ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

Гістаглобулін-Біолік

Склад:

діюча речовина: імуноглобул= ін людини нормальний;

1 ампула препарату містить імуноглобулін людини нормальний (у перерахуванні на вміст білка) – 12 мг;

допоміжні речовини: гістаміну дигідрохлорид – 0,2 мкг; натрію тіосульфат – 16 мг.

Розчинн= ик: 1 ампула розчинника містить: натрію хлорид – 18 мг; вода для ін'єкцій – до<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 2 мл.

&nb= sp;

Лікарсь= ка форма. Ліофіл= ізат для розчину для ін'єкцій, у комплекті з розчинником.

Основні фізико-хімічні властивості: препара= т є комплексом імуноглобуліну людини та гістаміну дигідрохлориду, наповнювач – натрію тіосульфат.

Препарат являє собою білу пор= исту масу. Гістаглобулін легко розчиняється в натрію хлориду розчині 9 мг/мл протягом 2 хвилин з утворенням безбарвної а= бо слабко-жовтуватої рідини, прозорої або ледь опалесціюючої. Препарат не міст= ить консервантів та антибіотиків.=

&n= bsp;

Фармако= терапевтична група. Специфі= чні імуноглобуліни. Код АТХ J06B B30.=

&nb= sp;

Імунологічні і біологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Активним компонентом препарату є комплекс імуноглобуліну сироватки крові людини та <= /span>гістаміну дигідрохлориду.

При введенні препарату в орга= нізм підвищується здатність сироватки крові інактивувати вільний гістамін.<= /o:p>

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних даних не застосовується.

Клінічні характеристики.<= /p>
Показання.

Лікування алергічних захворюв= ань: хронічної рецидивуючої кропив’янки, алергічних (атопічних) дерматитів, екзем, бронхіальної астми (атопічна форма) у разі неможливості застосування специфічної терапії алергенами, астматичного бронхіту, полінозів (доцільне застосування перед сезоном цвітіння), рецидивуючих набряків Квінке (за винятком спадкових ангіоневротичних набряк= ів).

Препарат застосовувати у періоди ремісії алергічних процесів як у дітей, так і у дорослих.

Протипоказання.

Алергічні захворювання у фазі загострення: алергічні реакції на введення імуноглобуліну людини; гострі інфекційні захворювання, загострення осередків хронічної інфекції (наприклад, тонзиліт, гайморит, бронхіт, холецистит) – лікування призначати не раніше, ніж че= рез 1 місяць після одужання (ремісії); виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гломерулонефрит, ревмат= изм – лікування призначати після досягнення стійкої ремісії; важкі захворювання нервової, кровотворної, ендокринної систем, дифузні захворювання сполучної тканини, гіпертонічна хвороба II ступеня.

Застосування препарату не мож= на сполучати з проведенням специфічної гіпосенсибілізації, кортико= стероїдної терапії та профілактичними щепленнями.

Не реко= мендується вводити препарат під час менструації (може посилити кровотечу).

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалась.

Особливості застосування.=

Відкривання ампул та процедуру введення препарату здійснювати за умов с= уворого дотримання правил асептики та антисептики. Розведений препарат можна зберіг= ати з дотриманням правил асептики не більше 30 хвилин.

Перед ін'єкцією препарату слід перевірити цілісність ампул та наявність на них маркування. Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, а тако= ж у випадку зміни його фізико-хімічних властивостей (наприклад, забарвлення, консистенції, прозорості розчину), при наявності сторонніх домішок, у випадку вичерпаного терміну придатнос= ті або неправильного зберігання.

При першому введенні у хворих літнього віку може спостеріга= тися легке запаморочення, що не є приводом для відмови від лікуван= ня.

У випадках загострення основного алергічного захворювання, залежно від його ступеня тяжкості, слід зменшити дозу препарату або<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:RU'> подовжи= ти інтервали між ін'єкціями та призначити симптоматичне лікування.

У випад= ках виражених загострень терапію препаратом рекомендовано припинити.

Цей лікарсь= кий засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності та годування груддю

У період вагітності препарат протипоказаний. Можливість застосування препарату у період годування груддю не вивчали.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не вивчали.

Спосіб застосування та дози.=

Гістаглобулін-Біолік вводити дорослим по 2 мл, дітям віком до 3 років – 0,1 мл у зростаючих дозах до 0,5= мл; віком від 3 до 5 років – 0,25 мл у зростаючих дозах до 1,0 мл; віком від 5 років – від 0,5 мл у зростаючих дозах= до 1,5 мл.

Залежно від тяжкості алергічн= ого процесу лікар може встановити індивідуальне дозування препарату (починати курс зі зменшених доз – 0,1-0,2-0,3 мл).

Лікування здійснювати курсами. Дорослим по 4-10 ін'єкцій на курс з інтервалом у 3-4 доби.

Дітям – по 4-6 ін'єкцій з інтервалом у 4-7 діб.

У разі необхідності курси лікування можна повторювати через 1-2 місяці для доросли= х та не менше ніж ч= ерез 2 місяці для дітей.

Спосіб введення. Гістаглобул= ін-Біолік вводити підшкірно у верхню частину зовнішньої поверхні плеча. Ампули з препаратом та розчинником, що додається, протерти спиртом, = відкрити, потім стерильним шприцом та голко= ю з широким отвором з ампули набрати 2 мл розчинника, тією ж голкою, повільно, уникаючи збурювання, ввести розчинник в ампулу з гістаглобуліном = та злегка струшувати її до повного розчинення препарату. Не виймаючи голки з ампули, набрати розчин гістаглобуліну до шприца. Шкіру попередньо та після ін'єкції обробити спиртом.

Діти. Препарат можна застосовувати дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози).

Передозування. Про випадки передозувань не повідомляли.

Побічні реакції.

Як прав= ило, побічні реакції на введення препарату відсутні. =

Загальні розлади та реакції у місці введення: слабкість; гіперемія у місці ін'єкції.

З боку нервової системи: головний біль; легке запаморочення (див. «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: загострення основного алергічного захворювання (див. «Особливості застосування»).

= ;

Термін придатності.
Препарату – 2 роки. Розчинник= а – 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання.

У захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С. Заморожування= та нагрівання вище 20 °С не допускається! Зберігати у недоступному для дітей місці.

&n= bsp;

Упаковк= а.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулі у комплекті з розчинником (натрію хлориду розчин 9 мг/мл)= по 2 мл в ампулі, по 5 комплектів у пачці.

&n= bsp;

Категор= ія відпустку.

За рецептом.

&nb= sp;

Виробни= к.

АТ «БІОЛІК», Україна.

&n= bsp;

Місцезн= аходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Харківс= ька обл., місто Харків, Помірки.=

<= /p>