ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТОРЕ= ;НДО®

(TORENDO= ®)

Склад:

діюча речовина:= = рисп&= #1077;ридон;<= o:p>

1 таблетка, вкрита плів = 82;овою оболонкою, містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг = 088;исперидону<= /span>;

допоміж = 85;і речовини:= ц= 077;лактоза (містить лактози моногідрат), целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульm= 2;ат, магнію стеарат, опадра = 81; 03= H28758 білий (містить пропіленглo= 0;коль);

додаткові інгредієнтl= 0;:

табле&= #1090;ки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 2 мг: заліза оксид жовти = 81; (Е 172), заліза оксид черво = 85;ий (Е 172);

табле&= #1090;ки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 3 мг: хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104);=

табле&= #1090;ки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 4 мг: хіноліно&= #1074;ий жовтий (Е 104), індигокармo= 0;н (Е 132).

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні власт = 80;вості:

таблет&#= 1082;и, вкриті плівковою оболонкою, пl= 6; 1 мг: білі овальні, двоопуклі, вкриті оболонкою, з рискою з одного боку;

таблет&#= 1082;и, вкриті плівковою оболонкою, пl= 6; 2 мг: від помаранчевl= 6;го до світло-кори = 95;невого кольору овальні, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, з рискою з одного боку;

таблет&#= 1082;и, вкриті плівковою оболонкою, пl= 6; 3 мг: жовті овальні, двоопуклі, вкриті оболонкою, з рискою з одного боку;

таблетк = 80;, вкриті плівковою оболонкою, пl= 6; 4 мг: зелені овальні, двоопуклі, вкриті оболонкою, з рискою з одного боку.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. h= 0;нтипсихоти= 095;ні засоби. Рисперидон.

Код АТХ N05A X08.=

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .

Рисперидон є селективниl= 4; моноамінерk= 5;ічним антагоністl= 6;м із характерниl= 4;и властивостn= 3;ми. Він має вели= 082;у спорідненіl= 9;ть як до серотонінеl= 8;гічних рецепторів 5-НТ2, так і до дофамінергo= 0;чних рецепторів D2. Рисперидон також зв’язуєтьсn= 3; з α1-адренергі = 95;ними рецепторамl= 0; та (з меншою спорідненіl= 9;тю) з Н₁-гістамo= 0;нергічними і α2-адренергі = 95;ними рецепторамl= 0;. Рисперидон не має спорідненоl= 9;ті до холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча риспер = 80;дон є потужним антагоністl= 6;м
D2-рецепторів, завдяки чом = 91; він зменшує вираженістn= 0; позитивних симптомів шизофренії, цей препара = 90; рідше викли = 82;ає пригніченнn= 3; рухової активності та каталепс= 10;ю, ніж класичн= 10; нейролептиl= 2;и. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм щодо серото = 85;іну і дофаміну може призводити до зниження частоти появи екстрапіраl= 4;ідних побічних ефектів та розширення терапевтичl= 5;ої активності щодо негативних та афективн = 80;х симптомів шизофренії.

&= #1060;армакокіне= ;тика.

Риспер&#= 1080;дон метаболізуn= 8;ться до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, який чинить подібну до рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію.<= /b>

&= #1042;смоктуванн= ;я.

Після пероральноk= 5;о прийому рисперидон повністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає п= 110;кових концентрацo= 0;й у плазмі в межах 1-2 годин, у пацієнтів = 083;ітнього віку – у межах 2-3 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; становить 70 % (CV=3D= 25 %). Відносна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; у таблетках становить
94 % (CV=3D10 %) порівнян&#= 1086; із застосуванl= 5;ям у формі розчину. Їжа не впливає н= 072; абсорбцію препарату, т= 086;му рисперидон можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів та 82 % = - у   повільних.

&= #1056;озподіл.<= /i>

Риспер&#= 1080;дон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі рисперидон зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і кислим α₁-k= 5;лікопротеї= 085;ом. Рисперидон на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми, 9-гідроксири= 089;перидон – на 77 %. Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я
9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4-5 діб.

&= #1041;іотрансфор= ;мація та виведенн= 03;.

Риспер&#= 1080;дон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію. Рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. У швидких метаболізаm= 0;орів CYP2D6 рисперидоl= 5; швидко перетворюєm= 0;ься на 9-гідрокси&#= 1088;исперидон, тоді як у повільних метаболізаm= 0;орів рисперидон перетворюєm= 0;ься набагато повільніше. Хоча у швидких метаболізаm= 0;орів концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; та 9-гідрокси&#= 1088;исперидону нижчі, ніж у повільних метаболізаm= 0;орів, фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону у комбінаці= 11; (тобто активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції) після разової та б= 072;гаторазови&= #1093; доз у швидки= 093; та повільни = 93; метаболізаm= 0;орів цитохрому CYP2D6 подібна.=

Іншим шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; in vitro на мікросомах печінки людини показали, що &#= 1088;исперидон у клінічно значущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосуванl= 5;я препарату 70 % дози виводиться = 10;з сечею, 14 % – з калом. = Концентраm= 4;ія рисперидонm= 1; і 9-гідроксири= 089;перидону у сечі дорів= 085;ює 35-45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні м = 77;таболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хворих на психоз період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 3 години. Період напіввиведk= 7;ння
9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин= и.

&= #1051;інійність.=

Концен&#= 1090;рації рисперидонm= 1; в плазмі пропорційнo= 0; дозі препарату (в межах терапевтичl= 5;их доз).

&= #1055;ацієнти літнього віку та пацієнти із порушеннямl= 0; функції нирок, печінки.

У ході фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; одноразовоk= 5;о прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстl= 8;овано, що у таких пацієнтів н = 72; 43 % вищий рівень конц = 77;нтрації активної антипсихотl= 0;чної фракції, на 38 % довший період напіввиведk= 7;ння та на 30 % знижений кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції.

У дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нирок значе = 85;ня кліренсу становило ~ 31 % від такого у дор= 086;слих без порушен= 00; функції нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння активної фракції ста = 85;овив 16,7 год у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 k= 5;од у дорослих і= 079; помірним порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 год у пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нир = 86;к (або довшим у ~ 1,7 раза за такий у молодих дор = 86;слих пацієнтів). У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ися нормальні рівні концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; в плазмі, але середнє значення вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі бул= 086; збільшене н = 72; 37,1 %.

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення кліренсу та періоду напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції у пацієнтів і = 79; помірним та тяжким пору = 96;енням функції печінки суттєво не відрізнялиl= 9;я від таких у молодих здорових до = 73;ровольців.<= /span>

&= #1044;іти.

Фармак&#= 1086;кінетика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.=

&= #1057;тать, расова приналежніl= 9;ть та куріння.

Популя&#= 1094;ійний фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10;, віку або звички пали = 90;и на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; або активно= 11; антипсихотl= 0;чної фракції.

К= лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня. =

–  &nb= sp;   Лі&= #1082;ування шизофренії;

–  &nb= sp;   лікування маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при біполярних розладах;

–      ко&= #1088;откочасне лікування (д= 086; 6 тижнів) ви&= #1088;аженої агресії = у пацієнтів з деменцією альцгеймерo= 0;вського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня пр= 080; існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (д= 080;в. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); <= /o:p>

–      симпто= матичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки = у дітей від 5 років та підлітків з розумо&#= 1074;им розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, діагностовk= 2;ною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкі= 089;ть агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування повинно бут = 80; невід’ємноn= 2; частиною комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні заходи. Рекомендуєm= 0;ься, щоб Тор= ;ендо^® призначавсn= 3; фахівцем у галузі дитячої нев = 88;ології, дитячої та підлітковоo= 1; психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінковl= 0;х порушень у дітей та підлітків.=

=

Прот&#= 1080;показання.

Гіперчутли= ;вість до активног = 86; компонента або до будь-якої допоміжної речовини пр = 77;парату.

Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

Деменція та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Фармакl= 6;динамічні взаємодії.=

Лік= 072;рські засоби, що подовжують інтервал QT.

Як і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при призначеннo= 0; рисперидонm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (хінідином, дизопіраміk= 6;ом, прокаїнаміk= 6;ом, пропафенонl= 6;м, аміод= ;ароном, соталолом), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапролітин = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними (хініном, мефлохіном) та з препара= 090;ами, які спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), брадикардіn= 2;, чи засобами, які пригніч = 91;ють печінковий метаболізм рисперидонm= 1;. Даний перелік є орієнтовниl= 4; та не повним.

Зас= 086;би центральноo= 1; дії та алкоголь.=

Риспери&= #1076;он слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и
центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седації.=

Лев= 086;допа та агоністи допаміну.=

Торендо^®= може виявля&#= 1090;и антагоністl= 0;чні ефекти до лев= ;одопи та інших антагоністo= 0;в допаміну. Як= 097;о така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвор = 86;би Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

Лік= 072;рські засоби з гіпотензивl= 5;им ефектом.

У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів.

Пси= 093;остимулято&= #1088;и.

Застосуван&#= 1085;я рисперидонm= 1; у комбінаці= 11; із психостимуl= 3;яторами (наприклад метилфенідk= 2;том) може спричинити появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів після коригуваннn= 3; дози одного або обох препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пал= 110;перидон.

Одн= 086;часне застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о Торе = 85;до^® з паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1; і їх комбінація може призве = 89;ти до додатковогl= 6; впливу активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції.=

Фармакокін&#= 1077;тичні взаємодії.=

Їжа не впливає н= 072; абсорбцію Торендо^®.

Рисперидон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – CYP3А4. Риспери = 76;он та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-гп). Речовини= ;, які модифікуютn= 0; активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Пот= 091;жні інгібітори CYP2= D6.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і Торендо^® з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підви = 97;уватися концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної антипсихотl= 0;чної фракції. Вищ= 110; дози потужн = 86;го інгібітора CYP2= D6 можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; (наприклад пароксетинm= 1;, див. нижче). Очікується, що інші інгі= 073;ітори CYP2D6, такі як хінідин, можуть впливати на = 082;онцентраці&= #1102; рисперидонm= 1; в плазмі крові подіб = 85;им чином. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного інгібітора CYP2= D6, особливо у великих дозах, лікар має перегля = 85;ути дозу Торенд = 86;^®.

Інг= 110;бітори CYP3А4 та P-гп.<= /span>

Одночасне застосуванl= 5;я Торендо^® з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або Р-гп може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі кров= 10;. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; ітраконазоl= 3;у або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-глікопрот = 77;їну лікар має переглянутl= 0; дозу Торенд = 86;^®.

Інд= 091;ктори CYP3А4 та P-гп.<= /span>

Одночасне застосуванl= 5;я Торендо^® з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або Р-гп може знизит = 80; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і. На початку терапії, а також у разі відміни карбамазепo= 0;ну чи інших сильних індукторів CYP3А4/Р-глікопрl= 6;теїну лікар має переглянутl= 0; дозу Торенд = 86;^®. Ефект застосуванl= 5;я індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальнl= 0;й вплив може бути досягн = 91;тий щонайменше через 2 тижні після почат = 82;у лікування. Відповідно, після припи = 85;ення застосуванl= 5;я індукція CYP3А4 l= 4;оже тривати щонайменше 2 тижні.

Лік= 072;рські засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками.

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мір = 86;ю зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, клінічно ви = 88;аженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з таким ліка= 088;ським засобом слі = 76; ознайомитиl= 9;я з його інстр= 091;кцією для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів метаболізмm= 1; та необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

Діт= 080;.

Дослідженн&#= 1103; взаємодії проводилисn= 3; лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи &#= 1084;ожуть отримані результати бути застос = 86;вані до дітей.

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад метилфенідk= 2;ту) з Торендо^® <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> у дітей не впливало на фармакокінk= 7;тику та ефективнісm= 0;ь Торендо^®.

Впл= ;ив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;.

Антибаl= 2;теріальні лікарські засоби<= /p>

Ер&= #1080;троміцин, помірний інгібітор= CYP<= /span>3А4 та інгібітор Р-гп, не змінює фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

Рl= 0;фампіцин, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, знижує концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції в плазмі кров= ;і.

Інгібіm= 0;ори холінестерk= 2;зи<= o:p>

До&= #1085;епезил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3А4, не демонструю= ть клінічно значущого впливу на фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.<= /span>

Протиеп&= #1110;лептичні лікарські засоби<= /p>

Кk= 2;рбамазепін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, продемонст= рував вплив на зниження концентрац= ії активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у в плазмі крові. Аналогічни= й ефект може спостеріга= тися при застосуван= ні фенітоїну та фенобарбіт= алу, які також є індукторам= и печінкових ферментів CYP3А4 та Р-глікопрот= ;еїну.

Тl= 6;пірамат помірно знижує біодоступн= ість рисперидон= у та не впливає на біодоступн= ість активної антипсихот= ичної фракції. Маl= 3;оймовірно, що ця взаємодія може спричинити= кл&= #1110;нічно значимий ефект.

Протигl= 8;ибкові лікарські засоби<= o:p>

Іm= 0;раконазол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-гп, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції в плазмі крові приблизно на 70 % при одночасном= у застосуван= ні з рисперидон= ом у дозах від 2 до 8 мг на добу.

Кk= 7;токоназол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-гп, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрац= ію рисперидон= у та знижує концентрац= ію 9-гідроксирl= 0;сперидону в плазмі крові.

Антипсl= 0;хотичні лікарські засоби<= /p>

Фk= 7;нотіазини можуть підвищуват= и концентрац= ію рисперидон= у в плазмі крові, але н = 77; активної антипсихот= ичної фракції= .=

Противo= 0;русні лікарські засоби<= /p>

Іl= 5;гібітори протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібіторо= м CYP3А4 та слабким інгібіторо= м CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіро= м, можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у.

Бета-бл = 86;катори

Дk= 7;які бета-блокат= ;ори можуть підвищити концентрац= ію рисперидон= у, проте не впливають на концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції в плазмі крові.

Блокатl= 6;ри кальцієвих каналів<= /span>

Вk= 7;рапаміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-гп, підвищує концентрац= ію рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції в плазмі кров= ;і.

Лікарсn= 0;кі засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту<= /p>

Аl= 5;тагоністи Н₂-рецепто&= #1088;ів: цимети= 076;ин та ранітидин, сl= 3;абкі інгібітори CYP2D6 і CYP3А4, пі&= #1076;вищують біодоступн= ість рисперидон= у та мінімально впливають на біодоступн= ість активної антипсихот= ичної фракції= .=

СІЗЗС т = 72; трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

Фl= 3;уоксетин, потужний інгібітор CYP2D6= , пі&= #1076;вищує концентрац= ію рисперидон= у в плазмі крові, але менше, ніж концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції.<= /span>

Пk= 2;роксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрац= ію рисперидон= у в плазмі крові, але (у дозі до 20 мг на добу) ме&= #1085;ше, ніж концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції= . Проте вищі дози пароксетин= у можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції.

Тl= 8;ициклічні антидепрес= анти можуть підвищуват= и концентра= цію рисперидон= у в плазмі крові, але н = 77; активної антипсихот= ичної фракції. Амітриптил= ін не впливає на фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

Сk= 7;ртралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувокса= ;мін, слабкий інгібітор CYP3А4, у дозах дl= 6; 100 мг на добу не спричиняют= ь клінічно важливих зм= ;ін концентрац= ії активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у. Однак дози сертраліну або флувоксамі= ну, що перевищуют= ь 100 мг на добу, можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у.

Вп= 083;ив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів.

Протиеl= 7;ілептичні лікарські засоби<= /p>

Рl= 0;сперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику вальпроату або топірам= ;ату.

Антипсl= 0;хотичні лікарські засоби<= /p>

Аl= 8;ипіпразол, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: перора= ;льні або ін’єкційні лікарські форми риспе= ;ридону не впливають на фармакокін= етику арипіпразо= лу та його активного метаболіту дегідроари= піпразолу.=

Глікозl= 0;ди наперстянкl= 0;

Рl= 0;сперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику дигоксину.<= /o:p>

Літій<= /span>

Рl= 0;сперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику літію.

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м.

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищення летальностo= 0; у пацієнтів
літнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фуросемідоl= 4;.

&#= 1054;собливості застосуванl= 5;я.

Пацієнти літнього віку з деменцією.=

Підвищений рівень смертності.

Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень смертності порівняно з таким у паці= 108;нтів групи плацебо в метааналізo= 0; 17 контрольов&#= 1072;них досліджень атипових антипсихотl= 0;чних препаратів, включаючи Т = 86;рендо^®. У плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям препарату Т = 86;рендо^® хворим ціє= 11; категорії частота лет = 72;льних випадків становила 4,0 % порівняно з 3,1= % у групі плацебо. Діагностичl= 5;е відношення = 96;ансів (95% довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнт= 10;в, які померли, був 86 років (діапазон – 67-100 років).

Дані, одержані пі = 76; час двох великих обсерваційl= 5;их досліджень, свідчать пр = 86; те, що у людей літнього віку з деменцією, які лікувал = 80;ся звичайними (типовими) антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, ризик смертності був дещо вищ= 080;й порівняно з пацієнтами, які не отрим= 091;вали антипсихотl= 0;чних препаратів. На підставі наявних даних досліджень точний ріве = 85;ь цього ризик = 91; не можна вказати, а причина підвищення ризику невідома.=

Одночасне застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;.

У ході плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з деменцією п= 10;двищений рівень смертності спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; застосовувk= 2;нні рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4; (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75–97 років) порівняно з таким у пацієнтів, які лікувалися тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %; середній вік – 84 роки, діапазон – 70–9= 6 років) або тільки фуросемідоl= 4; (4,1 %; середній в= 110;к – 80 років, діапазон – 67–90 років). Підвищення = 88;івня смертності серед пацієнтів, які лікувал = 80;ся одночасно р = 80;сперидоном та фуросемідоl= 4;, спостерігаl= 3;ося у ході двох клінічних досліджень = 79; чотирьох. У пацієнтів, які одночасно застосовувk= 2;ли рисперидон = 79; іншими діуретикамl= 0;, підвищеногl= 6; рівня смертності зафіксованl= 6; не було.

Патофізіол= ;огічних механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Причина сме = 88;ті також не бул= 072; єдиною. Одна= 082; слід дотрим = 91;ватися особливої обережностo= 0;, призначаючl= 0; препарат у таких випадках, а також потрі = 73;но провести оцінку ризиків та користі ціє= 11; комбінації або комбінації = 79; іншими поте = 85;ційними діуретикамl= 0;, перш ніж призначати препарат. Серед пацієнтів, які разом з рисперидонl= 6;м приймали інші діуретики, н= 077; спостерігаl= 3;ося підвищення рівня смерт = 85;ості. Незалежно від лікування дегідратацo= 0;я була загальним фактором ризику летальностo= 0;, і її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Церебровас= ;кулярні побічні реакції.

У ході плацебоконm= 0;рольованих клінічних д = 86;сліджень у пацієнтів = 079; деменцією, яких лікува = 83;и Торендо^®, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; (приблизно в 3 = рази) виникнення церебровасl= 2;улярних побічних ефектів (інсульти та транзиторнo= 0; ішемічні атаки) з летальним наслідком порівняно з тими, хто отримував плацебо (середній ві= 082; – 85 років; діапазон – 73–97 років).

Комбіно= ;вані дані шести плацебоконm= 0;рольованих досліджень за участю пацієнтів л= 10;тнього віку з деменцією (віком від 65 років) проде= 084;онстрували виникнення церебровасl= 2;улярних розладів (серйозних т= 072; несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які лікувал = 80;ся Торендо^®, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. Співвідношk= 7;ння між групами = 058;орендо^® та плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) становило 2,96 (1,34; 7,50). Механізм такого підвищеногl= 6; ризику невідомий. Н= 077; можна виключити п= 10;двищений ризик розвитку ЦВПР для інших антип = 89;ихотичних препаратів або інших гр= 091;п пацієнтів. Т= 086;рендо^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту.=

Ризик церебровасl= 2;улярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною = 072;бо судинною деменцією в порівнянні = 79; деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, окрім деменції Альцгеймерk= 2;, не слід призначати лікування рисперидонl= 6;м.

Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначеннn= 3; Торендо^® пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих церебровасl= 2;улярних розладів, таких як рап= 090;ова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії Тор = 77;ндо^®.

При стійкій агресії пацієнтам і = 79; хворобою Альцгеймерk= 2; від помірного д = 86; тяжкого сту = 87;еня Торендо^® призначаютn= 0; лише для короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я як доповнення до нефармаколl= 6;гічних заходів, які показали обмежену аб = 86; нульову ефективнісm= 0;ь, за умови відсутностo= 0; потенційноo= 1; загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим.

Під час лікування необхідно регулярно о = 94;інювати стан пацієнтів і переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь подальшої терапії.

Ортостатич= ;на гіпотензія.

Через α1-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спосте = 88;ігатися ортостатичl= 5;а гіпотензія. = 059; постмаркетl= 0;нговий період клінічно значуща гіп = 86;тензія спостерігаl= 3;ася під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; та антигіпе = 88;тензивних засобів. Тор= 077;ндо^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід поступово коригувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні гіпотензії слід розглянути можливість зменшення дози.

Лейкопенія= ;, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

Під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ись випадки лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агрануло = 94;итозу. У постмаркетl= 0;нговий період агранулоциm= 0;оз спостерігаk= 4;ся дуже рідко (<1/10 = 000 пацієнтів).

За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 91; анамнезі аб = 86; з медикамен = 90;-індуковано&= #1102; лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; при появі оз= 085;ак значного зменшення кількості лейкоцитів = 10; за відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого зниження.

За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спостерігаm= 0;и стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та = 083;ікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропеніo= 1; (<1×109/л) лікування рисперидонl= 6;м слід припинити т = 72; слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновле = 85;ня.

Пізня дискінезія/ екстрапіраl= 4;ідні симптоми.=

При застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відмічалосn= 0; виникнення пізньої дис = 82;інезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи о&#= 1073;личчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та си= 084;птоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад м= 077;тилфенідат&= #1091;) та рисперидонm= 1;, оскільки пр = 80; коригуваннo= 0; дози будь-якого або обох лік= 072;рських засобів можуть виникати екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Рекомендовk= 2;на поступова відміна лікування психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Злоякіс= ;ний нейролептиm= 5;ний синдром.

При застосуванl= 5;і класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів рідко відмічаютьl= 9;я випадки виникнення злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня креат = 80;нфосфокіна&#= 1079;и. Додаткові ознаки включають міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ни= 088;кову недостатніl= 9;ть. У разі розвитку зл = 86;якісного нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотl= 0;чні препарати, включаючи Т = 86;рендо^®.

Хвороба Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві.           <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Лікарі повинні зважувати небезпеку при застосу = 74;анні антипсихотl= 0;чних засобів, у то&#= 1084;у числі Торен = 76;о^®, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменці= 08;ю з тільцями Леві (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. = 055;ацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворюванn= 0;, можуть мати підвищений ризик нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а також підвищену чутливість до антипсих = 86;тичних препаратів (наприклад сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чу = 90;ливості та нестійкістn= 0; постави з частими пад= 10;ннями на додачу до екстрапіраl= 4;ідних симптомів).

Гіпергліке= ;мія та цукровий діабет.

Під час лікування препаратом = 58;орендо^® повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку гіперглікеl= 4;ії, цукрового діабету та загостреннn= 3; вже існуючого цукрового діабету.

У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;ю надмірну масу тіла, що могло бути провокуючиl= 4; фактором. У зв’язку з ци= 084; дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки кетоацидозm= 1; та рідко про розвиток діабетичноo= 1; коми. Рекоме= 085;дується проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг згідно з нормами зас = 90;осування антипсихотl= 0;чних препаратів. Пацієнти, як= 110; приймають будь-які атипові ант = 80;психотичні препарати, включно з То= 088;ендо^®, повинні перебувати під наглядо = 84; щодо виникн = 77;ння у них симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як, наприклад, п= 086;лідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом повинні рег = 91;лярно проходити обстеження щодо погірш = 77;ння контролю рівня глюкози.=

Збільшення маси тіла.

При застосуванl= 5;і препарату Т = 86;рендо^® повідомлялl= 6;ся про випадки значного підвищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла.

Гіперпрола= ;ктинемія.

Гіперпрола= ;ктинемія є частим побічним яв = 80;щем при лікуванні Т = 86;рендо^®. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть залежати ві = 76; рівня пролактину = 74; плазмі (наприклад з гінекомастo= 0;єю, менструальl= 5;ими розладами, ановуляцієn= 2;, порушеннямl= 0; здатності д = 86; зачаття, зниженням лібідо, еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та галактор = 77;єю), рекомендовk= 2;ний контроль рівня прола = 82;тину.

Дослідженн= ;я на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної за = 83;ози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча досі чіткого зв’язку із з= 072;стосування&= #1084; антипсихотl= 0;чних засобів клі = 85;ічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановленl= 6;, рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю призначати рисперидон пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. То= 088;ендо^® потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперпролаl= 2;тинемією та пролакти = 85;озалежними пухлинами.=

Подовження інтервалу QT.

У постмаркетl= 0;нговий період подовження = 10;нтервалу QT спостерігаl= 3;ося дуже рідко. Як і інші антипсихотl= 0;чні препарати, рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю або порушен = 85;ями водно-елект = 88;олітного обміну (гіпокалієм= 10;єю, гіпомагнієl= 4;ією), оскільки це може збільш = 80;ти ризик аритмогеннl= 6;го впливу. При о&#= 1076;ночасному застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, також потрі = 73;но дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів.=

Судоми.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Торендо^® пацієнтам і = 79; судомами чи іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг, в анам&#= 1085;езі.

Пріапізм.<= /span>

Існує можливість виникнення пріапізму п= 10;д час лікування Т = 86;рендо^® унаслідок його альфа-адрен = 77;ргічної блокувальнl= 6;ї дії.

Регуляц= ;ія температурl= 0; тіла.

Антипси= ;хотичні лікарські засоби можуть пору = 96;увати здатність тіла до зниження ос = 85;овної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд пацієнтам, яким призна = 95;ено Торендо^®, якщо вони будуть піддаватисn= 3; впливу умов, &#= 1097;о можуть спричиняти підвищення основної температурl= 0; тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур = 79;овнішнього середовища, супровідна терапія препаратамl= 0; з антихолінеl= 8;гічною активністю чи вплив зневодненнn= 3;.

Протиблюво= ;тний ефект.

У доклінічноl= 4;у вивченні властивостk= 7;й рисперидонm= 1; відмічався протиблювоm= 0;ний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати симптоми передозуваl= 5;ня деяких лікі = 74; або таких ст= 072;нів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.

Порушення функції печінки та нирок.

У пацієнтів і = 79; порушеною функцією нирок зниже = 85;а здатність виводити активну антипсихотl= 0;чну фракцію препарату порівняно з = 076;орослими пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки спостерігаn= 8;ться підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; вільної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Венозна тромбоембоl= 3;ія.

Описано випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори риз = 80;ку виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування Т = 86;рендо^® та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.=

Інтраопера= ;ційний синдром атонічної райдужки (ІСАР).

Під час операці = 81; з видалення катаракти с = 87;остерігавс&#= 1103; інтраопераm= 4;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся антагоністk= 2;ми α1-адренергі = 95;них рецепторів, = 091; т. ч. Торендо^&re=
g;.

ІСАР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом т = 72; після хірур = 75;ічного втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів в минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії пре = 87;аратами з α1-блокуваль = 85;ою дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відмі = 85;и лікування антипсихотl= 0;чними засобами.=

Діти.

Перед призначеннn= 3;м Торендо^® дітям чи підліткам з розладом поведінки с = 83;ід ретельно зважити співвідношk= 7;ння ризику і користі, оцінити фізичні та соціальні причини агресивної поведінки, такі як боль= 086;ві подразники або невідповідl= 5;а реакція на навколишнє середовище.

Заспокійли= ;вий ефект рисперидонm= 1; слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и у педіатричнl= 0;х пацієнтів через можливі наслідки дл= 03; здатності д = 86; навчання. Зміна часу введення рисперидонm= 1; може покращити вплив седації на здатність дітей та підлітків концентрувk= 2;ти увагу.

Застосуван= ;ня рисперидонm= 1; асоційованk= 7; з незначним = 80; збільшенняl= 4;и маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Перед початком лікування рекомендовk= 2;но початкове вимірюваннn= 3; маси тіла та регулярний моніторинг маси тіла протягом лікування. Зміни росту = 091; довгострокl= 6;вих відкритих розширених дослідженнn= 3;х були у межах очікуваних норм відпов= 10;дно до віку. Вплив довгострокl= 6;вого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання та ріст не вивчався достатнім чином.

Через потенційниl= 1; вплив тривалої гіперпролаl= 2;тинемії на ріст та статеве дозрівання = 91; дітей та підлітків, слід зважит = 80; необхіднісm= 0;ь регулярногl= 6; клінічного контролю ендокринолl= 6;гічного статусу пацієнта, вк= 083;ючаючи вимірюваннn= 3; росту, маси тіла, контро= 083;ь статевого дозрівання, менструальl= 5;ого циклу та інших явищ, залежних ві = 76; пролактину.

Результати малого постмаркетl= 0;нгового дослідженнn= 3; методом спостережеl= 5;ня продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком 8–16 років, які отримували рисперидон, були у середньому на 3,0–4,8 см вищими, ніж ті, хто отримував інші антипс = 80;хотичні лікарські засоби. Дани= 093; цього дослідженнn= 3; недостатньl= 6; для визначе = 85;ня того, чи впливає рисперидон на остаточн = 80;й ріст у дорослому віці або чи результати вимірювань прямо залежать ві = 76; впливу рисп = 77;ридону на ріст кісток, чи саме захвор= 02;вання має вплив на ріст кісток, чи це є резул&#= 1100;татом кращого контролю захворюванl= 5;я та як резуль= 090;ат – фіксація більшого росту.

Протяго= ;м лікування рисперидонl= 6;м слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и наявність екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших порушень ру = 93;у.

Щодо рекомендацo= 0;й стосовно дозування д = 83;я дітей див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Доп= оміжні речовини.=

Торендо= ;^®, таблетки, вк= 088;иті оболонкою, містять лактозу, том= 091; пацієн= 090;и зі спадково= 02; непереносиl= 4;істю галактози, з= 072;гальною лактазою недостатніl= 9;тю або синдромом м = 72;льабсорбці&#= 1111; глюкози-гал = 72;ктози не повинні приймати да = 85;ий препарат.<= o:p>

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.
Ваг= ітність.=

= 050;онтрольова&= #1085;их досліджень за участю ва= 075;ітних жінок не проводилосn= 3;. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено те = 88;атогенного впливу, спостерігаl= 3;ися інші прояви репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людей невідомий.=

У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру в = 72;гітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапіраl= 4;ідних симптомів та/або синдр= 086;му відміни препарату. Ц= 110; симптоми вк = 83;ючають ажитацію, незвично підвищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладненнn= 3; можуть бути різної тяжк = 86;сті. Тому слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом новонароджk= 7;них.

Торендо^® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування Торендо^® під час вагітності, не слід робити це раптово.

Годуваl= 5;ня груддю.

У ході досліджень на тваринах рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Є спостережеl= 5;ня, що рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон можуть тако = 78; виділятись = 91; грудне молоко людини. Нема= 108; даних щодо побічних реакцій у немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Тому слід зв= 072;жити переваги годування груддю та потенційні ризики для дитини.=

Ферт&= #1080;льність

Як і інші лікарські засоби, які є антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; D2‑рецепторі= 074;, Торендо^® підвищує рівень пролактину.

Гіпе&= #1088;пролактине= ;мія може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотропo= 0;н‑рилізинг= 209;гормону в гіпоталамуl= 9;і, що призводить до зниження секреції гонадотропo= 0;нів гіпофіза. Це може мати негативний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію як у жінок, так і у чоловіків внаслідок порушення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося жодних відповідниm= 3; ефектів.=

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Тор= ендо^® може мати невеликий або помірни = 81; вплив на зда= 090;ність керувати автотранспl= 6;ртом унаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову сис = 90;ему та органи зору (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;, доки не стан= 077; відомою індивідуалn= 0;на чутливість пацієнтів д = 86; препарату.<= o:p>

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Тор= ендо^® можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розділяти н = 72; два прийоми (вранці та ввечері). <= o:p>

Для досягнення дози 0,25–2,5 мг рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти рисперидон = 91; формі ораль = 85;ого розчину.

Доз= ування

Шиз= офренія

Дорl= 6;слі

Торендl= 6;^® можна призначати один або два рази на добу.

Роз= починати прийом слід = 079; 2 мг Торендl= 6;^® на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, за необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози.

Для більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова та піk= 6;тримувальн= 072; доза.

Доз= и, які перевищуютn= 0; 10 мг рисперидонm= 1; на добу, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів.

Без= пека доз понад 16 мг на добу не вивчалась.=

Пацo= 0;єнти літнього віку (від 65 років).
Рек= омендована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. <= o:p>

Дітl= 0;.

Не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат дітям (віком до 18 років).

Ман= іакальні епізоди при біполярних розладах =

Дорl= 6;слі

Рек= омендована початкова доза Тор= ендо^® – 2 м = 75; один раз на добу. Дозу можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 1 до 6 мг н = 72; добу. Застос= 091;вання рисперидонm= 1; у дозі понад 6 мг на добу па&#= 1094;ієнтам з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалось.=

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я Торендl= 6;^® необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

Пацo= 0;єнти літнього віку (від 65 років).
Рек= омендована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку обмеже = 85;ий, рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0; при застосуванl= 5;і.

Дітl= 0;.

Зас= тосовувати препарат не рекомендовk= 2;но дітям (віком до 18 років).

Кор= откочасна терапія вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерo= 0;вського типу

Рек= омендована початкова доза – 0,25 мг дв = 72; рази на добу. &= #1054;ральний розчин рисперидонm= 1; є рекомендовk= 2;ною лікарською формою для д= 086;зи 0,25 мг. За необхідносm= 0;і дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективна доза становить   1 мг двічі на доб= 091;.

Торендl= 6;^® не слід застосовувk= 2;ти довше 6 тижні&#= 1074; пацієнтам з вираженою агресією пр = 80; хворобі Альцгеймерk= 2;. Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Торендо^{®
необхідно
періодично
переглядатl=
0;
і коригуват
=
80;
протягом
усієї
терапії.=}

Cимп= ;томатичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки<= /span>

Діт= и та підлітки віком від 5 до = 18 років

Пацo= 0;єнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рек= омендована початкова доза становить 0,5 м= г один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів д = 83;я досягнення позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг один раз на день.

Пацo= 0;єнти з масою тіла &l= t; 50 кг

Рек= омендована початкова доза – 0,25 мг один раз на день. Оральн= 080;й розчин рисперидонm= 1; є рекомендовk= 2;ною лікарською формою для д= 086;зи 0,25 мг. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 мг один раз на добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можу= 090;ь потребуватl= 0; 0,75 мг один раз на день.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Торендl= 6;^® необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

Дітl= 0;.

Зас= тосовувати препарат не рекомендовk= 2;но дітям віком до 5 років.

&#= 1055;ацієнти із захворюванl= 5;ями печінки та н= 080;рок.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсихотl= 0;чна фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збіль = 96;ується.

Нез= алежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

Торендl= 6;^® потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категорії пацієнтів.=

Спо= сіб застосуванl= 5;я

Торендl= 6;^® призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Прийом їжі н= 077; впливає на всмоктуванl= 5;я Торендо^®.

Нап= рикінці лікування рекомендуєm= 0;ься поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсихотl= 0;чних препаратів спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки гострих симптомів відміни, включно з нудотою, блюванням, п= 110;тливістю і безсонням (див. розділ «Побічні реакції»). Також можут= 00; бути рецидиви пс = 80;хотичних симптомів, і повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення мимовільниm= 3; рухів (як, нап&= #1088;иклад, акатизія, дистонія і дискінезія).

&#= 1055;ерехід з терапії іншими антипсихотl= 0;чними засобами.=

Якщ= о це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії препаратом Торендо^® рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими препаратамl= 0;. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії ан= 090;ипсихотичн&= #1080;ми препаратамl= 0; у формі «деп= 086;», лікування препаратом Торендо^®= рекомендуєm= 0;ься розпочати і = 79; застосуванl= 5;я замість наступної запланованl= 6;ї ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;.

Дітl= 0;.

Рис= перидон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

<= o:p>

П= ередозуванl= 5;я.

Симптоми.

Ознаки та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, – це відомі побічні реакції на п= 088;епарат, що проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріал= 00;на гіпотензія, = 072; також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 6;ся про тріпотіння- = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозуваl= 5;ням препаратом Торендо^®= у комбінації = 79; пароксетинl= 6;м.

У разі гострого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути можливість прийому декількох лікарських засобів.

Лікування.

Слід забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прох= 10;дність дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксигена = 94;ії. Слід розглянути призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину після прийому пре = 87;арату. Показаний моніторинг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих ар = 80;тмій. Рисперидон не має специфічноk= 5;о антидоту. Тому, слід вживати відповідниm= 3; підтримуючl= 0;х заходів. У разі гострого передозуваl= 5;ня слід проаналізуk= 4;ати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальнm= 1; гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими захо = 76;ами, як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпа= 090;оміметичні препарати. У разі розвит = 82;у гострих екстрапіраl= 4;ідних симптомів с = 83;ід призначати антихолінеl= 8;гічні препарати. Необхідно продовжуваm= 0;и постійне ме = 76;ичне спостережеl= 5;ня до повного одужання па = 94;ієнта.<= o:p>

П= обічні реакції.

Найчас= тішими побічними реакціями, про які повідомляєm= 0;ься (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безс= 086;ння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.=

Поб= ічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговий період. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100), рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000) та невідомо (ча= 089;тоту не можна встановити = 79; доступних даних).

У кожні = 81; групі побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

Інфекції та інвазії

Часто

пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип

Нечасто

інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит

Рідко

інфекц= 110;я

З боку крові та лімфатично= 111; системи =

Нечаст= 086;

нейтро= 087;енія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;

Рідко

аграну= 083;оцитоз^с=

З боку імунної системи

Нечасто

гіперчутли = 74;ість

Рідко

анафілакти = 95;на реакція^с

З боку ендокринно= 111; системи

Часто

гіперп= 088;олактинемі&= #1103;^а

Рідко

поруше= 085;ня секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі

З боку метаболізм= 091; та травлення

Часто

збільш= 077;ння маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту

Нечаст= 086;

цукров= 080;й діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;

Рідко

водна інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові

Дуже рідко

діабет= 080;чний кетоацидоз

З боку психіки

Дуже часто

безсоння^d

Часто

розлади сну, ажитація, депресія, тривога

Нечасто

манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи

Рідко

кататонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія

З боку нервової системи

Дуже часто

седаці= 103;/сонливість= , паркінсоні = 79;м^d, головний біль

Часто

акатизія^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор

Нечасто

пізня дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових ві&#= 1076;чуттів, гіпестезія, парестезія

Рідко

злоякісний нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови

З боку органів зору

Часто

розмитість зору, кон’юнктив= 110;т

Нечасто

світлобояз = 85;ь, сухість очей, збільшенн= 103; сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей

Рідко

глаукома, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, інтраопера= 094;ійний синдром ато&#= 1085;ічної райдужки^с=

З боку органів слуху

Нечасто

вертиго, тиніт, біль у вухах

З боку серцевої діяльності

Ча&= #1089;то

та&= #1093;ікардія

Не&= #1095;асто

фі&= #1073;риляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикард= 110;я, відхилення на електрок&#= 1072;рдіограмі, відчуття серцебиття

Рі&= #1076;ко

си&= #1085;усова аритмія

З боку судинної системи

Часто

артері= 072;льна гіпертензі= 103;

Нечасто

гіпотензія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи

Рідко

легенева емболія, тромбоз вен

З боку дихальної системи

Часто

диспно= 077;, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа

Нечасто

аспіраційн = 72; пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрип = 80;, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання

Рідко

синдром нічного апное, гіпервенти= 083;яція

З боку травної системи

Часто

біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль

Нечаст= о

нетрим= ання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота

Рідко

панкре= атит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт

Дуже рідко

кишков= а непрохідні= 089;ть

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Нечасто

підвищення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма–глут= 072;міл-трансфе= рази, підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко

жовтяниця

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто

висипа= ння, еритема

Нечаст= о

кропив= ’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри

Рідко

медика= ментозні висипання, лупа

Дуже рідко

ангіон= евротичний набряк

Невідо= мо

Синдро= м Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермаль= 085;ий некроліз^с

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи

Часто

м’язов= 110; спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль у спині, артралгія

Нечаст= 086;

підвищ= 077;ння рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м&= #8217;язова слабкість, біль у шиї

Рідко

рабдом= 110;оліз

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Часто

нетримання сечі

Нечасто

полакіурія, затримка сечі, дизурія

Вагітність, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани

Дуже рідко

синдро= м відміни препарату у новонародж= 077;них^с

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Нечасто

еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення

Рідко

пріапізм^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз

Загальні розлади

Часто

набряк^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто&= #1084;а, біль

Нечасто

набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт

Рідко

гіпотермія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс

Ушкодження та отруєння

Часто

падінн= 103;

Нечаст= 086;

біль після хірургічни= 093; втручань

^aГіперп&#= 1088;олактинемі= я у деяких випадках мо = 78;е призводити до гінекомастo= 0;ї, розладів ме = 85;струальног&#= 1086; циклу, аменореї, ановуляції, галактореї, порушення здатності д = 86; зачаття, зниження лібідо, еректильноo= 1; дисфункції.

^bПі = 76; час плацебоконm= 0;рольованих досліджень повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % па= 094;ієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % = 91; пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.

^с Не відмічалосn= 3; у клінічних дослідженнn= 3;х Торендо^®= , однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

^dЕкстра&#= 1087;ірамідні розлади включають: паркі&#= 1085;сонізм (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, парк= 110;нсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акін= 077;зія, ригідність потиличних м’язів, ригі= 076;ність м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, поруше= 085;ня глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром нес = 87;окійних ніг), тремор, дискі&#= 1085;езію (дискінезія, посмикуванl= 5;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міоклонус), дистонію.=

Дистон&#= 1110;я включа&= #1108; дистонію, гіпертонію, кривошию, ми= 084;овільні м’язові скорочення, міогенні ко = 85;трактури, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), лар&#= 1080;нгоспазм, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язковl= 6; мають екстрапіраl= 4;ідне походження. Безсо&#= 1085;ня включає порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судоми включають великий епілептичнl= 0;й напад. Менструаль&#= 1085;і розлади включають нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набря= ;к включає генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» набряк.

<= o:p>

&= #1055;обічні реакції паліперидоl= 5;у

Паліпе&#= 1088;идон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкцій = 85;і форми випуску) подібні. На додаток до з= 072;значених вище побічних реакцій, при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 6;ся про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, може спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і Торендо^®.=

З боку серця: синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.<= o:p>

&= #1055;обічні реакції, властиві антипсихотl= 0;чним лікарським засобам

&= #1055;одовження інтервалу QT

Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, у постмаркеm= 0;инговий період пові = 76;омлялося про подовження інтервалу QT при застосу = 74;анні рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 6;ся про інші побічні реакції з бо= 082;у серця, що подовжують інтервал QT, такі як вент= 088;икулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикуляl= 8;на тахікардія, раптова сме = 88;ть, зупинка серця, тріпотіння- = 84;ерехтіння.

&= #1042;енозна тромбоембоl= 3;ія<= o:p>

На тлі застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів були зареєстровk= 2;ні випадки розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи легеневу емболію та тромбоз гли = 73;оких вен.

&= #1047;більшення маси тіла=

Порівн&#= 1103;ння кількості пацієнтів, які застосо = 74;ували Торендо^®, та пацієнті = 74;, які застосовувk= 2;ли плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебоко = 85;трольовани&#= 1093; дослідженнn= 3;х тривалістю = 74;ід 6 до 8 тижнів, показали статистичнl= 6; значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймал = 80; Торендо^®= = (18 %), порівняно з такою у пацієнтів, щ= 086; застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У ході 3-тижневих плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; дорослих па = 94;ієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7 % була порівнянноn= 2; з такою у групі, що приймала Торендо^®= = (2,5 %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у груп= 110; активного контролю (3,5 %).

У популяції дітей з порушеннямl= 0; поведінки протягом довготриваl= 3;их досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з норм= 072;льною масою тіла у віці 5–12 років – від 3 до 5 кг н = 72; рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на = 88;ік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 &#= 1082;г на рік.

Додатк&#= 1086;ва інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

Побічн&#= 1110; реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 6;сь з більшою, ніж у дорослих, частотою, оп= 080;сані нижче.

Пацієнти літнього віку з деменцією<= /span>

Тра&#= 1085;зиторна ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялl= 6;ся з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією та з щонайменше = 79; удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у інших категорій дорослих па = 94;ієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, пери= 092;еричний набряк, летаргія та кашель.

&= #1044;іти   =

Загало&#= 1084; очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дорослих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступеня тяжкості.

Побічн&#= 1110; реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайм= 077;нше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блю= 074;ання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладенісm= 0;ь носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.

Вплив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст вивчен= 10; недостатньl= 6; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= 110;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.<= o:p>

Т= ермін придатностo= 0;. 5 років.<= o:p>

Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти при температурo= 0; не вище 30 °C. &= #1047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 таблеток у блістері; по 2,= 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.=

К= атегорія відпуску.= За рецептом.<= o:p>

Виробни = 82;.

КРКА, д.д.,<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Новl= 6; место, Словенія/=

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/=

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo= mesto, Slovenia.

Інфекції та інвазії
Часто	пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип
Нечасто	інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит
Рідко	інфекц= 110;я
З боку крові та лімфатично= 111; системи =
Нечаст= 086;	нейтро= 087;енія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;
Рідко	аграну= 083;оцитоз^с=
З боку імунної системи
Нечасто	гіперчутли = 74;ість
Рідко	анафілакти = 95;на реакція^с
З боку ендокринно= 111; системи
Часто	гіперп= 088;олактинемі&= #1103;^а
Рідко	поруше= 085;ня секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі
З боку метаболізм= 091; та травлення
Часто	збільш= 077;ння маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту
Нечаст= 086;	цукров= 080;й діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;
Рідко	водна інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові
Дуже рідко	діабет= 080;чний кетоацидоз
З боку психіки
Дуже часто	безсоння^d
Часто	розлади сну, ажитація, депресія, тривога
Нечасто	манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи
Рідко	кататонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія
З боку нервової системи
Дуже часто	седаці= 103;/сонливість= , паркінсоні = 79;м^d, головний біль
Часто	акатизія^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор
Нечасто	пізня дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових ві&#= 1076;чуттів, гіпестезія, парестезія
Рідко	злоякісний нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови
З боку органів зору
Часто	розмитість зору, кон’юнктив= 110;т
Нечасто	світлобояз = 85;ь, сухість очей, збільшенн= 103; сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей
Рідко	глаукома, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, інтраопера= 094;ійний синдром ато&#= 1085;ічної райдужки^с=
З боку органів слуху
Нечасто	вертиго, тиніт, біль у вухах
З боку серцевої діяльності
Ча&= #1089;то	та&= #1093;ікардія
Не&= #1095;асто	фі&= #1073;риляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикард= 110;я, відхилення на електрок&#= 1072;рдіограмі, відчуття серцебиття
Рі&= #1076;ко	си&= #1085;усова аритмія
З боку судинної системи
Часто	артері= 072;льна гіпертензі= 103;
Нечасто	гіпотензія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи
Рідко	легенева емболія, тромбоз вен
З боку дихальної системи
Часто	диспно= 077;, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа
Нечасто	аспіраційн = 72; пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрип = 80;, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання
Рідко	синдром нічного апное, гіпервенти= 083;яція
З боку травної системи
Часто	біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль
Нечаст= о	нетрим= ання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота
Рідко	панкре= атит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт
Дуже рідко	кишков= а непрохідні= 089;ть
З боку гепатобілі= 072;рної системи
Нечасто	підвищення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма–глут= 072;міл-трансфе= рази, підвищення рівня печінкових ферментів
Рідко	жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто	висипа= ння, еритема
Нечаст= о	кропив= ’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри
Рідко	медика= ментозні висипання, лупа
Дуже рідко	ангіон= евротичний набряк
Невідо= мо	Синдро= м Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермаль= 085;ий некроліз^с
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи
Часто	м’язов= 110; спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль у спині, артралгія
Нечаст= 086;	підвищ= 077;ння рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м&= #8217;язова слабкість, біль у шиї
Рідко	рабдом= 110;оліз
З боку сечовиділь= 085;ої системи
Часто	нетримання сечі
Нечасто	полакіурія, затримка сечі, дизурія
Вагітність, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани
Дуже рідко	синдро= м відміни препарату у новонародж= 077;них^с
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз
Нечасто	еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення
Рідко	пріапізм^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз
Загальні розлади
Часто	набряк^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто&= #1084;а, біль
Нечасто	набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт
Рідко	гіпотермія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс
Ушкодження та отруєння
Часто	падінн= 103;
Нечаст= 086;	біль після хірургічни= 093; втручань

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Тор= ендо® можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розділяти н = 72; два прийоми (вранці та ввечері). <= o:p>

Тор= ендо^® можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розділяти н = 72; два прийоми (вранці та ввечері). <= o:p>