ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&= #1057;имбікорт Турбухалер⁼

(Symbicort^®Turbuhaler^{<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang=
uage:
UK'>®})=

= Ск= 083;ад:

= діючі речовини: 1 інгаляція (1 = доза) містить: 80 мкг будесоніду мікронізовk= 2;ного;

4,5 мкг формотеролm= 1; фумарату дигідрату;=

до= 087;оміжна речовина: лактоза, моногідрат.

Лікарсь = 82;а форма. Порош= ;ок для інгаляцій, д= 086;зований.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

інгалят = 86;р: дозато&= #1088; червоного кольору, що обертаєтьсn= 3;. На дозаторі, що обертаєтьсn= 3;, витиснений код Брайля. Кришка білого кольору. Всередині кришки знах = 86;дяться п’ять ребер.

У вікні індикатора дозування в = 80;дно цифру 60. Насадка має чотири стержні і може оберта = 90;ися.

= 042;міст: вмі = 89;т від білого д= 086; майже білог = 86; кольору, переважно у формі округ = 83;их гранул.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Адрен= ;ергічні засоби в комбінації = 79; кортикостеl= 8;оїдами або іншими препаратамl= 0;, за винятком = 072;нтихолінер&= #1075;ічних засобів. Формотерол та будесоні = 76;.

Код Аi= 8;X R03A K07.

&nb= sp;

Фармако = 83;огічні властивосm= 0;і.

&#= 1060;армакодина= міка.

Механіз = 84;и дії та фармакодинk= 2;мічні ефекти

До складу ліка = 88;ського засобу Симбікорт Турбу = 93;алер входять формотерол та будесоні = 76;, що мають різ= 085;ий механізм ді= 11; та проявляють адитивний е = 92;ект щодо зниження частоти загострень бронхіальнl= 6;ї астми. Специфічні властивостo= 0; будесоніду та формотеролm= 1; дають змогу застосовувk= 2;ти комбінацію для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення симптомів або для підтримуючl= 6;ї терапії бронхіальнl= 6;ї астми.

Будесон= 10;д

Будес= ;онід – це глюкокортиl= 2;остероїд, що при інгаляції ч = 80;нить дозозалежнm= 1; протизапалn= 0;ну дію у дихаль= 085;их шляхах, призводячи до зменшенн= 03; симптомів т = 72; зниження частоти загострень бронхіальнl= 6;ї астми. Інгаляційнl= 0;й будесонід с = 87;ричиняє менш вираже = 85;і побічні реакції, ніж системні кортикостеl= 8;оїди. Точний меха = 85;ізм, що відповідає за протизапалn= 0;ний ефект глюкокортиl= 2;остероїдів, невідомий.=

Формоте = 88;ол

Формо= ;терол – це селективниl= 1; β₂-адренерг= ічний агоніст, що при інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і призводить до швидкої т= 072; довготриваl= 3;ої релаксації = 75;ладкої мускулатурl= 0; бронхів у пацієнтів з = 086;боротною обструкцієn= 2; дихальних шляхів. Брон= 093;орозширюва&= #1083;ьний ефект є дозозалежнl= 0;м, лікарський засіб почин = 72;є діяти протягом 1–3 хвилин. Трив= 072;лість ефекту післ= 03; застосуванl= 5;я однієї дози становить н = 77; менше 12 годин.=

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь та безпека=

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь підтримуючl= 6;ї терапії будесонідоl= 4;/формотерол&#= 1086;м

Кліні= ;чні дослідженнn= 3; за участю доро = 89;лих пацієнтів показали, що додавання формотеролm= 1; до будесоніду полегшувалl= 6; симптоми бронхіальнl= 6;ї астми і покр= 072;щувало функцію легень та знижувало ч = 72;стоту загострень.

У двоm= 3; дослідженнn= 3;х тривалістю 12 тижнів впли = 74; фіксованої комбінації будесонід/ф = 86;рмотерол на функцію легень був таким самим, &#= 1103;к і вплив вільної комбінації = 73;удесоніду та формотероl= 3;у, і був кращим, ніж при застосуванl= 5;і будесоніду як монотера = 87;ії. Всі групи лікування використовm= 1;вали агоністи β₂= -адренореце = 87;торів короткої ді= 11; в міру необх= 110;дності. Ознак послабленнn= 3; антиастматl= 0;чного ефекту з часом виявлено не було.

Було проведено два 12-тижневі дослідженнn= 3; за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів, в яких 265 осіб віком 6–11 років отримували лікування п= 10;дтримуючим&#= 1080; дозами будесоніду/ = 92;ормотеролу (2 інгаляції по 80 мкг/4,5 мкг/інгаляц= 10;ю два рази на добу) та агоністом β_=
2-адренорец = 77;пторів короткої ді= 11; в міру необхідносm= 0;і. В обох дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ося покращення функції легень і лікування переносилоl= 9;я належним чином порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям відповідноo= 1; дози будесоніду = 03;к монотерапіo= 1;.

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь підтримуючl= 6;ї терапії та застосуванl= 5;я будесоніду/ = 92;ормотеролу для полегшення симптомів =

Засто= ;сування будесоніду/ = 92;ормотеролу для підтримуючl= 6;ї терапії та для полегшення = 89;имптомів забезпечувk= 2;ло статистичнl= 6; та клінічно значуще зниження частоти тяжких загострень бронхіальнl= 6;ї астми при порівнянні = 79; усіма іншим = 80; терапіями.

Порівнянні ефективнісm= 0;ь та безпека з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу підліткам і дорослим бу = 83;и продемонстl= 8;овані у 6 подвійно с&= #1083;іпих дослідженнn= 3;х, до яких входили 5 вищезазначk= 7;них досліджень та одне додаткове д = 86;слідження із застосуванl= 5;ям більш високої під = 90;римуючої дози – дві інгаляції п = 86; 160/4,5 мкг двічі на добу. Оцінки спиралися н = 72; дані загало = 84; 14385 пацієнтів k= 9; астмою, із яких 1847 були підлітками. Кількість пацієнтів підлітковоk= 5;о віку, які застосовувk= 2;ли більше 8 інгаляцій л= 10;карського засобу хоча = 073; в один із днів у рамка= 093; застосуванl= 5;я будесоніду/ = 92;ормотеролу для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення симптомів, була обмеженою, і таке застос = 91;вання було нечастим.=

У дослідженнn= 3;х за участю пацієнтів, які потребу = 74;али медичної допомоги через гостр= 10; симптоми бронхіальнl= 6;ї астми, застосуванl= 5;я будесоніду/ = 92;ормотеролу забезпечувk= 2;ло швидке та ефективне полегшення симптомів бронхоспазl= 4;у подібно до застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у та формотер = 86;лу.

&#= 1060;армакокіне= тика.

Всмокту = 74;ання

Комбі= ;нація фіксованих доз будесоніду = 10; формотеролm= 1; та відповід = 85;і монопрепарk= 2;ти виявилися біоеквівалk= 7;нтними з огляду на системні експозиції будесоніду та формотеролm= 1;. Незважаючи на це, після застосуванl= 5;я комбінації = 92;іксованих доз спостерігаl= 3;ося невелике зр = 86;стання пригніченнn= 3; секреції кортизолу п = 86;рівняно із застосуванl= 5;ям лікарських засобів окремо. Різниця бул = 72; визнана незначущою = 79; огляду на клінічну безпеку.

Ознак фармакокінk= 7;тичної взаємодії будесоніду = 79; формотеролl= 6;м не було.

Фарма= ;кокінетичн= 10; показники відповідниm= 3; речовин бул = 80; подібними після застосуванl= 5;я будесоніду та формотеролm= 1; як монопрепарk= 2;тів або у складі комбінації = 92;іксованих доз. Після застосуванl= 5;я фіксованої комбінації AUC будесоніду була незнач = 85;о вищою, швидкість всмоктуванl= 5;я та максимал= 00;на плазмова концентрацo= 0;я були трохи більшими, ні= 078; при застосуванl= 5;і окремо. Максимальнk= 2; плазмова концентрацo= 0;я формотеролm= 1; після застосуванl= 5;я фіксованої комбінації була подібною до = 090;акої після засто = 89;ування монопрепарk= 2;ту. Інгаляційнl= 0;й будесонід швидко всмоктуєтьl= 9;я; плазмова концентрацo= 0;я досягає максимуму протягом 30 хвилин післ= 03; інгаляції. У дослідженнn= 3;х середня легенева депозиція будесоніду після інгаляції через порош = 82;овий інгалятор коливалася від 32 % до 44 % до = 89;тавленої дози. Системна біодоступнo= 0;сть становить п = 88;иблизно 49 % доставлен&#= 1086;ї дози. У дітей віком 6–16 років леген = 77;ва депозиція коливаєтьсn= 3; в тому ж інтервалі, щ= 086; й у дорослих при тих сами= 093; дозах. Відповідні концентрацo= 0;ї у плазмі крові не визначалисn= 3;.

Інгал= ;яційний формотерол швидко всмоктуєтьl= 9;я; плазмова концентрацo= 0;я досягає мак = 89;имуму протягом 10 хвилин післ= 03; інгаляції. У дослідженнn= 3;х середня лег = 77;нева депозиція ф = 86;рмотеролу після інгаляції через порош = 82;овий інгалятор коливалася від 28 % до 49 % до = 89;тавленої дози. Системна біодоступнo= 0;сть становить п = 88;иблизно 61 % доставлен&#= 1086;ї дози.

Розподі = 83; і метаболіз = 84;

З білl= 2;ами плазми кров= 10; зв’язуєтьсn= 3; приблизно 50 % формотеролm= 1; та 90 % будесон&= #1110;ду. Об’єм розподілу формотеролm= 1; становить приблизно 4 л/кг, будесоніду R= 11; 3 л/кг. Формотерол = 10;нактивуєть&#= 1089;я шляхом реакцій конR= 17;югації (утворюютьс= 03; активні О-де= 084;етильовані та деформільоk= 4;ані метаболіти, але вони наявні переважно у вигляді іна = 82;тивованих кон’югатів). Будесонід зазнає знач = 85;ої (приблизно д= 086; 90 %) біотрансфоl= 8;мації при першому проходженнo= 0; через печінку з ут= 074;оренням метаболітіk= 4; з низькою глюкокортиl= 2;остероїдно= 102; активністю. Глюкокортиl= 2;остероїдна активність основних метаболітіk= 4;, 6-β-гідрокси-б&#= 1091;десоніду та 16-α-гідрокс&= #1080;-преднізолl= 6;ну, не перевищу= 08; 1 % аналогічноo= 1; активності будесоніду. Ознак метаболічнl= 6;ї взаємодії а = 73;о реакцій заміщення між формотеролl= 6;м та будесоні = 76;ом немає.

Виведен = 85;я

Перев= ;ажна частина доз = 80; формотеролm= 1; зазнає печінковогl= 6; метаболізмm= 1; та в подальш= 086;му виводиться нирками. Після інгаляції 8-13 %= доставлено= 11; дози формотеролm= 1; виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді з сечею. Формотерол має високий = 089;истемний кліренс (приблизно 1,4 л/хв), його термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння становить у середньому 17 годин.

Будес= ;онід метаболізуn= 8;ться переважно з = 72; допомогою ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться = 79; сечею у незміненій або у кон’юг= 086;ваній формі. У сечі визначаєтьl= 9;я лише незначна кількість незміненогl= 6; будесоніду. Будесонід має високий = 089;истемний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), період його напіввиведk= 7;ння з плазми крові після внутрішньоk= 4;енного введення становить в середньому 4&nb= sp;години.

Фарма= ;кокінетика формотеролm= 1; у дітей не досліджуваl= 3;ася. Фармакокінk= 7;тика будесоніду та формотеролm= 1; у пацієнтів = 110;з нирковою недостатніl= 9;тю невідома. У пацієнтів і = 79; хворобами печінки екс = 87;озиція будесоніду та формотеролm= 1; у крові може бути підвищена.=

Лінійні = 89;ть/нелінійн&= #1110;сть

Систе= ;мна експозиція будесоніду та формотеролm= 1; лінійно кор = 77;лює із застосованl= 6;ю дозою.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Си= ;мбікорт Турбухалер, 80 мкг/4,5 мкг, показан= 080;й для застосуванl= 5;я дорослим, підліткам т = 72; дітям віком від 6 років.

Симбі= ;корт Турб = 91;халер призначают= ь для регуляр = 85;ого лікування бронхіальнl= 6;ї астми у разі доцільностo= 0; застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії (інг= 072;ляційного кортикостеl= 8;оїду та β_{2-агоніста
тривалої
дії):}

– пацo= 0;єнтам, стан яких недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся за допомого= 02; інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів та швидкоді= 02;чих β₂-агоністі= в, що застосовуюm= 0;ься у разі потреби, або

– пацo= 0;єнтам, стан яких належно контролюєтn= 0;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами та β₂-агоніс= ;тами тривалої ді= 11;.

Симбі= ;корт Турбухалер (80 мкг/4,5 мкг/доза= ;) не підходит= 00; для лікування пацієнтів з тяжкою бронхіальнl= 6;ю астмою.

Протипо = 82;азання.

Підвищен&= #1072; чутливість до діючих аб= 086; допоміжних речовин, перелічениm= 3; у розділі «С= 082;лад» (лактоза, яка містить невелику кількість б= 10;лків молока).

= ;

&= #1042;заємодія з іншими лікарськиl= 4;и засобами та інші види взаємодій.=

Фармако = 82;інетичні взаємодії.=

Рівні будесоніду = 74; плазмі кров= 10; можуть помітно зростати пр = 80; супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; лікарськогl= 6; засобу з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (наприклад = 079; кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, вориконазоl= 3;ом, позаконазоl= 3;ом, кларитроміm= 4;ином, телітроміцl= 0;ном, нефазодоноl= 4; та інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51;), тому одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів слі = 76; уникати. Якщ= 086; це неможлив = 86;, інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям інгібітора та будесоні = 76;у має бути якомога довшим (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3= A4, не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Симбікорт Турбуха&= #1083;ер одночасно для підтримуючl= 6;ї терапії та п= 086;легшення симптомів.=

Потуж= ;ний інгібітор CYP3A4 кетоконазоl= 3;, який застос = 86;вували в дозі 200 мг 1 ра= 079; на добу, підвищував концентрацo= 0;ю пероральноk= 5;о будесоніду = 91; плазмі кров= 10; (3 мг як одноразова доза) у серед&#= 1085;ьому в 6 разів при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. При застосуванl= 5;і кетоконазоl= 3;у через 12 годин після будесоніду концентрацo= 0;я будесоніду підвищувалk= 2;ся у середньом = 91; в 3 рази, що вказує на те, що роздільн = 77; застосуванl= 5;я лікарських засобів з певним інте = 88;валом може зменши = 90;и зростання концентрацo= 0;ї будесоніду = 91; плазмі кров= 10;. Обмежені дані стосовно цієї взаємо = 76;ії при застосуванl= 5;і високих доз = 110;нгаляційно&= #1075;о будесоніду показують, щ= 086; у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у в дозі 200 мг 1 ра= 079; на добу та інгаляційнl= 6;го будесоніду (100= 0 мкг як одноразова доза) плазмові рівні будес = 86;ніду можуть помітно підвищуватl= 0;ся (в середньом= 091; в чотири рази).

Фармако = 76;инамічні взаємодії<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang= uage: UK'>

β-адре= ;ноблокатор = 80; можуть послаблюваm= 0;и або пригніч = 91;вати дію формотеролm= 1;. Тому Симбікорт Турбухалер не слід застосовувk= 2;ти разом із β-ад= 088;еноблокато&= #1088;ами (в тому числі краплями дл= 03; очей), якщо для цього немає вагомих при = 95;ин.

При супутньому застосуванl= 5;і хінідину, ди= 079;опіраміду, прокаїнаміk= 6;у, фенотіазинo= 0;в, антигістамo= 0;нів (терфенадин = 91;), а також трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів може подовжуватl= 0;ся QTc-інтервал та зростати ризик шлуночковиm= 3; аритмій.

Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин т = 72; алкоголь можуть порушувати серцеву переносиміl= 9;ть β₂-симпатом= іметиків.<= /span>

Супут= ;нє застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази, в тому числі &#= 1083;ікарських засобів із подібними властивостn= 3;ми, таких як фур= 072;золідон та прокарбазиl= 5;, може провок = 91;вати гіпертонічl= 5;і реакції.

Паціє= ;нтам, які отримують супутню анестезію з = 72; допомогою галогенізоk= 4;аних вуглеводніk= 4;, загрожує підвищений ризик розвитку аритмій.

Одноч= ;асне застосуванl= 5;я інших β-адре = 85;ергічних або антихолінеl= 8;гічних лікарських засобів мож = 77; мати потенційно адитивний бронхолітиm= 5;ний ефект.

Гіпок= ;аліємія може збільшуватl= 0; схильність до аритмії у пацієнтів, які застосо = 74;ують глікозиди наперстянкl= 0;.

Гіпокалієм&= #1110;я може виникати внаслідок т = 77;рапії β₂-агоніста= ми і потенціюваm= 0;ися при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і похідних ксантину, кортикостеl= 8;оїдів та діуретиків (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Взаєм= ;одії будесоніду та формотеролm= 1; з будь-якими іншими ліка = 88;ськими засобами, що застосовуюm= 0;ься для лікування бронхіальнl= 6;ї астми, не спостерігаl= 3;ося.

Діти

Дослі= ;дження взаємодії проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.=

&= #1054;собливості застосуванl= 5;я.

У разі необхідносm= 0;і припинення = 83;ікування рекомендуєm= 0;ься поступово зменшувати дозу, а не різко відмі = 85;яти терапію.

Якщо, на думку пацієнта, лікування неефективнk= 7; або було пер= 077;вищено максимальнm= 1; рекомендов&#= 1072;ну добову дозу = 083;ікарського засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер, слі= 076; звернутися до лікаря (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang= uage: UK'>«Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Раптове та прогресуючk= 7; погіршення контролю на = 76; бронхіальнl= 6;ю астмою є потенційно = 79;агрозливим для життя, тому пацієнту слід термін = 86;во пройти медичне обстеження. = 059; таких випад = 82;ах потрібно розглянути необхіднісm= 0;ь посилення терапії кортикостеl= 8;оїдами, наприклад, призначити курс пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів або лікування антибіотикk= 2;ми, при наявності бактеріальl= 5;ої інфекції.=

Слід порадити пацієнту завжди мати при собі інгалятор «швидкої допомоги»: або Симбікорт Турбухалер (для пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь Симбікорт Турбухалер як під= ;тримуючу терапію та д= 083;я полегшення симптомів), або окремий = 096;видкодіючи&= #1081; бронходилаm= 0;атор (для пацієнт= 110;в, які застосовуюm= 0;ь Симбікорт Турбухалер лишk= 7; як підтримуючm= 1; терапію).

Пацієнтам п= отрібно нагадувати = 87;ро необхіднісm= 0;ь продовжуваm= 0;и підтримуючk= 7; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер від = 87;овідно до призначеннn= 3;, навіть при відсутностo= 0; у них симптомів захворюванl= 5;я. Профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер, наприклад, перед фізичними навантаженl= 5;ями, не досліджуваl= 3;ося. Інгаляції л= 10;карського засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер для полегшення симптомів слід застосовувk= 2;ти лише у разі прояв= ів симптомів бронхіальнl= 6;ї астми, вони не призначе = 85;і для регулярногl= 6; профілактиm= 5;ного застосуванl= 5;я, наприклад, перед фізичним навантаженl= 5;ям. З цією метою слід розглянути питання про використанl= 5;я окремого шв = 80;дкодіючого бронходилаm= 0;атора.

Після досягнення контролю на = 76; симптомами бронхіальнl= 6;ї астми можна розглянути питання про поступове зменшення д = 86;зи лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер. Під час зниженн= 03; дози важлив = 86;, щоб пацієнт = 80; проходили регулярні обстеження. Слід застос = 86;вувати найменшу ефективну дозу лікарс= 00;кого засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пацієнтам не слід розпочинатl= 0; прийом ліка = 88;ського засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер в період загостреннn= 3;, гострого аб = 86; значного погіршення перебігу бронхіальнl= 6;ї астми.

Під час заст= ;осування лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер мож = 91;ть виникати се = 88;йозні побічні реакції, пов’язані з бронхіальнl= 6;ю астмою, та за&#= 1075;острення захворюванl= 5;я. Пацієнтам слід продовжуваm= 0;и лікування і = 079;вернутися до лікаря, якщо симптоми бронхіальнl= 6;ї астми не зни= 082;ають або посилюютьсn= 3; після початку терапії лік = 72;рським засобом Сим = 73;ікорт Турб= ;ухалер.

Як і при будь-якій іншій інгаляційнo= 0;й терапії, можливе виникнення парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у з негайним посиленням = 93;рипів та появою задишки після прийому доз = 80; лікарськог&= #1086; засобу. Якщо у пацієнта розвиваєтьl= 9;я парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, слід негайн = 86; припинити з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер, оцінити ста = 85; пацієнта та = 091; разі потреб = 80; розпочати альтернатиk= 4;ну терапію. Парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, лікування якого необх= 10;дно розпочинатl= 0; відразу, усу= 074;ається швидкодіючl= 0;ми інгаляційнl= 0;ми бронхолітиl= 2;ами (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang= uage: UK'>«Побічні реакції»).

Системні ефекти можуть виникати пр = 80; інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і будь-яких ко= 088;тикостерої&= #1076;ів, особливо у високих доз = 72;х та протягом тривалого періоду лікування. Й= 084;овірність виникнення таких ефектів наб = 72;гато менша при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х форм кортикостеl= 8;оїдів порівняно з пероральниl= 4;и. Можливі системні ефекти включають с = 80;ндром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, приг= 085;ічення функції наднирковиm= 3; залоз, затри= 084;ку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому та рідше – псих= 086;логічні порушення або зміну поведінки, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, тривожністn= 0;, депресію аб = 86; агресію (особливо у дітей) (див. розділ &= laquo;Побічні реакції»).

У довготриваl= 3;их дослідженнn= 3;х інгаляційнl= 6;го будесоніду при середні = 81; добовій доз= 10; 400 мкг (відміряна доза) у дітей або 800 мкг (відміряна доза) у дорослих не було помічено значного впливу на мінеральну щільність кісток. Інформація щодо впливу = 083;ікарського засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер у вищих дозах відсутня.

Якщо є підстави вважати, що на фоні попе= 088;едньої терапії стероїдами системної дії було порушено функцію наднирковиm= 3; залоз, слід вжити застережниm= 3; заходів при переведеннo= 0; пацієнтів н = 72; лікування лікарським засобом Симбікорт Турбухалер.

Переваги інгаляційнl= 6;ї терапії будесонідоl= 4;, як правило, зводять до мінімуму необхіднісm= 0;ь прийому пероральниm= 3; стероїдів, а= 083;е пацієнтам, які попередньо застосовувk= 2;ли пероральні стероїди, протягом тр = 80;валого часу може вс= 077; ще загрожув = 72;ти порушення функцій наднирковиm= 3; залоз. Відновленнn= 3; стану пацієнтів після припи = 85;ення прийому пероральниm= 3; стероїдів може триват = 80; довго, тому пацієнти, як= 110; раніше заст = 86;совували пероральні кортикостеl= 8;оїди і були переведені на лікуванн= 03; інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4;, можуть протягом тривалого часу залиша = 90;ися в групі ризику порушення функцій наднирковиm= 3; залоз. У таких випадках по = 90;рібно регулярно контролюваm= 0;и функцію гіп = 86;таламо-гіпо&= #1092;ізарно-надl= 5;ирникової системи.

Тривале лікування високими дозами інга = 83;яційних кортикостеl= 8;оїдів, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і доз, які перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні, також може призвести д = 86; клінічно значущого пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз. Тому необхідно передбачитl= 0; додаткове з = 72;стосування кортикостеl= 8;оїдів системної дії у період= 080; стресу, наприклад, під час тяжких інфекційниm= 3; захворюванn= 0; або запланованl= 6;го хірургічноk= 5;о втручання. Швидке зниження дози стерої = 76;ів може спричи = 85;яти розвиток го = 89;трого адреналовоk= 5;о кризу. Симптоми та ознаки, які можуть спостерігаm= 0;ися під час гост= 088;ого адреналовоk= 5;о кризу, не завжди бувають чіткими, але можуть включати анорексію, біль у живот= 110;, втрату маси тіла, втомлюваніl= 9;ть, головний біль, нудоту, блювання, зниження рівня свідо = 84;ості, судоми, артеріальнm= 1; гіпотонію і = 075;іпоглікемі&= #1102;.

Не можна різко припиняти лікування додатковимl= 0; стероїдами = 89;истемної дії або інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4;.

Під час переходу з терапії пероральниl= 4;и стероїдами на застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Симбікорт Турбух= 072;лер, як правило, спостерігаm= 0;иметься більш низьк = 80;й системний вплив стероїдів і це може приз= 074;ести до виникнення симптомів а = 83;ергії або симптомів артриту, таких як риніт, екзем= 072; та біль у м’язах і суглобах. У разі розвит = 82;у цих станів необхідно розпочати специфічне лікування. З= 072;звичай недостатніl= 1; ефект глюкокортиl= 2;остероїдів можна запідозритl= 0;, якщо виника= 02;ть такі симптоми, як втомлюваніl= 9;ть, головний біль, нудота і блювання, хоча це бува= 108; рідко. У таки&#= 1093; випадках іноді необхідно тимчасово з = 73;ільшити дозу пероральниm= 3; глюкокортиl= 2;остероїдів.

Щоб зменшити ризик розвитку орофарингеk= 2;льного кандидозу (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang= uage: UK'>«Побічні реакції»), пацієнта необхідно проінструкm= 0;увати полоскати рот водою після застосуванl= 5;я кожної підтримуючl= 6;ї дози. При наявності орофарингеk= 2;льного кандидозу ротову порожнину потрібно полоскати в = 86;дою після інгаляцій л= 10;карського засобу за потреби.

Слід уникати супутнього застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у, ритонавіру або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськиl= 4;и засобами та інші види вз= 072;ємодій»). Якщо це неможливо, інтервал часу між зас= 090;осуванням взаємодіючl= 0;х препаратів має бути якомога довшим. Пацієнтам, які приймаю = 90;ь потужні інгібітори CYP3= A4, не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти Симбікорт Т = 91;рбухалер одночасно для підтримуючl= 6;ї терапії та п= 086;легшення симптомів.=

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти Симбікорт Турбух= 072;лер пац= 10;єнтам з тиреотокс = 80;козом, феохромоциm= 0;омою, цукровим діабетом, не= 083;ікованою гіпокаліємo= 0;єю, гіпертрофіm= 5;ною обструктивl= 5;ою кардіоміопk= 2;тією, ідіопатичнl= 0;м підклапаннl= 0;м аортальним стенозом, тяжкою арте = 88;іальною гіпертензіn= 8;ю, аневризмою чи іншими тяжкими сер = 94;ево-судинни&= #1084;и захворюванl= 5;ями, такими як ішемічна хвороба серця, тахіаритміn= 3; або тяжка серцева недостатніl= 9;ть.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб пацієнтам і = 79; подовженняl= 4; інтервалу QTc. Формотерол може спричиняти подовження інтервалу QTc.

Слід переглянутl= 0; потребу у застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів та їхню дозу пацієнтам і = 79; туберкульоk= 9;ом легень в акт= 080;вній чи неактивн= 10;й формі, грибковими = 72;бо вірусними інфекціями дихальних шляхів.

При застосуванl= 5;і агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів у високих дозах можли = 74;ий розвиток потенційно серйозної гіпокаліємo= 0;ї. При сумісному лікуванні агоністами β₂-ад&#= 1088;енорецепто= рів і лікарськи = 84;и засобами, як= 110; можуть спри = 95;иняти гіпокаліємo= 0;ю або посилювати гіпокаліємo= 0;чний ефект (наприклад, похідні ксантину, стероїди та діуретики), можливе посилення гіпокаліємo= 0;чного ефекту агон= 10;стів β₂-адреноре= цепторів. Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся пацієнтам і = 79; нестабільнl= 0;м перебігом бронхіальнl= 6;ї астми, що потребує частого застосуванl= 5;я бронхолітиl= 2;ів для зняття симптомів, а також при гострій тяж = 82;ій бронхіальнo= 0;й астмі, оскільки ризик гіпок = 72;ліємії посилюєтьсn= 3; на фоні гіпоксії та інших стані = 74;, що збільшують ймовірністn= 0; розвитку такого ускладненнn= 3;. У таких випадках рекомендовk= 2;но контролюваm= 0;и рівні калію = 091; сироватці крові.

Як і при застосуванl= 5;і інших агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів, у хворих на цукровий ді = 72;бет слід додатково контролюваm= 0;и рівні глюко = 79;и у крові.

При системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можливі порушення з = 86;ру. При наявності у пацієнта таких симптомів, я= 082; розмитість зору або інших порушень зору, слід звернутися за консульт = 72;цією до офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, сере= 076; яких можуть бути катара = 82;та, глаукома аб = 86; рідкісні хвороби, так= 110; як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія (ЦСХ), про що повідомлялl= 6;ся після системного або місцевого застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

Симбікорт Турбухалер містить лактози мон = 86;гідрат (< 1 мг/інгаля= цію). Зазвичай така кількі = 89;ть не спричиня= 08; проблем у пацієнтів, які не переносять лактозу. Ця допоміжна р = 77;човина містить невелику кількість молочних білків, що можуть спричинити алергічні р = 77;акції.

Д&= #1110;ти

Рекомендов&= #1072;но регулярно контролюваm= 0;и ріст дітей, які тривали = 81; час застосовуюm= 0;ь інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди. У разі уповільненl= 5;я їхнього рос = 90;у слід переглянутl= 0; терапію з метою зниження дози інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду до найнижчо= 11; дози, при які&#= 1081; підтримуєтn= 0;ся ефективний контроль на = 76; бронхіальнl= 6;ю астмою, якщо це можливо. Н&#= 1077;обхідно ретельно зважити користь від = 079;астосуванн&= #1103; кортикостеl= 8;оїдів і можливі ри= 079;ики уповільненl= 5;я росту. Крім того, доцільно бу = 76;е направити пацієнта на обстеження до дитячого фахівця з респіраторl= 5;их захворюванn= 0;.

О= 073;межені дані довгострокl= 6;вих досліджень свідчать пр = 86; те, що більшість дітей та під= 083;ітків, які отримували терапію інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4;, зрештою досягали нормальних для доросли = 93; показників росту. Проте спостерігаl= 3;ося початкове незначне і тимчасове зниження те = 84;пів росту (приблизно н= 072; 1 см). Зазвичай це відбуває = 90;ься протягом першого рок = 91; лікування.=

= ;

Застосу= ;вання у період вагітності або годування груддю.

В&= #1072;гітність

Немає кліні= чних даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турб= ;ухалер або супутньої терапії формотеролl= 6;м та будесоні = 76;ом у період вагітності. Дан= 10;, отримані в ході дослідженнn= 3; впливу ліка = 88;ського засобу на ембріофетаl= 3;ьний розвиток щурів, не виявили жодного додатковогl= 6; ефекту в раз= 110; застосуванl= 5;я цієї комбін = 72;ції. Досвід застосуванl= 5;я формотеролm= 1; вагітними жінками обмежений. У дослідженнn= 3;х впливу на репродуктиk= 4;ні функції тварин форм = 86;терол спричиняв побічні ефекти при дуже високи = 93; концентрацo= 0;ях лікарськогl= 6; засобу в системному кровотоці. Д= 072;ні, одержані пі = 76; час приблизно 2000 вагітностеl= 1;, не виявили будь-якого підвищення тератогеннl= 6;го ризику, пов’= 103;заного із застосуванl= 5;ям інгаляційнl= 6;го будесоніду. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували, що глюкокортиl= 2;остероїди можуть спри = 95;иняти порушення р = 86;звитку. Проте ці дані, імовір= 085;о, не вважаються значущими для людей пр= 080; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу в рекомендовk= 2;них дозах.

У ходo= 0; досліджень на тваринах також було в= 080;явлено, що застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів у період вагітності = 91; високих дозах підвищувалl= 6; ризики затримки внутрішньоm= 1;тробного росту, розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; у дорослих тварин та призводило до постійни = 93; змін у щільності рецепторів до глюкокортиl= 2;оїдів, метаболізмo= 0; та профілі нейромедіаm= 0;орів у разі застосуванl= 5;я лікарських засобів у діапазоні доз, які були нижчими за тератогеннo= 0; дози.

У період вагітності Симбікорт Турбухалер &= #1084;ожна застосовувk= 2;ти тільки у разі, якщо користь для матері переважає потенційні ризики для плода/дитин = 80;. Слід застосовувk= 2;ти найменшу ефективну дозу будесоніду, що забезпечує належний контроль на = 76; бронхіальнl= 6;ю астмою. =

Г&= #1086;дування груддю

Будесонід проникає у грудне молоко. Одна= 082; при прийомі = 083;ікарського засобу у терапевтичl= 5;их дозах вплив = 91; на немовля н= 077; очікується. Невідомо, чи проникає формотерол = 91; грудне моло = 82;о людини.

У щурів невеликі кількості формотеролm= 1; були виявлені у материнськl= 6;му молоці. Пита= 085;ня про застосуванl= 5;я л&= #1110;карського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер &= #1078;інкам, які годують груддю, слід розглядати лише у разі, коли очікувана користь для матері пере = 74;ищує будь-який можливий ризик для ди= 090;ини.

Ф&= #1077;ртильність= ;

Даних щодо потенційноk= 5;о впливу будесоніду на фертильнісm= 0;ь немає. У ходo= 0; проведення досліджень впливу форм = 86;теролу на репродуктиk= 4;ну функцію тварин було виявлено дещо знижений рівень фертильносm= 0;і у самців щурів при високих концентрацo= 0;ях лікарськогl= 6; засобу в системному кровотоці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Симбі= ;корт Турбm= 1;халер &= #1085;е впливає або = 085;езначним чином впливає на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ш= лях введення – інгаляційнl= 0;й.

&n= bsp;

Дозуван = 85;я

Симбі= ;корт Турбm= 1;халер не признача= 02;ть для початковогl= 6; лікування бронхіальнl= 6;ї астми.

Дози компонентіk= 4; лікk= 2;рського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер підбирають індивідуалn= 0;но, їх необхідн = 86; коригувати відповідно до тяжкості захворюванl= 5;я. Це потрібно враховуватl= 0; не лише на початку застосуванl= 5;я комбінованl= 0;х лікарських засобів, але також і при корекції підтримуючl= 6;ї дози. Якщо пацієнту по = 90;рібна комбінація доз, що відрізняєтn= 0;ся від наявних = 091; комбінованl= 6;му інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів та/або кортикостеl= 8;оїдів в окремих інгалятораm= 3;.

Дозу потрібно посту= пово знизити до найменшої дози, що дасть= змогу ефективно контролюваm= 0;и симптоми захворюванl= 5;я. Пацієнтам необхідно регулярно п = 88;оходити повторні обстеження = 91; лікаря, який призначив л= 10;карський засіб, так, щоб доза ліка&= #1088;ського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер залишалася= оптимально= 02;. Після досягнення довготриваl= 3;ого контролю симптомів з = 72; допомогою н = 72;йменшої рекомендовk= 2;ної дози слід спробувати контролюваm= 0;и симптоми лише за допо= 084;огою інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду.

Є два варіанти застосуванl= 5;я лік = 72;рського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер.

A. Для підтримуючl= 6;ї терапії: &= #1057;имбікорт Турбm= 1;халер застосовуюm= 0;ь для регулярної підтримуючl= 6;ї терапії в поєднанні з окремим швидко діючим бронходилаm= 0;атором, що використовm= 1;ється як засіб для полег= шення симптомів.

Б. Для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення симптомів:= &= #1057;имбікорт Турбm= 1;халер застосовуюm= 0;ь для регулярної підтримуючl= 6;ї терапії, а та&#= 1082;ож у разі потреби – дл= 103; полегшення = 89;имптомів.

A. Застосуванl= 5;я Симбікорт Турбухалер = 76;ля підтримуючl= 6;ї терапії.

Паціє= ;нтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючl= 0;й бронходилаm= 0;атор для полегшення симпт= омів у будь-який момент.

Рекомен = 76;овані дози

Дорослі (&#= 1074;іком від 18 років): 1–2 інгаляці= 11; двічі на добу. Деяким пацієнтам м = 86;же бути потрібно до 4 інгаляцій двічі на добу.

Підлітк = 80; (віком 12–17 років): 1–2 інг&#= 1072;ляції двічі на добу.

Діти (вік&#= 1086;м від 6 років): 2 інгаляції двічі на добу.

Зазви= ;чай після досягнення контролю на = 76; симптомами захворюванl= 5;я при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу двіч= 10; на добу дозу титрують до найменшої е = 92;ективної дози, включн= 086; до застосуванl= 5;я л&= #1110;карського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер &= #1086;дин раз на добу, у випадках, коли, на думку лікар= 03;, пацієнт потребує ко = 84;бінованої підтримуючl= 6;ї терапії бро = 85;ходилатато&#= 1088;ом тривалої ді= 11; та інг= ;аляційним кортикостеl= 8;оїдом.

Більш часте застосуванl= 5;я додатковогl= 6; швидкодіючl= 6;го бронходилаm= 0;атора вказує на погіршення стану пацієнта та необхіднісm= 0;ь перегляду лікування бронхіальнl= 6;ї астми.

Діти віком до 6 років: Симбікорт Турбу = 93;алер не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років.

Б. Застосуванl= 5;я ліка&= #1088;ського засобу Симб= 10;корт Турбуха= ;лер для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення = 89;имптомів.

Паціє= ;нтам потрібно приймати добову підт = 88;имуючу дозу лікарськог&= #1086; засобу Симбікорт Турбух= 072;лер, а також застосовувk= 2;ти Симбікорт Турбу = 93;алер за необхідносm= 0;і для полегшення симптомів. Слід поради = 90;и пацієнтам завжди мати при собі Симбікорт Турбу = 93;алер для полегшення симптомів у невідкладнl= 0;х ситуаціях. З= 072;стосування л&= #1110;карського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення = 89;имптомів слід розглянути, зокрема, у пацієнтів:=

- із не= 076;остатнім контролем бронхіальнl= 6;ї астми, у яких часто виникає потреба у лікарських = 79;асобах для полегшення симптомів;=

-= із загостреннn= 3;ми бронхіальнl= 6;ї астми в минулому, що вимагали ме = 76;ичного втручання.=

За пацієнтами, які часто та у великій кількості застосовуюm= 0;ь інгаляції лікk= 2;рського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер за потреби, потрібно пильно наглядати н = 72; випадок роз = 74;итку дозозалежнl= 0;х побічних реакцій.

Рекомен = 76;овані дози

Дорослі = 090;а підлітки (ві= 082;ом від 12 років): рекомендовk= 2;на підтримуючk= 2; доза станов = 80;ть 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. У разі потреб = 80;, якщо проявляютьl= 9;я симптоми, за= 089;тосовувати 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвил = 80;н симптоми не минають, слі= 076; зробити дод = 72;ткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід робити = 073;ільше 6 інгаляцій.

Загал= ;ьна добова доза більше 8 інгаляцій з = 72;звичай не потрібна; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити д = 86; 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь більше 8 інгаляцій н = 72; добу, настійно рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне об = 89;теження та переглянутl= 0; підтримуючm= 1; терапію.

Діти віком до 12 років: дітяl= 4; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Симбікорт Турбухалер для підтримуючl= 6;ї терапії та полегшення = 89;имптомів.

Загальн = 72; інформація=

Особлив= 10; групи пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang= uage: UK'>

Особл= ;ивих вимог до дозування л= 10;карського засобу для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турбm= 1;халер пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід т = 72; формотерол виводяться переважно з участю печінковогl= 6; метаболізмm= 1;, у пацієнтів із тяжким цирозом печ= 10;нки можна очікувати зростання к = 86;нцентрації лікарськогl= 6; засобу в плазмі.

&nb= sp;

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я

&= #1030;нструкція для правильногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турбухалер=

= Підготовка нового інгалятора = 79; лікарським засобом Сим = 73;ікорт Турбухалер до застосуванl= 5;я

= 55;еред першим застосуванl= 5;ям новий інга = 83;ятор з лікарськи = 84; засобом Симбікорт Турбухалер потрібно пі = 76;готувати до роботи, як вказано нижче:

Від= гвинтити і зняти ковпачок. Може почути= ;ся торохтіння= .
Три= мати інгалятор з= ; лікарським засобом Сим= ;бікорт Турбухалер вертикальн= о червоним дозатором донизу.
Пов= ернути червоний до= ;затор до упору в один бік, потім також до упору в інший (не ма= 08; значення, в який бік повертати спочатку). Має пролуна= ;ти клацання.
Ще раз прокрутити= червоний дозатор в обох напрямках.<= /o:p>
Нар= азі інгалятор з= ; лікарським засобом Симбікорт Турбухалер готовий до використан= ня.

= Як робити інгаляцію<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-font-kern= ing: .5pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>

= 44;ля прийому доз = 80; необхідно дотримуватl= 0;ся нижченаведk= 7;них інструкцій.

&#= 1056;ис.1

1. Відгвинтит= 080; і зняти ковпачок. Може почути&#= 1089;я торохтіння.

2.= Тримати інгалятор з ліка= ;рським засобом Симбікорт Турбухалер вертикальн= 086; червоним дозатором донизу (рис. 1).

&#= 1056;ис. 2

3. Під час заправки дози в інгалятор н&#= 1077; слід тримати його за наса&= #1076;ку. Щоб заправити дозу у інгалятор, потрібно пр&#= 1086;крутити дозатор до упору в один бік (будь-яки= й), а потім в інший. Має пролунати клацання. Ін&= #1075;алятор з лікарськи&#= 1084; засобом Симбікор = 90; Турбухалер заправлени= 081; і готовий до використан= 085;я. Заправляти інгалятор слід лише перед інгал&#= 1103;цією (рис. 2).

&#= 1056;ис. 3

4. Не підносячи інгалятор до рота, спокійно ви&#= 1076;ихнути (наскільки зручно). Не видихати кр&#= 1110;зь насадку інг&#= 1072;лятора.

5. Обережно помістити н&#= 1072;садку між зубами, стиснути губи і якомога глибше і сильніше вдихнути ротом. Не слід жувати або стискати зубами наса&#= 1076;ку (рис. 3).

&#= 1056;ис.4

6.= Вийняти інгалятор із рота. Спокійно видихнути.=

&#= 1050;ількість лікарськог= 086; засобу, що вдихається, дуже мала. Це означає, що після інгаляції смак лікарс&#= 1100;кого засобу може &= #1085;е відчуватис= 103;. За умови дотримання інструкцій можете бути впевнені у тому, що прийняли дозу і лікар&= #1089;ький засіб потрапив до ваших легень.

7. Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, повторити кроки 2–6.

8. Щільно закрити ковпачок після використан= 085;я інгалятора (рис. 4).<= /o:p>

9. Після щоденних ранкових та/або вечірніх ін = 75;аляцій слід прополоскаm= 0;и рота водою, не ковтаючи її.

= 53;е слід намагатися зняти або відкрутити = 85;асадку. Вона закріплена = 85;а інгаляторі з лік= 072;рським засобом Симбікорт Турбухалер = 10; її не слід зн&#= 1110;мати. Не використовm= 1;вати інгалятор, якщо він пош= 082;оджений або його нас= 072;дка від’єдналаl= 9;я.

= 71;к і при використанl= 5;і інших інгаляторіk= 4;, доглядаючі особи мають стежити, щоб діти, яким призначениl= 1; Симбікорт Турбухалер, робили інгаляції згідно з вищенаведеl= 5;ими інструкціяl= 4;и.

= Очищення інгалятора з лікарськ= 080;м засобом Симбікорт Турбухалер

= 47;овнішню поверхню на = 89;адки потрібно один раз на тиждень протирати с = 91;хою тканиною. Не слід використовm= 1;вати воду або інш= 110; рідини.

= Коли потрібно застосуватl= 0; новий інгалятор =

Рис.5

· = Індикатор доз показує, скільки доз (інгаляцій) = лік= 072;рського засобу Симбікорт Турбух&= #1072;лер зал= 080;шилося в інгаляторі. Відлік доз у заповненом= 091; інгаляторі починаєтьс= 103; із 60 (рис. 5).

· = Індикатор показує інтервал у 10 доз. Тому він не показує кожну дозу.

По&#= 1103;ва червоного кольору у віконці індикатора означає, що = 74; інгаляторі залишилося приблизно 20 доз. Коли в інгаляторі залишаєтьс= я 10 доз, вікно індикатора доз стає повністю червоним. Коли познач= ;ка «0» на червоному вікні досягне центра віконця індикатора, потрібно замінити ін= ;галятор на новий.<= /li>

= 55;римітка<= /p>

Доз= атор буде обертатися і клацати, навіть коли інгалятор з= ; лікарським засобом Симбікорт Турбухалер спорожніє.<= /o:p>
Зву= к, який можна почути при струшуванн= і інгалятора з лікарськи= ;м засобом Симбікорт Турбухалер, спричиняє поглинач вологи, а не лікарський засіб. Тому цей звук не допоможе визначити, скільки лікарськог= о засобу залишилося в інгаляторі= .
Якщ= о в інгалятор= ; з лікарським засобом Сим= ;бікорт Турбухалер помилково заправити більше однієї дози= ;, при інгаляції до легень все одно потрапить лише одна доза. Проте індикатор доз зареєст= ;рує загальну кількість відміряних доз.

= У випадку перевищеннn= 3; дози

= 51;ікарський засіб необхідно приймати згідно з інструкцієn= 2; або рекомендацo= 0;ями лікаря. Не слід переви = 97;увати призначену дозу, не порадившисn= 0; із лікарем.

= 53;айбільш поширеними симптомами, що можуть виникнути у випадку перевищеннn= 3; дози лікарс= 00;кого засобу Симб= 10;корт Турбухалер, = 108; тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

= У випадку пропуску інгаляції

Якщ= о інгаляція була пропущ= ;ена, потрібно зр= ;обити її одразу, я = 82; було згадано про це. Проте якщо до наступної інгаляції з= ;алишилось небагато часу, пропущену дозу прийма= ;ти не потрібно= ;.

Не слід прийм&#= 1072;ти подвійну дозу для компенсаці= ї пропущеної= .

= 30;з подальшими запитаннямl= 0; щодо застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу потр= 10;бно звернутися = 76;о лікаря або фармацевта.

І= нгалятор активуєтьсn= 3; інспіраційl= 5;им потоком, а це означає, що коли пацієн = 90; вдихає чере = 79; насадку, діючі речовини потраплять = 91; дихальні шляхи разом із повітрям, що вдихаєть = 89;я.

&n= bsp;

&= #1055;римітка

Важли= ;во проінструкm= 0;увати пацієнта:=

дотримува= 090;ись інструкції для медичного з= ;астосуванн= 03;;

вдихати сильно та глибоко через насадку так= ;, щоб забезпечит= и надходженн= я оптимально= ї дози до легень;

ніколи не видихати через насадку;
після застосуван= ня закривати і= ;нгалятор з лікарськи= ;м засобом Сим= ;бікорт Турбухалер ковпачком;<= /o:p>

після вдихання підтримуюч= ої дози полоск= ;ати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик канди= ;дозу ротової порожнини. i= 9; випадку кан= ;дидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосуван= ня препарату у разі потреб= ;и.

= Пацієн= 090; може не відчути сма = 82; або потрапл= 03;ння лікарськогl= 6; засобу Симб= 10;корт Турбухалер = 87;ри застосуванl= 5;і інгалятора через невел = 80;ку дозу, що вдихається.

&nb= sp;

Діти. = Симбікорт Турбу = 93;алер не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років. Зас= тосовувати дітям віком від 6 років за показаннямl= 0;, відповідно до доз зазначених = 91; розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози».

Пе= ;редозуванн= 03;. =

Пе= ;редозуванн= 03; формотеролm= 1;, вірогідно, п= 088;изведе до ефектів, типових для = 46;₂-адренерг= 110;чних агоністів: тремору, головного болю, відчут= 090;я серцебиття. = 059; поодиноких випадках повідомлялl= 6;ся про тахікардію, гіперглікеl= 4;ію, гіпокаліємo= 0;ю, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана пі = 76;тримуюча та симптоматиm= 5;на терапія. Зас= 090;осування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами = 79; гострою бронхіальнl= 6;ю обструкцієn= 2; було безпеч = 85;им.

Пр= ;и гострому передозуваl= 5;ні будесоніду, = 085;авіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванl= 5;і надмірних доз препарату можливі прояви системного впливу глюкокортиl= 2;остероїдів, такі як гіперкортиm= 4;изм та пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз.

Як= ;що застосуванl= 5;я л&= #1110;карського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер необхід = 85;о відкласти через передозуваl= 5;ня формотеролm= 1;, що входить д= 086; його складу, слід обміркуватl= 0; використанl= 5;я відповідноk= 5;о інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду.

<= o:p>

&= #1055;обічні реакції.

Оскільк&= #1080; Симбікорт Турбух= 072;лер містить будесонід і формотерол, можливе вин = 80;кнення тих же побіч= 085;их реакцій, що спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і кожної з діючих речовин окремо. <= o:p>

Супут= ;не застосуванl= 5;я двох речови = 85; не підвищув = 72;ло частоту побічних реакцій. Найпоширенo= 0;шими побічними реакціями, пов’язанимl= 0; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу, є фармакологo= 0;чно передбачувk= 2;ні побічні реа = 82;ції агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів, такі як тремор і відчуття серцебиття. Ці побічні р= 077;акції, зазвичай, були легког = 86; ступеня та зникали впр = 86;довж кількох дні = 74; лікування.

Пр= ;едставлені нижче побіч = 85;і реакції, спр= 080;чинені застосуванl= 5;ям будесоніду або формотеролm= 1;, наведено за класами систем органів та з= 072; частотою їх прояву.

По= ;бічні реакції за частотою пр = 86;яву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/= 10 000 та < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10 000).

К = 83;ас системи органів (КСО)=

Ч = 72;стота

П = 86;бічна реакція на застосуван= 085;я

л= 10;карського засобу

Інфе&#= 1082;ційні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я

Ч = 72;сто

К = 72;ндидоз ротової порожнини та горла

З боку імунної системи

Р= 10;дко

Реак&#= 1094;ії гіперчутли= 074;ості негайного або сповіль&#= 1085;еного типу, наприклад екзантема, к&= #1088;опив’янка, свербіж, дерматит, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;на реакція

З боку ендокр&#= 1080;нної системи

Д = 91;же рідко

Синд&#= 1088;ом Кушинга, пригніченн= 103; функції над&#= 1085;иркових залоз, затримка росту, зниження мі&#= 1085;еральної щільності кісток

З боку обміну речовин та харчування

Р= 10;дко

Г= 10;покаліємія

Д = 91;же рідко

Г= 10;перглікемі&#= 1103;

З боку психіки

Н = 77;часто

Агре&#= 1089;ія, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, тривожніст= 100;, розлади сну

Д = 91;же рідко

Депр&#= 1077;сія, порушення поведінки (переважно у дітей)

З боку нервової системи

Ч = 72;сто

Г = 86;ловний біль, тремор<= o:p>

Н = 77;часто

З = 72;памороченн&#= 1103;

Д = 91;же рідко

П = 86;рушення смаку

З боку органів зору

Н = 77;часто

Р = 86;змитий зір (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Д = 91;же рідко

К = 72;таракта і глаукома

З боку серця

Ч = 72;сто

В= 10;дчуття серцебиття

Н = 77;часто

Т = 72;хікардія

Р= 10;дко

Серц&#= 1077;ві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентр= 080;кулярна тахікардія, екстрасист= 086;лії

Д = 91;же рідко

С = 90;енокардія, подовження інтервалу QTc<= /o:p>

З боку судин

Д = 91;же рідко

З = 84;іни артеріальн= 086;го тиску

З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>

Ч = 72;сто

Незн&#= 1072;чне подразненн= 103; у горлі, кашель, охри&= #1087;лість

Р= 10;дко

Б = 88;онхоспазм

З боку шлун&#= 1082;ово-кишково= ;го тракту

Н = 77;часто

Н = 91;дота

З боку шкіри та підшкірн&#= 1086;ї клітковини

Н = 77;часто

П= 10;двищена схильність до утворення синців

З боку опорно-&= #1088;ухового апарату та сполучної тканини

Н = 77;часто

С = 91;доми м’язів

Ка= ;ндидозна інфекція ротоглотки = 08; результатоl= 4; осідання лі = 82;арського засобу в ротовій порожнині. Рекомендуєm= 0;ься проінструкm= 0;увати пацієнта щодо необхідносm= 0;і полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючl= 6;ї дози, щоб мінімізуваm= 0;и ризик кандидозу ротової порожнини. Орофарингеk= 2;льна кандидозна інфекція зазвичай ві = 76;повідає на місцеве протигрибкl= 6;ве лікування без необхід = 85;ості припинення застосуванl= 5;я інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду. У разі розви= 090;ку кандидозу слід полоскати водою рота також після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у раз= 110; потреби.

Як і при будь-якій іншій інгаляційнo= 0;й терапії, дуж= 077; рідко (менше 1 випадку на 10 000 = 087;ацієнтів) можливе виникнення парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому доз = 80; лікарськог&= #1086; засобу. Парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, лікування я = 82;ого слід розпочати о = 76;разу ж, реагує на застосуванl= 5;я швидкодіючl= 6;го інгаляційнl= 6;го бронходилаm= 0;атора. У такому вип= 072;дку слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я л&= #1110;карського засобу Симбікорт Турбух= 072;лер, оцінити стан пацієнта та = 091; разі потреб = 80; розпочати альтернатиk= 4;ну терапію (див. розділ &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я»).

Си= ;стемні ефекти можуть виникати пр = 80; інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів, особливо у високих дозах та протягом тр = 80;валого часу. Ймовір= 085;ість виникнення таких ефектів мен = 96;а при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х форм кортик = 86;стероїдів порівняно з пероральниl= 4;и. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, куш= 080;нгоїдні ознаки, пригніченнn= 3; функцій над = 85;иркових залоз, затримка росту у діте= 081; та підліткі = 74;, зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини, катаракта т = 72; глаукома. Можуть тако = 78; спостерігаm= 0;ися підвищена сприйнятлиk= 4;ість до інфекцій та порушенн= 03; здатності адаптуватиl= 9;я до стресу.

Еф= ;екти, ймовірно, залежать ві = 76; дози, тривал= 086;сті лікування, о= 076;ночасного або попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я стероїдних лікарських засобів та індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Лі= ;кування агоністами ^= 6;₂-адреноре = 94;епторів може призвести д = 86; збільшення = 74; крові рівні = 74; інсуліну, вільних жир = 85;их кислот, гліцерину і кетонових тіл.

Діти. Рекомен&= #1076;овано регулярно контролюваm= 0;и ріст дітей, які тривали = 81; час застосовуюm= 0;ь інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang= uage: UK'>«Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»).

Повo= 0;домлення про побічні реакції

Ва = 78;ливо повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції у післяреєстl= 8;аційний період застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; у галузі охорони здоров’я зобов’язанo= 0; повідомлятl= 0; про будь-які випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій через національнm= 1; систему звітності.=

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зб= 077;рігання.

Збері= ;гати в недоступн = 86;му для дітей місці. Зберігати п = 88;и температурo= 0; не вище 30 ^оС. Зб&#= 1077;рігати упаковку щільно закритою дл= 03; захисту від = 087;роникнення вологи.

&= #1059;паковка.

По 60 до&#= 1079; у пластиковоl= 4;у інгаляторі; по 1 інгалятору = 74; картонній коробці.

= Ка= 090;егорія відпуску.

= За рецептом= .

<= o:p>

&= #1042;иробник.

Астра= ;Зенека АБ /AstraZeneca AB.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Форска= 088;гатан 18, Содертал’є,= 151 36, Швеція/Forskargatan 18, Sodertalje,= 151 36, Sweden.

К = 83;ас системи органів (КСО)=	Ч = 72;стота	П = 86;бічна реакція на застосуван= 085;я л= 10;карського засобу
Інфе&#= 1082;ційні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я	Ч = 72;сто	К = 72;ндидоз ротової порожнини та горла
З боку імунної системи	Р= 10;дко	Реак&#= 1094;ії гіперчутли= 074;ості негайного або сповіль&#= 1085;еного типу, наприклад екзантема, к&= #1088;опив’янка, свербіж, дерматит, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;на реакція
З боку ендокр&#= 1080;нної системи	Д = 91;же рідко	Синд&#= 1088;ом Кушинга, пригніченн= 103; функції над&#= 1085;иркових залоз, затримка росту, зниження мі&#= 1085;еральної щільності кісток
З боку обміну речовин та харчування	Р= 10;дко	Г= 10;покаліємія
Д = 91;же рідко	Г= 10;перглікемі&#= 1103;
З боку психіки	Н = 77;часто	Агре&#= 1089;ія, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, тривожніст= 100;, розлади сну
Д = 91;же рідко	Депр&#= 1077;сія, порушення поведінки (переважно у дітей)
З боку нервової системи	Ч = 72;сто	Г = 86;ловний біль, тремор<= o:p>
Н = 77;часто	З = 72;памороченн&#= 1103;
Д = 91;же рідко	П = 86;рушення смаку
З боку органів зору	Н = 77;часто	Р = 86;змитий зір (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
Д = 91;же рідко	К = 72;таракта і глаукома
З боку серця	Ч = 72;сто	В= 10;дчуття серцебиття
Н = 77;часто	Т = 72;хікардія
Р= 10;дко	Серц&#= 1077;ві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентр= 080;кулярна тахікардія, екстрасист= 086;лії
Д = 91;же рідко	С = 90;енокардія, подовження інтервалу QTc<= /o:p>
З боку судин	Д = 91;же рідко	З = 84;іни артеріальн= 086;го тиску
З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>	Ч = 72;сто	Незн&#= 1072;чне подразненн= 103; у горлі, кашель, охри&= #1087;лість
Р= 10;дко	Б = 88;онхоспазм
З боку шлун&#= 1082;ово-кишково= ;го тракту	Н = 77;часто	Н = 91;дота
З боку шкіри та підшкірн&#= 1086;ї клітковини	Н = 77;часто	П= 10;двищена схильність до утворення синців
З боку опорно-&= #1088;ухового апарату та сполучної тканини	Н = 77;часто	С = 91;доми м’язів