ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

АМПІЦИЛІН

(AMPICILLIN)

Склад:

діюча
речовина: аmpicillin;

1 таблетка
містить
ампіциліну
тригідрату в
перерахуванні
на ампіцилін
250 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний,
тальк,
кальцію стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
білого або
майже білого
кольору, круглої
форми з
плоскою
поверхнею, з
фаскою і
рискою.

Фармакотерапевтична
група.

Бета-лактамні
антибіотики,
пеніциліни.
Пеніциліни
широкого
спектра дії.

Код АТХ J01C A01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Ампіциліну
тригідрат
має широкий
спектр антимікробної
дії. Активний
відносно грампозитивних
мікроорганізмів
(Streptococcus spp., у
тому числі S. pneumoniae, Enterococcus spp. та ін.) і
ряду
грамнегативних
мікроорганізмів
(Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Еscherichia coli, Shigella
spp., Salmonella spp., Proteus spp., Bordetella pertussis, деяких
штамів Haemophilus
influenzae та ін.).
Препарат
руйнується
пеніциліназою
і тому не діє
на
пеніциліназоутворювальні
штами
мікробів
(наприклад, Staphylococcus spp.).

Фармакокінетика.

Добре
всмоктується
при прийомі
внутрішньо,
проникаючи у
тканини і
біологічні
рідини
організму.
Препарат не
руйнується у
кислому
середовищі
шлунка. При
прийомі
внутрішньо
максимальна
концентрація
препарату в
крові
визначається
через 1,5-2
години. Час зниження
концентрації
препарату в
крові наполовину
становить 60-120
хвилин.
Виводиться
переважно
нирками,
причому в
сечі утворюються
високі
концентрації
незміненого
антибіотика,
у великій
кількості
надходить
також у жовч.
Упродовж 6-8
годин
виводиться приблизно
30 %
застосованої
дози, за 24
години –
приблизно 60 %.
Ампіциліну
тригідрат
при
повторних
застосуваннях
не
кумулюється,
що дає змогу
застосовувати
його тривало
у великих
дозах.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Інфекції,
спричинені
чутливими до
препарату
мікроорганізмами:

– інфекції
біліарної
системи
(холангіт,
холецистит);

– інфекції
дихальних
шляхів і
ЛОР-органів
(пневмонія,
бронхіт,
абсцес
легенів,
синусит, фарингіт,
отит,
тонзиліт);

–
менінгіти;

–
гастроентерити,
спричинені
шигелами або
сальмонелами,
черевний тиф
і паратиф;

–
бактеріальний
ендокардит;

–
інфекції
сечостатевої
системи
(пієліт, пієлонефрит,
цистит,
уретрит,
гонорея);

–
перитоніт;

–
септицемія;

–  інфекції
шкіри та
м’яких
тканин.

Протипоказання.

-
Підвищена
чутливість
до
ампіциліну
та інших
β-лактамних
антибіотиків
(пеніцилінів,
цефалоспоринів,
карбапенемів),
а також до
будь-яких
допоміжних
компонентів
препарату.

-
Тяжкі
порушення
функції
печінки.

-
Інфекційний
мононуклеоз.

-
Лейкемія.

-
ВІЛ-інфекції.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Ампіцилін
посилює
ефект
антикоагулянтів,
антибіотиків
аміноглікозидного
ряду, знижує
ефект
пероральних
контрацептивів.
При
одночасному
застосуванні
ампіциліну з
пероральними
естрогенвмісними
лікарськими
засобами відзначається
зниження їх
ефективності
за рахунок
послаблення
печінкової
циркуляції
естрогенів.

Пробенецид
і сульфінпіразон
знижують
канальцеву
секрецію
ампіциліну,
внаслідок
чого зростає
ризик
розвитку
його токсичної
дії.

Імовірність
появи
шкірного
висипання підвищує
алопуринол.

Високі
дози
ампіциліну
знижують
рівень атенололу
в плазмі
крові, тому
рекомендується
застосовувати
ці лікарські
засоби окремо,
спочатку
приймати
атенолол, а
після нього
ампіцилін.

Ампіцилін
знижує
кліренс і
збільшує
токсичність
метотрексату,
посилює
всмоктування
дигоксину.

При
одночасному
застосуванні
з хлорохіном
зменшується
поглинання
ампіциліну.

При
взаємодії
ампіциліну з
макролідами,
паромоміцином,
тетрациклінами,
хлорамфеніколом
знижується
ефект обох лікарських
засобів.
Ампіцилін
може
знижувати
ефект натрію
бензоату.

Ефективність
пероральної
вакцини
проти черевного
тифу може
бути знижена
при
одночасному
застосуванні
з ампіциліном.

Лікарський
засіб фармацевтично
несумісний з
тетрациклінами,
хлорамфеніколом
(левоміцетином),
амфотерицином,
кліндаміцином,
еритроміцином,
лінкоміцином,
метронідазолом,
поліміксином
В,
ацетилцистеїном,
хлорпромазином,
гідралазином,
допаміном,
гепарином,
метоклопрамідом.

Ампіцилін
може
впливати на
деякі
діагностичні
тести, щодо
визначення
глюкози в
сечі шляхом
використання
мідного
купоросу;
прямі
антиглобулінові
(проба
Кумбса) та
деякі тести
на білки в
сечі або
сироватці
крові.

При
необхідності
визначення глюкози
в сечі, під
час
лікування
ампіциліном,
слід
використовувати
ферментативні
глюкозооксидазні
методи.

При
високих
концентраціях
в сечі
ампіциліну,
хімічні
тести можуть
мати хибно
позитивне
значення

Особливості
застосування.

Перед
початком
терапії
необхідно
виключити
наявність у
пацієнта
гіперчутливості
до
ампіциліну
та інших
β-лактамних
антибіотиків.

У процесі
лікування
потрібен
систематичний
контроль
функції
нирок,
печінки і
картини
периферичної
крові. Повідомлялося
про серйозні
та інколи
летальні
реакції гіперчутливості
(анафілаксія)
у пацієнтів, які
отримували
бета-лактамні
антибіотики.
Хоча анафілаксія
частіше
виникає
після парентеральної
терапії, це
траплялося
також і в пацієнтів,
які приймали
пероральні
пеніциліни.
Ці реакції
частіше
виникають у
осіб, які
мають в
анамнезі гіперчутливість
до
бета-лактамів.
При
бронхіальній
астмі, сінній
пропасниці та
інших
алергічних
захворюваннях
лікарський
засіб застосовувати
одночасно з
десенсибілізуючими
засобами. При
появі ознак
анафілактичного
шоку слід
прийняти
термінові
заходи для
виведення
хворого з
цього стану.

При
застосуванні
високих доз у
хворих із порушенням
функцій
нирок
можлива
токсична дія
на
центральну
нервову
систему.

Необхідно
припинити
прийом лікарського
засобу, якщо
виникло
шкірне
висипання. Слід
уникати
застосування
ампіциліну
при
інфекційному
мононуклеозі
та/або гострому
чи
хронічному
лімфолейкозі.

Пацієнти
з
лімфолейкозом
мають
підвищений
ризик
розвитку
шкірного
висипання.

Тривале
або повторне
застосування
може призвести
до швидкого
зростання
резистентної
мікрофлори, наприклад
Candida або Pseudomonas,
розвитку
суперінфекцій.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Тератогенний
ефект
ампіциліну
не виявлено.
Проте
застосування
ампіциліну у
період
вагітності
можливо
тільки у тому
випадку, коли
очікувана
користь для
жінки перевищує
потенційний
ризик для
плода.

Ампіцилін
проникає у
грудне
молоко у низьких
концентраціях.
Під час
лікування
препаратом
слід
припинити
годування
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Під
час
лікування препаратом у
деяких
пацієнтів можливе
виникнення побічних реакцій з
боку центральної нервової системи
(див. розділ «Побічні реакції»), тому
необхідно дотримуватися
обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності,
що
потребують підвищеної концентрації уваги
і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
застосовувати
за
призначенням
лікаря.
Ампіцилін
слід
призначати
перорально
за 30 хвилин
до або через 2
години після
їди. Тривалість
лікування
ампіциліном
встановлюється
індивідуально
(від 5 днів до 3
тижнів і більше),
залежно від
характеристик
захворювання,
віку
пацієнта,
ефективності
терапії і
стану
функції
нирок. Після
зникнення
клінічних
ознак
захворювання
ампіцилін
необхідно
приймати ще 2-3
дні.

Рекомендована
разова
стандартна
доза для дорослих
і дітей віком
від 14 років
становить 250-1000
мг кожні 6
годин. Режим
дозування
встановлює
лікар.

Інфекції
сечовивідних
шляхів: 500 мг
кожні 8 годин.

Черевний
тиф і
паратиф: 1000-2000 мг
кожні 6 годин.
При гострому
перебігу
захворювання
– впродовж 2
тижнів, якщо
пацієнт є
бацилоносієм
– 4-12 тижнів.

Неускладнена
гонорея:
одноразово 2000
мг ампіциліну
в комплексі з
1000 мг
пробенециду.
Рекомендується
курс
лікування у
жінок повторити.

Інфекції
дихальних
шляхів і
ЛОР-органів: 250 мг
кожні 6 годин.

Пневмонія:
500 мг кожні 6
годин.

Дітям
віком від 6
років
препарат
призначати в
добовій дозі
100 мг/кг маси
тіла. Добову
дозу слід
розподіляти
на 4-6 прийомів.

Пацієнтам
із тяжким
порушенням
функції нирок
(кліренс
креатиніну
менше 10 мл/хв)
необхідна
корекція
режиму
дозування:
повинна бути
зменшена
доза
препарату
або збільшений
інтервал між
прийомами.

Діти.

Дану
лікарську
форму
ампіциліну
не застосовувати
дітям віком
до 6 років.

Передозування.

При
передозуванні
можливий
токсичний вплив
на
центральну
нервову
систему (запаморочення,
головний
біль),
диспептичні
явища
(нудота,
блювання,
рідкі
випорожнення),
алергічні
реакції у
вигляді
шкірного висипання.
У випадку
виникнення
симптомів
передозування
препарат
слід негайно
відмінити і у
разі необхідності
провести
симптоматичне
лікування:
промивання
шлунка,
застосування
активованого
вугілля,
сольових
проносних, корекція
водно-електролітного
балансу, гемодіаліз. При
алергії
показані
антигістамінні
та десенсибілізуючі
засоби.

Побічні
реакції.

З
боку імунної
системи:
алергічні
реакції,
включаючи
висипання (уртикарні,
макулопапульозні),
свербіж, гіперемія,
кропив’янка,
риніт,
кон’юнктивіт,
лихоманка,
болі в
суглобах,
еозинофілія,
ексфоліативний
дерматит,
пурпура,
мультиформна
ексудативна
еритема,
синдром
Стівенса-Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз, набряк
Квінке, анафілаксія,
анафілактичний
шок.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту: нудота,
блювання,
діарея, зміни
смаку, біль у
животі,
стоматит,
глосит,
сухість у
роті, кишковий
дисбактеріоз,
гастрит,
ентероколіт,
геморагічний
коліт. У
процесі
лікування
або впродовж
декількох
тижнів після
закінчення
антибіотикотерапії
існує вірогідність
розвитку
псевдомембранозного
коліту.

З
боку печінки
і
гепатобіліарної
системи:
гепатит,
холестатична
жовтяниця.

З
боку
центральної
та
периферичної
нервової
системи: при
застосуванні
високих доз у
хворих з нирковою
недостатністю
– тремор,
судоми, головний
біль,
нейропатія.

Лабораторні
показники:
помірне
підвищення
активності
«печінкових»
трансаміназ,
лактатдегідрогенази,
лужної
фосфатази,
креатиніну,
псевдопозитивні
результати
неферментативних
глюкозуричних
тестів та
реакції
Кумбса.

Інші:
оборотні
порушення
гемопоезу
(лейкопенія,
тромбоцитопенія,
гемолітична
анемія, агранулоцитоз),
інтерстиціальний
нефрит, суперінфекція,
кандидоз. При
застосуванні
Ампіциліну у
хворих з
бактеріємією
(сепсис) можлива
реакція
бактеріолізу
(реакція Яриша-Герксгеймера).

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їх
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
Таблетки
по 250 мг, по 10
таблеток у
блістері; 1 або
2 блістери в
пачці.

Категорія
відпуску.
За рецептом.

Виробник.
ПАТ
«Київмедпрепарат».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Україна, 01032, м.
Київ, вул.
Саксаганського,
139.