MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DC379D.59474B70" Цей документ ? веб-сторінка в одному файлі, яку також називають веб-архівом. Якщо ви бачите це повідомлення, ваш браузер або редактор не підтримує файли веб-архівів. Завантажте браузер, який підтримує такі файли. ------=_NextPart_01DC379D.59474B70 Content-Location: file:///C:/680962F6/UA177660101_1766.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" ІНСТРУКЦІk= 1;

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

МОКСИФ&#= 1051;ОКСАЦИН

(MOXIFLOXACIN)

 

Склад:

діюча речовина: <= span class=3DSpellE>мок&#= 1089;ифлоксацин= ;

1 таблетка містить 436,8 мг моксифло = 82;сацину гідрохлориk= 6;у, що відповідає 400 мг мокси = 92;локсацину;<= o:p>

д= опоміжні речовини: &= #1083;актози моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію к = 88;оскармелоз&#= 1072;, магнію с = 90;еарат, гіпромеl= 3;оза, заліза окси = 76; червоний (Е 172), мак&= #1088;огол 4000, тит= 072;ну діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті оболонкою, видовженої = 92;орми, рожевого кольору, з верхньою та нижньою опуклими поверхнями.

 

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.=

Протимікро&= #1073;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Антибактерo= 0;альні засоби груп = 80; хінолоні = 74;.

Код АТХ <= /span>J01M A14.

 =

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармак&#= 1086;динаміка.

Механіз= ;м дії

In vitro моксифло = 82;сацин ефективний щодо багатьох грампозити&= #1074;них та грамн = 77;гативних мікроорганo= 0;змів. Бактерицид&= #1085;а дія мокс = 80;флоксацину спричинена інгібува = 85;ням обох типів І= 030; топоізоl= 4;ерази (ДНК-гіра= 079;а та топоі = 79;омераза IV), необхідних для реплікації, транскрипцo= 0;ї та відновленнn= 3; бактеріальl= 5;ої ДНК.

Вваж = 72;ють, що С8-метокси залишок сприяє покр = 72;щенню активності та послаблю = 08; селекцію ре = 79;истентних мутантів грампозитиk= 4;них бактерій порівняно з С8-Н залишком. Наявність великого дициклоамі&#= 1085;ового залишку в С-7 положенні запобігає активному відтоку, пов’язаномm= 1; з генами nor= A або pmrA, якo= 0; виявлено у деяких грампозитиk= 4;них бактерій.

Фар= макодинаміm= 5;ні дослідженнn= 3; вказують на те, що мок&#= 1089;ифлоксацин= володіє залежною ві = 76; концентрацo= 0;ї бактерицидl= 5;ою активністю. Мінімальні бактерицидl= 5;і концентрацo= 0;ї (МБК) зазвичай відповідаюm= 0;ь мінімальниl= 4; інгібуюч = 80;м концентрацo= 0;ям (МІК).

Вплив нk= 2; кишкову флору у людини

У дво= 093; дослідженнn= 3;х за участю добровольцo= 0;в після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину відзначалиl= 9;я нижченаведk= 7;ні зміни у кишк= 086;вій флорі. Знижуваласn= 0; кількість E. coli, Bacillus= spp., Enterococcus та Klebsiella spp., а також анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidoba= cterium spp., Eubacterium та Peptostreptococcus. Спо= стерігалосn= 3; підвищення кількості Bacteroides fragilis.= Кількість вказаних вище мікроорганo= 0;змів поверталасn= 3; у межі норми упродовж двох тижнів.

Мех= анізм резистентнl= 6;сті

Мехk= 2;нізми резистентнl= 6;сті, за рахунок яких іна = 82;тивуються пеніциліни, цефалоспорl= 0;ни, аміноглo= 0;козиди, макроліk= 6;и і тетрац = 80;кліни, не впливают = 00; на антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь моксифлl= 6;ксацину. Інші механізми резистентнl= 6;сті, такі як бар’= 108;ри проникненнn= 3; (поширені у Pseudomonas aeruginosa) та механізми відтоку, можуть впливати на = 095;утливість до мокси = 92;локсацину.<= /span>

Форl= 4;ування резистентнl= 6;сті до мокси = 92;локсацину in vitro<= /span> спостерігаl= 3;и як поступовий процес, який полягає в точкових мутаціях обох типів І= 030; топоізоl= 4;ерази, ДНК-гіра = 79;и та топоі = 79;омерази IV. Моксиф= 083;оксацин є слабким субстратом для механізмів активного відтоку у грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.

Споl= 9;терігаєтьс= 103; перехресна резистентнo= 0;сть з іншими = 092;торхінолон&= #1072;ми. Однак оскільки моксифлокс&#= 1072;цин інгібує обидві т = 86;поізомераз&#= 1080; ІІ та IV зі схожою активністю деяких грампозитиk= 4;них бактерій, ці бактерії можуть бути резистентнl= 0;ми до інших = 093;інолонів, але чутливими д = 86; моксифло = 82;сацину.

Контро&#= 1083;ьні точки

Таблиц&#= 1103; 1

Клініч&#= 1085;і МІК та контрольні точки дискової дифузії для моксифло = 82;сацину (01.01.2012) за даними EUCA= ST (Європейськ = 80;й комітет із тестування антимікробl= 5;ої чутливості)

Мік= 088;оорганізм<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>

Чут= 083;ивий

Рез= 080;стентний

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 мг/л

³ 24 мм

> 1 мг/л

< 21 мм

S. pneumoniae

≤ 0,5 мг/л

³ 22 мм

> 0,5 мг/л

< 22 мм

Streptococcus, групи A, B, C, G<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

≤ 0,5 мг/л

³ 18 мм

> 1 мг/л

< 15 мм

H. influenzae

≤ 0,5 мг/л

³ 25 мм

> 0,5 мг/л

< 25 мм

M. catarrhalis

≤ 0,5 мг/л

³ 23 мм

> 0,5 мг/л

< 23 мм

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 мг/л

³ 20 мм

> 1 мг/л

< 17 мм

Контро= льні точки, не пов’язані з видом*

≤ 0.5 мг/л

> 1 мг/л

*Кон = 90;рольні точки, не пов’язані з видом, були визначені головним чином на підставі да = 85;их фармакокінk= 7;тики/фармакод = 80;наміки та не залежать ві = 76; поширення МІК специфі = 95;них видів. Ці дані використовm= 1;ють тільки щодо видів, яким не надавали контрольниm= 3; точок за окремими видами, та не використовm= 1;ють щодо видів, в яких інтерпретаm= 4;ійні критерії підлягають визначенню.=

<= o:p> 

Мікроб&#= 1110;ологічна чутливість

Частот&#= 1072; набутої резистентнl= 6;сті може змінюв = 72;тися залежно від географічнl= 6;го розташуванl= 5;я регіону та протягом часу, визнач= 077;ного для певних видів мікроорганo= 0;змів. Бажано мати доступ до локальної інформації щодо резистентнl= 6;сті мікроорганo= 0;змів, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій.

У разі необхідносm= 0;і слід звертатися за консульт = 72;цією до експерта = 079; питань а = 85;тибіотикор&#= 1077;зистентнос= ті, коли місцев = 77; домінуваннn= 3; резистентнl= 6;сті виявляєтьсn= 3; настільки сильним, що вплив певно = 75;о лікарськогl= 6; засобу щонайменше = 85;а деякі види інфекційниm= 3; збудників залишаєтьсn= 3; під сумніво = 84;.

Чу= ;тливі види

Аеробні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Gardnerella vaginalis

Staphylococcu= s aureus* (чутливий до метицилі = 85;у)

Streptococcus= agalactiae (група B)

Streptococcus= milleri group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)<= /p>

Streptococcus= pneumoniae*<= /span>

Streptococcus= pyogenes* (група A)

Streptococcus viridans група (S. viridan= s, S. mutans, S. mitis, S. sanguini= s, S. salivari= us, S. thermoph= ilus)

Аеробні = грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Acinetobacter = baumanii

Haemophilus influenzae*<= /span>

Haemophilus parainfluenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Анаеробні мікроорганo= 0;зми

Fusobacterium= spp.

Prevotella spp.

Інші мікроорганo= 0;зми

Chlamydophila= (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*<= /span>

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*<= /span>

= Види з можливою набутою резистентнo= 0;стю

Аеробн&#= 1110; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enterococcus<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> faecalis*<= /o:p>

Enterococcus<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> faecium*

Staphylococcus aureus (резистентн = 80;й до метиц = 80;ліну)+

Аеробн&#= 1110; грамнега = 90;ивні мікроорганo= 0;зми

Enterobacter<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Анаеро&#= 1073;ні мікроорганo= 0;зми

Bacteroides fragilis*<= /o:p>

Peptostreptococcus spp.*

Ре= ;зистентні види

Аеробні = грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Pseudomonas aeruginosa

*Про= демонстровk= 2;но задовільну активність щодо впливу на чутливі штами під ча= 089; клінічних досліджень = 91; рамках затвердженl= 0;х клінічних показань.=

#Штами, які виробляють ESBL, є зазвичай резистентнl= 0;ми до фторх = 10;нолонів.

+Показник резистентнl= 6;сті > 50 % в одній чи більше краї = 85;.

 

Доклінічнo= 0; дані з безпеки

&= #1042;плив на кровотворнm= 1; систему (незначне зн= 080;ження кількості еритроцитіk= 4; та тромбоци = 90;ів) спостерігаk= 4;ся у щурів та мавп. Як і при застосуванl= 5;і інших хі = 85;олонів, гепатотоксl= 0;чність (підвищення рівня ферме = 85;тів печінки та вакуольна деградація) = 074;ідзначалас&= #1103; у щурів, мавп та собак. У мавп фіксув = 72;ли випадки = 85;ейротоксич&#= 1085;ості (ураження ЦНС, яке проявлялосn= 3; судомами). Вк&#= 1072;зані ефекти спостерігаl= 3;ися тільки післ = 03; прийому високих доз моксифло = 82;сацину або після довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату.=

Моксифлок = 89;ацин, як і інші хі= 085;олони, показав = 75;енотоксичн&#= 1110;сть під час тестів in vitro з бактеріями або клітинами ссавців. Оскільки вказаний ефект пояснюєтьсn= 3; взаємодією = 79; бактеріальl= 5;ою гіразою та в разі вищої концентрацo= 0;ї – взаємодіє = 02; з топоізоl= 4;еразою ІІ у клітина= 093; ссавців, можна припустити наявність порогової концентрацo= 0;ї для гено = 90;оксичності. Під час тестів in vivo не бул&#= 1086; виявлено ознак ге = 85;отоксичнос&#= 1090;і, незважаючи на застосуванl= 5;я високих доз моксифло = 82;сацину. Таким чином, препарат показав достатній п = 86;тенціал безпеки для людини при застосуванl= 5;і в терапевти = 95;ній дозі. Мок= 089;ифлоксацин<= /span> не показав канцерогенl= 5;ого ефекту під час дослідж = 77;ння, яке проводили н = 72; щурах.

&= #1041;агато хінолонo= 0;в є фоторе = 72;ктивними і можуть провокуватl= 0; реакції = 92;ототоксичн&#= 1086;сті, виявляти фотомутаге&#= 1085;ний та фоток = 72;нцерогенни&#= 1081; ефекти. При цьому є дані про відсутністn= 0; фототокс = 80;чних та фотог = 77;нотоксични&#= 1093; властивостk= 7;й у моксиф = 83;оксацину при його тестуванні = 74; рамках комплексноo= 1; програми під час досліджень in vitro та in vivo. У таких сами= 093; умовах х = 10;нолони демонструвk= 2;ли вказані ефекти.

У високих концентрацo= 0;ях моксифлl= 6;ксацин діє як інгібітор швидкого компонента затриманогl= 6; випрямляю = 95;ого калієвого струму в кардіоміоц= 080;тах, тому може призводити до подовження інтервалу QT. Токсикологo= 0;чні дослідженнn= 3;, які проводи = 83;и на собаках т= 072; під час яких препарат за = 89;тосовували пероралn= 0;но в дозах ≥ 90 мг/кг, що забезпечувk= 2;ло концентрацo= 0;ю      ≥ 16 мг/л, виявили подовження = 10;нтервалу QT без аритмій. Оборотну нелетальну шлуночко = 74;у аритмію спостерігаl= 3;и тільки післ = 03; внутрішньоk= 4;енного введення високої кумулятивнl= 6;ї дози, яка більше ніж у 50 разів перевищуваl= 3;а дозу, передбаченm= 1; для людини (> 300 мг/кг), що забе= зпечувало концентрацo= 0;ю в плазмі крові ≥ 200 мг/л (що більше ніж у 40 разів перевищуваl= 3;о терапевтичl= 5;ий рівень).

&= #1042;ідомо, що хінол = 86;ни спричиняютn= 0; ураження хрящів великих = 76;іартродіал&#= 1100;них суглобів у молодих тварин. Найнижча пероральна доза мок = 89;ифлоксацин&#= 1091;, яка призводить до артро = 90;оксичного ефекту у молодих собак, у чотири рази перевищуваl= 3;а максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну терапевтичl= 5;у дозу 400 мг (передбачен = 91; для 50 кг маси т= ;іла), розрахованm= 1; на підставі співвідношk= 7;ння доза/маса тіла (мг/кг), із концентрацo= 0;єю в плазмі крові, у два чи три рази вищою за кон= 094;ентрацію, передбаченm= 1; в разі застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї терапевтичl= 5;ої дози.

&= #1058;ести на токсичністn= 0;, які проводилисn= 3; на щурах та мавпах (повторне введення протягом періоду до шести місяців), не виявили риз = 80;ку для органів зору. Під час досліджень на собаках застосуванl= 5;я тільки високих доз перораль = 85;о (≥ 60 мг/кг) призводило до концентрацo= 0;ї в плазмі крові ≥ 20 мг/л, що спричиняло зміни елект = 88;оретиногра&#= 1084;и та в окремих випадках – атрофію сітківки.=

При вивченні впливу м = 86;ксифлоксац&#= 1080;ну на репродуктиk= 4;ну функцію тварин доведено, що моксифло = 82;сацин проникає крізь плаценту. Досліди, що проводилисn= 0; на щурах (при застосуванl= 5;і моксифлl= 6;ксацину пероралn= 0;но і внутрішньоk= 4;енно) і мавпах (при застосуванl= 5;і моксифлl= 6;ксацину пероралn= 0;но), не виявили тератоге = 85;ної дії мокс = 80;флоксацину і його вплив= 091; на фертильнісm= 0;ь. При внутріш = 85;ьовенному застосуванl= 5;і моксифлl= 6;ксацину в дозі 20 мг/кг m= 1; кролів спостерігаl= 3;ася мальфорl= 4;ація скелета. Виявлено збільшення кількості в = 80;киднів у мавп і к&#= 1088;олів при застосуванl= 5;і моксифлl= 6;ксацину у терапевтичl= 5;ій дозі. У щурів відзначалоl= 9;я зменшення маси плода, почастішанl= 5;я випадків викиднів, невелике збільшення тривалості періоду вагітності та збільшення = 89;понтанної активності потомства при застосу = 74;анні моксифлl= 6;ксацину, дозування якого у 63 рази перевищуваl= 3;о рекомендовk= 2;не.

Фармакокін&= #1077;тика.

Всмокту= вання та біодо = 89;тупність

При пероральноl= 4;у прийомі = 84;оксифлокса&#= 1094;ин швидко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я. Абсолютна біодосту = 87;ність досягає майже 91 %.

У діапазоні доз 50–= 800 мг при одноразовоl= 4;у прийомі та у дозі 600 мг на добу протягом 10 діб фармакокінk= 7;тика є лінійною. Після прийому пероральноo= 1; дози 400 мг макс= ;имальна концентрацo= 0;я в крові (Сmax) k= 6;осягається протягом 0,5–4 годин і становить 3,1 мг/л. Максимальнk= 2; та мінімаль = 85;а плазмові концентрацo= 0;ї в рівноважн = 86;му стані (400 мг 1 ра= 079; на добу) становлять 3,2 та 0,6 мг/л відповідно. = 059; рівноважноl= 4;у стані експо = 79;иція у межах інтервалу дозування майже на    30 % вища, ніж після застосуванl= 5;я першої дози.

Розп= оділ

Моксифлокс&#= 1072;цин швидко розподіляєm= 0;ься в екстра = 74;аскулярном&#= 1091; просторі, після застосуванl= 5;я дози 400 мг площ= ;а під фарм = 72;кокінетичн&#= 1086;ю кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) становить        =    35 мкг/л.= Об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані дорів = 85;ює 2 л/кг. Як встановленl= 6; в експерименm= 0;ах in vitro та ex vivo, зв’язуваннn= 3; з білками крові становить п = 88;иблизно 40–42 % та не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї препарату. =

Таk= 3;лиця 2

Максималь= 085;а концентрацo= 0;я (середнє геометричнk= 7;) після пероральноk= 5;о прийому одноразовоo= 1; дози мок = 89;ифлоксацин&#= 1091; 400 мг

Тканина

Концентра&#= 1094;ія

Місцевий рівень – рівень у плазмі крові

Пл= 072;зма

3,1 мг/л

-

Сл= 080;на

3,6 мг/л

0,75–1,3

Вм= 110;ст пухиря

1,61 мг/л

1,71

Сл= 080;зова оболонка бронхів

5,4 мг/кг

1,7–2,1

Ал= 100;веолярні макрофаги

56,7 мг/кг

18,6–70,0

Рі= 076;ина епітеліаль= 085;ого шару

20,7 мг/л

5–7

Га= 081;морова пазуха

7,5 мг/кг

2,0

Етмоїдаль&#= 1085;і пазухи

8,2 мг/кг

2,1

На= 079;альні поліпи

9,1 мг/кг

2,6

Інтерстиц&#= 1110;альна рідина

1,02 мг/л

0,8–1,42,3

Жі= 085;очі статеві органи*

10,24 мг/кг<= /p>

1,724

*Внутріш= 085;ьовенне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 400 мг.

110 годин після введення.=

2Вільна концентрацo= 0;я.

3Від 3 до 36 годин після введення дози.

4У кінці інфузії.

&nbs= p;

Метабо = 83;ізм=

Мок&#= 1089;ифлоксацин= підлягає біотрансфо&#= 1088;мації II фази і виводиться = 79; організму нирками, а та&#= 1082;ож із фекаліям = 80;/жовчю як &#= 1091; незміненомm= 1; стані, так і у вигляді неа = 82;тивних сульфосl= 7;олук (М1) і глюку= ронідів (М2). М1 та М2 є тільки метаболітаl= 4;и, релевантниl= 4;и для людини, обидва вони = 108; мікробіl= 6;логічно неактивнимl= 0;. Під час досліджень in vitro та клінічни = 93; досліджень фази І не спостерігаl= 3;ося метаболічнl= 6;ї фармакоl= 2;інетичної взаємодії з іншими препаратамl= 0;, задіяними у біотранс = 92;ормації фази І за участю ферментів системи цитохрому Р450. Ознак окиснювальl= 5;ого метаболізмm= 1; немає.

Виведе = 85;ня з організму=

Період <= span class=3DSpellE>напіввив = 77;дення препарату становить приблизно 12 годин. Серед= 085;ій загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно
24–53 мл/хв та свідчить пр = 86; часткову канальцеву реабсорбціn= 2; препарату з нирок. Після прийому доз = 80; 400 мг виведення і = 79; сечею (приблизно 19 % – лікарський засіб у незміненомm= 1; вигляді, при= 073;лизно 2,5 % – М1 та приблизно 14 % – М2) та калом (приблизно 25 % – лікарський засіб у незміненомm= 1; вигляді, при= 073;лизно 36 % – М1 та відсутністn= 0; виведення у вигляді М2) загалом становило приблизно 96 %.  Супут= нє застосуванl= 5;я ранітидl= 0;ну та пробе = 85;ециду не змінює нирковий кліренс препарату.=

Пацієн&#= 1090;и літнього віку та пацієнти з низькою масою тіла=

У здорових добровольцo= 0;в із низькою масою тіла (зокрема у жінок) та у здорових добровольцo= 0;в літнього віку спостерігаl= 3;и вищу концен = 90;рацію препарату в плазмі кров = 10;.

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Не виявлено істотних змін фармакокінk= 7;тики моксифлl= 6;ксацину у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок (включ= 072;ючи пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну F= 7; 20 мл/хв/1,73 м2). Оскільки функція нирок знижується, концентрацo= 0;я метаболіту = 52;2 (глюкуро = 85;іду) збільшуєтьl= 9;я до показник = 72; 2,5 (у пацієнтів із кліренсо = 84; креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м2). =

Поруше&#= 1085;ня функції печінки

На підставі даних досліджень фармакокінk= 7;тики, які проводили з = 72; участю пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю (класи А–С за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю), неможливо визначити, ч= 080; є різниця по= 088;івняно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми. Порушення функції печінки бул = 86; пов’язане з більшою діє = 02; М1 у плазмі крові, тоді як дія вихід= 085;ої лікарської речовини була порівнянноn= 2; з дією у здорових добровольцo= 0;в. Достатньогl= 6; досвіду клінічного застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину для лікування пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки немає.

 

 

 

 

 

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Лікування нижченаведk= 7;них бактеріальl= 5;их інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; моксифло = 82;сацину мікроорганo= 0;змами (див. розділи «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років.

За наступними показаннямl= 0; моксифло = 82;сацин слід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли вважає = 90;ься недоцільниl= 4; застосуванl= 5;я інших антиб = 72;ктеріальни&#= 1093; засобів, які зазвичай ре = 82;омендуютьс&#= 1103; для лікування таких інфекцій:=

  • Гостр = 80;й бактеріаль= ний синусит= .
  • Загос = 90;рення хронічного обструктив= ного захворюван= ня легень, включаючи бронхіт.

За наступними показаннямl= 0; моксифло = 82;сацин слід призначати тільки тоді, коли застос = 91;вання інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендую&#= 1090;ьcя для початковогl= 6; лікування нижченаведk= 7;них інфекцій, є недоцільниl= 4; або коли вказане лікування було неефективнl= 0;м:

  • Негос = 87;італьна пневмонія, за винятком негоспітал= ьної пневмонії з тяжким перебігом.<= /o:p>
  • Запал = 00;ні захворюван= ня органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у том = 91; числі сальп= ;інгіт та ендометрит= ), не асоційован= их з тубоов= ;аріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза= ;. Лікарський засіб не рекомендує= ться для застосуван= ня як монот= ;ерапія при запальних захворюван= нях органів мал= ;ого таза помірного та середнього ступеня тяж= ;кості, але може застосовув= атися (за виняткоl= 4; моксифло= ;ксацинрези = 89;тентних штамів Neisseria gonorrhoeae= )  у комбінації з іншими відповідни= ми антибактер= іальними засобами (наприклад, із цефалоспор= инами) через зростаючу резистентн= ість Neisseria= gonorrhoeae= до мокси= ;флоксацину (див. розділ = 80; «Фармаколо= гічні властивост= і» та «Особливос= ті застосуван= ня»).

Лікарський засіб можн= а застосовувk= 2;ти для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія пар = 77;нтеральною формою препарату була ефекти = 74;ною і призначеноn= 2; за такими показаннямl= 0;:

-          н= егоспітальl= 5;а пневмонія;=

-          у= складнені інфекції шкіри та підшкірних = 89;труктур.

Лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи = 074; разі тяжког = 86; перебігу негоспіталn= 0;ної пневмонії.=

Слід звернути увагу на офіційні інструкції = 79; належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

 

Протипоказ&= #1072;ння.

-   В= 110;дома гіперчуm= 0;ливість до мокси = 92;локсацину або до інших хінолоні = 74; чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату.=

-   В= 110;к до 18 років.

-   В= 072;гітність або період годування груддю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

-   З= 072;хворювання сухожилn= 0;, пов’язаних = 79; лікуванням хінолона = 84;и, в анамнезі.

У процесі доклініч = 85;их і клінічних досліджень після застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину спостерігаl= 3;ися зміни в електрофізo= 0;ології серця у вигляді под= ;овження інтервалу QT. Т= ому з міркувань безпеки препарат протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79;:

-    &nbs= p;вродженим або діаг = 85;остованим набутим под= ;овженням інтервалу QT;

-    &nbs= p;порушенням= 080; електролітl= 5;ого балансу, зокрема при нескориговk= 2;ній гіпокалo= 0;ємії;

-    &nbs= p;клінічно значущою б= ;радикардіє = 02;;

-    &nbs= p;клінічно значущою с = 77;рцевою недостатніl= 9;тю зі зниженою фракцією  викиду лі= ;вого шлунl= 6;чка;

-    &nbs= p;симптомати= 095;ними аритміями в анамнезі.=

Препарат н&#= 1077; слід застосовувk= 2;ти одночас = 85;о з іншими препаратамl= 0;, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Через обмеженістn= 0; клінічних даних засто = 89;ування препарату також протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки (кла= 089; C за класифікацo= 0;єю Чайлда̵= 1;П’ю) та пацієнта = 84; із підвищен= ;им рівнем&n= bsp;трансамін = 72;з (у 5 разів вище верхнь= ;ої межі норми).

 

 

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не можн&= #1072; виключити адитивний ефект &= #1084;оксифлокса= ;цину та інших лікарських засобів, які можуть спри = 95;инити подовження інтервалу QT. Вказана вза = 08;модія може призвести д = 86;   збіл&= #1100;шення ризику розвитку шлуночкови&#= 1093; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкl= 6;ву тахікардію (torsade de pointes). Із ціє= 111; причини застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину в комбінаці = 11; з будь-яким із нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів протипоказk= 2;не (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»):

-    антиарит = 84;ічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохін = 10;дин, дизопірk= 2;мід);

-    антиарит = 84;ічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодаро = 85;, соталол, дофетилі = 76;, ібутиліk= 6;);

-    антипсих = 86;тичні препарати (наприклад, фенотіаз = 80;ни, пімозид, сертиндо = 83;, галоперl= 0;дол, сультопl= 8;ид);

-    тl= 8;ициклічні антидепресk= 2;нти;

-    дk= 7;які протимікроk= 3;ні засоби (с= 072;квінавір, спарфлоl= 2;сацин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, пентамідин<= /span>, протималярo= 0;йні препарати, зокрема = 75;алофантрин);

-    дk= 7;які антигісm= 0;аміни (терфена = 76;ин, астемізl= 6;л, мізоласm= 0;ин);

-    іl= 5;ші (цизапри = 76;, вінкаміl= 5; IV, беприди&= #1083;, дифеманo= 0;л).

Мок&#= 1089;ифлоксацин= слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам, я= 082;і приймають препарати, щ= 086; можуть знижувати рівень калі = 02; (наприклад, петльові та тіази = 76;ні діуретиl= 2;и, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостеl= 8;оїди, амфотерl= 0;цин В), або препарати, дія яких пов’язана з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

Між прийомом препаратів, які містять біваленті або тривалентнo= 0; катіони (таких як &#= 1072;нтациди, що містять магній чи алюміній, диданозин у таблетках, сукральф = 72;т та лікарськ = 10; засоби, що містять залізо чи ци= 085;к), та мокси = 92;локсацином необхідний інтервал приблизно 6 годин.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і активованоk= 5;о вугілля і моксифлокс&= #1072;цину пероралn= 0;но у дозі
400 мг системна= біодосту = 87;ність препарату знижується більш ніж на 80= % внаслідок пригніченнn= 3; його абсорбції. У зв’язку з ци= 084; одночасне застосуванl= 5;я цих двох пре= 087;аратів не рекомендовk= 2;не (за винятком випадків передозуваl= 5;ня, див. також розділ «Пер = 77;дозування»).=

Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину у здорових добровольцo= 0;в спостерігаl= 3;ося збільшення = 57;max диг&= #1086;ксину при= близно на 30 % без впливу на AUC або на мінім= 072;льні концентрацo= 0;ї. Отже, потреб= 080; у застережн = 80;х заходах при супутньому прийомі = 76;игоксину немає.

Під час досліджень за участю добровольцo= 0;в, хворих на цукровий діабет, одночасне застосуванl= 5;я пероралn= 0;но моксифлl= 6;ксацину та глібе = 85;кламіду призводило до зниження концентрацo= 0;ї глібенкl= 3;аміду на піковому рівні приблизно н = 72; 21 %. Комбінація= ; глібенкл = 72;міду з моксиф = 83;оксацином теоретично може призвести д = 86; незначної к = 86;роткотрива&#= 1083;ої гіперглікеl= 4;ії. Однак зміни = 091; фармакокінk= 7;тиці, які спостерігаl= 3;ися, не призводили до змін ф= 072;рмакодинам&= #1110;чних параметрів (рівень глюкози в крові, рівен= 100; інсуліну). Таким чином, клінічно релевантноo= 1; взаємодії між мокс = 80;флоксацино&#= 1084; та глібе = 85;кламідом не виявлено.

&= #1047;міна значення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ)

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулn= 3;нти у поєднанні = 079; антибактерo= 0;альними препаратамl= 0;, в тому числі з фторхі = 85;олонами, макроліk= 6;ами, тетрациl= 2;лінами, котримоl= 2;сазолом та деякими цефалоспорl= 0;нами, спостерігаl= 3;ися численні випадки підвищення антикоаг = 91;лянтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворюванl= 5;я (і супутній запальний процес), вік та загальни = 81; стан пацієнта. У зв’язку з цими обставинамl= 0; важко оцінити, чи спричиняє інфікуваннn= 3; або лікування відхилення показника МНВ. Як застережниl= 1; захід можли = 74;ий частіший моніторинг МНВ. У разі не&= #1086;бхідності слід провести належне коригуваннn= 3; дози пероральноk= 5;о коагуляl= 5;та.

Речови&#= 1085;и, для яких бул= 072; доведена відсутністn= 0; клінічно вагомої взаємодії з моксифло = 82;сацином: ранітидl= 0;н, кальцієві добавки, теофілін, пероральні = 82;онтрацепти&#= 1074;и, циклоспl= 6;рин, ітраконk= 2;зол, морфін при парентералn= 0;ному введенні, пробенецид<= /span>. Дослідженнn= 3; in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердилl= 0; вищезазначk= 7;не. З огляду на зазначені р = 77;зультати, метаболічнk= 2; взаємодія через ферме = 85;ти цитохрому Р450 є маловірогіk= 6;ною.

Абсорб&#= 1094;ія моксифлl= 6;ксацину не залежить від вживанн = 03; їжі (включаючи м= 086;лочні продукти).

 

 

 

 Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я.

Сл&= #1110;д уникати застосуванl= 5;я = моксиф&#= 1083;оксацину= пацієнтам і = 79; серйозними побічними реакціями в анамнезі після застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять = 93;інолони або фтор = 93;інолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування т = 72;ких пацієнтів моксифло = 82;сацином потрібно починати тільки за відсутностo= 0; альтернати&#= 1074;ної терапії та після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння переваги/ри = 79;ик (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

&= #1055;ереваги від лікування моксифло = 82;сацином, особливо у випадку нетяжких інфекцій, не= 086;бхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.=

Подовж&#= 1077;ння інтервалу QTс та клінічні умови, за яких можлив = 77; подовження інтервалу QTс=

При застосуванl= 5;і моксифлl= 6;ксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі (ЕКГ). Ан = 72;ліз результатіk= 4; ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QTc при застосуванl= 5;і моксифлl= 6;ксацину становило 6 мс ± 26 мс&= nbsp; (1,4 %) порівнян = 86; з вихідним рівнем. &= #1054;скільки у жінок відзначаєтn= 0;ся довший інте = 88;вал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими д = 86; препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятлиk= 4;ими до асоційованl= 6;го з препарато = 84; впливу на інтервал QT.

Пацієн&#= 1090;ам, які приймають моксиф = 83;оксацин, слід з обережністn= 2; застос&#= 1086;вувати препар = 72;ти, що можуть призвести д = 86; зниження рівня калію (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

С&= #1083;ід з обережністn= 2; призна&#= 1095;ати мо = 82;сифлоксаци&#= 1085; пацієнтам і = 79; триваючим проаритм = 86;генним станом (особливо пацієнтам літнього віку та жінкам молодшого віку), таким як гостра міокардіал&= #1100;на ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призво&#= 1076;ити до підвищення ризику розвитку шлуночково&#= 1111; аритмії, включаючи «піруетну» шлуночкl= 6;ву тахікардію (torsade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищ = 91;ватись із підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї препарату. Тому не слід переви&#= 1097;увати рекомендовk= 2;ну дозу.

Як = 97;о під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слі= 076; припинити лікування т = 72; зробити ЕКГ.

Підвищена чутливість/ = 72;лергічні реакції

Повідомлял&= #1086;ся про випадки розвитку гіперчутли&#= 1074;ості та алергічних реакцій після першого зас = 90;осування фторхінl= 6;лонів, включаючи моксифло = 82;сацин. Анафілактиm= 5;ні реакції можуть набувати фо = 88;ми небезпечноk= 5;о для життя шоку навіть = 087;ісля першого застосуванl= 5;я препарату. У разі &= #1082;лінічного прояву тяжких реакцій = 75;іперчутлив&#= 1086;сті необхідно припинити застосуванl= 5;я моксиф&#= 1083;оксацину= = та почат= 080; відповідну терапію (наприклад, п&#= 1088;отишокову).<= o:p>

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванl= 5;і моксифлокс&= #1072;цину повідомлялl= 6;ся про випадки фульміна = 85;тного гепатиту, що може призводити до розвитку = 087;ечінкової недостатноl= 9;ті, включаючи летальні випадки (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульміна = 85;тного гепатиту, таких як астенія, що швидко розв = 80;вається та супроводжуn= 8;ться жовтяницею, = 090;емною сечею, схильністю до кровотеч або печінко = 74;ою енцефалопаm= 0;ією, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем перед продовженнn= 3;м лікування.

При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідженнn= 3; функції     пе= 095;інки.

Тяж&= #1082;і шкірні побічні реакції

Під час застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину (див. розділ «Побічні реакції») повідомлялl= 6;ся про випадки тяжких шкірних побічних ре = 72;кцій, включаючи синдром = 57;тівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;, також відомий як синдром = 51;аєлла, гострий = 75;енералізов&#= 1072;ний екзантеl= 4;атозний пустульl= 6;з та індуковану лікарськимl= 0; засобами еозинофілі&#= 1102; з системним = 80; симптомами (DRESS), які могли загрожуватl= 0; життю або бути леталь = 85;ими. У разі призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтів слід попереджатl= 0; про ознаки т= 072; симптоми тяжких реакцій шкіри і рете= 083;ьно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів. При появі ознак та симптомі = 74;, що свідчать = 087;ро такі реакці = 11;, моксифлl= 6;ксацин слід негайн = 86; відмінити і розглянути альтернатиk= 4;не


 <= /span>

ліку= ;вання. Якщо при терапії = 84;оксифлокса&#= 1094;ином у пацієнта розвинулисn= 0; тяжкі шкірн = 10; реакції, так= 110; як синдром = Стівенса – Джонсона, токсl= 0;чний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;, гостl= 8;ий генералo= 0;зований екзантеl= 4;атозний пустульl= 6;з або DRESS, лікування моксифло = 82;сацином у цього пацієнта у жодному раз = 10; не слід поно= 074;лювати.

Пац&= #1110;єнти, схильні до розвитку судом=

Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережніс = 90;ю призначати хінолони пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактор = 80; ризику, що можуть провокуватl= 0; виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину та вжити відповідниm= 3; заходів.=

Тривалі, інваліди = 79;уючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідомлял&= #1086;ся про рідкісн = 10; випадки три = 74;алих (впродовж місяців або років), ін&#= 1074;алідизуючи= х та потенційно необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму (скелетно-м’язову, нервову, психічну та органи чутт = 03;) у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли хінолонl= 0; та фторх = 10;нолони, незалежно від віку та існуючих факторів ри = 79;ику. Слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину при розвитк = 91; перших симптомів будь-якої се= 088;йозної побічної реакції, пацієнтам слід порадити звернутися = 79;а консультацo= 0;єю до лікаря.

Перифер = 80;чна нейропаm= 0;ія

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторх = 10;нолони, були зареєстровk= 2;ні випадки сенсорної а = 73;о сенсомоm= 0;орної полінейl= 8;опатії, що призводили до парестезії, гіпестез = 10;ї, дизестеk= 9;ії або слабкості. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь моксифлl= 6;ксацин, рекомендуєm= 0;ься повідомлятl= 0; лікаря у раз= 110; розвитку в них таких симптомів нейропат = 10;ї, як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, перш ніж продовжуваm= 0;и лікування, для попередженl= 5;я розвитку потенційно нео= 073;оротного стану (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Реакції = 079; боку психік = 80;

Психічl= 5;і реакції можуть виникати навіть післ = 03; першого застосуванl= 5;я фторхінl= 6;лонів,    вк= 083;ючаючи моксифлl= 6;ксацин. У рідкісних випадках депресія чи психічні реакції прогресуваl= 3;и   до розвитку суїцидальн&#= 1080;х думок і таки= 093; проявів = 89;амоагресії, як спроби самогубствk= 2; (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваютьl= 9;я такі реакці = 11;, лікування моксифло = 82;сацином  слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призначаючl= 0; моксифло = 82;сацин пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями або наявністю таких в анамнезі.=

Діарея, асоційованk= 2; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, включаючи коліт

Випадки= ;антибіотик = 86;асоційован&#= 1086;ї діареї (AAД) та = антибіот = 80;коасоційов&#= 1072;ного коліту (AAК), включаючи псевдоме = 84;бранозний коліт та діарею, асоційованm= 1; з Clostr= idium difficile= , спостерігаl= 3;ися у зв’язку із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, в тому числі моксифло = 82;сацину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися = 74;ід діареї легкого ступеня до коліту з лет= 072;льним наслідком. Тому важлив = 86; враховуватl= 0; ймовірністn= 0; такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре = 03;. При підозрюванo= 0;й або підтверджеl= 5;ій AAД або AAК лікування і = 79; застосуванl= 5;ям протимікроk= 3;них засобів, включаючи моксифло = 82;сацин, слід припинити т = 72; негайно розпочати відповідні терапевтичl= 5;і заходи. Крім цього, необх= 110;дно вжити відповідниm= 3; заходів, спрямованиm= 3; на контроль інфекції, з метою зниже = 85;ня ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре = 03;, протипоказk= 2;ні препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

Пацієнт = 80;, хворі на тяжку міастенію<= /span>

Моксифl= 3;оксацин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватиl= 9;я.

Запалення сухожилка т = 72; розрив сухожилків=

&= #1055;ід час терапії хінолона = 84;и та фторх = 10;нолонами можуть спостерігаm= 0;ися запалення т = 72; розриви сухожилків (особливо ахіллового<= /span> сухожилка), іноді – двобічні, що розвиваютьl= 9;я протягом 48 годин після початку лікування і можуть виникати навіть впродовж декількох місяців після припинення лікування (д= 080;в. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»). Ризик те = 85;диніту та розриву сухожилків підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку, пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;тами солідних органів та у хворих, які отримують =


 

&= #1089;упутнє лікування кортикостеl= 8;оїдами. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу М = 86;ксифлоксац&#= 1080;н із кортикостеl= 8;оїдами.

&= #1055;ри появі перши = 93; симптомів тендиніт = 91; (наприклад, болісного набрякання, запалення) застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину слід припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;ну терапію. Для ушкодженої(-их) кінцівки(-ок) потрібно розпочати відповідне лікування (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). При розвитк = 91; симптомів тендиноп = 72;тії кортикостеl= 8;оїди не застосовувk= 2;ти.

Аневризма аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, регургіm= 0;ація/недос&#= 1090;атність клапанів серця

&= #1045;підеміолог= ;ічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми аорти та роз= 096;арування стінки аорт = 80;, особливо у пацієнтів літнього віку, та розвиток регург = 10;тації на аортальномm= 1; і мітральномm= 1; клапанах після застосуванl= 5;я фторхінl= 6;лонів. Повідомлялl= 6;ся про рідкісн = 10; випадки ане = 74;ризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, іноді ускладнені розривом (у тому числі л= 077;тальним), а також р= 077;гургітації<= /span>/недостатнl= 6;сті будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли фторхінl= 6;лони (див. розділ «Побічні реакції»). То&#= 1084;у фторхінl= 6;лони слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної о = 94;інки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та розгляду інших терапевтичl= 5;их можливостеl= 1; для пацієнтів з аневризмою або вроджен = 86;ю вадою серцевого клапана в анамнезі чи для пацієнтів і = 79; діагност = 86;ваною аневризмою аорти та/або розшаруванl= 5;ям стінки аорт = 80;, або захворюванl= 5;ям серцевих кл = 72;панів, а також за наявності інших факторів ризику або станів, що спричиняютn= 0; розвиток і аневризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, і регург = 10;тації/недо&= #1089;татності клапанів серця (напри= 082;лад, порушення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або васк = 91;лярний синдром = 45;хлерса – Данлос = 72;, синдром = 58;ернера, хвороба = 41;ехчета, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, ревматої = 76;ний артрит) або також аневризми аорти та її розшаруванl= 5;я (наприклад, судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гіга = 85;токлітинни&#= 1081; артеріїт, аб= 086; відомий атеросклерl= 6;з, або синдром Шегрена), або також регургітац&= #1110;ї/ недостатноl= 9;ті клапанів серця (наприклад, і&#= 1085;фекційний ендокардит).

Ризик розвитку аневризми і розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, а також їх розриву мож = 77; бути підвищ = 77;ний у пацієнтів, які отримують одночасну терапію системними кортикостеl= 8;оїдами.

&= #1059; разі виникнення раптового абдомінальl= 5;ого болю, болю у грудях або спині пацієнтам с = 83;ід негайно звернутися до лікаря за невідкладнl= 6;ю допомогою.=

Пацієнт = 72;м потрібно рекомендувk= 2;ти негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, прискореноk= 5;о серцебиття або розвитк = 91; набряку живота чи ни= 078;ніх кінцівок.<= o:p>

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

Пацієнm= 0;ам літнього віку, які мають розла = 76;и з боку нирок, слід з обережністn= 2; призначати моксифло = 82;сацин, якщо вони не спроможні підтримуваm= 0;и належний об’єм рідин = 80; в організмі, оскільки зн = 77;воднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатноl= 9;ті.

Порушеl= 5;ня з боку органів зор = 91;

У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря-офта = 83;ьмолога (див. розділи «Здатність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

Дис= глікемія<= /span>

Як і при застосуванl= 5;і всіх фто = 88;хінолонів, під час лікування моксифло = 82;сацином повідомлялl= 6;ся про випадки відхилення від норми показників глюкози в крові у вигл= 103;ді як гіпоглікемo= 0;ї, так і гіперглікеl= 4;ії (див. розділ «Побічні реакції»). Дисглікемі= я розвиваласn= 3; переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на цукровий діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифло = 82;сацином пероральні гіпоглік = 77;мічні засоби (наприклад, сульфоні = 83;сечовину) або інсулін. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглік = 77;мічної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельно ко = 85;тролювати рівень глюкози в крові.

Профілk= 2;ктика реакцій = 92;отосенсибі&#= 1083;ізації

При застосуванl= 5;і хінолонo= 0;в у пацієнтів відзначаютn= 0;ся реакції фотосенсиб= ;ілізації. Проте дослідженнn= 3; показали, що моксифлокс&= #1072;цин відрізняєтn= 0;ся нижчим ризиком виникнення фотосенсиб= ;ілізації. Незважаючи на це, слід рекомендувk= 2;ти пацієнтам уникати як &= #1091;льтрафіоле= ;тового опроміненнn= 3;, так і тривалої та/або інтенсивноo= 1; дії сонячно = 75;о світла під час лікування моксифлокс&= #1072;цином (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнm= 0;и з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

 = ;

Пацієнm= 0;и з недостатніl= 9;тю активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, а також пацієнти, у яких ця патологія є = 074; родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичнl= 0;х реакцій під час лікування хінолона = 84;и. Таким чином, моксифло = 82;сацин слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категор = 10;ї пацієнтів.=

Пацієн&#= 1090;и із запальни = 84; захворюванl= 5;ям органів малого таза

Пацієн&#= 1090;ам з ускладнениl= 4; запальним захворюванl= 5;ям органів малого таза (наприклад, а&#= 1089;оційованим з трубно-яєчн = 80;ковим абсцесом аб = 86; абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньоk= 4;енної терапії, лікування препаратом = 91; формі таблеток, вкритих оболонкою, п= 086; 400 мг не рекоме= ;ндується.

Запаль&#= 1085;е захворюванl= 5;я органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria= gonorrhoeae, резистентнl= 6;ю до фторх = 10;нолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину необхідно призначати одночасно з іншим відпо = 74;ідним антибіотикl= 6;м (наприклад, із цефалосп = 86;рином), якщо неможливо повністю ви = 82;лючити наявність Neisseria= gonorrhoeae, резистентнl= 6;ї до мокси = 92;локсацину. Якщо після 3 днів лікування н = 77; відбуваєтьl= 9;я покращання клінічного стану, терапію слі = 76; переглянутl= 0;.

Пацієнm= 0;и зі специфічниl= 4;и ускладнениl= 4;и інфекціями шкіри та підшкірної клітковини

Клініч&#= 1085;а ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину в разі лікування тяжкої інфекції, пов’язаної = 79; опіками, фасцитом та інфікоk= 4;аною діабетичноn= 2; стопою, що супроводжуn= 8;ться остеомієліm= 0;ом, не встановленk= 2;.

Вплив н = 72; біологічні тести

Лікува&#= 1085;ня із застосуванl= 5;ям моксифлl= 6;ксацину може перешкоджаm= 0;и проведенню мікробіолоk= 5;ічного аналізу щод = 86; виявлення Mycobacterium spp. = у зв’язку з пригніченнn= 3;м мікобаl= 2;теріальног= 086; росту, що, зі свого боку, може призвести д = 86; хибнонег = 72;тивних результатіk= 4; у зразках ві= 076; хворих, які на даний момент приймають моксифло = 82;сацин.

Пацієнm= 0;и з інфекціям = 80;, викликанимl= 0; резистентнl= 0;м до метиц = 80;ліну золотистим стафілококl= 6;м

Мок&#= 1089;ифлоксацин= не рекомендуєm= 0;ься для лікування інфекцій, спричинениm= 3; резистентн&#= 1080;м до метиц = 80;ліну  золот= истим стафілококl= 6;м. У випадку підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої інфекції, спричиненоo= 1; резистентн&#= 1080;м до метиц = 80;ліну золотистим стафілококl= 6;м, необхідно розпочати лікування відповідниl= 4; антибактерo= 0;альним засобом (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Діт= и

Мок&#= 1089;ифлоксацин= спричиняє ураження хрящів у молодих тва = 88;ин (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»), тому застосуванl= 5;я препарату дітям (віком до 18 років) протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Інф= ормація про допоміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk191905079'>

Пацієн&#= 1090;ам з рідкими спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, тотальним д = 77;фіцитом лактази або мальабсо = 88;бцією глюкози та галактози н = 77; слід приймати це = 81; препарат.

Цей лікарський засіб містить 32 мг дозу натрію = 074; одній таблетці, вкритій оболонкою. Слід бути обережним при застосуванl= 5;і моксифлl= 6;ксацину пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.

&n= bsp;

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= o:p>

Вагі= тність

Безп= ека застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину у період вагітності не встановленk= 2;. <= o:p>

Резу= льтати досліджень на тваринах вказують на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Потенційниl= 1; ризик для людини не встановленl= 0;й.<= o:p>

У зв’язку з ризиком пошкодженнn= 3; фторхіно = 83;онами опорних суглобів молодих тварин (за експерименm= 0;альними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які от&#= 1088;имували лікування деякими = 92;торхінолон&#= 1072;ми, моксифлl= 6;ксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. р&= #1086;зділ «Протипокаk= 9;ання»).<= o:p>

Пері= од годування груддю

М= оксифлоксаm= 4;ин, як і інші= хінолони, спричиняє ураження  хрящів суглобів молодих тварин. Результати доклініч = 85;их досліджень свідчать, що невелика кількість моксифло = 82;сацину може потрапляти = 91; грудне молоко. Нема= 108; даних щодо застосуванl= 5;я препарату жінками, які годують <= o:p>

 

груд= дю. З огляду на це у період годування г = 88;уддю застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).<= o:p>

Фертил&#= 1100;ність<= o:p>

Дослід&#= 1078;ення на тваринах не виявили впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

 

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.<= o:p>

Досл= іджень впливу м = 86;ксифлоксац&#= 1080;ну на здатніст = 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Однак фт = 86;рхінолони, включаючи моксифло = 82;сацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0; через виникнення = 88;еакцій з боку ЦНС (таких як запаморочеl= 5;ня, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «&#= 1055;обічні реакції») аб= 086; гостра короткотриk= 4;ала втрата свідомості (непритомні = 89;ть, див. розділ «Побічні реакції»)). Пацієнтам слід рекоме = 85;дувати спостерігаm= 0;и за своєю реакцією на моксифло = 82;сацин перед тим, як керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.<= o:p>

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозування (дорослі)

Рекомендує&= #1090;ься приймати по 1 таблетці (400 мг= ;) моксифло = 82;сацину на добу.

Порушення функції нирок/печін = 82;и

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю помірного т = 72; середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнтів, які перебуваютn= 0; на безперервнl= 6;му гемодіалізo= 0; та довготри = 74;алому амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Немає достовірноo= 1; інформації щодо застос = 91;вання препарату пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пацієнти літнього віку/пацієн = 90;и з низькою масою тіла=

Корекція дози для пацієнтів літнього ві = 82;у/пацієнтів з низькою масою тіла н= 077; потрібна.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препар= 072;т можна приймати незалежно від часу вжи= 074;ання їжі.

Тривалість терапії

Тривалість терапії = 52;оксифлокса&#= 1094;ину у формі таблеток залежить ві = 76; типу інфекц = 10;й і становить:

-  = ;   загостре= ння хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, включаючи бронхіт –
5–10 днів;

-  = ;   негоспіт= альна пневмонія – 10 днів;

-  = ;   гострий бактеріальl= 5;ий синусит – 7 днів;

-  = ;   запальні захворюванl= 5;я органів мал = 86;го таза легког = 86; та середнього ступеня – 14 дн= ів.

За даними клінічних досліджень тривалість лікування моксифло = 82;сацином у формі таблеток становила д = 86; 14 днів.

Ступінчаст&= #1072; (внутрішньо = 74;енна пероральна) терапія

Під час клінічних досліджень ступінчастl= 6;ї терапії більшість пацієнтів переходила = 79; внутрішньоk= 4;енного на пероральниl= 1; шлях введення моксифлокс&#= 1072;цину протягом 4 днів (негоспітал = 00;на пневмонія) а= 073;о 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та під= 096;кірних тканин). Рекомендовk= 2;на загальна тр = 80;валість лікування моксифло = 82;сацином у формі розчину і таблеток ст= ;ановить 7–14 днів для негоспіталn= 0;них пневмонo= 0;й та 7–21 день для ускладнениm= 3; інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Перевищува&= #1090;и вказану доз = 91; (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

 

Діти.

Мокс = 80;флоксацин протипоказk= 2;ний дітям (віком до 18 років). Ефk= 7;ктивність та безпека застосуванl= 5;я моксифлl= 6;ксацину дітям не встановленo= 0; (див. також розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

 

Передозува&= #1085;ня.

У разі випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня не рекоменд = 86;вано жодних специфічниm= 3; заходів. У ра&#= 1079;і передозуваl= 5;ня слід орієнтуватl= 0;ся на клінічну картину і проводити симптоматиm= 5;ну підтримуваl= 3;ьну терапію та ЕКГ-монітор = 80;нг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля з дозою мо = 82;сифлоксаци&#= 1085;у 400 мг перор= ально призведе до скорочення системної доступностo= 0; лікарськогl= 6; засобу більше ніж н= 072; 80 %. У разі передозуваl= 5;ня в результат = 10; пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним = 76;ля запобіганнn= 3; збільшенню системної д = 10;ї моксифлl= 6;ксацину.

 

Побічні реакції.

Нижчен&#= 1072;ведені побічні реакції спостерігаl= 3;ися у процесі клінічних досліджень після застосуванl= 5;ям = моксиф&#= 1083;оксацину= = в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньоk= 4;енна терапія, ступінчастk= 2; [внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна] та пероральна) та у післ= 103;реєстрацій&= #1085;ий період. Побічні реакції класифіковk= 2;но за їхньою частотою. Ус= 110; побічні реакції спо = 89;терігалися з частотою менше 3 %, за винятком ну = 76;оти та діареї.

У кожні&= #1081; групі побічні реакції визначені у порядку зменшення їхньої тяжкості. Чk= 2;стота побічних реакцій визначаєтьl= 9;я таким чином:  часті (≥ 1/100, < 1/10), нечастo= 0; (≥ 1/1000, < 1/100), поодин= 086;кі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі доступних даних).

Таб&#= 1083;иця 3

Класи систем органів (MedDRA)<= o:p>

Часті

Нечасті

Поодинокі<= /o:p>

Рідкісні

Невідомо

Інф = 77;кційні ускладненн= 103;

Суп = 77;р-інфекція, що виникла внаслідок бактеріаль= 085;ої чи грибкової резистен&#= 1090;-ності, наприклад оральний чи вагінальни= 081; кандидо= 079;и

Роз = 83;ади з боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем

Ане = 84;ія, лейкопенія, <= span class=3DSpellE>нейтропе&#= 1085;ія, тромбоц= 080;то-пенія, тромбоц= 080;темія, еозиноф= 110;лія, подовження протромб&#= 1110;но-
вого часу/ збільшення МНВ

Під = 74;ищення рівня протромбін= 091;/ зменшення М&#= 1053;В, агранулоци= 090;оз, панцито= 087;енія

Роз = 83;ади з боку імунної системи

Але = 88;гічні реакції (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Ана = 92;ілаксія, включаючи рідкісні випадки шок&#= 1091; (що загрожує життю), алергічний набряк/ а&= #1085;гіоневроти= ;ч-ний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю)
(див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Енд = 86;кринні розлади

Син = 76;ром неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону

Пор = 91;шення метаболізм= 091; та харчування

= 43;іперліпіде&#= 1084;ія

Гіп = 77;рглікемія, гіперур= 080;кемія

Гіп = 86;глікемія, гіпоглі= 082;емічна кома

Пси = 93;ічні розлади*

Реа = 82;ції стривожено= 089;ті, підвищення психомотор= 085;ої активності/ збудження

Лаб = 10;льність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресі= єю, такою як &= #1089;уїцидальні= ; ідеї/ думки або спроби самогубств= 072; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), галюцинаці= 111;, делірій

= 44;еперсоналі-&= #1079;ація, психот = 80;чні реакції (з можливою самоагресі= єю, такою як &= #1089;уїцидальні= ; ідеї/ думки або спроби самогубств= 072; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

Роз = 83;ади з боку нервової системи*

Гол = 86;вний біль, запамороче= 085;ня

Пар = 77;стезії/ дизесте= 079;ії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаніст= 100; свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, в&= #1077;ртиго, сонливість

= 43;іпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічн= 110; сновидіння, порушення координаці= 111; (включаючи розлад ходи внаслідок запамороче= 085;ня або верт&#= 1080;го), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal=  напади (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферичн= 072; нейропа= 090;ія та полін&#= 1077;йропатія

= 43;іперестезі&#= 1103;

Роз = 83;ади з боку органів зору*

Пор = 91;шення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

Фот = 86;фобія

= 58;ранзиторна втрата зор = 91; (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «Здатність впливати на швидкість р&#= 1077;акції при керуванні автотран&#= 1089;-портом або іншими механізмам= 080;»)), увеїт т&#= 1072; білатераль= 085;а гостра т&#= 1088;ансілюміна= ція райдужки (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Пор = 91;шення з боку органів слуху та &= #1074;естибу-лярl= 5;ого апарату*

Дзв = 10;н у вухах, порушення слуху, включаючи г&#= 1083;ухоту (зазвичай оборотну)

Роз = 83;ади з боку серця*= *

Под = 86;вження QT-інтервалу у хворих із гіпокалієм= ;ією (див. розділи «Протип= 086;-казання» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Под = 86;вження QT-інтервалу (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокарді= 103;

Шлу = 85;очкові тахіари= 090;мії, непритомні= 089;ть (тобто гостра та короткочас= 085;а втрата свідомості)

= 53;еспецифічн&#= 1110; аритмії, «піруетна» шлуночк= 086;ва тахікардія (<= span class=3DSpellE>torsade de pointes (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), зупинка серця (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Роз = 83;ади з боку судинної системи**

= 42;азодилатац&#= 1110;я

Арт = 77;ріальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотен= 079;ія

Вас = 82;уліт

Роз = 83;ади з боку дихальної системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= ;-ня

Зад = 80;шка (включаючи астматични= 081; стан)

Роз = 83;ади з боку травного тракту

Нуд = 86;та, блювання, біль в животі, діарея

Зни = 78;ення апетиту та зменшення вживання їж&#= 1110;, запор, диспепсія, флатулен&#= 1094;ія, гастрит, підвищення рівня амілази

= 44;исфагія, стоматит, асоційован= 080;й із застосуван= 085;ям антибіотик= 072; коліт (включаючи псевдоме&#= 1084;бра-нозний коліт, у рідкісних випадках асоційован= 080;й із загрозливи= 084;и для життя ускладненн= 103;ми (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

= 43;епатобіліа&#= 1088;ні порушення=

Під = 74;ищення рівня тр&#= 1072;н-

= 89;аміназ

Пор = 91;шення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лакт&= #1072;тдегідро-гk= 7;нази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення &#= 1043;ГТП (гамма-гл&= #1091;таміл-транспеп&#= 1090;и-дази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази

Жов = 90;яниця, гепатит (переважно холестат&#= 1080;чний)

= 60;ульмінантн&#= 1080;й гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечно= 111; для життя печінкової недостатно= 089;ті (у т. ч. з летальним наслідком (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

Пор = 91;шення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Све = 88;біж, висипання, кропив’янк= 072;, сухість шкі&#= 1088;и

= 41;ульозні шкірні реакції, такі як синдром &#= 1057;тівенса – Джонсона або токсичний епідермаль= 085;ий некролі= 079; (що потенційно загрожують життю (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

= 43;острий генера-л&#= 1110;зований екзанте-&#= 1084;атозний пустуль= 086;з, інду&#= 1082;ована лікарським= 080; засобами еозинофілі= я з системними симптомами (<= /span>DRESS) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), фіксований медикаме&#= 1085;тоз-ний висип, реакції &#= 1092;отосенсибі= лі-зації (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Пор = 91;шення з боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи*

Арт = 88;алгія, міалгія

= 58;ендиніт (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посмикуван= 085;я м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість

Роз = 88;ив сухожил= 100; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), артрити, ригідність м’язів, загостренн= 103; симптомів myasthenia gravis (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Рабдоміолі= ;з

Роз = 83;ади з боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

Дег = 10;дратація

Пор = 91;шення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатні= 089;ть (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Заг = 72;льні розлади*

Заг = 72;льна слабкість (в основному астенія чи втомленіст= 100;), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідро= 079;

Наб = 88;як

 <= /span>

&nbs= p;

 

*Повідом= 083;ялося про рідкісн = 10; випадки три = 74;алих (протягом місяців або років), ін&#= 1074;алідизуючи= х та потенційно необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму т = 72; органів чут = 90;я (включаючи такі реакці = 11;, як запаленн = 03; сухожилків, розрив сухожилків, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, ней= 088;опатія, пов’язана і = 79; парестезієn= 2;, невралгія, тривожністn= 0;, суїцидал = 00;ні думки, панічні атаки, депре= 089;ія, втомлюваніl= 9;ть, порушення пам’яті та концентрацo= 0;ї уваги, розлади сну та порушенн = 03; слуху, зору, смаку та нюху), у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли хінолонl= 0; та фторх = 10;нолони, незалежно від віку та існуючих факторів ри = 79;ику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

**Повідом&#= 1083;ялося про рідкісн = 10; випадки ане = 74;ризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, іноді ускладнені розривом (у тому числі л= 077;тальним), а також р= 077;гургітації<= /span>/недостатнl= 6;сті будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли фторхінl= 6;лони (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 

У рідкісних випадках після лікування іншими ф = 90;орхінолона&#= 1084;и було зареєстровk= 2;но такі побічн = 10; реакції, які могли б, можливо, також спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і моксифлl= 6;ксацину: підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску (включ= 072;ючи ідіопатl= 0;чну внутрішньоm= 5;ерепну гіпертензіn= 2;), гіпернаm= 0;ріємія, гіперкаl= 3;ьціємія, гемолітичнk= 2; анемія.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 <= /p>

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зб= 077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 таблетці у блістері; по 70 блістерів у коробці з картону;

по 5 або по 7, або п = 86; 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

 

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 20= 300, Черкаська обл., місто Умань, вулиц= 103; Стара прорізна, будинок 8.

------=_NextPart_01DC379D.59474B70 Content-Location: file:///C:/680962F6/UA177660101_1766.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAM WR1HsAcAANIgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX4sbyRF/D+Q7DPMu69+M/iyW D2kkec/etY0lO9xjr9SaaW/PtJhu7VochpzvXvISCFyOPORCyEseQoghF3KEQL6C/RkMNsnlQ6S6 ZzTTLbXs3cUHJuwKlpnWr6p/XVVdVeq++cnTmDpnOOWEJT23fqPmOjiZsTlJwp77aDqudFyHC5TM EWUJ7rlrzN1Pbv30JzfRgYhwjB2QT/gB6rmREMuDapXPYBjxG2yJE/huwdIYCXhNw+o8ReegN6bV Rq3WqsaIJK6ToBjUvvzDy7+9/OfLF879xYLMsHtro39EYZJEcDkwo+lEascbod+9+urVN6++UOj5 aV1i+JoHNHXOEO25MNmcnU/xU+E6FHEBX/Tcmvpzq7duVtFBLkTFHllNbqz+crlcYH7aUHOm4Ukx qef5Xqtf6FcAKnZxo/aoNWoV+hQAzWaw1oyLqbPdCLwcq4GyR4vuYXvYrBt4TX9zh3Pflx8Dr0CZ fm8HPx4HYEUDr0AZ3t/B+4PuYGjqV6AM39rBt2v9odc29CtQRElyuoOu+a1msFltAVkwemiFd31v 3G7kyksUREMRX3KKBUvE/miL0ROWjgEioRQJkjhivcQLNINgDhAlJylxjkgYQegtUcI4DNcatXGt Cf/lx1NPyqfoACNNWjIDLnxnSDJy+CwlS9Fz74BWV4O8+f7718+/e/3876+//PL187/kcytVhtwh SkJd7oc//uq/3/7c+c9ff//D17/Opt7Gcx3/9s+/ePuPf71LPay4NMWbb168/e7Fm9/88t9/+tqi vZ+iEx0+JTHmzj187jxkMSzQwh+fpJeTmEaI6BL9JOQoQXIWi/6RiAz0vTWiyIIbYNOOj1NINjbg 7dUTg/AkSleCWDTejWIDeMwYHbDUaoW7ci7NzNNVEtonT1c67iFCZ7a5A5QYXh6tlpBniU1lEGGD 5gOKEoFCnGDhyO/YKcaW1X1GiGHXYzJLGWcL4XxGnAEiVpNMyYkRTaXQIYnBL2sbQfC3YZvjx86A Uduqh/jMRMLeQNRCfoqpYcbbaCVQbFM5RTHVDX6ERGQjOVmnMx034gI8HWLKnNEcc26TuZ/CejWn 34U0Y3f7MV3HJjIV5NSm8wgxpiOH7DSIULy0YSckiXTsp/wUQhQ5D5iwwY+ZuUPkO/gBJXvd/Zhg w93vzwaPIMPqlMoAkd+sUosvb2NmxO9kTRcI21JNP42NFNtPiTU6BqvQCO0jjCk6R3OMnUefWhgM 2NKweUn6TgRZ5RDbAusOMmNVvieYY0e1N7t58ohwI2QnOGR7+ByvtxLPGiUxSvdpvgde120+glIX 2wLgPp2d6sB7BFpBiBerUe5z0KEF916tDyJkFDD5zu3xuk4N/11kj8G+fGLQuMC+BBl8aRlI7LrM O20zRdSYoAyYKYIuw5ZuQcRwfykii6sSW1nlFuamLd0A/ZHR9MQkeW8HtNX7+D9e7wMdxpvffmvZ bB+m37ErNpLVJTudfcnkcKu/2Yfb7moCls7Jx9/UDNEqeYChjuxmrOue5rqncf/ve5p9+/m6k9nX b1x3Mi50GNedTH648mE6mbJ5gb5GHnhkRz3q4Cd+x7nPglA6EWuKj7g6+uHwi2Y+hkEpqY4+cXES uIzgURY6mMLAhSlSMk7KxM+IiCYRWsL5UN2VSkKeqw65s2Qcjo3UsFW3xNNVfMzm2YFnvS4PN7Pa ypEox2t+MQ5HVSJDt9rlIV6hXrEN1XHrhoCUvQwJbTKTRNNCor0ZlEZSh7tgNAsJtbIPwqJrYdGR 6jeu2mEB1AqvwE9uB36o91zfAxEQghM5aM/n0k+ZqzfeVc78kJ7eZ0wjAqDF3kRA6emu5Lp3eXJ1 WahdwNMGCS3cTBLKMqrF4xH8EM6jU45ehMZlfd0tXWrQk6ZQ80FolTTanXexuKqvQW47N9BEzxQ0 cc57bqvpQ8jM0LLnLuDYGB7jJcQOl7+6EA3hCmYm0mzDXyWzLFMuhohHmcFV0smyQUwETh1K4p4r l1+4gSYqhyhu9QYkhI+WXBfSysdGDpxuOhkvFngmdLdrI9LS2Stk+CxXWL9V4lcHS0m2AndPovm5 c0JX6UMEIea369KAc8Lh9qCeWXNO4EKsSGRl/G0Vpjzt6jdSKoaycUSXEcorip7MM7hK5QUd9VbY QHvL1wwG1UySF8KTUBZY3ahGNS2qRsZhb9V9v5C0nJY0y5ppZBVZNe1ZzJhhUwa2bHm1Iq+x2pgY cppe4bPUvZ1yu5tct9UnFFUCDF7Yz1J1L1AQNGrlZAY1yXg3DcucnY+atWOzwPdQu0iR0LJ+a6N2 y25FjbBOB4NXqvwgtx21MLTYdJbK0ur6XL/eZidPIHkMoc9dUcGVK+HqOkXQEE1UT5KlDdgiT0W+ NeDJWaWk535e8/te0PCDSq3jjype06tVOn6/Wen7frM+8uu14aDxDAqLiOK6n13dj+EKg67zC3w1 vnOJH29uaW7MWFxl6m6+qoirS/x6w7jEz+7unam8oncdAknn81Zj3G12B61Kt9kfV7zhoFPpBq1B ZdgK2sPxMPA73fEz1zlTYK/fDLzWqFNp1YOg4rVqkn6nW2l7jUbfa/c7I6//LG9jYOVZ+shtAeZV vG79DwAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxz L3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc4SPTQrCMBSE94J3CG9v07oQkSbdiNCt1AOE5DUNNj8kUezt Da4sCC6HYb6ZabuXnckTYzLeMWiqGgg66ZVxmsFtuOyOQFIWTonZO2SwYIKObzftFWeRSyhNJiRS KC4xmHIOJ0qTnNCKVPmArjijj1bkIqOmQci70Ej3dX2g8ZsBfMUkvWIQe9UAGZZQmv+z/TgaiWcv HxZd/lFBc9mFBSiixszgI5uqTATKW7q6xN8AAAD//wMAUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAOneD7//AAAA HAIAABMAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFtDb250ZW50X1R5cGVzXS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEA pdan58AAAAA2AQAACwAAAAAAAAAAAAAAAAAwAQAAX3JlbHMvLnJlbHNQSwECLQAUAAYACAAAACEA a3mWFoMAAACKAAAAHAAAAAAAAAAAAAAAAAAZAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bFBLAQItABQABgAIAAAAIQAMWR1HsAcAANIgAAAWAAAAAAAAAAAAAAAAANYCAAB0aGVtZS90aGVt ZS90aGVtZTEueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAAAAAAAAAAAAAAAugoA AHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxzL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc1BLBQYAAAAABQAFAF0BAAC1 CwAAAAA= ------=_NextPart_01DC379D.59474B70 Content-Location: file:///C:/680962F6/UA177660101_1766.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC379D.59474B70 Content-Location: file:///C:/680962F6/UA177660101_1766.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

 

------=_NextPart_01DC379D.59474B70 Content-Location: file:///C:/680962F6/UA177660101_1766.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DC379D.59474B70--