ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

УВІРОМЕД

(UVIROMED)

Склад:

діюча речовина: валацик = 83;овір;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить валацикловo= 0;ру (у формі валацикловo= 0;ру гідрохлориk= 6;у) 1000 мг;

до= 087;оміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна тип 101, повідон= ; К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкова оболонка: Opadry^® II 85F18422 White (спирт полівінілоk= 4;ий частково гідролізовk= 2;ний, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь (макрогол), т= 072;льк).

Лі= 082;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: довг= асті двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою білого кольору, з гравіруванl= 5;ям «U1000» з одного боку та з розподільчl= 6;ю рискою з іншого боку.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Прот&= #1080;вірусні засоби прямої дії. Код ATХ J05A B11.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

h= 2;алациклові= 088; – противірусl= 5;ий засіб, L-валін&= #1086;вий ефір ацикловіру, що є аналого= 084; пуринового (гуанін) нуклеозиду. = 042; організмі людини валацикловo= 0;р швидко та майже повністю пе = 88;етворюєтьс&#= 1103; в ацикловір = 110; валін за доп= 086;могою валацикловo= 0;ргідролази. Ацикловір є специфічниl= 4; інгібітороl= 4; вірусів герпесу з ак= 090;ивністю in vitro проти вірусів простого герпесу І та ІІ типу, вірусу Varicella zoster, цито&= #1084;егаловірус= ;у, вірусу Епштейна-Ба = 88;р та вірусу герпесу людини VІ типу. Ацикловір і = 85;гібує синтез вірусної ДН = 50; одразу післ= 03; фосфорилювk= 2;ння і перетворенl= 5;я в активну форму трифо = 89;фат ацикловіру. На першій стадії фосф = 86;рилювання необхідна активність вірусоспецl= 0;фічного ферменту. Дл= 103; вірусу прос = 90;ого герпесу, вірусу Varicella zoster та вірусу Епштейна-Ба = 88;р – це вірусна тимідинкінk= 2;за (ТК), яка наявн= а лише у клітинах, інфікованиm= 3; вірусом. Час= 090;кова селективніl= 9;ть фосфорилювk= 2;ння зберігаєтьl= 9;я при цитомегалоk= 4;ірусній інфекції та опосередкоk= 4;ується через проду = 82;т гена фосфотрансm= 2;ерази UL97. Активація ацикловіру = 89;пецифічним вірусним ферментом значною мір = 86;ю пояснює йог = 86; селективніl= 9;ть.

i= 5;роцес фосфорилювk= 2;ння ацикловіру (перетворен = 85;я з моно- у трифосфат) здійснюєтьl= 9;я клітинними кіназами. Ацикловіру трифосфат конкурентнl= 6; інгібує вірусну ДНК-полімер = 72;зу та інкорпоруєm= 0;ься у вірусну ДНК, що призводить до облігатногl= 6; (повного) розриву ланцюга, припинення синтезу ДНК і, отже, до блокування реплікації = 74;ірусу.

i= 6;езистентні= 089;ть зумовлена дефіцитом Т = 50; вірусу, що призводить до надмірного розповсюджk= 7;ння вірусу в організмі господаря. І= 085;оді зменшена чутливість до ацикловіру = 79;умовлена появою штамів вірусу з порушеною структурою вірусної ТК або ДНК-полімер = 72;зи. Вірулентніl= 9;ть цих різновидів вірусу нага = 76;ує таку в його дикого штам = 91;.

j= 4;ироке моніторуваl= 5;ня клінічних ізолятів вірусу простого ге = 88;песу та вірусу Varicella zoster у хворих, які лікувались ацикловіроl= 4;, дало можлив= 10;сть з’ясувати, щ= 086; у хворих із нормальним імунітетом вірус зі зменшеною чутливістю до ацикловіру зустрічаєтn= 0;ся винятково рідко і нечасто проявляєтьl= 9;я лише у хвори= 093; з тяжкими по= 088;ушеннями імунітету, наприклад після транс = 87;лантації органів або = 091; реципієнтіk= 4; кісткового мозку, при проведенні хіміотерапo= 0;ї злоякісних новоутвореl= 5;ь та у ВІЛ-інфі&#= 1082;ованих.

h= 2;алациклові= 088; прискорює припинення болю при лікуванні оперізувалn= 0;ного герпесу, зме= 085;шує тривалість больового синдрому. Також зменш = 91;ється кількість хворих із зостерасоцo= 0;йованим болем, у тому числі з гострою та п= 086;стгерпетич&= #1085;ою невралгією.

i= 5;рофілактик= 072; цитомегалоk= 4;ірусної інфекції за допомогою валацикловo= 0;ру зменшує риз = 80;к гострого відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та (хворі після пересадженl= 5;я нирок), частоту виникнення опортуністl= 0;чних інфекцій та інших інфекцій, спричинениm= 3; вірусом герпесу (вірусом простого герпесу та вірусом Herpes zoster).

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорбція.

i= 5;ісля пероральноk= 5;о прийому валацикловo= 0;р добре всмоктуєтьl= 9;я, швидко та майже повні = 89;тю перетворюєm= 0;ься в ацикловір = 110; валін. Це перетворенl= 5;я, очевидно, відбуваєтьl= 9;я за допомого= 02; ферменту валацикловo= 0;ргідролази, виділеного = 79; печінки людини. Біод= 086;ступність ацикловіру при прийомі 1 г валацикловo= 0;ру становить 54 % і не зменшуєтьсn= 3; під час вжив= 072;ння їжі. Фармакокінk= 7;тика валацикловo= 0;ру не є дозозалежнl= 6;ю. Швидкість т = 72; ступінь абс = 86;рбції зменшуютьсn= 3; зі збільшенняl= 4; дози, спричи= 085;яючи менш пропорційнk= 7; збільшення = 84;аксимально&#= 1111; концентрацo= 0;ї (С_max) у межах терапевтичl= 5;ого збільшення доз та зменшення біодоступнl= 6;сті при застосуванl= 5;і доз, більших &#= 1079;а 500 мг. С_max ацикловіру становить 10–37= мкмоль (2,2–8,3 мкг/мл) після застосуванl= 5;я одиничної дози 250–2000 мг валацикловo= 0;ру здоровими д = 86;бровольцям&#= 1080; з нормально= 02; функцією ни = 88;ок, а медіана часу досягнення цієї концен = 90;рації становить 1–2 години. С_max валацикловo= 0;ру в плазмі крові становить в = 89;ього 4 % від концентрацo= 0;ї ацикловіру, досягаєтьсn= 3; в середньом = 91; через 30–100 хвилин і чер= 077;з 3 години зменшуєтьсn= 3; нижче вимірюваноo= 1; кількості. Фармакокінk= 7;тичні параметри валацикловo= 0;ру та ацикловіру після одноразовоk= 5;о та повторно = 75;о введення подібні.

Розподіл.

h= 7;в’язування валацикловo= 0;ру з білками пл= 072;зми крові дуже низьке – 15 %. Проникненнn= 3; у церебросп= 10;нальну рідину (ЦСР), що визначаєтьl= 9;я співвідношk= 7;нням ЦСР/AUC (площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час») плазми кров= 10; – приблизно 25 % для ацикловіру = 81; метаболіту 8-&#= 1075;ідроксіаци= кловіру та 2,5 % для метаболіту 9-карбоксиме= 090;оксиметилг&= #1091;аніну.

Метаболізм.=

i= 5;ісля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я валацикловo= 0;р конвертуєтn= 0;ся до ацикловіру та L-валіну через метаболізм першого проходженнn= 3; у кишечнику та/або печінці. Невеликою м= 10;рою ацикловір конвертуєтn= 0;ся у метаболіт 9-карбоксиме= 090;оксиметилг&= #1091;анін за допомого= 02; алкоголь- та альдегіддеk= 5;ідрогенази та у 8-гідрокс&= #1110;ацикловір за допомого= 02; альдегідокl= 9;идази. Приблизно 88 % загальної експозиції валацикловo= 0;ру у плазмі крові належить ацикловіру, 11 % – 9-карбоксиме= 090;оксиметилг&= #1091;аніну та 1 % – 8-гідроксіац= 080;кловіру. Ні валацикловo= 0;р, ні ациклові = 88; не метаболізуn= 2;ться ферментами = 94;итохрому Р450_.

Виведення.

i= 5;еріод напіввиведk= 7;ння ацикловіру після однор = 72;зового та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру хворим із нормальною функцією нирок становить приблизно 3 години. Валацикловo= 0;р виводиться із сечею гол= 086;вним чином у вигляді ацикловіру (більше 80 % дозl= 0;) та його метаболіту 9-карбоксиме= 090;оксиметилг&= #1091;аніну.

Особливі групи пацієнтів.=

i= 9; хворих із термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті період напіввиведk= 7;ння ацикловіру становить приблизно 14 годин.

h= 2;ірус оперізувалn= 0;ного герпесу та вірус простого герпесу суттєво не змінюють фа = 88;макокінети&#= 1082;у ацикловіру та валацикловo= 0;ру після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру.

i= 9; дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тики валацикловo= 0;ру та ацикловіру під час пізніх термінів вагітності AUC ацикловіру у фазі плато після застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру в дозі 1000 мг бу = 83;а приблизно у 2 рази вищою, ніж після застосуванl= 5;я ацикловіру перорально = 91; дозі &n= bsp; 1200 мг на добу.

i= 9; пацієнтів з ВІЛ-інфекці= 08;ю фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики ацикловіру після засто = 89;ування одноразовоo= 1; або багатор = 72;зової дози 1000 мг або 2000 мг валацикловo= 0;ру не змінювалисn= 3; порівняно з такими у здорових добровольцo= 0;в.

i= 9; реципієнтіk= 4; трансплантk= 2;тів органів, які застосовувk= 2;ли валацикловo= 0;р у дозі 2000 мг 4 р = 72;зи на добу, С_max ацикловіру дорівнювалk= 2; або перевищуваl= 3;а таку у здорових добровольцo= 0;в, які отримували = 90;аку ж дозу, а добові показники AUC були значно більшими.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Лікува= ння оперізувал= ьного герпесу (Herpes zoster).
Лікува= ння інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинени= х вірусом простого герпесу, включаючи первинний та рецидивн= ;ий генітальни= й герпес.
Лікува= ння лабіальног= о герпесу (губної гарn= 3;чки).
Превен= тивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинен= их вірусом простого герпесу, включаючи генітальни= й герпес.
Зменше= ння ризику передачі вірусу генітально= го герпесу здоровому партнеру при застосу= ;ванні валациклов= іру як супресивно= ї терапії у комбінації з дотримання= м правил безпечного сексу.
Профіл= актика цитомегало= вірусної інфекції та захворюван= ня після трансплант= ації органів. <= /li>

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Під&= #1074;ищена чутливість до валацикловo= 0;ру, ацикловіру та/або до допоміжних речовин лік = 72;рського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Будь-= яких клінічно значущих форм взаємо = 76;ії виявлено не було.

Ацик&= #1083;овір виводиться переважно у незміненомm= 1; стані зі сечею шляхо = 84; активної канальцевоo= 1; секреції. Будь-які лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься одночасно і мають вплив на цей механізм виведення, можуть збіл= 00;шувати концентрацo= 0;ю ацикловіру = 91; плазмі кров= 10;. Після прийому валацикловo= 0;ру в дозі 1 г циметидину = 10; пробенецидm= 1;, які блокуют= 00; канальцеву секрецію, збільшуєтьl= 9;я AUC ацикловіру = 10; зменшуєтьсn= 3; його нирковий кл= 10;ренс, проте необхіднісm= 0;ь у зміні дози відсутня з огляду на широкий терапевтичl= 5;ий індекс ацикловіру.

Щодо хворих, які отримують валацикловo= 0;р у більшій дозі (4 г і більше на добу), слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і його з лікарськимl= 0; засобами, що конкурують = 79; ацикловіроl= 4; за шляхи виведення, оскільки це може призвести д = 86; збільшення рівня у плазмі кров= 10; одного або обох лікарських засобів та ї= 093; метаболітіk= 4;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з мікофенол = 72;ту мофетилом (імуносупре = 89;орним засобом, що застосовуєm= 0;ься після пересадженl= 5;я органів) підвищуєтьl= 9;я рівень у плазмі кров= 10; ацикловіру та неактивногl= 6; метаболіту мікофенолаm= 0;у мофетилу.=

Тако&= #1078; слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; (рекомендов = 72;но проводити моніторинг змін функці= 11; нирок) при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і високих доз валацикловo= 0;ру (4 г і більше) тk= 2; інших лікарських засобів, що впливають н = 72; функцію нирок (наприклад, циклоспориl= 5;у, такролімусm= 1;).

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.<= /span>

= Реакція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS).

= При застосуванl= 5;і валацикловo= 0;ру повідомлялl= 6;ся про виникнення DRESS-синдрому, який може за= 075;рожувати життю або мати летальний наслідок. У разі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтів слід попередити про ознаки т= 072; симптоми DRESS-синдрому тk= 2; ретельно контролюваm= 0;и можливі шкірні реакції, вкл= 102;чаючи гарячку, сильний висип, лущення шкі = 88;и, набряк обли = 95;чя, лімфаденопk= 2;тію, грипоподібl= 5;ий синдром, жовтяницю, задишку, сухий кашел= 00;, біль або дискомфорт = 91; грудях, зневодненнn= 3; та еозинофі = 83;ію. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; DRESS-синдром, слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та розглянути альтернатиk= 4;не лікування з = 72; необхідносm= 0;і. Якщо у пацієнта розвинувся DRESS-синдром, застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру даному пацієнту поновлюватl= 0; не можна.

Гід = 88;атація.

Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу потр= 10;бно підтримуваm= 0;и адекватний рівень споживаної рідини пацієнтам і = 79; підвищеним ризиком дегідратацo= 0;ї, особливо хворим літнього віку.

Зас = 90;осування пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок і хворим літнього віку.

Ацикло&= #1074;ір виводиться нирками, том= 091; дозу лікарс= 00;кого засобу слід зменшити дл= 03; хворих із порушеннямl= 0; функції нирок (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). Хворі літнь = 86;го віку мають знижену функцію нирок, тому потребують корекції дози. У пацієнтів і = 79; порушенням&= #1080; функції нирок та у хворих літн= 00;ого віку підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку не = 74;рологічних ускладнень, їм необхідний ретельний нагляд для виявлення цих ефектів. За даними повідомленn= 0;, такі реакці= 11; є у більшост= 110; випадків оборотними після припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Застос = 91;вання більш високих доз валацикло = 74;іру при печінковій недостатноl= 9;ті та транспла = 85;тації печінки.

Щодо застосуванl= 5;я більш високих доз валацикловo= 0;ру (4 мг і більше на добу) для лікування пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки дан = 80;х немає, тому лікарський засіб необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти таким хвори = 84;. Спеціальні дослідженнn= 3; щодо застос = 91;вання валацикловo= 0;ру при трансплантk= 2;ції печінки не проводилисn= 0;, однак було встановленl= 6;, що профілактиl= 2;а за допомого= 02; високих доз ацикловіру зменшує частоту інф= 10;кування та захворюванl= 5;я, спричинениm= 3; цитомегалоk= 4;ірусом.

Застос = 91;вання при лікуванні оперізувалn= 0;ного герпесу.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу хворим, особливо з ослабленим імунітетом, необхідно уважно стежити за клінічною відповіддю. Якщо відповідь н = 72; лікування недостатня, рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я внутрішньоk= 4;енної противірусl= 5;ої терапії. Пац= 110;єнтів з ускладнениl= 4; оперізувалn= 0;ним герпесом, наприклад з ураженням вісцеральнl= 0;х органів, дисемінаціn= 8;ю вірусу, моторною не = 81;ропатією, енцефалітоl= 4; та церебровасl= 2;улярними порушеннямl= 0;, слід лікувати внутрішньоk= 4;енними противірусl= 5;ими засобами.

Крім того, хворим з ослабленим імунітетом, = 103;кі мають герпетичні ураження очей або маю= 090;ь високий ризик дисемінаціo= 1; хвороби та у= 088;аження вісцеральнl= 0;х органів, необхідно застосовувk= 2;ти противірусl= 5;і засоби внут = 88;ішньовенно.<= o:p>

Зас = 90;осування для зменшення передачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу.

Супресивн = 72; терапія валаци&= #1082;ловіром зменшує ризик передачі генітальноk= 5;о герпесу. Вон= 072; не вилікову= 08; герпетичну інфекцію, а також повністю не виключає ризик перед = 72;чі вірусу. Додатково д = 86; терапії лікарс&= #1100;ким засобом рекомендуєm= 0;ься, щоб хворі дотримувалl= 0;ся правил безпечного сексу.

Застос = 91;вання при цитомегалоk= 4;ірусній інфекції.=

Інформаці= 03; щодо ефективносm= 0;і вал = 72;цикловіру, отримана при лікуванні хворих з високим риз = 80;ком цитомегалоk= 4;ірусної інфекції з м= 077;тою профілактиl= 2;и після трансплантk= 2;ції органів, показала, що лікарс&= #1100;кий засіб слід застосовувk= 2;ти цим пацієнтам, якщо з причи= 085; безпеки припинено застосуванl= 5;я валганциклl= 6;віру або ганцикловіl= 8;у. Застосуванl= 5;я високих доз валацикловo= 0;ру, необхідне для профілактиl= 2;и цитомегалоk= 4;ірусної інфекції, може спричиняти частіше виникнення побічних реакцій, включаючи порушення з боку нервової системи, порівняно зі застосуванl= 5;ям нижчих доз, що застосовуюm= 0;ься при інших показаннях. У разі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід уважно стежити за функцією нирок пацієнтів т = 72; проводити відповідну корекцію дозування.=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= /span>

Клінічних досліджень = 79; вивчення впливу вала = 94;икловіру на фертильнісm= 0;ь людини не пр= 086;водили, однак після 6 місяців щоденного з = 72;стосування ацикловіру = 74; дозі від 400 мг до 1 г змін у кількості, морфології та рухливос = 90;і сперматозоo= 1;дів не спостерігаl= 3;ось.

Вагітніст= 00;.

Дані про застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру у період вагітності обмежені. Лікарський засіб у період вагітності можна застосовувk= 2;ти лише тоді, коли потенційна користь від = 083;ікування матері перевищує можливий ризик для плода. Існують задокументl= 6;вані дані з реєст= 088;у спостережеl= 5;ня за вагітним = 80;, які застосо = 74;ували валацикловo= 0;р або будь-яку форму ацикловіру (активний метаболіт валацикловo= 0;ру): 111 та 1 246 жінок відповідно (29 і 756 вагітних відповідно застосовувk= 2;ли валацикловo= 0;р або будь-яку форму ацикловіру = 91; І триместрі вагітності). За результатаl= 4;и цього спост = 77;реження не було помічено збільшення = 91;роджених дефектів у новонароджk= 7;них серед вагітних, як= 110; приймали ацикловір, порівняно з= 10; загальною популяцією таких паціє = 85;тів. Будь-який уроджений дефект не ма= 074; унікальногl= 6; або стійког = 86; характеру, щоб можна було визнач = 80;ти єдину причину їх виникнення. = 047; огляду на малу кількість вагітних, за якими прово = 76;илося спостережеl= 5;ня, достовірноk= 5;о та остаточн = 86;го висновку щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру вагітними зробити не можна (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Період годування груддю.

Ацик&= #1083;овір, головний метаболіт валацикловo= 0;ру, проникає у грудне молоко. Було встановленl= 6;, що після щоденного застосуванl= 5;я 500 мг валацикловo= 0;ру середня С_max ацикловіру у грудному молоці у 0,5–2,3 (у середньому = 74; 1,4) раза перевищуваl= 3;а концентрацo= 0;ю ацикловіру = 91; плазмі кров= 10; матері. Спів= 074;ідношення між концентрацo= 0;єю ацикловіру = 91; грудному молоці та плазмі кров= 10; матері становить від 1,4 до 2,6 (у середньому 2,2). Середня концентрацo= 0;я ацикловіру = 91; грудному молоці становила 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль). У разі прийом = 91; валацикловo= 0;ру матір’ю у до= 079;і 500 мг 2 рази на добу дитина = 079; грудним молоком отримає доз = 91; ацикловіру приблизно 0,61 мкг/кг на добу. Період напіввиведk= 7;ння ацикловіру = 79; грудного молока є аналогічниl= 4; до такого з плазми кров= 10;. Незмінений валацикловo= 0;р у плазмі крові матер= 10;, грудному молоці або сечі немовляти н = 77; виявляєтьсn= 3;.

У період грудного вигодовуваl= 5;ня лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, лише у випадках клінічної необхідносm= 0;і. Проте ацикловір застосовуюm= 0;ь для лікуван = 85;я новонароджk= 7;них з інфекціям = 80;, спричинениl= 4;и вірусом простого герпесу, шляхом внут = 88;ішньовенно&#= 1075;о введення у дозах 30 мг/кг на добу.

Фертильні = 89;ть.

За даними дослідів на тваринах валацикловo= 0;р не мав вплив= 091; на фертильнісm= 0;ь. Однак застосуванl= 5;я високих парентералn= 0;них доз ацикловіру спричиняло тестикулярl= 5;ий ефект у щурі= 074; та собак.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані клінічних досліджень = 79; цього питан = 85;я відсутні, фа= 088;макологія валацикловo= 0;ру не дає підст= 072;в очікувати будь-який негативний вплив. Проте під час оцінки здатності пацієнта ке = 88;увати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; слід враховуватl= 0; його клінічний с = 90;ан і профіль побічних ефектів валацикловo= 0;ру.

<= /span>

Спосіб заст= осування та дози.

Ліка&= #1088;ський засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я.

Лікування оперізувалn= 0;ного герпесу.

Ліка&= #1088;ський засіб застосовувk= 2;ти у дозі 1000 мг 3 рази на добу, протягом 7 днів.

Лікування інфекцій, спричинениm= 3; вірусом про = 89;того герпесу.

Хв= 086;рі з нормальни = 84; імунітетом (дорослі).<= /p>

Ліка&= #1088;ський засіб застосовувk= 2;ти у дозі 500 мг (¹/_=
2 таблетки) 2 рази на добу. <= o:p>

Для рецидивних випадків лікування має тривати 3 або 5 днів. При первинному перебігу, як= 080;й може бути більш тяжки = 84;, лікування необхідно продовжити = 79; 5 до 10 днів. Лікування слід розпочинатl= 0; якомога раніше. Для рецидивних форм інфекц= 10;й, спричинениm= 3; вірусом простого герпесу, ідеальним було б застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у продромальl= 5;ому періоді або = 086;дразу ж після появ= 080; перших симптомів. Валацикловo= 0;р може попередити розвиток уражень при рецидивах інфекцій, спричинениm= 3; вірусом простого герпесу, за умови початку лікування одразу ж після появи перших симптомів захворюванl= 5;я.

Альтернати&= #1074;не лікування лабіальногl= 6; герпесу (губної гарячки).

Ліка&= #1088;ський засіб застосовувk= 2;ти у дозі 2000 мг 2 рази на добу протягом 1 дня. Другу дозу слід застосуватl= 0; приблизно через 12 годин (не раніше ніж через 6 го&= #1076;ин) після першо= 11; дози. При такому режимі дозу = 74;ання термін лікування має тривати не більше 1 дня, оскільк= 080; доведено, що триваліше застосуванl= 5;я не збільшує клінічну ефективнісm= 0;ь лікування. Лікування потрібно розпочинатl= 0; при появі перших ранн= 10;х симптомів лабіальногl= 6; герпесу (від= 095;уття пощипуваннn= 3;, свербіж або печіння у ді= 083;янці губ).

Превен = 90;ивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій, спричинениm= 3; вірусом простого герпесу.

Хв= 086;рі з нормальни = 84; імунітетом (дорослі).<= /p>

Ліка&= #1088;ський засіб застосовувk= 2;ти у дозі 500 мг (¹/_=
2 таблетки) 1 раз на добу.

Хв= 086;рі з імунодефіцl= 0;том (дорослі).<= /p>

Ліка&= #1088;ський засіб застосовувk= 2;ти у дозі 500 мг (¹/_=
2 таблетки) 2 рази на добу. <= o:p>

Зменшення передачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу.

До= 088;ослі гетеросексm= 1;али з нормальни = 84; імунітетом, які мають 9 або менше загострень на рік.

Ліка&= #1088;ський засіб застосовувk= 2;ти у дозі 500 мг (¹/_=
2 таблетки) 1 раз на добу.

Дани&= #1093; про зменшення п = 77;редачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу в ін= 096;их популяціях хворих нема= 08;.

Про = 92;ілактика цитомегалоk= 4;ірусної інфекції та захворюванl= 5;я після трансплантk= 2;ції органів.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікарськи = 81; засіб застосовувk= 2;ти у дозі 2000 мг 4 рази на добу, якомога раніше післ= 03; трансплантk= 2;ції. При ниркові = 81; недостатноl= 9;ті дози зменшуютьсn= 3; (див. «Дозування при порушенні функції нир = 86;к»). Тривалість лікування зазвичай становить 90 днів, але може бути продовжена для пацієнт= 10;в з високим ступенем ризику.

Особливі категорії пацієнтів.=

Пацієн = 90;и з порушеннямl= 0; функції нирок.

Ліка&= #1088;ський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти хворим із порушеннямl= 0; функції нир = 86;к. Обов’язковl= 6; потрібно підтримуваm= 0;и адекватний рівень гідратації організму.=

Режим дозування залежить ві = 76; кліренсу кр = 77;атиніну та показань (див. таблицю нижче).

Тера= ;певтичне показання

Клір= ;енс креатиніну, мл/хв

Доза валациклов= 110;ру

Herpes zoster (лікування)

дорослі хворі з нормальним імунітетом та хворі з імунодефіц= 080;том

50 і більше

30-49

10-29

менш= ;е 10

1 г 3 рази на добу<= o:p>

1 г 2 рази на добу

1 г 1 раз на добу<= o:p>

500 мг 1 раз на добу

Herpes simplex (лікування)

доро= ;слі хворі з нормальним імунітетом

30 і більше

менш= ;е 30

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 раз на добу

Herpes labialis (лікування)

доро= ;слі хворі з нормальним імунітетом

50 і більше

30-49

10-29

менш= ;е 10

2 г 2 рази на добу

1 г 2 рази на добу

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 раз

Herpes simplex (запобіганн&#= 1103;)

доро= ;слі хворі з нормальним імунітетом

30 і більше

менш= ;е 30

500 мг 1 раз на добу

250* мг 1 раз на добу

доро= ;слі хворі з імунодефіц= 080;том

30 і більше

менш= ;е 30

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 раз на добу

Проф= ;ілактика цитомегало= 074;ірусної інфекції

75 і більше

50-75

25-50

10-25

менш= ;е 10 або діаліз<= /o:p>

2 г 4 рази на добу

1,5 г 4 рази на добу

1,5 г 3 рази на добу

1,5 г 2 рази на доб&= #1091;

1,5 г 1 раз на добу<= o:p>

*Застосовув= ати в інших лікарських формах з можливістю такого дозування (таблетки у д&#= 1086;зі 250 мг).

Паці&= #1108;нтам, які знаходятьсn= 3; на інтермітуюm= 5;ому гемодіалізo= 0;, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти ті ж дози валацикловo= 0;ру, що й пацієнт= 072;м із кліренсо = 84; креатиніну менше 15 мл/хв. Дози необхі = 76;но призначати після проведення гемодіалізm= 1;.

Клір&= #1077;нс креатиніну потрібно постійно ко = 85;тролювати, особливо у періоди, кол= 080; функція нирок може швидко змінюватисn= 3;, наприклад одразу післ= 03; трансплантk= 2;ції. Відповідно слід змінювати дозу лікарськогl= 6; засобу.

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції печінки.

Змін&= #1102;вати дозу хворим із легким аб= 086; помірним ступенем цирозу нема= 08; потреби (синтезуюча функція печінки збережена). Показники фармакокінk= 7;тики при пізніх стадіях цир = 86;зу (з порушення= 084; синтезуючоo= 1; функції печінки та наявністю ознак портальногl= 6; блоку) свідчать пр = 86; відсутністn= 0; потреби змінювати дозування, о= 076;нак клінічний досвід обмежений.

Про застосуванl= 5;я вищих доз (4000 м = 75; і більше) на д&= #1086;бу див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Пацієнти літнього віку.

Дозу&= #1074;ання лікарськогl= 6; засобу потребує ко = 88;егування, щоб уникнут = 80; можливих порушень функції нирок (див. «Дозування при порушен = 85;і функції нирок»). Необхідно підтримуваm= 0;и адекватний рівень гідратації організму.=

Діти.

Лікарсn= 0;кий засіб засто = 89;овувати дітям віком від 12 років для профіла = 82;тики цитомегалоk= 4;ірусної інфекції та захворюванl= 5;я після трансплантk= 2;ції органів.

Пе= 088;едозування.=

Симптомати&= #1082;а.

При передозуваl= 5;ні валацикловo= 0;ру повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гострої ниркової не = 76;остатності та невролог= 10;чних симптомів, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, ажитацію, зниження ро = 79;умових здібностей = 10; кому. Можлив= 110; нудота і блювання. Дл= 103; запобіганнn= 3; ненавмисноl= 4;у передозуваl= 5;ню слід бути обережним при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу. Багато випа = 76;ків передозуваl= 5;ня були пов'язані зі застосуванl= 5;ям валацикловo= 0;ру для лікування хворих із нирковою недостатніl= 9;тю та хворих літнього віку, яким не було відповідно зменшено до = 79;у.

Лікування.

i= 9; разі передозуваl= 5;ня пацієнтам необхідно перебувати під ретельним медичним на = 75;лядом для виявлення проявів токсичностo= 0;. Гемодіаліз значно прискорює виведення ацикловіру = 79; крові, тому його можна вважати оптимальниl= 4; способом лікування у випадку симптоматиm= 5;ного передозуваl= 5;ня.

Побічні реакції.

i= 3;айпоширені= 096;ими побічними реакціями, з= 072; даними клінічних досліджень валацикловo= 0;ру, були головний біль та нудота. Сере= 076; більш серйозних побічних реакцій бул = 80; повідомленl= 5;я про тромботичнm= 1; тромбоцитоl= 7;енічну пурпуру/гем = 86;літичний уремічний синдром, гостру ниркову недостатніl= 9;ть, неврологічl= 5;і порушення т = 72; DRESS-синдром (ди = 74;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 5;обічні реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковk= 2;ні за органами = 110; системами т = 72; за частотою = 111;х виникнення. За частотою виникнення розподіленo= 0; на такі категорії:=

k= 6;уже часто (≥1/10), час= 090;о (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 т= 072; <1/100), рідко = (≥1/10000 та <1/1000), дуж= 077; рідко (<1/10000), частота нев= 10;дома (не може бути визначена н = 72; основі наяв = 85;их даних).

За даними клінічних досліджень.

З боку нервової системи:

m= 5;асто – головний біль.

З боку травного тракту:

m= 5;асто – нудота.

За даними постліцензo= 0;йного нагляду.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи:

k= 6;уже рідко – лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія.

i= 1;ейкопенія головним чином спостерігаn= 8;ться у хворих з імунодефіцl= 0;том.

З боку імунної системи:

k= 6;уже рідко – анафілаксіn= 3;.

З боку нервової системи та психіки:

l= 8;ідко – запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, зниження розумових з = 76;ібностей; дуже рідко – збудження, тремор, атак= 089;ія, дизартрія, психотичні симптоми, су= 076;оми, енцефалопаm= 0;ія, кома.

h= 2;ищенаведен= 110; симптоми є у більшості випадків оборотними = 10; спостерігаn= 2;ться головним чином у хворих з нирковою недостатніl= 9;тю або з іншими факторами схильності (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У хворих після трансплантk= 2;ції органів, які застосовуюm= 0;ь валацикловo= 0;р для профілактиl= 2;и цитомегалоk= 4;ірусної інфекції у високих дозах (8 г на добу), неврологічl= 5;і реакції виникають ч = 72;стіше, ніж у хворих, які застосовуюm= 0;ь менші дози.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки:

l= 5;ечасто – задишка.

З боку травного тракту:

l= 8;ідко – дискомфор = 90; у животі, блювання, діарея.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

k= 6;уже рідко – оборотне збільшення рівня печін = 82;ових функціоналn= 0;них тестів.

i= 5;еріодично це описується як гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

l= 5;ечасто – висипання, &#= 1074;ключаючи явища фотосенсибo= 0;лізації; рідко – свербіж; дуж= 077; рідко – кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк; частота невідома – р= 077;акція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи:

l= 8;ідко – порушення функції нирок; дуже рідко – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, біль у нирка= 093;, гематурія (часто асоційованk= 2; з іншими порушеннямl= 0; функції нирок); невідомо – тубулоінтk= 7;рстиціальн= 080;й нефрит. Біль у нирках мож= 077; бути асоцій = 86;ваний з нирковою недостатніl= 9;тю.

i= 5;овідомляло= 089;я про утворення преципітатo= 0;в ацикловіру = 91; канальцях нирок. Під час лікуван = 85;я слід забезпечитl= 0; адекватний рівень гідратації пацієнта (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші.

f= 8; повідомленl= 5;я про ниркову недостатніl= 9;ть, мікроангіоl= 7;атичну гемолітичнm= 1; анемію та тромбоцитоl= 7;енію (інколи у ком&#= 1073;інації) у тяжких хворих з імунодефіцl= 0;том, особливо у хворих з пізніми стадіями ВІ = 51;-хвороби, які отримували високі дози (80= 00 мг на добу) валацикловo= 0;ру протягом тривалого ч = 72;су у клінічних дослідженнn= 3;х. Ці ж явища були зафікс = 86;вані у пацієнтів = 079; такими ж захворюванl= 5;ями, але які не лікувалися валацикловo= 0;ром.

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

i= 5;овідомленн= 103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, дуже важливі. Це дає змогу по= 089;тійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Працівники системи охорони здо = 88;ов’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через націо = 85;альну систему фармаконагl= 3;яду.

Те= 088;мін придатностo= 0;.

3 роки= ;.

Ум= 086;ви зберігання.<= /i>

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= 072;ковка.

По 7 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Ка= 090;егорія відпуску.

За рецептом.=

Виробнl= 0;к.

УОРЛ&= #1044; МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE T= IC. A.S.

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Д= 078;аддесі №50 Гюнешлі Багджилар/С = 90;амбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gun= esli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявниl= 2;.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.