ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

ВОЛЮТЕНЗ^®

(VOLUTENZ)

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять желатину полісукцинату 40,0 г, натрію ацетату тригідрату 3,675 г, натрію хлориду 4,5= 90 г, калію хлориду 0,403 г, кальцію хлориду дигідрату 0,133 г, магнію хлориду гексагідрату 0,203 г; натрію гідроксиду 0,980 г;

допомі= жна речовина: вода для ін= ’єкцій.

&nbs= p;

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка жовтий розчин, вільн= ий від частинок і волокон, що не твердне до 5 °С.

Іонний склад препарату: Na⁺– 130 ммоль/л, K⁺– 5,4 ммоль/л, Ca⁺⁺– 0,9 ммоль/л, Mg⁺⁺– 1,0 <= span style=3D'letter-spacing:.1pt'>ммоль/л, Cl^–– 85 ммоль/л, СН₃СОО^–– 27 ммоль/л. Серед= ня молекулярна маса – 30000 Дальтон, рН – 7,1–7,7, осмоляльність 216–= 273 мОсмоль/кг, титрована кислотність – 0,5 ммоль/л до рН 7,4.

Фармакотерапевтична група. = Кровозамінники і перфузійні розчини. П= репарати желатину. Код АТХ B05A A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Волютенз^® = - к= олоїдний плазмозамінник. Колоїдний осмотичний тиск розчину становить 34 мм рт.ст. і відповідає нормальним зна= ченням пацієнта (27 мм рт.ст.). Збільшення об’єму плазми спочатку відповідає введе= ному об’єму. Волютенз^® швидко розноситься у крові після внутрішньовен= ного введення, досягаючи об’ємного ефекту, який триває 3–4 години.

Дегідратація позасудинного простору не спостерігається. Гемостаз не порушується. Не впливає на коагуляцію крові, к= рім ефекту розведення. Не має впливу на аналіз групи крові чи резус-фактора.

Волютенз^® стимулює діурез через підвище= ння постачання рідини та електролітів. Осмотичний діурез може попередити олігур= ію або анурію і може значно знизити вплив шоку на нирки.

Те= рапевтичний ефект

Волютенз^® заміщує внутрішньосудинний дефіцит об’єму, спричинений втратами крові або плазми. Унаслідок цього зростають артеріальний тиск, лівошлуночковий і кінцево-діастолічний тиск, о= б’єм серцевого викиду, індекс об’ємної швидкості кровотоку серця, запас кисню і діурез.

Ме= ханізм дії

Колоїдний осмотичний тиск розчину визначає величину його початкового ефекту. Тривалість ефекту залежить від кліренсу колоїду під час перерозподілу і виведення. Об’ємний ефект препарату Волютенз^® еквівалентний введеній кількості розчину. Оскільки Волютенз^® є замісником плазми крові, він не виявляє плазморозширювального ефекту. Препа= рат не заміщує втрат протеїнів плазми крові.

Фармакокінетика.

Не накопичується в тканинах і органах. Більшість введеного желатину виводиться нирками, фракції з низькою молекулярною масою виводяться у першу годину. Близько 8 % введеного желатину елімінується кишечником. Близько 60 % введеного желатину екскретується із сечею протягом перших 24 годин.

Ро= зподіл

Після введення Волютенз^® швидко розподіляється у внутрішньосудинному просторі. Доказів кумуляції препарату у ретикулоендотеліальній системі або будь-де в організмі немає.

Ме= таболізм/виведення

Більшість введеного препарату Волютенз^® виводиться нирками. Лише незначна кількість виводиться з калом і не більше = 1 % метаболізується. Менші молекули виводяться шляхом гломерулярної фільтрації, тоді як більші молекули спочатку протеолітично розкладаються у печінці і по= тім також виводяться нирками. Протеолітичний метаболізм такий адаптивний, що кумуляція желатину не відзначається навіть у стані ниркової недостатності.<= o:p>

Фа= рмакокінетика в особливих клінічних ситуаціях

Період напіввиведення препарату з плазми крові може подовжуватися у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (швидкість гломерулярної фільтрації < 0,5 мл/хв).

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування відносної або абсолютної гіповолемії або шоку.

Профілактика артеріальної гіпотензії (у тому числі= при індукції епідуральної або спінальної анестезії).

Процедури, що включають екстракорпоральний кровооб= іг (у тому числі на апараті «серце та легені»).

Гостра нормоволемічна гемодилюція.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Гіпергідратація.

Гіперволемія.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжка ниркова недостатність.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.=

Тяжкі порушення згортання крові.=

Гіпернатріємія.

Гіперкаліємія.

Дегідратація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Змішування препарату Волютенз^® з іншими лікарськими засобами може призвести до несумісності. Волютенз^® не можна вводити одночасно з жировими емульсіями. Несумісний із розчинами, які містять фосфати і карбона= ти.

Слід дотримуватись обережності пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть спричинити затримку калію або натрію.

Особливості застосування.

Волютенз^® слід з обережністю застосовув= ати пацієнтам з алергічними захворюваннями, у тому числі хворим на бронхіальну астму.

Препарати желатину для заміщення об’єму рідко можу= ть спричиняти анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості. Для того щоб якомога раніше визначити розвиток анафілактоїдної реакції, перші 20<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-famil= y:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-fon= t-family: Symbol'>= -30= мл слід вводити повільно і при уважному нагляді за пацієнтом.

Волютенз^® слід застосовувати з обережні= стю і лише при ретельному моніторингу гемодинамічного стану пацієнта у таких випадках:

– пацієнтам літнього віку;

– пацієнтам, які мають ризик циркуляторного перевантаження, у тому числі пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, недостатністю правого або лівого шлуночка, артеріальною гіпертензією, внутр= ішньочерепною кровотечею, набряком легенів або нирковою недостатністю з оліго- або ануріє= ю;

– пацієнтам із захворюваннями, які потребують обмеженого прийому натрію.

Волютенз^® не можна вводити разом із кров’ю або препаратами крові (форменими елементами крові, плазмою і фракціями плазми) через ту саму систему для інфузій.

Необхідно перевіряти сироваткові концентрації електролітів і водний баланс, особливо у пацієнтів з гіпокаліємією, порушен= нями функції нирок. При застосуванні препаратів желатину питома вага сечі не є визначальною для діагностики ниркової недостатності.

Особливу увагу слід звернути на появу симптомів гіпокальціємії (у тому числі ознак тетанії, парестезії); слід вжити відпові= дних заходів.

У стані дегідратації спершу необхідно відкоригувати дефіцит рідини.

При компенсації тяжких втрат крові шляхом інфузії великих об’ємів препарату Волютенз^® необхідно за будь-яких обста= вин перевіряти гематокрит. Гематокрит не повинен падати нижче критичних значень, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Аналогічно у таких ситуаціях слід контролювати впл= ив дилюції на фактори коагуляції, особливо у пацієнтів з існуючими розладами гемостазу.

Оскільки препарат не заміщає втрат протеїнів плазм= и крові, рекомендується перевіряти концентрації останніх. <= /p>
За= гальні настанови з профілактики побічних реакцій

Достатнє інформування лікарів і середнього медично= го персоналу про типи і тяжкість можливих побічних реакцій, що можуть розвинут= ися після введення колоїдних замісників об’єму.

Ретельний нагляд за пацієнтом упродовж інфузії, особливо під час введення перших
20-30 мл розчину.

Швидкий доступ до всього обладнання і медикаментів= для серцево-легеневої реанімації.

Негайне припинення інфузії при появі будь-яких озн= ак побічної реакції.

Невідкладне лікування анафілактоїдних реакцій проводиться= за загальноприйнятими схемами залежно від тяжкості реакції.<= /p>
Жодна процедура не дає можливості передбачити, які пацієнти схильні до розвитку анафілактоїдних реакцій, як неможливо передбач= ити також перебіг і тяжкість жодної такої реакції. Анафілактоїдні реакції, спричинені розчинами желатину, можуть бути гістамін-опосередкованими або гістаміннезалежними. Вивільнення гістаміну можна попередити за допомогою застосування комбінації блокаторів H₁- і H₂-рецепторі= в. Профілактичне введення кортикостероїдів не було визнано ефективним.

Побічні реакції можуть розвиватися як у свідомих, = так і у анестезованих пацієнтів. До цього часу не повідомлялося про анафілактої= дні реакції у гострій фазі дефіциту об’єму і шоку.

Вп= лив на результати лабораторних тестів

Волютенз^® може впливати на результати т= аких клініко-хімічних тестів, призводячи до отримання помилково високих значень:=

– цукор крові;

– швидкість осідання еритроцитів;

– питома вага сечі;

– визначення неспецифічних протеїнів, у тому числі біуретовим методом;

– жирні кислоти, холестерин, фруктоза, сорбітолдегідрогеназа.

Невикористаний вміст відкритої пляшки знищити.

Застосовувати розчин лише у тому випадку, якщо він прозорий і без осаду, а пляшка неушкоджена.

Застосувати негайно після приєднання пляшки до сис= теми для введення.

Ін= ше

У випадку афібриногенемії колоїдні плазмозамінники можна вводити у ситуаціях, що загрожують життю, поки заміщення крові є необхідним. Потрібно контролювати водно-електролітний баланс. Залежно від введеного об’єму слід здійснювати контроль за розведенням протеїнів плазми (фактори згортання кро= ві, альбумін).

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Контрольовані дослідження на тваринах або за участю вагітних жінок не проводилися. Через можливі анафілактоїдні реакції лікарсь= кий засіб слід застосовувати у період вагітності лише за екстренними показанням= и і тільки тоді, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик= для плода.

Невідомо, чи проникає Волютенз^® у грудне молоко. Достатнього досвіду застосування у період годування груддю немає. <= o:p>

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Достатнього досвіду впливу лікування на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози.

До= рослі

Дозування і швидкість інфузії коригують відповідно= до об’єму втраченої крові та індивідуальної потреби у відновленні та підтриман= ні стабільного гемодинамічного стану. Ефект заміщення об’єму контролюють шляхом моніторингу артеріального тиску, центрального венозного тиску, частоти серц= евих скорочень, швидкості діурезу, концентрації гемоглобіну, гематокриту.

Середні рекомендовані дози препарату Волютенз^=
® наведені у таблиці.

Показання

Середня рекомендована доза

Профілактика гіповолемії та артеріальної гіпотензії. Лікування легк= ої гіповолемії, наприклад при невеликих втратах крові і плазми

500-1000 мл протягом 1-3 годи= н

Лікування тяжкої гіповолемії

1000-2000 мл

Екстрені ситуації, коли існує загроза життю

500 мл шляхом швидкої інфузії (під тиском), потім, після покращення параметрів серцево-судинної системи, інфузію проводять відповідно до дефі= циту об’єму

Гемодилюція (ізоволемічна)

Об’єм препарату Волютенз^®, що вводиться, еквівалентний втраті плазми крові, але зазвичай не перевищує 20 мл/кг маси тіла на добу=

Екстракорпоральний кровоо= біг

Доза залежить від методу,= що застосовується, але зазвичай становить близько 500-1500 мл

Максимальна доза=

З токсикологічної точки зору обмежень дози немає. Максимальна добова доза визначається ступенем гемодилюції. Слід дотримувати= сь обережності, щоб уникнути зниження гематокриту нижче критичних значень.

Значення, що вважаються критичними для пацієнта, варіюються індивідуально, залежно від капілярної екстракції кисню, віку пацієнта, циркуляторного резерву і клінічного стану. Для пацієнтів з нормал= ьною потребою у кисні і неушкодженим компенсаторним механізмом може бути прийнят= ною гемодилюція аж до рівня гемоглобіну 8 г/100 мл або гематокриту 25 %; у пацієнтів відділень інтенсивної терапії гемоглобін не повинен падати нижче = 10 г/100 мл або гематокрит –= нижче 30 %. У разі потреби проводять додаткове переливання крові або еритроцитарн= ої маси.

Слід звернути увагу на розведення протеїнів плазми крові (у тому числі альбуміну і факторів коагуляції), що необхідно заміщува= ти у разі необхідності.

Шв= идкість інфузії

Швидкість інфузії залежить від актуальної гемодина= мічної ситуації. Зазвичай 500 мл вводять протягом 30 хвилин. Однак перші 20= -30 мл розчин= у слід вводити повільно, щоб якомога раніше визначити появу анафілактоїдної реакці= ї.

У випадку шоку можна вводити до 20 мл препарату Волютенз^® на 1 кг маси тіла на годину (що відповідає 0,33 мл/кг = маси тіла/хв). У разі загрози для життя Волютенз^® можна швидко вводити під тиском у дозі 500 мл за 5-10 хвилин.

Надто швидка інфузія може призвести до циркуляторн= ого перевантаження.

Діти віком від 6 років

Оскільки задокументований досвід застосування препарату Волютенз^® дітям недостатній, дозу слід підбирати дуже обережно, відповідно до індивідуальної потреби у відновленні та підтриманні нормального гемодинамічного стану і циркулюючого об’єму рідини.

Сп= осіб введення

Внутрішньовенне введення.

Перед введенням розчин слід підігріти до температу= ри тіла.

При введенні препарату Волютенз^® шляхом інфузії під тиском (у тому числі за допомогою манжети або інфузійного насос= а) перед введенням розчину необхідно видалити все повітря з контейнера і систе= ми для введення, оскільки існує небезпека розвитку повітряної емболії під час інфузії.

Діти.=

Препарат рекомендовано застосовувати дітям віком в= ід 6 років.

Досвід застосування препарату Волютенз^® дітям обмежений, тому препарат їм слід застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем користі-ризику і при ретельному моніторингу.

Передозування.

Передозування або надто швид= ке введення препарату Волютенз^® може призвести до ненавмисної гіперволемії і циркуляторного перевантаження, пов’язаного з подальшим порушенням функції серця і легенів. Симптоми циркуляторного перевантаження включають, зокрема, головний біль, диспное і конгестію яремн= ої вени. При передозуванні виникає небезпека гіпергідратації, порушення співвідношення електролітного та кислотно-лужного балансу.

При появі перших симптомів циркуляторного перевантаження інфузію слід негайно припинити. Лікування симптоматичне. Залежно від клінічної картини необхідно підтримувати діурез і роботу серця. Може бути необхідним введення діуретиків. <= /span>У тяжких випадках рекомендується проводити лікування анафілактоїдних реакцій залежно від ступеня тяжкості, при III&#= 8210;IV ступеню тяжкості, які загрожують життю, лікування носить характер реанімаці= йної терапії.

Побічні реакції.

Єдиними потенційно серйозними побічними реакціями є анафілактоїдні реакції, описані нижче. Однак тяжкі реакції дуже рідкісні.

З боку імунної системи

Рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000): анафілактої= дні реакції (всіх ступенів)*.

Дуже рідко (< 1/10000): тяжкі анафілактоїдні реакції (III-IV ступеня)<= /span>*.=

З боку серця

Дуже рідко (< 1/10000): тахікар= дія.

Частота невідома: брадикардія.
З боку судин

Дуже рідко (< 1/10000): артеріа= льна гіпотензія.

Частота невідома: артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідко (< 1/10000): утрудне= не дихання.

З боку шкіри

Рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000): алергічні шкірні реакції*.

З = боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): транзиторна легка нудота або абдомінальний біль.

За= гальні розлади<= /p>
Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): транзиторне легке підвищення температури тіла.

Дуже рідко (< 1/10000): гарячка, озноб.

Ан= афілактоїдні реакції

Після введення препарату Волютенз^®, як і будь-яких колоїдних замісників об’єму, можуть розвинутись анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості.

*Анафіла= ктоїдні реакції І–ІІ ступеня включають гарячку, раптове почервоніння обличчя і шиї, свербіж, місцеву еритему, парестезію, головний біль, припливи, шкірні висипи (кропив’янку= ), набряк слизових оболонок, тахікардію, артеріальну гіпотензію, диспное, кашель, нудоту, блювання.=

Анафілак= тоїдні реакції III–IV ступеня включають тяжке диспное, бронхоспазм, тяжку артеріал= ьну гіпотензію, шок, зупинку дихання і серця.

Пацієнти, які отримують Волютенз^®, потребують постійного нагляду щодо появи анафілактоїдних реакцій.

У випадку анафілактоїдної реакції необхідно негайно припинити інфузію і надати невідкладну допомогу.

Повідомлення= про прояви побічних реакцій препарату дуже важливі. Вони дають можливість постійного спостереження за співвідношенням користі і ризику при застосуван= ні лікарського засобу.

Термін придатності.= 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі = не вище 25 °С. Не заморожувати. Використовувати негайно після відкриття.<= /o:p>

Несумісність.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 500 мл у пляшці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Серумверк Бернбург АГ на замовлення ТОВ «Юрія-Фарм».<= /p>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

06406, Німеччина, Бернбург, Халлеше Ландштрассе 105 б.

06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstra&szl= ig;e 105 b.

&nbs= p;

Показання	Середня рекомендована доза
Профілактика гіповолемії та артеріальної гіпотензії. Лікування легк= ої гіповолемії, наприклад при невеликих втратах крові і плазми	500-1000 мл протягом 1-3 годи= н
Лікування тяжкої гіповолемії	1000-2000 мл
Екстрені ситуації, коли існує загроза життю	500 мл шляхом швидкої інфузії (під тиском), потім, після покращення параметрів серцево-судинної системи, інфузію проводять відповідно до дефі= циту об’єму
Гемодилюція (ізоволемічна)	Об’єм препарату Волютенз^®, що вводиться, еквівалентний втраті плазми крові, але зазвичай не перевищує 20 мл/кг маси тіла на добу=
Екстракорпоральний кровоо= біг	Доза залежить від методу,= що застосовується, але зазвичай становить близько 500-1500 мл