ГАЙНОМАКС<=
sup>
=
Склад:
=
1076;іючі
речовини =
тіо=
082;оназол
та
тинідазол;=
1
супозиторі&=
#1081;
вагінальни&=
#1081;
містить:
тіоконазол&=
#1091;
100 мг та
тинідазолу =
150
мг;
=
1076;опоміжні
речовини: ві=
1090;епсол.
=
Лікарсn=
0;ка
форма.
C
=
91;позиторії
вагінальні.=
=
1054;сновні
фізико-хімі=
чні
властивост&=
#1110;:
i=
5;лаский
супозиторі&=
#1081;
від білого
до жовтуват=
ого
кольору, з
гладенькою
поверхнею.=
=
1060;армакотера=
певтична
група. П=
088;отимікробн&=
#1110;
та
антисептич&=
#1085;і
засоби, що зk=
2;стосовують=
089;я
у
гінекологі&=
#1111;.
Код АТ=
;Х
G01A F2=
0
Фармакl=
6;логічні
властивост&=
#1110;.
=
1060;армакодина=
міка.
i=
8;іоконазол-с=
1080;нтетичний
протигрибк&=
#1086;вий
засіб з висо=
;кою
активністю =
in -
vitro щодо
дріжджопод&=
#1110;бних
та інших
грибів (в
тому числ
дерматофіт&=
#1110;в).
Він також
ефективний =
щодо
Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis,
бактерій
родини Bacteroides та
деяких грам=
позитивних
бактерій
(включаючи б=
;актерії
родини Staphylococcus і Sreptococcus).
У клінічних
дослідженн&=
#1103;х
було
показано, що
тіоконазол
ефективний =
у
лікуванні
захворюван&=
#1100;,
викликаних =
Candida Albicans та
іншими
видами Candida (Torulopsis
glabrata), та
вагінальни&=
#1093;
інфекцій,
викликаних =
Trichomonas vaginalis.
i=
8;іоконазол
діє шляхом
зміни
проникност&=
#1110;
клітинної
мембрани
гриба.
Ергостерол
є важливим
компоненто&=
#1084;
клітинної
мембрани
гриба.
Тіоконазол
пригнічує
синтез
ергостерол&=
#1091;,
взаємодіюч&=
#1080;
з 14α-деметалk=
2;зою,
ферментом
цитохрому Р=
450,
що
перетворює
ланостерол
у
ергостерол.
Пригніченн&=
#1103;
синтезу
ергостерол&=
#1091;
призводить
до збільшен=
ня
клітинної
проникност&=
#1110;
і, отже, до
витоку
внутрішньо&=
#1082;літинних
сполук фосф=
ору
та калію
через
клітинні
мембрани.
Тинідазоl=
3;
ефективний
відносно
найпростіш&=
#1080;х
збудників
та
анаеробних
бактерій. Йо=
;го
антипротоз&=
#1086;йний
ефект
поширюєтьс&=
#1103;
на Trichomonas vagi=
nalis,
Entamoeba histolytica o=
0; Giardia lamblia.
Тинідазол
ефективний =
щодо
Gardnerella vaginalis o=
0;
більшості
анаеробних
бактерій (Bacteroides fragilis, Bacteroides
melaninogenicus, бактеріo=
1;
родини Bacteroides, бакте=
;рії
родини Clostridium,
бактерії
родини Eubacterium, Peptostreptococ=
cus
та Veillonella).
Повний
механізм
дії
тинідазолу
до кінця не
відомий.
Відновленн&=
#1103;
нітрогрупи =
відбуваєтьl=
9;я
за
допомогою
фередоксин&=
#1086;вої
системи та з=
;а
рахунок низ=
ького
окисно-відн=
овного
потенціалу,
що
виділяєтьс&=
#1103;
тільки
анаеробним&=
#1080;
бактеріями.=
Це
може бути
причиною
того, що
поглинання
тинідазолу
відбуваєть&=
#1089;я
активніше у
анаеробів,
ніж у аеробі=
;в,
хоча
тинідазол
проникає
через кліти=
нні
мембрани
обох типів
мікроорган&=
#1110;змів.
Процес
зниження
створює
реактивні
проміжні
речовини та
дифузію
градієнта,
який
посилює зах=
оплення
тинідазолу.=
=
1060;армакокіне=
тика.
Абсор=
;бція
Тинід=
;азол.
Абсор=
;бція
тинідазолу
після
інтравагін&=
#1072;льного
застосуван&=
#1085;я
складає
приблизно 10%.
Середні пікові=
концентр=
072;ції
в пла=
;змі
станови
=
83;и
1,0 мкk=
5;/мл;
у 6 здорових
доброво
=
83;ьців
час
досягнення<=
/span>
цього
рівня (t<=
sub>max)
після
введення вагіналь=
085;ого
супозиторі&=
#1102;,
в якому
містило 500
мг тині=
076;азолу,
станови
=
74;
8,7 години=
.
i=
8;іоконазол.=
p>
При інтравагі=
085;альному
застосуван&=
#1085;і
тіокона
=
79;ол
поглина=
08;ться
в низ=
;ьких
концент
=
88;аціях
слизовою
оболонкою. Сере
=
76;ні
пікові концентр=
072;ції
в пла=
;змі
після
введення разової
дози 300 мг=
;
тіокона
=
79;олу
у вигляд=
110;
мазі жі=
085;окам
з канди=
076;озним
вульвов
=
72;гінітом
станови
=
83;и
18 мкг/мл.
=
1056;озподіленн=
я
i=
8;инідазол.
Тинідазоl=
3; майже
повністю розподіл=
103;ється
у всіх
тканинах та=
рідинах
організму,
а також проникає
через
гематоенце&=
#1092;алічний
бар’єр. Відомий об’єм
розподілу
становить =
близько 50=
літрів. Зв’язува=
085;ня
тинідаз
=
86;лу
з білкам=
080;
плазми становит=
100;
12 %. Тинідk=
2;зол
проника=
08;
через
плацентарн&=
#1080;й
бар’єр =
090;а
виділяєтьс&=
#1103;
в гру=
;дне
молоко.
i=
8;іоконазол.=
p>
h=
2;
більшості
клінічних
досліджень
після
інтравагін&=
#1072;льного
застосуван&=
#1085;я
однократно&=
#1111;
дози 300 мг
тіоконазол&=
#1091;
було
визначено,
що
концентрац&=
#1110;ї
у
вагінальні&=
#1081;
рідині
пригнічуют&=
#1100;
зростання Candida albicans пр=
;отягом
2 - 3 днів.
i=
3;евідомо,
чи
виділяєтьс&=
#1103;
тіоконазол
у грудне
молоко.
Біотрансфо=
;рмація
Тинідазол.
Тинідазол
частково
метаболізу&=
#1108;ться
шляхом
окислення,
гідроксиля&=
#1094;ії
та коагуляц=
ії.
Тинідазол
біотрансфо&=
#1088;мується,
головним
чином, за
допомогою
цитохрому CYP3A4.=
Тіоконазол.<=
o:p>
Основним
метаболіто&=
#1084;
тіоконазол&=
#1091;
є глюкороні=
дний
кон’югат.
Тіоконазl=
6;л не
метаболізу&=
#1108;ться
у
вагінальні&=
#1081;
рідині,
однак, ме=
1090;аболізуєть=
ся
частина
препарату,=
яка вl=
9;моктується
системн
=
86;
після інтравагі
=
85;ального
застосуван&=
#1085;я.
Один
зареєстров&=
#1072;ний
метабол=
10;т
утворює
=
90;ься
в рез=
;ультаті
N-глюкур=
1086;нізації
азоту на
імідазо
=
83;ьному
кільці,
інший ут=
074;орюється
шляхом О-детіен=
1110;лізації
хлортіе
=
85;ілової
групи, гідратац=
110;ї
в спи=
;рті
та глюк=
091;ронізації.=
Вивед=
;ення
Тинід=
;азол.
Період
напіввивед&=
#1077;ння тиніда=
золу
станови
=
90;ь
близько 12
- 14 годин.
=
58;инідазол
виводит=
00;ся
печінко=
02;
та нирк=
072;ми.
Тинідаз
=
86;л,
в основному,
виводиться =
в незl=
4;іненому
вигляді з
сечею (б=
1083;изько
20 - 25% від введеної
дози). Пр&=
#1080;близно
12% препар=
ату
виводиться
з калом.=
span>
Тіоко=
;назол.
Після
інтравагін&=
#1072;льного
застосуван&=
#1085;я
тіоконазол&=
#1091;
лікарський
засіб
виводиться =
з
плазми, як
правило,
через 72
години.
Після перораль=
085;ого
застосу
=
74;ання
тіокона
=
79;олу
25 - 27% дози
виводиться
з сечею у
вигляді
метаболіті&=
#1074;,
а 59% до=
1079;и
виводиться
з калом (в
основному,=
в незl=
4;іненому
вигляді).=
span>
=
1050;лінічні
характерис&=
#1090;ики.
Показаl=
5;ня.
Лікуваннn=
3;
кандидозно&=
#1075;о
вульвовагі&=
#1085;іту, викликан=
086;го
збудник
=
72;ми
родини Candida albicans,
бактеріаль&=
#1085;ого
вагінозу,
викликаног&=
#1086;
збудниками
родини Gardnerella vaginal=
is
та
анаеробним&=
#1080;
бактеріями,
трихомонад&=
#1085;ого
вагініту,
викликаног&=
#1086;
Trichomonas vaginalis, а також
вагініту,
викликаног&=
#1086;
змішаною ін=
фекцією.
Протипl=
6;казання.<=
/b>
-
Гіп=
077;рчутливіст&=
#1100;
до активних
інгредієнт&=
#1110;в
або їх
похідних.
-
=
042;живання
алкогольни&=
#1093;
напоїв під
час лікуван=
ня
або
впродовж 3
днів після
лікування.=
-
При=
081;ом
дисульфіра&=
#1084;у
під час
лікування
або
протягом 2
тижнів
після
лікування.=
-
Пор=
092;ірія.
-
Епі=
083;епсія.
-
Тяж=
082;і
порушення
функції
печінки.
-
Пер=
096;ий
триместр
вагітності.=
-
Пер=
110;од
годування
груддю.
-
Орг=
072;нічні
захворюван&=
#1085;я
нервової
системи.
-
Пор=
091;шення
гемопоезу, у=
; тому
числі в
анамнезі.
Особливост=
10;
застосуван&=
#1085;я.
Ті=
льки
для
інтравагін&=
#1072;льного
застосуван&=
#1085;я.
Не ковтати
та не
вводити в
інші місця.<=
/o:p>
Як
і інші
препарати з
аналогічно&=
#1102;
структурою,
тинідазол
не слід
використов&=
#1091;вати
для
пацієнтів
з
порушенням
гемопоезу, у
тому числі в
анамнезі.
Може
розвиватис&=
#1103;
транзиторн&=
#1072;
лейкопенія
та
нейтропені&=
#1103;.
Па=
цієнтам
слід
утриматися
від прийому
алкоголю
під час
лікування і
протягом
принаймні 3
днів після
закінчення
курсу
лікування
через
підвищений
ризик
виникнення
дисульфіра&=
#1084;
- подібних
реакцій.
Не
слід застос=
овувати
незайманим
дівчатам. =
span>
Су=
позиторії
не слід
застосовув&=
#1072;ти
з протизапл=
ідними
засобами –
діафрагмою
та
презервати&=
#1074;ами,
оскільки
основа
супозиторі&=
#1103;
може
небажаним
чином
взаємодіят&=
#1080;
з гумою.
Ін=
ші
засоби для
інтравагін&=
#1072;льного
застосуван&=
#1085;я
(наприклад,
тампони,
спринцюван&=
#1085;я
або
сперміциди)
не слід
застосовув&=
#1072;ти
одночасно з
лікуванням.=
Пр=
и
лікуванні
пацієнток з
трихомонад&=
#1085;ий
вагінітом
необхідне
одночасне
лікування
статевого
партнера.
Взаємоk=
6;ія
з іншими
лікарським&=
#1080;
засобами та
інші види
взаєм
=
86;дій.
Внаслідоl=
2; абсорб=
ції
тинідаз
=
86;лу
спостер=
10;гаються
нижчена
=
74;едені
взаємодії =
з іншими
препаратам&=
#1080;:
Ац
=
77;нокумарол=
i>, анізиндіон,
дикумар
=
86;л,
фенінді
=
86;н,
фенпрок
=
91;мон,
варфари
=
85;: підвищ=
;ення
ризику
виникнення<=
/span>
кровоте
=
95;і.
Хо
=
83;естирамін=
i>: знижен=
;ня
ефектив
=
85;ості
тинідаз
=
86;лу.
Ци
=
84;етидин: підвищ=
;ення
концент
=
88;ації
тинідаз
=
86;лу
в плазм=
110; крові.
Ци
=
82;лоспорин: підвищ=
;ення
рівня ц=
080;клоспорину.=
Ди
=
89;ульфірам: побічн=
;і
ефекти з
боку це=
085;тральної
нервової системи (наприкла=
1076;
психотичні =
реакції).
Фторурk=
2;цил:
підвищення
концентрац&=
#1110;ї
фторурацил&=
#1091;
в крові та
ознаки
можливої
інтоксикац&=
#1110;ї
(гранулоцит=
опенія,
анемія,
тромбоцито&=
#1087;енія,
стоматит,
блювання).
Фосфенo=
0;тоїн:
збільшення
токсичност&=
#1110;
фосфенітої&=
#1085;у
та/або
зниження
концентрац&=
#1110;ї
тинідазолу
в крові.
Кетокоl=
5;азол:
підвищення
концентрац&=
#1110;ї
тинідазолу
в крові.
Літій<=
span
lang=3DUK>:
підвищення
концентрац&=
#1110;ї
літію в
крові та озн=
;аки
інтоксикац&=
#1110;ї
літієм
(слабкість,
тремтіння, п=
;олідипсія,
сплутаніст&=
#1100;
свідомості)=
.
Фенобаl=
8;бітал: зниження
концентрац&=
#1110;ї
тинідазолу
в крові.
Фенітоo=
1;н:
підвищений
ризик
інтоксикац&=
#1110;ї
фенітоїном
та/або
зниження
концентрац&=
#1110;ї
тинідазолу
в крові.
Рифампo=
0;цин: зниження
концентрац&=
#1110;ї
тинідазолу
в плазмі
крові.
Такролo=
0;мус:
підвищення
рівня
такролімус&=
#1091;.
Індуктl=
6;ри/інгібіто=
1088;и
CYP3A4:
зниження
ефективнос&=
#1090;і
тинідазолу
або підвище=
ння
ризику
побічних
реакцій
(інгібітори
CYP3A4, такі як
циметидин
та
кетоконазо&=
#1083;,
можуть
продовжити
період
напіввивед&=
#1077;ння,
а також
знизити
кліренс
тинідазолу
в крові та
підвищити
концентрац&=
#1110;ю
тинідазолу
в плазмі).
Оксикоk=
6;он:
одночасний
прийом
тинідазолу
та оксикодо=
ну
може
збільшуват&=
#1080;
концентрац&=
#1110;ю
оксикодону
в плазмі
крові та
знижувати
кліренс ціє=
ї
речовини.
З
=
72;стосування
у період
вагітності
або годуван=
ня
груддю.
i=
0;атегорія
безпеки
застосуван&=
#1085;я
лікарськог&=
#1086;
засобу під
час
вагітності =
- C.
Оскільки вплив=
активних
інгредієнт&=
#1110;в
препара
=
90;у
ГАЙНОМАКС =
на плo=
0;д
та
новонародж&=
#1077;ну
дитину =
085;е
відомий,
жінкам, які
мають за=
089;тосовувати
цей пре=
087;арат,
слід
уникати вагітності
за
допомогою =
ефективн=
080;х
методів
контрацепц&=
#1110;ї.
Тинідазоl=
3; проник=
ає
через п=
083;ацентарний
бар’єр.
Дані,
отримані в
дослідженн&=
#1103;х
на тваринах,
щодо ефектів
препарату на ваk=
5;ітність,
ембріональ&=
#1085;ий/внутрішl=
5;ьоутробний
розвиток, пологи, постната=
083;ьний
розвито
=
82;
є недос=
090;атніми.
Потенці
=
81;ний
ризик д=
083;я
людини невідоми=
081;.
Протипокk=
2;зано
застососув&=
#1072;ти
препарат<=
span
lang=3DUK> у
першому триместрі
вагітності.=
Можливі
=
89;ть
призначенн&=
#1103;
препарату =
під час
другого та
третього триместр=
110;в
повинен
оцінювати =
лікар, враховуючи
співвіднош&=
#1077;ння
користь/=
088;изики.
Не слід
застосовув&=
#1072;ти
препарат під час
вагітності
за
відсутност&=
#1110;
явної
необхіднос&=
#1090;і.
На час
лікування<=
/span> грудне
вигодовува&=
#1085;ня
слід
припинити,=
оскільки тинідазо=
083;
проника=
08;
в гру=
;дне
молоко. Вигодову=
074;ання
можна відновити
через 72
години
після з=
072;кінчення
лікування.=
Невідомо, чи
проникає тіоконаз=
072;ол
в гру=
;дне
молоко. Грудне
вигодовува&=
#1085;ня
слід
припинити,
оскільки
більшість лікарськ=
080;х
засобів проникають
у грудне молоко.
i=
3;е
рекомендує&=
#1090;ься
застосовув&=
#1072;ти
ГАЙНОМАКС
під час
менструаці&=
#1111;
через
погіршення
ефективнос&=
#1090;і
та труднощі
при
застосуван&=
#1085;і.
i=
9;
60-денному
дослідженн&=
#1110;
репродукти&=
#1074;ної
токсичност&=
#1110;
тинідазол в
дозі 600
мг/кг/добу
знижував
рівень
фертильнос&=
#1090;і
та сприяв
розвитку
гістопатол&=
#1086;гічних
змін в
яєчках у сам=
;ців
тварин. Дози
в розмірі 300 і 6=
00
мг/кг/добу
викликають
сперматоге&=
#1085;ні
ефекти.
Максимальн&=
#1072;
доза препар=
ату,
що не
призводить
до розвитку
спостережу&=
#1074;аних
небажаних
ефектів в
яєчках і спе=
;рмі,
склала 100
мг/кг/добу. Ц=
10;
ефекти
характерні
для
препаратів
класу
5-нітроіміда=
;золу.
i=
9;
самців твар=
ин
при
перорально&=
#1084;у
застосуван&=
#1085;і
тіоконозол&=
#1091;
в дозі до 150
мг/кг/добу
вплив на
фертильніс&=
#1090;ь
не
спостеріга&=
#1074;ся.
Однак,
існують
дані, що
свідчать
про
преімплант&=
#1072;ційні
втрати у
щурів-самок
при
перорально&=
#1084;у
застосуван&=
#1085;і
препарату в
дозі вище 35
мг/кг/добу.
=
З
=
76;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп&=
#1086;ртом
або іншими
механізмам&=
#1080;.
Невід=
;омо,
чи впливає
ГАЙНОМАКС
на
здатність к=
ерувати
автотрансп&=
#1086;ртом
та
працювати з=
механізмам
=
80;.
Спосіб
застосуван&=
#1085;я
та дози.
i=
8;ільки
для
інтравагін&=
#1072;льного
застосуван&=
#1085;я.
ГАЙНОМАКС
слід
вводити гли=
боку
у піхву у
положенні
лежачи.
h=
2;водити
на ніч перед
сном по 1
супозиторі&=
#1102;
протягом 7
днів. Альтер=
;нативна
схема:
застосовув&=
#1072;ти
по 1
супозиторі&=
#1102;
двічі на
добу
протягом 3
днів.
i=
3;е
ковтати та
не вводити в
інші місця.
Д=
10;ти.
h=
4;ітям
не
застосовув&=
#1072;ти.
Передоk=
9;ування.
Системні
побічні ефекти
можуть =
089;постерігат&=
#1080;ся
при
застосуван&=
#1085;і
великої
кількості =
препарат=
091;,
але під час
інтравагін&=
#1072;льного
застосуван&=
#1085;я
системні
побічні =
077;фекти
не
очікуються.=
У разі
передозува&=
#1085;ня
слід
розпочати
симптомати&=
#1095;ну та
підтримува&=
#1083;ьну
терапію. Побічні/не
=
73;ажані
ефекти =
087;ри
передозув&=
#1072;нні
не відом=
110;.
Побічнo=
0;
реакції.
Частота
нижченавед&=
#1077;них небажа=
них
явищ виз=
085;ачена
у
відповідно&=
#1089;ті
за такою
класифікац&=
#1110;єю:
дуже часті
(> 1/10); часті
(> 1/100-<1/10)=
; нечасті (> 1/1000-<1/100),
поодинокі (> 1/10000 <1/1000);
рідкісн=
10;
(<1/10000),
невідомо (неможливо
оцінити на осl=
5;ові
наявних даних).
При вагінальн=
086;му
застосуван&=
#1085;і
препарату =
ГАЙНОМАК=
057;
небажан=
10;
ефекти =
085;е
зареєстров&=
#1072;ні.
Деякі
небажані ефекти, що
виникають =
в резm=
1;льтаті
системн
=
86;го
застосуван&=
#1085;я
тинідаз
=
86;лу,
вказані нижче.
Оскільки
концентрац&=
#1110;ї
тинідазолу =
в
крові набаг=
ато
менші при
інтравагін&=
#1072;льному
застосуван&=
#1085;і,
очікується,
що ефекти
будуть
меншими.
З
боку крові
та
лімфатично&=
#1111;
системи:
Невід=
;омо:
лейкопенія
(тимчасове
явище), нейтl=
8;опенія.
З
боку
імунної
системи:
Невід=
;омо:
алергічні
реакції.
З боку
нервової
системи:
j=
3;асті:
слабкість,
підвищена
стомлювані&=
#1089;ть,
погане
самопочутт&=
#1103;,
головний
біль,
запамороче&=
#1085;ня.
i=
3;евідомо:
атаксія,
кома,
сплутаніст&=
#1100;
свідомості,
депресія,
загальмова&=
#1085;ість,
безсоння,
порушення
сну, вертиго=
;,
периферичн&=
#1072;
нейропатія,
конвульсії,
судоми,
перезбудже&=
#1085;ня,
дезорієнта&=
#1094;ія.
З боку т=
088;авної
системи:
j=
3;асті:
металевий/г=
іркий
присмак у
роті, нудота=
;,
анорексія,
втрата
апетиту,
метеоризм,
диспепсія,
спазми в
животі,
неприємне
відчуття в е=
;пігастраль
=
85;ій
ділянці,
блювання,
запор.
i=
3;евідомо:
біль у
шлунку,
діарея,
обкладений =
язик,
стоматит,
зміна
забарвленн&=
#1103;
язика, сухіс=
;ть
порожнини
рота,
псевдомемб&=
#1088;анний
коліт.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин:<=
/span>
i=
3;евідомо:
свербіж,
кропив’янк&=
#1072;,
ангіоневро&=
#1090;ичний
набряк,
шкірний
висип.
З
боку нирок
та
сечовиділь&=
#1085;ої
системи:
Часті=
;:
темний
колір сечі.
Загальl=
5;і
порушення
та реакції у
місці введе=
ння:
i=
3;евідомо:
печіння під
час
сечовипуск&=
#1072;ння
та у місці
введення,
локальний
набряк і под=
;разнення,
свербіж,
вагінальні
виділення,
диспареуні&=
#1103;,
вагінальни&=
#1081;
біль.
Термін
придатност&=
#1110;.
24
місяці.
=
1059;мови
зберігання.=
h=
7;берігати
при
температур&=
#1110;
нижче 25°C у
недоступно&=
#1084;у
для дітей
місці.
=
=
=
1059;паковка.
По=
; 7
супозиторі&=
#1111;в
вагінальни&=
#1093;
у ст=
;рипах в
картонній
упаковці з
маркування&=
#1084;
українсько&=
#1102;
мовою.
=
1050;атегорія
відпуску.=
За
рецептом.=
span>
=
1042;иробник.
Екселті=
с
Ілач Санаї
ве Тіджарет
Анонім Шірк=
еті/
Exelt=
is Ilac
Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi
=
1052;ісцезнаход=
ження
виробника
та його адре=
;са
місця
провадженн&=
#1103;
діяльності.=
Провінціn=
3;
Текірдаг,
район
Черкезкой,
Черкезкой
Органайз Са=
наї
Бельгесе,
Газіосманп&=
#1072;ша
Мах., бульваl=
8;
Фаті, № 19/2,
Туреччина/=
Tekirdag province, Cerkezkoy district, Cerkezkoy Organize San=
ayi
Bolgesi, Gaziosmanpasa Mah., Fatih Bulvari, № 19/2, Turkey.
=
|