ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЕРРОЛh= 5;К-ЗДОРОВ’Я

(FERROLEC-ZDOROVYE)

Склад:=

діючі речовини: <= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>1 капсула містить заліза двовалентнl= 6;го 34,5 мг у вигляді заліза сульфату сухого у перерахуваl= 5;ні на 100 % речовину; DL-серину 129 мг;

допоміжні речовини: тр= игліцериди середнього ланцюга, кислота аскорбіновk= 2;, лецитин, олі= 103; соєва гідро = 75;енізована, віск білий, олія ріпакова рафінована; оболонка капсули, що містить: желатин, гліцерин, сорбіт (Е 420), метилпарабk= 7;н (Е 218), пропілпа = 88;абен (Е 216), заліза оксид чорни = 81; (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лі= 082;арська форма. Капсул&#= 1080; м= ’які.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: м’як= 110; желатинові капсули овальної форми, темно-&#= 1082;оричневого кольору, заповнені маслянистоn= 2; масою від білого до білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Протиа&#= 1085;емічні засоби. Препарати заліза у ком= 073;інації з різними речовинами. Код АТX B03A E10.=

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Залізо необхідне для підтриманнn= 3; життєдіяльl= 5;ості організму: воно в = 93;одить до складу гемоглобінm= 1;, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв’язує кис = 77;нь та бе&= #1088;е участь в окисно-відн = 86;вних реакціях; ст= 080;мулює еритропоез. Залізо тако = 78; міститься у тканин&= #1072;х-депо (кістковий мозок, печінка, сел= 077;зінка).

Добова потреба в залізі для чоловіків, жінок в постменопаm= 1;зі та дітей становить 0,5‒1 мг заліза, для жінок в пременопауk= 9;і та підліткі = 74; ― 1‒2 мг, для вагітних жінок ― 2‒5 мг. Середній рівень абсорбції становить 10 %, тому при пер= 086;ральному застосуванl= 5;і доза заліза = 087;овинна в 10 разів перевищуваm= 0;и цю кількіст= 00;, щоб покрити добову потребу.

Аміноки&= #1089;лота серин, що входить до складу лік= 072;рського засобу, сприяє біль = 96; ефективномm= 1; всмоктуванl= 5;ю заліза та його &= #1085;адходженню до системного кровообігу, що сприяє швидкому відновленнn= 2; його вмісту = 074; орган&#= 1110;змі до необхідних показників. Це забезпеч = 91;є краще сприймання препарату і дозвол&= #1103;є зменшити необхідну дозу заліза.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Аб&= #1089;орбція. При застосуванl= 5;і всередину приблизно 10‒15 % заліз = 72; у двовалентнo= 0;й формі, як правило, всм= 086;ктується у дванадцятиl= 7;алій кишці та вер= 093;ньому відділі тонкої кишк = 80;. Крім того, пр&#= 1080; підвищеномm= 1; постачанні заліза відбуваєтьl= 9;я пасивне транспортуk= 4;ання заліза в орг= 072;нізмі.

Вс = 84;октування заліза значно збільшуєтьl= 9;я при дефіцит= 10; заліза в організмі, а також у випадку підвищеногl= 6; еритропоезm= 1;. Найбільший рівень абсорбції (50<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK= '>‒60 %) спостерігаn= 8;ться при низьких показниках гемоглобінm= 1; і вмісту заліза у крові, причо= 084;у інтенсивніl= 9;ть абсорбції знову зменш = 91;ється з нормалізацo= 0;єю цих показників.

Ма = 82;симальна концентрацo= 0;я сироватковl= 6;го заліза досягаєтьсn= 3; протягом 2‒4 годин після прийому лік = 72;рського засобу.

Ро&= #1079;поділ. У крові залізо у тривалентнo= 0;й формі зв’яз = 91;ється з трансферинl= 6;м і транспортуn= 8;ться до місця гемостазу або депонуваннn= 3;. При повному насиченні загальний трансферин плазми може поглинути максимум 12 мг заліза. Ця величина є відносно невеликою, і у випадку інтоксикацo= 0;ї залізом унаслідок пероральноk= 5;о або парентералn= 0;ного введення за = 83;ізозв’язую&#= 1095;а здатність трансферинm= 1; може зменшитися, призводячи до викиду у плазму вільного незв’язаноk= 5;о заліза, яке є токсичним.=

Де = 87;онування заліза відбуваєтьl= 9;я після зв’яз = 91;вання з апоферитинl= 6;м у вигляді феритину, зокрема у печінці, селезінці т = 72; кістковому мозку.

За = 83;ізо проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр і у невеликих кількостях ― у грудне молоко.

Ви&= #1074;едення. Лише близько 1 мг заліза виводиться щоденно з відмерлими клітинами шкіри і слизових об = 86;лонок, з жовчю і сечею. Під час менструаціo= 1; втрати заліза становлять близько 1 мг = 085;а добу.

Біль= ;ша частина заліза, яке утворилося внаслідок розпаду гемоглобінm= 1; (20‒30 мk= 5; на день), використовm= 1;ється організмом = 76;ля повторного синтезу гемоглобінm= 1;.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Лікуваl= 5;ня дефіциту заліза в організмі.=

Протипl= 6;казання.<= /b>

-          Г= іпе= ;рчутливіст= 00; до активних компонентіk= 4; або до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

-          Г= емосид&= #1077;роз, гемохроматl= 6;з.

-          А= немії при порушенні обміну заліза (залізорефр = 72;ктерна анемія, свинцева анемія, таласемія, сиде= 088;оахрестичн&= #1072; анемія).

-          У= сі інші види анемій, що не походять ві = 76; нестачі заліза (гемолітичн = 72; анемія, мегалобласm= 0;на анемія та анемія, спричинена недостатніl= 9;тю вітаміну В_12).

-          О= дночасне застосуванl= 5;я парентералn= 0;них форм заліза.

-          С= тен= ;оз стравоходу та/або інші обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я травного тракту.

-          Д= иве= ;ртикули кишечнику, кишкова непрохідніl= 9;ть.

-          Активна пептична виразка.

-          Р= егіонарний ентерит і виразковий коліт.

-          Р= егу= ;лярні гемотрансфm= 1;зії.

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Со= 083;і заліза зменшують резорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тет= ;рациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксk= 2;цин, левофлоксаm= 4;ин, норфлоксацl= 0;н, офлоксацин), біфосфонатl= 0;, пеніциламіl= 5;, леводопа, карбідопа і метилдопа.

Со = 83;і заліза зменшують всмоктуванl= 5;я тирок= сину у пацієнтів, які отримують замісну терапію тироксином. Солі заліза зменшують резорбцію цинку.

Ре = 79;орбція заліза зменшуєтьсn= 3; при одночас = 85;ому прийомі холестира = 84;іну, антацидів (я= ;кі містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію.=

Вс = 84;октування заліза може бути уповільненk= 7; при одночасномm= 1; внутрішньоk= 4;енному введенні хлорамфен= 10;колу.

Глюкоко&= #1088;тикоїди можуть посилювати стимуляцію еритропоезm= 1; лікарським засобом.

Ві&= #1090;амін С аб&= #1086; лимонна кислота посилюють абсорбцію заліза.

Од = 85;очасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологo= 0;чну дію заліза в організмі дитини.

За = 89;тосування димер= капролу може призводити до утворенн= 03; токсичних к = 86;мплексів із залізом.

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я солей заліз = 72; та нес= ;тероїдних протизапалn= 0;них препаратів може посилювати подразнюваl= 3;ьну дію заліза н= 072; слизову оболонку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Лікарськи= 081; засіб не слі= 076; приймати упродовж 2‒3 годин після застосуванl= 5;я одного з вищезгаданl= 0;х препаратів. При нагоді слід переві = 88;яти ефективнісm= 0;ь одночасногl= 6; прийому лік = 72;рських препаратів медичними або лаборат = 86;рно-діагнос&= #1090;ичними методами.

=

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Дл= 103; уникнення можливого передозуваl= 5;ня необхідно дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; при застосуванl= 5;і харчових аб = 86; інших добавок, які містять сол= 10; заліза.

При наявності запалення ч = 80; виразок слизової оболонки шлунково-ки = 96;кового тракту в ана= 084;незі слід ретельно зважити ризик загос = 90;рення шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; та очікуван = 91; користь від лікування.

При курсовому призначеннo= 0; лікарськогl= 6; засобу необхідний систематичl= 5;ий контроль п = 86;казників сироватковl= 6;го заліза та гемоглобінm= 1;.

Триваліст= 00; лікування зазвичай не повинна перевищуваm= 0;и 1-2 місяців після закінчення = 74;агітності.<= /span>

Пацієнти після гастректомo= 0;ї мають поган = 77; всмоктуванl= 5;я заліза.

Ко = 85;троль у ході лікування: якщо потрібно, пр= 080;близно через кожні 4 тижні проводитьсn= 3; оцінка таки = 93; параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на лікування т = 72; необхідносm= 0;і продовженнn= 3; поповнення організму залізом: рівень гемоглобінm= 1;, кількість еритроцитіk= 4;, середній об’єм еритр = 86;цитів (MCV), середнє значення вмісту гемо = 75;лобіну в еритроцитаm= 3; (MCH), кількість ретикулоциm= 0;ів, рівень заліза сироватки крові, рівен= 100; трансферинm= 1;. Визначення рівня ферит = 80;ну в сироватці крові дозволяє оцінити нак = 86;пичення заліза; показник феритину в сироватці крові < 15 мкг= /л означає відсутністn= 0; запасів зал= 10;за в організмі. Слід виключити с = 91;путній харчовий де = 92;іцит вітаміну В_{12,
оскільки
комбінованl=
0;й
дефіцит
створює ане
=
84;ію
мікроцитарl=
5;ого
типу.}

З огляду на ризик появи виразок слизової об = 86;лонки ротової порожнини т = 72; забарвленнn= 3; зубів капсули не слід смоктати, жувати або т= 088;имати у ротовій порожнині. Капсули слі = 76; проковтува&= #1090;и цілими, запиваючи водою.

На фоні лікування препаратом може спосте = 88;ігатися забарвленнn= 3; випорожненn= 0; у чорний колір, зумовлене виділенням заліза, що не &= #1074;смокталося= ;. Це не має клінічного значення.

Бензидинов&= #1072; проба або схожі тести для виявлен = 85;я наявності крові у випорожненl= 5;ях можуть поми = 83;ково показувати позитивну реакцію. За три дні до проведення такого дослідженнn= 3; необхідно припинити прийом капсул препарату.=

Щоб уникнути зниження всмоктуванl= 5;я заліза, не рекомендуєm= 0;ься запивати ка = 87;сули чорним чаєм, кавою та молоком. Зменшення в = 89;моктування може бути зумовлено також хлібо = 84;, сирими злаками, молочними продуктами = 90;а яйцями; компонентаl= 4;и вегетаріанl= 9;ької їжі (агентами, що утворюють комплекси заліза, такі як фосфати, фітати і оксалати).

Препарати заліза з обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь хворим з такими захворюванl= 5;ями: лейкоз, хронічні захворюванl= 5;я печінки та нирок, запал= 100;ні захворюванl= 5;я шлунково-ки = 96;кового тракту, виразкова хвороба шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки в анамнезі, захворюванl= 5;я кишечнику (ентерит).

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти людям похил = 86;го віку, оскільки існує підвищений ризик виник = 85;ення запорів.

Це = 81; лікарський засіб містить соєву олію. Я&#= 1082;що у пацієнта є алергія на арахіс або сою, не варто вживати цей лікарський засіб.

Пр = 77;парат містить сорбіт (Е 420). Якщо у пацієнта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукр= 10;в, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, пе&#= 1088;ш ніж приймат = 80; цей лікарський засіб.

Пр = 77;парат містить метилпарабk= 7;н (Е 218), пропілпа = 88;абен (Е 216), що може спричинити алергічні р = 77;акції (можливо уповільненo= 0;).

Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Є відомості про порушення розвитку плода та викидні внаслідок інтоксикацo= 0;ї залізом. У період вагітності лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти тільки у випадку, кол= 080; користь перевищує ризик.

Лі = 82;арські засоби, які містять залізо, недо= 089;татньо досліджені щодо ембріотоксl= 0;чності на тваринах.

У період годування груддю препарат можна засто = 89;овувати тільки у випадку, кол= 080; користь перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не досліджуваl= 3;ась.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Капсулl= 0; не слід смоктати, жувати або тримати у ротовій порожнині. Капсули слі = 76; проковтуваm= 0;и цілими, запиваючи водою.

Залежнl= 6; від переносимоl= 9;ті шлунково-ки = 96;ковим трактом капсули приймають д = 86; або під час прийому їжі.

Прийом лікарськогl= 6; засобу за пі= 074; години до вживання їж= 10; або між прийомами ї = 78;і, або з фруктовими соками, які містять віт = 72;мін С, покращує абсорбцію у тонкому кишечнику. Застосуванl= 5;я під час їди покращує пе = 88;еносимість лікарськогl= 6; засобу шлунково-ки = 96;ковим трактом.

Добову дозу лікарс= 00;кого засобу слід визначати залежно від рівня гемоглобінm= 1;, маси тіла та віку п&= #1072;цієнта. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і щоденна рек = 86;мендована доза становить 1,3<= /span>‒4 мг заліза на кілограм маси тіла.

Ді = 90;ям віком від 6 до = 12 років призначати по 1 капсулі 1 раз на добу.

Ді = 90;ям віком від 12 років призначати по 1 капсулі 2 рази на добу.

До = 88;ослим залежно від тяжкості стану хворо = 75;о на початку терапі&#= 1111; призначаютn= 0; по 1 капсулі 2= ‑3 ра&#= 1079;и на добу, далі за необхідносm= 0;і тривалого лікування дозу поступово знижують до 1&n= bsp;капсули 1 раз на добу.

Дл= 03; нормалізацo= 0;ї вмісту заліза в організмі рекомендовk= 2;ний курс лікування становить 8 тижнів. Після досягнення нормальних = 87;оказників концентрацo= 0;ї заліза у плазмі кров= 10; лікування препаратом слід продов = 78;увати ще протягом кількох тижнів з метою попов = 85;ення запасів заліза в організмі.

П<= /i>ри порушеннях функцій нирок і тяжких захв = 86;рюваннях печінки пр= 077;парат можна &= #1087;риймати тільки під наглядом лікаря.

Діти.

Лікарсn= 0;кий засіб у форм= 110; капсул застосовую = 90;ь дітям віком від 6 років.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Передоз&= #1091;вання.

Симпто&#= 1084;и

Передоз= ування заліза є гострим невідкладнl= 0;м станом, що вимагає термінової медичної допомоги.=

У дітей молодшого віку ризик виникнення = 75;острої інтоксикацo= 0;ї залізом є особливо ви = 89;оким; небезпечна для життя інтоксикацo= 0;я можлива при прийомі 1 г сульфату заліза. С= 083;ід контролюваm= 0;и рівень сироватковl= 6;го заліза. Після ненавмисноk= 5;о вживання великої кіл= 00;кості лікарськогl= 6; засобу спочатку виникає нудота, сильний біл= 00; у ділянці шлунка, діарея та блювання з кров’ю чере = 79; розвиток геморагічнl= 6;го гастроентеl= 8;иту. У тяжких випадках може розвинутисn= 3; ціаноз, порушення свідомості та гіпервен = 90;иляція внаслідок розвитку ацидозу, сер= 094;ево-судинни= й колапс та порушення периферичнl= 6;го кровообігу. = 055;риблизно через 4‒6 годин зазвичай настає ремісія. Дал= 110; через 12‒48 годин може розвинутисn= 3; сильний шок, який може супроводжуk= 4;атися диханням Чейна―Стокса, = набряком = 083;егенiв, гіпотермієn= 2;, олігурією, жовтяницею, пов’язаною = 79; токсичним гепатитом, токсичною печінковою недостатніl= 9;тю, нирковоn= 2; недостатніl= 9;тю, метаболічнl= 0;м ацидозом, коагулопатo= 0;єю, дифузним судинним застоєм та/або гіпоглікемo= 0;єю.

У деяких випадках можуть домінувати такі розлад = 80; з боку центральноo= 1; нервової системи, як параліч, судоми та кома; рідшим= 080; є порушення коагуляції. = 059; цій фазі віддаленогl= 6; шоку наслідок, зазвичай, є летальним.=

У фазі реконвалесm= 4;енції рідко спостерігаn= 2;ться шлунково-ки = 96;кові стриктури т = 72; симптоми, подібні до кишкової непрохідноl= 9;ті.

Лікуван&= #1085;я

Абсорбцію великої кількості заліза слід = 087;опередити якомога раніше. До проведення = 89;пецифічної терапії слі = 76; вживати молоко, сирі яйця.

Си&= #1084;птоматичні заходи: викликати блювання, промити шлунок водо= 02; або розчином харчової соди, або фосфатно-бу = 92;ерним розчином. Пр= 080; необхідносm= 0;і провести лікування шоку та ацидозу.

Сп&= #1077;ціальна терапія: пацієнтам і = 79; симптомами гострого передозуваl= 5;ня заліза, у яких рівень заліза в сир= 086;ватці крові перевищує 300<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK= '>‒350 мкг/дл= ;, слід призначати дефероксамo= 0;н (десферал) у вигляді тривалої внутрі&= #1096;ньовенної інфузії (по= 095;аткова швидкість інфузії має становити 15 мг/кг/год).

По = 87;ередньою умовою для ефективногl= 6; лікування передозуваl= 5;ня є постійне виділення комплексу заліза з організму, тому пацієн = 90;ам з олігурією/а = 85;урією слід призначати = 87;еритонеаль&#= 1085;ий діаліз або гемодіаліз. Одужання може бути ускладнене довготриваl= 3;ими наслідками, такими як некроз печінки, токсичний енцефаліт і пошкодженнn= 3; центрально&#= 1111; нервової системи, а також стено = 79; пілоричногl= 6; відділу.=

У разі необхідносm= 0;і при терапії шоку застос = 86;вувати підтримуваl= 3;ьну штучну вентиляцію легень, симптоматиm= 5;ну підтримку кровообігу, проводити рентгенолоk= 5;ічний контроль виведення токсинів з організму, моніторинг рівнів сироватковl= 6;го заліза та ін= 096;их показників сироватки крові.

У випадку тяжкої інтоксикацo= 0;ї: застосовувk= 2;ти кальцію діетилентрl= 0;амін-пентаа&#= 1094;етат парентералn= 0;но.

По= 073;ічні реакції.

З боку імунної системи: алергі&= #1095;ні реакції, у т. ч. анафілаксіn= 3;, шкірні висипи, екза= 085;тема, кропив’янкk= 2;, свербіж.

З боку травного тракту: випадк&#= 1080; забарвленнn= 3; зубної емал= 10; у дітей, темни= 081; колір випорожненn= 0;, анорексія, п= 088;и застосуванl= 5;і високих доз можуть вини = 82;ати легкі шлунково-ки = 96;кові ускладненнn= 3;, такі як відчуття тяжкості у шлунку, метеоризм, з= 072;пори або діарея, біль у животі, нудота, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, диспепсія, блювання, виразковий стоматит (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)*. Прийом з їже= 102; може зменшити частоту цих побічних ді = 81; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

*

Пов= 110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом&= #1083;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Зб= 077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

= Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 2 або по 3, або по= ; 6 блістерів у коробці з картону.

Категоl= 8;ія відпуску. За рецептом.

=

Вироб = 85;ик. Товариств&= #1086; з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вули= 094;я Шевченка, будинок 22.

(ко= ;нтроль якості, випуск сері= 11;)

Ук= 088;аїна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченк= 072;, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(вс= і стадії виробництвk= 2;, випуск сері= 11;)