ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Се= 087;толете® тотал

(Septolete® = total)

Склад:

дію= 095;і речовини: бензидk= 2;міну гідрохлориk= 6;, цетилпіридl= 0;нію хлорид;

1 мл розчину містить 1,5 мг бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6;у та 5 мг цетилпіридl= 0;нію хлориду;

до= 087;оміжні речовини: cпирт етиловий (96 %), г= 083;іцерин, макроголглo= 0;церол гідроксистk= 7;арат, натрію сахарин, олі= 103; м’яти перцевої, вода очищен = 72;.

Ліка= ;рська форма. Спрей для ротової порожнини, розчин.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: прозори= 081; розчин від безбарвногl= 6; до жовтуватогl= 6; кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Препарати для горла. Антисептикl= 0;. Інші препарати для горла. Ко&#= 1076; АТХ R02AX03.

Фармk= 2;кологічні властивостo= 0;.

Ф= 072;рмакодинам&= #1110;ка.

Мехk= 2;нізм дії

Бенk= 9;идаміну гідрохлориk= 6; – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний та знеболювалn= 0;ний засіб. Вважається, що механізм дії пов’яза = 85;ий з інґібуваннn= 3;м синтезу простагланk= 6;инів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (т= 072;ких як біль, почервонінl= 5;я, припухлістn= 0;, жар). Бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6; чинить тако = 78; помірну місцеву знеболювалn= 0;ну дію.

Цетилпірид&= #1080;нію хлорид - це антисептичl= 5;ий засіб із гру= 087;и четвертиннl= 0;х сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертиннo= 0; сполуки амонію зв’язуютьсn= 3; з поверхнею бактеріальl= 5;их клітин, проникають крізь неї та зв’язуютьсn= 3; з цитоплазмаm= 0;ичною мембраною мікроорганo= 0;зму. У результат= 10; зв’язуваннn= 3; цитоплазмаm= 0;ична мембрана мікробів збільшує проникністn= 0; для низькомолеl= 2;улярних інгредієнтo= 0;в, головним чином іонів калію. Потім четвертиннo= 0; сполуки амонію проникають = 91; клітину, пор= 091;шуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її.

Цетилпірид&= #1080;нію хлорид має широкий спектр прот = 80;мікробної дії, найбіль= 096; вираженою є бактерицидl= 5;а дія на грамп= 086;зитивні бактерії (з = 86;крема на Staphylococcu= s), а також протигрибкl= 6;ву активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) &= #1110; противірусl= 5;у активність проти деяки = 93; вірусів з оболонкою. Грамнегатиk= 4;ні бактерії є помірно чутливими д = 86; цетилпіриk= 6;инію хлориду, тод= 110; як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливимl= 0;.

Фармак= 086;кінетика.

Всм= ;октування=

З двох активних речовин лиш = 77; бензидамін абсорбуєтьl= 9;я, тому фармак = 86;кінетична взаємодія н = 72; системному рівні не виникає.

Про всмоктуванl= 5;я бензидамінm= 1; через слизо = 74;у оболонку ротової порожнини і глотки свід = 95;ать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатнім = 80; для отримання системного ефекту.

= ;

Розподo= 0;л

Об’єм розподілу п = 88;епарату у формі льод= 103;ників та спрею є однаковим.=

Виведеl= 5;ня

Виведе= ;ння відбуваєтьl= 9;я головним чином із сечею і здебільшогl= 6; у вигляді неактивних метаболітіk= 4;. Період напіввиведk= 7;ння і системний = 082;ліренс препарату є подібними у всіх лікарських формах.

Клініч = 85;і характерисm= 0;ики.

Показання= .

= 57;имптоматич&#= 1085;е лікування інфекцій горла та ротової пор = 86;жнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, с= 090;ани до і після видалення зубів).

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Пo= 0;двищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.=

Дl= 0;тячий вік до 6 років.=

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Септ&= #1086;лете^Ò тотал не слі= 076; застосовувk= 2;ти одночасно з = 110;ншими антисептикk= 2;ми.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Септолk= 7;те^Ò тотал не слі= 076; застосовувk= 2;ти більше 7 днів. = За відсутностo= 0; покращення протягом 3 днів слід п= 088;оконсульту&= #1074;атися з лікарем.

Септолk= 7;те^Ò тотал не слід використовm= 1;вати у поєднанні = 079; аніонними сполуками, я= 082;і присутні в зубних пастах (знижує ефективнісm= 0;ь цетилпіридl= 0;нію), тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат безпосередl= 5;ьо до або після чищення зубів.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти при наявнос = 90;і ран у роті через уповільненl= 5;я загоєння внаслідок дії цетилпіридl= 0;нію хлориду.

При тяжких інфекціях, щ= 086; супроводжуn= 2;ться високою температурl= 6;ю, головним болем, блюва= 085;ням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, ос&#= 1086;бливо у тих випадках, коли стан не покращуєтьl= 9;я протягом трьох днів.

Якщ= ;о пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Зас= ;тосування місцевих лікарських засобів, особливо протягом тривалого періоду час = 91;, може призве = 89;ти до сенсибілізk= 2;ції – у такому випадку слі = 76; призупинитl= 0; лікування, звернутися до лікаря та застосуватl= 0; відповідну = 90;ерапію.

Слід уникати прямого контакту спрею Септо = 83;ете^Ò тотал з очима, препарат не слід вдихат = 80;.

Цей лікарський засіб містить нев = 77;лику кількість е = 90;анолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Септолk= 7;те^Ò тотал не містить цукру, тому може застосовувk= 2;тися пацієнтами хворими на цукровий ді = 72;бет.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= 089;ть

Через відсутністn= 0; достатніх даних засто = 89;ування препарату Септолете^=
Ò тотал вагітним не рекомендуєm= 0;ься.

Період годування груддю.

Невідом= 086;, чи проникає лікарський засіб у грудне моло = 82;о, проте ризик для новонароджk= 7;них та немовлят не може бути виключений. Рішення щод = 86; припинення годування груддю або застосуванl= 5;я Септолете^=
Ò тотал потрі = 73;но приймати з урахуванняl= 4; користі від = 075;одування груддю для дитини та користі від терапії для = 078;інки.

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Септолете^Ò тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Доро&= #1089;лі та діти віко= 084; від 12 років: однією дозо= 02; є 1-2 натискання. Повторюватl= 0; кожні 2 годи = 85;и 3-5 разів на добу.

&#= 1055;ацієнтам літнього віку рекомендовk= 2;ною дозою є доза для доросли = 93;.

Діти віком від 6 до = 12 років: однією дозо= 02; є 1 натискання. = 055;овторювати кожні 2 години 3-5 разів на добу.

Для отримання оптимальноk= 5;о ефекту не сл= 110;д застосовувk= 2;ти засіб безпосередl= 5;ьо до або після чищення зубів.

Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ні дози.

Септ&= #1086;лете^Ò тотал можна застосовувk= 2;ти протягом 7 днів.

Спосіб застосуванl= 5;я

Пере&= #1076; першим застосуванl= 5;ям Септолете® тотал або якщо спрей н= 077; застосовувk= 2;ли протягом тривалого періоду час = 91; (принаймні 1 тиждень), слід натиснути н = 72; дозуючий пульверизаm= 0;ор кілька разі = 74; для отримання рівномірноk= 5;о розпилення.

Пере&= #1076; застосуванl= 5;ям слід зняти пластикову кришку.

Широ= ;ко відкрити рот, насадку пульвериза= 090;ора направити у &= #1085;апрямку горла та натиснути 1-2 l= 8;ази. Затримати дихання під час розпилюван= 085;я.

Післ&= #1103; кожного застосуванl= 5;я слід закрит = 80; пульвериза&= #1090;ор пластиковоn= 2; кришкою.

При одноразовоl= 4;у натисненні вивільняєтn= 0;ся 0,1 мл розчину у вигляді спрею, що міс&#= 1090;ить 0,15 мг бензида&= #1084;іну гідрохлориk= 6;у та 0,5 мг цетилпіридl= 0;нію хлориду.

Ді= 090;и.

Заст&= #1086;сування дітям віком до 6 років протипоказk= 2;но, що зумовлен = 86; лікарською формою.

Дітям віком 6-11 років застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб під наглядом дорослих.=

Перед&= #1086;зування.<= /i>

Через низькі конц = 77;нтрації обох активних речовин у ск= 083;аді препарату С = 77;птолете® тотал передозуваl= 5;ня неможливе при застосуванl= 5;і у рекомендовk= 2;них дозах.

Симпто&#= 1084;и

Токсич&#= 1085;ими проявами передозуваl= 5;ня бензидамінm= 1; є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання.

Ознаки та симптоми інтоксикацo= 0;ї після прийо = 84;у значних доз цетилпіридl= 0;нію хлориду – нудота, блюв= 072;ння, задишка, ціаноз, асфіксія вн = 72;слідок паралічу дихальних м'язів, пригн&#= 1110;чення ЦНС, артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; кома. Леталь= 085;а доза для людини становить приблизно 1-3 грами (що перевищує максимальнm= 1; добову дозу спрею Септолете® тотал у 200-600 разів).

Лікува&#= 1085;ня

Оскіль&#= 1082;и немає спеціальноk= 5;о антидоту, лі= 082;ування гострого передозуваl= 5;ня є симптомат = 80;чним.

Побічні реакції.

Дуже часто = ³ 1/10;

ча = 89;то ³<= /span> 1/100 <= /span>- < 1/10;

не = 95;асто ³<= /span> 1/1000 = - < 1/100;

рі = 76;ко ³<= /span> 1/10000= - < 1/1000;

ду = 78;е рідко = < 1/10000= .

невід = 86;мо (не можна оцінити за наявними даними)

Систем= а органів

Рід = 82;о

Дуж = 77; рідко

Нев= 10;домо

З боку імунної системи

Анафіл&#= 1072;ктичні реакції, реакці= 111; гіперчутли= 074;ості

= З боку нервової си&#= 1089;теми

Відчут= тя печіння слизової оболонки,

анесте= зія слизової оболонки порожнини р&#= 1086;та

= З боку органів дихання

бронхо= спазм

ларинг= оспазм

= З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

сух= 110;сть у роті

под= 088;азнення у ротовій порожнині, відчуття печіння у ротовій порожнині

втр= 072;та чутливості слизової оболонки ротової порожнини

= З боку шкіри та підшкірних тканин

кропив= ’янка, фоточутлив= 110;сть

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слі = 76; припинити лікування т = 72; проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Звітув= 072;ння про підозрюванo= 0; побічні реакції=

Зв= 10;тування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервнk= 7; спостережеl= 5;ня співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками, пов’язанимl= 0; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Спец= 110;алісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.=

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат слід викори = 89;тати протягом 12 місяців.

Ум&= #1086;ви зберігання.

Збеl= 8;ігати при температурo= 0; не вище 25 °C.

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

Упак= ;овка.

30 м&#= 1083; розчину у пластиковоl= 4;у флаконі з поліетиленm= 1; високої щільності з = 076;озуючим пульверизаm= 0;ором білого кольору та блакитною поліпропілk= 7;новою кришкою у ка= 088;тонній коробці.

= ;

К= 072;тегорія відпуску.= Без рецепта.

= ;

Виробни = 82;.

КРКА, д.д., Новl= 6; место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta = 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Систем= а органів	Рід = 82;о	Дуж = 77; рідко	Нев= 10;домо
З боку імунної системи			Анафіл&#= 1072;ктичні реакції, реакці= 111; гіперчутли= 074;ості
= З боку нервової си&#= 1089;теми			Відчут= тя печіння слизової оболонки, анесте= зія слизової оболонки порожнини р&#= 1086;та
= З боку органів дихання	бронхо= спазм	ларинг= оспазм
= З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	сух= 110;сть у роті	под= 088;азнення у ротовій порожнині, відчуття печіння у ротовій порожнині	втр= 072;та чутливості слизової оболонки ротової порожнини
= З боку шкіри та підшкірних тканин	кропив= ’янка, фоточутлив= 110;сть