ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України=

= ~~____________ № ____________~~

= ~~Реєстраційне посвідчення~~

= ~~№_________________________~~

<= span style=3D'color:black !msorm'>

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Аскорбінова кислота

Склад:

діюча речовина: <= /span>ascorbic aсid (vit);

1 мл розчину містить кислоти аскорбінової 50 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, натрію сульфіт безводний (Е 2= 21), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

=

Фармакотерапевтична група. Прості препарати аскорбінової кислоти. Аскорбінова кислота (вітамін С). Код АТХ A11G = A01.

=

.

Фармакодинаміка.

Аскорбінова кислота (вітамін С) – водорозчинний вітамін, що сприяє оптимальному перебігу тканинного обміну. Бере активну участь в окисно-відновних реакціях, утворюю= чи з дегідроаскорбіновою кислотою систему перенесення протона водню, проявляє властивості антиоксиданту, за рахунок чого забезпечує стабільність клітинних мембран. Бере участь у синтезі основної речовини сполучної тканини судинної стінки, таким чином запобігаючи розвитку геморагічного діатезу. В організмі людини не синтезується. При недостатньому надходженні аскорбінової кислоти з продуктами харчування розвивається кровотеча з ясен, слизових оболонок. Бере участь в обміні глюкози, катаболізмі холестерину, синтезі стероїдних гормон= ів. При стресових реакціях вміст аскорбінової кислоти в організмі та у тканині надниркових залоз зокрема значно знижується, що підтверджує участь аскорбін= ової кислоти у реакціях адаптації. Здатна чинити антианемічну дію за рахунок впл= иву на обмін заліза. Відновлює тривалентне залізо у двовалентне, що транспортує= ться з током крові.

Фармакокінетика.

Аскорбінова кислота після парентерального введення легко проникає у лейкоцити, тромбоцити, і потім – в усі тканини; накопичується в основному в органах із підвищеним рівнем обмінних процесів, зокрема у тканинах надниркових залоз. У тканинах знаходиться як у вільному стані, так і у вигляді сполук. Виводиться з організму з сечею як у незмінен= ому вигляді, так і у вигляді метаболітів.

Вживання алкоголю та куріння прискорюють руйнування аскорбінової кислоти (перетворення у неактивні метаболіти), різко знижуючи = її запаси в організмі.

=

Клінічні характеристики.

Показання. Гіповітаміноз С, цинга, кровотечі (маткові, легеневі, носові, печінкові), геморагічні діатези, кровотечі як синдром променевої хвороби, різноманітні інтоксикації та інфекційні захворювання, адди<= /span>соновий криз, передозування антикоагулянтів, переломи кісто= к і в’ялогранулюючі рани, різноманітні дистрофії, підвищене мозкове напруження і важка фізична праця.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до аскорбінової кислоти або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Цукровий діабет, підвищене згортання крові, схильність= до тромбозів, тромбофлебіт, сечокам’яна хвороба (у т.ч. гіпероксалурія), ниркова недостатність, прогрес= уючі злоякісні захворювання, гемохроматоз, таласемія, поліцитемія, лейкемія, сидеробластна анемія, серпоподібноклітинна анемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

=

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій. Аскорбінова кислота підвищує концентрацію у крові саліцилатів (підвищує ризик кристалурії), етинілестрадіолу, бензилпеніцилін= у та тетрациклінів, знижує рівень у крові пероральних контрацептивів. Збільшує виведення препаратів, що мають лужну реакцію (у тому числі алкалоїдів). У високих дозах підвищує ниркову екскрецію мексилетину.

Тетрацикліни та ацетилсаліцилова кислота посилюють виведення аскорбінов= ої кислоти з сечею.

При одночасному призначенні із саліцилатами та сульфаніламідами короткої дії підвищується р= изик утворення сечових конкрементів.

Високі дози аскорбінової кислоти можуть знижувати рН сечі, внаслідок чого знижується канальцева реабсорбція амфетаміну та трициклічних антидепресантів, що застосовуються одночасно.

Зменшує антикоагу= лянтну дію похідних кумарину та гепарину, ефективність антибіотиків.

Підвищує знешкодж= ення та загальний кліренс етилового спирту.

Зменшує хронотроп= ну дію ізопреналіну і терапевтичну дію похідних фенотіазину.

При одночасному застосуванні з барбітуратами, примідоном підвищується екскреція аскорбінової кислоти з сечею.

Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Ві= тамін С можна приймати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну.

При застосуванні у великих дозах аскорбінової кислоти і одночасному вживанні алкоголю можуть розвинутися дисульфірамоподібні реакції.<= /span>

=

Особливості застосування. <= /span>При застосуванні у великих дозах необхідний контроль функції нирок, артеріаль= ного тиску (стимуляція аскорбіновою кислотою утворення кортикостероїдів), а також функції підшлункової залози (пригнічення інсулярного апарату).

Терапію у великих= дозах не можна проводити хворим, схильним до рецидивуючої сечокам’яної хвороби. Хво= рим із нирковою недостатністю для зниження ризику кристалурії необхідно забезпечити достатнє вживання рідини (1,5-2 л на добу).

Застосування вели= ких доз аскорбінової кислоти може впливати на результати деяких лабораторних досліджень: хибнопозитивний тест на наявність цукру у сечі і негативний тес= т на наявність прихованої крові у калі, а також зниження результатів при дослідженнях концентрації лактатдегідрогенази та амінотрансфераз у сироватці крові.

Пацієнтам з підвищеним вмістом заліза в організмі слід застосовувати аскорбінову кисл= оту у мінімальних дозах.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію. Хворим, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію, не слід признача= ти високі дози препарату.

Призначення аскорбінової ки= слоти пацієнтам з пухлинами, що швидко проліферують та інтенсивно метастазують, м= оже посилити перебіг процесу. Пацієнтам, які проходять курс хіміотерапії, препа= рат слід призначати не раніше ніж через 1-3 дні (залежно від періоду напіввивед= ення протипухлинного препарату) після хіміотерапії, оскільки немає клінічних дан= их щодо можливої взаємодії.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю. Нестача вітаміну С у раціоні вагітних може бути небезпечна для плода, однак застосування його у високих дозах може негативно вплинути на розвиток плода, також існує загроза переривання вагітності. Тому аскорбінову кислоту слід призначати тільки тод= і, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Мінімальна щоденна потреба в аскорбіновій кислоті у II-III триместрах вагітності – бли= зько 60 мг. Аскорбінова кислота проникає через плацентарний бар’єр. Слід мати на увазі, що плід може адаптуватися до високих доз аскорбінової кислоти, які приймає вагітна жінка, і потім у новонародженого можливий розвиток аскорбін= ової хвороби як реакції «відміни». Внаслідок цього у період вагітності не слід призначати препарат у підвищених дозах, за винятком випадків, коли потенцій= на користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Мінімальна щоденна потреба в аскорбіновій кислоті у період годування груддю – 80 мг. Дієта матері, що містить адекватну кількіс= ть аскорбінової кислоти, достатня для профілактики дефіциту у немовляти. Аскорбінова кислота проникає у грудне молоко. Теоретично існує небезпека для дитини при застосуванні матір’ю високих доз аскорбінової кислоти (у період годування груддю не рекомендується перевищувати щоденну потребу в аскорбіно= вій кислоті). При необхідності призначення підвищених доз препарату слід припин= ити годування груддю.

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат у рекомендованих дозах не впливає на здатніс= ть керувати автотранспортом або іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози. Призначати внутрішньовенно струминно або краплинно і внутрішньом’язово.

Внутрішньовенно струминно вводити протягом 1-3 хвилини. Для внутрішньовенного краплинного введення разову дозу препарату розчинити у 50-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводити шляхом повільної внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 30= -40 крапель за хвилину.

Внутрішньом’язово вводити гл= ибоко у м’яз.

Дози встановлювати індивідуаль= но, з урахуванням характеру і тяжкості захворювання.

Дорослим і дітям = від 12 років зазвичай призначати 50-150 мг на добу. При отруєннях добову дозу підвищувати до 500 = мг. Максимальна разова доза – 200 мг, добова – 1 г.

Дітям віком до 12= років призначати внутрішньовенно у добовій дозі 5-7 мг/кг маси тіла у вигляді 5 % розчину (0,5-2 мл). Зазвичай для дітей добові дози стано= влять: вік до 6 місяців – 30 мг, 6-12 місяців – 35 мг, 1-3 роки – 40 мг, 4-10 років – 45 мг, 11-12 років – 50 мг.

Максимальна добов= а доза – 100 мг.

Особливі групи хворих. Для пацієнтів із рецидивуючим утворенням каменів у нирках добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 100-200 мг. Для пацієнтів із тяжкою або термінальною нирковою недостатністю (хворі, які перебувають на діалізі) добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 50-100 мг. Для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 100-500 мг.

=

Діти. Дозування препара= ту дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

=

Передозування. = Великі дози аскорбінової ки= слоти можуть спричиняти шлунково-кишкові розлади, включаючи діарею, а також призводити до гіпероксалурії та утворення оксалатних конкрементів. Дози пон= ад 600 мг на добу проявляють діуретичний ефект.

При одноразовому застосуван= ні надмірних доз препарату можливе виникнення нудоти, блювання, здуття, болю в животі, свербежу, шкірних висипань, підвищеної збудливості.

При внутрішньовенному введе= нні у високих дозах може виникнути загроза переривання вагітності.

Лікування:= = припинення застосування препарату, симптоматична терапія.

=

Побічні реакції. Аскорбінова кислота, як правило, добре переноситься, проте можливий розвиток наступних побічних явищ.

З боку системи крові та лімфатичної системи: при тривалому застосуванні у високих дозах – тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз.

З боку нервової системи: головний біль, відчуття втоми, при тривалому застосув= анні у високих дозах – порушення сну, підвищення збудливості центральної нервової системи.

З боку травного тракту: нудота, діарея, спазми шлунка.

З боку сечовидільної системи: гіпероксалату= рія; при тривалому застосуванні у високих дозах – пошкодження гломерулярного апарату нирок, формування ниркових каменів з оксалату кальцію.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко – = шкірні висипання, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка. =

З боку обміну речовин, метаболізму: гіпервітаміноз С, при трива= лому застосуванні у високих дозах – пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) і синтезу глікогену, затрим= ка натрію і рідини, порушення обміну цинку і міді.

З боку серцево-судинної системи: <= /span>зниження проникності капілярів, погіршення трофіки тканин; при тривалому застосуванні у високих доз= ах – дистрофія міокарда, підвищення артеріального тиску, розвиток мікроангіопаті= й.<= /h5>
Загальні розлади: при внутрішньовенному введенні можливе відчуття жару, підвищення температури тіла, зміни у місці введення.

Вагітність: при внутрішньовенному введенні у високих дозах – загроза переривання вагітності= .

З боку імунної системи: дуже рідко – = реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок.

Наявність у складі лікарського засобу допоміжної речовини натрію сульфіту (Е 221) зрі= дка може спричинити реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Термін придатності. 2 роки.<= /span>

=

<= span style=3D'mso-prop-change:bravada 20170517T1314'>Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 = °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

=

Несумісність. <= span style=3D'mso-prop-change:bravada 20170517T1314'>Аскорбінова кислота володіє високим окисно-відновним потенціалом, внаслідок чого може змінювати хімічний склад інших препаратів. Тому при розгляді можливості сумісного застосування= з іншими лікарськими засобами необхідно переконатися у їх сумісності.

Упаковка<= /span>. По 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10, № 5х2= у блістерах в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».=

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Вороб= йова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)<= span style=3D'mso-prop-change:bravada 20170517T1314'>

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)<= span style=3D'mso-prop-change:bravada 20170517T1314'>

~~Д= ата останнього перегл~~~~яду.~~