MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3D570.8C672620" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3D570.8C672620 Content-Location: file:///C:/681290E5/UA81720101_CBEE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для=
;
медичного
застосуваl=
5;ня лікар=
;ського
засобу
ПРО=
;ПОФОЛ-ЛІПУР=
054;
1 %
(PROPOFOL®-LIPUR=
O 1 %)
Склад:
дiюча
речовина: пропо=
;фол;
1 мл емульсіo=
1;
містить
пропофолу 10
мг;
1 ампула (20 мл)
містить
пропофолу 200
мг;
1 флакон (50 мл)
містить
пропофолу 500
мг;
1 флакон (100 мл)
містить
пропофолу 1000
мг;
доп=
;оміжні
речовини: олія
соєва, тригл=
110;цериди
середнього
ланцюга,
гліцерин, ле=
094;итин
яєчний,
натрію олеа
=
90;,
вода для
ін’єкцій.
Лiкk=
2;рська
форма. Емульсія
для інфузій.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: біла
молокоподіk=
3;на
емульсія
типу «олія у =
1074;оді».
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Засоби для
загальної
анестезії.
Пропофол.
Код АТХ N01A X10.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамiк=
072;.
Механі=
1079;м
дії
Пропофол
(2,6-диізопропі=
лфенол)
– це засіб дл=
1103;
загальної
анестезії
короткої ді=
11;
зі швидким
настанням
ефекту.
Механізм йо
=
75;о
дії, як і
інших
засобів для
загальної
анестезії,
недостатньl=
6;
вивчений.
Однак
вважається,
що пропофол
реалізує
седативний
та
наркотичниl=
1;
ефекти шлях
=
86;м
позитивногl=
6;
впливу на ін=
075;ібуючу
функцію
нейротрансl=
4;ітера
ГАМК через
полегшення
взаємодії
останнього
=
79;
ліганд-акти
=
74;ованими
ГАМКА-реце=
пторами.
Фармакоди=
085;амічні
властивостo=
0;
Зазви=
;чай
при
застосуванl=
5;і
пропофолу
для індукці=
11;
та підтримк
=
80;
анестезії
спостерігаn=
2;ть
зниження
середнього
артеріальнl=
6;го
тиску та
незначні
зміни у
частоті
серцевих
скорочень.
Однак
параметри
гемодинаміl=
2;и
за
нормальних
умов
залишаютьсn=
3;
відносно
стабільнимl=
0;
протягом
підтримки
анестезії, а
кількість в
=
80;падків
виникнення
небажаних
гемодинаміm=
5;них
реакцій
невелика.
Хоча
після
введення
пропофолу
може розвин
=
91;тися
пригніченнn=
3;
дихання,
будь-які спо=
089;тережувані
реакції
якісно
подібні до
таких при
застосуванl=
5;і
інших
засобів для
внутрішньоk=
4;енної
анестезії т
=
72;
легко корег
=
91;ються
у клінічній
практиці.
Пропо=
;фол
знижує
мозковий
кровообіг,
внутрішньоm=
5;ерепний
тиск та
метаболізм
мозку. Зниже=
085;ня
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску більш
виражене у
пацієнтів з
початковим
підвищеним
внутрішньоm=
5;ерепним
тиском.
Кл=
110;нічна
безпека та
ефективнісm=
0;ь
Вихід з
наркозу
зазвичай
швидкий та
характеризm=
1;ється
швидким
відновленнn=
3;м
когнітивниm=
3;
функцій з
малою
кількістю
випадків
головного
болю та
післяопераm=
4;ійних
нудоти і
блювання.
Загалом при
застосуванl=
5;і
пропофолу п=
10;сляопераці=
1081;ні
нудота і
блювання
спостерігаn=
2;ться
рідше, ніж
при
використанl=
5;і
засобів для
інгаляційнl=
6;го
наркозу.
Існують дан=
10;,
що це може
бути пов’язано з&=
#1110;
зниженим
еметогенниl=
4;
потенціалоl=
4;
пропофолу.
Пропофол не
пригнічує
синтез
гормонів ко
=
88;и
наднирковиm=
3;
залоз у
клінічно
застосовувk=
2;них
концентрацo=
0;ях.
Ді=
090;и
Обмежені
дані
досліджень
щодо
тривалості
анестезії н
=
72;
основі
пропофолу у
дітей вказу=
02;ть
на те, що
безпека та
ефективнісm=
0;ь
не змінюють
=
89;я
при
тривалості
анестезії д
=
86;
4 годин.
Літературнo=
0;
джерела
свідчать пр
=
86;
проведення
дітям
подовжених
процедур бе
=
79;
змін безпек
=
80;
або
ефективносm=
0;і.
Фармак=
1086;кінетика.
Всмокт=
1091;вання
При
застосуванl=
5;і П=
088;опофолу-Ліп=
уро
1% для
підтримки
анестезії
концентрацo=
0;ї
у крові асимптотич=
;но
наблl=
0;жаються
до
рівноважноk=
5;о
стану для
даної
швидкості в
=
74;едення.
Розподіл
Пропо=
;фол
широко
розподіляєm=
0;ься
та швидко
виводиться
=
79;
організму
(загальний
кліренс
становить 1,5–2=
,0
л/хв).
Вив=
;едення
Зниже=
;ння
концентрацo=
0;й
пропофолу
після болюс
=
85;ого
введення
дози або
завершення
інфузії
можна
описати за
допомогою
відкритої
трикамерноo=
1;
моделі з дуж=
077;
швидким
розподілом
(період
напіврозпоk=
6;ілу 2–4 хви=
083;ини),
швидким
виведенням
(період
напівеліміl=
5;ації
30–60 хвилин) та
більш
повільною
кінцевою
фазою, яка
характеризm=
1;є
перерозподo=
0;л
пропофолу з=
10;
слабкоперфm=
1;зованої
тканини.
Кліре=
;нс
реалізуєтьl=
9;я
шляхом
метаболічнl=
0;х
процесів,
здебільшогl=
6;
у печінці, де
він є залежн=
080;м
від
кровообігу, =
079;
утворенням
неактивних
=
82;он’югатів
пропофолу т
=
72;
відповідноk=
5;о
хінолу, які
виводяться
=
79;
сечею.
Після
внутрішньоk=
4;енного
введення
одноразовоo=
1;
дози 3 мг/кг
кліренс
пропофолу н
=
72;
1 кг маси тіла
збільшуєтьl=
9;я
з віком за та=
1082;им
принципом:
середній
кліренс
значно нижч
=
80;й
у
новонароджk=
7;них
віком < 1
місяця (n =3D 25) (20 мл/кг/хв) у
порівнянні
зі старшими
дітьми (n =3D 36, віковий
діапазон – 4
місяці – 7
років). Крім т&=
#1086;го,
у новонарод
=
78;ених
кліренс має
високу
індивідуалn=
0;ну
мінливість (=
076;іапазон
3,7–78 мл/кг/хв).
Через ці
обмежені
дані
клінічних
досліджень,
які вказуют=
00;
на значну
мінливість,
для даної
групи
пацієнтів н
=
77;
можна надат
=
80;
рекомендацo=
0;й
щодо дозува
=
85;ня.
Серед=
;ній
кліренс про
=
87;офолу
у старших
дітей після
одноразовоk=
5;о
болюсного
введення
дози 3
мг/кг
становив 37,5
мл/кг/хв (4–24
місяці) (n =3D 8), 38,7 мл/кг/хв (11–43
місяці) (n =3D 6), =
&nb=
sp;
48 мл/кг/хв (1–3
роки) (n =3D 12), 28,2
мл/кг/хв (4–7
років) (n =3D 10)
=
91;
порівнянні
=
79;
23,6 мл/кг/хв у
дорослих (n =3D 6).
Лінійніст=
100;
При
застосуванl=
5;і
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % у
рекомендовk=
2;ному
діапазоні
швидкості і
=
85;фузії
фармакокінk=
7;тика
даного
лікарськогl=
6;
засобу
лінійна.
Клiнiчнi
характерисm=
0;ики.
Показання<=
/i>.
Для загальн=
ої
анестезії к
=
86;роткочасно=
1111;
дії. Препара=
090;
вводять
внутрішньоk=
4;енно
для:
- =
індук=
;ції
та підтримк
=
80;
загальної
анестезії у
дорослих та
дітей віком >=
; 1
місяця;
- =
седац=
;ії
пацієнтів
віком > 16
років, яким
проводитьсn=
3; штучна
вентиляція
легенів у
відділенняm=
3;
інтенсивноo=
1;
терапії (ВІТ);<=
o:p>
- =
седац=
;ії
при проведе
=
85;ні
діагностичl=
5;их
та
хірургічниm=
3;
процедур,
окремо або у
комбінації
=
79;
лікарськимl=
0;
засобами дл=
03; місцевої
чи загально=
11;
анестезії, у
дорослих та
дітей віком >=
; 1
місяця.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Гіперчутли&=
#1074;ість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яких
допоміжних
речовин,
зазначених
=
91;
розділі «Ск=
;лад».
Пропофол-Лі=
пуро
1 % містить
олію соєву,
тому його не
слід застос
=
86;вувати
пацієнтам і
=
79;
гіперчутлиk=
4;істю
до арахісу
або сої.
Пропофол-Лі=
пуро
1 % не можна
застосовувk=
2;ти
з метою
седації пац=
10;єнтам
віком ≤ 16 рок=
1110;в
які
перебуваютn=
0;
у відді=
ленні
інтенсивноo=
1;
терапії (див.
розділ «Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я»).
При викорис=
танні
лідокаїну
для
розведення
=
55;ропофолу-Лі&=
#1087;уро
1 % у разі
застосуванl=
5;я
дітям віком =
076;о
12 років слід
дотримуватl=
0;сь
інструкції
виробника
лідокаїну.
Дитячий вік
до 1 місяця
(для індукці=
111;
та підтрима
=
85;ня
загальної
анестезії).
Осо=
;бливі
заходи
безпеки.
З особливою
обережністn=
2;
слід
лікувати па
=
94;ієнтів
із
мітохондріk=
2;льним
захворюванl=
5;ям.
У цих
пацієнтів м
=
86;жливе
загостреннn=
3;
даного
захворюванl=
5;я
під час анес=
090;езії,
хірургічноk=
5;о
втручання і
лікування у
відділенняm=
3;
інтенсивноo=
1;
терапії. Для
таких паціє
=
85;тів
рекомендуєm=
0;ься
підтриманнn=
3;
нормотерміo=
1;,
забезпеченl=
5;я
вуглеводамl=
0;
і достатня
гідратація.
Ранні прояв
=
80;
загостреннn=
3; мітохондрі=
1072;льного
захворюванl=
5;я
та ранні про=
103;ви
«синдрому
інфузії
пропофолу
можуть бути
схожими.
Пропофол-Лі=
пуро
1 % не містить
протимікроk=
3;них
консервантo=
0;в,
тому не
запобігає
росту
мікроорганo=
0;змів.
При
аспірації
пропофолу
його
потрібно ас
=
77;птично
набрати у
стерильний
шприц або си=
089;тему
для введенн=
03;
одразу післ=
03;
відкриття
ампули чи
порушення
пломби флак
=
86;на.
Введення
потрібно
розпочинатl=
0;
негайно.
Пропофол та
інфузійне
обладнання
потрібно
зберігати в
асептичних
умовах
протягом
усього часу
інфузії. Усі
інфузійні
рідини, що
додаються д
=
86;
пропофолу в
інфузійній
=
89;истемі,
потрібно
вводити біл=
03;
канюлі.
Пропофол-Лі=
пуро
1 % не слід
застосовувk=
2;ти
в системах з
мікробним
фільтром.
Пропоф=
1086;л-Ліпуро
1 % та
будь-який
шприц з
пропофолом
призначені
=
76;ля
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я
для одного п=
072;цієнта.
Відповідно
до
встановленl=
0;х
інструкцій
для інших
ліпідних
емульсій,
тривалість
=
86;днієї
інфузії
пропофолу н
=
77;
повинна
перевищуваm=
0;и
12 годин. Післ=
1103;
завершення
процедури
або через
12 годин
інфузії,
залежно від
того, що
настане
раніше,
резервуар з =
087;ропофолом
та інфузійн
=
91;
систему
потрібно
утилізуватl=
0;
і замінити у
разі потреб
=
80;.
Ос
=
86;бливі
застереженl=
5;я/
запобіжні
заходи щодо
допоміжних
речовин
Цей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммол=
00;
(23 мг) натрію
на 100 мл, тобто
практично н
=
77;
містить
натрію.
Будь-який
невикористk=
2;ний
препарат аб
=
86; витратні
матеріали с
=
83;ід
утилізуватl=
0;
згідно з
місцевими
вимогами.
Тільки для
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я.
Будь-які
залишки
вмісту післ=
03;
першого
застосуванl=
5;я
слід
утилізуватl=
0;,
див.
розділ «Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Перед
використанl=
5;ям
амупули або
флакони слі
=
76;
струсити. Як=
097;о
після
струшуваннn=
3;
у ампулі або
флаконі
видно два
шари,
лікарський
засіб не
можна викор
=
80;стовувати.
Пропофол-Лі=
пуро
1 %
дозволяєтьl=
9;я
змішувати т=
10;льки
з такими
препаратамl=
0;:
розчин глюк
=
86;зи
для інфузій
50 мг/мл (5 % м/об),
розчин
натрію хлор
=
80;ду
для інфузій
9 мг/мл (0,9 % м/об),
а також
розчин
лідокаїну
для ін’єкці
=
81;
(1 %), що не
містить
консервантo=
0;в (див.
розділ «Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози», «Ін=
1092;узія
розведеногl=
6;
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %»).
Допускаєть&=
#1089;я
одночасне
введення
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % з розчином
глюкози для
інфузій
50 мг/мл (5 % м/об)
або розчино
=
84;
натрію хлор
=
80;ду
для інфузій
9 мг/мл (0,9 % м/об)
через Y‑поді=
073;ний
конектор
якомога
ближче до
місця
ін’єкції.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Пропофол
застосовувk=
2;ли
разом зі
спінальною
=
90;а
епідуральнl=
6;ю
анестезією, =
072;
також із шир=
086;ко
розповсюджk=
7;ними
засобами дл=
03;
премедикацo=
0;ї,
препаратамl=
0;,
що блокують
нервово-м’я
=
79;овий
зв’язок,
інгаляційнl=
0;ми
препаратамl=
0;
та
аналгетикаl=
4;и;
ніякої
фармакологo=
0;чної
несумісносm=
0;і
не
спостерігаl=
3;и.
Нижчі дози
пропофолу
можуть бути
потрібні,
якщо
загальну
анестезію
або седацію =
079;астосовува&=
#1090;и
як
доповнення
до методів
регіонарноo=
1;
анестезії.
Випадки
вираженої
гіпертензіo=
1;
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
пропофолу п
=
72;цієнтам,
які приймал
=
80;
рифампіцин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
інших
депресантіk=
4;
ЦНС, таких як
препарати
для премеди
=
82;ації,
інгаляційнo=
0;
препарати,
аналгетики,
може
посилювати
седативний
=
90;а
анестезуючl=
0;й
ефект
пропофолу, а
також пригн=
10;чення
серцевої
діяльності =
10;
дихання (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Пропофол
повинен
вводити ква
=
83;іфікований
спеціаліст
=
91;
галузі анес
=
90;езіології
(або, у разі
необхідносm=
0;і,
лікар, який
має досвід
ведення
пацієнтів у
відділенні
інтенсивноo=
1;
терапії).
Пацієнти
повинні
перебувати
під постійн
=
80;м
наглядом, а
все необхід
=
85;е
обладнання
для
підтриманнn=
3;
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів
пацієнта,
штучної вен
=
90;иляції
легенів,
збагачення
киснем та ін=
096;і
реанімаційl=
5;і
засоби – бут=
080;
легкодостуl=
7;ним
у будь-який
час. Пропофо=
083;
не повинна
вводити
особа, яка
проводить
діагностичl=
5;у
або хірургі
=
95;ну
процедуру.
Були
повідомленl=
5;я
про
зловживаннn=
3;
пропофолом =
10;
залежність
від
пропофолу,
переважно
щодо
медичних
працівникіk=
4;.
Як і для
інших
загальних
анестетикіk=
4;,
введення
пропофолу
без
забезпеченl=
5;я
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів може
призвести д
=
86;
респіраторl=
5;их
ускладнень
=
79; летальним
наслідком.
Якщо
пропофол вв
=
86;дити
для седації
зі
збереженняl=
4;
свідомості
при
хірургічниm=
3;
та
діагностичl=
5;их
процедурах,
пацієнтів
слід
постійно
контролюваm=
0;и
щодо ранніх
ознак
гіпотензії,
обструкції
=
76;ихальних
шляхів та
зменшення
насичення
крові кисне
=
84;.
Як і при
застосуванl=
5;і
седативних
засобів, при =
1074;веденні
пропофолу
для седації
під час опер=
072;тивних
процедур мо
=
78;ливі
мимовільні
рухи
пацієнта. Пі=
076;
час процеду
=
88;,
що вимагают=
00;
нерухомостo=
0;,
ці рухи
можуть
становити
небезпеку
для хворого.
До виписува=
ння
пацієнта ма=
08;
пройти
достатньо
часу для
переконаннn=
3;
у повному
відновленнo=
0;
функцій
організму
після
застосуванl=
5;я
пропофолу.
Дуже рідко
застосуванl=
5;я
пропофолу
може бути
пов’язане з =
087;ісляоперац&=
#1110;йною
втратою
свідомості,
що може
супроводжуk=
4;атися
підвищенняl=
4;
м’язового
тонусу. Інод=
110;
даному стан
=
91;
може
передувати
період
безсоння.
Хоча цей ста=
085;
зникає
самостійно,
пацієнту, як=
080;й
втратив
свідомість,
потрібен
належний до
=
75;ляд
і допомога.
Порушення
функцій,
спричинені
пропофолом,
зазвичай не
виявляютьсn=
3;
більш ніж
через
12 годин. Слід
враховуватl=
0;
ефекти проп
=
86;фолу,
сутність
процедури,
вік та стан
пацієнта,
коли лікар
надає
пацієнтам
вказівки
щодо:
· =
потреби
у
супроводжеl=
5;ні
при виході з
місця, де
вводили
пропофол;
· =
часу
відновленнn=
3;
діяльності,
що потребує =
082;валіфікаці&=
#1111;
або є
потенційно
небезпечноn=
2;, наприклад
керування
автомобілеl=
4;;
· =
прийому
інших
речовин, що
можуть мати
седативний
ефект
(наприклад
бензодіазеl=
7;інів,
опіатів,
алкоголю).
Як і інші
внутрішньоk=
4;енні
анестетики,
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пропофол
пацієнтам і
=
79;
серцевою,
дихальною,
нирковою аб
=
86;
печінковою
недостатніl=
9;тю,
гіповолеміn=
8;ю
та ослаблен
=
80;м
хворим (див.
також
розділ «Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Кліренс
пропофолу
залежить ві
=
76;
кровотоку,
отже, супутн=
103;
терапія, що
знижує
серцевий
викид, також
зменшить кл=
10;ренс
пропофолу.
Пропофол не
проявляє
вираженої
ваголітичнl=
6;ї
активності,
застосуванl=
5;я
даного ліка
=
88;ського
засобу було
пов’язане з
повідомленl=
5;ями
про
брадикардіn=
2;
(іноді
глибоку), а
також
асистолію.
Слід
розглянути
внутрішньоk=
4;енне
введення
антихолінеl=
8;гічних
препаратів
перед
індукцією
або при
підтриманнo=
0;
анестезії,
особливо в
ситуаціях,
коли можлив
=
77;
підвищення
вагусного
тонусу, а так=
1086;ж
при
сумісному
застосуванl=
5;і
пропофолу з
іншими
препаратамl=
0;,
які, ймовірн=
086;,
можуть
спричинити
брадикардіn=
2;.
Під час
болюсного
введення
лікарськогl=
6;
засобу
протягом
хірургічниm=
3;
процедур
особливої
обережностo=
0;
слід
дотримуватl=
0;ся
щодо
пацієнтів з
гострою
дихальною
недостатніl=
9;тю
або
пригніченнn=
3;м
дихання.
Сумісне
застосуванl=
5;я
з
лікарськимl=
0;
засобами, що
пригнічуютn=
0;
центральну
нервову
систему,
наприклад з=
10;
спиртом
етиловим,
лікарськимl=
0;
засобами дл=
03;
загальної
анестезії т
=
72;
наркотичниl=
4;и
аналгетикаl=
4;и,
призведе до
посилення
ефектів при
=
75;нічення
центральноo=
1;
нервової
системи. При
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
Проп
=
86;фолу-Ліпуро
1 % з парентер=
ально
введеними л=
10;карськими
засобами, що
пригнічуютn=
0;
центральну
нервову
систему мож
=
83;иве
тяжке
пригніченнn=
3;
функції
дихальної т
=
72;
серцево-суд
=
80;нної
систем.
Рекомендуєm=
0;ься
вводити Пропофол-Л=
110;пуро
1 % після заст=
осування
аналгетика, =
072;
дозу слід
обережно
титрувати з
урахуванняl=
4;
клінічної
відповіді
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Під час
індукції
анестезії
можуть
виникнути
гіпотензія
та тимчасов
=
77;
апное, які за=
1083;ежать
від дози,
проведення
заходів
премедикацo=
0;ї
та
застосуванl=
5;я
інших лікар
=
89;ьких
засобів.
В окремих
випадках дл=
03;
усунення
гіпотензії
може бути
потрібне вн
=
91;трішньовен=
1085;е
застосуванl=
5;я
рідин та
зниження
швидкості
введення Пропо=
092;олу-Ліпуро
1 % протягом
періоду
підтриманнn=
3;
анестезії.
У разі
застосуванl=
5;я
Проп
=
86;фолу-Ліпуро
1 % пацієнтам
з епілепсіє=
02;
є ризик
розвитку
судом. З особ=
1083;ивою
обережністn=
2;
вводити
препарат
пацієнтам і
=
79;
порушенням
ліпідного
обміну та ін=
096;ими
станами, що
вимагають
обережного
застосуванl=
5;я
ліпідних
емульсій.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
анестетикіk=
4;
та
седативних
препаратів
для
внутрішньоk=
4;енного
введення, що
пригнічуютn=
0;
центральну
нервову
систему, пац=
110;єнтів
слід
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
не вживати
алкоголь
принаймні з
=
72;
8 годин до і
протягом 8
годин після
введення
препарату.
Як і у разі
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
=
79;асобів
для
анестезії,
протягом
виходу з
наркозу мож
=
83;иве
сексуальне
розгальмувk=
2;ння.
Рекомен
=
76;ації
щодо
застосуванl=
5;я
у відділенн=
03;х
інтенсивноo=
1;
терапії
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
пропофолу д
=
83;я
(фонової)
седації діт=
03;м
віком до
16 років не
доведені. Да=
085;і
про
неліцензовk=
2;не
застосуванl=
5;я
препарату
дітям віком
до 16 років для
(фонової)
седації
свідчать пр
=
86;
виникнення
=
74;
цих випадка
=
93;,
хоча і без
підтверджеl=
5;ня
конкретної
причини,
серйозних
небажаних
ефектів (у т. ч=
. з
летальним
наслідком).
Зокрема, ці
ефекти вклю
=
95;али
розвиток
метаболічнl=
6;го
ацидозу, гіп=
077;рліпідемії,
рабдоміоліk=
9;у
та/або серце=
074;ої
недостатноl=
9;ті.
Такі ефекти
найчастіше
спостерігаl=
3;ися
у дітей з
інфекціями
дихальних
шляхів, які
отримували
препарат у
дозах, що
перевищуваl=
3;и
рекомендовk=
2;ні
дози для
дорослих, з
метою
седації у
відділенняm=
3;
інтенсивноo=
1;
терапії.
Засто=
;сування
емульсій
пропофолу
для інфузій
для седації =
087;ацієнтам
у ВІТ
пов’язане з =
088;ізними
метаболічнl=
0;ми
порушеннямl=
0;
та недостат
=
85;істю
різних
систем
органів, що
можуть приз
=
74;ести
до
летального
наслідку. По=
074;ідомлялося
про розвито
=
82;
комбінацій
таких
небажаних
явищ:
метаболічнl=
0;й
ацидоз, рабд=
086;міоліз,
гіперкалієl=
4;ія,
гепатомегаl=
3;ія,
ниркова
недостатніl=
9;ть,
гіперліпідk=
7;мія,
серцева
аритмія, ЕКГ
типу Бругад
=
72;
(підвищення
сегмента ST та
опуклий
зубець Т) та
серцева нед
=
86;статність,
що швидко
прогресує і
зазвичай не
=
95;утлива
до
підтримуючl=
6;ї
терапії
інотропами.
Комбінація
даних явищ
називаєтьсn=
3; синдромом
інфузії
пропофолу і
зазвичай сп
=
86;стерігаєть=
1089;я
у пацієнтів =
079;
тяжкими тра
=
74;мами
голови та
дітей з
інфекціями
дихальних
шляхів, які
отримували
дози, що
перевищуваl=
3;и
рекомендовk=
2;ні
дорослим дл=
03;
седації у
відділенні
інтенсивноo=
1;
терапії.
Голов=
;ні
фактори
ризику
розвитку
даних явищ:
зниження
постачання
тканин
киснем;
серйозна
неврологічl=
5;а
травма та/аб=
086;
сепсис;
застосуванl=
5;я
великих доз
одного чи
декількох з
таких
лікарських
засобів, як
судинозвужm=
1;вальні
препарати,
стероїди,
інотропи
та/або
Диприван 1%
(зазвичай у д=
1086;зах
більше 4
мг/кг/год з
тривалістю
введення
більше 48
годин).
Лікарі, які
призначаютn=
0;
пропофол,
повинні взя
=
90;и
до уваги ці
фактори та
при перших
проявах
вищеописанl=
0;х
симптомів
негайно
розглянути
=
87;итання
зменшення
дози або
припинення
інфузії про
=
87;офолу.
Усі седатив
=
85;і
та інші
лікарські
засоби, що
застосовуюm=
0;ься
у
відділенняm=
3;
інтенсивноo=
1;
терапії, слі=
076;
титрувати
для
підтриманнn=
3;
оптимальноk=
5;о
рівня
постачання
кисню до
тканин і гем=
086;динамічних
показників.
Під час
лікування
пацієнти з
підвищеним
внутрішньоm=
5;ерепним
тиском
повинні
отримати
необхідне л=
10;кування
для
підтримки
церебральнl=
6;го
перфузійноk=
5;о
тиску. Не
слід переви
=
97;увати
дозу
4 мг/кг/год,
якщо це
можливо.
З особливою
обережністn=
2;
вводити
препарат
пацієнтам і
=
79;
порушенням
ліпідного
метаболізмm=
1;
та іншими
станами, що
вимагають о
=
73;ережного
застосуванl=
5;я
ліпідних
емульсій.
Рекомендує&=
#1090;ься
моніторинг
рівня
ліпідів у
крові
пацієнтів,
які, як
вважають,
мають
особливий
ризик
жирового
перевантажk=
7;ння.
Якщо
моніторинг
свідчить пр
=
86;
недостатнє
виведення
жирів з
організму,
застосуванl=
5;я
пропофолу
слід
скоригуватl=
0;
належним
чином. Якщо
пацієнт
одночасно
отримує інш=
10;
внутрішньоk=
4;енні
ліпіди, слід
зменшити
кількість
пропофолу з
урахуванняl=
4;
кількості
ліпідів у
складі
препарату
пропофолу (1,0 &=
#1084;л
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % містить 0,1 г
жирів).
Засm=
0;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
&=
#1042;агітність
Безпека
пропофолу
при
застосуванl=
5;і
під час
вагітності
не встановл
=
77;на.
Пропофол-Лі=
пуро
1 % не слід
застосовувk=
2;ти
вагітним
жінкам, за
винятком
випадків
абсолютної
необхідносm=
0;і.
Пропофол
проникає кр=
10;зь
плаценту і
може
спричинити
неонатальнm=
1;
депресію.
Однак
Пропофол-Лі
=
87;уро
1 %
можна
застосовувk=
2;ти
при проведе
=
85;ні
штучного пе
=
88;еривання
вагітності.
Пологи
Пропофол-Лі=
пуро
1 % долає
плацентарнl=
0;й
бар’єр та
може
спричинити
депресію у
новонароджk=
7;них.
Даний
лікарський
засіб не слі=
076;
застосовувk=
2;ти
для
анестезії
пологів, за в=
1080;нятком
випадків
абсолютної
необхідносm=
0;і.
&=
#1055;еріод
годування
груддю
Дослідженн&=
#1103;
за участю жі=
085;ок,
які годувал
=
80;
груддю,
показали, що
невеликі
кількісті
пропофолу е
=
82;скретуютьс=
1103;
у грудне
молоко. Тому
жінкам не
слід
годувати
груддю
протягом
24 годин післ=
103;
введення
пропофолу.
Молоко, що
виділяєтьсn=
3;
у даний
період, слід
вилити.
Пропофол
має помірни
=
81;
вплив на
здатність к
=
77;рувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Пацієнта
слід попере
=
76;ити
про те, що
протягом
деякого час
=
91;
після
застосуванl=
5;я
препарату
здатність
виконувати
діяльність,
що потребує
певних
навичок,
зокрема
керувати
автомобілеl=
4;
та працюват
=
80;
зі складним
=
80;
механізмамl=
0;,
може бути
порушеною.
Поруше
=
85;ня,
спричинені
застосуванl=
5;ям
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %, зазвичай не
виявляютьсn=
3;
більш ніж
через 12 годи=
085;
(див. розділ &la=
quo;Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я»).
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Пропофол-Лі=
пуро
1 % повинні
застосовувk=
2;ти
тільки
лікарі-анес
=
90;езіологи
або реаніма
=
90;ологи
в лікарнях
або
спеціально
оснащених
відділенняm=
3;
денного ста
=
94;іонару.
Слід
постійно
контролюваm=
0;и
показники
кровообігу =
10;
дихання
(наприклад,
за допомого=
02;
ЕКГ,
пульс-оксим
=
77;тра)
та постійно
мати в
розпоряджеl=
5;ні
спеціалізоk=
4;ане
оснащення
для
забезпеченl=
5;я
прохідностo=
0;
дихальних ш
=
83;яхів,
проведення
штучної
вентиляції
легень та
інше
реанімаційl=
5;е
обладнання.
Введення
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % для
забезпеченl=
5;я
седації при
проведенні
діагностичl=
5;их
та хірургіч
=
85;их
процедур ма=
08;
проводити
анестезіолl=
6;г
або реаніма
=
90;олог,
але не хірур=
075;,
який
проводить
діагностичl=
5;у
або хірургі
=
95;ну
процедуру.
Зазвичай необхідне введення аналгетикіk= 4; додатково д = 86; Пропофолу-Л= 10;пуро 1 %.
Рекомендо=
074;ана
схема
дозування т
=
72;
тривалість
лікування
Пропофол-Лі= пуро 1 % вводити внутрішньоk= 4;енно. Д= 086;зування розчину визначає лікар індивідуалn= 0;но, залежно від реакції пацієнта.
Проведенн=
103;
загальної
анестезії
Дор=
;ослі
Індукц=
1110;я
анестезії
З метою індукції анестезії Пропофол-Лі = 87;уро 1 % рекомендуєm= 0;ься титрувати (болюсне введення аб = 86; інфузія 20–40 м&= #1075; пропофолу кожні 10 секунд) залежно від = 088;еакції пацієнта до проявів клінічних ознак наста = 85;ня анестезії. Д= 083;я більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років загалом достатнім є введення дози від 1,5 до 2,5 мг/кг маси тіла.
Пацієнтам віком понад 55 років і пацієнтам 3 і 4 класів ASA, особливо з порушеннямl= 0; функції сер = 94;я, необхідна менша доза, а загальна до = 79;а Пропофолу-Л= 10;пуро 1 % може бути знижена до м= 110;німум 1 мг/кг маси тіла. Цим пацієнтам необхідна нижча швидкість в = 74;едення (приблизно 2 мл препара = 90;у, що відповідає 20 мг пропофо= 083;у, кожні 10 секунд).
Пац=
;ієнти
літнього
віку
Для
пацієнтів
літнього
віку для
індукції ан
=
77;стезії
необхідні
нижчі дози
препарату.
При
зменшенні
дози слід
враховуватl=
0;
фізичний
стан і вік
пацієнта.
Зменшену
дозу слід
вводити з
меншою
швидкістю і
титрувати з
урахуванняl=
4;
клінічної
відповіді.
Підтри=
1084;ання
анестезії
Анестезію
можна
підтримуваm=
0;и
шляхом введ
=
77;ння
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % у вигляді
постійної
інфузії або
повторних
болюсних
ін’єкцій.
Якщо
застосовуєm=
0;ься
техніка
повторних
болюсних
ін’єкцій,
відповідно
до клінічни
=
93;
вимог можна
додавати ві
=
76;
25 мг (2,5 мл
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %) до 50 мг (5 мл П=
1088;опофолу-Ліп=
;уро
1 %). Для
підтриманнn=
3;
анестезії
шляхом
постійної
інфузії
необхідна д
=
86;за
зазвичай
становить 4–12&=
nbsp;мг/кг
маси
тіла/год.
Для
пацієнтів
літнього
віку,
пацієнтів і
=
79;
тяжким
загальним
станом, паці=
108;нтів
3 і 4 класів ASA і
пацієнтів з
гіповолеміn=
8;ю
дозу можна
додатково з
=
84;еншити
залежно від
тяжкості
стану
хворого та
техніки
анестезії, щ=
086;
використовm=
1;ється.
Пацієнтам
літнього
віку не слід
застосовувk=
2;ти
швидке болю
=
89;не
введення
(разове або
повторне),
оскільки це
може
призводити
до
пригніченнn=
3; функції
серцево-суд
=
80;нної
та дихально=
11;
систем.
Діти
віком від 1
місяця
Індукц=
1110;я
анестезії
Пропофол-Лі=
пуро
1 % не
рекомендуєm=
0;ься
для індукці=
11;
анестезії
дітям віком
до 1 місяця.
Для індукції вступної анестезії у дітей дозу П= 088;опофол-Ліпу= ро 1 % слід повіл= 1100;но титрувати залежно від реакції пацієнта до появи кліні = 95;них ознак початку анестезії. Дозу визнач = 72;ють відповідно до віку та/або маси тіла пацієнта.
Для більшості пацієнтів віком від 8 років для індукції анестезії потрібно близько 2,5 мг пропофолу н = 72; 1 кг маси тіла. Молодш= 1080;м дітям, особливо віком від 1 місяця до 3 років, може бути потрібне вв = 77;дення більших доз (2,= 5–4 мг/кг маси тіла). Нижча доза рекомендуєm= 0;ься для дітей 3 і 4 класів ASA.
Використан&=
#1085;я
лідокаїну
для
розведення
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % у разі
застосуванl=
5;я
дітям віком
до 12 років
слід
дотримуватl=
0;ся
інструкції
виробника.
Підтри=
1084;ання
анестезії
Препарат не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
для
підтриманнn=
3;
анестезії у
дітей віком =
076;о
1 місяця.
Необхідну
глибину
анестезії
можна підтр
=
80;мувати
за допомого=
02;
введення
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % шляхом
інфузії або
повторних
болюсних
ін’єкцій. До=
079;у
слід
коригувати
індивідуалn=
0;но
і з особливо=
102;
увагою
контролюваm=
0;и
адекватнісm=
0;ь
анестезії.
Необхідна
швидкість
введення
дуже відріз
=
85;яється
для різних
пацієнтів,
але швидкіс
=
90;ь
від
9 до
15 мг/кг/год
зазвичай да=
08;
можливість
досягти
задовільноo=
1;
анестезії. У
дітей молод
=
96;ого
віку,
особливо у
віці від
1 місяця до 3 =
088;оків,
можлива
потреба у
більш
високих
дозах препа
=
88;ату
у рамках
діапазону
рекомендовk=
2;них
доз. Дозу
слід
коригувати
індивідуалn=
0;но
і з особливо=
102;
увагою
контролюваm=
0;и
адекватнісm=
0;ь
анестезії.
Для
пацієнтів 3 і 4
класів ASA
рекомендуюm=
0;ься
нижчі дози
(також див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Не слід пере=
074;ищувати
максимальнm=
1;
тривалість
введення
препарату, щ=
086;
становить
приблизно 60
хвилин, за
винятком
випадків
специфічноk=
5;о
показання
для
тривалішогl=
6;
застосуванl=
5;я,
наприклад, у
разі злоякі
=
89;ної
гіпертерміo=
1;,
коли застос
=
91;вання
інгаляційнl=
0;х
засобів для
наркозу неп
=
88;ипустиме.
Седація
пацієнтів
під час
штучної
вентиляції
легенів у
відділенняm=
3;
інтенсивноo=
1;
терапії
Для седації
при
проведенні
інтенсивноo=
1;
терапії
рекомендуєm=
0;ься
вводити
пропофол шл=
03;хом
постійної
інфузії. <=
/span>Швидк=
;ість
інфузії
визначає
лікар
відповідно
до потрібно=
11;
глибини
седативногl=
6;
ефекту. У
більшості
пацієнтів
достатньої
седації
можна досяг
=
90;и
при дозах
пропофолу 0,3–4=
мг/кг/год
(також див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Верхня межа
швидкості
проведення
інфузії для
забезпеченl=
5;я
седативногl=
6;
ефекту в умо=
074;ах
реанімації
не повинна
перевищуваm=
0;и
4 мг/кг/год, за
винятком
випадків,
коли корист=
00;
переважає
ризики.
Не рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати пропофол дл= 03; седації пацієнтів віком до 16 років у відділенні інтенсивноo= 1; терапії (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).
Введення
пропофолу з
=
72;
допомогою
системи TCI (Target Controlled
Infusion — інфузія з
контролем
цільової
концентрацo=
0;ї
препарату в
крові) не
рекомендуєm=
0;ься
для седації
пацієнтів у
відділенні
інтенсивноo=
1;
терапії.
Пропофол-Лі=
пуро
1 % можна
розводити 5 %
розчином
декстрози
(див. таблицю 1
щодо
розведення
та
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я).
Рекомендов&=
#1072;но
перевіряти
рівні
ліпідів у
крові при
застосуванl=
5;і
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % у
пацієнтів з
особливим
ризиком
розвитку
підвищення
рівнів жирі
=
74;.
Введення
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % слід відпо=
1074;ідно
коригувати,
якщо
моніторинг
вказує на
недостатнє
виведення
жирів з орга=
085;ізму.
Якщо
пацієнту
одночасно в
=
74;одять
внутрішньоk=
4;енно
інший засіб,
що містить л=
110;піди,
слід
зменшити
дозу
препарату,
враховуючи
кількість
ліпідів, що
надійшла в о=
088;ганізм
з інфузією
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %.
1 мл
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % містить
приблизно 0,1 г
жирів.
Якщо
тривалість
забезпеченl=
5;я
седативногl=
6;
ефекту
перевищує 3
дні, рівні
ліпідів слі
=
76;
перевіряти
=
74;
усіх
пацієнтів.
Пац=
;ієнти
літнього
віку
Якщо
Пропофол-Лі
=
87;уро
1 % застосову=
102;ть
для
забезпеченl=
5;я
седативногl=
6;
ефекту, швид=
082;ість
інфузії
також слід
зменшити. Дл=
103;
пацієнтів 3 і 4
класів ASA не=
1086;бхідне
додаткове
зниження
дози і
швидкості
введення
препарату.
Пацієнтам
літнього
віку не слід
застосовувk=
2;ти
швидке
болюсне
введення (ра=
079;ове
або
повторне),
оскільки це
може призво
=
76;ити
до
пригніченнn=
3;
роботи серц=
03;
і дихання.
Седація при
хірургічниm=
3;
та
діагностичl=
5;их
процедурах
=
91;
дорослих
Для седації
при
хірургічниm=
3;
та діагност
=
80;чних
процедурах
дозування т
=
72;
швидкість
інфузії
залежать ві
=
76;
індивідуалn=
0;ної
клінічної
відповіді. У
більшості
випадків дл=
03;
початку
седації пот
=
88;ібно
0,5–1 мг
пропофолу н
=
72;
1 кг маси тіл=
072;
протягом 1–5 =
093;вилин.
Підтриманн&=
#1103;
седації
досягаєтьсn=
3;
шляхом титр
=
91;вання
дози Пропоф
=
86;лу-Ліпуро
1 % до
досягнення
потрібного
рівня
седації. Для
більшості
пацієнтів
необхідна
доза станов
=
80;ть
1,5–4,5 мг/кг/годl=
0;ну.
При
необхідносm=
0;і
швидкого зб=
10;льшення
глибини
наркозу
можливе
додаткове
болюсне
введення 10–20 &=
#1084;г
пропофолу (1–2&=
nbsp;мл
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %).
Пацієнти
віком понад
55 років, а
також паціє
=
85;ти
3 і 4 класу ASA
можуть
отримувати
нижчі дози
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %, а також
може
виникнути
потреба
зменшити
швидкість
введення. Па=
094;ієнтам
літнього
віку не слід
застосовувk=
2;ти
швидке
болюсне
введення
(разове або
повторне),
оскільки це
може
призводити
до пригніче
=
85;ня
функції
серцево-суд
=
80;нної
та дихально=
11;
систем.
Діт=
;и
віком від 1
місяця
Пропофол-Лі=
пуро
1 % не
рекомендуєm=
0;ься
для забезпе
=
95;ення
седативногl=
6;
ефекту дітя
=
84;
до 1 місяця,
оскільки
безпека та
ефективнісm=
0;ь
препарату н
=
77;
підтверджеl=
5;і.
Дітям
віком від 1
місяця дози
та швидкіст=
00;
введення
слід
підбирати
згідно з
необхідною
глибиною
седації та
клінічною
відповіддю. =
059;
більшості
дітей
індукції
седації мож
=
85;а
досягти при
введенні
Пропофолу-Л=
10;пуро
1% у дозі 1–2 мг/к=
075;
маси тіла.
Підтримки
седації
можна
досягти
титруванняl=
4;
доз Пропофо
=
83;у-Ліпуро
1% під час
інфузії до
отримання
бажаної
глибини
седації.
Більшості
пацієнтів д
=
86;статньо
дози
Пропофолу-Л=
10;пуро
1% 1,5–9,0 мг/кг/год.
Інфузію
можна
доповнити
болюсним
введенням
доз до 1 мг/кг м=
;аси
тіла, якщо
необхідне
швидке
збільшення
глибини
седації.
Паціє= ;нтам 3 або 4 класу за= ; ASA може бути потрібне зменшення дози.
Спосіб
і триваліст=
00;
застосуванl=
5;я
Спосі=
;б
введення
Внутрішньо&= #1074;енне введення.
Пропофол-Лі= пуро 1 % вводити внутрішньоk= 4;енно шляхом ін’є = 82;ції або постійної інфузії у нерозведенl= 6;му вигляді або після розведення = 91; 5 % (м/об) розчин= ;і глюкози або 0,9 % (м/об) розчині хлориду нат = 88;ію, а також у суміші 0,18 % (м/о = 73;) розчину хло = 88;иду натрію та 4 % (м/об) розчину декстрози (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Перед застосуванl= 5;ям збовтати.
Перед
застосуванl=
5;ям
шийку ампул
=
80;
або поверхн=
02; бромбутилк&=
#1072;учукової
пробки флак
=
86;на
продезінфіl=
2;увати
медичним
спиртом (за
допомогою
спрею або та=
084;пона). П=
110;сля
застосуванl=
5;я
всі
розпочаті
упаковки
потрібно ут
=
80;лізувати.
Інфузі=
1103;
нерозведенl=
6;го
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %
При застосуванl= 5;і Пропофолу-Л= 10;пуро 1 % шляхом постійної інфузії рекомендуєm= 0;ься завжди застосовувk= 2;ти бюретки, лічильники крапель, шприцеві насоси або волюметричl= 5;і інфузійні насоси для контролю швидкості і = 85;фузії.
Інфузі=
1103;
розведеногl=
6;
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %
Для
проведення
інфузії
розведеногl=
6;
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % слід
завжди
застосовувk=
2;ти
бюретки,
лічильники
крапель,
шприцеві на
=
89;оси
або
волюметричl=
5;і
інфузійні
насоси для
контролю
швидкості
інфузії і
запобіганнn=
3;
випадковій
неконтрольl=
6;ваній
інфузії вел
=
80;ких
об’ємів
розведеногl=
6;
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %.
Максимальн&= #1077; розведення не повинно перевищуваm= 0;и 1 частини Пропофолу-Л= 10;пуро 1 % на 4 частин= 1080; 5 % (м/об) розчину глюкози, 0,9 % (м/об) розчину хлориду натрію або суміші 0,18 % (м/о = 73;) розчину хлориду натрію і 4 % (м/об) розчину декстрози (мінімальна концентрацo= 0;я – 2 мг пропофолу/м = 83;). Суміш потрібно готувати бе = 79;посередньо перед введенням в асептичних умовах та використатl= 0; протягом 6 годин з мом= 077;нту виготовленl= 5;я.
Пропофол-Лі=
пуро
1 % не чинить
аналгетичнl=
6;ї
дії, і тому, як
правило, окр=
110;м
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %, необхідне
введення
додаткових
доз аналгет
=
80;чних
засобів.
Для
зменшення
болю на
початку
введення Пр
=
86;пофол-Ліпур&=
#1086;
1 % можна
змішувати з 1 %
розчином
лідокаїну
для ін’єкці
=
81;,
що не містит=
100;
консервантo=
0;в
(див. таблицю 1=
). У
цьому
випадку слі
=
76;
проводити
попередні ш
=
82;ірні
проби на
переносиміl=
9;ть
лідокаїну. П=
088;и
використанl=
5;і
лідокаїну
для
розведення
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % дітям у разі
застосуванl=
5;я
віком до 12
років слід
дотримуватl=
0;ся
інструкції
виробника
лідокаїну. П=
077;ред
введенням
міорелаксаl=
5;тів
атракурію
або
мівакурію
інфузійну
лінію після
введення
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %
рекомендуєm=
0;ься
попередньо
промити.
Пропофол
також можна
вводити за
допомогою
системи Target Controlled Infusion
(інфузія з
контролем
цільової
концентрацo=
0;ї
препарату в
крові). У
зв’язку з
існуванням
різних алго
=
88;итмів
роботи таки
=
93;
систем за
рекомендацo=
0;ями
щодо
дозування с
=
83;ід
звернутися
до
інструкції
=
79;
експлуатацo=
0;ї,
що додаєтьс=
03;
до пристрою.
При введенні Пропоф= 1086;лу-Ліпуро 1 % вручну за допомогою попередньо заповненогl= 6; шприца систему для інфузії між шприцом і пацієнтом н = 77; можна залишати відкритою без контролю з боку медичного персоналу.
Нижче
наведено
рекомендацo=
0;ї
щодо
цільових
концентрацo=
0;й
пропофолу. З =
1086;гляду
на мінливіс
=
90;ь
фармакокінk=
7;тики
та
фармакодинk=
2;міки
пропофолу у
пацієнтів у
разі
проведення
або не
проведення
премедикацo=
0;ї
слід
титрувати
цільову
концентрацo=
0;ю
пропофолу з
урахуванняl=
4;
клінічної в=
10;дповіді
для
досягнення
необхідної
глибини
наркозу.
У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезія, я= 082; правило, мож= 077; бути індукована цільовими концентрацo= 0;ями пропофолу у = 076;іапазоні від 4 до 8 мкг/мl= 3;. Початкова цільова кон = 94;ентрація 4 мкг/мл рекомендовk= 2;на для пацієнт= 10;в, яким проведено премедикацo= 0;ю, а концентра = 94;ія 6 мкг/мл – для пацієнтів, яким не проводиласn= 0; премедикацo= 0;я. Час індукці= 11; при даних цільо = 74;их концентрацo= 0;ях знаходитьсn= 3;, як правило, у межах 60–120 секунд. Вищі цільові концентрацo= 0;ї призведуть до швидшої індукції анестезії, але можуть спричинити більш виражене пригніченнn= 3; гемодинаміl= 2;и і дихання.
М= ;еншу початкову цільову концентрацo= 0;ю слід застосовувk= 2;ти для пацієнтів віком 55 років і пацієнтів 3 і 4 класів ASA. Цільову концентрацo= 0;ю надалі можн = 72; поступово збільшуватl= 0; на величину від 0,5 до 1 мкг/м= 083; з інтерваламl= 0; в 1 хвилину для досягне = 85;ня поступової індукції анестезії.
Я= ;к правило, необхідна додаткова аналгезія, і величина, на = 1103;ку можна знижувати цільові концентрацo= 0;ї для підтриманнn= 3; анестезії, залежатиме = 74;ід кількості аналгетикіk= 4;, що застосовуюm= 0;ься одночасно. Цільові концентрацo= 0;ї пропофолу у межах від 3 до 6 мкг/мл зазвичай підтримуютn= 0; достатній рівень анестезії.
П= ;рогнозован = 72; концентрацo= 0;я пропофолу д = 83;я пробудженнn= 3; перебуває, я= 082; правило, у межах від 1 до 2 мкг/мл і залежить ві = 76; рівня аналг = 77;зії у період підтриманнn= 3; наркозу.
Таблиц=
1103;
1
Ро=
079;ведення
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % та
одночасне
застосуванl=
5;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами аб
=
86;
інфузійнимl=
0;
розчинами (див.
також розді
=
83;
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»)
М=
1077;тод
одночасног=
086;
застосуван=
085;я |
Д=
1086;бавка
або
розчинник |
П=
1088;иготування=
|
З=
1072;стереження=
|
Поп=
1077;реднє
змішування |
5 %
розчин
глюкози для
внутрішньо=
074;енних
інфузій |
h=
7;мішати
1 частину
Пропофолу-Л=
1110;пуро
1 % і 4 частини 5 %
розчину
декстрози
для
внутрішньо=
074;енних
інфузій у
мішках з ПВХ
або у
скляних фла=
1082;онах.
При
розведенні
у мішках з
ПВХ рекомен=
1076;ується,
щоб мішок
був повним, а
розведений
розчин слід
готувати
шляхом вида=
1083;ення
частини
об’єму
розчину для
інфузії із
заміщенням
еквівалент=
085;им
об’ємом Про=
1087;офолу-Ліпур=
;о
1 %. |
Готувати в
асептичних
умовах
безпосеред=
085;ьо
перед засто=
1089;уванням.
Суміш стабільна
протягом 6
годин. |
|
i=
1;ідокаїну
гідрохлори=
076;
для
ін’єкцій 1 %
без
консервант=
110;в |
h=
7;мішати
20 частин
Пропофолу-Л=
1110;пуро
1 % і 1 частину
розчину
лідокаїну
гідрохлори=
076;у
1 % для
ін’єкцій. |
Готуват=
080;
суміш в
асептичних
умовах,
безпосеред=
085;ьо
перед засто=
1089;уванням.
Застосо=
074;увати
тільки для
індукції (після
попередньо
проведеної
проби). |
|
h=
0;льфентаніл
для
ін’єкцій (500 =
;мкг/м=
083;) |
h=
7;мішати
Пропофол-Лі=
1087;уро
1 % з
альфентані=
083;ом
для
ін’єкцій у
об’ємному
співвіднош=
077;нні
від 20:1 до 50:1. |
Готуват=
080;
суміш в
асептичних
умовах;
застосовув=
072;ти
протягом 6
годин після
приготуван=
085;я. |
Одночас=
085;е
введення
через
Y-подібний |
5 % розчин
декстрози
для
внутрішньо=
074;енного
введення |
Одночас= 085;е введення здійснюват= 080; за допомого= 1102; Y-подібного конектора=
;. |
Розташо= 074;увати Y‑подібний кон=
1077;ктор
поряд з
місцем
ін’єкції. |
|
розчин
натрію
хлориду 0,9 % дл=
103;
внутрішньо=
074;енних
інфузій |
Див.
вище |
Див.
вище |
|
i= 6;озчин декстрози 4 % з розчино = 84; натрію хлориду 0,18 % для внутрішньо= 074;енних інфузій |
Див. вище |
Див.
вище |
Триваліст=
100;
введення
Максимальн&= #1072; тривалість застосуванl= 5;я Пропофолу-Л= 10;пуро 1 % становить 7 діб.
Дiти.
Не рекоменд=
овано
застосовувk=
2;ти
пропофол но
=
74;онароджени=
1084;,
тому що ця
група
пацієнтів д
=
86;сліджена
недостатньl=
6;.
Фармакокінk=
7;тичні
дані (див.
розділ «Фар=
;макокінети
=
82;а»)
свідчать пр
=
86;
те, що
кліренс у
новонароджk=
7;них
суттєво
знижений і
має дуже
високу
індивідуалn=
0;ну
мінливість.
Відносне
передозуваl=
5;ня
можливе при
призначеннo=
0;
доз, що
рекомендуюm=
0;ься
для дітей
старшого
віку, що може
призвести д
=
86; тяжкої
серцево-суд
=
80;нної
депресії.
Пропофол
забороняєтn=
0;ся
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
віком до
16 років для
седації в
умовах
відділення =
10;нтенсивної
терапії,
оскільки
безпека та е=
092;ективність
пропофолу д
=
83;я
седації у ці=
081;
віковій
групі не
підтверджеl=
5;і
(див.
розділ «Про=
;типоказанн=
03;»).
Пе=
088;едозування.=
Випад=
;кове
передозуваl=
5;ня
з високою
ймовірністn=
2;
характеризm=
1;ватиметься
пригніченнn=
3;м
функції
серцево-суд
=
80;нної
та дихально=
11;
систем.
Пригніченнn=
3;
функції
дихальної
системи слі
=
76;
лікувати за
допомогою
штучної
вентиляції
легенів та
подачі кисн=
02;.
При
пригніченнo=
0;
функції сер
=
94;ево-судинно&=
#1111;
системи слі
=
76;
опустити го
=
83;ову
пацієнта та =
091;
тяжких
випадках
ввести
плазмозаміl=
5;ні
розчини та
пресорні
лікарські
засоби.
Побічні реа=
кції.
Індукц=
10;я
та підтрима
=
85;ня
анестезії
або седації
пропофолом
зазвичай
проходять б
=
77;з
ускладнень, =
079;
мінімальниl=
4;и
проявами
збудження.
Побічні
реакції, про
які
повідомлялl=
0;
найчастіше, =
108;
фармакологo=
0;чно
передбачувk=
2;ними
ефектами
анестетикіk=
4;/седативних
препаратів,
наприклад
гіпотензія.
Такі реакці=
11;
залежать ві
=
76;
введеної
дози
пропофолу, а
також від
типу премед
=
80;кації
та інших
супутніх
лікарських
засобів.
Характер,
тяжкість і
частота
побічних
явищ, що
відзначалиl=
9;я
у пацієнтів,
які
отримували
пропофол, мо=
078;уть
бути
пов’язанимl=
0;
зі станом
пацієнта, а
також з
характером
оперативниm=
3;
або терапев
=
90;ичних
процедур, що
проводятьсn=
3;.
Таблиц=
1103;
небажаних
побічних
реакцій
=
53;ебажані
ефекти
наведені
нижче за
частотою:
Д=
091;же
часто (³ 1/10)
Ч=
072;сто
(від ³ 1/100 до < 1/10)
Н=
077;часто
(від ³ 1/1000 до < 1/100)
Р=
110;дко
(від ³ 1/10 000 до < 1/1000)
Д=
091;же
рідко (< 1/10 000)
Част=
;ота
невідома
(неможливо
визначити н
=
72; основі
наявних
даних)
Та=
073;лиця
2
Сис
=
90;емно-органн&=
#1080;й
клас |
Час
=
90;ота |
Неб
=
72;жані
ефекти |
З бо=
082;у
імунної
системи |
Дуже рідко |
Анафілаксі=
;я
аж до
анафілакти=
095;ного
шоку, що може
включати
ангіоневро=
090;ичний
набряк, брон&=
#1093;оспазм,
еритему та
артеріальн=
091;
гіпотензію |
З
боку метабо=
1083;ізму
та харчуван=
1085;я |
Частота
невідома (9) |
Метаболічн=
;ий
ацидоз (5), гіперкаліє=
;мія
(5),
гіперліпід=
077;мія
(5) |
Пси
=
93;іатричні
розлади |
Частота
невідома (9) |
Ейф
=
86;ричний
настрій,
зловживанн=
103;
препаратом пре
=
87;арату
(8) |
З
боку
нервової
системи |
Часто |
Головний
біль на
стадії
пробудженн=
103; |
|
Рідко |
Епілептифо=
;рмні
рухи, у тому
числі
судоми та
опістотону=
089;,
під час
індукції, пі&=
#1076;тримання
анестезії
та пробудже=
1085;ня |
|
Дуже рідко |
Післяопера=
;ційний
несвідомий
стан |
Частота
невідома (9) |
Мимовільні
рухи |
|
З
боку серця=
i> |
Часто |
Брадикарді=
;я
(1) |
|
Дуже рідко |
Набряк
легенів |
Частота
невідома (9) |
Серцева
аритмія (5),
серцева
недостатні=
089;ть
(5), (7) |
|
З
боку судин=
i> |
Часто |
Артеріальн=
;а
гіпотензія |
Частота
невідома |
Дистонія |
|
Рес
=
87;іраторні,
торакальні
та
медіастина=
083;ьні
розлади |
Часто |
Транзиторн=
;е
апное під
час
індукції |
Ча&=
#1089;тота
невідома (9) |
Пригніченн=
;я
дихання
(дозозалежн=
1077;) |
|
З
боку шлунко=
1074;о-кишкового
тракту |
Часто |
Нудота та
блювання на
стадії
пробудженн=
103; |
|
Дуже рідко |
Панкреатит=
; |
З
боку
гепатобілі=
072;рної
системи |
Частота
невідома (9) |
Гепатомега=
;лія
(5) |
З
боку
опорно-рухо=
1074;ого
апарату та
сполучної
тканини |
Частота
невідома (9) |
Рабдоміолі=
;з
(3), (5) |
З
боку нирок
та
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Дуже рідко |
Знебарвлен=
;ня
сечі при
тривалому
застосуван=
085;і |
Частота
невідома (9) |
Ниркова
недостатні=
089;ть
(5) |
|
З
боку
репродукти=
074;ної
системи та
молочних
залоз: |
Дуже рідко |
Статева роk=
9;гальмовані=
089;ть |
Заг
=
72;льні
розлади та
розлади у
місці введе=
1085;ня
препарату |
Дуже часто |
Місцевий
біль на
стадії
індукції (4) |
Часто |
Симптоми
відміни у
дітей (11) |
|
Дуже рідко |
Некроз
тканин (10) пі=
сля
випадковог=
086;
позасудинн=
086;го
введення |
|
Частота
невідома (9) |
Місцевий
біль, набряк
після
випадковог=
086;
позасудинн=
086;го
введення |
|
Дос
=
83;ідження |
Частота
невідома (9) |
ЕКГ з
ознаками
синдрому
Бругада (5), (6) |
Тра
=
74;ми,
отруєння та
процедурні
ускладненн=
103; |
Дуже рідко |
Післяопера=
;ційна
гарячка |
(1) &nb=
sp; Серйозн=
110;
брадикардіo=
1;
трапляютьсn=
3;
рідко. Було
кілька
повідомленn=
0;
про перехід =
073;радикардії
в асистолію.
(2) &nb=
sp; Іноді
стан
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
може потреб
=
91;вати
внутрішньоk=
4;енних
вливань та
уповільненl=
5;я
швидкості
введення
пропофолу.
(3) &nb=
sp; Дуже
рідкісні
повідомленl=
5;я
про рабдомі
=
86;ліз
було
отримано пр
=
80;
застосуванl=
5;і
пропофолу в
дозах понад 4&n=
bsp;мг/кг/год
для седації =
091;
відділенні
інтенсивноo=
1;
терапії.
(4) &nb=
sp; Може
бути
мінімізоваl=
5;ий
при введенн=
10;
у вени більш=
086;го
діаметру: ве=
085;и
передпліччn=
3;
та ліктьово=
11;
ями.
Локальний
біль при
застосуванl=
5;і
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 % також можна
зменшити пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
лідокаїну.
(5) &nb=
sp; Комбіна=
094;ія
цих явищ, яку
називають
синдромом і
=
85;фузії
пропофолу,
може
спостерігаm=
0;ися
у
тяжкохвориm=
3;
пацієнтів, у
яких часто є
кілька
факторів
ризику розв
=
80;тку
цих явищ, див.
розділ «Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я».
(6) &nb=
sp; ЕКГ
з ознаками
синдрому
Бругада –
елевація
сегмента ST та
куполоподіk=
3;ний
зубець Т на Е=
1050;Г.
(7) &nb=
sp; Швидко
прогресуючk=
2;
серцева
недостатніl=
9;ть
(у деяких
випадках – з
летальним
наслідком) у
дорослих.
Серцева нед
=
86;статність
у таких
випадках
зазвичай не
відповідалk=
2;
на інотропн
=
91;
підтримуючm=
1;
терапію.
(8) &nb=
sp; Зловжив=
072;ння
препаратом =
10;
залежність
від препара
=
90;у.
(9) &nb=
sp; Частоту
не можна
визначити з
наявних дан
=
80;х
клінічних
випробуванn=
0;.
(10) Про
некроз
повідомлялl=
6;ся
у разі
порушення
життєздатнl=
6;сті
тканин.
(11) Після
раптового
припинення
введення
препарату п=
10;д
час
проведення
інтенсивноo=
1;
терапії.
Термі=
;н
придатностo=
0;.
2 роки.
Піс=
;ля
першого
відкриття =
засто=
;сувати
негайно.
Піс=
;ля
розведення розчи=
;н
необхідно
застосуватl=
0;
одразу.
Умо=
;ви
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0; не
вище 25 °C.
Не
заморожуваm=
0;и.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несумі
=
89;ність.
Цей
лікарський
засіб не
можна
змішувати з =
110;ншими
препаратамl=
0;,
окрім
зазначених
=
91;
розділі
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
Міорелакса&=
#1085;ти,
атракурій і
мівакурій н
=
77;
слід вводит
=
80;
через ту сам=
091;
внутрішньоk=
4;енну
лінію, через
яку вводили
препарат
Пропофолу-Л=
10;пуро
1 %, без
попередньоk=
5;о
її
промивання.
Упа=
;ковка.
Ампули з
безбарвногl=
6;
скла типу I, що
містять по 20
мл емульсії.
По 5 ампул у
картонній
коробці.
Флакони з
безбарвногl=
6;
скла типу II,
закриті
пробками з
бромбутилкk=
2;учуку,
що містять п=
086;
50 мл або по 100 мл
емульсії. По 10
флаконів у
картонній
коробці.
Кат=
;егорiя
відпуску.
За рецептом=
.
Виробник.
Б. Браун Мельз = 91;нген АГ/B. Braun Melsungen AG.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; діяльності.
Каl=
8;л-Браун-Штра&=
#1089;се
1, 34212
Мельзунген,
Німеччина/Carl-Braun-=
Strasse
1, 34212 Melsungen, Germany.
Міl=
9;тельвег
2, 12357 Берлін,
Німеччина/Mistelweg 2,
12357 Berlin, Germany.