ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

CТРЕПТОЦИД

(STREPTOCID)

Склад:

діюча
речовина: сульфаніламід;

1
таблетка
містить сульфаніламіду
в
перерахуванні
на 100 % речовину
– 300 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний,
тальк, натрію
кроскармелоза,
метилцелюлоза.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
білого або
жовтувато-білого
кольору, з
плоскою
поверхнею,
рискою і
фаскою. На
поверхні таблеток
допускається
мармуровість.

Фармакотерапевтична
група. Протимікробні
засоби для
системного
застосування.
Антибактеріальні
препарати
для системного
застосування.
Сульфаніламіди
короткої дії.
Сульфаніламід.
Код АТХ J01E B06.

Фармакологічні
властивості

Фармакодинаміка

Стрептоцид
порушує синтез
у
мікроорганізмах
так званих факторів
росту –
фолієвої, дигідрофолієвої
кислот, інших
сполук, які
мають у своїй
молекулі
параамінобензойну
кислоту
(ПАБК). Внаслідок
схожості
структур
ПАБК і
сульфаніламіду
останній як
конкурентний
антагоніст
кислоти
включається
у
метаболічний
ланцюг мікроорганізмів
і порушує у
ньому
процеси обміну,
що
призводить
до
бактеріостатичного
ефекту.
Сульфаніламіди
є
синтетичними
бактеріостатичними
антибактеріальними
засобами
широкого
спектра дії
проти
більшості
грампозитивних
і
грамнегативних
мікроорганізмів,
однак багато
штамів
окремих
видів можуть
бути
стійкими.

Фармакокінетика

При
застосуванні
внутрішньо лікарський
засіб швидко
всмоктується.
Максимальна
концентрація
стрептоциду
у крові
спостерігається
через 1-2
години (у
межах 4 годин
виявляється
у
спинномозковій
рідині); зниження
максимальної
концентрації
у крові на 50 % відбувається
менше ніж за 8
годин. Приблизно
95 % лікарського
засобу виводиться
нирками.

Клінічні
характеристики

Показання

Стрептоцид
показаний
для
лікування
наступних
інфекцій,
спричинених
чутливими до
лікарського
засобу
мікроорганізмами,
у дорослих і
дітей від 3
років:

- інфекційні
захворювання
шкіри та
слизових
оболонок (рани,
виразки,
пролежні);

- ентероколіт;

-
пієліт;

-
цистит.

Слід
враховувати
офіційні
рекомендації
щодо
належного
застосування
антибактеріальних
засобів.

Протипоказання

-
Індивідуальна
чутливість
до
сульфаніламідів,
сульфонів та
інших
компонентів лікарського
засобу;

-
наявність
в анамнезі
виражених
токсико-алергічних
реакцій на
сульфаніламіди;

-
дифузний
токсичний
зоб;

-
пригнічення
кістковомозкового
кровотворення;

-
захворювання
нирок та
печінки
(нефрози,
нефрити,
печінкова
недостатність,
тяжка
ниркова
недостатність,
гострі
гепатити);

-
некомпенсована
серцева
недостатність;

-
захворювання
кровотворної
системи;

-
анемія;

-
лейкопенія;

-
дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

-
порфірія;

-
азотемія;

-
гіпертиреоз.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій

При
одночасному
застосуванні:

-
з
нестероїдними
протизапальними
лікарськими
засобами,
похідними сульфонілсечовини,
антитромботичними
засобами,
антагоністами
вітаміну К –
посилюється
дія цих лікарських
засобів;

-
з
фолієвою
кислотою,
бактерицидними
антибактеріальними
засобами (в
тому числі
пеніцилінами,
цефалоспоринами
) –
знижується
ефективність
сульфаніламідів;

-
з бактерицидними
антибактеріальними
засобами, пероральними
контрацептивами
– знижується дія
цих лікарських
засобів;

-
з парааміносаліциловою
кислотою
(ПАСК) та
барбітуратами
–
посилюється
активність
сульфаніламідів;

-
з
еритроміцином,
лінкоміцином,
тетрацикліном
– взаємно
посилюється
антибактеріальна
активність,
розширюється
спектр дії;

-
з
рифампіцином,
стрептоміцином,
мономіцином,
канаміцином,
гентаміцином,
похідними
оксихіноліну
(нітроксолін)
– антибактеріальна
дія лікарських
засобів не
змінюється;

-
з кислотою
налідиксовою
(невіграмон)
– іноді
спостерігається
антагонізм;

-
з
хлорамфеніколом,
нітрофуранами
– знижується
сумарний
ефект;

-
з лікарськими
засобами, що
містять
ефіри ПАБК
(новокаїн,
анестезин,
дикаїн), –
інактивується
антибактеріальна
активність
сульфаніламідів.

Сульфаніламіди
не
призначають
одночасно з
гексаметилентетраміном
або
метенаміном (уротропіном)
через
підвищення
ризику
розвитку
кристалурії
при кислій
реакції сечі;
з
антидіабетичними
лікарськими
засобами (похідними
сульфонілсечовини),
з дефиніном,
неодикумарином
та іншими
непрямими
антикоагулянтами..

Стрептоцид
може
посилювати
ефект та/або
токсичність
метотрексату
внаслідок
витіснення
його зі
зв’язку з
білками
та/або
послаблення
його метаболізму.

У
разі
одночасного
застосування
з іншими лікарськими
засобами,
які
спричиняють
пригнічення
кісткового мозку,
гемоліз,
гепатотоксичну
дію, можливий
розвиток
токсичних
ефектів.

Фенілбутазон
(бутадіон),
саліцилати
та
індометацин
можуть
витісняти
сульфаніламіди
зі зв’язку з
білками
плазми крові,
тим самим
підвищуючи
їх
концентрацію
у крові. При
застосуванні
разом з
левоміцетином
–
збільшується
ризик
розвитку
агранулоцитозу.

Особливості
застосування

При
лікуванні лікарським
засобом необхідно
проводити
систематичний
контроль
функції
нирок і
показників
периферичної
крові, рівня
глюкози у
крові.

При
тривалому
лікуванні лікарським
засобом необхідно
періодично
проводити
аналіз крові
(біохімічний
та загальний
аналізи крові).
Призначення лікарського
засобу у
недостатніх
дозах або
раннє
припинення застосування
лікарського
засобу може
сприяти
підвищенню
стійкості
мікроорганізмів
до
сульфаніламідів.

Сульфаніламіди
не слід
застосовувати
для
лікування
інфекцій,
спричинених
бета-гемолітичним
стрептококом
групи А,
оскільки вони
не
призводять
до його
ерадикації
та, як
наслідок, не
можуть
запобігти
таким
ускладненням,
як ревматизм
та
гломерулонефрит.

Лікарський
засіб необхідно
з
обережністю
призначати
хворим із
хронічною
серцевою недостатністю,
захворюваннями
печінки та при
порушенні
функції
нирок.
Стрептоцид
слід
призначати з
обережністю
пацієнтам з тяжкою
формою
алергічних
захворювань
або бронхіальною
астмою, із
захворюваннями
системи
крові. У разі
появи ознак
реакції
підвищеної
чутливості застосування
лікарського
засобу слід припинити.
При нирковій
недостатності
можлива кумуляція
сульфаніламіду
та його
метаболітів
в організмі,
що може
призвести до
розвитку
токсичного
ефекту.

З
обережністю
слід
застосовувати
сульфаніламіди,
у тому числі
стрептоцид,
хворим на
цукровий
діабет,
оскільки
сульфаніламіди
можуть
вплинути на
рівень цукру
у крові.
Високі дози
сульфаніламідів
мають гіпоглікемічну
дію.

Оскільки
сульфаніламіди
є
бактеріостатичними,
а не
бактерицидними
лікарськими
засобами,
необхідний
повноцінний
курс терапії
для запобігання
рецидиву
інфекції і
розвитку стійких
форм
мікроорганізмів.

З огляду
на схожість
хімічної
структури
сульфаніламіди
не можна
застосовувати
людям із
підвищеною
чутливістю
до
фуросеміду,
тіазидних
діуретиків,
інгібіторів
карбоангідрази
та похідних сульфонілсечовини.

Пацієнтам
необхідно
вживати
достатню кількість
рідини для
запобігання
кристалурії
і розвитку
уролітіазу.

У людей
літнього
віку
відзначається
підвищений
ризик
розвитку
тяжких
небажаних реакцій
з боку шкіри,
пригнічення
кровотворення,
тромбоцитопенічної
пурпури
(останнє –
особливо при
поєднанні з
тіазидними
діуретиками).

Слід
уникати
призначення лікарського
засобу пацієнтам
віком від 65
років у зв’язку
з підвищеним
ризиком
виникнення
тяжких
побічних реакцій.

Рекомендується
уникати
впливу
прямих сонячних
променів і
штучного
ультрафіолетового
опромінення,
враховуючи
можливість
розвитку
фотосенсибілізації
при
застосуванні
сульфаніламідів.

Під час
лікування
необхідно
дотримуватися
режиму
дозування,
застосовувати
рекомендовану
дозу з
інтервалом у
24 години, не
пропускати
прийому лікарського
засобу. У
випадку
пропуску
дози не
подвоювати
наступну
дозу.

Якщо
ознаки
захворювання
не почнуть
зникати або,
навпаки, стан
здоров’я
погіршиться
чи виникнуть
небажані явища,
потрібно
призупинити
застосування
лікарського
засобу та
звернутися
за
консультацією
до лікаря щодо
подальшого лікування.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю

У
період
вагітності або
грудного годування
стрептоцид
протипоказаний.

У
разі
необхідності
лікування лікарським
засобом слід
припинити
годування
грудьми.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з іншими
механізмами

Немає
інформації
щодо впливу лікарського
засобу на
здатність
керувати
транспортними
засобами та
працювати зі
складними
механізмами.

До
з’ясування
індивідуальної
реакції на лікарський
засіб, слід
утриматись
від
керування
автотранспортом
або іншими
механізмами,
оскільки під
час лікування
сульфаніламідами
можливі такі
побічні
реакції з
боку
нервової
системи, як
запаморочення,
судоми,
атаксія,
сонливість,
депресія, психози.

Спосіб
застосування
та дози

Приймати
внутрішньо
під час або
після прийому
їжі,
запиваючи 150-200
мл води.
Разова доза
для дорослих
та дітей
віком від 12
років становить
600 мг - 1,2
г, добова
доза – 3 - 6 г.
Добову дозу
розподіляють
на 5 прийомів.
Максимальні
дози для
дорослих:
разова – 2 г, добова
– 7 г.

Разова доза
дітям віком
від 3 до 6 років
– 300 мг,
від 6 до 12 років
– 300-600 мг.
Кратність
прийому для
дітей
становить 4 – 6
раз на добу.

Максимальна
добова доза
для дітей – 0,9 –
2,4 г.

Тривалість
лікування
визначає
лікар індивідуально,
залежно від
тяжкості і
перебігу
захворювання,
локалізації
процесу, ефективності
терапії.

Діти

Лікарський
засіб
застосовують
дітям від 3-х
років.

Передозування

Можливе
посилення
проявів
побічних
ефектів.

При
передозуванні
можливе
виникнення анорексії
(відсутність
апетиту),
нудоти, блювання,
колікоподібного
болю,
головного болю,
сонливості,
запаморочення,
непритомності.
При тривалому
застосуванні
можливі
гарячка,
гематурія, кристалурія,
ціаноз,
тахікардія,
парестезії,
діарея,
холестаз,
ниркова
недостатність
з анурією,
токсичний
гепатит,
лейкопенія, агранулоцитоз.

Лікування. У
випадку
передозування
рекомендовано
звернутися
до лікаря.
Лікування
симптоматичне.
До надання медичної
допомоги
шлунок
промивають 2 %
розчином
натрію
гідрокарбонату
та приймають
суспензію
вугілля
активованого
або інших ентеросорбентів.
Показано
вживання
великої
кількості
рідини,
форсований
діурез, гемодіаліз.

Побічні
реакції

З боку
системи
крові та
лімфатичної
системи: лейкопенія,
агранулоцитоз,
апластична
анемія,
тромбоцитопенія,
гіпопротромбінемія,
еозинофілія,
гемолітична
анемія при дефіциті
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

З боку
серцево-судинної
системи: тахікардія,
міокардит.

З боку
нервової
системи: головний
біль,
неврологічні
реакції, включаючи
асептичний
менінгіт;
атаксія; незначна
внутрішньочерепна
гіпотензія;
судоми;
запаморочення;
сонливість/безсоння;
відчуття
втоми, депресія;
периферичні
або оптичні
нейропатії; порушення
зору; психоз,
пригнічений
стан,
парестезії.

З боку
дихальної
системи: легеневі
інфільтрати,
фіброзуючий
альвеоліт.

З боку
травного
тракту: спрага,
сухість у
роті,
диспепсичні
явища, нудота,
блювання,
діарея,
анорексія,
панкреатит, псевдомембранозний
коліт.

З боку
гепатобіліарної
системи: підвищення
активності
печінкових
ферментів (аланінтрансамінази,
аспартаттрансамінази,
лужної
фосфатази),
холестатичний
гепатит, гепатонекроз,
гепатомегалія,
жовтяниця, холестаз.

З боку
сечовидільної
системи: зміна
кольору сечі
(насичений
жовто-коричневий
колір),
кристалурія
при кислій
реакції сечі;
можливі
нефротоксичні
реакції: інтерстиціальний
нефрит,
тубулярний
некроз,
ниркова
недостатність,
гематурія,
шокова нирка
з анурією.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: гіперемія
шкіри,
шкірний
висип (у т. ч.
еритематозно-сквамозний,
папульозний),
свербіж,
кропив’янка,
алергічний
дерматит, фотосенсибілізація,
ексфоліативний
дерматит,
вузликова
еритема,
ціаноз.

Алергічні
реакції:
токсичний
епідермальний
некроліз
(синдром
Лайєлла),
синдром
Стівенса — Джонсона,
системний
червоний
вовчак, сироватковий
синдром,
анафілактичні
реакції, набряк
Квінке,
нежить.

Загальні
порушення: медикаментозна
лихоманка,
біль у
правому підребер’ї
та попереку.

Інші:
ускладнене
дихання,
вузликовий
періартериїт,
гіпотиреоз,
гіпоглікемія. У
поодиноких
випадках
можливий
розвиток гіпотиреоїдизму.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при
застосуванні
цього лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних реакцій
та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 5 років.

Умови
зберігання

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 ºС.

Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка

По 10
таблеток у
стрипі; по 10
таблеток у
блістері, 1
блістер в
пачці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник

ПАТ
«Київмедпрепарат»,
Україна.

ПАТ
«Галичфарм»,
Україна.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності

Україна, 01032, м.
Київ, вул.
Саксаганського,
139.

Україна, 79024, м.
Львів, вул.
Опришківська,
6/8.

Заявник

ПАТ
«Галичфарм»,
Україна.

Місцезнаходження
заявника

Україна, 79024, м.
Львів, вул.
Опришківська,
6/8.