MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0F461.B6CDA580" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0F461.B6CDA580 Content-Location: file:///C:/680A46F2/UA29050101_3062.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН=
057;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ск=
083;ад:
ді=
102;ча
речовина: ди=
082;лофенак;
1
мл розчину м=
110;стить
дикл=
;офенаку
натрію 1,0 мг;
допоміжні
речовини:
=
73;ензалконію
хлорид,
динатрію
едетат, кисл=
086;та
борна,
трометаміl=
5;,
олія рицино
=
74;а
поліетоксиl=
3;ьована,
повідон,
кислота хло
=
88;истоводнев=
1072;
розведена,
натрію
гідроксид,
вода для
ін’єкцій.
Лі=
082;арська
форма. Краплі
очні.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
=
прозорий
розчин від б=
077;збарвного
до світло-жо=
074;того
кольору.
<= o:p>
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакодин=
1072;міка.
Препk=
2;рат
=
84;істить
диклофенак
натрію,
нестероїднl=
0;й
протизапалn=
0;ний
засіб з
аналгезуючl=
0;ми
властивостn=
3;ми.
Механізм ді=
11;
диклофенакm=
1;
натрію
пов’язаний
=
79;
вираженим
пригніченнn=
3;м
синтезу
простагланk=
6;инів.
Кл=
110;нічно
доведено, що
диклофенак
інгібує міо
=
79;
під час
операції з
приводу
катаракти і
зменшує
запальний
процес, біль
в оці, спричи=
1085;ений
ушкодженняl=
4;
епітелію
рогівки
після деяки
=
93;
видів
хірургічноk=
5;о
втручання.
Ві=
076;сутні
дані щодо
впливу
диклофенакm=
1;
на загоєння
ран.
Фармакокін=
1077;тика.
При
інстиляції
диклофенак
всмоктуєтьl=
9;я
у системний
кровотік. Пр=
080;
інстиляції
=
91;
кон’юнктивk=
2;льну
порожнину
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
диклофенакm=
1;
у рогівці і
кон’юнктивo=
0;
утримувалаl=
9;ь
протягом 30 хв&=
#1080;лин.
Препарат
швидко
виводиться з
організму,
повна
елімінація
спостерігаn=
8;ться через=
; 6
годин.
Однак
концентрацo=
0;я
діючої
речовини, що
досягаєтьсn=
3;
у крові,
значно нижч
=
72;
за межу вияв=
083;ення
та не має
клінічної
значимості.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
Покk=
2;зання.
·
Інгo=
0;бування
розвитку
інтраопераm=
4;ійного
міозу під ча=
089;
операції з
приводу
катаракти.
(Ди=
1082;ло-Ф
не має
характерниm=
3;
мідріатичнl=
0;х
властивостk=
7;й
і не заміщує
стандартні
лікарські
засоби, що сп=
1088;ичиняють
розширення
зіниці).=
·
Лікm=
1;вання
післяопераm=
4;ійного
запального
процесу
після
видалення
катаракти т
=
72;
інших
хірургічниm=
3;
втручань.
·
Конm=
0;роль
вираженостo=
0;
больового
синдрому та
дискомфортm=
1;
в
офтальмолоk=
5;ії,
що пов’язан=
10;
з
ушкодженняl=
4;и
епітелію
рогівки піс
=
83;я
ексімер-фот
=
86;рефракційн=
1086;ї
терапії (ФРК)
або
незначної
непроникаюm=
5;ої
травми.
·
Конm=
0;роль
розвитку
запального
процесу піс
=
83;я
проведення
аргонової
лазерної
трабекулопl=
3;астики
(АЛТ).
·
Змеl=
5;шення
ознак і
симптомів
сезонного а
=
83;ергічного
кон’юнктив=
1110;ту
(САК) в
офтальмолоk=
5;ії.
·=
=
Лікування
запального
процесу та
дискомфортm=
1;
після
хірургічноk=
5;о
лікування
косоокості.
·=
=
Лікування
больового
синдрому та
дискомфортm=
1;
в
офтальмолоk=
5;ії
після
радіальної
кератотоміo=
1;.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Гі=
087;ерчутливіс&=
#1090;ь
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин.
Вн=
091;трішньоочн&=
#1077;
застосуванl=
5;я
препарату
під час хіру=
088;гічної
процедури.
Як =
1110;
інші
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
засоби (НПЗЗ),
препарат
протипоказk=
2;ний
пацієнтам і
=
79;
нападами
бронхіальнl=
6;ї
астми, кропи=
074;’янкою,
гострими
ринітами,
пов’язанимl=
0;
із застосув
=
72;нням
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або
інших
препаратів,
що пригнічу=
02;ть
синтез
простагланk=
6;инів.
Існує імові
=
88;ність
розвитку
перехресноo=
1;
чутливості
до
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти,
похідних
фенілоцтовl=
6;ї
кислоти та
інших несте
=
88;оїдних
протизапалn=
0;них
засобів. Том=
091;
слід з
обережністn=
2;
призначати
препарат
пацієнтам і
=
79;
чутливістю
до цих
препаратів.
=
Взаn=
8;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Препар
=
72;т
може посили
=
90;и
ефект
непрямих
антикоагулn=
3;нтів.
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасне
застосуванl=
5;я
даного
препарату з
дифлунізалl=
6;м
(можливий
розвиток
кровотечі у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті) та
іншими
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами,
включаючи
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту у
великих
дозах (
У разі
необхідносm=
0;і
можна
застосовувk=
2;ти
одночасно з
іншими
очними
краплями, в
тому числі з
такими, що
містять
глюкокортиl=
2;остероїди,
антибіотикl=
0;
і
бета-блокат
=
86;ри.
При цьому
перерва між
застосуванl=
5;ям має
бути не менш=
077;
5 хвилин.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
НПЗЗ для
місцевого
застосуванl=
5;я,
таких як
диклофенак,
та стероїді
=
74;
для
місцевого з
=
72;стосування
у пацієнтів =
079;
вираженим, в=
078;е
існуючим
запаленням
рогівки мож
=
77;
збільшити
ризик
розвитку
ускладнень
=
79;
боку рогівк
=
80;,
тому
препарат
необхідно з
=
72;стосовуват=
1080;
з
обережністn=
2;.
Осо=
073;ливості
застосуванl=
5;я.
Пр=
086;тизапальна
дія
офтальмолоk=
5;ічних
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів мож
=
77;
маскувати п
=
86;чаток
та/або
прогресуваl=
5;ня
очних
інфекцій. Пр=
080;
наявності
інфекції аб
=
86;
якщо існує п=
086;тенційний
ризик
розвитку
інфекції,
одночасно з
препаратом слід l=
7;ризначати
відповідну
терапію. Хоч=
072;
повідомленl=
5;я
про такі
побічні ефе
=
82;ти
відсутні,
існує
теоретична
можливість, =
097;о
в пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
інші
лікарські
препарати,
які можуть
подовжуватl=
0;
час
кровотечі,
або у пацієн=
090;ів
з
діагностовk=
2;ними
порушеннямl=
0;
згортання
крові при
застосуванl=
5;і
препарату
може спосте
=
88;ігатися
загостреннn=
3;
захворюванl=
5;я.
Сл=
110;д
бути
обережним
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
НПЗЗ для
місцевого
застосуванl=
5;я,
таких як
диклофенак,
та
стероїдних
препаратів.
Оч=
085;і
краплі не
призначені
для ін’єкці
=
81;.
Їх не можна
вводити
субкон’юнкm=
0;ивально.
Це=
081;
лікарський
засіб
містить у
якості
консервантk=
2;
бензалконіn=
2;
хлорид. Тому
його не слід
застосовувk=
2;ти
у випадку
носіння
м’яких
контактних
лінз: перед
застосуванl=
5;ям
препарату
лінзи необх=
10;дно
зняти і
вставити знову
не раніше ні=
078;
через 15
хвилин післ=
03;
закапуваннn=
3;.
Пі=
089;ля
закапуваннn=
3;
очних
крапель
проведення
носослізноo=
1;
оклюзії оче
=
81;
протягом 3
хвилин може
призвести д
=
86;
зниження
системної
абсорбції.
Це =
1091;
свою чергу
може
призвести д
=
86;
зниження
системних
побічних
ефектів і до
збільшення
місцевої ак
=
90;ивності
препарату.
Застосуваl=
5;ня
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю.=
Вагітніст=
1100;
Дані
щодо
застосуванl=
5;я
препарату
Дикло-Ф у
період
вагітності
відсутні.
Період
годування
груддю
У
період
годування
груддю
застосуванl=
5;я
допускаєтьl=
9;я,
оскільки виявл=
;ена
у грудному
молоці
кількість
активної
речовини
(навіть післ=
103;
застосуванl=
5;я
перорально 50
мг
диклофенакm=
1;)
клінічно
незначна і н=
077;
спричине
ніяких
побічних
явищ у
дитини.
Застосува=
1085;ня
диклофенакm=
1;
в
офтальмолоk=
5;ії
не
рекомендуєm=
0;ься
у період
годування
груддю, за
винятком,
коли очікув
=
72;на
користь від
застосуванl=
5;я
препарату п
=
77;ревищує
можливий
ризик.
Здатl=
5;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Застосуван=
1085;я
препарату може
тимчасово
знижувати ч=
10;ткість
зору і сприч=
080;нити
інші
порушення
зору,
запаморочеl=
5;ня,
що може
впливати на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Тому пацієнта
=
84;,
у яких
спостерігаn=
2;ться
побічні реа
=
82;ції,
слід
утримуватиl=
9;я
від
керування т
=
88;анспортним=
1080;
засобами і
роботи з
механізмамl=
0;.
Спl=
6;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Розчин
Дикло-Ф, очні
краплі,
призначениl=
1;
тільки для
закапуваннn=
3;
у
кон’юнктивk=
2;льний
мішок ока.
Його ні в
якому разі н=
077;
слід вводит
=
80;
субкон’юнкm=
0;ивально,
також не слі=
076;
вводити
безпосередl=
5;ьо
у передню
камеру ока.
Дорl=
6;слі
Профілакти=
082;а
інтраопера=
094;ійного
міозу |
|
По
1 краплі 4 разl=
0;
протягом 2
годин до
операції. |
Контроль
розвитку
запального
процесу у пі&=
#1089;ляоперацій=
;ний
період |
|
По
1 краплі 4 разl=
0;
на добу
протягом
періоду до 28
днів. |
Контроль
вираженост=
110;
больового
синдрому та
дискомфорт=
091;
у період
після прове=
1076;ення
ФРК |
|
По
1 краплі 2 разl=
0;
на годину до
проведення
операції, по 1
краплі 2 рази
протягом &nbs=
p;
5 хвилин
одразу
після
проведення
ФРК, і потім у
післяопера=
094;ійний
період по 1
краплі кожн=
1110;
2-5 годин у
період
неспання
протягом 24
годин. |
Контроль
вираженост=
110;
больового
синдрому в
офтальмоло=
075;ії,
пов’язаног=
о
з
ушкодження=
084;и
епітелію
рогівки піс=
1083;я
незначної
непроникаю=
095;ої
травми |
|
По
1 краплі 4 разl=
0;
на добу
протягом 2
днів. |
Контроль
розвитку
запального
процесу піс=
1083;я
проведення
АЛТ |
|
По
1 краплі 4 разl=
0;
протягом 2
годин до
проведення
АЛТ, а потім
по 1 краплі 4
рази на добу
протягом 7
днів. |
Зменшення
ознак і
симптомів
сезонного
алергічног=
086;
кон’юнктив=
іту
в
офтальмоло=
075;ії |
|
По
1 краплі 4 разl=
0;
на добу
тривалістю
настільки
довго,
наскільки
це
необхідно |
Лікування
запального
процесу та
дискомфорт=
091;
після
хірургічно=
075;о
лікування
косоокості |
|
По
1 краплі 4 разl=
0;
на добу
протягом &nbs=
p;
1-го
тижня, 3 рази
на добу
протягом &nbs=
p; 2-го
тижня, 2 рази
на добу
протягом &nbs=
p; 3-го тижня і m=
1;
разі
необхіднос=
090;і
протягом 4-го тижня. |
Лікування
больового
синдрому та
дискомфорт=
091;
в
офтальмоло=
075;ії
після
радіальної
кератотомі=
111; |
|
У
передопера=
094;ійний
період – по 1 крап=
1083;і
перед
операцією, у
післяопера=
094;ійний
період ˗ по 1
краплі
одразу
після
операції, а
потім по 1
краплі 4 рази
на добу
протягом
періоду до 2 дні
=
74;. |
Діти.
Препарат
не
застосовуk=
4;ати
дітям. Досв=
;ід застосуван=
085;я
диклофенакm=
1;,
краплі очні, у цій
віковій =
групі
обмежени&=
#1081;
кількома<=
/span>
опубліко&=
#1074;аними
клінічни&=
#1084;и
дослідже&=
#1085;нями,
проведенимl=
0; у
сфері
хірургічноk=
5;о
лікуванн&=
#1103;
косоокос&=
#1090;і.
П=
ередозуванl=
5;я.
С=
имптоми:
у
разі перед
=
86;зування
препарату
при
місцевому з
=
72;стосуванні
необхідно
промити око
теплою водо=
02;
для
видалення
надлишку
препарату.
Препарат
при
випадковомm=
1;
заковтуванl=
5;і
всередину пр=
072;ктично
не
представляn=
8;
ризику
виникнення
побічних
ефектів, оскіл=
ьки
5 мл
препарату
містить 5 мг
диклофенакm=
1;
натрію, що
становить
близько 3 % від
максимальнl=
6;ї
добової доз
=
80;
для доросли
=
93;. У разі
передозуваl=
5;ня,
пов’язаногl=
6;
з заковтува
=
85;ням
препарату,
особливо
дітьми,
можливе
виникнення
симптомів,
пов’язаних
із
передозуваl=
5;ням
нестероїднl=
0;х
притизапалn=
0;них
засобів: го=
083;овний
біль,
роздратоваl=
5;ість,
запаморочеl=
5;ня,
судоми.
=
051;ікування
гострого
отруєння
полягає у
промиванні
=
96;лунка,
призначеннo=
0;
активованоk=
5;о
вугілля;
застосуванl=
5;і
симптоматиm=
5;ного
лікування.
Побіm=
5;ні
реакції.
На=
081;частіше
спостерігаn=
8;ться минущ=
;е,
від слабког
=
86;
до помірног
=
86;
ступеня тяж
=
82;ості,
відчуття
печіння в
очах,
подразненнn=
3;
слизової
оболонки
очей, біль в
очах.
Рі=
076;ше
зустрічалиl=
9;я
такі побічн=
10;
ефекти як
свербіж,
почервонінl=
5;я
очей і нечіт=
082;ість
зору одразу
після
закапуваннn=
3;
очних
крапель.
Як
правило,
після
частого
застосуванl=
5;я
препарату
спостерігаn=
2;ться
крапчастий
кератит і
ушкодження
епітелію
рогівки, біл=
100;
в очах.
У
пацієнтів і
=
79;
ризиком
розвитку ур
=
72;жень
рогівки, що з=
span>'являються
під час
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів,
або із
супутніми
захворюванl=
5;ями,
такими як
інфекції аб
=
86;
ревматоїднl=
0;й
артрит,
прийом
диклофенакm=
1; пов'язують
у рідкісних
випадках з
розвитком к
=
88;апчастого
кератиту,
пошкодженнn=
3;м
епітелію ро
=
75;івки
і набряком
рогівки, що
можуть приз
=
74;ести
до втрати
зору.
Бу=
083;и
зареєстровk=
2;ні
симптоми
алергічних
=
87;атологічни=
1093;
станів з бок=
091;
очей, такі як
гіперемія
кон'юнкт=
;иви,
алергічний
кон'юнкт=
;ивіт,
еритема
повік, набря=
082;
і свербіж, систе=
мні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
такі як
кропив'янка,
висипання,
екзема,
еритема,
свербіж, каш=
077;ль
і нежить.
У
поодиноких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про випадки
диспное і
загостреннn=
3;
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Термін
придатностo=
0;. 2
роки.
Т=
ермін
придатностo=
0; після
розкриття
флакона ˗ 1
місяць.
=
53;е
використовm=
1;вати
після завер
=
96;ення
терміну
придатностo=
0;,
вказаного н
=
72;
упаковці.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 30 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці. Не
заморожуваm=
0;и.
Зберігати
=
91;
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 5 мл у пл=
;астиковому
флаконі-кра
=
87;ельниці,
по 1 флакону у<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> пачці=
;.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробни
=
82;.
СЕ=
053;ТІСС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.,
Індія/
SENTISS PHARMA PV=
T. LTD.,
India.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Ві=
083;лідж
Кхера Ніхла,
Техсіл
Налагарх,
Дістт. Солан,
Хімачал
Прадеш, 174 101/
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.
Заявник.
СЕ=
053;ТІСС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.,
Індія/
SENTISS PHARMA PV=
T. LTD.,
India.
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
заявника.
212/Д-1,
Аширвад
Комерціал
Комплекс,
Грін Парк,
Нью Делі, 110016, Індія/
212/D-1, As=
hirwad
Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;