MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0769F.D8052D80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0769F.D8052D80 Content-Location: file:///C:/68128A64/UA32250101_CA1D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН&=
#1057;ТРУКЦІЯ
дл&=
#1103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ПІРАЦЕТ&=
#1040;М-ДАРНИЦЯ
(PIRAСETAM-DARNITSA)
Склад:
д=
110;юча речовин=
;а: piracetam;=
1
д=
086;поміжні речовин=
;и: м=
072;гнію карбонат<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la=
nguage:
EN-US'> легкий, крохмал=
;ь картоплян&=
#1080;й, повідон=
;, кальцію=
; стеарат, гіпроме=
;лоза, макрого=
;л 4000, титан&=
#1091; діоксид (Е 171)=
, х=
110;ноліновий<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la=
nguage:
EN-US'> жовтий (Е 104)=
.
Лі&=
#1082;арська
форма. Т=
аблетки,
вкриті
оболонкою.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: табл=
;етки,
вкриті
оболонкою,
від
світло-жовт
=
86;го
до жовтого
або жовтого =
079;
червонуватl=
0;м
відтінком
кольору,
круглої
форми з
двоопуклою
поверхнею. Н=
072;
поперечномm=
1;
зрізі видно
два шари.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.
&=
#1055;сихостимул=
;юючі
та ноотропн=
10;
засоби. Код А=
1058;Х
N06B X03.
<= o:p>
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фарм=
;акодинамік
=
72;.
&=
#1055;ірацетам
є ноотропни
=
84;
засобом, яки=
081;
діє на голов=
085;ий
мозок,
покращуючи
когнітивні
(пізнавальн=
10;)
процеси, так=
110;
як здатніст=
00;
до навчання,
пам’ять,
увага, а тако=
1078;
розумову
працездатнo=
0;сть.
Пірацетам
впливає на
центральну
нервову сис
=
90;ему
різними шля
=
93;ами:
зміною
швидкості
розповсюджk=
7;ння
збудження в
головному
мозку,
покращанняl=
4;
метаболічнl=
0;х
процесів у
нервових
клітинах,
покращанняl=
4;
мікроциркуl=
3;яції,
впливаючи н
=
72;
реологічні
характерисm=
0;ики
крові і не
спричиняючl=
0;
судинорозшl=
0;рювальної
дії.
&=
#1055;окращує
зв’язки між
півкулями
головного
мозку і
синаптичну
=
87;ровідність
у
неокортикаl=
3;ьних
структурах.
Пірацетам
пригнічує
агрегацію
тромбоцитіk=
4;
і відновлює
еластичнісm=
0;ь
мембрани
еритроцитіk=
4;,
зменшує адг
=
77;зію
еритроцитіk=
4;.
Пірацетам
спричиняє
протекторнm=
1;
і відновлюв
=
72;льну
дію при
порушенні
функції гол
=
86;вного
мозку внасл=
10;док
гіпоксії та
інтоксикацo=
0;ї.
Пірацетам
знижує
вираженістn=
0;
і триваліст=
00; вестибуляр&=
#1085;ого
ністагму.
Фарм=
;акокінетик
=
72;.
&=
#1055;ісля
прийому
препарату
внутрішньо
пірацетам
швидко і
практично
повністю
всмоктуєтьl=
9;я,
пікова
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3; через
1 годину
після прийо
=
84;у.
Біодоступнo=
0;сть
препарату
становить
приблизно 100 %
після
прийому
одноразовоo=
1;
дози
<= o:p>
Кл&=
#1110;нічні
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
У
дорослих:
Пр&=
#1086;типоказанн=
;я.
Інди=
;відуальна
гіперчутлиk=
4;ість
до пірацета
=
84;у
або до похід=
085;их
піролідону, =
072;
також до інш=
080;х
компонентіk=
4;
препарату.
Гост=
;ре
порушення
мозкового
кровообігу (=
075;еморагічни&=
#1081;
інсульт).
Терм=
;інальна
стадія
ниркової
недостатноl=
9;ті
(при кліренс=
110;
креатиніну
менше 20 мл/хв).
Хоре=
;я
Хантінгтонk=
2;.
Вз&=
#1072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Тиреоo=
1;дні
гормони
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з тиреоїдни
=
84;и
гормонами (Т
Аценоl=
2;умарол
Клінічн=
і
дослідженнn=
3;
показали, що
у хворих з
тяжким
перебігом
рецидивуючl=
6;го
тромбозу
застосуванl=
5;я
пірацетаму
=
91;
високих доз
=
72;х
(9,6 г/добу) не
впливало на
дозування
аценокумарl=
6;лу
для
досягнення
значення
протромбінl=
6;вого
часу (INR) 2,5-3,5, але
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
відзначалоl=
9;я
значне
зниження
рівня
агрегації
тромбоцитіk=
4;,
рівня фібри
=
85;огену,
факторів
Віллібрандm=
0;а
(VIII: C; VIII: vW:Ag; VIII: vW: Rco),
в’язкості
крові і
плазми.
Протиk=
7;пілептичні
лікарські
засоби
Застосу=
вання
пірацетаму
=
74;
дозі 20 мг на
добу щоденн
=
86;
протягом 4
тижнів не
змінювало к
=
88;иву
рівня
концентрацo=
0;ї
і
максимальнm=
1;
концентрацo=
0;ю
протиепілеl=
7;тичних
препаратів
(карбамазеп=
10;ну,
фенітоїну,
фенобарбітk=
2;лу,
натрію валь
=
87;роату)
у хворих на
епілепсію.
Алкогl=
6;ль
Сумісни=
й
прийом з
алкоголем н
=
77;
впливає на р=
110;вень
концентрацo=
0;ї
пірацетаму
=
74;
сироватці
крові.
Концентрацo=
0;я
алкоголю в
сироватці
крові не
змінюється
при застосу
=
74;анні
Фармаl=
2;окінетичні
взаємодії
Можливі=
сть
зміни
фармакодинk=
2;міки
пірацетаму
під дією
інших
лікарських
засобів низ=
00;ка,
оскільки 90 %
препарату
виводиться
=
74;
незмінному
стані з
сечею.
In vitro
пірацетам н
=
77;
пригнічує
цитохром Р450
ізоформи CYP1A2, 2В6,
2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 m=
1;
концентрацo=
0;ї
142, 426, 1422 мкг/мл.
При
концентрацo=
0;ї
1422 мкг/мл
спостерігаn=
8;ться
незначне
пригніченнn=
3;
CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %).
Однак рівен=
00;
Кі цих двох
CYP-ізомерів до=
статній
при
перевищеннo=
0; =
1422 мкг/мл. Том
=
91;
метаболічнk=
2;
взаємодія з
препаратамl=
0;,
що
піддаються
біотрансфоl=
8;мації
цими
ферментами,
малоймовірl=
5;а.
Особлl=
0;вості
застосуванl=
5;я.
У
зв’язку з
тим, що
пірацетам
знижує
агрегацію
тромбоцитіk=
4;,
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
препарат
хворим з
порушенням
гемостазу; с=
090;анами,
що
супроводжуn=
2;ться
крововиливk=
2;ми
(виразка
шлунково-ки
=
96;кового
тракту); під ч&=
#1072;с
великих
хірургічниm=
3;
операцій; хв=
086;рим
із
симптомами
тяжкої
кровотечі;
хворим, які
мають в
анамнезі
геморагічнl=
0;й
інсульт;
пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
антикоагулn=
3;нти,
тромбоцитаl=
8;ні
агрегати,
включаючи н
=
80;зькі
дози
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти. Пре=
087;арат
виводиться
нирками, том=
091;
необхідно
особливу
увагу
приділяти
хворим із ни=
088;ковою
недостатніl=
9;тю.
При
тривалій
терапії для =
093;ворих
літнього
віку
рекомендуєm=
0;ься
регулярний
контроль
показників
функції
нирок, при
необхідносm=
0;і
слід коригу
=
74;ати
дозу залежн
=
86;
від
результатіk=
4;
дослідженнn=
3;
кліренсу
креатиніну.
При
лікуванні
хворих на
кортикальнm=
1;
міоклонію
слід уникат
=
80;
різкого
перериваннn=
3;
лікування у
зв’язку із
загрозою
генералізаm=
4;ії
міоклонії
або
виникнення
судом.
Препарk=
2;т
проникає
через
фільтрувалn=
0;ні
мембрани ап
=
72;ратів
для
гемодіалізm=
1;.
За&=
#1089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат у
період вагі
=
90;ності
або
годування
груддю.
=
47;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Слід
бути
обережними
під час
керування а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;
через можли
=
74;ість
розвитку
побічних
реакцій з бо=
082;у
центральноo=
1;
нервової
системи.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препара
=
90;
застосовувk=
2;ти
внутрішньо
до або під
час їди.
Таблетки
слід
запивати
рідиною (вод=
086;ю
або соком). Тl=
8;ивалість
лікування і
вибір
індивідуалn=
0;ної
дози залежа
=
90;ь
від тяжкост=
10;
стану
хворого і
швидкості з
=
74;оротної
динаміки
клінічної
картини зах
=
74;орювання.
=
Застосуванl=
5;я
дорослим
Лікуван
=
85;я
станів, що
супроводжуn=
2;ться
погіршенняl=
4;
пам’я=
090;і,
когнітивниl=
4;и
розладами.=
Поча=
;ткова
добова доза
становить
Л&=
#1110;кування
кортикальнl=
6;ї
міоклонії.=
Поча=
;ткова
доза
становить
Добо=
;ву
дозу
необхідно
розподілятl=
0;
на 2-3 прийоми.
Лікування
іншими
антиміоклоl=
5;ічними
засобами
підтримуваm=
0;и
у попереднь
=
86;
призначениm=
3;
дозах.
Лікування
слід
продовжуваm=
0;и
до зникненн=
03;
симптомів
захворюванl=
5;я.
Для
попередженl=
5;я
погіршення
стану хвори
=
93;
не можна
різко
припиняти
застосуванl=
5;я
препарату.
Необхідно
поступово
знижувати
дозу на 1-
За&=
#1089;тосування
пацієнтам
літнього
віку
Коре=
;кція
дози
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам л=
10;тнього
віку з
діагностовk=
2;ними
або
підозрюванl=
0;ми
розладами
функції
нирок. При
довготриваl=
3;ому
лікуванні у
разі
необхідносm=
0;і
таким паціє
=
85;там
потрібно
контролюваm=
0;и
кліренс кре
=
72;тиніну
з метою
адекватної
корекції
дози.
До&=
#1079;ування
хворим із
порушенням
функції
нирок
Оскі=
;льки
препарат
виводиться
=
79;
організму
нирками, слі=
076;
проявляти
обережністn=
0;
при
лікуванні
хворих із
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Збіл=
;ьшення
періоду
напіввиведk=
7;ння
безпосередl=
5;ьо
пов’язане з
погіршенняl=
4;
функції
нирок і
кліренсу кр
=
77;атиніну.
Це також
стосується
пацієнтів л=
10;тнього
віку, в яких
виведення
креатиніну
залежить ві
=
76;
віку.
Інтервал мі
=
78;
прийомами
необхідно
скоригуватl=
0;
на основі
функції
нирок.
Розр=
;ахунок
дози слід
проводити н
=
72;
основі оцін
=
82;и
кліренсу кр
=
77;атиніну
у пацієнта з=
072;
формулою:
=
[140-вік (у
роках)]*маса
тіла (у кг)
Ккр<=
/sub>=3D
--------------------------------------------- (*0,85 дл&=
#1103;
жінок)
=
72*Скреатин=
10;ну
у плазмі (мг/=
1076;л)
Приз=
;начати
лікування
таким хвори
=
84;
залежно від
ступеня
тяжкості
ниркової не
=
76;остатності,
дотримуючиl=
9;ь
таких
рекомендацo=
0;й:
Ступінь
ниркової
недостатно=
089;ті |
Кліренс
креатиніну
(мл/хв) |
Дозуван=
1085;я |
___ |
> 80 |
Звичайн=
1072;
доза,
розділена
на 2 або 4
прийоми |
Легкий |
50-79 |
2/3
звичайної
дози за 2-3
прийоми |
Помірни=
1081; |
30-49 |
1/3 звичайної
дози за 2
прийоми |
Тяжкий |
< 30 |
1/6
звичайної
дози однора=
1079;ово |
Терміна=
1083;ьна
стадія |
___ |
Протипо=
1082;азано |
Хв&=
#1086;рим
з порушення
=
84;
функції
печінки коригуванн=
я
дози не
потрібне. У
разі
діагностовk=
2;них
або
підозрюванl=
0;х
розладів
функції
печінки та
нирок
корекцію
дози слід
проводити т
=
72;к,
як вказано у
розділі
«Дозування
хворим з
порушенням
функції
нирок».
Ді&=
#1090;и.
Препарk=
2;т
не
застосовувk=
2;ти
дітям.
Пе&=
#1088;едозування=
;.
Си&=
#1084;птоми:
посилен
=
85;я
проявів
побічної ді=
11;
препарату.
При прийомі
Лі&=
#1082;ування
симптом
=
72;тичне.
Одразу післ=
03;
значного пе
=
88;орального
передозуваl=
5;ня
необхідно
промити
шлунок або
викликати
блювання.
Специфічноk=
5;о
антидоту
немає, можна
застосовувk=
2;ти
гемодіаліз
(виведення 50-60 %
пірацетаму).
Побічні
реакції.
З боку
нервової
системи: гі
=
87;еркінезія;
атаксія,
нервозністn=
0;,
збудження,
дратівливіl=
9;ть,
тривожністn=
0;,
порушення
сну, безсонн=
103;,
запаморочеl=
5;ня,
екстрапіраl=
4;ідні
порушення,
головний
біль,
депресія,
підвищення
частоти
нападів
епілепсії,
тремор,
судоми, пору=
096;ення
рівноваги,
сонливість.
Психічні
розлади:
підвищена
збудливістn=
0;, збентеженн&=
#1103;,
депресія,
тривожністn=
0;,
сплутаністn=
0;
свідомості,
галюцинаціo=
1;.
У дітей,
особливо з р=
086;зумовою
відсталістn=
2;:
метушливісm=
0;ь,
тривожністn=
0;,
непосидючіl=
9;ть,
рухове
розгальмувk=
2;ння,
зниження
здатності к
=
86;нцентрації
уваги,
неврівноваk=
8;еність,
дратівливіl=
9;ть,
підвищена
конфліктніl=
9;ть.
З боку
вестибулярl=
5;ої
системи:
вертиго.
З боку
травної
системи:
анорексія,
абдомінальl=
5;ий
біль, біль у
верхній
частині
живота, нудо=
090;а,
діарея,
блювання,
запор.
З боку
імунної
системи:
гіперчутлиk=
4;ість,
у тому числі
анафілаксіn=
3;.
З боку
статевої
системи:
підвищення
=
89;татевої
активності.
З боку шкір
=
80;
та підшкірн
=
86;ї
клітковини:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
дерматити,
свербіж,
висипання,
кропив'янка.
Інші:
збільшення
маси тіла,
астенія,
погіршення
=
87;еребігу
стенокардіo=
1;,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
тромбофлебo=
0;т,
гіпертерміn=
3;,
геморагічнo=
0;
розлади.
Те&=
#1088;мін
придатностo=
0;. 5 років.
Ум&=
#1086;ви
зберігання.<=
/i>
Збер=
;ігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Збер=
;ігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Уп&=
#1072;ковка.
По 10
таблеток у
контурній
чарунковій
упаковці; по 6
контурних
чарункових
упаковок в п=
072;чці.
Ка&=
#1090;егорія
відпуску. За
рецептом.
Ви&=
#1088;обник.
ПрАТ
«Фармацевтl=
0;чна
фірма
«Дарниця».
Мі&=
#1089;цезнаходже=
;ння
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Укра=
;їна,