторинг артеріальнl= 6;го тиску і корегувати дозу з урахуванняl= 4; одночасногl= 6; прийому цих лікарських засобів як впродовж та = 82; і після супу= 090;нього лікування, особливо це стосується сильних індукторів CYP3= A4 (наприклад рифампіцинm= 1;, звіробою звичайного).

Дантролен (інфузії).

У тварин спостерігаl= 3;ися шлуночкові фібриляції = 79; летальним наслідком т = 72; серцево-суд = 80;нний колапс, що асоціювалиl= 9;я з гіперкалі= 08;мією, після застосуванl= 5;я верапамілу = 90;а дантролену внутрішньоk= 4;енно. Через ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії рекомендовk= 2;но уникати застосуванl= 5;я блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильним до злоякісної = 75;іпертермії пацієнтам т = 72; при лікуванні з = 83;оякісної гіпертерміo= 1;.

Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби.

Гіпоте&#= 1085;зивний ефект амлодипіну потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект інших антигіпертk= 7;нзивних засобів. Амл= 086;дипін не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику аторвастатl= 0;ну, дигоксину, варфарину.=

= 058;акролімус<= /i>.

Існує ризик підвищення р&= #1110;вня такролімусm= 1; в крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з амлодипіноl= 4;, однак фармакокінk= 7;тичний механізм такої взаємодії повністю не встановленl= 6;. Щоб уникнут = 80; токсичностo= 0; такролімусm= 1; при супутньому застосуванl= 5;і амлодипіну, потрібен регулярний моніторинг рівня такролімусm= 1; в крові та, за необхідносm= 0;і, корекція дозування.=

Інгібітори mTOR (mammalian target of rapamycin — міш = 77;ні рапаміцину = 91; ссавців)

Інгібі = 90;ори mTOR, такі як сиролімус, темсиролімm= 1;с та еверолім = 91;с, є субстратамl= 0; CYP3A. Амлодипін = 08; слабким інгібітороl= 4; CYP3А. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипін м = 86;же призводити до збільшення експозиції інгібіторіk= 4; mTOR.

Цик= ;лоспорин.

Досліджень взаємодій циклоспориl= 5;у та амлодипі = 85;у при застосуванl= 5;і здоровими д = 86;бровольцям&#= 1080; або іншими групами не проводилосn= 3;, за винятком застосуванl= 5;я пацієнтами із трансплантl= 6;ваною ниркою, у яких спосте = 88;ігалося мінливе підвищення залишкової концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у (в середньоl= 4;у на 0–40 %). Для пацієнтів і = 79; трансплантl= 6;ваною ниркою, які застосовуюm= 0;ь амлодипін, слід розгля = 85;ути можливість моніторингm= 1; концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у та, за необхідносm= 0;і, знизити доз = 91; циклоспориl= 5;у.

Сим= ;вастатин.

Одночасне застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз амлодипіну 10 мг та симвастатиl= 5;у в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатиl= 5;у на 77 % порівня&= #1085;о із застосуванl= 5;ям лише симвас = 90;атину. Для пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь амлодипін, дозу симвастатиl= 5;у слід обмежити до 20&= nbsp;мг на добу.

Силденафі= 083;.

О&= #1076;норазовий прийом 100 мг силденафілm= 1; пацієнтами = 79; есенціальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не впливав на фармакокінk= 7;тику амлодипіну. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипіну = 10; силденафіл&= #1091; як комбінов = 72;ної терапії кожен із препаратів проявляв гіпотензивl= 5;ий ефект незалежно від іншого.

Інш= ;і лікарські засоби.

Клінічні дослідженнn= 3; взаємодії препарату показали, що амлодипін н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тику аторвастатl= 0;ну, дигоксину або варфарину.=

Ета= ;нол (алкоголь).

Однора= 079;овий та багаторазоk= 4;ий прийом 10 мг ам= лодипіну не мав суттєвого впливу на фармокінетl= 0;ку етанолу.

Сумісн= 077; застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; циметидиноl= 4; не мало впливу на фармакінетl= 0;ку амлодипіну.

Сумісн= 077; застосуванl= 5;я препаратів алюмінію/ма = 75;нію (антацидів) із разовою дозою амлод = 80;піну не мало суттєвоговl= 7;ливу на фармакок= 10;нетику амлодипіну.

Лабораторн= ;і тести.

Вплив на показник = 80; лабораторнl= 0;х тестів невідомий.=

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

Б&= #1077;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я амлодипіну при гіпертонічl= 5;ому кризі не оцінювалисn= 3;.

Пацієн = 90;и із серцевою недостатніl= 9;тю. <= /o:p>

Д&= #1072;ній категорії пацієнтів а = 84;лодипін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Було показано, що у пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня (кла= 089; III та IV за класифікацo= 0;єю NYHA) при застосуванl= 5;і амлодипіну = 79;ростає частота випадків розвитку набряку легень. Пацієнтам і = 79; засті= йною серцевою недостатніl= 9;тю блокатори кальцієвих каналів, вкл= 102;чаючи амлодипін, слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, оскільки вони можуть підвищуватl= 0; ризик серцево-суд = 80;нних подій та летальних випадків у майбутньомm= 1;.

Пацієн = 90;и із порушеннямl= 0; функції печінки.
П&= #1077;ріод напіввиведk= 7;ння амлодипіну = 90;а параметри AUC вищі у паціє= 085;тів із порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки; рекомендацo= 0;й щодо доз препарату немає. Тому даній категорії пацієнтів с = 83;ід розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я препарату з найнижчої дози. Необхі= 076;но бути обереж = 85;ими як на початк= 091; застосуванl= 5;я препарату, так і під час збільшення дози. Пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю може бути необхідним повільний підбір дози та ретельне спостережеl= 5;ня за станом пацієнта.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&= #1072;цієнти літнього віку.

З&= #1073;ільшувати дозу препарату даній катег = 86;рії пацієнтів слід з обережністn= 2;.

Пацієн = 90;и з нирковою недостатніl= 9;тю.

Д&= #1072;ній категорії пацієнтів н = 77;обхідно застосовувk= 2;ти звичайні дози препарату. З= 084;іни концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не корелюют= 00; зі ступенем порушень фу = 85;кції нирок.

А&= #1084;лодипін не видаляєтьсn= 3; шляхом діалізу.

А&= #1084;лодипін не впливає н= 072; результати лабораторнl= 0;х досліджень.

Н&= #1077; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти амлодипін разом із грейпфрутоl= 4; або з грейпфрутоk= 4;им соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть може бути збільшена, щ= 086; призведе до посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту преп = 72;рату.

Натрій.<= /p>
Цей лo= 0;карський засіб місти = 90;ь менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; таблетку, то = 73;то практично вільний від натрію.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Безпека за= 089;тосування амлодипін&= #1091; жінкам у період вагітності не встановленk= 2;.

Застосову = 74;ати амлодипін<= /span> у період вагітності рекомендуєm= 0;ься лише у тих випадках, коли немає безпечнішоo= 1; альтернатиk= 4;и, а ризик, пов’язаний із самим зах= 074;орюванням, перевищує можливу шкоду від лі= 082;ування для матері т= 072; плода.

У процесі досліджень на тваринах при застосуванl= 5;і високих доз спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Пер= ;іод годування груддю.

Амлодипін екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко. Кіль= 082;ість амлодипіну, яка може потрапляти = 76;итині із грудним молоком матері, може становити від 3-7 до 15 % дози, що застосовувk= 2;лася матір’ю. Впл= 080;в амлодипіну на новонароджk= 7;них невідомий. П= 088;и прийнятті рішення про продовженнn= 3; годування груддю чи пр= 086; застосуванl= 5;я амлодипін&= #1091; необ= хідно оцінювати користь годування г = 88;уддю для дитини т= 072; користь від застосуванl= 5;я препарату для матері.

Фе = 88;тильність.

По = 74;ідомлялося про оборотн= 10; біохімічні = 79;міни головки сперматозоo= 1;да у деяких пацієнтів при застосуванl= 5;і блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенц= 10;йного впливу амлодипіну на фертильн= 10;сть недостатньl= 6;.

<= /span>

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Амлодипін може чинити незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Ш&= #1074;идкість реакції мож = 77; бути знижен = 72; при наявнос = 90;і таких симптомів, я= 082; запаморочеl= 5;ня, головний біль, сплутаністn= 0; свідомості або нудота.

С&= #1083;ід бути обережними, особливо на початку тер = 72;пії.

<= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

До&= #1088;ослі.

Для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та стенокардіo= 1; звичайна по = 95;аткова доза препарату Cемлопін^®с&= #1090;ановить 2,5 мг S(-) амлоди= піну 1 раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на терапію доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї дози, що становить 5 = 84;г S(-) амлодипіну 1 раз н = 72; добу.

Пацієнтам зі стенокардіn= 8;ю препарат можна застосовувk= 2;ти як монотерапіn= 2; або у комбінації = 79; іншими антиангінаl= 3;ьними лікарськимl= 0; засобами пр = 80; резистентнl= 6;сті до нітратів та/або адекватних доз бета-бло= 082;аторів.

Є досвід застосуванl= 5;я препарату у комбінації = 79; тіазидними діуретикамl= 0;, альфа-блока = 90;орами, бета-блокат = 86;рами або інгібітораl= 4;и АПФ пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Немає необхідносm= 0;і у підборі дози препар = 72;ту при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з тіазидним = 80; діуретикамl= 0;, бета-блокат = 86;рами та інгібітораl= 4;и АПФ.

Па&= #1094;ієнти літнього віку.

Немає необхідносm= 0;і у підборі дози для дан= 086;ї категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністn= 2;.

Па&= #1094;ієнти із порушеннямl= 0; функції нирок.

Рекоменду= 08;ться застосовувk= 2;ти звичайні до = 79;и препарату, оскільки зміни концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не пов’язан= 10; зі ступенем = 090;яжкості ниркової не = 76;остатності. Амлодипін н = 77; виводиться шляхом діалізу.

За&= #1089;тосування пацієнтам і = 79; порушенням&= #1080; функції печ= 10;нки.

Дози препарату для застосуванl= 5;я пацієнтам iз &#= 1087;орушеннями функції печ= 10;нки від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості не встановленo= 0;, тому підбір дози слід проводити з обережністn= 2; та починати = 079;астосуванн&= #1103; із найнижчо= 11; дози (див. розділи «Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;. Фармакокінk= 7;тика» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фармакокін&= #1077;тику амлодипіну не досліджу = 74;али у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня застосуванl= 5;я амлодипіну слід починати з найнижчої дози та поступово ї= 11; збільшуватl= 0;.

Таблетки п= 086; 2,5 мг препарату Семлопін^®&#= 1085;е призначені для розподілу навпіл для о= 090;римання дози 1,25 мг.
Таблетки п= 086; 5 мг препарату Семлопін^®&#= 1085;е призначені для розподілу навпіл для о= 090;римання дози 2,5 мг.

Ді = 90;и.

Бе = 79;пека застосуванl= 5;я S(-) амлодипін&#= 1091; дітям не доведена. Препарат протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання цій віковій категорії пацієнтів.=

Передо&#= 1079;ування.

До= 089;від навмисного передозуваl= 5;ня амлодиl= 7;іну обмеж= ений.

Си= 084;птоми передозуваl= 5;ня: наявна інформація дає підстав = 80; вважати, що значне передозуваl= 5;ня амлодипін= 091; призведе до надмірно= 11; периферичнl= 6;ї вазодилатаm= 4;ії та, можливо, до рефлекторнl= 6;ї тахікардії. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; значної та, можливо, три= 074;алої системної гіпотензії, включаючи ш = 86;к із летальни = 84; наслідком.=

Зрідка повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; некардіогеl= 5;ного набряку легенів вна = 89;лідок передозуваl= 5;ня амлодипіну, який може ма= 090;и відстроченl= 0;й початок (через 24–48 годин після прийому) і потребуватl= 0; штучної вентиляції легень. Факторами, щ= 086; сприяють розвитку некардіогеl= 5;ного набряку лег = 77;нь, можуть бути = 088;анні реанімаційl= 5;і заходи (включаючи перевантажk= 7;ння рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.

Лі= 082;ування: клінічl= 5;о значуща гіпотензія, зумовлена п = 77;редозуванн&#= 1103;м амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-суд = 80;нної системи, включаючи частий моніторинг = 92;ункцій серця та дихання, підняття ни = 78;ніх кінцівок, моніторинг об’єму циркулюючоo= 1; рідини та сечовиді = 83;ення.

Дл= 103; відновленнn= 3; тонусу суди = 85; та артеріал= 00;ного тиску можна застосуватl= 0; судинозвужm= 1;вальні препарати, упевнившисn= 0; у відсутнос = 90;і протипоказk= 2;нь до їх застосуванl= 5;я. Застосуванl= 5;я кальцію глюконату внутрішньоk= 4;енно може бути корисним дл= 03; нівелюваннn= 3; ефектів блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля здо = 88;овим добровольцn= 3;м протягом 2-х годин після = 074;ведення 10 мг амлодипіну значно зменшило рі = 74;ень його всмоктуванl= 5;я.

Ос= 082;ільки амлодиl= 7;ін значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками, ефект діалізу нез = 85;ачний.

Побічн&#= 1110; реакції.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і амлодипіну найчастіше = 87;овідомляло&#= 1089;я про такі побічні реакції, як: сонливість, запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь, посилене серцебиття, припливи, біль у черев= 085;ій порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Побіч= ;ні реакції, які &#= 1089;постерігал= ися під час застосуванl= 5;я амлодипіну, наведені нижче за системами органів та з= 072; частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (ві= 076;
≥ 1/100 до < 1/10), неч= 072;сто (від ≥ 1/1000 до ≤ 1/10= 0), рідко (від ≥ 1/1= 0000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), н&= #1077;відомо (не можна встановити на підставі = 085;аявних даних).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: Ду= же рідко — лейкоцитоп&#= 1077;нія, тромбоцитоl= 7;енія. Невідомо —= ; пурпу= ра, анемія, агранулоциm= 0;оз.

З боку імунної системи: Ду= же рідко — алер= ;гічні реакції.

З боку м&#= 1077;таболізму та аліментарнo= 0; розлади: Ду = 78;е рідко — гіперглікеl= 4;ія. Невідомо — = 089;прага.

З боку п&#= 1089;ихіки: = 53;ечасто — депресія, зміни настрою (включаючи тривожністn= 0;), безсоння. Рі= дко — сплутаністn= 0; свідомості. = Невідомо — нервозніс = 90;ь, втрата свідомості, = 087;орушення сну, деперсоналo= 0;зація.

З боку нервової системи: Ча= сто — сонливіст= 00;, запаморочеl= 5;ня, головний біль (головн= 080;м чином на початку лікування). Н= ;ечасто — тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія. = Дуже рідко — гіпертонус, периферичнk= 2; нейропатія. = Невідомо — екстрапір = 72;мідний синдром.

З боку органів зор = 91;: Часто — порушення зору (включаючи диплопію). Не= ;відомо — кон’юнктивo= 0;т, біль в очах.

З боку органів слуху та лабіринту:= = 53;ечасто — дзвін у вухах. Невід= омо — шум у вухах.

З боку серця: Часто &#= 8212; посилене серцебиття. = Нечасто — аритмія (включаючи б= 088;адикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтін = 85;я передсердь). Дуже рідко — інфа= ;ркт міокарда. Не= відомо — тахікарді= 03;, напади стенокардіo= 1;, ортостатичl= 5;а (постуральн = 72;) гіпотензія, колапс, біль у грудях.

З боку судин: Часто — припливи. Нечасто — артеріальнk= 2; гіпотензія. = Дуже рідко — васкуліт. Не= відомо — периферич = 85;а ішемія.

Респір = 72;торні, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення: Часто — диспl= 5;ое. Нечасто — риніт, кашель. Неві= домо — носова кровотеча.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: Ча= сто — біль у животі, нудота, диспепсія, порушення перистальтl= 0;ки кишечнику (включаючи запор та діарею). Неча= ;сто — блювання, сухість у роті. Дуже рідко — панкреатит, гастрит, гіперплазіn= 3; ясен. Невідо= мо — анорексія, втрата апетиту, дискомфорт = 74; епігастралn= 0;ній ділянці, метеоризм, кишкова дис = 92;ункція, дисф&= #1072;гія, зміна смакових відчуттів.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: Дуже рідко — гепаm= 0;ити, в т. ч. фульмінантl= 5;ий гепатит, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (щ= 086; найчастіше асоціювалоl= 9;я з холестазо = 84;). Невідомо — = 075;іпербіліру&= #1073;інемія, порушення функції печ= 10;нки.

З боку шкіри та підшкірної тканини: Не= часто — алопеція, пурпура, зміна забарвленнn= 3; шкіри, підвищене потовиділеl= 5;ня, свербіж, висипання, екзантема, кропив’янкk= 2;. Дуже рідко — ангіоневроm= 0;ичний набряк, муль= 090;иформна еритема, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса —Д = 78;онсона, набряк Квінке, фоточутливo= 0;сть. Невідомо — = 087;орушення пігментаціo= 1; шкіри, еритематозl= 5;ий висип, макул= 086;папулярні висипи, токс= 080;чний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканин: Ча= сто — набряк гомілок, судоми м’язів. Неча= сто — артралгія, міалгія, біл= 100; у спині. Неві= ;домо — ригідніст= 00; м’язів.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: Не= часто — порушення сечовиділеl= 5;ня, ніктурія, підвищена частота сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних за = 83;оз: Нечаст&#= 1086; — імпотенція= ;, гінекомастo= 0;я. Невідомо —= ; статева дисфункція.

Загаль = 85;і порушення т = 72; стан місця введення: Дуже часто — набряк. Част= о — підвищена втомлюваніl= 9;ть, астенія. Неч= асто — біль за грудниною, б= 110;ль, нездужання.

Дослід = 78;ення: = 53;ечасто — збільшенн= 03; або зменшення маси тіла.

Повід= ;омлялося про виняткові випадки роз = 74;итку екстрапіраl= 4;ідного синдрому.=

&#= 1055;овідомленн= я про побічні реакції.

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це &#= 1076;ає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їхнім законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 = °С.

Зберіг= 072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 14 таблеток у блістерах; п= 086; 2 або по 4, або п = 86; 6 блістерів у картонній упаковці.=

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом.=

Виробни = 82;.

ТО= 042; «КУСУМ ФАРМ&raq= uo;.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Су&= #1084;и, вул. Скрябіна, 54.