ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ

Склад:

діючі речовини: парацет= амол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну мал�= �ат, кислота аскорбінова.

1 саше містить парацетамо�= �у 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 м= г, кислоти аскорбінової 50 �= �г;

допоміжні �= �ечовини: ізомальт (Е 953), бар= вник жовтий захід FCF (E 110), кислоти лимонної моногідрат, натр= ію цитрат, калію ацесульфам, ароматизатор лимонний натуральний.

Лікарська �= �орма. Порошок для ораль�= �ого розчину.

Основні фі�= �ико-хімічні властивості: порошок білого кольору, в якому допускаються вкр�= �плення блідо-жовтого та/або оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. = Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, ко= мбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.=

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить жарознижувальну, болез�= �спокійливу та слабковиражену протизапальну дію. Парацетамол пригнічу�= � синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведенн= я больових імпульсів.

Фенілефрин – α-адреноміметик= , чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк сл= изової оболонки носа і придаткових пазух.

Фенірамін – блокатор гістамінови�= � Н₁-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозо= течу, свербіж очей та носа.

Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність орг= анізму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракт�= �, проникає крізь плацент= арний бар’єр, незначною мірою потрапляє у грудне молоко, метабол�= �зується у печінці системою цитохрому Р450, виводитьс�= � нирками, період напіввиведення – 1–4 години. Тривалість �= �ії – 3–4 години.

Фенілефрин метаболізується у кишечнику та печінці, �= �иводиться нирками.

Фенірамі= н добре абсорбуєтьс�= � зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці систем= ою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16–18 годин, 70–83 % виводи�= �ься нирками.<= /o:p>

Аскорбінова кислота швидко абсорбується зі шлунково-кишк�= �вого тракту, метаболіз�= �ється у печінці, виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострих респі= раторних інфекцій та грипу: підвищеної температури тіла, головного болю, заклад�= �ності носа, нежитю, болю та ломоти у м’язах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діюч= их речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу, пілоро= дуоденальна обструкція, гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печі= нки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фо�= �фатдегідрогенази, фенілкетонурія, цукровий діабет, гіпертиреоз, гіпертрофі= я передміхурової залози із затримкою сечі, феохромоцитома, обструкція шийки с�= �чового міхура, = тяжкі форми аритмії, артеріальної �= �іпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; захворювання крові, лейкопен= ія, анемія, тромбоз, тромбофлебіт, бронхіальна астма, закрито= кутова глаукома, епілепсія, алкоголізм, стани підвищеного збудження, порушення с= ну, супу= тнє лікування β-блокаторами, іншими симпатом= іметиками, лікування препаратами, що пригнічують або підвищують апетит, та ам�= �етаміноподібними психостимуляторами, трициклічними антидепресантами, інгі= біторами моноаміноксидази (МАО) та період протяго�= � 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими зас�= �бами та інші види взаємодій.<= /b>

Швидкість всмокту�= �ання парацетамолу може = збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та дом= перидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном (цей ефект= незначний, якщо холестир�= �мін застосовувати через 1 годину). Бар= бітурати зменшують жарознижувальний ефект параце= тамолу. При прийом�= � пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що = він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків; може подовжувати період �= �апіввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метабол�= �зм ламотриджину в печінці, у зв’язку з чим знижується= його біодоступність і ефективність. Парацета�= �ол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти фосфор�= �-вольфрамовокислим методом.

Ризик гепатотоксичності �= �арацетамолу зростає при прийомі ізоніазиду та лікарських засобі�= �, що індукують мікросомальні ферменти печінки [барбітурати; протисудомні лікар= ські засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін); рифампіцин]. Гепатотоксич�= �і лікарські засоби збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та п�= �редозування. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейт�= �опенія і підвищення ризику ураження печінки. Гепатотоксичність парацетамолу= може посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасно з алкоголе�= �.

При тривалому прийомі пар= ацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект ва= рфарину та інших похідних кумарину, і збільшуватися ризик кровотечі. При епізо= дичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений.

Рекомендується з обережністю застосов= увати парацетамол у комбінації з флуклоксациліном, оскільки такий прийом = асоціюється з метаболічним ацидозом з високою аніонною різницею внаслідок піроглутамінової ацидемії, особливо = у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія феніле= фрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивн= ий ефект, з трициклічними антидепресантами (у т. ч. з амітрипт�= �ліном) підвищує ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, = із серцевими глікозидами (у т. ч. з дигоксином) призводить до а= ритмії та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічн= их реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіперт�= �нзії). Фенілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антиг= іпертензивних лікарських засобів (резерпіну, метилдопи, дебризохіну, гуанетидину) із підвищенням ризику �= �обічних реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. ч. арт= еріальної гіпертензії). Одноч= асне застосування фенілефрину з алкалоїдами �= �іжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.

Фенірамін посилює антихолін= ергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепреса= нтів, протипаркінсонічних лікарських засобів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну з �= �нестетиками, снодійними та заспокійливими засобами (у т. ч. з ба= рбітуратами), нейролептиками, транквілізаторами, наркотичними аналгет= иками, алкоголем може значно посилити його пригнічувальну дію.

Аскорбінов= а кислота при пероральному �= �рийомі посилює всмоктування заліза, підвищує рівень етинілестрадіолу, пен�= �цилінів, тетрациклінів, знижує рівень антипсихот�= �чних лікарських засобів (у т. ч. фенотіазинових похідних) у к�= �ові; знижує ефективність геп= арину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристал�= �рії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостер= оїдами, високі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресан�= �ів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефер�= �ксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у �= �іокарді, що може при= звести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом високих доз при лікуванн= і дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам‒алкоголь. Абсорбція аскорбінової кис= лоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фр�= �ктових або овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування.<= /b>

Через вміст ізомальту (Е 953) лікарський = засіб не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами<= span style=3D'background:white'>, пов’язаними з непереносимістю фруктози. 1 саше лікарського за= собу Аміцитрон^® без цукру містить 10,4 г ізомальту, тому лікарський з= асіб може чинити м’яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г ізомальту – 2,3 ккал.=

У зв’язку з ризиком перед= озування не слід застосову�= �ати Аміцитрон^® без цукру одночасно з іншими лікарськими засоба= ми, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужу= вальними, парацетамолвмісними), з інш= ими лікарськими засобами, які містять вітамі= н С.

Ризик гепатотоксичності підвищується = у пацієнтів з алкогольними ураженнями печінки та у пацієнтів, які зловживают= ь алкоголем. Перед застосуванням лікарського засобу Аміцитрон^® б= ез цукру необхідно проконсультуватися з лікарем пацієнтам �= �з захворюваннями печінки, нирок, бронхолегеневими захворюваннями (хронічним обструктивним �= �ахворюванням легенів, див. розділ «Проти�= �оказання»), зі встановленою н= епереносимістю деяких цукрів; пацієнтам із артритом легкої фор�= �и, які приймають аналгетики кожен день; пацієнтам, які застосовують варфар�= �н або подібні антикоагулянти.

У пацієнтів з тяжк�= �ми інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням= рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникне= ння метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискор= ене або утруднене дихання, нудота, блюван= ня, втрата апетиту. Слід негайно звернутися �= �о лікаря у разі появи цих симптомів.

Повідомляли про випадки метаболічного= ацидозу з високою аніонною різницею, який було спричинено піроглутаміновою а�= �идемією, у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як ниркова недост= атність та сепсис, або у пацієнтів з недост= атнім харчуванням або іншими станами, асоц�= �йованими з дефіцитом глутатіону (наприк�= �ад, алкоголізм), які застосовували парацетам= ол у терапевтичних дозах протягом тривалого часу або отримували комбінова�= �е лікування парацетамолом та флуклоксациліном. У раз= і підозри на метаболічний ацидоз з високою аніонною різницею внаслідок пір�= �глутамінової ацидемії рекомендується негайно відмінит= и застосування парацетамолу та ретельно спостерігати з�= � станом пацієнта. Контроль рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним д�= �я виявлення піроглутамінової ацидемії як основної причини метаболічного ацидо�= �у з високою аніонною різницею у пацієнтів з множинними факторами ризику.=

Лікарський засіб м= істить фенілефрин, який може спричиняти напади стенокардії. Слід= з обережністю застосовувати лікарський засіб при артеріальній гіпер�= �ензії, захворюваннях серця, аритмії, брадикардії (див. розділ «Протипоказання= »); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміхурової залози (оскільки є ризик затримки с= ечі) (див. розділ «Протипока= зання»), при захворюваннях щитовидної залози (див. ро�= �діл «Протипоказання»), печінки (у т. ч. гострому гепатиті) та нирок (�= �ив. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (див. розділ «Протипоказанн�= �»), хронічних хворобах легенів, при п�= �двищеному зсіданні крові, хронічному недоїданні, з�= �еводненні, стенозуючій пептичній виразці, па�= �ієнтам літнього віку. З особливою обережністю застосовувати= пацієнтам із порушеннями метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, талас�= �мія), з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів= у сечовому тракті після прийому високих доз аскорбінової кислоти). Всмок�= �ування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кише�= �нику, ентериті або зниженій шлунковій секреції.

1 саше лікарського = засобу Аміцитрон^® без цукру містить 3,5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієн= там, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід з обере�= �ністю застосовувати цей препарат.<= /span>

Ліка�= �ський засіб містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спр�= �чиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб м= оже впливати на результати лабораторних досліджень щодо= вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфат= ів. Може бути н= егативним результат дослідження прихованої крові �= � калі.

Не можна перевищув= ати рекомендовані дози.

Якщо вираженість симптомів не зменшує�= �ься протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, п�= �опасницею тривалістю більше 3 днів, висипаннями або тривалим головним болем,= слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйо= зного захворювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Лікарський зас= іб протипоказаний у період вагіт�= �ості або годування груд= дю.

= Вплив лікарського засобу на фертильність спец�= �ально не досліджували. Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особли= вого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у терапевтичних до= зах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніраміну на репродукти�= �ну токсичність у тварин не проводили.

Здатність в�= �ливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засоб= у Аміцитрон^® без цукру не рекомендується керувати автомобілем <= /span>та працюват= и зі складними механізмами, оскільки лікар�= �ький засіб може спричиняти сонливість та інші побічні реакції �= � боку нервової системи та органу зору.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати доросл= им та дітям віком від 14 років. Вміст саше розчинити у склянці гарячої во= ди (не окропу) та випити. Прийом лікарського засобу можна �= �овторювати кожні 3–4 години, але не більше 3 саше на добу. Максимальний термін засто= сування – 5 днів.

Діти.=

Застосовувати лікарський засіб діт= ям віком до 14 років протипоказано.

Передозування.

При передо�= �уванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудо�= �а, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. При прийомі високих �= �оз можуть спостерігатися порушення �= �рієнтації, психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, = серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз. Першою ознакою ураження печінки може б= ути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 12–48 год�= �н, а може виникати пізн�= �ше, до 4–6 днів після застосування = лікарського засобу. Ураження печінки, зазвичай, виникає макс�= �мум через 72–96 годин після передозуванн�= �. Можуть виникати порушен= ня метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тр�= �валому застосуванні парацетамолу у висо= ких дозах може розвинутися апластична анемі�= �, панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитоп�= �нія. У поодиноких випадках повідомляли про гостру ниркову недостатність із некр= озом канальців, яка можлив�= � навіть при відсутності тяжкого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим б�= �лем, гематурією, протеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка, інтерс= тиціальний нефрит, капілярний некроз.<= /o:p>

Прийом дитиною парацетамолу у дозі пон= ад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г або більше парацетамолу, осо= бливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитко�= � енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летальн= ого наслідку. У пацієнтів із факторами ризику [тривале лікування карбамазепіно�= �, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або �= �ншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання = алкоголем; недостатність глутатіонової системи (розлади харчової поведінки, мук�= �вісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] застосування 5 г або більше пар= ацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка ме�= �ична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсу= тні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та= блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен�= �я органів. Якщо надмірна доза парацетамолу була = прийнята менше 1 години назад, слід прийняти активоване вугілля. Концентрац�= �ю парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше піс= ля прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцисте�= �ном можна застосовувати протягом 24 годин післ= я прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає п= ри його застосуванні у перші 8 годин. Ефективність антидоту різко знижу= ється після цього часу. При необхідно= сті пацієнту слід вводити N-ацетилцистеїн вн�= �трішньовенно, згідно з чинними рекомендаціями. Як альтернативу, при від�= �утності блювання у віддаленні від лікарні можна застосовувати перорально �= �етіонін.

При передо�= �уванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або = пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення сві= домості, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, �= �еспокій, аритмія, артеріальна гіпертензія; у тяжких випадках – кома. Для у= сунення гіпертензивних ефектів можна застосовув= ати внутрішньовенно блокатор α-рецепторів; для усунення = судом – діазепам.

При передо�= �уванні феніраміну виникають атропін= оподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слиз= ових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушен= ня роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, ар�= �еріальної гіпотензії, колапсу).

Симптоми, зумовлені взаєм= ним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту феніраміну = та симпатоміметичного ефекту фенілефрин= у: сонливість із можливим подальшим розвит�= �ом збудження (особливо у дітей) або пригнічення ЦНС, порушення зору, стійкий = головний біль, нервозність, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушенн�= � кровообігу, брадикардія, висипання. Специфічного антидоту для лікування пер�= �дозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичайну н�= �відкладну допомогу, у т. ч. застосувати активоване вугілля, сольови�= � послаблювальний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіор�= �спіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори, для л= ікування артеріальної гіпотензії можна застосува= ти судинозвужувальні засоби.

При передо�= �уванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання або діарея (які зникають пі= сля її відміни), здуття та біль у ж�= �воті, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози п�= �над 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-к= ишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда; при тривалому застосуванні= у високих дозах можливе пригнічення функції інсулярного= апарату підшлункової залози та глюкозурія. Передозув�= �ння може призвести до змін ниркової екскреції аск= орбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в осад ок�= �алатних конкрементів.

Лікування <= /span>симптоматичне: про= тягом перших 6 годин після передозування необхідно промити ш�= �унок, а протягом перших 8 годин – перорал= ьно ввести метіонін або внутрішньовенно – ц�= �стеамін або N-ацетилцистеїн.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкі�= �ної клітковини: <= /span>дерматит, висипан�= �я, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна е= ритема, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лаєлла.

З боку імунної систем= и: <= /span>реакції гіперчу= тливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової систе= ми: <= /span>головний біль, з= апаморочення, тремор, психомоторне збудження, порушення орієн�= �ації, занепокоєність, нервозність, відчуття страху, дратівливість, безсоння= , сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезі= я, шум у вухах; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведін= ки.

З боку органу зору: порушення зору �= �а акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного ти�= �ку, сухість очей.

З боку дихальної сист= еми: <= /span>бронхоспазм у п�= �цієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших не= стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

З боку шлунково-кишко= вого тракту: <= /span>нудота, блюванн�= �, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор= , діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії, подразнення слизових �= �болонок.

З боку г�= �патобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертранс�= �міназемія, зазвичай, без розвит= ку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих д= оз).

Метаболічні розлади та по= рушення харчування: частота не= відома (неможливо оцінити частоту за наявними д�= �ними) ‒ метаболіч= ний ацидоз з високою аніонною різницею.

З боку ендокринної си= стеми: <= /span>гіпоглікемія, а�= � до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної = системи: <= /span>нефротоксичніс�= �ь, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затри= мка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недо= статність.

З боку серц= ево-судинної системи: �= �ртеріальна гіпертензія, аритмія, тахікардія, брадик�= �рдія, посилене серцебиття, задишка, біль у ділянці серця, напади стенокардії.=

На відміну від антигістамінних лікарських �= �асобів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгац= ією QT-інтервалу і серцевою аритмією.

З боку системи крові �= �а лімфатичної системи: <= /span>анемія (у т.&nbs= p;ч. гемолітична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемогл= обінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопе= нія, кровотечі, синці.

Інші: загальна слабкі= сть, нездужання.

Опис окремих побічних реакці= й

Мет�= �болічний ацидоз з високою аніонною різницею

Випадки метаболічного ацидозу з високою аніон�= �ою різницею, який було спричинено п�= �роглутаміновою ацидемією, спостерігали у пацієнтів з фа�= �торами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутамінова ацидем�= �я може бути спричинена низьким рівнем глутатіону у цих пацієнті= в.

&n= bsp;

Термін придатності.<= /b> 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання.<= /span>

Збе�= �ігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Збе�= �ігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

П= орошок для орального розчину по 13 г у саше № 1.=

П= орошок для орального розчину по 13 г у саше; по 10 с= аше у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою= відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнахо= дження виробника та адреса місця провадження його діяльно= сті.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.