І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

П&= #1054;ЛІДЕКСА

(POLYDEX= A)

Скла = 76;:

ді= 102;чі речовини: 1 мл розчину містить неоміцину сульфату 10 мг (6500 МО), поліміксинm= 1; В сульфату 10000 МО, дексамет= 072;зону натрію метасульфоk= 3;ензоату 1 мг;

= допоміжні речовини: тіомерсал, кислоти лимонної моногідрат, = 085;атрію гідроксид, макрогол 400, полісорбат 80, вода очищен = 72;.

Л&= #1110;карська форма. Краплі вушні, розчин.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = прозорий розчин жовтого кольору.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група.

К&= #1086;мбіновані препарати, щ= 086; містять кортикостеl= 8;оїди та протимікроk= 3;ні засоби. Декс= 072;метазон та протимікроk= 3;ні засоби.

К&= #1086;д АТХ S02C A06.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Терапевтич&= #1085;ий ефект зумовлений протизапалn= 0;ною дією дексаметазl= 6;ну і протимікр = 86;бною дією неоміцину т = 72; поліміксинm= 1; В. При поєдна&#= 1085;ні зазначених антибіотикo= 0;в розширюєтьl= 9;я спектр антимікробl= 5;ої дії щодо більшості грампозитиk= 4;них та грамнега = 90;ивних мікроорганo= 0;змів, які спричин= 03;ють інфекційно- = 79;апальні захворюванl= 5;я вуха.

Поліміксин В активний відносно Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

До дії поліміксинm= 1; В стійкі кок= 080; та бацили, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Неоміцин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.c= oli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

До дії неомі= ;цину стійкі Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стійк= і анаеробні бактерії.

Фар= 084;акокінетик&= #1072;.

При відсутностo= 0; ушкоджень барабанної перетинки системна абсорбція н = 77; спостерігаn= 8;ться.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання.

Місцеве лікування зовнішніх отитів бакт = 77;ріального походження = 73;ез ушкодження барабанної перетинки, зокрема інфекційноo= 1; екземи зовнішньогl= 6; слухового проходу.

=

Прот = 80;показання.<= /i>

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу, що входять до складу препарату, з= 086;крема до неоміцин = 91; або до інших аміноглікоk= 9;идів, поліміксинm= 1; В, дексаметазl= 6;ну; існуюча або підозрюванk= 2; перфорація барабанної перетинки; н= 072;явність проявів вір = 91;сної інфекції у зовнішньомm= 1; слуховому каналі, у т. ч. вітряної ві = 89;пи та інфекції, спричиненоo= 1; Herpes simplex.<= /p>

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не рекоменд= овано застосовувk= 2;ти препарат одночасно з будь-якими іншими ліка = 88;ськими засобами дл= 03; місцевого застосуванl= 5;я.

Одночасне лікування інгібітораl= 4;и CYP3A, включаючи = 83;ікарські засоби, що містять кобіцистат, може підвищуватl= 0; ризик системних побічних реакцій. Слі= 076; уникати подібних комбінацій, якщо корист= 00; не переважа= 08; підвищений ризик виникнення системних побічних еф = 77;ктів кортикостеl= 8;оїдів. У разі призн= 072;чення пацієнту таких комбінацій лікування слід проводити під наглядо = 84; лікаря та відслідковm= 1;вати системні побічні ефе = 82;ти кортикостеl= 8;оїдів.

Досліджень взаємодії лікарськогl= 6; засобу з іншими засобами не проводилосn= 3;.

Досліджува&= #1074;ся вплив критичних концентрацo= 0;й антибактерo= 0;альних компонентіk= 4; препарату для визначення чутливих, напівчутлиk= 4;их чи стійких штамів мікроорганo= 0;змів.

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Попереджен&= #1085;я. Перед початком лікування необхідне дослідженнn= 3; стану барабанної перетинки. При порушен = 85;і цілісності барабанної перетинки застосуванl= 5;я препарату неприпустиl= 4;е, оскільки можливі нео = 73;оротні ототоксичнo= 0; ефекти (глухота, порушення рівноваги).

Місцеве застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів може спричинити сенсибілізk= 2;цію до активних речовин і призвести д = 86; системних реакцій.

Наявність кортикостеl= 8;оїду не впливає н= 072; прояви шкірних алергічних = 88;еакцій на антибіотикl= 0;, але може змінювати к = 83;інічну картину алергічної реакції.

Необхідно негайно припинити застосуванl= 5;я препарату, якщо виникл = 80; висипання н = 72; шкірі або інші місцев= 10; або системн= 10; прояви алер = 75;ічних реакцій.

Спортсмені&= #1074; слід попереджатl= 0; про те, що цей лікарський засіб містить акт = 80;вну речовину (дексаметаз = 86;н), яка може дат= 080; позитивну реакцію під час допінг-к= 086;нтролю.

Не ковтати розчин, не використовm= 1;вати у вигляді ін’єкцій.=

Під час застосуванl= 5;я не слід торкатися краю крапельницo= 0; пальцями та уникати її контакту з вухом, щоб зменшити ризик інфікуваннn= 3;.

Якщо симптоми не зникають після 10-денного кур&= #1089;у лікування, пацієнту слід звернутися до лікаря дл= 103; уточнення діагнозу та перегляду стратегії лікування.=

Незважаючи на місцеве застосуванl= 5;я, слід зважат = 80;, що за умови довготриваl= 3;ого лікування (понад встановленl= 0;й термін) чи при застосуванl= 5;і дози, що значно перевищує рекомендовk= 2;ну, лікарський засіб може ч= 080;нити системну ді= 02;.

При лікуванні цим лікарським засобом нео = 73;хідно дотримуватl= 0;ся офіційних рекомендацo= 0;й щодо належного застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в.

= Порушення зору

Порушен= ;ня зору можуть виникати пі = 76; час системн = 86;ї чи місцевої кортикостеl= 8;оїдної терапії. Якщ= 086; під час кортикостеl= 8;оїдної терапії виникає неясність зору чи будь-які інш= 110; симптоми порушення зору, необхі= 076;ний огляд офтальмолоk= 5;а щодо наявно = 89;ті катаракти, глаукоми аб = 86; більш рідкісного ураження, такого як центральна серозна ретинопатіn= 3;, що виникає при системному = 95;и місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів.

= Тіомерсал<= /span>

Лікарсь= ;кий засіб містить тіомерсал, який може спричинити місцеві шкірні реакції (нап= 088;иклад контактний дерматит) та знебарвленl= 5;я шкіри (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт&= #1085;ість=

Дані прl= 6; застосуванl= 5;я цього препарату тваринам та = 074; клінічній практиці відсутні. Однак систе = 84;ний вплив за відсутностo= 0; прориву барабанної перетинки є малоймовірl= 5;им.

Застосу= ;вання цього препарату під час вагі= 090;ності слід розглядати лише у разі потреби.

Годув&= #1072;ння груддю

Застосу= ;вання цього препарату під час грудного вигодовуваl= 5;ня слід розглядати лише у разі потреби.

Фертильн&#= 1110;сть=

Не стосується.

&nb= sp;

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не виявлено впливу на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

Препарат застосовувk= 2;ти місцево шля = 93;ом закапуваннn= 3; у вухо.

Краплі закапувати = 91; зовнішній слуховий прохід ураженого в = 91;ха кожен ранок, процедуру повторюватl= 0; увечері.

Дозування для доросли = 93;: по 1–5 крапель = в уражене вух = 86; 2 рази на добу.=

Дозування для дітей (за&#= 1083;ежно від віку дитини): по 1–2 краплі в уражене вух = 86; 2 рази на добу.=

Тривалість лікування залежить ві = 76; характеру т = 72; тяжкості захворюванl= 5;я і визначаєт= 00;ся лікарем інд = 80;відуально. Середня тривалість лікування с = 90;ановить 7 днів.

Перед застосуванl= 5;ям крапель слі = 76; зігріти флакон, потримавши його у долон= 110;, щоб уникнут = 80; неприємногl= 6; відчуття, пов’язаногl= 6; з потрапляннn= 3;м холодної рідини до ву= 093;а. Нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо, кілька разів трохи відтягнути мочку вуха. Т&#= 1088;имати голову нахиленою б = 83;изько 5 хвилин для покращення потрапляннn= 3; розчину у сл= 091;ховий прохід. Якщо необхідно, повторити процедуру для другого вуха.

Не вводити п= ;репарат під тиском.

Після завершення лікування флакон слід викинути, не слід зберігати п = 88;епарат для повторного застосуванl= 5;я в подальшом = 91;.

=

Діти.

Застосо&= #1074;увати за призначеннn= 3;м лікаря для лікування дітей будь-якого віку.

&nb= sp;

П&= #1077;редозуванн= ;я.

Випадків передозуваl= 5;ня не відзначалоl= 9;я.

П&= #1086;бічні реакції.

Побі&= #1095;ні реакції класифікуюm= 0;ься за частотою та класами систем органів. Частота визначаєтьl= 9;я за таким принципом: дуже часто (> 1/10= ), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота нев= 10;дома (неможливо оцінити на основі наявних дан = 80;х).

Частота

Інфек= ;ції та інвазії

Стійк= ;і до мікозу збудники

Н&= #1077;відома

Поруш= ;ення імунної системи

Алерг= ;ія на антибіотик= 080; (неоміцин, поліміксин B)= ¹

Н&= #1077;відома

Поруш= ;ення зору

Неясн= ;ість зору

Н&= #1077;відома

Поруш= ;ення слуху та внутрішнь= 086;го вуха

Вести= ;булярна або кохлеарна ототоксичн= 110;сть²

Н&= #1077;відома

Ураже= ;ння шкіри та підшкірної тканини

Місце= ;ві шкірні реакції (наприклад: контактний дерматит)³

Знеба= ;рвлення шкіри ³

Н&= #1077;відома

Загал= ;ьні порушення та аномалії у місці введ&= #1077;ння препарату

Місце= ;ві реакції (под&= #1088;азнення)<= /p>

Н&= #1077;відома

¹ Сенсибілізk= 2;ція, яка може перешкоджаm= 0;и подальшому загальному застосуванl= 5;ю відповідноk= 5;о антибіотикk= 2;.

²= У разі розрив = 91; барабанної перетинки.

³ Пов’язано з наявністю тіомерсалу.

&nb= sp;

Повідом= ;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім за= 082;онним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармакон = 72;гляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Терм= 10;н придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

&nb= sp;

У&= #1084;ови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка. 10,5 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці.<= /o:p>

К&= #1072;тегорія відпуску. = З&= #1072; рецептом.

&nb= sp;

В&= #1080;робник. = Фармаст= ;ер.

&nb= sp;

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Зон&= #1077; Індастріелl= 3;е де Крафт 67150, Ерстейн, Фра= 085;ція.

Частота
Інфек= ;ції та інвазії	Стійк= ;і до мікозу збудники	Н&= #1077;відома
Поруш= ;ення імунної системи	Алерг= ;ія на антибіотик= 080; (неоміцин, поліміксин B)= ¹	Н&= #1077;відома
Поруш= ;ення зору	Неясн= ;ість зору	Н&= #1077;відома
Поруш= ;ення слуху та внутрішнь= 086;го вуха	Вести= ;булярна або кохлеарна ототоксичн= 110;сть²	Н&= #1077;відома
Ураже= ;ння шкіри та підшкірної тканини	Місце= ;ві шкірні реакції (наприклад: контактний дерматит)³ Знеба= ;рвлення шкіри ³	Н&= #1077;відома
Загал= ;ьні порушення та аномалії у місці введ&= #1077;ння препарату	Місце= ;ві реакції (под&= #1088;азнення)<= /p>	Н&= #1077;відома