ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>Склад:

діюча речовина: панm= 0;опразол;

1 флакон містить 40 мг пантопразоl= 3;у (у вигляді пантопразоl= 3;у натрію сесквігідрk= 2;ту);

допо&#= 1084;іжні речовини: натрію едетат, манітол (Е 421), трометамол, натрію гідроксид, хлористовоk= 6;нева кислота, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Лікарсь = 82;а форма. Порошок для розчину для ін’єкці = 81;.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = порошок білого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Зk= 2;соби для лікування кислотозалk= 7;жних захворюванn= 0;. Інгібітори протонної помпи. = Пантопразоl= 3;. Код АТ&= #1061; А02В С02.

Фk= 2;рмакологіч= 085;і властивостo= 0;.

= Фармакодинk= 2;міка.

= Механізм дії. Пантопразоl= 3; є заміщеним бензімідазl= 6;лом, який інгібу= 08; секрецію соляної кис = 83;оти у шлунку через специфічну блокаду протонних помп парієтальнl= 0;х клітин.

Пантопр = 72;зол у кислому середовищі парієтальнl= 0;х клітин перетворюєm= 0;ься на активну ф= 086;рму та інгібує H+, K+-ATФазу, що блокує кінцеву ста = 76;ію продукуванl= 5;я соляної кислоти шлу = 85;ком. Інгібуваннn= 3; є дозозалежнl= 0;м і впливає як на базальну, так і на стимульоваl= 5;у секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають за 2 тижні. Як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП) та інгібітори = 53;₂-рецептор= 110;в, пантопразоl= 3; знижує кислотністn= 0; шлунка і, відповідно, збільшує рівень гаст = 88;ину пропорційнl= 6; до зниження кислотностo= 0;. Зростання гастрину є оборотним. Оскільки пантопразоl= 3; зв’язує фермент дистально відносно клітинних рецепторів, йому притаманна = 74;ластивість інгібувати секрецію соляної кис = 83;оти незалежно від стимуляції іншими речо = 74;инами (ацетилхолі = 85;ом, гістаміном, гастрином). Пероральні та внутрішньоk= 4;енні лікарські форми забезпечуюm= 0;ь однаковий т = 77;рапевтични&#= 1081; ефект.

Під впливом пантопразоl= 3;у зростають рівні гастрину натще. При короткострl= 6;ковому застосуванl= 5;і верхня межа норми у більшості випадків не перевищуєтn= 0;ся. При тривало = 84;у лікуванні рівні гастрину в основному з = 88;остають у 2 рази. Однак у поодиноки = 93; випадках можливе надмірне зростання цих рівнів. Я&#= 1082; наслідок, у невеликої частини пацієнтів п = 88;и тривалому лікуванні спостерігаn= 8;ться незначне аб = 86; помірне зростання кількості специфічниm= 3; ендокринниm= 3; клітин шлун = 82;а (як при аденоматоїk= 6;ній гіперплазіo= 1;). Однак, згідн= 086; з проведени = 84;и на цей момен= 090; дослідженнn= 3;ми, утворення клітин-попе = 88;едників нейроендокl= 8;инних пухлин (атип= 086;ва гіперплазіn= 3;) або нейроендокl= 8;инних пухлин шлунка, які було виявлено в експерименm= 0;ах з тваринами, у людей не спостерігаl= 3;ося. Згідно з результатаl= 4;и досліджень на тваринах, &#= 1087;ри тривалості лікування пантопразоl= 3;ом понад 1 рік не виключений вплив на ендокринні параметри щитовидної залози.

Під час терапії антисекретl= 6;рними лікарськимl= 0; засобами у відповідь н = 72; зниження се = 82;реції кислоти підвищуєтьl= 9;я рівень гаст = 88;ину у сироватці крові. Також підвищуєтьl= 9;я рівень хромограніl= 5;у А (CgA) внаслідоl= 2; зниження шлункової кислотностo= 0;. Підвищені рівні CgA можуть впливати на проведення досліджень нейроендокl= 8;инних пухлин.

Згідно з даними наук = 86;вих публікацій, = 088;екомендуєт&= #1100;ся припинити терапію ІПП за 5 днів – 2 тижні до визначення CgA. Це дозволит= 00; повернути рівень CgA із підвищеногl= 6; внаслідок застосуванl= 5;я терапії ІПП до норми.

Фармако = 82;інетика.=

У діапазоні доз від 10 до 80 м= 075; кінетика пантопразоl= 3;у у плазмі крові лінійна як при перорал= 00;ному, так і при внутрішньоk= 4;енному введенні.=

Розподі = 83;

Зв’язув = 72;ння пантопразоl= 3;у з білками плазми кров= 10; становить близько 98 %. Об’єм розподілу — приблизно 0,15 л/кг.

= Біотрансфоl= 8;мація

Речовин = 72; майже повністю метаболізуn= 8;ться у печінці. Основний метаболічнl= 0;й шлях — деметилюваl= 5;ня CYP2C19 з подальшо= 102; сульфатною = 82;он’югацією. Серед інших метаболічнl= 0;х шляхів — окиснення CYP3A4.

Виведен = 85;я

Період напіввиведk= 7;ння — приблизно 1 година, кліренс — приблизно 0,1 л/год/кг. Зареєстровk= 2;но декілька випадків затриманогl= 6; виведення. Через специ = 92;ічне зв’язуваннn= 3; пантопразоl= 3;у з протонним = 80; помпами парієтальнl= 0;х клітин пері = 86;д напіввиведk= 7;ння не корелює з набагато довшою тривалістю терапевтичl= 5;ої дії (інгібув= 072;нням секреції соляної кислоти).

Більшіс = 90;ь метаболітіk= 4; пантопразоl= 3;у (близько 80 %) виводиться нирками, решта — з фекаліями. Основним метаболітоl= 4; як у сироват= 094;і крові, так і в сечі є десметилпаl= 5;топразол, кон’югованl= 0;й із сульфато = 84;. Період напі = 74;виведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) не набагато більший, ніж у пантопраз = 86;лу.

Особлив= 10; групи пацієнтів<= /i>

Повільн= 10; метаболізаm= 0;ори. Близько 3 % європейців мають низьк = 91; функціоналn= 0;ну активність ферменту CYP2C19; їх називают= 00; повільними метаболізаm= 0;орами. В організма = 93; таких осіб метаболізм пантопразоl= 3;у, імовірно, головним чином каталізуєтn= 0;ся ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопр= 072;золу середня площа, обмежена фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія у плазмі — час» була приблизно в 6 разів більшою у по= 074;ільних метаболізаm= 0;орів, ніж в осіб, які мають функціоналn= 0;но активний фермент CYP2C19 (швидкі мета= 073;олізатори). Середня пікова концентрацo= 0;я у плазмі крові зросл = 72; приблизно н = 72; 60 %. Ці результk= 2;ти не впливают= 00; на дозуванн= 03; пантопразоl= 3;у.

Пацієнт = 72;м із порушеннямl= 0; функції нирок (включаючи пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі) зменшення дози пантопразоl= 3;у не потрібне. Так само, як і у здорових осіб, період напіввиведk= 7;ння пантопразоl= 3;у у цих пацієн= 090;ів короткий. Зовсім невелика кількість пантопразоl= 3;у діалізуєтьl= 9;я. Незважаючи на те, що період напі = 74;виведення головного метаболіту дещо збільшуєтьl= 9;я (2–3 години), віl= 5; швидко виводиться, тому не нако= 087;ичується.

Пl= 6;рушення функції печінки. Хоча у хворих на цироз печінки (кла= 089; А та В за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’ю) період напіввиведk= 7;ння діючої речовини зб= 10;льшується до 7–9 годин і, відповідно до цього, збільшуєтьl= 9;я площа під кривою (AUC) в 5–7 разів, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я пантопразоl= 3;у у плазмі збільшуєтьl= 9;я лише у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольцo= 0;в.

= Пацієнти літнього віку.= Н= 077;велике збільшення AUC і C_max у пацієнтів літнього віку порівняно з пацієнтами молодшого віку не є клінічно значущим.=

Дo= 0;ти. Після одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; 20 або 40 мг пант= ;опразолу перорально AUC та C_max у дітей віком від 5 д= 086; 16 років знаходилисn= 3; у межах відповідниm= 3; значень у дорослих. Пі= 089;ля одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення пантопразоl= 3;у в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до = 16 років не бул= 086; відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразоl= 3;у і віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідалl= 0; даним, одержаним під час досліджень = 79; участю дорослих.=

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>Показан = 85;я.

· Рефлюкс-= 077;зофагіт.

· Виразка дванадцятиl= 7;алої кишки.

· Виразка шлунка.

· Си= 085;дром Золлінгера R= 12; Еллісона та інші гіперсекреm= 0;орні патологічнo= 0; стани.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>Протипо = 82;азання.

Підвищен = 72; чутливість до активної речовини, похідних бензімідазl= 6;лу та будь-якого д= 086;поміжного компонента лікар= 089;ького засобу.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Лo= 0;карські засоби, абсорбція яких залежи = 90;ь від рН.=

Унаслід = 86;к повного та довготриваl= 3;ого інгібуваннn= 3; секреції соляної кислоти пантопразоl= 3; може впливати на абсорбцію препаратів, = 091; яких значення рН шлункового соку є важли= 074;им фактором їх біодоступнl= 6;сті (наприклад, д&#= 1077;яких протигрибкl= 6;вих препаратів, таких як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, позаконазоl= 3;, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

= Інгібітори протеази ВІ = 51;.

Не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи = 90;ь від внутрішньоm= 6;лункового рН, через сут&#= 1090;єве зниження їх біодоступнl= 6;сті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Якщо сумісне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ІПП визнано таким, якого уникнути неможливо, рекомендуєm= 0;ься проводити р = 77;тельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаженl= 5;я). Не слід перевищуваm= 0;и денну дозу пантопразоl= 3;у 20 мг. Може виникнути необхіднісm= 0;ь коригуваннn= 3; дози інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80;.

Кумарин = 86;ві антикоагулn= 3;нти (фенпрокумо = 85; або варфарин).

Сум= існе застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з варфарино = 84; або фенпрокумоl= 5;ом не впливало на фармакок= 10;нетику варфарину, фенпрокумоl= 5;у або МНІ (міжнародни = 81; нормалізовk= 2;ний індекс). Однак повідомлялl= 0; про підвище = 85;ня МНІ та подовження протромбінl= 6;вого часу у пацієнтів, які сумісно застосовувk= 2;ли ІПП і варфарин аб = 86; фенпрокумоl= 5;. Підвищення МНІ та подовження протромбінl= 6;вого часу можуть призвести д = 86; розвитку патологічнl= 6;ї кровотечі т = 72; навіть летального наслідку. У р&#= 1072;зі такого сумісного застосуванl= 5;я необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінl= 6;вого часу.

Мето&= #1090;рексат.

Супутнє = 079;астосуванн&= #1103; метотрексаm= 0;у у великих дозах (наприклад, 300 l= 4;г) та ІПП підвищувалl= 6; рівні метотрексаm= 0;у в деяких пацієнтів. Таким чином, при застосу = 74;анні великих доз метотрексаm= 0;у, наприклад для лікування раку та псоріазу, може знадоб = 80;тися тимчасове припинення прийому пан = 90;опразолу.

Інші дослідженнn= 3; лікарських взаємодій.=

У печінц= 110; відбуваєтьl= 9;я екстенсивнl= 0;й метаболізм пантопразоl= 3;у з участю ферментатиk= 4;ної системи цитохрому Р450. Основний метаболічнl= 0;й шлях — це деметилюваl= 5;ня CYP2C19, серед інших метаболічнl= 0;х шляхів — окиснення CYP3A4.

Дослідж = 77;ння взаємодій з іншими лікарськимl= 0; препаратамl= 0;, що мають аналогічні метаболічнo= 0; шляхи, зокрема карбамазепo= 0;ном, діазепамом, глібенкламo= 0;дом, ніфедипіноl= 4; і пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами з левонорге = 89;трелом та етинілестрk= 2;діолом, не виявили клінічно важливих взаємодій.=

Результ = 72;ти деяких досліджень лікарських взаємодій свідчать, що пантопразоl= 3; не впливає н= 072; метаболізм активних речовин з уч= 072;стю ферментів CYP1A2 (кофеїн, теофілін), CYP2C9 (піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол), C= YP2E1 (етанол) та не впливає на асоційованk= 7; з p-глікопрот&#= 1077;їном всмоктуванl= 5;я дигоксину.=

Не можна виключати можливість взаємодії п = 72;топразолу з іншими лікарськимl= 0; засобами аб = 86; сполуками, які метаболізуn= 2;ться ферментами тієї самої системи.

Взаємод= 10;ї при сумісному застосуванl= 5;і з антацидам = 80; не виявлено.

Також проводили дослідженнn= 3; лікарських = 74;заємодій при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і пантопразоl= 3;у з певними антибіотикk= 2;ми (кларитромі = 94;ином, метронідазl= 6;лом, амоксициліl= 5;ом). Клінічно важливих взаємодій виявлено не було.

Лo= 0;карські засоби, які інгібують або індукую = 90;ь CYP2С19.

Інгібіт = 86;ри CYP2С19, такі як флувоксаміl= 5;, можуть підв = 80;щувати системну ді= 02; пантопразоl= 3;у. Для пацієнтів, які отримують довготриваl= 3;у терапію високими дозами пантопразоl= 3;у або мають печінкову недостатніl= 9;ть, може бути потрібним зниження дози.

Індукто = 88;и ферментів, щ= 086; впливають н = 72; CYP2С19 і CYP3A4, наприклад рифампіцин = 10; звіробій звичайний (Нypericum perforatum), можуть знижувати у плазмі кров= 10; концентрацo= 0;ю ІПП, що метаболізуn= 2;ться ферментами = 90;ієї самої системи.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

= Злоякісні новоутвореl= 5;ня шлунка.

Симптом = 72;тична відповідь н = 72; застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у може маскувати симптоми зл = 86;якісних новоутвореl= 5;ь шлунка і ускладнюваm= 0;и встановленl= 5;я діагнозу.

У випадк= 091; виникнення загрозливиm= 3; симптомів (наприклад стрімке небажане зниження ма = 89;и тіла, часте блювання, дисфагія, блювання з кров’ю, анемія, мелена) та коли є підозрюванk= 2; або підтвер = 76;жена виразка шлунка, необхідно в = 80;ключити наявність злоякісних новоутвореl= 5;ь.

Якщо, незважаючи на адекватн = 77; лікування, с= 080;мптоми зберігаютьl= 9;я, потрібно провести додаткові обстеження.

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть.

У пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю необхідно під час терапії контролюваm= 0;и активність печінкових ферментів. У &#= 1088;азі підвищення їх активності лікування с = 83;ід припинити.

Іl= 5;гібітори протеази ВІ = 51;.

Не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи = 90;ь від внутрішньоm= 6;лункового рН, через сут&#= 1090;єве зниження їх біодоступнl= 6;сті (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Якщо ж застосуванl= 5;я комбінації атазанавірm= 1; з ІПП неможл= 080;во уникнути, рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний моніторинг (зокрема вірусного навантаженl= 5;я). Не слід перевищуваm= 0;и добову дозу пантопразоl= 3;у 20 мг.

Бактері = 72;льні інфекції шлунково-ки = 96;кового тракту.

Як і інші ІПП, пантопразоl= 3; може спричинити = 79;ростання чисельностo= 0; бактерій нормальної флори верхнього відділу травного тр = 72;кту. Лікування препаратом дещо підвищ = 91;є ризик шлунково-ки = 96;кових інфекцій, спричинениm= 3; такими бактеріями, як Salmonella o= 0; Campylobacter або= ; C. difficile.

Гo= 0;помагніємі= 103;.
Гіпомаг = 85;іємію у тяжкій формі відзначали = 91; пацієнтів, які отримували такі ІПП, як пантопразоl= 3;, протягом мінімум 3 місяців, а в більшості в = 80;падків протягом року. Можуть виникнути с = 77;рйозні прояви гіпомагнієl= 4;ії, наприклад втома, судоми, делірій, конвульсії, запаморочеl= 5;ня та шлуночкова аритмія, однак вони м= 086;жуть розпочатисn= 3; непомітно т = 72; можуть бути не взяті до уваги. У більшості уражених па = 94;ієнтів стан покращувавl= 9;я після заміс = 85;ої терапії препаратамl= 0; магнію та припинення прийому ІПП.

Якщо очікується тривале лікування або якщо пацієнт приймає ІПП = 074; комбінації = 79; дигоксином чи препарат = 72;ми, що можуть спричиняти гіпомагнієl= 4;ію (наприклад, діуретики), лікарям слі = 76; врахувати потребу у вимірюваннo= 0; рівнів магнію пере = 76; початком лікування ІПП та періодично = 87;ід час лікування.=

Натрій= . <= /p>
Лік= арський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрі= 02; (23 мг) у флаконo= 0;, тобто, по суті, є «безнатрієk= 4;им» препаратом.

Пk= 7;реломи кісток.

Довготр = 80;вале лікування (більше 1 року) високими дозами ІПП збільшує ри = 79;ик перелому стегна, зап’= 103;стя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику.

Спостер = 77;жні дослідженнn= 3; вказують на те, що застосуванl= 5;я ІПП збільшу= 08; загальний ризик переломів н = 72; 10–40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факт = 86;рами ризику. Пацієнти з ризиком роз = 74;итку остеопорозm= 1; повинні отримувати лікування відповідно до чинних клінічних рекомендацo= 0;й і вживат= 080; достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Сk= 7;рйозні шкірні реакції (SCAR) =

При заст= 086;суванні пантопразоl= 3;у були зареєстровk= 2;ні серйозні шкірні реакції (вкл= 102;чаючи мультиформl= 5;у еритему, синдром Сті = 74;енса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та = 075;остру генералізоk= 4;ану медикаментl= 6;зну реакцію з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS)), які виникають з невідомою частотою та можуть приз = 74;ести до тяжких наслідків або бути летальними (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

При призначеннo= 0; препарату пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про ознаки т= 072; симптоми SCAR і ретельно спостерігаm= 0;и за станом таких пацієнтів щодо розвитку шкірних реакцій.

У разі появи ознак та симптомі = 74; таких реакц= 10;й застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у слід негайн = 86; припинити т = 72; розглянути можливість альтернатиk= 4;ного лікування.=

= Підгострий шкірний червоний вовчак.

Застосу = 74;ання ІПП повʼязують із дуже рідк= 080;ми випадками розвитку підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака. Якщ= 086; виникає ура = 78;ення, особливо на ділянках, що зазнають вп = 83;иву сонячного світла, і це супроводжуn= 8;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно зве = 88;нутися до лікаря, який розгляне необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я препарату. Виникнення підгострогl= 6; шкірного че = 88;воного вовчака у пацієнтів під час попередньоo= 1; терапії ІПП підвищує ризик його розвитку пр = 80; застосуванl= 5;і інших ІПП.

= Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень.

Підвище = 85;ий рівень CgA може впливати на = 088;езультати досліджень нейроендокl= 8;инних пухлин. З мет&#= 1086;ю уникнення такого впливу необхідно п = 88;ипинити терапію пантопразоl= 3;ом мінімум за 5 днів до визначення CgA. Якщо рівні CgA і гастрину не повернулисn= 3; до норми після первинних визначень, визначення необхідно повторити через 14 днів після припинення терапії ІПП.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;. Д= 086;свід застосуванl= 5;я препарату вагітним жі = 85;кам обмежений. Доступн= 10; дані щодо вагітних жінок (близь= 082;о 300–1000 прикладі = 74;) не показуют= 00; мальформатl= 0;вної або фето/нео= 085;атальної токсичностo= 0; пантопразоl= 3;у. У ході досліджень репродуктиk= 4;ної функції на тваринах спостерігаl= 3;ася репроду = 82;тивна токсичністn= 0;. Лікарський засіб = не слід застос = 86;вувати у період вагітності.

Гl= 6;дування груддю. Дослідженн&= #1103; на тваринах показали екскрецію пантопразоl= 3;у у грудне молоко. Є дані щодо екскреції пантопразоl= 3;у у грудне молоко людини. Не можна виключати ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;. Рішення про припинення годування груддю або припинення/ = 91;тримання від лікування препаратом слід прийма = 90;ися з урахуванняl= 4; користі гру = 76;ного годування для дитини і користі від лікування препаратом для жінки.

Фk= 7;ртильність. У ході досліджень на тваринах не спостері = 75;алося випадків негативногl= 6; впливу пант = 86;празолу на фертильнісm= 0;ь.

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пантопр = 72;зол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При лікуванні цим препаратом можливі так= 10; небажані реакції, як порушення зору та запаморочеl= 5;ня. У разі наявн= 086;сті таких реакцій пацієнтам н = 77; можна керувати автомобілеl= 4; або працювати з = 084;еханічним обладнанняl= 4;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Лікарський засіб застосовувk= 2;ти дорослим за призначеннn= 3;м та під безпосередl= 5;ім наглядом лікаря.

В= 085;утрішньове&= #1085;не введення препарату рекомендуєm= 0;ься лише у випадку, кол= 080; його застос = 91;вання перорально неможливе. = Є дані щодо тривалості внутрішньоk= 4;енного лікування д = 86; 7 днів. Тому при клінічній м = 86;жливості здійснюєтьl= 9;я перехід від внутрішньоk= 4;енного введення препарату д = 86; пероральноk= 5;о у дозі 40 мг.=

Р= 077;комендован&= #1110; дози.

В= 080;разка шлунка, виразка дванадцятиl= 7;алої кишки та рефлюкс-езо = 92;агіт — 1 флакон (40 мг пантопразоl= 3;у) на добу внутрішньоk= 4;енно.

Т= 088;ивале лікування синдрому Золлінгера R= 12; Еллісона та інших патологічнl= 0;х станів гіпе = 88;секреції.

П= 086;чаткова добова доза = 083;ікарського засобу становить 80 мг. У разі необхідносm= 0;і дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, з= 072;лежно від показників секреції кислоти у шл= 091;нку. Якщо дози перевищуютn= 0; 80 мг на добу, їm= 3; необхідно розділити н = 72; два введенн= 03;. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразоl= 3;у до 160 мг, але тривалість застосуванl= 5;я повинна обмежуватиl= 9;я тільки періодом, як= 080;й необхідний для адекватногl= 6; контролю се = 82;реції кислоти.

У разі необхідносm= 0;і швидкого зменшення к = 80;слотності більшості пацієнтів досить поча = 90;кової дози 2 × 80 мг дл= 03; досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 години.

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть.

Пацієнт = 72;м із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю не слід перевищуваm= 0;и добову дозу 20 мг (½ флакона препарату, порошок 40 мг)= .

Ниркова недостатніl= 9;ть.

= Пацієнти з порушеннямl= 0; функцій нирок не пот= 088;ебують коригуваннn= 3; дози.<= /span>

Пацієнт = 80; літнього віку.

Пацієнт = 80; літнього віку не потребують коригуваннn= 3; дози.

Підгото = 74;ка до застосуванl= 5;я.

Готовий до застосуванl= 5;я розчин отримують шляхом розведення порошку у флаконі 10 мл р= озчину для ін’єкці = 81; хлориду натрію 0,9 %. Отр = 80;маний розчин можн = 72; вводити одразу або ж після змішування зі 100 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % або розчину для ін’єкцій глюкози 5 %.

Після приготуванl= 5;я розчин потрібно використатl= 0; протягом 12 годин. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору розведений = 83;ікарський засіб необхідно використатl= 0; негайно.=

= Лікарський засіб не можна готувати аб = 86; змішувати з іншими розч = 80;нниками, окрім зазначених вище.

Цей лікарський засіб призначениl= 1; для внутрішньоk= 4;енного введення протягом 2–15 хвилин.

= Флакон призначениl= 1; тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Перед застосуванl= 5;ям необхідно візуально п = 77;ревірити флакон з роз= 095;ином (зокрема на зміну кольору, наявність осаду).

=

Діти.

Ліка= ;рський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективносm= 0;і панm= 0;опразолу для цієї віково= 11; категорії обмежені. Наявні на сь= 086;годні дані наведе = 85;і в розділі «Фармакокіl= 5;етика», проте реком = 77;ндації щодо дозування н = 77; можуть бути надані.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>Передоз = 91;вання.

Симптом = 80; передозуваl= 5;ня у людини не описані.

Дози до 240 мг, введені внутрішньоk= 4;енно протягом 2 хвилин, добр= 077; переносилиl= 9;я. Оскільки па = 85;топразол екстенсивнl= 6; зв’язуєтьсn= 3; з білками, він майже не виводиться при проведе = 85;ні гемодіалізm= 1;.

У разі передозуваl= 5;ня, при наявності клінічних о = 79;нак інтоксикацo= 0;ї, слід вжити звичайних т = 77;рапевтични&#= 1093; заходів, передбаченl= 0;х на випадок інтоксикацo= 0;ї. Рекомендацo= 0;й щодо специф= 10;чної терапії немає.

Побічні реакції.

Вини= ;кнення побічних реакцій можна очіку = 74;ати у близько 5 % пацієнтів. Найчаст= 10;ше повідомлялl= 0; про розвито = 82; таких побічних реакцій, як тромбофлебo= 0;т у місці введення. Діарея та головний біль виникл = 80; приблизно в 1 % пацієнтів.=

Небажан= 10; ефекти за частотою виникнення = 82;ласифікуют&#= 1100; за такими категоріямl= 0;: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 і < 1/10= ), нечасті (≥ 1/1000 і &= lt; 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 і < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), &#= 1095;астота невідома (не= 084;ожливо визначити з = 72; наявними даними).

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи.

Поодино = 82;і: агранулоциm= 0;оз.

= Рідкісні: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я.

З боку травного тракту.

Часті: біль в епігастралn= 0;ній ділянці, пол= 110;пи з фундальни = 93; залоз (доброякісн= 10;).

Нечасті: діарея, нудота, блювання, здуття живо = 90;а і метеоризм, запор, сухість у роті, біль та дискомфорт = 91; животі.

Частота = 085;евідома: мікроскопіm= 5;ний коліт.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

Нечасті: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна = 79;, g-глутамі= 083;трансфераз&= #1080;).

Поодино = 82;і: підвищення рівня білірубіну.

Частота невідома: ураження гепатоцитіk= 4;, жовтяниця, гепатоцелюl= 3;ярна недостатніl= 9;ть.

З боку імунно= 11; системи.

Поодино = 82;і: реакції гіперчутлиk= 4;ості (включаючи анафілактиm= 5;ні реакції, анафілактиm= 5;ний шок).

З боку шкіри і підшкірних тканин.

Нечасті: свербіж, шкірні виси = 87;и, екзантема.=

Поодино = 82;і: кропив’янкk= 2;, ангіоедема.

Частота невідома: му= 083;ьтиформна еритема, синдром Лає = 83;ла, синдром Стівенса — Д= 078;онсона, фоточутливo= 0;сть, підгострий шкірний червоний вовчак, гост= 088;а генералізоk= 4;ана медикаментl= 6;зна реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку= кістк= 086;во-м’язової системи та сполучної т = 82;анини.

Нечасті: переломи стегна, зап’ястя, хребта.

Поодино = 82;і: артралгія, міалгія.

Частота невідома: м’язовий спазм (як наслідок порушення балансу електролітo= 0;в).

З боку нервової системи.

Нечасті: головний біль, запаморочеl= 5;ня.

Поодино = 82;і: розлади смаку.

Частота невідома: парестезія.

Пl= 9;ихічні розлади.

Нечасті: розлади сну.

Поодино = 82;і: депресія (в тому числі загостреннn= 3;).

Рідкісн= 10;: дезорієнтаm= 4;ія (в тому числі загостреннn= 3;).

Частота невідома: галюцинаціn= 3;, сплутаністn= 0; свідомості (особливо у пацієнтів з= 10; схильністю до таких розладів, а також загостреннn= 3; цих симптом= 10;в у разі їх існування).

З боку органі = 74; зору.

Поодино = 82;і: порушення зору / затума&#= 1085;ення зору.

З боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи.

Частота невідома: інтерстиціk= 2;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатноl= 9;ті).

Зk= 2;гальні розлади.

Часті: тромбофлебo= 0;т у місці введення.=

Нечасті: астенія, втома, нездужання.

Поодино = 82;і: підвищення температурl= 0; тіла, перифе= 088;ичні набряки.

Мk= 7;таболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідk= 7;мія і підвищенн= 03; рівня ліпід= 10;в (тригліцери = 76;и, холестерин), зміни маси тіла.

Невідом = 86;: гіпонатрієl= 4;ія, гіпомагнієl= 4;ія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гіпокальціn= 8;мія¹, гіпокаліємo= 0;я.

З боку репродуктиk= 4;ної системи і молочних за = 83;оз.

Поодино = 82;і: гінекомастo= 0;я.

^{1 <=
/span>}= 043;іпокальціє&= #1084;ія одночасно з гіпомагнієl= 4;ією.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:UK'>Термін придатностo= 0;. 1,5 рок&#= 1091;.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору розведений = 83;ікарський засіб необхідно використатl= 0; негайно. = Однак фізико-хімі = 95;на стабільнісm= 0;ь розведеногl= 6; лікарськог&#= 1086; засобу зберігаєтьl= 9;я протягом 12 годин при температурo= 0; 25 °C.

Умови зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; не вище 25 ºС в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

Поро= ;шок у флаконі. По 1= або 10 флаконів у картонній коробці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;.

АЛТАН ФАРМАСЬЮТІi= 0;АЛС, С.А.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= Проспект Конститусьl= 6;н, 198-199, Полігоно Індустріалn= 0; Монте Боял, Касаррубіоl= 9;-дель-Монте, Толедо, 45950, Іспанія.