ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ

(VICKS ACTIVE MEDINITE)

Склад:=

діючі речов= ини: парацетамо= л, декстрометорфану гідробромід, доксиламіну сукцинат;

1 доза (30 = мл) сиропу містить: парацетамолу 600 мг, декстрометорфану гідроброміду 15 мг, доксиламіну сукцинату 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); макрогол 6000; сахароза; гліцерин; калію сорбат; ароматизатор меду та ромаш= ки; вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка в’язка жовта рідина зі специфічним ароматом та смаком. Не містить видимих ознак контамін= ації та суспендованих часток.

Фармакотера= певтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.=

Парацетамол= =

Механізм анальгетичної та антипіретичної дії парацетамолу достеменно не встановлений. Можлива центральна та периферична дія. Показана значна інгібіція синтезу церебральних простагландинів, тоді як синтез периферичних простагландинів інгібується лише слабко. Крім того, парацетамол інгібує вплив ендогенних пірогенів на центр регулювання температури гіпоталамуса.

Декстромето= рфану гідробромід

Декстромето= рфану гідробромід є 3‑метокси похідним леворфанолу. Він має протикашльовий ефект, але у терапевтичних дозах не виявляє анальгетичної, психоміметичної активності або впливу на пригнічення дихання, а також має слабкий потенціал щодо залежності. Декстрометорфану гідробромід у терапевтичних дозах не інгі= бує циліарної активності.

Доксиламіну сукцинат

Доксиламін є похідним етаноламіну із блокуючою дією щодо H₁-гістамінних рецепторів. Він таким чином знижує стимуляцію H₁-рецепторів та, = крім того, призводить до вазодилатації, підвищення проникності стінки капілярів = та сенсибілізації рецепторів болю.

Крім блокую= чих ефектів, що поширюються через H₁-рецептор, доксиламін виявляє антихолінергічні ефекти (включаючи інгібування назальної слизової секреції)= , а також седативні ефекти.

Фармакокіне= тика.=

Комбінований лікарський засіб, тому фармакокінетика не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>=

Симптоматич= не лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищеною температурою, головним болем, болем та ломотою у тілі, фарингіто= м, нежитем та сухим кашлем.

Протипоказа= ння.=

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень, пневмонія, пригнічення дихання, дихальна недостатність, закритокутова глаукома, попереднє ураження печінки, тяжке порушення функції печінки або тяжка гепатоцелюлярна недостатність (&g= t;9 балів за шкалою Чайлда ‒ П’ю), попереднє ураження нирок, тяжке поруше= ння функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв), ілеус, феохромоцитома, гіперплазія передміхурової залози із залишковою сечею та значним порушенням сечовипускання, епілепсія та органічні ураження ЦНС.

Одночасне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО або СІЗЗС) та 2 тижні після припинення лікування.

Період вагітності або годування груддю.

Дітячий вік= до 15 років.

Виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, гострий панкреатит, гіпертиреоз, тяжкі форми цукрового діабету= .=

Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне застосування сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт з іншими лікарськи= ми засобами або групами препаратів може впливати на їхні відповідні ефекти.=

При одночас= ному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Тривале застосування протисудомних препаратів може знижувати активність парацетамол= у. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діурети= ків.=

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект препарату.

Підсилення ефекту до рівня підвищеного ризику розвитку побічних ефектів при одночасному застосуванні:

– інші лікарські засоби, які мають ефект пригнічення ЦНС (наприклад нейролептики, = транквілізатори, антидепресанти, снодійні засоби, анальгетики, анестетики, протиепілептичні засоби). Це стосується, зокрема, одночасного вживання алкоголю, в зв’язку з яким ефект може змінюватися або збільшуватися непередбачуваним чином;=

– речовини з антихолінергічним ефектом (наприклад біпериден, трициклічні антидепресанти). Підвищений антихолінергічний ефект може проявлятися у вигляді затримки сечі, гострого нападу глаукоми або паралітичного ілеусу. При попередньому лікуван= ні деякими антидепресантами (інгібіторами МАО або СІЗЗС, такими як флуоксетин = або пароксетин) може виникати так званий серотоніновий синдром із такими симптомами: гіпертермія, м’язова ригідність, зміни психіки, такі як збуджен= ість та сплутаність свідомості, а також зміни функції дихання та кровообігу. Тому сироп від застуди Вікс Актив Медінайт не можна використовувати для лікування пацієнтів, які одночасно приймають ці речовини. Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом двох тижнів піс= ля завершення їх прийому.

Послаблення= дії при одночасному застосуванні:

– нейролептиків;

– колестира= міну (він затримує абсорбцію парацетамолу).

Можливі інші взаємодії:

– з речовин= ами, які прискорюють випорожнення шлунка (метоклопрамід або домперидон). Вони прискорюють абсорбцію парацетамолу;

– з агентам= и, що викликають уповільнення випорожнення шлунка (наприклад саліциламіди);=

– з пробенецидом. Він інгібує зв’язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою = і, таким чином, призводить до зменшення кліренсу парацетамолу приблизно вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду дозу парацетамолу необхідно знизит= и;=

– з лікарсь= кими засобами, які інгібують ферментну печінкову систему цитохрому P450 2D6 і, т= аким чином, інгібують метаболізм декстрометорфану (це може призвести до підвищен= ня концентрації декстрометорфану з симптомами передозування); або з потенційно гепатотоксичними речовинами (наприклад алкоголем), з деякими снодійними та протиепілептичними засобами (наприклад фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном), рифампіцином. Речовини, які індукують ферменти печінки (наприклад алкоголь, антиконвульсанти), також призводять до швидшого розщеплення парацетамолу, і, зокрема, таким чином можуть підвищувати гепатотоксичність парацетамолу, особливо при передозуванні.=

Інгібітори CYP2D6

Декстромето= рфан екстенсивно метаболізується CYP2D6 і має розповсюджений пресистемний метаболізм. Одночасне застосування потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 може збільшити концентрацію декстрометорфану в організмі до рівня, який у багато разів перевищує норму. Це збільшує ризик розвитку токсичних ефектів декстрометорфану (збудження, сплутаність свідомості, тремор, безсоння, діар= ея і пригнічення дихання) і розвитку серотонінового синдрому.

Сильнодіючі інгібітори ферменту CYP2D6 включають флуоксетин, пароксетин, хінолін і тербінафін. При одночасному використанні з хіноліном концентрація декстрометорфану в плазмі крові збільшувалася до 20 разів порівняно з нормо= ю, що призводило до посилення вираженості побічних ефектів з боку ЦНС, виклика= них діючою речовиною.

Аміодарон, флекаїнід і пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цінакальцет, галоперидол, перфеназин, тіоридазин, циметидин та ритонавір також мають схо= жий вплив на метаболізм декстрометорфану.

Якщо одноча= сне застосування інгібіторів CYP2D6 і декстрометорфану є необхідним, слід ретел= ьно контролювати стан пацієнта і в разі необхідності знизити дозу декстрометорф= ану.=

– З антикоагулянтами. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших похідних кумари= ну може посилюватись при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику виникнення кровотеч;

– з секретолітиками (препарати при кашлі, що розріджують слиз). Вони можуть призводити до загрозливого накопичення секрету через уповільнений кашльовий рефлекс;

– з AZT (зидовудин). Підсилюється тенденція до розвитку нейтропенії. Тому застосува= ння разом із AZT можливе тільки після консультації з лікарем;

– з антигіпертензивними засобами з компонентом дії на ЦНС, такими як гуанабенц, клонідин або α-метилдопа. Може підвищуватись седативна дія;=

– з епінефрином. Епінефрин не слід використовувати для лікування артеріальної гіпотензії у пацієнтів, які отримують лікування доксиламіну сукцинатом, оскільки введення епінефрину може призвести до подальшого різкого зниження артеріального тиску (адреналінова інверсія). Однак стани тяжкого шоку можна лікувати норепінефрином (див. розділ «Передозування»);

– вплив на показники лабораторних досліджень: застосування парацетамолу може впливати = на результат аналізу сечової кислоти, що виконується фосфорно-вольфрамовим методом, а також на результат визначення глюкози крові, що виконується мето= дом глюкозоксидази-пероксидази;

– можуть послаблятись ознаки початку ураження внутрішнього вуха, викликаного іншими лікарськими засобами;

– шкірна пр= оба може дати неправдивий (хибно негативний) результат у пацієнтів, які проходя= ть лікування із застосуванням сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт;=

– при прийо= мі сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт слід уникати вживання алкоголю.=

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним дефіцитом як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієн= тів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).=

Особливості застосування.

При високій температурі тіла або наявності ознак вторинної інфекції, а також у разі збереження симптомів протягом більш ніж 3 дні необхідно звернутися до лікар= я.=

У нижчезазначених випадках застосовувати з обережністю та після консультації з лікарем:

‒ син= дром Жильбера (синдром Мейленграхта);

‒ гастроезофагеальний рефлюкс;

‒ захворювання печінки або нирок;

– серцево-судинні захворювання, ураження серця та артеріальна гіпертензія в анамнезі;

– цукровий діабет.

У разі продуктивного кашлю зі значним утворенням мокротиння, а також стійкого кашлю, наприклад, у зв’язку з палінням, астмою або емфіземою протикашльове лікування із використанням сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт слід застосовувати тільки після дуже ретельної оцінки співвідношення ризику та користі та консультації з лікарем. У деяких випадках придушення кашлю є небажаним.

Парацетамол слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі зниженою функцією печінки, включаючи пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. Ризик передозування зростає у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки.=

Вікс Актив Медінайт не слід застосовувати одночасно з іншими парацетамолвмісними препаратами.

Повідомляло= ся про випадки зловживання, неправильного застосування та розвитку залежності при лікуванні декстрометорфаном. Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні, особливо підліткам та молодим людям, а також пацієнтам зі зловживанням препаратами або психотропн= ими речовинами в анамнезі.

Декстромето= рфан має слабкий потенціал викликання залежності. При пороговій межі в разі подовженого використання може розвиватися психологічна та фізична залежніст= ь. У пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або до розвитку залежності, лікування із застосуванням сиропу від застуди Вікс Актив Медіна= йт повинно бути лише короткотривалим та проводитися під ретельним наглядом лікаря.=

Декстромето= рфан метаболізується в печінці за допомогою цитохрому P450 2D6. Активність цього ферменту визначається генетично. У близько 10 % населення метаболізм CYP2D6= є зниженим. Такі пацієнти при супутньому застосуванні інгібіторів CYP2D6 можу= ть відчути симптоми передозування і/або збільшення тривалості дії декстрометорфану. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні пацієнтам, що мають знижений метаболізм CYP2D6 або використовують інгібітори CYP2D6.

Серотонінов= ий синдром

Повідомляло= ся про серотонінергічні ефекти, у т. ч. з розвитком потенційно небезпечного для життя серотонінового синдрому, при одночасному застосуванні декстрометорфан= у з серотонінергічними засобами, наприклад із селективними інгібіторами зворотн= ого захоплення серотоніну (SSRI), лікарськими засобами, які погіршують метаболі= зм серотоніну (у т. ч. з інгібіторами моноаміноксидази (MAOI)), та інгібіторами CYP2D6.

Серотонінов= ий синдром може включати зміни психічного стану, розлади вегетативної нервової системи, нервово-м’язові порушення та/або шлунково-кишкові симптоми.= =

При виникне= нні підозри на серотоніновий синдром лікування препаратом Вікс Актив Медінайт с= лід припинити.

Загалом, якщо лікування проводиться без спостер= еження лікаря, лікарські засоби, які містять парацетамол, слід застосовувати не бі= льше декількох днів та в невисоких дозах.

Пацієнтам з рідкісними вродженими проблемами непереносимості фруктози, синдромом недостатності всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомаль= тази не слід використовувати Вікс Актив Медінайт.

У 30 мл міститься 8,25 г сахарози (цукру), що відповідає приблизно 0,69 вуглеводних одиниць (BU). Це необхідно враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.=

Повідомляло= ся про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, та= кими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, при хронічн= ому алкоголізмі), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негай= но припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимі= рювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність<= /span>=

Протипоказа= но.=

Годування г= руддю=

Досліджень того, чи виділяється декстрометорфан= в грудне молоко людини, не проводилося. Оскільки не виключений ефект пригніче= ння дихання у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, сироп від засту= ди Вікс Актив Медінайт не можна приймати в період годування груддю.=

Фертильність=

Дослідження тератогенних властивостей, а також десятки років досвіду застосування для лікування людей у всьому світі на сьогодні не надали доказів наявності підвищеного ризику розвитку уроджених дефектів, але доступні дослідження є недостатніми для виконання остаточних розрахунків безпеки використання цього лікарського засобу в період вагітності.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Навіть при прийомі відповідно до призначення цей лікарський засіб може викликати стомленість та, таким чином, впливати на швидкість реакції людини настільки, що це може погіршувати здатність керува= ти автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Цей ефект підсилюється п= ри одночасному вживанні алкоголю або лікарських засобів, які самі можуть негат= ивно впливати на швидкість реакції. На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Препарат може викликати сонливість.

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Застосовують дорослим та дітям віком від 15 рок= ів внутрішньо по 30 мл сиропу (відповідно до позначки на мірному стаканчику) 1= раз на добу увечері перед сном.

Тривалість лікування не має перевищувати 3 дні.= =

Діти.=

Безпека та ефективність застосування препарату дітям вивчена недостатньо, тому його рекомендовано застосовувати дітям віком від 15 років.

Передозування.= =

Слід враховувати можливість інтоксикації при випадковому прийомі препарату у кількості, що перевищує рекомендовану дозу.= Як правило, завжди слід враховувати можливість інтоксикації кількома речовинам= и, наприклад, коли пацієнт приймає кілька лікарських засобів під час спроби самогубства.

Симптоми

Парацетамол=

Підвищений ризик інтоксикації існує для пацієнт= ів літнього віку, дітей, осіб із захворюваннями печінки, хронічним зловживанням алкоголем, хронічним порушенням харчування, а також при одночасному застосуванні лікарських засобів, що викликають індукцію ферментів. У таких випадках передозування може призвести до летального наслідку.

У цілому симптоми–нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, абдомінальний біль – проявляються протягом 24 годин і досягають піка через 4–6 днів. Надалі можливе суб’єктивне покращення стану,= але може зберігатися легкий біль у животі, який свідчить про ураження печінки. Передозування приблизно 6 г парацетамолу або більше у вигляді одноразової д= ози для дорослих та 140 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової дози для дітей спричиняє некроз гепатоцитів з розвитком гепатоцелюлярної недостатності, порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу та енцефалопатії. Це, у свою чергу, призводить до коми та навіть до летального наслідку. Одночасно спостерігається зростання рівнів печінкових трансаміназ (АлАТ, АсАТ), лактатдегідрогенази та білірубіну у поєднанні зі збільшенням протромбінового часу, зниженням рівня протромбіну, яке може проявитися протягом 12‒48 годин після введення парацетамолу. Клінічні симптоми ураження печінки зазви= чай виникають через 0,5‒2 дні після передозування, та їх пік настає через 4‒6 днів.

Навіть при відсутності тяжкого ураження печінки може виникнути гостра ниркова недостатність з гострим тубулярним некрозом. = До інших симптомів передозування парацетамолу, що не пов’язані з печінкою, належать зміни у міокарді, розвиток гострого панкреатиту. Повідомляли про серцеву аритмію. Інші симптоми включають пригнічення ЦНС, серцево-судинні ефекти та ураження нирок.

Декстрометорфану гідробромід<= /span>=

Передозування декстрометорфану може викликати нудоту, блювання, дистонію, збудження, сплутаність свідомості, ступор, ніст= агм, кардіотоксичність (тахікардія, ЕКГ з відхиленнями від норми, у т. ч. з подовженням інтервалу QTc), атаксію, токсичний психоз із зоровими галюцинаціями, підвищеною збудливістю.

У разі значного передозування можуть спостеріга= тися такі симптоми: кома, пригнічення дихання, судоми.

Лікування передозування:

- Пацієнтам, які протягом попередньої години прийняли підвищену дозу декстрометорфану і у яких не спостерігаються симпто= ми, можна прийняти активоване вугілля

- Для пацієнтів, які прийняли декстрометорфан і знаходяться в седативному або коматозному стані, можна розглянути застосува= ння налоксону у звичайних дозах для лікування передозування опіоїдами. У разі с= удом можна застосувати бензодіазепіни, а при гіпертермії внаслідок серотонінового синдрому – бензодіазепіни та засоби зовнішнього охолодження.=

Доксиламіну сукцинат=

Гіперсомнія з можливим розвитком коми, випадки збудження та деліріозної сплутаності свідомості.

Антихолінергічні ефекти: погіршення зору, поруш= ення акомодації, напад глаукоми, затримка шлунково-кишкової моторики, затримка с= ечі, запор, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія або брадикардія, шлуночкова тахікардія, серцева недостатність та недостатність кровообігу, кардіо-васкулярний колапс.=

Гіпертермія або гіпотермія.

Епілептичні напади.

З боку дихальної системи: ціаноз, пригнічення дихання, зупинка дихання, аспірація.

Тяжким ускладненням передозування є рабдоміоліз, про який повідомлялось у кількох випадках.

Терапія передозування<= /u>=

Парацетамол=

Важливо негайно розпочати лікування при передозуванні парацетамолу. Навіть незважаючи на відсутність значущих ранніх симптомів, пацієнти повинні бути терміново направлені до лікарні для надання невідкладної медичної допомоги і будь-якому пацієнту, який прийняв близько 7,5 г або більше парацетамолу протягом попередніх 4-х год= ин, слід виконати промивання шлунка. Застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть дати позитивний результат як мініму= м до 48 годин після передозування. Лікування інших симптомів симптоматичне.=

Зменшити концентрацію парацетамолу у плазмі мож= на діалізом. Рекомендується визначення концентрації парацетамолу у плазмі кров= і.=

Декстрометорфану гідробромід<= /span>=

Лікування полягає у промиванні шлунка та загаль= ниx підтримуючих заходах. Специфічним антидотом є внутрішньовенне введення налоксону. Повідомлялося, про успішне застосування налоксону дітям для усун= ення центральних та периферичних опіоїдних ефектів декстрометорфану (0,01 мг/кг = маси тіла). У разі необхідності здійснювати моніторинг у відділенні інтенсивної терапії та почати симптоматичне лікування.

Доксиламіну сукцинат=

Якнайшвидше промити шлунок або викликати блюван= ня.=

Аналептики протипоказані, оскільки існує тенден= ція до епілептичних нападів унаслідок можливого зниження доксиламіну сукцинатом судомного порога.

У разі артеріальної гіпотензії, спричиненої парадоксальною стимуляцією, не слід застосовувати лікарські засоби, подібні епінефрину, які впливають на систему кровообігу, замість цього може бути застосований норепінефрин (безперервна крапельна інфузія норепінефрину) або ангіотензинамід. Слід уникати застосування = b-агоністів, оскільки вони підсилюють вазодилатацію.

При необхідності антихолінергічні симптоми можна лікувати введенням фізостигміну саліцилату (1‒2 мг внутрішньовенно, м= ожна повторно), але його часте застосування не рекомендують через тяжкі побічні ефекти.

У разі повторних епілептичних нападів показані антиконвульсанти з урахуванням можливості штучної вентиляції, оскільки існує ризик пригнічення дихання.

Підсилений діурез не дуже ефективний, оскільки в сечі містяться лише невеликі кількості антигістамінів. Однак гемодіаліз та перитонеальний діаліз можуть бути корисними, якщо не виключається змішана інтоксикація.

Подальше лікування в разі інтоксикації парацета= молом, декстрометорфаном та доксиламіну сукцинатом повинно грунтуватися на ступені поширення, стадії та клінічних симптомах відповідно до встановлених заходів інтенсивної терапії.

=

Побічні реакції.

Стосовно лікарського засобу з ідентичною діючою речовиною, який також містить діючу речовину, яка зменшує вираженість набряку слизових оболонок, повідомляли про нижчезазначені небажані ефекти лише в поодиноких випадках (˂1/1000 000 пацієнтів, які проходили лікування) або взагалі не повідомляли протягом пер= іоду більше 30 років.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, рефлекторна брадикардія, серцева аритмія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертенз= ія та декомпенсація існуючої серцевої недостатності, зміни на ЕКГ, задишка, бі= ль у серці.

У пацієнтів= із феохромоцитомою застосування антигістамінів (у цьому випадку доксиламіну) м= оже призвести до вивільнення катехоламіну.

З боку сист= еми крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія= та метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази). При тривалому застосуванні у високих дозах= – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку нерв= ової системи: судоми, галюцинації, психомоторне збудження і порушення орієнтації, відчуття страху, дратівливість, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, нервова збудженість, порушення сну, у разі зловживання розвиваєт= ься залежність. Сонливість є загальною для доксиламіну і може рідко розвиватися= для декстрометорфану. Інші побічні ефекти, які частіше розвиваються при застосуванні антигістамінних засобів, таких як доксиламін, ― головний біль, розмитість зору та психомоторні порушення. Декстрометорфан також рідко асоціюється із запамороченням.

З боку орга= нів зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.=

Респіраторні порушення: порушення функції дихання в зв’язку зі згущенням секрету, бронхіальною обструкцією та бронхоспазмом.

З боку травної системи: печія, дискомфорт, гіперсалівація, зниження апетиту, паралітична непрохідність кишечнику, що загрожує життю. При прийомі антигістамінних засобів, таких як доксиламін, може виникати сухість у роті, запор, збільшення шлункового рефлюксу. У рідкісних випадках при застосуванні доксиламіну або декстромето= рфану можуть виникати нудота, блювання, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (супроводжується болем у животі та діареєю).

Порушення метаболізму та харчування: = метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжко= м (частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)). Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.<= /em>

З боку сечовидільної системи: антигістамінні засоби, такі= як доксиламін, можуть викликати затримку сечі або порушення сечовипускання.=

З боку імун= ної системи: в осіб зі схильністю ― бронхоспазм (анальгінова астма). Повний спектр реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. У поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк, є рідкісні повідомлення про алергічні реакції або реакції гіперчутливості, пов’язані з парацетамолом і доксиламін= ом, включаючи шкірний висип, кропив’янку, анафілаксію та бронхоспазм.=

З боку шкір= и та підшкірної клітковини: гіперчутливість, включаючи шкірний висип, свербіж та кропив’янку. Рідко повідомляли про шкірний висип,= з подразненням чи без, при застосуванні декстрометорфану. Дуже рідко виникають мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Гепатобіліа= рні порушення: порушення функції печінки (холестатична жовтяни= ця).=

Інші можливі небажані ефекти:= =

– загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія;

‒ супутні ефекти з боку вегетативної нерв= ової системи, такі як порушення акомодації, сухість у роті, відчуття закладеності носа, запор, порушення сечовипускання/затримка сечі, нудота, блювання, діар= ея, втрата або підвищення апетиту, біль в епігастрії, скарги на порушення з боку шлунково-кишкового тракту, підвищений рефлюкс;

‒ супутній вплив на ЦНС, такий як стомленість, сонливість, в’ялість, запаморочення, переднепритомний стан, уповільнення швидкості реакції/психомоторне порушення, утрудненість концентрації, головний біль, розмитість зору, депресія, слабкість м’язів, ш= ум у вухах. Крім того, можливе виникнення так званих парадоксальних реакцій, так= их як занепокоєність, збудженість, напруженість, інсомнія, нічні кошмарні сновидіння, сплутаність свідомості, тремор;

‒ порушення терморегуляції;=

‒ шкірні алергічні реакції (почервоніння шкіри, кропив’янка), реакції фоточутливості;

‒ парацетамол: у дуже рідкісних випадках повідомляли про тяжкі шкірні реакції;

‒ підвищення рівня печінкових трансаміназ= .=

У разі виникнення цих або інших побічних ефектів рекомендують припинити лікування = та звернутися до лікаря.

=

Термін придатності. 3 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати п= ри температурі не вище 25 °C у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.=

По 30 мл аб= о по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл сиропу у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник.=

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ.=

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Проктер енд Гембл Штр. 1, 64521, Грос-Герау, Гессен, Німеччина.