ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

<= /p>

ІНТЕСТІФАГ^® БАКТЕРІОФАГ ПОЛІВАЛЕНТНИЙ

<= /p>

Склад:<= /b>

діюча речовина: 1 мл препарату містить специфічні бактеріофаги у концентрації не ме= нше 1×10⁵фагових часток до таких видів мікроорганізмів: Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa;

допоміжні речовини: на= трію хлорид; магнію хлорид гексагідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева розведена; вода для ін’єкцій.

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Розчин.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, допускається жовтуватий відтін= ок.

<= /p>
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Інші антибактеріальні засоби.

Код АТХ J01X X.<= /o:p>

Імунологічні та біологічні властивості.

Препарат має здатність специфічно лізувати такі бактерії, як Shigella flexneri, Shi= gella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aerugi= nosa. Бактеріофаги специфічно вражають бактеріальні клітини, розмножуються всеред= ині бактеріальної клітини та руйнують її шляхом лізису. Антибактеріальний ефект препарату зумовлений специфічним лізисом патогенних бактерій, при цьому пре= парат не порушує стан нормальної мікрофлори. Під дією бактеріофага відбувається активація фагоцитозу, підвищується активність нейтрофілів та їхня метаболіч= на активність, що перешкоджає появі рецидиву інфекційного захворювання та хронізації запального процесу. Знижується кількість лейкоцитів і нейтрофілі= в, а рівень лімфоцитів підвищується переважно за рахунок                      Т-лімфоцитів. Бактеріофаги ш= видко проникають в кров та лімфу і виводяться нирка= ми з сечею.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.

Лікування та профілактика таких захворювань, як:

-           шигельоз;

-           сальмонельоз;

-           дисбактеріоз;

-           ентероколіт, коліт інфекційної природи, змішаної етіології.

<= /b>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

<= /b>

Особливі заходи безпеки.

Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника захворювання. Застосування препарату починають якомога раніше. Препарат не застосовують у разі його помутніння.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе використання у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами, а також як монотерапії – при непереносимості пацієнтом антибіотикотерапії, при стійкос= ті штамів збудника захворювання до антибіотиків.

Особливості застосування.

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

<= /b>

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність не встановлені, тому застосування протипоказано.=

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Препарат призначений для застосування всередину (перорально).

З лікувальною метою бактеріофаг приймають перор= ально 4 рази на добу за 1 годину до прийому їжі. Тривалість лікування 7–10 діб. Рекомендоване дозування препарату при пероральному застосуванні зазначено у таблиці 1.

              =                                                                            =                              Таблиця 1

Вік

Доза на 1 прийом (мл)

перорально

від 2 до 6 міс.

5

від 6 до 12 міс.

10

від 1 до 3 років

15

від 3 до 8 років

20

від 8 років

30

При дозуванні препарату слід дотримуватись рекомендацій інструкції для медичного застосування. Необхідну кількість лікарського засобу відбирають з флакона за допомогою стерильного шприца. При = застосуванні низьких доз препарату можливе використання кришки-крапельниці із розрахунку= , що в одному мілілітрі препарату місти= ться 20 крапель розчину бактеріофага.

=

Можливе ректальне введення бактеріофага 1 раз на добу у вигляді клізм після споро= жнення кишечнику замість 1 перорального прийому.

Рекомендоване дозування препарату при застосува= нні ректально зазначено у таблиці 2.

              =                                                                            =                              Таблиця 2

Вік

Доза на 1 прийом (мл)

ректально

від 2 до 6 міс.

10

від 6 до 12 міс.

20

від 1 до 3 років

30

від 3 до 8 років

40

від 8 років

50

З профілактичною метою оптимальною схемою є щод= енне пероральне застосування разової вікової дози. Тривалість застосування визначається умовами епідемічної ситуації.

Діти.

Препарат призначено для застосування дітям віком від 2 місяців.

<= /b>

Передозування.

Випадки передозування препарату не описані= .

<= /b>

Побічні реакції.

Випадки побічних реакцій не описані.

<= /b>

Термін придатності.

3 ро= ки.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігають при температурі від 2 до 8 °С в оригін= альній упаковці. Після першого розкриття флакону можливе = зберігання не більше 10 діб при температурі від 2 до 8 °С. Транспортування допускається при температурі не вище 25 °С прот= ягом не більше 30 діб, надалі препарат зберігають при температурі від 2 до 8 °С.

Упаковка.

Розчин у флаконах по = 10 мл № 4 у комплекті з кришками-крапельницями в пачках з картону; у флаконах = по 20 мл № 4 в пачках з картону; у флаконах по 50 мл № 1 в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада.

= ;

Місцезнаходження виробника та й= ого адреса місця провадження діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100

або٭

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «НЕОПРОБІОКЕАР-УКРАЇНА».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03143, м. Київ, вул. Академіка Заболотного, 154

٭<= span dir=3DLTR> В інструкції, що буде вкладен= а в пачку з картону, буде зазначений лише один виробник (той, що був задіяний д= ля випуску серії).

= Заявник.

НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада.

= Місцезнаходження заявника.

599 Сенчеррі Драйв, місто Бурлінгтон, провінція Онтар= іо, L7T 4L7, Канада

Вік	Доза на 1 прийом (мл)
	перорально
від 2 до 6 міс.	5
від 6 до 12 міс.	10
від 1 до 3 років	15
від 3 до 8 років	20
від 8 років	30

Вік	Доза на 1 прийом (мл)
	ректально
від 2 до 6 міс.	10
від 6 до 12 міс.	20
від 1 до 3 років	30
від 3 до 8 років	40
від 8 років	50