ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

Септолете®
тотал

(Septolete® total)

Склад:

діючі
речовини: бензидаміну
гідрохлорид,
цетилпіридинію
хлорид;

1 мл
розчину
містить 1,5 мг
бензидаміну
гідрохлориду
та 5 мг
цетилпіридинію
хлориду;

допоміжні
речовини: cпирт
етиловий (96 %), гліцерин,
макроголгліцерол
гідроксистеарат,
натрію
сахарин, олія
м’яти
перцевої,
вода очищена.

Лікарська
форма. Спрей
для ротової
порожнини,
розчин.

Основні
фізико-хімічні властивості: прозорий
розчин від
безбарвного
до
жовтуватого
кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Препарати
для горла.
Антисептики. Інші
препарати
для горла. Код
АТХ R02AX03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм
дії

Бензидаміну
гідрохлорид
– це
нестероїдний
протизапальний
та
знеболювальний
засіб.
Вважається,
що механізм
дії пов’язаний
з
інґібуванням
синтезу
простагландинів
і, отже, зі
зменшенням
ознак
запалення (таких
як біль,
почервоніння,
припухлість,
жар).
Бензидаміну
гідрохлорид
чинить також
помірну
місцеву
знеболювальну
дію.

Цетилпіридинію
хлорид - це
антисептичний
засіб із групи
четвертинних
сполук
амонію. Він
діє як
катіонний
детергент.
Четвертинні
сполуки
амонію
зв’язуються
з поверхнею
бактеріальних
клітин,
проникають
крізь неї та
зв’язуються
з
цитоплазматичною
мембраною
мікроорганізму.
У результаті
зв’язування
цитоплазматична
мембрана
мікробів
збільшує
проникність для
низькомолекулярних
інгредієнтів,
головним
чином іонів
калію. Потім
четвертинні
сполуки
амонію
проникають у
клітину, порушуючи
функції
клітини і,
таким чином,
знищуючи її.

Цетилпіридинію
хлорид має
широкий
спектр протимікробної
дії, найбільш
вираженою є
бактерицидна
дія на грампозитивні
бактерії (зокрема
на Staphylococcus),
а також
протигрибкову
активність
(наприклад,
проти Candida
та Saccharomyces) і
противірусну
активність
проти деяких
вірусів з
оболонкою.
Грамнегативні
бактерії є
помірно
чутливими до
цетилпіридинію
хлориду, тоді
як деякі
штами Pseudomonas є
відносно
нечутливими.

Фармакокінетика.

Всмоктування

З двох
активних
речовин лише
бензидамін
абсорбується,
тому фармакокінетична
взаємодія на
системному
рівні не
виникає.

Про
всмоктування
бензидаміну
через слизову
оболонку
ротової
порожнини і
глотки свідчать
кількості,
виявлені в
сироватці
крові, які не
є достатніми
для
отримання
системного
ефекту.

Розподіл

Об’єм
розподілу препарату
у формі льодяників
та спрею є
однаковим.

Виведення

Виведення
відбувається
головним
чином із
сечею і
здебільшого
у вигляді
неактивних
метаболітів.
Період
напіввиведення
і системний кліренс
препарату є
подібними у
всіх
лікарських
формах.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне
лікування
інфекцій
горла та
ротової порожнини
(фарингіти,
ларингіти,
гінгівіти, стани
до і після
видалення
зубів).

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючих
речовин або
до будь-якої
допоміжної
речовини.

Дитячий
вік до 6 років.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

СептолетеÒ
тотал не слід
застосовувати
одночасно з іншими
антисептиками.

Особливості
застосування.

СептолетеÒ
тотал не слід
застосовувати
більше 7 днів. За
відсутності
покращення
протягом
3 днів слід проконсультуватися
з лікарем.

СептолетеÒ
тотал не
слід
використовувати
у поєднанні з
аніонними
сполуками, які
присутні в
зубних
пастах
(знижує
ефективність
цетилпіридинію),
тому не
рекомендується
застосовувати
препарат
безпосередньо
до або після
чищення
зубів.

Не
рекомендується
застосовувати
при наявності
ран у роті
через
уповільнення
загоєння
внаслідок
дії
цетилпіридинію
хлориду.

При
тяжких
інфекціях, що
супроводжуються
високою
температурою,
головним
болем, блюванням,
пацієнту
необхідно
звернутися
до лікаря, особливо
у тих
випадках,
коли стан не
покращується
протягом
трьох днів.

Якщо
пацієнт
страждає на
хронічний
кашель або
охриплість,
слід
проконсультуватися
з лікарем.

Застосування
місцевих
лікарських
засобів,
особливо
протягом
тривалого
періоду часу,
може призвести
до
сенсибілізації
– у такому
випадку слід
призупинити
лікування,
звернутися
до лікаря та
застосувати
відповідну терапію.

Слід
уникати
прямого
контакту
спрею СептолетеÒ
тотал з
очима,
препарат не
слід вдихати.

Цей
лікарський
засіб
містить невелику
кількість етанолу
(алкоголю),
менше 100
мг/дозу.

СептолетеÒ
тотал не
містить
цукру, тому
може
застосовуватися
пацієнтами
хворими на
цукровий діабет.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність

Через
відсутність
достатніх
даних застосування
препарату
СептолетеÒ
тотал
вагітним не
рекомендується.

Період
годування
груддю.

Невідомо,
чи проникає
лікарський
засіб у
грудне молоко,
проте ризик
для
новонароджених
та немовлят
не може бути
виключений.
Рішення щодо
припинення
годування
груддю або
застосування
СептолетеÒ
тотал потрібно
приймати з
урахуванням
користі від годування
груддю для
дитини та
користі від
терапії для жінки.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

СептолетеÒ тотал не
впливає або
має
незначний
вплив на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Дорослі
та діти віком
від 12 років:
однією дозою є
1-2 натискання.
Повторювати
кожні 2 години
3-5 разів на
добу.

Пацієнтам
літнього
віку
рекомендованою
дозою є доза
для дорослих.

Діти
віком від 6 до 12
років:
однією дозою
є 1
натискання. Повторювати
кожні 2
години
3-5 разів на
добу.

Для
отримання
оптимального
ефекту не слід
застосовувати
засіб
безпосередньо
до або після
чищення
зубів.

Не
слід
перевищувати
рекомендовані
дози.

СептолетеÒ
тотал можна
застосовувати
протягом 7
днів.

Спосіб
застосування

Перед
першим
застосуванням
Септолете®
тотал або
якщо спрей не
застосовували
протягом
тривалого
періоду часу
(принаймні 1
тиждень),
слід
натиснути на
дозуючий
пульверизатор
кілька разів
для
отримання
рівномірного
розпилення.

Перед
застосуванням
слід зняти
пластикову
кришку.

Широко
відкрити
рот, насадку
пульверизатора
направити у напрямку
горла та
натиснути 1-2 рази.
Затримати
дихання під
час
розпилювання.

Після
кожного
застосування
слід закрити пульверизатор
пластиковою
кришкою.

При
одноразовому
натисненні
вивільняється
0,1 мл розчину
у вигляді
спрею, що містить
0,15 мг бензидаміну
гідрохлориду
та 0,5 мг
цетилпіридинію
хлориду.

Діти.

Застосування
дітям віком
до 6 років
протипоказано,
що зумовлено
лікарською
формою.

Дітям
віком 6-11 років
застосовувати
цей
лікарський
засіб під
наглядом
дорослих.

Передозування.

Через
низькі концентрації
обох
активних
речовин у складі
препарату Септолете®
тотал
передозування
неможливе
при
застосуванні
у
рекомендованих
дозах.

Симптоми

Токсичними
проявами
передозування
бензидаміну
є збудження,
судоми,
пітливість,
атаксія,
тремор та
блювання.

Ознаки
та симптоми
інтоксикації
після прийому
значних доз
цетилпіридинію
хлориду –
нудота, блювання,
задишка,
ціаноз,
асфіксія внаслідок
паралічу
дихальних
м'язів, пригнічення
ЦНС,
артеріальна
гіпотензія і
кома. Летальна
доза для
людини
становить
приблизно 1-3
грами (що
перевищує
максимальну
добову дозу
спрею
Септолете®
тотал у 200-600
разів).

Лікування

Оскільки
немає
спеціального
антидоту, лікування
гострого
передозування
є симптоматичним.

Побічні
реакції.

Дуже
часто ³ 1/10;

часто
³ 1/100 - < 1/10;

нечасто
³ 1/1000 - < 1/100;

рідко
³ 1/10000 - < 1/1000;

дуже
рідко < 1/10000.

невідомо
(не можна
оцінити за
наявними
даними)

Система
органів

Рідко

Дуже
рідко

Невідомо

З
боку
імунної
системи

Анафілактичні
реакції, реакції
гіперчутливості

З
боку
нервової системи

Відчуття
печіння
слизової
оболонки,

анестезія
слизової
оболонки
порожнини рота

З
боку
органів
дихання

бронхоспазм

ларингоспазм

З
боку
шлунково-кишкового
тракту

сухість
у роті

подразнення
у ротовій
порожнині,
відчуття
печіння у
ротовій
порожнині

втрата
чутливості
слизової
оболонки
ротової
порожнини

З
боку шкіри
та
підшкірних
тканин

кропив’янка,
фоточутливість

У разі
появи
будь-яких
небажаних
реакцій слід
припинити
лікування та
проконсультуватися
з лікарем.

Звітування
про
підозрювані
побічні
реакції

Звітування
про
підозрювані
побічні реакції
після
реєстрації
лікарського
засобу має
велике
значення. Це
дає змогу
проводити
безперервне
спостереження
співвідношення
між користю і
ризиками,
пов’язаними
із
застосуванням
лікарського
засобу. Спеціалісти
у галузі
охорони
здоров’я
повинні
подавати
інформацію
про будь-які
підозрювані
побічні
реакції за
допомогою
національної
системи
звітності.

Термін
придатності.

3 роки.

Після
відкриття
флакона
препарат
слід використати
протягом 12 місяців.

Умови
зберігання.

Зберігати при
температурі
не вище 25 °C.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

30 мл розчину
у
пластиковому
флаконі з
поліетилену
високої
щільності з дозуючим
пульверизатором
білого
кольору та
блакитною
поліпропіленовою
кришкою у картонній
коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново
место,
Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Шмар’єшка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія / Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.