MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D25F9B.DAEF2140" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D25F9B.DAEF2140 Content-Location: file:///C:/6E0B8EC4/UA58240104_5B4D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІ
=
71;
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарс=
1100;кого
засобу
Скл=
;ад:
діюча
речовина: гліме=
;пірид;
1 таблетка
містить глі
=
84;епіриду 2 мг аб=
086; 3
мг, або 4 мг;
доп=
;оміжні
речовини:
таб=
;летки
по 2 мг – лактози
моногідрат,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
повідон К30,
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172),
індигокармo=
0;н
(Е 132), целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
магнію
стеарат; =
&nb=
sp; =
таб=
;летки
по 3 мг – лактози
моногідрат,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
повідон К30,
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172),
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
магнію стеа
=
88;ат; =
&nb=
sp; =
таб=
;летки
по 4 мг – лактози
моногідрат,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
повідон К30,
індигокармo=
0;н
(Е 132), целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
магнію
стеарат. =
&nb=
sp; =
Лікарс=
1100;ка
форма. таблетки.=
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблет=
1082;и
по 2 мг – зелені,
злегка
крапчасті д
=
86;вгасті
таблетки з
плоскою
поверхнею, з=
110;
скошеними
краями, з
рискою=
з обох бокі=
074;,
з тисненням &la=
quo;G2» з
одного боку;
таблет=
1082;и
по 3 мг –
світло-жовт=
10;,
злегка
крапчасті д
=
86;вгасті
таблетки з
плоскою
поверхнею, з=
110;
скошеними
краями, з
рискою=
з обох бокі=
074;,
з тисненням &la=
quo;G3» з
одного боку;
таб&=
#1083;етки
по 4 мг –
блакитні,
злегка
крапчасті
довгасті та
=
73;летки
з плоскою
поверхнею, з=
110;
скошеними
краями, з
рискою=
з обох бокі=
074;,
з тисненням &la=
quo;G4» з одно=
;го
боку.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Ан=
090;идіабетичн&=
#1110;
засоби.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Глімепo=
0;рид
– це
гіпоглікемo=
0;чна
речовина,
активна при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і,
яка належит=
00;
до групи
сульфонілсk=
7;човини.
Його можна
застосовувk=
2;ти
при
цукровому
діабеті ІІ
типу.
Глімепo=
0;рид
діє
переважно
шляхом
стимуляції
вивільненнn=
3;
інсуліну з
бета-клітин
підшлунковl=
6;ї
залози.
Як і у
випадку
інших
препаратів
сульфонілсk=
7;човини,
такий ефект
ґрунтуєтьсn=
3;
на
підвищенні
чутливості
клітин підш
=
83;ункової
залози до
фізіологічl=
5;ої
стимуляції
глюкозою.
Крім цього,
глімепірид
=
95;инить
виражену
позапанкреk=
2;тичну
дію, яка
також
характерна =
10;
для інших
препаратів
=
89;ульфонілсе=
1095;овини.
Вивільненн&=
#1103;
інсуліну. П=
088;епарати
сульфонілсk=
7;човини
регулюють
секрецію ін
=
89;уліну
шляхом
закриття
АТФ-залежно
=
75;о
калієвого
каналу,
розташованl=
6;го
у мембрані
бета-клітин
підшлунковl=
6;ї
залози.
Закриття
калієвого к
=
72;налу
спричиняє
деполяризаm=
4;ію
бета-клітин =
110;
шляхом
відкриття
кальцієвих
каналів при
=
79;водить
до
збільшення
=
87;ритоку
кальцію в
клітину, що, у
свою чергу,
призводить
до
вивільненнn=
3;
інсуліну
шляхом
екзоцитозу.
Глімепo=
0;рид
із високою
швидкістю
заміщення
зв’язуєтьсn=
3;
з білком
мембрани
бета-клітин,
пов’язаним
=
79;
АТФ-залежни
=
84;
калієвим ка
=
85;алом,
однак розта
=
96;ування
його місця
зв’язуваннn=
3;
відрізняєтn=
0;ся
від
звичайного
місця
зв’язуваннn=
3;
препаратів
сульфонілсk=
7;човини.
Позапанкре&=
#1072;тична
активність. Д=
086;
позапанкреk=
2;тичних
ефектів
належать, на=
087;риклад,
покращення
чутливості
периферичнl=
0;х
тканин до
інсуліну та
зменшення у
=
90;илізації
інсуліну
печінкою.
Утилізk=
2;ція
глюкози
крові
периферичнl=
0;ми
тканинами
(м’язовою та
жировою)
відбуваєтьl=
9;я
за допомого=
02;
спеціальниm=
3;
транспортнl=
0;х
білків,
розташованl=
0;х
у клітинній
мембрані.
Транспортуk=
4;ання
глюкози у ці
тканини є
обмеженим
швидкістю е
=
90;апу
утилізації
глюкози.
Глімепірид
дуже швидко
збільшує
кількість
активних
молекул, які
транспортуn=
2;ть
глюкозу, на
плазматичнl=
0;х
мембранах
клітин
м’язової і
жирової тка
=
85;ини,
що
призводить
до
стимуляції
захоплення
глюкози.
Глімепo=
0;рид
збільшує
активність
глікозилфоl=
9;фатидиліно=
079;итолспециф&=
#1110;чної
фосфоліпазl=
0;
С, з якою в
ізольованиm=
3;
м’язових та =
078;ирових
клітинах
може
корелювати
спричинениl=
1;
препаратом
ліпогенез т
=
72;
глікогенез.
Глімепo=
0;рид
пригнічує
продукцію
глюкози в
печінці
шляхом
збільшення
внутрішньоl=
2;літинних
концентрацo=
0;й
фруктозо-2,6-бі=
фосфату,
який, у свою
чергу,
пригнічує
глюконеогеl=
5;ез.
Загальні
характерисm=
0;ики.
У
здорових
осіб
мінімальна
ефективна
пероральна
доза
становить
приблизно 0,6
мг. Вплив
глімепіридm=
1;
є
дозозалежнl=
0;м
і відтворюв
=
72;ним.
Фізіологічl=
5;а
реакція на г=
086;стрі
фізичні
навантаженl=
5;я,
тобто зменш
=
77;ння
секреції
інсуліну, в
умовах дії
глімепіридm=
1;
зберігаєтьl=
9;я.
Не було
виявлено
достовірноo=
1;
різниці у ді=
111;
глімепіридm=
1;
при застосу
=
74;анні
препарату з
=
72;
30 хвилин до
вживання їж=
10; або
безпосередl=
5;ьо
перед
прийманням
їжі. У пацієн=
1090;ів
з цукровим
діабетом
належний ме
=
90;аболічний
контроль
впродовж 24
годин
забезпечувk=
2;вся
при застосу
=
74;анні
препарату
один раз на
добу.
Хоча
гідроксильl=
6;ваний
метаболіт с
=
87;ричиняє
незначне, ал=
077;
достовірне
зниження
рівня глюко
=
79;и
крові у
здорових
осіб, це лише
незначна
складова
загальної
дії препара
=
90;у.
Застосуван&=
#1085;я
у комбінаці=
11;
з
метформіноl=
4;. С=
087;остерігало&=
#1089;я
покращення
метаболічнl=
6;го
контролю пр
=
80;
супутній
терапії
глімепіридl=
6;м
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
метформіноl=
4;
у пацієнтів,
діабет у яки=
093;
належним
чином не кон=
090;ролюється
при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
доз
метформіну.
Застосуван&=
#1085;я
у комбінаці=
11;
з інсуліном. =
span>Д=
072;ні
щодо
застосуванl=
5;я
препарату у
комбінації
=
79;
інсуліном
обмежені. У
пацієнтів, д=
110;абет
у яких
належним
чином не
контролюєтn=
0;ся
при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
доз глімепі
=
88;иду,
може бути
розпочате
супутнє лік
=
91;вання
інсуліном. З=
072;вдяки
цій
комбінації
вдалося
досягти так
=
86;го
ж покращенн=
03;
метаболічнl=
6;го
контролю, як
і при
монотерапіo=
1;
інсуліном;
проте при
комбінованo=
0;й
терапії
вимагаєтьсn=
3;
менша серед
=
85;я
доза
інсуліну.
Особливі
категорії
пацієнтів.=
Діти, в
тому числі
підлітки. У
24-тижневому
клінічному
дослідженнo=
0;
з активним
контролем
(глімепірид =
091;
дозі до 8 мг на
добу або
метформін у
дозі до 2000 мг н
=
72;
добу) брали
участь 285
дітей (віком 8-=
17
років) з
діабетом ІІ
типу.
Як глім
=
77;пірид,
так і
метформін
призвели до
достовірноk=
5;о
зниження HbA<=
/span>1=
sub>c п=
086;рівняно
з початкови
=
84;
показником
(глімепірид =
211;
0,95 (СП 0,41);
метформін – 1,39
(СП 0,40). Проте
для
глімепіридm=
1;
не була
продемонстl=
8;ована
більша
ефективнісm=
0;ь
порівняно з =
084;етформіном
з точки зору
середньої
зміни HbA1c
порівняно з =
087;очатковим
показником.
Різниця між
двома видам
=
80;
лікування
становила 0,44 %
на користь
метформіну. =
042;ерхня
межа (1,05) 95 %
довірчого
інтервалу
для цієї
різниці бул
=
72;
не нижче 0,3 %
межі не
меншої ефек
=
90;ивності.
За
результатаl=
4;и
лікування
глімепіридl=
6;м
жодних нови
=
93;
проблем з
безпечністn=
2;
у дітей,
порівняно з
дорослими
пацієнтами
=
79;
цукровим
діабетом ІІ
типу, не було
виявлено.
Даних
стосовно
довгострокl=
6;вої
ефективносm=
0;і
та безпеки у
дітей немає.
Фармакокі=
085;етика.
Всмоктуван&=
#1085;я. П=
1110;сля
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
глімепірид
має 100 %
біодоступнo=
0;сть.
Приймання
їжі не має
значного
впливу на
всмоктуванl=
5;я,
а лише дещо
уповільнює
швидкість в
=
89;моктування.
Максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
препарату в
сироватці
крові (Cmax)
досягаютьсn=
3;
приблизно
через 2,5
години післ=
03;
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
препарату
(середній
показник
становить 0,3
мкг/мл при за=
1089;тосуванні
багаторазоk=
4;ої
добової доз
=
80;
4 мг). Існує
лінійне
співвідношk=
7;ння
між дозою та C<=
sub>max,
а також дозо=
102;
та AUC (площа піk=
6;
кривою
«концентраm=
4;ія
– час»).
Розподіл.
У твари
=
85;
глімепірид
=
87;роникає
у грудне
молоко.
Глімепірид
проникає
крізь плаце
=
85;ту.
Проникненнn=
3;
через
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр є
низьким.
Біотрансфо&=
#1088;мація
та виведенн=
03;.
Середній
основний
період
напіввиведk=
7;ння
при
концентрацo=
0;ях
препарату у
плазмі кров=
10;,
що
відповідаюm=
0;ь
багаторазоk=
4;ому
режиму
дозування,
становить
приблизно
від 5 до 8 годин=
;.
Після засто
=
89;ування
великих доз
спостерігаl=
3;ося
незначне
збільшення
періоду
напіввиведk=
7;ння.
Після з
=
72;стосування
одноразовоo=
1;
дози
глімепіридm=
1;,
міченого
радіоактивl=
5;им
ізотопом, 58 %
радіоактивl=
5;ої
речовини
виявлялось
=
91;
сечі та 35 % – у
калі. Незмін=
077;ну
речовину в
сечі не вияв=
080;ли.
У сечі та
калі
виявляютьсn=
3;
два
метаболіти,
які, найбіль=
096;
імовірно,
утворюютьсn=
3;
в результат=
10;
метаболізмm=
1;
у печінці
(головний
фермент CYP2C9),
один з яких є
гідроксипоm=
3;ідним,
а інший –
карбоксипоm=
3;ідним.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
глімепіридm=
1;
термінальнo=
0;
періоди нап=
10;ввиведення
цих
метаболітіk=
4;
становили в=
10;д
3 до 6 та від 5 до 6
годин
відповідно.
Порівнn=
3;ння
фармакокінk=
7;тики
після однор
=
72;зового
та
багаторазоk=
4;ого
застосуванl=
5;я
препарату
один раз на
добу не
виявило
достовірниm=
3;
відмінностk=
7;й.
Міжіндивідm=
1;альна
варіабельнo=
0;сть
була дуже
низькою.
Кумуляції,
яка б мала
важливе
значення, не
спостерігаl=
3;ося.
Особливі
категорії
пацієнтів.=
Фармакl=
6;кінетичні
параметри у
чоловіків т
=
72;
жінок, так
само як у
молодих та
осіб
літнього
віку (від 65
років), були
подібними. У
пацієнтів з=
10;
зниженим
кліренсом
креатиніну
спостерігаl=
3;ася
тенденція д
=
86;
збільшення
кліренсу
глімепіридm=
1;
та зниження
його
середніх
концентрацo=
0;й
у плазмі
крові, що,
найімовірнo=
0;ше,
зумовлено
більш швидк
=
80;м
виведенням
внаслідок
меншого
ступеня зв’=
03;зування
з білками
крові.
Ниркове
виведення
обох
метаболітіk=
4;
порушувалоl=
9;я.
Загалом у ци=
093;
пацієнтів н
=
77;
очікується
додатковогl=
6;
ризику
кумуляції
препарату.
Фармакl=
6;кінетичні
показники у
п’яти
пацієнтів,
які
перенесли х=
10;рургічне
втручання н
=
72;
жовчовивідl=
5;их
шляхах, були
подібні до
таких у
здорових до
=
73;ровольців.
Діти,
в тому числі
підлітки. Д=
086;слідження,
у якому
вивчалася
фармакокінk=
7;тика,
безпека та
переносиміl=
9;ть
після однор
=
72;зового
застосуванl=
5;я
1 мг
глімепіридm=
1;
у ситому ста=
085;і
у 30 дітей =
(4
дітей віком 10-=
12
років та 26
дітей віком 12-=
17
років) з
цукровим
діабетом ІІ
типу, продем=
086;нструвало,
що середні
показники AUC(0-=
last)
, Cmax та t1/2 булl=
0;
подібні до т=
072;ких,
що раніше
спостерігаl=
3;ися
в дорослих.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показання.
Цукровий
діабет ІІ
типу у
дорослих,
якщо ріk=
4;ень
цукру в кров=
110;
не можна
підтримуваm=
0;и
лише дієтою,
фізичними
вправами та
зниженням
маси тіла.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підвищ=
1077;на
чутливість
до
глімепіридm=
1; або
до будь-яког=
086;
компонента
препарату,
У разі
тяжкого
порушення
функції
нирок або
печінки
необхідно п
=
77;ревести
пацієнта на
терапію
інсуліном.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Одночасний
прийом глім
=
77;піриду
з певними
лікарськимl=
0;
засобами
може спричи
=
85;яти
як
послабленнn=
3;,
так і
посилення
гіпоглікемo=
0;чної
дії
глімепіридm=
1;.
Тому інші
препарати
слід
приймати
тільки за
згодою (або
за призначе
=
85;ням)
лікаря. Глім=
077;пірид
метаболізуn=
8;ться
за допомого=
02;
цитохрому P450 (CYP2C=
9).
Відомо, що
внаслідок
одночасногl=
6;
прийому
індукторів
(наприклад,
рифампіцинm=
1;)
або інгібіт
=
86;рів
(наприклад,
флуконазолm=
1;)
CYP2C9 цей метабо
=
83;ізм
може
змінюватисn=
3;.
Флуконазол,
один із
найсильнішl=
0;х
інгібіторіk=
4;
CYP2C9, збільшує AUC г=
;лімепіриду
приблизно
вдвічі.
Пос=
;илюють
дію
глімепіридm=
1;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і:
фенілбутазl=
6;н,
азапропазоl=
5;,
оксифенбутk=
2;зон,
сульфінпірk=
2;зон,
інсулін та п=
077;роральні
антидіабетl=
0;чні
препарати, д=
077;які
сульфонаміk=
6;и
тривалої ді=
11;,
метформін,
тетрацикліl=
5;и,
саліцилати
та пара-амін=
086;саліцилова
кислота,
інгібітори MAO,
анаболічні
стероїди та
чоловічі
статеві гор
=
84;они,
хінолонові
=
72;нтибіотики
та
кларитроміm=
4;ин,
хлорамфеніl=
2;ол,
пробенецид,
кумаринові
антикоагулn=
3;нти,
міконазол,
фенфлураміl=
5;, дизопірамі&=
#1076;,
пентоксифіl=
3;ін
(при паренте=
088;альному
введенні
високих доз), &=
#1092;ібрати,
тритокваліl=
5;,
інгібітори
АПФ, флукона=
079;ол,
флуоксетин,
алопуринол,
симпатолітl=
0;ки,
цикло-,
тро- та
іфосфаміди.
Знижую=
1090;ь
гіпоглікемo=
0;чний
ефект
глімепіридm=
1;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і:
естрогени т
=
72;
прогестагеl=
5;и,
салуретики,
тіазидні
діуретики,
препарати,
які стимулю=
02;ть
функцію
щитовидної
залози, глюк=
086;кортикоїди,
похідні фен
=
86;тіазину,
хлорпромазl=
0;н,
адреналін т
=
72;
інші
симпатомімk=
7;тики,
нікотиновk=
2;
кислота
(високі дози)
та її
похідні,
глюкагон,
проносні
засоби (довг=
086;тривале
застосуванl=
5;я),
фенітоїн,
діазоксид,
барбітуратl=
0;,
рифампіцин,
ацетазоламo=
0;д.
=
1040;нтагоністи
H2-рецепторo=
0;в,
бета-блокат
=
86;ри,
клонідин та
резерпін
можуть як по=
090;енціювати,
так і
послаблюваm=
0;и
гіпоглікемo=
0;чний ефект=
;.
Під впливом
симпатолітl=
0;ків,
таких як
бета-блокат
=
86;ри,
клонідин, гу=
072;нетидин
та резерпін,
прояви=
адренергіm=
5;ної
зворотної
регуляції
гіпоглікемo=
0;ї
можуть
зменшуватиl=
9;я
або зникати.
Вживання
алкоголю
може посилю
=
74;ати
або
послаблюваm=
0;и
гіпоглікемo=
0;чну
дію
глімепіридm=
1;
в
непередбачm=
1;ваний
спосіб.
Глімеп=
1110;рид
здатний як
збільшуватl=
0;,
так і
зменшувати
вплив похід
=
85;их
кумарину.
Колесе=
велам
зв’язується з
глімепіридl=
6;м
та зменшує
всмоктуванl=
5;я
останнього
=
79;і
шлунково-ки
=
96;кового
тракту. Жод=
085;их
взаємодій н
=
77;
спостерігаl=
3;ося,
якщо глімеп=
10;рид
приймати
щонайменше
за 4 години до
застосуванl=
5;я
колесевелаl=
4;у.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Глімепірид необm=
3;ідно
приймати
незадовго д
=
86;
або під час
приймання ї
=
78;і.
У
перші тижні
лікування
може
існувати пі
=
76;вищений
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї,
тому
необхідно
здійснюватl=
0;
особливо
ретельне
спостережеl=
5;ня.
У
випадку
нерегулярнl=
6;го
харчування
або пропуск
=
91;
приймання
їжі
лікування
препаратом
=
84;оже
спричинити
гіпоглікемo=
0;ю.
До можливих
симптомів
гіпоглікемo=
0;ї
належать
головний
біль, сильне
відчуття
голоду,
нудота,
блювання,
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
апатія,
сонливість,
розлади сну,
підвищення
рухової
активності,
агресія,
порушення к
=
86;нцентрації,
тривожністn=
0;
і затримка
часу реакці=
11;,
депресивниl=
1;
стан,
сплутаністn=
0;
свідомості,
порушення
мовлення та
зорові
розлади,
афазія,
тремор,
парез, сенсо=
088;ні
порушення,
запаморочеl=
5;ня,
безпомічніl=
9;ть,
втрата
самоконтроl=
3;ю,
делірій, моз=
082;ові
конвульсії,
сонливість
та втрата
свідомості
аж до коми,
поверхневе
дихання і
брадикардіn=
3;.
Крім того,
можуть бути
присутні
ознаки
адренергічl=
5;ої
контррегулn=
3;ції,
такі як
спітніння,
холодна і
волога шкір
=
72;,
тривожністn=
0;,
тахікардія,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
посилене
серцебиття,
стенокардіn=
3;
та серцеві
аритмії.
Клінічна
картина
тяжкого
нападу
гіпоглікемo=
0;ї
може
нагадувати
клінічну
картину інс
=
91;льту.
Симптоl=
4;и
гіпоглікемo=
0;ї
майже завжд
=
80;
можна швидк
=
86;
усунути
негайним
вживанням
вуглеводів
(цукор).
Штучні
підсолоджуk=
4;ачі
неефективнo=
0;.
Із
досвіду
застосуванl=
5;я
інших
похідних
сульфонілсk=
7;човини
відомо, що,
незважаючи
=
85;а
початкову
ефективнісm=
0;ь
заходів з
усунення
гіпоглікемo=
0;ї,
вона може
виникнути з
=
85;ову.
Тяжка
або тривала
гіпоглікемo=
0;я,
яка тільки
тимчасово
усувається
звичайними
кількостямl=
0;
цукру,
вимагає
негайного
лікування,
іноді –
госпіталізk=
2;ції.
До факторів,
що сприяють
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї,
належать:
– &nb=
sp;
небажан&=
#1085;я
або (особлив=
086;
в літньому
віці) нездат=
085;ість
пацієнта до
співпраці з
лікарем;
– &nb=
sp;
невідпо&=
#1074;ідність
між фізични
=
84;
навантаженl=
5;ям
та
споживанняl=
4;
вуглеводів;
– &nb=
sp;
певні
декомпенсоk=
4;ані
захворюванl=
5;я
ендокринноo=
1;
системи, які
впливають н
=
72;
вуглеводниl=
1;
обмін або
контррегулn=
3;цію
гіпоглікемo=
0;ї
(наприклад,
при деяких п=
086;рушеннях
функції
щитовидної
залози та не=
076;остатності
функції
передньої
долі гіпофі
=
79;у
чи кори
наднирковиm=
3;
залоз);
– &nb=
sp;
одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
деяких інши
=
93;
лікарських
засобів (див.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Лікуваl=
5;ня
глімепіридl=
6;м вимаk=
5;ає
регулярногl=
6;
контролю
рівня глюко
=
79;и
в крові та
сечі. Крім
того,
рекомендуєm=
0;ься
проводити
визначення
вмісту
глікозильоk=
4;аного
гемоглобінm=
1;.
Під час
лікування н
=
77;обхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
показники
функції
печінки та
гематологіm=
5;ні
показники
(особливо
кількість
лейкоцитів =
10; тромбоциті&=
#1074;).
У
стресових
ситуаціях
(наприклад,
травма, неза=
087;лановані
хірургічні
втручання,
інфекції, що
супроводжуn=
2;ться
підвищенняl=
4;
температурl=
0;
тіла) може
бути
показане
тимчасове
переведеннn=
3;
пацієнта на
терапію
інсуліном.
Досвід застосуванl= 5;я глімепіридm= 1; пацієнтам із тяжкими порушеннямl= 0; функцій печінки або пацієнтам, які перебуваютn= 0; на діалізі, відсутній. Пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функцій нирок або печінки показано переведеннn= 3; на терапію інсуліном.
Лікуваl=
5;ня
пацієнтів з
дефіцитом
глюкозо-6-фос=
1092;атдегідрог=
енази
препаратамl=
0;
сульфонілсk=
7;човини
може
призвести д
=
86;
розвитку ге
=
84;олітичної
анемії.
Оскільки
глімепірид
належить до
класу
препаратів
сульфонілсk=
7;човини,
його слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
дефіцитом г
=
83;юкозо-6-фосфа=
;тдегідроге
=
85;ази.
Їм слід приз=
085;ачати
альтернатиk=
4;ні
препарати, щ=
086;
не містять
сульфонілсk=
7;човину.
Препарат
містить
лактозу, том=
091;
пацієнтам і
=
79;
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози,
недостатніl=
9;тю
лактази або
синдромом
глюкозо-гал
=
72;ктозної
мальабсорбm=
4;ії
не слід
застосовувk=
2;ти
препарат.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність.
Ризик,
пов’язаний
із діабетом. В=
1110;дхилення
від
нормальних
рівнів
глюкози в
крові у
період
вагітності
можуть бути
причиною
збільшення
імовірностo=
0;
виникнення
вроджених в
=
72;д
розвитку та
перинатальl=
5;ої
летальностo=
0;. Тому с=
083;ід
рете=
льно
контролюва=
1090;и
кіль=
кість
глюкози в
крові вагіт
=
85;ої
жінки для
того, щоб
уникнути
тератогеннl=
6;го
ризику.
Вагітну
жінку з цукровим
діабетом слі=
;д перевk=
7;с=
090;и на
терапію інсуліном. Жo=
0;нки,
які хворіют=
00;
на цукровий
діабет, пови=
085;ні
інформуватl=
0;
свого лікар=
03;
про заплано
=
74;ану
вагітність
для корекці=
11;
лікування т
=
72;
переходу на
інсулін.
Риз=
;ик,
пов’язаний
із
глімепіридl=
6;м.
Немає даних
щодо застос
=
91;вання
глімепіридm=
1;
вагітним
жінкам. Резу=
083;ьтати
експерименm=
0;ів
на тваринах
показали, що
препарат ма=
08;
репродуктиk=
4;ну
токсичністn=
0;,
пов’язану, і=
084;овірно,
з
фармакологo=
0;чною
дією
глімепіридm=
1;
(гіпоглікем=
10;єю).
Тому
протягом ус=
00;ого
періоду
вагітності
глімепірид
=
85;е
можна засто
=
89;овувати.
Якщо
пацієнтка,
яка приймає
глімепірид,
планує
вагітність
або
завагітнілk=
2;,
її якомога
швидше слід
перевести н
=
72;
терапію
інсуліном.
Період
годування
груддю. Щоб
уникнути
потрапляннn=
3; глімепірид=
1091;
разом із
грудним
молоком
матері в
організм
дитини та за=
087;обігти
ризику
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї,
препарат не
слід
приймати
жінкам у
період
лактації.
Якщо
необхідно,
пацієнтка
повинна
перейти на
застосуванl=
5;я
інсуліну аб
=
86;
повністю
відмовитисn=
3;
від
годування
груддю.
Зд&=
#1072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дос=
лідження
з вивчення
впливу
препарату н
=
72;
здатність к
=
77;рувати
транспортнl=
0;ми
засобами та =
110;ншими
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;.
Зда=
тність
до
концентрацo=
0;ї
та швидкіст=
00;
реакції
можуть
знижуватисn=
3;
внаслідок
гіпоглікемo=
0;ї
чи
гіперглікеl=
4;ії
або,
наприклад,
через
погіршення
зору. Це може
створювати
ризик у
ситуаціях,
коли така
здатність є
особливо
важливою
(наприклад,
керування
автомобілеl=
4;
або робота з
механізмамl=
0;).
Пац=
ієнтів
слід
застерігатl=
0;
не допускат
=
80;
розвитку в
себе
гіпоглікемo=
0;ї
під час
керування
транспортнl=
0;м
засобом. Це
особливо
стосується
тих осіб,
які погано
або зовсім н=
077;
можуть
розпізнаваm=
0;и
в себе
симптоми-пр
=
86;вісники
гіпоглікемo=
0;ї,
та тих, у кого
напади
гіпоглікемo=
0;ї
є частими. Не=
1086;бхідно
серйозно
зважити, чи
варто за
=
90;аких
обставин
сідати за
кермо або
працювати з =
084;еханізмами<=
/span>.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Успішне
лікування
цукрового
діабету зал
=
77;жить
від
дотримання
пацієнтом
відповідноk=
5;о
раціону
харчування,
регулярної
фізичної ак
=
90;ивності,
а також пост=
110;йного
контролю
рівня
глюкози у кр=
086;ві
та сечі.
Недотриманl=
5;я
хворим дієт
=
80;
не компенсу=
08;ться
застосува=
нням
таблеток чи
інсуліну.
Препарат
застосовувk=
2;ти
дорослим. Таблет=
1082;у
слід ковтат
=
80;
не розжовую
=
95;и,
запиваючи
рідиною.
=
1044;озування
залежить ві
=
76; вмісту
глюкози у
сироватці
крові та
сечі.
Зазвичай гл=
10;мепірид
слід застос
=
86;вувати
1 раз на добу.
Препарат
рекомендуєm=
0;ься
приймати
незадовго д
=
86; або
під час
ситного
сніданку аб
=
86;,
якщо снідан
=
82;у
немає,
незадовго
перед або пі=
076;
час першого
основного
прийому їжі.
Якщо був
пропущений
черговий
прийом преп
=
72;рату,
не слід
збільшуватl=
0;
дозу при нас=
090;упному
прийомі.
Моноте=
1088;апія.
По=
095;аткова
доза станов
=
80;ть
1 мг
глімепіридm=
1; (½ таблетки
по 2 мг) на добу. Якщ
=
86;
така доза до=
079;воляє
адекватно
контролюваm=
0;и
рівень цукр
=
91;,
її слід заст=
086;совувати
як
підтримуючm=
1;.
=
1071;кщо
глікемічниl=
1;
контроль не =
108;
оптимальниl=
4;,
дозування
слід
поступово
збільшуватl=
0;
(з інтервало=
084;
в 1-2 тижні) до 2
або 3, або 4 мг
глімепіридm=
1;
на добу. Якщо
у хворого
спостерігаn=
8;ться
гіпоглікемo=
0;чна
реакція при
прийомі 1 мг г&=
#1083;імепіриду
на добу, це
означає, що
хворобу
можна контр
=
86;лювати
тільки за
допомогою
дотримання
дієти. Доза,
більша за 4 мг
на добу, дає
кращі
результати
тільки в окр=
077;мих
випадках.
Максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
доза – 6 мг глі=
мепіриду
на добу.
Комбін=
1072;ція
з
метформіноl=
4;. Якщо
максимальнk=
2;
добова доза
метформіну
=
85;е
забезпечує
достатньогl=
6;
глікемічноk=
5;о
контролю,
можна
розпочати
супутню
терапію
глімепіридl=
6;м.
Дотримуючиl=
9;ь
попередньоk=
5;о
дозування
метформіну,
прийом глім
=
77;піриду
слід розпоч
=
72;ти
з низької
дози (1 мг), яку
потім можна
поступово
підвищуватl=
0;
до максимал=
00;ної
добової доз
=
80;,
орієнтуючиl=
9;ь
на бажаний
рівень
метаболічнl=
6;го
контролю.
Комбінованm=
1;
терапію слі
=
76;
проводити
під пильним
наглядом
лікаря.
Комбін=
1072;ція
з інсуліном. =
span>Якщо
максимальнk=
2;
добова доза =
075;лімепіриду
не
забезпечує
=
85;алежного
глікемічноk=
5;о
контролю, у
разі
необхідносm=
0;і
можна
розпочати
супутню тер
=
72;пію
інсуліном.
Дотримуючиl=
9;ь
попередньоk=
5;о
дозування
глімепіридm=
1;,
лікування
інсуліном
слід розпоч
=
80;нати
з найни
=
78;чої
рекомендовk=
2;ної
дози, яку мо=
1078;на
поступово
підвищуватl=
0;,
орієнтуючиl=
9;ь
на бажаний
рівень
метаболічнl=
6;го
контролю. Ко=
084;біновану
терапію слі
=
76;
проводити
під ретельн
=
80;м
наглядом
лікаря.
=
1055;оліпшення
контрольовk=
2;ності
діабету суп
=
88;оводжуєтьс=
1103;
підвищенняl=
4;
чутливості
=
76;о
інсуліну,
тому під час =
1090;ерапії
потреба у
глімепіридo=
0;
може
зменшуватиl=
9;я. З метl=
6;ю
уникнення
гіпоглікемo=
0;ї
слід поступ
=
86;во
зменшувати
дозу або
взагалі
перервати
терапію.
Необхіднісm=
0;ь
у перегляді
дозування
також може
виникнути,
якщо у
пацієнта зм=
10;нюється
маса тіла чи
спосіб житт=
03; або
діють інші
чинники, які
підвищують
ризик гіпо-
чи
гіперглікеl=
4;ії.
Перехі=
1076;
з пероральн
=
80;х
гіпоглікемo=
0;чних
засобів на г=
083;імепірид.
На
терапію глі
=
84;епіридом
зазвичай
можна
перейти з
інших
пероральниm=
3;
гіпоглікемo=
0;чних
агентів. Під
час такого
переходу
слід
враховуватl=
0;
силу дії та
період
напіввиведk=
7;ння
попередньоk=
5;о
засобу. У
деяких
випадках,
особливо
якщо антиді
=
72;бетичний
препарат ма=
08;
тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
(наприклад,
хлорпропамo=
0;д),
перед
початком
прийому глі
=
84;епіриду
рекомендуєm=
0;ься
почекати
декілька
днів. Це даст=
1100;
змогу
зменшити
ризик
гіпоглікемo=
0;чних
реакцій
внаслідок
адитивної
дії двох
агентів.
Рекомендов&=
#1072;на
початкова
доза – 1 мг
глімепіридm=
1;
на добу. Дозу
можна
поетапно
збільшуватl=
0;
з
урахуванняl=
4;
реакції на
препарат.
Перехі=
1076;
з інсуліну н=
072;
глімепірид. У
виняткових
випадках
хворим на
цукровий
діабет ІІ ти=
087;у,
які
отримують
інсулін, мож=
077;
бути показа
=
85;а
заміна його
на глімепір
=
80;д.
Такий
перехід слі
=
76;
проводити
тільки за
умови
ретельного
медичного
контролю.
Діт=
;и.
Існ = 91;ючих даних стосовно безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату д= 10;тям недостатньl= 6;, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти цій категорії пацієнтів.
Пер=
;едозування.
Передо=
079;ування
може
призводити
до гіпоглік
=
77;мії,
яка триває
від 12 до 72 годи
=
85;
і після
першого
полегшення
може
з’явитися
повторно.
Симптоми мо
=
78;уть
проявитися
через 24
години післ=
03;
всмоктуванl=
5;я
препарату. Я=
082;
правило,
таким
пацієнтам
рекомендуєm=
0;ься
спостережеl=
5;ня
в кліниці.
Симптоми.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> =
М=
086;жуть
виникати
нудота,
блювання та
біль в епіга=
089;трії.
Гіпоглікемo=
0;я
часто може
супроводжуk=
4;атися
неврологічl=
5;ими
симптомами,
такими як
неспокій,
тремор, розл=
072;ди
зору,
порушення
координаціo=
1;,
сонливість,
кома та
судоми.
Лікування.
Лі=
082;ування
полягає, у
першу чергу,
у
перешкоджаl=
5;ні
абсорбції
препарату.
Для цього
необхідно
викликати
блювання, а
потім випит
=
80;
воду або
лимонад з
активованиl=
4;
вугіллям
(адсорбент) т=
072;
сульфатом
натрію
(проносне). Якщо
прийнято
велику
кількість
глімепіридm=
1;,
показано пр
=
86;мивання
шлунка, післ=
103;
чого −
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля та
сульфату
натрію. У
разі тяжког
=
86;
передозуваl=
5;ня
необхідна г
=
86;спіталізац=
1110;я
до
відділення
реанімації.
Якомога шви
=
76;ше
слід
розпочати
введення
глюкози: у
разі
необхідносm=
0;і
– спочатку
одноразова
внутрішньоk=
4;енна
ін’єкція 50 мл =
50 %
розчину, а
потім –
вливання 10 %
розчину,
постійно
контролюючl=
0;
рівень
глюкози в
крові.
Подальше лі
=
82;ування
– симптомат
=
80;чне.
П=
088;и
лікуванні
гіпоглікемo=
0;ї,
спричиненоo=
1; випадковим
прийомом гл=
10;мепіриду,
у немовлят і
дітей
молодшого
віку дозу гл=
102;кози
потрібно
особливо
ретельно
коригувати
=
79;
огляду на
можливість
виникнення
небезпечноo=
1;
гіперглікеl=
4;ії,
а її контрол=
100;
здійснюватl=
0;
шляхом
уважного сп
=
86;стереження
за рівнем
глюкози в
крові.
Поб=
;ічні
реакції.
Виходяm=
5;и
з досвіду
застосуванl=
5;я
глімепіридm=
1;
та інших
похідних
сульфонілсk=
7;човини,
спостерігаl=
3;ися
наступні
побічні
реакції, нав=
077;дені
нижче за
класами
органів та
систем у
порядку
зменшення
частоти
виникнення:
ті, що
виникали
дуже часто: ³ l/10;
часто: =
³ 1/100
до < 1/10; нечасто=
: ³ 1/1000 дl=
6;
< 1/100; рідко: ³ 1/10000 д
=
86;
< 1/1000; дуже рідкl=
6;:
< 1/10000; невідомо
(не можна роз=
1088;ахувати
за наявними
даними).
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи. Рід=
;ко:
тромбоцитоl=
7;енія,
лейкопенія,
гранулоцитl=
6;пенія,
агранулоциm=
0;оз,
еритропеніn=
3;, гемолітичн&=
#1072;
анемія та
панцитопенo=
0;я,
які, як
правило, є
зворотними
після
відміни пре
=
87;арату.
Частота
невідома: в ході
післяреєстl=
8;аційного
спостережеl=
5;ня реєс
=
90;рувалися
випадки
тяжкої
тромбоцитоl=
7;енії
із кількіст=
02;
тромбоцитіk=
4;
менше 10000/мкл т=
1072;
тромбоцитоl=
7;енічної
пурпури.
З
боку імунно=
11;
системи. Дуж=
;е
рідко:
лейкоцитокl=
3;астичний
васкуліт,
помірні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
які можуть
прогресуваm=
0;и
до тяжких
форм, супров=
086;джуючись
задишкою,
зниженням
артеріальнl=
6;го
тиску та
іноді шоком.
Невідомо:
можлива
перехресна
алергія з
сульфонілсk=
7;човиною,
сульфонаміk=
6;ами
або спорідн
=
77;ними
речовинами.
Метаболічн&=
#1110;
та
аліментарнo=
0;
розлади. Рід=
;ко:
гіпоглікемo=
0;я.
Такі
гіпоглікемo=
0;чні
реакції пер
=
77;важно
виникають
негайно,
можуть бути
тяжкими та н=
077;
завжди легк
=
86; підда=
;ються
корекції.
Виникнення
подібних
реакцій, як і
у випадку
лікування
іншими
гіпоглікемo=
0;чними
засобами,
залежить ві
=
76;
індивідуалn=
0;них
факторів,
таких як
звички у
харчуванні
та доза (дета=
1083;ьніше
див. у
розділі
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Клінічна
картина
тяжкого
нападу гіпо
=
75;лікемії
може
нагадувати
клінічну ка
=
88;тину
інсульту.
З
боку органі
=
74;
зору. Невідоl=
4;о:
можуть
виникати ти
=
84;часові
розлади зор
=
91;,
особливо на
початку
лікування,
зумовлені з
=
84;іною
рівня
глюкози у
крові.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту. Дуж=
;е
рідко:
нудота,
блювання,
діарея,
відчуття
тяжкості та
дискомфортm=
1;
у животі,
біль у живот=
110;,
які іноді
призводять
до
необхідносm=
0;і
припинення
=
83;ікування.
Гепатобілі&=
#1072;рні
розлади. Нев=
;ідомо:
підвищення
рівнів
печінкових
ферментів.
Дуже рідко: п=
1086;рушення
функції
печінки
(наприклад,
холестаз аб
=
86;
жовтяниця),
гепатит та
печінкова н
=
77;достатніст=
1100;.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини. Н=
077;відомо:
можуть вини
=
82;ати
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи с
=
74;ербіж,
висипання,
кропив’янкm=
1;
та
чутливість
до світла.
Лаб=
;ораторні
показники. Д=
091;же
рідко:
зниження
рівня натрі=
02;
у сироватці
крові.
Термін придатностo= 0;. 2 роки.
Умови
зберігання.=
Зберігати пр=
;и
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Зберігати в недост&=
#1091;пному
для дітей
місці.
Уп=
;аковка.
по 10 таблеток у блістері; по 3 = (10 ´ 3) блістери в картонній коробці.
Катего= 1088;ія відпу= ску. = З= span>а рецептом.
Виробн=
1080;к.
Л=
ек
С. А.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
95-010 Стриков,
вул.
Подліпіє, 16,
Польща (виробницт=
074;о
за повним
циклом).
В=
ул.
Доманієвсьl=
2;а
50 С, Варшава, 02-672,
Польща (пакування,
випуск сері=
11;).