ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

Інст&#= 1088;укція

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

МОТОРИК&#= 1059;М

(MOTORICUM)

Склад:<= /p>

діюча речовина: domperidone;<= /p>

1 таблетка містить домперидонm= 1; 10 мг;

допоміж&#= 1085;і речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й*, целюлоза мі = 82;рокристалі&#= 1095;на, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), натрію= кроскармел = 86;за, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, еритрозин (E 127).

*прежелати= 085;ізований

&nbs= p;

Лікарсь&#= 1082;а форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: рожеві круглі плоскі таблетки з розподільчl= 6;ю борозенкою = 10; товарним знаком «МС», діаметром близько 7 мм.

Фармако&#= 1090;ерапевтичн= а група. С = 90;имулятори перистальтl= 0;ки. Код АТХ A03F = A03.<= /span>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак= ;одинаміка.

Домпер&#= 1080;дон – антагоніс = 90; дофаміну з протиблювоm= 0;ними властивостn= 3;ми. Домперидон незначною мірою проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Застосуванl= 5;я домперидонm= 1; дуже рідко супроводжуn= 8;ться екстрапіраl= 4;ідними побічними діями, особливо у дорослих, ал= 077; домперидон стимулює виділення пролактину = 79; гіпофіза. Його протиблювоm= 0;на дія, можливо, зумовлена поєднанням периферичнl= 6;ї (гастрокіне = 90;ичної) дії та антаг= 086;нізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецептl= 6;рів, що знаходит= 00;ся поза гематоенцеm= 2;алічним бар’єром у задній ділянці (area postrema).

Дослід&#= 1078;ення на тваринах, а також низькі конц = 77;нтрації, що визначалисn= 0; у мозку, вказують на переважно периферичнm= 1; дію домпери = 76;ону на рецептор = 80; дофаміну.=

Показа&#= 1085;о, що при застосуванl= 5;і внутрішньо домперидон підвищує тиск у нижні= 093; відділах стравоходу, покращує антродуодеl= 5;альну моторику та прискорює звільнення шлунка. Домп= 077;ридон не впливає н= 072; шлункову секрецію.=

Фармакокі&#= 1085;етика.

Вс= моктування. =

Домпер&#= 1080;дон швидко абсорбуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному прийомі натще, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 60 хвилин. Низька абсолютна біодоступнo= 0;сть пероральноk= 5;о домперидонm= 1; (приблизно 15 %) зумовлена екстенсивнl= 0;м метаболізмl= 6;м першого проходженнn= 3; у стінці кишечнику т = 72; в печінці. Хоча у здорових людей біодоступнo= 0;сть домперидонm= 1; збільшуєтьl= 9;я при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-ки = 96;кового характеру слід приймати домперидон за 15‒30 хвилин до їди. Знижена кислотністn= 0; шлунка зменшує абсорбцію домперидонm= 1;. При перорал= 00;ному прийомі препарату після їди ма= 082;симальна абсорбція дещо уповільнюєm= 0;ься.

Розпод&#= 1110;л.

При пероральноl= 4;у прийомі домперидон не акумулює = 90;ься і не індукує власний обмін; макси= 084;альний рівень у плазмі чере = 79; 90 хвилин (21 нг/мл) після двотижневоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому по 30 мг на добу був майже таким же, як після прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91‒93 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Показано значний розподіл домперидонm= 1; у тканинах, але низьку концентрацo= 0;ю в мозку. У тварин невеликі кількості препарату проникають крізь плаценту.

Метабо&#= 1083;ізм.

Домпер&#= 1080;дон швидко та екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться у печінці шляхом гідроксилюk= 4;ання та N-деалкілува= 085;ня.

Ви&= #1074;едення із сечею та калом становить відповідно 31 % та 66 % від пероральноo= 1; дози. Виділення препарату в незміненомm= 1; вигляді становить невеликий відсоток (10 % з калом та приблизно 1 % із сечею). Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові після прийому разової доз = 80; становить 7‒9 годин у здорових добровольцo= 0;в, але подовже = 85;ий у хворих із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.

Клінічн&#= 1110; характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.

Д&#= 1083;я полегшення симптомів нудоти та блювання.

&nbs= p;

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Моторикум протипоказk= 2;ний:

- = хвор= 080;м з підвищено= 02; чутливістю до препарат = 91; або до допоміжних речовин;

- = хвор= 080;м з пролактин-с = 77;креторною пухлиною гіпофіза (пролактино = 84;ою);

- = хвор= 080;м з тяжкими аб= 086; помірними порушеннямl= 0; функції печінки та/або нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

- = хвор= 080;м з подовженн= 03;м інтервалів серцевої провідностo= 0;, зокрема QTc, хворим зі значними порушеннямl= 0; балансу електролітo= 0;в або з фоновими хворобами серця, таким= 080; як застійна серцева недостатніl= 9;ть (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

- = хвор= 080;м з печінково= 02; недостатніl= 9;тю;

- = якщо стимуляція рухової функції шлунка може = 073;ути небезпечноn= 2;, наприклад при шлунково-ки = 96;ковій кровотечі, механічній непрохідноl= 9;ті або перфорації.

Протип= ;оказане одночасне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у, еритроміциl= 5;у або інших си= 083;ьнодіючих інгібіторіk= 4; CYP3A4.

Протип= ;оказане одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які подовжують = 10;нтервал QT, таких як флуконазол, еритроміциl= 5;, ітраконазоl= 3;, пероральниl= 1; кетоконазоl= 3;, посаконазоl= 3;, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазоl= 3;, кларитроміm= 4;ин, аміодарон, телітроміцl= 0;н, апоморфін (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

&nbs= p;

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антихолінk= 7;ргічні препарати можуть нейт = 88;алізувати антидиспепm= 0;ичну дію Моторик = 91;му. У зв’язку з фармакодинk= 2;мічною та/або фарма= 082;окінетично&= #1102; взаємодіямl= 0; підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення = 87;одовження QТ-інтервалу. <= o:p>

Не слід приймати антацидні т = 72; антисекретl= 6;рні препарати одночасно і = 79; Моторикумоl= 4;, оскільки вони знижують його біодоступнo= 0;сть після прийому внутрішньо (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Домперидоl= 5; метаболізуn= 8;ться переважно з = 72; допомогою CYP3A4. Супутнє застосуванl= 5;я препаратів, = 097;о значним чином пригнічуютn= 0; цей фермент, &#= 1084;оже призвести д = 86; підвищення рівня домпе = 88;идону у плазмі крові.

При застосуванl= 5;і домперидонm= 1; супутньо із потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, здатними подовжуватl= 0; інтервал QT, спостерігаl= 3;ися клінічно значущі зміни інтер = 74;алу QT. Тому супутнє застосуванl= 5;я домперидонm= 1; з певними препаратамl= 0; протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Супутн= ;є застосуванl= 5;я нижченаведk= 7;них лікарських засобів разом з домперидонl= 6;м протипоказk= 2;не:

‒ = з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT:

антиаритмo= 0;чні препарати класу ІА (наприклад, дизопіраміk= 6;, хінідин, гідрохінідl= 0;н);

антиаритмo= 0;чні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);

деякі нейролептиm= 5;ні препарати (наприклад, галоперидоl= 3;, пімозид, сертиндол);

деякі антидепресk= 2;нти (наприклад, циталопрам, есциталопрk= 2;м);

деякі антибіотикl= 0; (наприклад, левофлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, еритроміциl= 5;, спіраміцин);

деякі протигрибкl= 6;ві препарати (наприклад, пентамідин);

деякі протималярo= 0;йні препарати (наприклад, галофантриl= 5;, люмефантриl= 5;);

деякі шлунково-ки = 96;кові препарати (наприклад, цизаприд, доласетрон, прукалоприk= 6;);

деякі антигістамo= 0;нні препарати (наприклад, мекітазин, мізоластин);

деякі препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься при онколог= 10;чних захворюванl= 5;ях (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін);

деякі інші препарати (наприклад, бепридил, метадон, дифеманіл);

апоморфін, = 079;а винятком випадків, коли корист= 00; від одночас = 85;ого застосуванl= 5;я перев= ;ажає ризики, і тільки якщо рекомендовk= 2;ні запобіжні заходи для одночасногl= 6; застосуванl= 5;я суворо виконуютьсn= 3;.

‒ = з сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4:

азольні протигрибкl= 6;ві препарати*, такі як флуконазол*, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;* і вориконазоl= 3;*;

макроліднo= 0; антибіотикl= 0;, такі як кларитроміm= 4;ин* і еритроміц = 80;н*, телітроміцl= 0;н*;

інгібіторl= 0; протеази*;

інгібіторl= 0; ВІЛ-протеаз = 80;, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренаk= 4;ір, індинавір, н= 077;лфінавір, ритонавір і саквінавір;

антагонісm= 0;и кальцію, так= 110; як дилтіазе = 84; і верапаміл;

аміодарон*;

апрепітанm= 0;;

нефазодон;

*Пролон= гують інтервал QTc.

Одноча= ;сне застосуванl= 5;я нижченаведk= 7;них речовин вимагає обережностo= 0;.

Обережно застосовувk= 2;ти з препаратамl= 0;, що спричиня= 02;ть брадикардіn= 2; і гіпокаліємo= 0;ю, а також з так&#= 1080;ми макролідамl= 0;, що можуть спричинити подовження інтервалу QT: азитроміциl= 5; і рокситром= 10;цин (кларитромі = 94;ин протипоказk= 2;ний, оскільки це потужний інгібітор CYP3A4).

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти домперидон супутньо з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, які не спричиняли подовження інтервалу QT, такими як індинавір, а за пацієнтами слід пильно наглядати н = 72; випадок появи симптомів небажаних реакцій.

Вищенаведk= 7;ний перелік є репрезентаm= 0;ивним, але не є вичерпним.

Моторикум можна поєднувати = 79;:

нейролептl= 0;ками, дію яких він посилює;

дофамінерk= 5;ічними агоністами (бромокрипт = 80;ном, леводопою), небажані периферичнo= 0; дії яких, такі як порушення травлення, нудоту, блювання, ві= 085; пригнічує без нейтралізаm= 4;ії основних вл = 72;стивостей.

В окремих дослідженнn= 3;х фармакокінk= 7;тичної/фарм&#= 1072;кодинамічн= ої взаємодії in vivo при одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і кетоконазоl= 3;у або еритроміциl= 5;у здоровим добровольцn= 3;м було підтве = 88;джено, що ці препарати значним чин = 86;м пригнічуютn= 0; пресистемнl= 0;й метаболізм = 76;омперидону, опосередкоk= 4;аний CYP3A4. При супутн= 100;ому застосуваl= 5;ні 10 мг домперидонm= 1; перорально 4 рази на добу та 200 мг кетоконазоl= 3;у перорально 2 рази на добу відзначаєm= 0;ься подовження інтервалу QТc в середньому на 9,8 мс; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мс. При супутньому застосуванl= 5;і 10 мг домперид&= #1086;ну 4 рази на добу та 500 мг еритроміциl= 5;у перорально 3 рази на добу інтервал QТc подовжувавl= 9;я в середньом = 91; на 9,9 мс. ін= 090;ервал окремих значень становив ві = 76; 1,6 до 14,3 мс. Рівноважн= 10; значення C_max і AUC домперидонm= 1; збільшуютьl= 9;я приблизно в = 90;ричі при супутньому застосуванl= 5;і. Наскільки впливають підвищені плазмові концентрацo= 0;ї домперидонm= 1; на спостережуk= 4;аний ефект на QТc, невідомо. У випадку монотерапіo= 1; домперидонl= 6;м (10 мг перораль= но 4 рази на добу) інтервал QТc подовжуєтьl= 9;я в середньом = 91; на 1,6 мс (супутl= 5;є застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у) та 2,5 мс (супутнє застосуванl= 5;я еритроміциl= 5;у), в той час як застосуванl= 5;я лише кетоконазоl= 3;у (200 мг 2 рази на добу) або еритроміциl= 5;у (500 мг 3 рази на добу) призводить до збільшення інтервалу QТc на 3,8 та 4,9 мс відповідно.

Теоретичнl= 6;, оскільки Моторикум ч = 80;нить прокінетичl= 5;у дію на шлунок, це може вплива = 90;и на всмоктуванl= 5;я пероральниm= 3; препаратів, що застосовуюm= 0;ься супутньо, зокрема на лікарські форми пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; або кишковорозm= 5;инні. Однак у паці= 108;нтів, стан яких вж= 077; стабілізувk= 2;вся на тлі застосуванl= 5;я дигоксину або парацетамоl= 3;у, супутнє зас = 90;осування домперидонm= 1; не впливало на рівні цих препаратів = 91; крові.

&nbs= p;

= 054;собливості застосуванl= 5;я.

Мо&= #1090;орикум не рекомендуєm= 0;ься при захитув = 72;нні.

Мо&= #1090;орикум слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам літнього віку та паці= 108;нтам із захворюв = 72;нням серця, у тому числі в анамнезі.<= /i>

Се&= #1088;цево-судинl= 5;і ефекти. Спостеріг&#= 1072;лися дуже рідкісні випадки про = 83;онгації інтервалу QT та тріпотіння- = 84;ерехтіння шлуночків у пацієнтів, які приймал = 80; домперидон. = 059; цих пацієнт= 10;в могли бути інші неспри= 03;тливі чинники ризику, зокр= 077;ма електролітl= 5;і порушення т = 72; супутня терапія та і= 085;.

У разі застосуванl= 5;я домперидонm= 1; у рекомендовk= 2;них терапевтичl= 5;их дозах (по 10 або= ; 20 мг 4 рази на добу) подовж= 077;ння інтервалу QT не має клінічного значення.

Че&= #1088;ез підвищений ризик шлуночковоo= 1; аритмії Моторикум проти= ;показано застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; подовженняl= 4; інтервалів серцевої провідностo= 0;, зокрема QTc, пацієнтам з= 10; значними по = 88;ушеннями балансу електролітo= 0;в (гіпокалієм= 10;єю, гіперкалієl= 4;ією, гіпомагнієl= 4;ією) або брадикардіn= 8;ю, пацієнтам і = 79; фоновими хворобами серця, таким= 080; як застійна серцева недостатніl= 9;ть. Відомо, що порушення балансу електролітo= 0;в (гіпокалієм= 10;я, гіперкалієl= 4;ія, гіпомагнієl= 4;ія) та брадикардіn= 3; є станами, що підвищують проаритмогk= 7;нний ризик.

У випадку появи симпт = 86;мів, що можуть бути пов’язані і = 79; серцевою аритмією, застосуванl= 5;я Моторикуму потрібно пр = 80;пинити, а пацієнту слід негайн = 86; проконсульm= 0;уватися із лікарем.

До&= #1084;перидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з легким порушенням функції печінки та/або нирок.

По&= #1088;ушення функції нирок. Пе&= #1088;іод напіввиведk= 7;ння домперидонm= 1; при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванl= 5;і частоту доз = 91;вання домперидонm= 1; слід зменшити до одного або двох разів н= 072; добу залежн = 86; від тяжкост= 10; порушення. Також може виникнути потреба в зниженні дози.

Ан&= #1090;ацидні або антисекретl= 6;рні препарати н = 77; слід приймати одночасно з пероральниl= 4;и формами препарату Моторикум, оскільки во = 85;и знижують пероральну біодоступнo= 0;сть домперидонm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»). При сумісному застосуванl= 5;і препарат Моторикум слід приймати пе = 88;ед їдою, а антацидні або антисекретl= 6;рні препарати – після їди.

За&= #1089;тосування з леводопою. Коригу= вання дози леводо = 87;и не вважається необхідним. = 057;постерігал&= #1086;ся збільшення концентрацo= 0;ї леводопи в плазмі кров= 10; (не більше 30‒40%), &= #1087;ри одноч= асному застосуванl= 5;і з леводопою.=

За&= #1089;тосування з апоморфіноl= 4;. Одночасне застосуванl= 5;я домперидонm= 1; протипоказk= 2;не з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, з= 072; винятком випадків, коли корист= 00; від одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я переважає ризики, і тіл&#= 1100;ки якщо вживаю = 90;ься рекомендовk= 2;ні запобіжні заходи.

За&= #1089;тосування з кетоконазоl= 3;ом. У дослідженнn= 3;х взаємодії з пероральноn= 2; формою кетоконазоl= 3;у відзначалоl= 9;ь подовження QT-інтервалу. Т= ому слід обрати альтернатиk= 4;не лікування, якщо показана протигрибкl= 6;ва терапія кетоконазоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Сл&= #1110;д враховуватl= 0; нижченавед&#= 1077;ну інформацію стосовно ризику розвитку ус = 82;ладнень серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, зумовлених лікарськимl= 0; засобами, що містять домперидон:

‒      Дом= перидон може асоціюватиl= 9;я з підвищени = 84; ризиком серйозних шлуночковиm= 3; аритмій або раптової серцевої смерті.

‒      Риз= ик серйозних шлуночковиm= 3; аритмій або раптової серцевої смерті вищи = 81; у пацієнтів віком від 60 років та при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і доз препара = 90;у більше 30 мг на добу. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Моторикум пацієнтам літнього віку. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом Мо = 90;орикуму слід проконсульm= 0;уватися з лікарем.

‒      Дом= перидон слід призначати дорослим та = 076;ітям у найнижчій ефективній дозі.

Сп&= #1110;ввідношенн= ;я ризику та користі домперидонm= 1; залишаєтьсn= 3; сприятливиl= 4;.

Зk= 2;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані щодо постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я домперидонm= 1; вагітним жінкам обмежені. Тому Моторикум у період вагітності слід призна = 95;ати лише тоді, коли, на думку лікар= 03;, очікуваний позитивний ефект для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Кі&= #1083;ькість домперидонm= 1;, яка може потрапити в організм немовляти через грудн = 77; молоко, надзвичайнl= 6; низька. Максимальнk= 2; відносна доза для нем= 086;влят (%) оцінюється на рівні близько 0,1 % віk= 6; дози для матері з поправкою н = 72; масу тіла. = 53;евідомо, чи шкодить т= 072;ка доза немовл= 03;ті, тому матеря = 84;, які приймають Моторикум, варто утриматися від годування груддю. Слід проявляти обережністn= 0; у разі наявн= 086;сті чинників ризику подовження інтервалу QTc у дітей, які перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Не можна виключити появу побічних ефектів, зок= 088;ема кардіологіm= 5;них ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Враховуючl= 0; побічну дію = 079; боку нервової си = 89;теми, пацієнтам необхідно бути уважними пр = 80; керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

&nbs= p;

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.
Для полегшення симптомів нудоти та блювання = 52;оторикум слід застос = 86;вувати у найнижчій ефективній дозі протягом на = 81;коротшого періоду.

До= рослі і діти віком від 12 років і масою тіла н= 077; менше 35 кг: по= ; 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу. <= o:p>

Максим&#= 1072;льна добова доза = 211; 3 таблетки (30 мk= 5; на добу).

Рекоме&#= 1085;дується приймати препарат Моторикум перед прийомом їж= 10;. Всмоктуванl= 5;я препарату дещо затримуєтьl= 9;я, якщо його приймати після прийому їжі.

Пацієн&#= 1090;и повинні намагатись приймати ко = 78;ну дозу в визна= 095;ений час. Якщо при&#= 1081;ом дози був пропущений, = 111;ї не слід застосовувk= 2;ти у не визначе= 085;ий час, необхідно далі дотримуватl= 0;ся схеми дозування. Н= 077; слід подвоювати дозу, щоб компенсуваm= 0;и пропущену дозу. Тривал= 110;сть лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 1 тиждень.

По&= #1088;ушення функції нир = 86;к. Період напіввиведk= 7;ння домперидонm= 1; при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванl= 5;і частоту доз = 91;вання домперидонm= 1; слід зменшити до одного або двох разів н= 072; добу залежн = 86; від тяжкост= 10; порушення. Також може виникнути потреба в зниженні дози.

Діти.<= /i>

Препарат застосовувk= 2;ти для лікування д= 10;тей віком від 12 років і масо= 102; тіла не менше= 35 кг= ;. До = 84;перидон слід застос = 86;вувати дітям у найнижчій ефективній дозі протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о періоду.

&nbs= p;

Передоз&#= 1091;вання.

Си&= #1084;птоми: симптомами передозуваl= 5;ня можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтаm= 4;ія, сонливість та екстрапі = 88;амідні реакції.

Лі&= #1082;ування. Специфічноk= 5;о антидоту домперидонm= 1; немає, але у випадку значного передозуваl= 5;ня рекомендовk= 2;не промивання шлунка протягом 1 го&#= 1076;ини після прийо = 84;у препарату т = 72; застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля, а також пильн = 77; спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; та підтримуючk= 2; терапія. &= #1057;лід проводити ЕКГ-моні= торинг через можливість подовження інтервалу QT. Антихолінеl= 8;гічні препарати, засоби для л= 110;кування хвороби Паркінсона можуть бути ефективнимl= 0; для контрол= 02; екстрапіраl= 4;ідних реакцій.

П = 86;бічні реакції.

За умови дотримання рекомендацo= 0;й з дозування та тривалості лікування домперидон = 79;азвичай переноситьl= 9;я добре і небажані яв = 80;ща виникають нечасто.

З боку імунно= 11; системи: алергo= 0;чні реакції, включаючи анафілаксіn= 2;, анафілактиm= 5;ний шок, гіперчутлиk= 4;ість.

З боку ендокринноo= 1; системи: підвищ= ;ення рівня пролактину.

Пс= 080;хічні розлади: нервозністn= 0;, роздратоваl= 5;ість, збудження, д= 077;пресія, тривожністn= 0;, зниження аб = 86; відсутністn= 0; лібідо.

З боку нервов = 86;ї системи: безсоl= 5;ня, головний біль, сонливість, = 079;апаморочен&= #1085;я, спрага, судоми, млявість, ак= 072;тизія, екстрапіраl= 4;ідні розлади.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: набряl= 2;, відчуття серцебиття, порушення ч = 72;стоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, шлуночкові аритмії по типу «torsade de pointes», раптова серцева смерть.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: гастрl= 6;інтестинал= 100;ні розлади, включаючи а = 73;домінальни&#= 1081; біль, регургітацo= 0;ю, зміну апети = 90;у, нудоту, печію, запор, с= ухість у роті, корот= кочасні кишкові спазми, <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-language:UG-CN'>діар= 077;я.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: галакторе= 03;, з= більшення молочних залоз/ гінек= 086;мастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, набря= 082; молочних залоз, біль у &= #1076;ілянці молочних залоз, поруш= 077;ння лактації, нерегулярнl= 0;й менструальl= 5;ий цикл, аменор= ;ея.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: біль у ногах.

З боку сечови = 76;ільної системи: затрим= ;ка сечі, дизурія, часте сечовипускk= 2;ння.

За= 075;альні розлади: астенo= 0;я.

З боку органі = 74; зору: окулогірнo= 0; кризи.

Ін= 096;е: кон’юнктивo= 0;т, стоматит.=

Зм= 110;ни лабораторнl= 0;х показників: підвищення рівня алані = 85;амінотранс&#= 1092;ерази, аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи і холестеринm= 1;, відхилення від норми показників функціоналn= 0;них тестів печінки, під= 074;ищення рівня пролактину = 91; крові.

Оскільки гіпофіз знаходитьсn= 3; поза гемато = 77;нцефалічни&#= 1084; бар’єром, домперидон може спричи = 85;ити підвищеннn= 3; рівня прола = 82;тину. У поодиноки = 93; випадках така гіперпролаl= 2;тинемія може призво = 76;ити до нейроендокl= 8;инних побічних еф = 77;ктів, таких як галакторея, гінекомастo= 0;я та аменорея.

У період постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я препарату відмінностk= 7;й у профілі безпеки застосуванl= 5;я препарату у дорослих та = 076;ітей відзначено не було, за винятком екстрапіраl= 4;ідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральноn= 2; нервовою си = 89;темою, що спостерігаl= 3;ися переважно у дітей.

Звіт= 091;вання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Звіту= ;вання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користі і ризиків, пов= 217;язаних із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу.

У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com=

=

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 5&nb= sp; років.

&nbs= p;

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nbs= p;

Упаковк&#= 1072;. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у к= 072;ртонній коробці.

&nbs= p;

Категор&#= 1110;я відпуску. Без рецепта.

&nbs= p;

Виробник.

1. Медокемі ЛТД (Центральни = 81; Завод)/ Medochemie LTD (Central Factory).

2. Медокемі ЛТД (Завод AZ)/ Medochemie = LTD (Factory AZ).

Місцез= ;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1. 1-10 вул. Константинm= 1;полес, Лімассол, 3011, Кіпр/

    1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.

2. 2 Міхаел Ераклеос Ст = 88;іт, Ажиос Атанасіос Індустріалn= 0;на зона, Ажиос Атанасіос,

    Л= 110;массол, 4101, Кіпр/ 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanass= ios Industrial Area, Agios

    Athanassios, Limassol,= 4101, Cyprus.

&nbs= p;

&nbs= p;