ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

ІЗО-МІК®

(Iso= -MIK)

<= /p>
Склад:<= /b>

діюча речов= ина: = ізосорбіду<= /span> динітрат;

1 мл концентрату містить ізосор= біду динітрату 1 = мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Концентрат = для розчину для інфузій.=

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.<= /span>

Фармакотера= певтична група.

Препарати, що впливають на серцево-судинну сист= ему. Кардіологічні засоби. Вазо= дилататори, що застосовуються у кардіології. Органічні нітрати<= /span>. Код ATХ C01D A08.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Ізосорбіду<= /span> динітрат – антиангінальний засіб, вазодилататор, що впливає переважно на венозні судини, розслаблює також артерії. За рахунок цього зменшується об’єм венозн= ого повернення до серця; у такий спосіб знижуються шлуночк= овий кінцевий діастолічний тиск і об’єм (переднавантаження). Дія на артерії, а при вищих дозах= – на артеріоли, призводить до зниження системного судинного опору (післянавантаження). Це, у свою чергу, полегшує роботу серця. Вплив як на переднавантаження, так і на = післянавантаження призводить до подальшого зменшення потреби серця в кисні. Окрім цього, ізосорбіду = динітрат спричиняє перерозподіл кровотоку до субендокардіальних відділів серця, якщо коронарна циркуляція частково ускладнена атеросклеротичними ураженнями. Цей ефект, мо= жливо, пояснюється селективною дилатацією великих коронарних судин. Дилатація колатеральних артерій, спричинена нітратами, може поліпшувати перфузію ішемізованих ділянок. Нітрати розширюють просвіт у мі= сці ексцентричного стенозу, оскільки вони мають властивість протидіяти можливим= констриктивним факторам, що впливають на частково збе= режену гладку мускулатуру коронарних судин у місці звуження. Крім того, нітрати послаблюють коронарний спазм.

У пацієнтів= із застійною серцевою недостатністю нітрати поліпшують гемодинаміку у спокої та при навантаженні. Цей позитивний ефект включає декілька механізмів, зокрема покращення клапанної регургітації (завдяки змен= шенню дилатації шлуночка) та зниження споживання кисню міокардом. Завдяки зменшен= ню потреби в кисні та збільшенню його постачання зона порушення міокарда зменшується. Таким чином, ізосорбіду динітрат може бути корисним для пацієнтів з інфарктом міокарда.

= Вплив на ін= ші системи органів включає розслаблення бронхіальних м’язів, м’язів шлунково-кишкового тракту, а також м’язів жовчовивідних та сечовивідних шляхів. Є повідомлення про ефект розслаблення гладкої мускулатури матки.

Механізм дії

Ізосорбіду<= /span> динітрат діє як донор оксиду азоту (NО), що призводит= ь до розслаблення гладких м’язів судин шляхом стимуляції гу= анілілциклази та наступного збільшення концентрації циклічного гуано= зилмонофосфату (цГМФ); останній вважається медіатором розслабл= ення. Залежна від цГМФ протеїнкі= наза, таким чином, стимулюється, і в результаті відбувається зміна фосфорилювання різних протеїнів у клітинах гладкого м= ’яза. Це, у кінцевому підсумку, призводить до дефосфорилюван= ня легкого ланцюга міозину та зниження скоротливості.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення ізосорбіду динітрату після внутрішньовенної інфузії становить              10 хвилин. Ізосорбіду динітрат метаболізується у печінці з утворенням                     ізосорбіду-2-мононітрату та ізосорбіду-5-мононітрату з періодами напіввиведення      =          1,5–2 години та 4–6 годин відповідно. Обидва метаболіти фармакологічно активні. Біодосту= пність розчину ізосорбіду динітра= ту становить 100 %, як і у всіх препаратів, що застосовуються внутрішньовенно.= =

Клiнiчнi характеристики.

Показання.<= /i>

-     Симптоматичне лікування нестабільної стенокардії додатково до стандартної терапії, довготривала тер= апія вазоспастичної стенокардії (стенокардії Принцметала);

-     гостра л= івошлуночкова серцева недостатність різної етіології (слабкість серцевого м’яза з порушенням функції лівого шлуночка);

-     гострий інфаркт міокарда.

=

Протипоказання.=

-     Гiперчутлив= ість до ізосорбіду динітрату, інш= их нітратних сполук або інших компонентів препарату;

-     гостра циркуляційна недостатн= ість (шок, колапс);

-     кардіогенни= й шок (крім випадків, коли кінцевий діастолічний тиск лівого шлуночка завдяки відповідним заходам утримується на достатньому рівні);

-     гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;

-     констриктив= ний перикардит= ;

-     тампонада серця;

-     тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);

-     тяжка гі= поволемія;

-     тяжка анемія;

-     препарат не слід застосовувати під час терапії інгібіторами фосфодіестерази-5 (наприклад силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»;

-     під час терапії нітратами не можна застосовувати розчинний стимулятор гуанілатциклази – ріоцигуат (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

-     геморагічний інсульт;

-     травма голови;

-     захворюванн= я, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску (однак, до цього часу додаткове підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігалося тільки після внутрішньов= енного введення високих доз гліцерилу тринітрату);

-     аортальний та/або мітральний стеноз;

-     закритокутова глаукома;<= /p>
-     гіпотермія.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами, що знижую= ть артеріальний тиск, наприклад вазодилататорами, = антигіпертензивними препаратами (такими як бета-блока= тори, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори <= span class=3DSpellE>ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)), з нейролептиками або трициклічними антидепресантами та етанолом гіпотензивна = дія препарату може посилюватись. Взаємодія у разі одночасного застосування ізосорбіду ди= нітрату з інгібіторами АПФ або артеріальними вазодилататорами<= /span> може бути бажаною, якщо антигіпертензивний ефек= т не є надмірним і коли потрібне зниження дози одного або обох лікарських засобів.=

Інгібітори АПФ, фенотіазини, інші нітрати/нітрити, хінідин, новокаїнамід, ін= гібітори моноамінооксидази (МАО), наркотичні анальгетики= – потенціюють гіпотензивну дію ізосорбіду динітрату, можливий розвиток ортостатичного колапсу.<= o:p>

Гіпотензивна дія лікарського засобу підсилюється при одночасному застосуванні з інгібіто= рами фосфодіестерази (наприклад силденафіл, варденафіл, тадалафіл) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Це може призвести до загрозливих для життя серцево-судинних ускладнень.<= /span>

Застосування лікарського засобу ІЗО-МІК® з ріоцигуатом, розч= инним стимулятором гуанілатциклази, протипоказане (ди= в. розділ «Протипоказання»), оскільки одночасне застосування цих засобів може спричин= ити артеріальну гіпотензію.

Пацієнтам, яким нещодавно застосовували терапію інгібіторами фосф= одіестерази (наприклад силденафіл, вар= денафіл, тадалафіл), не можна застосовувати ізосорбіду динітрат для л= ікування гострих станів протягом 24 годин після припинення застосування си= лденафілу та варденафілу і протягом 48 годин після припин= ення застосування тадалафілу.

Є повідомлення, що вказують на збільшення концентрації д= игідроерготаміну в крові та посилення його дії при одночасному застосуванні з лікарським засобом.

Сапроптерин (тетрагідробіоптерин, ВН4) – кофа= ктор синтетази оксиду азоту. З обережністю застосову= ють препарати, що містять сапроптерин, одночасно з будь-якими вазодилататорами, механізм дії яких = теж пов’язаний із впливом на метаболізм оксиду азо= ту або які також є класичними донорами оксиду азоту (у т. ч. нітрогліцерин, ізосорбіду динітрат, ізосорбіду мононітрат та = інші).

Ефекти н= орадреналіну, ацетилхоліну, гістаміну послаблюються при застосуванні з нітратами, оскільки ізосорбіду <= span class=3DSpellE>динітрат може бути їх фізіологічним антагоністом.=

<= /b>

Особливості застосування.=

Лікарський засіб слід признач= ати з особливою обережністю і застосовувати під постійним медичним наглядом при= :

-     низькому тиску наповнення, зокрема при гострому інфаркті міокарда, порушеній функції лівого шлуночка (= лівошлуночкова недостатність). Слід уникати зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт. ст.= ;

-     ортостатичній дисфункції;

-     недостатньому харчуванні;

-     гіпотиреозі;

-     вікових змінах функції печінк= и, нирок та серця, супутніх захворюваннях та у разі прийому інших ліків пацієн= тами літнього віку;

-     гіпоксемії<= /span> та вентиляційно-перфузійному дисбалансі, пов’язаному із захворюванням легень або ішемічною хворобою серця;

-     тяжких порушеннях печінки.

Для інфу= зії препарату можна застосовувати системи, виготовлені з поліетилену, поліпропі= лену або політетрафторетилену. Показано, що інфузійні системи, виготовлені з полівінілхлориду або поліуретану, призводять до втрати активної речовини через адсорбцію. У випа= дку нагальної потреби їх застосування дозу препарату необхідно відкоригувати.

Через те, що препарат є перенасиченим розчином ізосорбіду динітрату, іноді при застосуванні нерозведеного препарату може спостерігатися кристалі= чний осад. У разі наявності кристалів безпечніше розчин не використовувати, хоча= за нормальних умов ефективність його не змінюється.

Описано розвиток толерантності (зниження ефективності), а також перехресної толерантності до інших лікарсь= ких засобів класу нітратів (зменшення ефекту у разі попереднього лікування інши= ми препаратами, що належать до нітратів). Для запобігання зменшенню або втраті ефекту слід уникати тривалого застосування лікарського засобу ІЗО-МІК® у високих дозах.

Пацієнтів, які отримують підтримуюче лікування ізосорбіду динітратом, потрібно поінформувати відносно того, що їм заборонено застосовувати препар= ати, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприкла= д силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Терапія ізосорбіду<= /span> динітратом не повинна перериватись задля прийому препаратів, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад силденафіл, тад= алафіл, варденафіл), оскільки у зв’язку з цим підвищуєт= ься ризик виникнення нападу стенокардії (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій»).

Термінову терапію ізосорбіду динітратом не = слід застосовувати пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад силденафіл, тад= алафіл, варденафіл), тобто протягом 24 годин (48 годин = після припинення застосування тадалафілу).=

Пацієнтів, що приймають ізосорбіду динітрат як те= рмінову терапію, потрібно попередити щодо небезпеки застосування препаратів, що міс= тять інгібітори фосфодіестерази (наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємо= дія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій»).

Пацієнтів слід попередити, що= антиангінальний ефект ізосорбіду= динітрату тісно пов’язаний з його режимом дозування, = тому запропонованого графіку дозування слід ретельно дотримуватися. Для попередж= ення артеріальної гіпотензії та «нітратного» головно= го болю лікування слід починати з мінімальної дози. Лікування препаратом може викликати розвиток ортостатичних реакцій, що частіше виникають при одночасн= ому вживанні алкоголю або вазодилататорів.

Пацієнтам з= гіпоксемією та дисбалансом вентиляції/перфузії через захворювання легенів або ішемічну серцеву недостатність потрібно вживати запобіжних заходів.

Як потужний вазодилататор ізосорбіду динітрат може призвести до збільшення перфузії = слабовентильованих ділянок, погіршення вентиляції/дисбалансу перфузії та подальшого зменшення артеріального парціального кисневого тиску.

Під час лікування ізосорбі= ду динітратом слід уникати вживання алкоголю, оскі= льки це може посилити гіпотензивний ефект препарату.

У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можливий розвиток гострого гемолізу (фавізму) при застосуванні ізосор= біду динітрату. Прийом ізосорбі= ду динітрату може впливати на результати колориметричного визначення холестеролу. Відмін= яти препарат слід з поступовим зниженням дози.

ІЗО-МІК® <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>містить 0,15 ммоль (3,54 мг) натрію в 1 мл, тому пацієнти, які застосовують ізосорбіду динітрат, пови= нні контролювати вміст натрію в їжі.

Інфузійну трубку слід замінити у будь-який момент, коли здійснюється заміна голки перфузора.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.=

Пр= отипоказано.

= Фертильніст= ь

Дані щодо впливу препарату ІЗО-МІК® на фертильність людини відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки при регулярному застосуванні ізос= орбіду динітрату знижується здатність до концентрації = уваги та швидкість психомоторних реакцій. Цей ефект підсилюється алкоголем.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Препарат застосовувати внутрішньовенно для інтенсивної терапії у доросл= их винятково в умовах стаціонару!

Доза визначається індивідуаль= но з урахуванням клінічної картини та стану пацієнта, при постійному контролі клінічних та гемодинамічних показників.

Внутрішньов= енне краплинне введення

Терапію розпочинати з дози 1–2 мг/год, поступово доводячи її до необхідної для забезпечення оптимального терапевтичного ефекту. Максимальна доза звичайно = не перевищує 8–10 мг/год, але пацієнтам із серцевою недостатністю цю дозу можна підвищити до 10 мг/год, а в індивідуальних випадках – до 50 мг/год. Для пацієнтів, які попередньо отр= имали терапію органічними сполуками нітратів, наприклад ізос= орбіду динітратом або ізосорбіду-5-мононітратом, для досягнення бажаного гемодинамічного ефекту може= бути необхідним застосування більш високих доз препарату.

Пацієнти літнього віку

Відсутні дані щодо необхідності корегування дози пацієнтам літнього віку.

Педіатрична= популяція

= Безпека та ефективність ізосорбіду ди= нітрату для дітей на цей час не встановлені.

Спосіб застосування=

0,1 % розчин препарату вводит= и:

– попередньо розведеним, у вигляді безперервної внутрішньовенної = інфузії за допомогою автоматичних інфузійних систем;

– у нерозведеному вигляді з використанням шприца-помпи, в умовах стаціонару при постійному моніторингу показників серцево-судинної системи. Залежно від захворювання та ступеня його тяжкості, додатково до звичайного обстеження (симптоми, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, діурез) застосовувати інвазивні методи для визначення <= span class=3DSpellE>гемодинамічних параметрів.

Залежно від клінічної картини, стану гемодинаміки та показників ЕКГ лік= ування може тривати 3 дні або довше.

Ампули слід відкривати в асептичних умовах, безпосередньо перед використанням. Розведений розчин слід одразу використати.

·           &n= bsp;    Застосування розведених розчи= нів

Приготування розчинів різної концентрації:

0,1 мг/мл (0,01 %): 50 мл препарату (5 ампул по 10 мл) довести до об’єму 500 мл одним з перерахованих нижче розчинів.

0,2 мг/мл (0,02 %): 100 мл препарату (10 ампул по 10 мл) довести до об’єму 500 мл одним з перерахованих нижче розчинів.

Розчини для розведення= : фізіологі= чний розчин, 5–30 % розчин глюкози, розчин Рінгера, розчини, що містять альбумін.

Дозування розведених розчинів (1 мл розчину еквівалентний 20 краплям)

100 мкг/мл

50 мл препарату (5 ампул по 10 мл) довести до об’єму             500 мл розчину<= /span>

Призначена

доза

200 мкг/мл

100 мл препарату (10 ампул по       10 м= л) довести до об’єму                   500 мл розчину

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії

мл/год

крапель/хв

мг/год

мл/год

крапель/хв

10

3–4

1

5

1–2

20

7

2

10

3

30

10

3

15

5

40

13

4

20

7

50

17

5

25

8

60

20

6

30

10

70

23

7

35

12

80

27

8

40

13

90

30

9

45

15

100

33

10

50

17

·           &n= bsp;    Застосування нерозведених розчинів

Препарат можна також вводити у нерозведеному вигляді за допомогою перфузора: 1= мл препарату містить 1 мг ізосорбіду динітрату.

Під час введення необхідно дотримуватися рекомендацій зазначених у цій інструкції.
=

Діти.=

Безпечність та ефективність <= span class=3DSpellE>ізосорбіду динітрату для = дітей (до 18 років) не вивчалась.

Передозуван= ня.

Досвід, отриманий у дослідженнях на тваринах

У мишей спостерігалася значна летальність (LD₅₀) після однократного внутрішньовенного введення препарату у дозі 33,4 мг/кг.

Досвід застосування препарату людям

Симптоми:=

-     падіння кров’яного тиску до р= івня систолічного артеріального тиску ≤ 90 мм рт. ст.= ;

-     блідість;
-     посилене потовиділення;<= /o:p>

-     слабке наповнення пульсу;

-     тахікардія;=

-     головний біль;

-     запаморочення;

-     запаморочення, пов’язане зі зміною положення тіла (постуральне);=

-     слабкість;<= /p>
-     нудота;

-     блювання;
-     діарея;

-     метгемоглоб= інемія. У пацієнт= ів, які застосовували інші органічні нітрати, спостерігалися випадки метгемоглобінемії. Під час біотр= ансформації ізосорбіду мононітрату вивільнюються нітритні іони, що можуть індукува= ти метгемоглобінемію та ціаноз з подальшим тахіпное, відчуттям тривоги, втратою свідомості та зупинкою серця. Не можна виключити можливості цієї побічної реакції при передозуванні ізо= сорбіду динітрату;

-     надмірні дози можуть спричини= ти підвищення внутрішньочерепного тиску, що іноді призводить до церебральних симптомів.

Лікування:

-     припинити застосування препар= ату.

Загальні заходи у разі нітратзалежної гіпотензії= :

-     надати пацієнтові горизонталь= ного положення так, щоб ноги були вище рівня голови;

-     забезпечити надходження кисню= ;

-     збільшити об’єм циркулюючої п= лазми (внутрішньовенне введення рідини);

-     провести специфічну протишоко= ву терапію (пацієнт повинен перебувати у відділенні інтенсивної терапії!).

Спеціальні заходи<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>:

-     підвищити кров’яний тиск, якщо він надто низький;

-     додатково застосувати судинозвужувальні засоби у разі відсутності адекватної реакції на рідинну терапію.

Лікування метгемоглобінемії:

-     відновлювальна терапія з вітаміном С, метиленовим синім або толуїдиновим синім;

-     застосування кисню (у разі потреби);

-     штучна вентиляція легень;~~<= o:p>~~

-     гемодіаліз (за потреби).

Реанімаційні заходи:

-     у разі появи ознак зупинки дихання або кровообігу негайно вживають реанімаційних заходів.

Побічні реакції.

Частоту побічних ефектів визначають таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,           < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути визначено за доступними даними).

При застосуванні ізосорбіду ди= нітрату можуть спостерігатись нижченаведені побічні ефекти.

Порушення з боку нервової системи=

Дуже часто: головний біль («нітратний головний біль»);

часто: запаморочення, сонливість;

невідомо: крововилив у гіпофіз у пацієнтів з недіагностованою пухлиною гіпофіза.

Порушення з боку серця

Часто: тахікардія;

нечасто: посилення симптомів стенокардії;

невідомо: периферичний набряк (зазвичай у пацієнтів із лівошлуно= чковою недостатністю).

Порушення з боку судин

Часто: ортостатична гіпотензія;

нечасто: судинний колапс (іноді може одночасно супроводжуватись брадіаритмією та непритомністю);

невідомо: <= span class=3DSpellE>гіпотензія.

Порушення з боку шлунково-кишкової системи

Нечасто: нудота, блювання;

дуже рідко: печія.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: алергічні реакції шкіри (наприклад висипання), короткочасна гіперемія облич= чя (припливи);

дуже рідко: набряк Квінке, синдром Сті= венса–Джонсона;

невідомо: ексфоліативний дерматит, свербіж.

Загальні порушення та порушення у місці застосування=

Часто: асте= нія.

Можуть виникнути гематологічні побічні ефекти, включаючи метг= емоглобінемію. Є інформація про випадок гемолітичної анемії, індукованої ізосорбіду динітратом, у пацієнта з супутньою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

У разі виявлення перших ознак гіперчутливості введення= препарату потрібно зупинити.

Для органіч= них нітратів, згідно зі звітами, характерна тяжка гіпотензивна реакція, включаю= чи нудоту, блювання, неспокій, блідість і надмірне потовиділення.

Під час лікування ізосорбіду диніт= ратом може виникнути тимчасова гіпоксемія, спричинена відносним перерозподілом току крові в гіповентильовани= х альвеолярних зонах. Це може призвести до гіпоксії міокарда, особливо у пацієнтів із захворюваннями коронарних артерій.

Були описані випадки розвитку толерантності до ізосорбіду динітрату, а також перехресної толерантності до інших нітратів. Тривале застосування високих доз та/або скорочення інтервалу між прийомами може призвести до зниження або навіть до втрати терапевтичного еф= екту препарату.

=

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Несумісність.

Матеріали з поліетилену (ПЕ), поліпропілену (ПП) або політетрафтор= етилену (ПТФЕ) є придатними для застосування препарату. Доведено, що у випадку застосування матеріалів з полівінілхлориду (ПВХ) або поліуретану (ПУ) для виготовлення інфузійних систем можлива втрата активної речовини за рахунок адсорбції такими матеріалами. У разі використа= ння цих матеріалів (ПВХ, ПУ) слід здійснювати моніторинг реакції пацієнта на застосування препарату і за потреби відкоригувати дозу.
Розчин не містить етанолу, пропіленгліколю та іонів калію= .

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком т= их, які конкретно рекомендуються.

Упаковка.=

По 10 мл в ампулах, по 10 ампул (5 × 2) у блістерах або касетах у = пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «ФАРМАК».

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (відповідальний за випуск серії).

Мiсцезнаходження виробника та адр= еса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080, місто Київ, вулиця Кирилівська, будинок 74 (АТ «ФАРМАК»).

Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33 (ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»).=

Заявник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».=

Мiсцезнаходження заявника.

Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33.

100 мкг/мл 50 мл препарату (5 ампул по 10 мл) довести до об’єму 500 мл розчину<= /span>	Призначена доза	200 мкг/мл 100 мл препарату (10 ампул по 10 м= л) довести до об’єму 500 мл розчину
Швидкість інфузії	Швидкість інфузії
мл/год	крапель/хв	мг/год	мл/год	крапель/хв
10	3–4	1	5	1–2
20	7	2	10	3
30	10	3	15	5
40	13	4	20	7
50	17	5	25	8
60	20	6	30	10
70	23	7	35	12
80	27	8	40	13
90	30	9	45	15
100	33	10	50	17