ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДІАФ= ;ОРМІН^®<= /p>

(DIAFORMIN^®)=

Склад:

ді= юча речовина: metformin hydrochloride;

1 таблетка містить 500 мг або 850 мг, або 1000 мг метформі = 85;у гідрохлориk= 6;у;

доп= 086;міжні речовини: крохмаль картопляниl= 1;, повідон К-30, магнію стеарат;

плівкова оболонка Opadry II 85F19250 Clear: поліетиленk= 5;ліколь, полісорбат 80, спирт полів= 10;ніловий, тальк.

Лікарська форма. Та= блетки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетк&= #1080; по 500 мг: таблет&= #1082;и білого або майже білог = 86; кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою о = 73;олонкою;

таблетк&= #1080; по 850 мг: таблет&= #1082;и, вкриті плівковою оболонкою, довгастої форми з двоопуклою поверхнею з рискою, білого або майже білог = 86; кольору;

таблетк&= #1080; по 1000 мг: таблет&= #1082;и, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білог = 86; кольору, довгастої ф = 86;рми, з двоопукло= 02; поверхнею, з рискою.

Фармакотер= ;апевтична група. Засоби, що впливають н = 72; травну систему і ме= 090;аболізм. Антидіабетl= 0;чні препарати. П= 077;роральні гіпоглікемo= 0;чні засоби, за ви&#= 1085;ятком інсулінів. Бігуаніди. Код АТ&= #1061; А10В А02.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.=

Метфо= 088;мін – бігуанід з антигіпергl= 3;ікемічним ефектом. Знижує рівень глюкози у плазмі кров= 10; як натще, так і після їди. Не стимулює секрецію інсуліну і н= 077; спричиняє гіпоглікемo= 0;чного ефекту, опос= 077;редкованог&= #1086; цим механізмом.

Метфо= 088;мін діє трьома шляхами:

– призводить до зниження продукуванl= 5;я глюкози у печінці за рахунок інгібуваннn= 3; глюконеогеl= 5;езу та глікогенолo= 0;зу;

– покращує чутливість до інсуліну = 091; м’язах, що призводить до поліпшення периферичнl= 6;го захоплення та утилізації глюкози;

– затримує всмоктуванl= 5;я глюкози у кишечнику.=

Метфо= 088;мін стимулює внутрішньоl= 2;літинний синтез глікогену, впливаючи н = 72; глікогенсиl= 5;тетазу. Збільшує транспортнm= 1; здатність усіх відоми = 93; типів мембранних переносникo= 0;в глюкози (GLUT).=

Незал= 077;жно від своєї ді= 111; на глікемію, метформін в = 80;являє позитивний ефект на метаболізм ліпідів. Цей ефект був доведений при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;их дозувань у контрольовk= 2;них середньо- аб= 086; довготриваl= 3;их клінічних дослідженнn= 3;х: метформін знижує вміс = 90; загального холестеринm= 1;, ліпопротеїl= 5;ів низької щільності т = 72; тригліцериk= 6;ів.

У проц&#= 1077;сі клінічних досліджень під час застосуванl= 5;я метформіну маса тіла пацієнтів залишалася стабільною або помірно знижуваласn= 3;.

Фарма= 082;окінетика.=

Всмоктуван= ня. Після пероральноk= 5;о прийому метформіну = 95;ас досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (Т_max) становить п = 88;иблизно 2,5 години. Абсолютна біодоступнo= 0;сть таблеток 500 м&#= 1075; або 850 мг = 091; здорових добровольцo= 0;в становить приблизно 50̵= 1;60 %. Післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я фракція, що не всмоктал = 72;ся та виводить = 89;я з калом, становить 20̵= 1;30 %.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я абсорбція метформіну = 08; насичуваноn= 2; і неповною.

Перед= 073;ачається, що фармакокінk= 7;тика абсорбції метформіну = 08; нелінійною. При застосу = 74;анні рекомендовk= 2;них доз метформіну = 10; дотримання режиму дозування стабільні концентрацo= 0;ї у плазмі крові досягаютьсn= 3; протягом 24–48 годин і становлять менше 1 мкг/мл. У контрольо = 74;аних клінічних дослідженнn= 3;х максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я метформіну = 91; плазмі кров= 10; (С_mах) не перевищуваl= 3;а 5 мкг/мл навіть при застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х доз.

При одночасномm= 1; вживанні їжі абсорбція метформіну знижується = 10; злегка уповільнюєm= 0;ься.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дози 850 мг спос= ;терігалося зниження С_mk=
2;х на 40 %, зменшення п = 83;ощі під фармако = 82;інетичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) на 25 % і збільшення = 58;_max на 35 хвилин. Клінічна значущість цих змін невідома.=

Розподіл. Зв’= язування з білками плазми кров= 10; незначне. Метформін проникає в еритроцити. = 049;ого максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у крові нижч= 072;, ніж максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові, і досягаєтьсn= 3; приблизно через той самий час. Еритроцити, імовірніше за все, предс&#= 1090;авляють другу камер = 91; розподілу. С= 077;редній об’єм розподілу (Vd) коливаєтьсn= 3; у діапазоні 63<= /span>–276 л.

Метаболізм. Мет= формін виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді зі сечею. Метаболітіk= 4; у людини не виявлено.=

Виведення. Нир= ковий кліренс метформіну становить >400 мл/хв. Це вказує на те, що метформі = 85; виводиться за рахунок клубочковоo= 1; фільтрації та канальце = 74;ої секреції. Після пероральноk= 5;о прийому період напіввиведk= 7;ння (t_½) станов = 80;ть приблизно 6,5 години. При порушенні функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційнl= 6; до кліренсу креатиніну, тому t_½ збіль&#= 1096;ується, що призводить до збільшен = 85;я рівня метформіну = 91; плазмі кров= 10;.

Оl= 9;обливі групи паціє = 85;тів

Ниркова недостатніl= 9;ть

Наявн= 110; обмежені дані щодо пацієнтів і = 79; помірним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті, тому неможливо точно оцінити системну ек = 89;позицію метформіну = 74; цій групі пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. Тому необхідне коригуваннn= 3; дози згідно = 079; клінічною е = 92;ективністю/&= #1087;ереносиміс= ;тю (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Діти

У результаті проведення дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 500 мг метформіну гідрохлориk= 6;у фармакокінk= 7;тичний профіль у ді= 090;ей був аналогі = 95;ним такому у здорових дорослих добровольцo= 0;в.

Дk= 2;ні щодо застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз у дітей о&#= 1073;межені одним дослідженнn= 3;м.

Пo= 0;сля повторного введення 500 мг метформіну 2 рази на добу протягом 7 днів у дітей C<= sub>max та системна експозиція (AUC= 0-t) відповідно = 79;нижувалися приблизно н = 72; 33 % та 40 % порівняно з = 090;акими у дорослих пацієнтів, хворих на цу= 082;ровий діабет, які отримували повторні до = 79;и 500 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.

Оl= 9;кільки доза титрується індивідуалn= 0;но на основі глікемічноk= 5;о контролю, ви= 097;езазначена інформація має обмежен = 77; клінічне значення.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Цукровий діабет ІІ типу &#= 1087;ри неефективнl= 6;сті дієтотерапo= 0;ї та режиму фізичних навантаженn= 0;, особливо у хворих із надлишковоn= 2; масою тіла;

– як монотерапіn= 3; або комбінованk= 2; терапія сумісно з іншими пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними засобами аб = 86; сумісно з інсуліном для лікування дорослих;=

– як монотерапіn= 3; або комбінованk= 2; терапія з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років та підлітків.=

Для зменшення ускладнень діабету у до= 088;ослих пацієнтів і = 79; цукровим діабетом ІІ типу і надлишковоn= 2; масою тіла я= 082; препарат пе = 88;шої лінії після неефективнl= 6;ї дієтотерапo= 0;ї.

Проти= 087;оказання.

- = Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;=

-&nb= sp; будь-як&#= 1080;й тип гострог = 86; метаболічнl= 6;го ацидозу (наприклад, лактоацидоk= 9;, діабетичниl= 1; кетоацидоз);

- = діабетична прекома;

- = ниркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня (шви= 076;кість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв);

- = гострі стани, що протікають = 10;з ризиком розвитку порушень фу = 85;кції нирок, такі я&#= 1082; зневодненнn= 3; організму, тяжкі інфекційні = 79;ахворюванн&#= 1103;, шок;

- = захворюван&= #1085;я, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захв = 86;рювання або загостреннn= 3; хронічної х = 74;ороби): декомпенсоk= 4;ана серцева недостатніl= 9;ть, дихальна недостатніl= 9;ть, нещодавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда, шок;

- = печінкова недостатніl= 9;ть, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Комбінації, які не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти

Алкоголь. Алкогольна інтоксикацo= 0;я асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком лактоацидоk= 9;у, особливо пр = 80; голодуваннo= 0;, недоїданні або печінковій недостатноl= 9;ті.

Йодовмісні рентгенокоl= 5;трастні речовини. Cлід припинити з = 72;стосування метформіну = 91; пацієнтів д = 86; або під час проведення дослідженнn= 3; та не поновлюватl= 0; раніше ніж через 48 годи= 085; після дослідженнn= 3;, лише після повторної оцінки та до= 089;ягнення стабільногl= 6; стану функції нирок (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб з= 072;стосування та дози»).

Комбінації, які слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Деякі &#= 1083;ікарські засоби, наприклад нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП), включаючи с = 77;лективні інгібітори циклооксигk= 7;нази II (ЦОГ <= /span>II), інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II та діуретики, особливо петльові, можуть негативно вплинути на функцію нир = 86;к, що може збільшити ризик виникнення = 83;актоацидоз&#= 1091;. Н= а початку лікування вищезазначk= 7;ними лікарськимl= 0; засобами аб = 86; при їх засто= 089;уванні у комбінаці= 11; з метформіноl= 4; необхідно здійснюватl= 0; ретельний контроль функції нир = 86;к.

Лікарські засоби, що чинять гіперглікеl= 4;ічну дію (глюкокорти = 82;остероїди системної т = 72; місцевої ді= 11;, симпатомімk= 7;тики). Необхідно частіше контролюваm= 0;и рівень глюк = 86;зи у крові, особливо на початку лікування. Під час і після припинення такої суміс = 85;ої терапії нео = 73;хідно коригувати дозу Діаформіну^=
®.

Тран= ;спортери органічних катіонів (OCT)

Метф= ;ормін є субстрато = 84; обох транспортеl= 8;ів – OCT1 і OCT2.

Супу= ;тнє застосуванl= 5;я метформіну = 79;:

- інгібітораl= 4;и OCT1 (такими як верапаміл) може зменши = 90;и ефективнісm= 0;ь метформіну;

- інд = 91;кторами OCT1 (такими як рифампіцин) може збільш = 80;ти шлунково-ки = 96;кове всмоктуванl= 5;я та ефективн= 10;сть метформіну;

- і&= #1085;гібіторами OCT2 (такими як циметидин, долутегравo= 0;р, ранолазин, триметоприl= 4;, вандетаніб, ізавуконазl= 6;л) може зменши = 90;и ниркове виведення метформіну = 79; наступним збільшенняl= 4; концентрацo= 0;ї метформіну = 74; плазмі кров= 10;;

- інгібітораl= 4;и обох OCT1 і OCT2 (такими як кризотиніб, олапа = 88;иб) може вплинути на ефективнісm= 0;ь та ниркове в= 080;ведення метформіну.

Тому рекомендуєm= 0;ься проявляти особливу обережністn= 0; при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і цих препаратів = 10;з метформіноl= 4;, особливо у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок, оскільки концентрацo= 0;я метформіну = 91; плазмі кров= 10; може зрости. &#= 1059; разі необхідносm= 0;і слід зважит = 80; можливість коригуваннn= 3; дози метформіну, оскільки інгібітори/= 10;ндуктори OCT можуть вплинути на ефективнісm= 0;ь метформіну.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Лактоацидо= з є дуже рідкісним, але тяжким метаболічнl= 0;м ускладненнn= 3;м, що найчастіше виникає при = 075;острому порушенні ф = 91;нкції нирок, серцево-лег = 77;невому захворюванl= 5;і або сепсисі. При гостром = 91; порушенні функції нирок відбуваєтьl= 9;я кумуляція м = 77;тформіну, що збільшує ризик розвитку лактоацидоk= 9;у.

У разі зневодненнn= 3; (сильної діареї або блювання, гарячки або зменшення споживання = 88;ідини) рекомендуєm= 0;ься тимчасово припинити застосуванl= 5;я метформіну = 10; звернутися за медичною допомогою.

У пацієнтів, які отримують метформін, слід з обережністn= 2; розпочинатl= 0; застосуван&#= 1085;я лікарських засобів, що можуть гостро пору = 96;ити функцію нирок (наприклад, гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0;, сечогіннимl= 0; засобами та НПЗП). Інші фактори ризику виникнення лактоацидоk= 9;у включають надмірне споживання = 72;лкоголю, печінкову недостатніl= 9;ть, недостатньl= 6; контрольовk= 2;ний цукровий діабет, кето= 079;, тривале голодуваннn= 3; і будь-які стани, пов’я= 079;ані з гіпоксією, а також супутнє зас = 90;осування лікарських засобів, що можуть призвести д = 86; лактоацидоk= 9;у (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Паці= ;єнти та/або особи, що здійснюють за ними догляд, мают= 100; бути проінформоk= 4;ані про ризик розвитку лактоацидоk= 9;у. Характерниl= 4;и ознаками лактоацидоk= 9;у є аци = 76;отична задишка, біл= 100; у животі, м’язові судоми, астенія та гіпотермія, = 091; подальшому можливий розвиток коми. У разі появи будь-якого симптому виникнення лактоацидоk= 9;у пацієнт повинен припинити застосуванl= 5;я метформіну = 10; негайно звернутися до лікаря.

Діагн= 086;стичні результати лабораторнl= 0;х досліджень R= 11; зниження рівня pH крові (< 7,35), підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї лактату (> 5 ммоль/л), підвищення аніонного інтервалу т = 72; підвищення співвідношk= 7;ння вмісту лакт = 72;т/піруват.

Функція нирок. ШКФ слід оцінювати д = 86; початку лікування і = 088;егулярно після його завершення (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Застосуванl= 5;я метформіну протипоказk= 2;не пацієнтам з= 10; ШКФ < 30 мл/хв і має бути тимчасово припинене у разі наявно = 89;ті захворюванn= 0;, що змінюють функцію нир = 86;к (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Серцева функція. Пацієнти зі серцевою недостатніl= 9;тю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової не = 76;остатності. Пацієнтам з= 10; стабільною хронічною серцевою недостатніl= 9;тю метформін можна застосовувk= 2;ти за умови регулярногl= 6; моніторингm= 1; серцевої та ниркової функції. Метф= ;ормін протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; гострою та нестабільнl= 6;ю серцевою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Йодовмісні рентгенокоl= 5;трастні засоби. Внутрішньоl= 9;удинне введення йодовмісниm= 3; контрастниm= 3; речовин мож = 77; спричинити контраст-ін = 76;уковану нефропатію, що призводить до накопиче = 85;ня метформіну = 10; збільшення ризику розвитку лактоацидоk= 9;у. Пацієнтам застосуванl= 5;я метформіну слід припинити д = 86; або під час п&#= 1088;оведення дослідженнn= 3; та не поновлюватl= 0; раніше ніж через 48 годин після дослідженнn= 3;, лише після повторної оцінки та встановленl= 5;я стабільногl= 6; стану функції нирок (див. ро&= #1079;діли «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «В&#= 1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Хірургічні втручання<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>. Необхідно припинити застосуванl= 5;я метформіну під час хірургічноk= 5;о втручання, яке проводять під загальною, спінальною або епідуральнl= 6;ю анестезією, = 110; не поновлюв = 72;ти раніше ніж через 48 годин після прове = 76;ення операції аб = 86; відновленнn= 3; пероральноk= 5;о харчування, лише після повторної оцінки та встановленl= 5;я стабільної функції нирок.

Діти. До початку лікування метформіноl= 4; має бути підтверджеl= 5;ий діагноз цукрового діабету ІІ типу. За результатаl= 4;и однорічних контрольовk= 2;них клінічних досліджень не виявлено впливу метф = 86;рміну на зріст і статеве дозрівання = 91; дітей. Однак немає даних щодо дії метформіну на зріст і статеве дозрівання при більш тривалому застосуванl= 5;і метформіну, тому рекоме = 85;доване уважне спостережеl= 5;ня за цими пара= 084;етрами у дітей, які лікуються метформіноl= 4;, особливо у період статевого дозрівання.

Діти віком від 10 до 12 рокі = 74;. За результатаl= 4;и контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 79;а участі 15 дітей віком від 10 до 12 рокі = 74; ефективнісm= 0;ь і безпека застосуванl= 5;я метформіну = 91; даної групи пацієнтів н = 77; відрізнялиl= 9;я від такої у дітей старшого віку та підлітків. П= 088;епарат слід призначати = 79; особливою обережністn= 2; дітям віком від 10 до 12 рокі = 74;.

Інші застережні заходи. Пацієнтам необхідно дотримуватl= 0;ся дієти, рівномірноk= 5;о прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам і = 79; надмірною м = 72;сою тіла слід продовжуваm= 0;и дотримуватl= 0;ся низькокалоl= 8;ійної дієти. Необхідно р = 77;гулярно контролюваm= 0;и показники вуглеводноk= 5;о обміну пацієнтів.=

Метфо= 088;мін зазвичай може знижувати рівень вітаміну B12 у сироватці крові, &= #1097;о може призвести д = 86; його дефіциту. Ризик низького рівня вітаміну B12 зростає зі збільшенняl= 4; дози метформіну, збільшенняl= 4; тривалості лікування т = 72; у пацієнтів із факторам = 80; ризику, які, як відомо, спричиняютn= 0; дефіцит вітаміну B12. Слід контролюваm= 0;и рівень віта = 84;іну B12 у сироватці крові у разі підозри на дефіцит (наприклад, у пацієнтів з мегалобласm= 0;ною анемією або недавно виниклою невропатієn= 2;) та дотримуватl= 0;сь поточних клінічних рекомендацo= 0;й щодо дослід = 78;ень та лікуванн= 03; дефіциту вітаміну В12. У пацієнтів і = 79; факторами ризику дефіциту вітаміну В12 <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>пров= ;одити пер= 10;одичний моніторинг рівня вітаміну В12. Т= ерапію метформіноl= 4; слід продовжуваm= 0;и до тих пір, поки вона переноситьl= 9;я і не має прот&#= 1080;показань, а також проводити відповідне коригувальl= 5;е лікування дефіциту вітаміну В12 відповідно до поточних клінічних рекомендацo= 0;й.

Монот= 077;рапія метформіноl= 4; не спричиня= 08; гіпоглікемo= 0;ї, однак слід бути обережним при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і метформіну = 79; інсуліном або іншими пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними засобами (наприклад, похідними сульфонілсk= 7;човини або меглітинідk= 2;ми).

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= ;сть. Не = 82;онтрольова&#= 1085;ий діабет у період вагітності (гестаційни = 81; або постійний) збільшує ри = 79;ик розвитку вроджених аномалій, втрати вагітності, гіпертензіo= 1;, спричиненоo= 1; вагітністю, прееклампсo= 0;ї і перинатальl= 5;ої летальностo= 0;. Важливо підтримуваm= 0;и рівень глюкози в кр= 086;ві якомога ближче до норми протягом всієї вагітності, щоб зменшит = 80; ризик несприятлиk= 4;их наслідків, пов’язаних = 79; гіперглікеl= 4;ією, для матері т= 072; її дитини.

Метфо= ;рмін проникає через плаценту в рівнях, які можуть бути такими ж високими, як і концентра = 94;ії у матері.

Велик= ;а кількість даних про вагітних жінок (понад 10= 00 результатіk= 4;) з когортног = 86; дослідженнn= 3; на основі реєстру та опубліковаl= 5;их даних (метааналіз = 80;, клінічні дослідженнn= 3; та реєстри) вказує на ві= 076;сутність підвищеногl= 6; ризику вроджених а = 85;омалій або фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0; після вплив = 91; до метформіну = 74; периконцепm= 4;ійну фазу та/або під час вагітності.

Існую= ;ть обмежені та непереконлl= 0;ві докази впливу метформіну на довгострокl= 6;ві результати ваги дітей, які отримували внутрішньоm= 1;тробний вплив. Схожk= 7;, що метформі = 85; не впливає н= 072; руховий і соціальний розвиток дітей віком до 4 років, які отримували його під час вагітності, хоча дані пр= 086; віддалені результати обмежені.=

У разo= 0; клінічної необхідносm= 0;і можна розгл= 03;дати застосуванl= 5;я метформіну під час вагі= 090;ності та в периконцепm= 4;ійній фазі як допо= 074;нення або альтернатиk= 4;и інсуліну.=

Г = 86;дування груддю. Метф= ормін екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко, але у новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, які знаходи = 83;ися на грудному годуванні, побічні ефе = 82;ти не спостерігаl= 3;ися. Однак, оскільки недоста= ;тньо даних щодо безпеки застосуванl= 5;я препарату, годування груддю не рекомендуєm= 0;ься протягом терапії метформіноl= 4;. Рішенн= 103; щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванняl= 4; переваг грудного го = 76;ування та потенційноk= 5;о ризику побічних еф = 77;ктів для дитини.

Фертильніс= ть. Метформін н = 77; впливав на фертильнісm= 0;ь тварин при застосуванl= 5;і у дозі 600 мг/кг/на добу, що майже у 3 рази перевищуваl= 3;а максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Мl= 6;нотерапія метформіноl= 4; не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;, оскільки препарат не = 089;причиняє гіпоглікемo= 0;ї. Однак слід бути обереж = 85;им при застосуванl= 5;і метформіну = 91; комбінації = 79; іншими гіпоглікемo= 0;чними засобами (похідні сульфонілсk= 7;човини, інсулін або меглі= 090;иніди) через ризик розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорос= 083;і пацієнти з н= 086;рмальною функцією нирок (ШКФ ≥90 мл/хв)

Монотерапі&= #1103; або комбінованk= 2; терапія сум= 10;сно з іншими пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними засобами<= /i>

Зазв= ;ичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг 2–3 рази на добу під час або після їди.

Чере= ;з 10–15 днів дозу необхідно відкоригувk= 2;ти відповідно до результатіk= 4; вимірювань рівня глюко = 79;и у сироватці крові.

Пові= ;льне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

При k= 9;астосуванн= 110; високих доз = 074;икористову&= #1074;ати Діа = 92;ормін^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг.<= /o:p>

Макс= ;имальна рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 3000 мг на добу, розподіленk= 2; на 3 прийоми.

При l= 7;ереході на Д= 110;аформін^® необхідно припинити прийом іншо = 75;о протидіабеm= 0;ичного засобу.

Комбінован&= #1072; терапія сум= 10;сно з інсуліном

Для досягнення кращого контролю рівня глюко = 79;и у крові метформін т = 72; інсулін можна засто = 89;овувати у вигляді комбінованl= 6;ї терапії. Зазвичай початкова доза становить 500 м= г або 850 мг лікар= ;ського засобу Діаформі= ;н^® 2–3 рази на добу, у той час як дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатіk= 4; вимірюваннn= 3; рівня глюко = 79;и у крові.

У пацієнтів літнього віку можливе зниження функції нирок, тому дозу метфор = 84;іну необхідно підбирати н = 72; основі оцінки функції нирок, яку необхідно проводити регулярно (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ни= ;ркова недостатніl= 9;ть. ШКФ слід оцінювати д = 86; початку зас = 90;осування лікарських засобів, що містять метформін, т= 072; після початку лік = 91;вання, принаймні щорічно. Пацієнтам і = 79; підвищеним ризиком подальшого прогресуваl= 5;ня ниркової недостатноl= 9;ті та пацієнта = 84; літнього віку слід проводити ретельний моніторинг = 92;ункції нирок частіше, наприклад кожні 3–6 місяців.

ШК&#= 1060; (мл/хв)	Заг= 072;льна максимальн= 072; добова доза (має бути роз= поділена на 2-3 прийоми)	Дод= 072;ткова інформація
60–89	3000 м&#= 1075;	У разі зниження функції нирок рекомендує= 090;ься розглянути можливість зменшення дози.
45–59	2000 м&#= 1075;	Пер= 077;д початком застосуван= 085;я метформіну &#= 1089;лід розглянути фактори, що можуть збільшити ризик розвитку лактоацидо= 079;у (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). Поч= 072;ткова доза становить не більше половини максимальн= 086;ї дози.
30–44	1000 м&#= 1075;
< 30	–	Зас= 090;осування метформіну протипоказ= 072;не.

Діти

Монотерапі= я або комбінованk= 2; терапія сум= 10;сно з інсуліном

Препа= 088;ат Діаформін^{®
застосовувk=
2;ти
дітям віком
від 10 років та
підліткам.
Зазвичай
початкова
доза
становить 500
мг або 850 мг
препарату Діаформі=
;н^®
1 раз на добу
під час або
після їди.
Через 10–15
днів дозу
необхідно
відкоригувk=
2;ти
відповідно
до
результатіk=
4;
вимірювань
рівня глюко
=
79;и
у сироватці
крові.}

Повіл= 100;не збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травно = 75;о тракту.

Макси= 084;альна рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 2000 мг на добу, розподіленk= 2; на 2–3 прийоми.

= Діти.

Препарат Діаформін^{®
застосовувk=
2;ти
для
лікування
дітей віком =
074;ід
10 років.}

Перед= ;озування.

При застосуванl= 5;і препарату у дозі 85 г розвитку гіпоглікемo= 0;ї не спостерігаl= 3;ося. Однак у цьом= 091; випадку спостерігаk= 4;ся розвиток лактоацидоk= 9;у. Значне перевищеннn= 3; дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидоk= 9;у. Лактоацидоk= 9; є невідклад = 85;им станом, тому його слід лікувати у стаціонарі. Найефективl= 5;ішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну = 08; гемодіаліз.

Побіч= ;ні реакції.

Найча= 089;тішими небажаними реакціями н = 72; початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутністn= 0; апетиту. Ці симптоми у більшості в = 80;падків минають самостійно. Для попередженl= 5;я виникнення зазначених побічних явищ рекоме = 85;дується повільне зб= 10;льшення дозування т = 72; застосуванl= 5;я добової доз = 80; препарату у 2–3 прийоми.

Небаж= 072;ні ефекти за частотою виникнення класифікуюm= 0;ь за такими категоріямl= 0;:

дуже часто (>1/10), часто (>1/100 і <1/10), нечасто (>1/1000 і <1/100), рідко (>1/10000 і <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000).=

У кожному системно-ор = 75;анному класі побіч = 85;і реакції зазначе= ;ні у порядку зниження їх клінічного значення.

Порушення обміну речовин

Част= ;о: зни= ження/дефіц = 80;т вітаміну B12.

Дуже рідко: лактоацидоk= 9; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

При тривалому застосуванl= 5;і препарату м = 86;же знижуватисn= 3; всмоктуванl= 5;я вітаміну В_{12,
що
супроводжуn=
8;ться
зниженням
його рівня у
сироватці
крові.
Рекомендуєm=
0;ься
враховуватl=
0;
таку можлив
=
91;
причину
гіповітаміl=
5;озу
В₁₂, якщо у
пацієнта
наявна
мегалобласm=
0;на
анемія.}

З боку нервової системи

Часто: порушення смаку.

З боку травно= 11; системи

Дуже часто: розлади з боку травно= 11; системи, так= 110; як нудота, блювання, діарея, біль у животі, від&#= 1089;утність апетиту. Найчастіше ці побічні явища виникають н = 72; початку лікування і = 091; більшості випадків спонтанно зникають. Дл= 103; попередженl= 5;я виникнення побічних яв = 80;щ з боку травної системи рекомендуєm= 0;ься повільне збільшення дозування т = 72; застосуванl= 5;я добової доз = 80; препарату у 2–3 прийоми під час або післ= 103; їди.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів

Дуже рідко: порушення показників функції печінки або гепатит, що повністю зникають після відміни метформіну.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин

Дуже рідко: шкірн= 110; реакції, що включають е = 88;итему, свербіж, кропив’янкm= 1;.

Діти

В опубліковаl= 5;их постмаркетl= 0;нгових даних та контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х в обмеженої = 087;едіатрично&= #1111; популяції в= 10;ком 10–16 років, які отримували метформін протягом 1 року, побічн= 110; ефекти у дітей були схожими за характером = 10; тяжкістю з проявами, що відзначалиl= 9;я у дорослих.

Повідо= млення про підозрюванo= 0; небажані по = 73;ічні реакції

Після реєстрації лікарськогl= 6; засобу важл = 80;во повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або іх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакції та відсутністn= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https//aisf.dec.gov<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.=
Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= 082;овка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.<= o:p>

Категорі&= #1103; відпуску. = 47;а рецептом<= /span>

В= иробник. АТ «Фа&= #1088;мак».

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.