MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50" Цей документ ? веб-сторінка в одному файлі, яку також називають веб-архівом. Якщо ви бачите це повідомлення, ваш браузер або редактор не підтримує файли веб-архівів. Завантажте браузер, який підтримує такі файли. ------=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50 Content-Location: file:///C:/680C5245/UA174400101_730E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

ЗАВІ&#= 1062;ЕФТА

(ZAVICEFTA)<= /b>

 

Склад:

діюч&= #1110; речовини: сeftaz= idime, avibactam;

1 флакон містить 2329,7 мг цефтазидимm= 1; пентагідраm= 0;у, що еквівале = 85;тно 2000 мг цефтазидимm= 1;, та 543,5 мг авіба= ;ктаму натрію, що еквівалентl= 5;о 500 мг авібактаму;

допом= 110;жна речовина: натрію карбонат безводний.

=  

Лікарська форма. Порошок длn= 3; концентратm= 1; для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок від білого до блідо-жовто = 75;о кольору.

 

Фармакоте = 88;апевтична група. Антибактер= ;іальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Інші бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни третього покоління. Код АТХ J01D D52.

&n= bsp;

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;.

Фармакоди = 85;аміка.

Механізм дії

Цеф = 90;азидим інгібує синтез пептидогліl= 2;ану клітинної стінки бактерій в результаті взаємодії з пеніцилінзk= 4;’язувальни= 084;и білками (ПЗ= 041;), що призводить до лізису та загибелі кл = 10;тин бактерій. Авібакта= 084; ‒ інгібітор бета-лактам = 72;з не бета-лакт= 072;мної структури. Авібактам утворює ковалентниl= 1; зв’язок з ферментом, який не підд= 072;ється гідролізу. Він інгібує бета-лактам = 72;зи класів А і С та деякі бета-лактам = 72;зи класу D за класифікацo= 0;єю Ambler, в тому числі бета-л= 072;ктамази розширеногl= 6; спектра (БЛРС), КРС та ОХА-48 карбапенемk= 2;зи, а також ферменти АmрС. Авібактам н = 77; інгібує бета-лактам = 72;зи класу В (метало-бета-&#= 1083;актамази) і не здатний інгібувати багато бета-лактам = 72;з класу D.

Резистентl= 5;ість

Мех = 72;нізми бактеріальl= 5;ої резистентнl= 6;сті, які потенційно можуть вплинути на активність цефтазидимm= 1;/авібактаму, включають м = 91;тантні або набуті ПЗБ, з&= #1085;иження проникностo= 0; зовнішньої мембрани клітини для авібактаму або цефтазидимm= 1;, активне виведення (ефлюкс) авібактаму або цефтазидимm= 1;, а також бета-лактам = 72;зи, стійкі до інгібуваннn= 3; авібактамоl= 4; і здатні гід= 088;олізувати цефтазидим.

Антибактеl= 8;іальна активність при взаємод = 10;ї з іншими антибактерo= 0;альними засобами<= /u>

Не бул&#= 1086; відмічено синергізму чи антагоні = 79;му у дослідженнn= 3;х in vitro щодо спільного застосуванl= 5;я цефтазидимm= 1;/авібактаму з метронідазl= 6;лом, тобраміцинl= 6;м, левофлоксаm= 4;ином, ванкоміцинl= 6;м, лінезолідоl= 4;, колістином та тайгецикліl= 5;ом.

Критерії тестування чутливості=

Граничні значення мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї (МІК), що були визначені у = 093;оді клінічних досліджень Європейськl= 0;м комітетом з визначення чутливості до протимік = 88;обних препаратів (EUC= AST) для цефтазидимm= 1;/авібактаму, доступні за посиланням https://www.ema.europa= .eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xls= x

 =

Зв’язок фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки

Ант = 80;бактеріаль&#= 1085;а активність цефтазидимm= 1; відносно окремих патогенниm= 3; мікроорганo= 0;змів якнайкраще корелювала = 79; інтервалом часу (%), упродовж якого конце = 85;трація вільного препарату перевищуваl= 3;а МІК цефтазидимm= 1;/авібактаму протягом пе = 88;іоду між введеннями = 87;репарату (%ƒТ > МІК цефтазидимm= 1;/авібактаму). Для авібактаму індекс фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки − це інтерва= 083; часу (%), упродо= ;вж якого концентрацo= 0;я вільного препарату була вищою порогової протягом періоду між введеннями препарату (%(= 2;T > Ст).=

Клінічна ефективнісm= 0;ь відносно окремих пат = 86;генних мікроорганo= 0;змів

В ході клінічних досліджень продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь препарату відносно ба = 82;терій, які були чутливі до цефтазидимm= 1;/авібактаму in vitro (ди&#= 1074;. нижче їх перелік за показаннямl= 0; до застосув = 72;ння препарату).

Ускладненo= 0; внутрішньоm= 5;еревні інфекції<= /b>

Грамнегk= 2;тивні мікроорганo= 0;зми:

  • Citrobacter freundii
  • Enterobacter cloacae
  • Escherichia coli
  • Klebsiella oxytoca
  • Klebsiella pneumoniae<= /span>

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =   Pseudomonas aeruginosa

У&= #1089;кладнені інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів

Г = 88;амнегативн&#= 1110; мікроорганo= 0;зми:

  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae<= /span>
  • Proteus mirabilis
  • Enterobacter cloacae
  • Pseudomonas aeruginosa=

Госпітальl= 5;а пневмонія, в тому числі пневмонія, асоційованk= 2; зі штучною вентиляцієn= 2; легень (ШВЛ)

Г = 88;амнегативн&#= 1110; мікроорганo= 0;зми:

  • Enterobacter cloacae
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae<= /span>
  • Proteus mirabilis
  • Serratia marcescens
  • Pseudo= monas aeruginosa

Клінічна ефективнісm= 0;ь цефтазидимm= 1;/авібактаму відносно перелічениm= 3; нижче патог = 77;нних мікроорганo= 0;змів, актуальних для затверд = 78;ених показань, не була встановленk= 2;, проте результати досліджень in vitro дають змогу припускати, що вони чутливі до ц= 077;фтазидиму/а= вібактаму за умови відсутностo= 0; набутих механізмів резистентнl= 6;сті.

Грамнегатl= 0;вні мікроорганo= 0;зми:

  • Citrobacter koseri
  • Enterobacter aerogenes=
  • Morganella morganii
  • Proteus vulgaris
  • Providencia rettgeri

В умовах in vitro п = 77;рераховані нижче види мікроорганo= 0;змів є резистентнl= 0;ми до цефтазидимm= 1;/авібактаму:<= /span>

  • Staphylococcus aureus<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'> (метицилінч= ;утливий та метицил= ;інрезиl= 9;тентний)
  • Анаероби
  • Enterococcus spp.
  • Stenotrophomonas maltophilia=
  • Acinetobacter spp.

Діти

Застоl= 9;ування лікарськогl= 6; засобу Завіцефта д = 10;тям віком від 3 м= 110;сяців до < 18 років б= ;уло досліджено = 91; рамках двох = 087;ростих сліпих рандомізовk= 2;них порівняльнl= 0;х клінічних досліджень фази 2, одне з яких провод = 80;лося за участю пацієнтів і = 79; ускладнениl= 4;и внутрішньоm= 5;еревними інфекціями, = 072; інше – за участю пацієнтів і = 79; ускладнениl= 4;и інфекціями сечовивіднl= 0;х шляхів. Основна мет = 72; кожного дослідженнn= 3; полягала в оцінюванні безпеки й переносимоl= 9;ті цефтазидимm= 1;/авібактаму (+/– метронід= 072;зол). Вторинна мета включа = 83;а оцінку фармакокінk= 7;тики й ефективносm= 0;і; ефективнісm= 0;ь була описовою кінцевою точкою обох досліджень. = 063;астота клінічного одужання у дітей з ускладненоn= 2; інтраабдомo= 0;нальною інфекцією (уIAI= ) становила під час візиту для оцінювання одужання (ITT-популяція) 91,8&= nbsp;% (56/61) у разі застосуванl= 5;я препарату З = 72;віцефта порівняно з 95,5 % (21/22) у разі застосуванl= 5;я меропенему. Частота мікробіолоk= 5;ічної ерадикації = 91; дітей з ускладнениl= 4;и інфекціями = 89;ечовивідни&#= 1093; шляхів стан = 86;вила під час візиту для оцінювання одужання (ITT-популяція) 79,6&= nbsp;% (43/54) у разі застосуванl= 5;я препарату З = 72;віцефта порівняно з 60,9 % (14/23) у разі застосуванl= 5;я цефепіму.

Є= вропейське агентство з лікарських засобів відтермінуk= 4;ало зобов’язанl= 5;я надавати результати досліджень Завіцефти в одній або декількох підгрупах пацієнтів дитячого віку для лікування ускладнениm= 3; внутрішньоm= 5;еревних інфекцій, ускладнениm= 3; інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів, пневмонії т = 72; інфекцій, сп= 088;ичинених грамнегатиk= 4;ними бактеріями (див. розділ «<= /span>Спосі = 73; застосуванl= 5;я та дози» щодо інформації = 87;ро застосуванl= 5;я дітям).

Фар = 84;акокінетик&#= 1072;.

Розподіл<= /span>

Ступінь зв’язуваннn= 3; цефтазидимm= 1; та авібакта = 84;у з білками плазми люди = 85;и становить приблизно 10 % і 8 % відповідно. Об’єми розподілу цефтазидимm= 1; та авібактаму = 74; рівноважноl= 4;у стані були приблизно 17 = 083; і 22 л відповідно = 91; здорових дорослих добровольцo= 0;в після багатократl= 5;ого введення це = 92;тазидиму/ав&= #1110;бактаму в дозі 2000 мг/500 мг у ви = 75;ляді інфузії протягом 2 годин кожн = 10; 8 годин. Цефтазидим = 10; авібактам проникають = 91; рідину епітеліальl= 5;ого вистилання бронхів люд = 80;ни у концентрацo= 0;ях, які становлять 30 % від концен&= #1090;рацій в плазмі, при цьому профіль залежності концентрацo= 0;й від часу в рідині епітеліальl= 5;ого вистилання = 10; плазмі кров = 10; схожий.

Проникнісm= 0;ь цефтазидимm= 1; через неушкодженl= 0;й гематоенцеm= 2;алічний бар’єр низька. При менінгіті концентрацo= 0;я в спинномозкl= 6;вій рідині досягає 4‒20 мг/л або більше. Клін= 110;чні дослідженнn= 3; проникненнn= 3; авібактаму через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр не пр= 086;водилися; проте у кролів з менінгітом експозиція цефтазидимm= 1; та авібактаму = 74; спинномозкl= 6;вій рідині становила 43 % і 38 % від значе= ння АUС в плазмі відповідно. Цефтазидим добре проникає через плаценту та виділяєтьсn= 3; в грудне молоко.

Біотрансфl= 6;рмація

Цефтазидиl= 4; не піддається метаболізмm= 1;. Не спостері = 75;алося метаболізмm= 1; авібактаму = 85;а препаратах печінки людини (мікросоми т= 072; гепатоцити). Незмінений авібактам був основни = 84; лікарським компонентоl= 4; в плазмі та сечі людини після введення [14 = 57;]-авібактаму= .

Виведення=

Період напіввиведk= 7;ння (t1/2) цефтазидимm= 1; та авібактаму після внутрішньоk= 4;енного введення становить 2 години. Цеф= 090;азидим виділяєтьсn= 3; нирками в незміненомm= 1; вигляді шляхом клубочковоo= 1; фільтрації; приблизно 80‒90 % дози препарату виводиться нирками протягом 24 годин. Авібактам в = 80;діляється нирками в незміненомm= 1; вигляді, нир= 082;овий кліренс становить приблизно 158 мл/хв, що свідчить пр = 86; активну секрецію в ниркових канальцях, окрім клубочковоo= 1; фільтрації; приблизно 97 % дози препарату виводиться нирками, 95 % ‒ протягом 12 годин. Менше 1 % цефтазидимm= 1; виводиться = 95;ерез печінку, і менше 0,25 % авібактаму виводиться через кишечник.=

Лінійністn= 0;/нелінійніс&#= 1090;ь

Параметри фармакокінk= 7;тики цефтазидимm= 1; та авібактаму при разовом = 91; внутрішньоk= 4;енному введенні мають приблизно лінійний ха = 88;актер в діапазоні досліджуваl= 5;их доз (від 50 мг до 2000 мг). Післn= 3; багатократl= 5;их внутрішньоk= 4;енних інфузій цефтазидимm= 1;/авібактаму в дозі 2000 мг/500 мг кожні 8 годи = 85; протягом 11 д= 110;б у здорових дорослих добровольцo= 0;в з нормально = 02; функцією нирок не спостерігаl= 3;ося помітної кумуляції цефтазидимm= 1; та авібакта = 84;у.

Особливі групи пацієнтів<= /span>

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок помір = 85;ого та тяжкого ступеня виведення цефтазидимm= 1; та авібактаму знижується. AUC авібактаму = 91; пацієнтів з помірними т = 72; тяжкими пор = 91;шеннями функції нирок в середньому збільшуєтьl= 9;я у 3,8 та 7 разів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Порушення функції печінки

Порушення функції печінки від легкого до п= 086;мірного ступеня не впливало на параметри фармакокінk= 7;тики цефтазидимm= 1; у пацієнтів, що отримували його внутрішньоk= 4;енно в дозі 2000 мг кожні 8 годи = 85; протягом 5 діб, за умов&#= 1080;, що функція нирок не бул= 072; порушена. Параметри фармакокінk= 7;тики цефтазидимm= 1; у пацієнтів = 079; тяжким порушенням функції печінки не досліджуваl= 3;ися. Параметри фармакокінk= 7;тики авібактаму = 91; пацієнтів з порушенням функції печінки будь-якого ступеня тяж = 82;ості не досліджуваl= 3;ися.

Оскільки цефтазидим = 10; авібактам н = 77; піддаються значному метаболізмm= 1; в печінці, системний кліренс будь-якої з діючих речовин пре = 87;арату істотно не погіршуєтьl= 9;я при порушен = 85;і функції печінки.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

У пацієнті = 74; літнього віку було відмічено з = 84;еншення кліренсу цефтазидимm= 1;, головним чином, зменшення ниркового кліренсу це = 92;тазидиму було пов’язане з віком. Після внутрішньоk= 4;енного болюсного введення цефтазидимm= 1; в дозі 2000 мг кожні 12 годи= 085; у пацієнтів = 074;іком ≥ 80 років середнє значення періоду напіввиведk= 7;ння становило від 3,5 до 4 годин.

Після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення 500 мг авібактаму = 96;ляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії три = 74;алістю 30 хвилин у літніх пацієнтів був збільшений період напіввиведk= 7;ння авібактаму, що могло бут= 080; пов’язано з віковим зниженням н = 80;ркового кліренсу.

Діти

Фармакокі = 85;етичні показники цефтази = 76;иму й авібактам = 91; було досліджено = 74; дітей віком від 3 місяці = 74; до < 18 років із підтверджеl= 5;ими або підозрюванl= 0;ми інфекціями після одноразовоk= 5;о введення цефтазидимm= 1; в дозі 50 мг/кг й авібактам = 91; в дозі 12,5 мг/кг пацієнтам і = 79; масою тіла < 40 кг або Завіцефти в дозі 2000 мг/500 мk= 5; (цефтазидим, 20= 00 міліграм, й авібактам, 50= 0 міліграм) пацієнтам і = 79; масою тіла ≥ 40 кг. Конце= 085;трації цефтазидимm= 1; й авібактам = 91; в плазмі бул= 080; однаковими для всіх чотирьох вікових гру = 87; у дослідженнo= 0; (від 3 міс&#= 1103;ців до < 2 років, від 2 до < 6 роl= 2;ів, від 6 до < 12 ро = 82;ів і від 12 до < 18 р&#= 1086;ків). Значення площі під фармакокінk= 7;тичною кривою AUC0–t і концентрацo= 0;ї Cmax цефтазидимm= 1; й авібактам = 91; в двох старших ког = 86;ртах (діти віком від 6 до < 18 ро = 82;ів), які проходили ширший фармакокінk= 7;тичний відбір, були аналогічні до тих, що спо&= #1089;терігалися в здорових дорослих ос = 10;б із нормальною функцією нирок, які отримували Завіцефту в дозі 2000 мг/500 мk= 5;. Дані цього дослідженнn= 3; і двох педіатричнl= 0;х досліджень фази 2, отримані у пацієнтів і = 79; ускладнениl= 4;и внутрішньоm= 5;еревними інфекціями = 81; ускладнениl= 4;и інфекціями сечовивіднl= 0;х шляхів, б= ;ули об’єднані з фармакокінk= 7;тичними даними, отриманими = 91; дорослих (фази 1–3), для оновлення популяційнl= 6;ї фармакокінk= 7;тичної моделі, яка використовm= 1;валася для оцінки досягнення цільових значень фармакокінk= 7;тичних/фарм&#= 1072;кодинамічн= их параметрів. = 056;езультати цих моделювань продемонстl= 8;ували, що рекомендовk= 2;ні режими дозування д = 83;я дітей з ускладнениl= 4;и внутрішньоm= 5;еревними інфекціями, ускладнениl= 4;и інфекціями сечовивіднl= 0;х шляхів, госпітальнl= 6;ю пневмонією/ = 64;ВЛ-асоційов&= #1072;ною пневмонією, включаючи коригуваннn= 3; дози для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, обумовлюютn= 0; досягнення цільових значень системної е = 82;спозиції препарату й фармакокінk= 7;тичних/фарм&#= 1072;кодинамічн= их параметрів, що аналогічні = 90;аким у дорослих пацієнтів при дозволеній дозі Завіце = 92;ти 2000 мг/500 мг, яка вводиться впродовж 2 г = 86;дин кожні 8 годи = 85;.

Досвід застосуванl= 5;я цефтазидимm= 1; й авібактам = 91; для лікування дітей віком від 3 до < 6 міl= 9;яців є обмеженим. Рекомендовk= 2;ні режими дозування ґрунтуютьсn= 3; на моделюваннo= 0;, проведеномm= 1; з використанl= 5;ям остаточних = 87;опуляційни&#= 1093; фармакокінk= 7;тичних моделей. Мод= 077;лювання продемонстl= 8;увало, що рекоменд = 86;вані режими дозування обумовлюютn= 0; порівнянну = 79; такою в інших вікових групах експозицію препарату з = 10; значеннями фармакокінk= 7;тичних/фарм&#= 1072;кодинамічн= их параметрів > 90 % від цільових. Зг= 110;дно з даними, отриманими = 74; ході заверш = 77;них педіатричнl= 0;х клінічних досліджень, при рекомен = 76;ованих режимах дозування в осіб віком від 3 до < 6 міl= 9;яців не було виявлено жодних підтверджеl= 5;ь надмірної або недостатньl= 6;ї експозиції препарату.

Окрім цього, існують вельми обмежені дані щодо дітей віком від 3 місяці = 74; до < 2 років із порушеннямl= 0; функції нирок (CrCL ≤ 50 мl= 3;/хв/1,73 м2), а також відсутні дані із завершених клінічних досліджень = 97;одо дітей з тяжк= 086;ю нирковою недостатніl= 9;тю. Популяційнo= 0; фармакокінk= 7;тичні моделі для цефтазидимm= 1; й авібактам = 91; використовm= 1;валися для імітаці = 11; застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

Стать та раса

На фармакокінk= 7;тику цефтазидимm= 1;/авібактаму суттєво не впливає ні стать, ні раса пацієнта.=

&n= bsp;

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Завіцефт= ;у застосовуюm= 0;ь для лікування таких інфек = 94;ій у дорослих і дітей віком від 3 місяці = 74; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармакодиl= 5;аміка»):

̶= 6; ускладнені внутрішньоm= 5;еревні інфекції;

̶= 6; ускладнені інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, включаючи пієлонефриm= 0;;

• госпітальнk= 2; пневмонія, включаючи ШВЛ-асоційо = 74;ану пневмонію.

Лік = 91;вання дорослих па = 94;ієнтів з бактерієміn= 8;ю, яка виникає = 091; зв’язку з аб= 086; імовірно по = 74;’язана з будь-якою з перераховаl= 5;их вище інфекц = 10;й.

Зав = 10;цефту також застосовуюm= 0;ь для лікуван = 85;я інфекцій, сп= 088;ичинених аеробними грамнегатиk= 4;ними мікроорганo= 0;змами, у дорослих і дітей віком від 3 місяці = 74;, які мають обмеження щодо варіан = 90;ів лікування (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Фармакодl= 0;наміка»).

i= 7;лід брати до уваги офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів.

 

Проти= 087;оказання.

Гіп = 77;рчутливіст&#= 1100; до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.

Гіп = 77;рчутливіст&#= 1100; до будь-яког= 086; іншого анти = 73;актеріальн&#= 1086;го засобу груп = 80; цефалоспорl= 0;нів.

Тяж = 82;і прояви гіперчутлиk= 4;ості (наприклад а= 085;афілактичн&= #1110; реакції, тяжкі реакції з бо= 082;у шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактам = 85;ого антибактерo= 0;ального засобу (напр= 080;клад пеніцилініk= 4;, монобактамo= 0;в або карбапе = 85;емів).

 

Взk= 2;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

In vitro = авібактам є субстрато = 84; транспортеl= 8;ів ОАТ1 та ОАТ3, які можуть сприяти активному його захопленню = 79; кровотоку і, таким чином, його екскреції. Пробенецид (потужний інгібітор ОАТ) пригнічує ц = 77; поглинання на 56‒70 % i= n vitro і, отже, при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і з авібактам = 86;м може впливати на виведення о = 89;таннього. Клінічні дослідженнn= 3; взаємодії авібактаму та пробенецидm= 1; не проводилисn= 3;, тому не реко= 084;ендується застосовувk= 2;ти авібактам у комбінації = 79; пробенецидl= 6;м.

Авібактам істотно не інгібував ізоферментl= 0; цитохрому Р450 = in vitro. Авібактам т = 72; цефтазидим = 74; клінічно значущих концентрацo= 0;ях не індукували ізоферментl= 0; цитохрому Р450 in vitro. Авібактам т = 72; цефтазидим = 74; клінічно значущому діапазоні експозиції не інгібуют = 00; основні транспортеl= 8;и в нирках та печінці, том= 091; вірогіднісm= 0;ь виникнення лікарської = 74;заємодії за допомого = 02; цих механізмів вважається низькою.

Клінічні дані продемонстl= 8;ували відсутністn= 0; взаємодії цефтазидимm= 1; та авібакта = 84;у, а також цефтазидимm= 1;/авібактаму та метронід = 72;золу.

Інші типи лікарських взаємодій<= /span>

Застосуваl= 5;ня цефалоспорl= 0;нів у високих до= 079;ах у комбінаці = 11; з нефротоксиm= 5;ними препаратамl= 0;, такими як аміноглікоk= 9;иди або потужні діуретики (наприклад фуросемід), &#= 1084;оже негативно вплинути на функцію нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Хлорамфенo= 0;кол є антагоністl= 6;м in vitro цефтазидимm= 1; та інших цефалоспорl= 0;нів. Клінічна значущість цього явища невідома, пр= 086;те через можливість антагонізмm= 1; in vivo слід уникат = 80; сумісного застосуванl= 5;я цих препара = 90;ів.

 

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.=

Реакції гіперчутлиk= 4;ості

i= 2;ожливий розвиток тяжких, інод= 110; летальних реакцій гіперчутлиk= 4;ості (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»). У разі розвитку алергічної реакції необхідно негайно припинити лікування препаратом Завіцефта і вжити відповідниm= 3; невідкладнl= 0;х заходів.

h= 1;ули повідомленl= 5;я про реакції гіперчутлиk= 4;ості, які прогресуваl= 3;и до синдрому = 050;оуніса – гострого алергічногl= 6; коронарногl= 6; артеріоспаk= 9;му, який може призвести д = 86; інфаркту міокарда (ди= 074;. розділ «Побічні реакції»).

До початку лікування препаратом Завіцефта слід встановити, чи має пацієнт в анамнезі реакції гіперчутлиk= 4;ості до цефтазид = 80;му, інших цефалоспорl= 0;нів та інших бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; цефтазидимm= 1;/авібактаму пацієнтам з нетяжкими реакціями гіперчутлиk= 4;ості на пе= 085;іциліни, монобактамl= 0; або карбапенемl= 0; в анамнезі.

Clostridioides difficil= e -асоційова= на діарея

i= 5;ри застосуванl= 5;і цефтазидимm= 1;/авібактаму повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; діаре= 111;, асоційованl= 6;ї з Clostridioides difficile, тяжкість якої може варіювати від легких д= 086; загрозливиm= 3; життю форм. Тому важливо взяти до уваги можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я препарату Завіцефта виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід розглянути питання про припинення = 83;ікування препаратом Завіцефта т = 72; застосуванl= 5;я специфічноk= 5;о лікування, направленоk= 5;о проти Clostridioides difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які п&#= 1088;игнічують перистальтl= 0;ку кишечнику.=

Порушення функції нирок

Цеф = 90;азидим та авібакта = 84; виводяться нирками, том= 091; дозу препарату слід знизит = 80; відповідно до ступеня тяжкості порушення функції нирок (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Ін&= #1086;ді у пацієнтів = 079; порушенням функції нир = 86;к, що отримували лікування цефтазидимl= 6;м в дозі, не зниженій відповідно до порушено = 11; функції нирок, спостерігаl= 3;ися неврологічl= 5;і розлади, в тому числі тремор, міоклонус, безсудомниl= 1; епілептичнl= 0;й статус, судо= 084;и, енцефалопаm= 0;ія та кома.

У пацієнті = 74; з порушеннямl= 0; функції нирок реком = 77;ндується проводити ретельний моніторинг розрахункоk= 4;ого кліренсу креатиніну. = 059; деяких пацієнтів кліренс креатиніну, який розраховуєm= 0;ься із сироватковl= 6;го креатиніну, може швидко змінюватисn= 3;, особливо на початку лікування інфекції.=

Нефротоксl= 0;чність

Зас = 90;осування цефалоспорl= 0;нів у високих до= 079;ах у комбінаці = 11; з нефротоксиm= 5;ними препаратамl= 0;, такими як аміноглікоk= 9;иди або потужні діуретики (наприклад фуросемід), може негати = 74;но вплинути на функцію нирок.

Прямий антиглобулo= 0;новий тест (ПАТ або проба Кумбс = 72;) на сероконверl= 9;ію та потенційниl= 1; ризик розвитку гемолітичнl= 6;ї анемії

На тлі застосуванl= 5;я цефтазидимm= 1;/авібактаму можливий позитивний результат прямого антиглобулo= 0;нового тесту (ПАТ або проба Ку= 084;бса), що може перешкоджаm= 0;и проведенню = 87;роби крові на сумісність та/або викликати р = 86;звиток медикаментl= 6;зної імунної гемолітичнl= 6;ї анемії (див. розділ «Побічні реакції»). Хоча сероконверl= 9;ія за результатаl= 4;и ПАТ у пацієнтів, щ= 086; отримували препарат За = 74;іцефта, часто відзначалаl= 9;я в клінічних дослідженнn= 3;х (розрахунко = 74;ий рівень сероконверl= 9;ії в дослідженнn= 3;х 3 фази становив ві = 76; 3,2 до 20,8 % у паціє&= #1085;тів з негативни = 84; результатоl= 4; проби Кумбс = 72; на початку т= 072; щонайменше при одному подальшому контролі), під час лікування у таких пацієнтів ознак гемолізу виявлено не було. Проте не можна виключати можливість розвитку гемолітичнl= 6;ї анемії, пов’язаної = 79; терапією препаратом Завіцефта. Тому пацієн = 90;и з анемією, що розвинуласn= 3; під час або після завершення лікування препаратом Завіцефта, мають бути обстежені для виключення гемолітичнl= 6;ї анемії.

Обмеження клінічної бази даних=

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я препарату Завіцефта досліджуваl= 3;ись при ускладн = 77;них внутрішньоm= 5;еревних інфекціях, ускладнениm= 3; інфекціях с = 77;човивідних шляхів, госпітальнo= 0;й пневмонії, в тому числі пневмонії, асоційованl= 6;ї з ШВЛ.

Ускладненo= 0; внутрішньоm= 5;еревні інфекції у дорослих<= /i>

У двох дослідженнn= 3;х у пацієнтів = 079; ускладнениl= 4;и внутрішньоm= 5;еревними інфекціями найбільш поширеним діагнозом (приблизно у 42 %) була апендикуляl= 8;на перфорація або періапе = 85;дикулярний абсцес. Приблизно 87 % пацієнтів мали показники з = 72; шкалою APACHE II ≤ 10 і в 4 % відмічена бактерієміn= 3; на початку дослідженнn= 3;. Смерть зареєстровk= 2;на у 2,1 % (18 з 857) паціє = 85;тів, які отримували препарат Завіцефта т = 72; метронідаз&= #1086;л, та у 1,4 % (12 з 863) пацієнтів, які отримув = 72;ли меропенем.=

У підгрупі = 079; початковим кліренсом креатиніну від 30 до 50 мл/хk= 4; смерть зареєстровk= 2;на у 16,7 % (9 з 54) пацієнтів, які отримували препарат За = 74;іцефта та метронідазl= 6;л, та у 6,8 % (4 з 59) пацієнтів, які отримували меропенем. Пацієнти з к= 083;іренсом креатиніну від 30 до 50 мл/хk= 4; отримували нижчу дозу препарату Завіцефта, ніж рекомен = 76;овано для такої підгрупи пацієнтів.=

Ускладненo= 0; інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів у дорослих

У двох дослідженнn= 3;х брав участь 1091 пацієнт з ускладнениl= 4;и інфекціями сечовивіднl= 0;х шляхів, з них 3= 81 (34,9 %) пацієнт мав ускладнені інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів без пієлонефриm= 0;у та 710 (65,1 %) пацієнтів мали гостри = 81; пієлонефриm= 0; (популяція mMITT). Загалом у 81 пацієнта (7,4 = %) з ускладнен = 80;ми інфекціями сечовивіднl= 0;х шляхів була бактерієміn= 3; на початку дослідженнn= 3;.

Госпітальl= 5;а пневмонія, в тому числі ШВЛ-асоційо = 74;ана пневмонія, у дорослих<= /i>

В одному дослідженнo= 0; за участю дорослих па = 94;ієнтів із госпітальнl= 6;ю пневмонією = 91; 280 з 808 (34,7 %) пацієнтів було діагностовk= 2;но ШВЛ-асоційо = 74;ану пневмонію т = 72; в 40 з 808 (5 %) — бактерієміn= 2; на початку дослідженнn= 3;.

Пацієнти, які мають об= 084;еження щодо вибору антибактерo= 0;альної терапії

Застосуваl= 5;ня цефтазидимm= 1;/авібактаму для лікування пацієнтів з грамнегатиk= 4;ними аеробними інфекціями при обмеженому виборі лікування ґрунтуєтьсn= 3; на досвіді застосуванl= 5;я цефтазидимm= 1; як монотерапіo= 1; та аналізі фармакокінk= 7;тичних/фарм&#= 1072;кодинамічн= их даних для цефтазидимm= 1;/авібактаму (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Спектр активності цефтазидимm= 1;/авібактаму

Цефтазидиl= 4; малоактивнl= 0;й або неактивний = 74;ідносно більшості грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів, а також анаеробів (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакодиl= 5;аміка»). Слід застосовувk= 2;ти додаткові антибактерo= 0;альні препарати у разі підтве = 88;дженої або підозрюванl= 6;ї участі цих м= 110;кроорганіз&= #1084;ів в інфекційноl= 4;у процесі.

Спектр інгібуючої дії авібактаму включає багато ферментів, які можуть інактивуваm= 0;и цефтазидим, = 091; тому числі бета-лактам = 72;зи класів А і С за класифікацo= 0;єю Ambler. Авібактам не інгібує ферменти класу В (мет = 72;ло-бета-лакт= амази), а також не здатний інг = 10;бувати багато бета-лактам = 72;з класу D (див. р&= #1086;зділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Нечутливі мікроорганo= 0;зми

Тривале застосуванl= 5;я може призвести д = 86; збільшення зростання нечутливих мікроорганo= 0;змів (таких як ентерококи, гриби), що мож&= #1077; потребуватl= 0; припинення лікування або вжиття інших відповідниm= 3; заходів.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень=

Цефтазидиl= 4; не впливає н= 072; результати визначення глюкозурії ензимними методами, пр= 086;те може впливати на результати аналізу (псе= 074;допозитивн&= #1080;й результат) при застосу = 74;анні методів відновленнn= 3; міді (Бенедикта, Ф&#= 1077;лінга, Клінітест).

Дієта з контролем споживання натрію

У кожному флаконі препарату міститься п = 88;иблизно 146 мг натрію, що еквівалентl= 5;о 7,3 % рекомендовk= 2;ної ВООЗ максимальнl= 6;ї добової нор = 84;и 2 г натрію дл= 103; дорослої людини.

Максима&#= 1083;ьна добова доза цього препарату є еквівалентl= 5;ою 22 % рекомендовk= 2;ної ВООЗ максим = 72;льної норми щоденного споживання = 85;атрію. Завіцефта вважається препаратом = 79; високим вмістом натрію. Це слід ураховуватl= 0; в разі застосуванl= 5;я Завіцеф&= #1090;и пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

= Завіцефту можна розбавляти розчинами, щ= 086; містять натрій (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я»). Це слід враховуватl= 0; при визначенні загальної кількості натрію, яку буде отриму = 74;ати пацієнт.

 

Діти

&#= 1030;снує потенційниl= 1; ризик передозуваl= 5;ня, особливо у дітей віком від 3 до менш ніж 12 місяці= 074;. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при розрахунку об’єму введення дози (див. розділи «Пе = 88;едозування&r= aquo; і «Спосіб застосуванl= 5;я»).

 

Заl= 9;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;

Результатl= 0; досліджень цефтазидимm= 1; на тваринах свідчать пр = 86; відсутністn= 0; прямого чи опосередкоk= 4;аного несприятлиk= 4;ого впливу на пе= 088;ебіг вагітності, внутрішньоm= 1;тробний розвиток плода, полог= 080; або післяпологl= 6;вий розвиток дитини. У дослідженнn= 3;х на тваринах було зареєс = 90;ровано репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; авібактаму, при цьому тератогеннl= 6;ї дії не виявл= 077;но.

Застосуваl= 5;ня цефтазидимm= 1;/авібактаму під час вагітності можливе тільки за умови, що потенційна користь від застосуванl= 5;я перевищує можливий ризик.

Годування груддю

Цеф = 90;азидим проникає в невеликих кількостях = 91; жіноч= 077; грудне молоко. Невідомо, чи проникає авібактам у жіноч= 077; грудне молоко. Ризи= 082; для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; не може бути виключений. Рішення щод = 86; припинення годування груддю або припинення/ = 91;тримання від терапії цефтазидимl= 6;м/авібактам&#= 1086;м слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь лік = 91;вання для матері.

Фертильні = 89;ть

Впл = 80;в цефтазидимm= 1;/авібактаму на фертильн = 10;сть людей не досліджуваk= 4;ся. Відсутні да = 85;і досліджень про вплив цефтазидимm= 1; на фертильн = 10;сть тварин. У дослідженнn= 3;х на тваринах не виявлено шкідливого впливу авіб = 72;ктаму на фертильнісm= 0;ь.

 

Зk= 6;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

Побіч= 085;і реакції (наприклад запаморочеl= 5;ня), що можуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і препарату Завіцефта, можуть вплинути на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; (див. розділ «Побічні реакції»).

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

= Завіцефту рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти для лікування інфекцій, сп= 088;ичинених аеробними грамнегатиk= 4;ними мікроорганo= 0;змами, у дорослих і дітей віком від 3 місяці = 74;, які мають обмеження щодо варіан = 90;ів лікування, лише після консультацo= 0;ї з лікарем, який має відповідниl= 1; досвід лікування інфекційниm= 3; захворюванn= 0; (&= #1076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=  

= &#= 1044;озування

Доза для дорослих пацієнтів і = 79; кліренсом к = 88;еатиніну (CrCL) > 50 мл/хв

= У таблиці 1 наведено рекомендацo= 0;ї щодо внутрі = 96;ньовенного дозування препарату д = 86;рослим із розрахункоk= 4;им кліренсом креатиніну (CrC= L) > 50 мл/хв (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармакодиl= 5;аміка»).=

 

 

 

 

Таблицn= 3; 1

= Рекомендов&= #1072;ний режим дозування препарату дорослим із розрахункоk= 4;им CrCL > 50 мл/хв1=

= Тип інфекції

Доза цефтазидим= 091;/ авібактаму

Частот= 072; введення

Трива= ;лість інфузії=

= Тривалість лікування

Уск= 083;аднена внутрішньо= 095;еревна інфекція2,3

2 г/0,5 г

Кож= ні 8 годин

2 го= дини

5‒14 д&= #1085;ів

Ус&#= 1082;ладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, у тому числі пієлонефри= 090;3=

2 &#= 1075;/0,5 г

Кож= ні 8 годин

2 го= дини

5–10 д&= #1085;ів4

Го&#= 1089;пітальна пневмонія, в тому числі пневмонія, асоційован= 072; з ШВЛ3

2 &#= 1075;/0,5 г

Кож= ні 8 годин

2 го= дини

7–14 д&= #1085;ів

Бак= 090;еріємія, яка виникла внаслідок будь-якої з перерахова= 085;их вище інфекцій, або є підозр&= #1080;, що вона пов’язана з такими інфекціями

2 &#= 1075;/0,5 г

Кожні 8 годин

2 годин= 080;

Три= 074;алість лікування залежить від місця ви&= #1085;икнення інфекції

Інф= 077;кції, викликані грамнегати= 074;ними аеробними мікроорган= 110;змами, у пацієнтів з обмеженим вибором антибактер= 110;альної терапії2,3

2 &#= 1075;/0,5 г

Кож= ні 8 годин

2 го= дини

Зал= 077;жно від тяжкості інфекції, патогену

(-ів), клінічного та бактеріоло= 075;ічного перебігу захворюван= 085;я5

1<= /span> Кліренс креатиніну розраховуєm= 0;ься за формулою Кокрофта ‒ = Голта.

2 = При підтверджеl= 5;ій або підозрюванo= 0;й участі анаеробних патогенних мікроорганo= 0;змів в інфекційноl= 4;у процесі слі = 76; застосовувk= 2;ти препарат у комбінації = 79; метронідазl= 6;лом.

3 = При підтверджеl= 5;ій або підозрюванo= 0;й участі грампозитиk= 4;них патогенних мікроорганo= 0;змів в інфекційноl= 4;у процесі препарат сл = 10;д застосовувk= 2;ти в комбінаці = 11; з антибакте = 88;іальним лікарським засобом, ефективним відносно ци = 93; мікроорганo= 0;змів.

4&= nbsp;Зазначена тривалість лікування може включа = 90;и період внут = 88;ішньовенно&#= 1111; терапії Завіцефтою = 79; подальшим переходом д = 86; застосуванl= 5;я необхідногl= 6; пероральноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу.<= /p>

5 = Досвід застосуванl= 5;я препарату Завіцефта понад 14 діб дуже обмежений.

 

Дозування = 076;ля дітей з кліренсом креатиніну (CrC= L) > 50 мл/хв/1,73 м2

= У таблиці 2 наведено рекомендацo= 0;ї щодо внутрі = 96;ньовенного дозування препарату д = 10;тям із розрахункоk= 4;им кліренсом креатиніну (CrC= L) > 50 мл/хв/1,73 м2 (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармакодиl= 5;аміка»).=

&= #1058;аблиця 2

Рекомендов&= #1072;ний режим дозування препарату д = 83;я дітей із розрахункоk= 4;им CrCL1 > 50 мл/хв/1,73&= nbsp;м2

Ти = 87; інфекції=

Ві = 82;ова група

До = 79;а цефтазидим= ;у/

ав = 10;бактаму7

Ча = 89;тота введення

Тр = 80;валість інфузії

Тр = 80;валість лікування

Ускl= 3;аднені внутрішньо= 095;еревні інфекції2,3

АБО

Усl= 2;ладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, включаючи пієлонефри= 090;3,

АБi= 4;

Гоl= 9;пітальна пневмонія/Ш&#= 1042;Л-асоційова= ;на пневмонія3,

АБi= 4;

Інm= 2;екції, спричинені грамнегати= 074;ними аеробними мікроорган= 110;змами, у пацієнтів з обмеження&#= 1084;и щодо варіантів л&#= 1110;кування2,3

віk= 6; 6 місяців до <&nbs= p;18 років

50 м&= #1075;/кг/12,5 мг/кг

 

максималь&#= 1085;о до

 

2 г/0,5 г

 

Коk= 8;ні 8 годин

2 гl= 6;дини

Усl= 2;ладнені внутрішньо= 095;еревні інфекції: 5–14 = ;днів

Усl= 2;ладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів4: 5–14 &= #1076;нів

Гоl= 9;пітальна пневмонія/Ш&#= 1042;Л-асоційова= ;на пневмонія:

7–14 = 076;нів

Обl= 4;еження щодо варіантів л&#= 1110;кування: залежно від тяжкості інфекції, па&= #1090;огену(-ів), клінічного та бактеріоло= 075;ічного перебігу захворюван= 085;я5

Кожні 8 годин

2 години= ;

Віk= 6; 3 до < 6 місяці = 74;6

40 мг/кг/10&= nbsp;мг/кг

Кожні 8 годин

2 години= ;

1 К= ліренс креатиніну розраховуюm= 0;ь для дітей за формулою Шварца.

2 При підтверджеl= 5;ій або підозрюванo= 0;й участі анаеробних патогенних мікроорганo= 0;змів в інфекційноl= 4;у процесі слі = 76; застосовувk= 2;ти препарат у комбінації = 79; метронідазl= 6;лом.

3 При підтверджеl= 5;ій або підозрюванo= 0;й участі грампозитиk= 4;них патогенних мікроорганo= 0;змів в інфекційноl= 4;у процесі препарат сл = 10;д застосовувk= 2;ти в комбінаці = 11; з антибакте = 88;іальним лікарським засобом, ефективним відносно ци = 93; мікроорганo= 0;змів.

4 Зазнk= 2;чена тривалість лікування може включа = 90;и внутрішньоk= 4;енну терапію Завіцефтою = 79; подальшим переходом д = 86; застосуванl= 5;я необхідногl= 6; пероральноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу.

5 Досв = 10;д застосуванl= 5;я препарату Завіцефта понад 14 діб є дуже обмеженим.

6 Досв = 10;д застосуванl= 5;я Завіцефти для лікуван = 85;я дітей віком від 3 до < 6 міl= 9;яців є обмеженим (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

7 Цефта= ;зидим/авіба= 082;там є комбінованl= 0;м препаратом = 79; фіксованим співвідношk= 7;нням 4 : 1. Рекомендацo= 0;ї щодо дозування ґрунтуютьсn= 3; тільки на одному компоненті R= 11; цефтазидимo= 0; (див. «Спосіб застосуванl= 5;я» нижче).

 

<= span class=3DFontStyle30>Осо&#= 1073;ливі групи пацієнтів<= /span>

= &#= 1055;ацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку немає необхідносm= 0;і в корекції дози (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).<= /span>

= &#= 1055;орушення функції нирок

&#= 1055;ацієнтам з легкою нирковою недостатніl= 9;тю (розрахунко = 74;ий кліренс креатиніну від > 50 мл/хв до ≤ 80 мл/хв) корекція дози препарату н = 77; потрібна (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).<= o:p>

 

= 059; таблиці 3 показано рекомендовk= 2;ну корекцію дози препарату д = 83;я дорослих пацієнтів і = 79; розрахункоk= 4;им кліренсом креатиніну ≤ 50 мл/хв (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» і «Фармакок = 10;нетика»).

Доза для дорослих пацієнтів і = 79; CrCL ≤ 50 мл/хв

Таблиця 3

= 056;екомендова&= #1085;ий режим дозування препарату д = 83;я дорослих із розрахункоk= 4;им CrCL1 ≤ 50 = 084;л/хв

Вікl= 6;ва група

Розрах= 091;нковий CrCL

(мл/хв)

Дозk= 2; цефтаз= 080;диму= /

авіk= 3;актаму2,4

Часm= 0;ота введення

Тривал= 110;сть інфузії

Дорослі

31–50

1 г/= 0,25 г

Кожні 8 г= 086;дин

2 годин = 80;

16–30

0,75 г/0,1875 г=

<= o:p> 

Кожн= ;і 12 годин

6–15

Кожн= ;і 24 години

Термін = 72;льна стадія ниркової недостатно= 089;ті, включаючи перебуванн= 103; на гемодіаліз= 110;3

Кожн= ;і 48 годин

1 = 050;ліренс креатиніну розраховуюm= 0;ь за формулою Кокрофта – Г= 086;лта.

2 = 056;екомендаці&= #1111; з дозування ґрунтуютьсn= 3; на фармакок = 10;нетичному моделюваннo= 0; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

3 = 062;ефтазидим й авібактам виводяться під час гемодіалізm= 1; (див. розділи &= laquo;Передозува= ;ння» і «Фармакок = 10;нетика»). У дні проведення гемодіалізm= 1; Завіцефту с = 83;ід вводити піс = 83;я завершення процедури гемодіалізm= 1;.

4 Цефта= ;зидим/авіба= 082;там є комбінованl= 0;м препаратом = 79; фіксованим співвідношk= 7;нням 4 : 1. Рекомендацo= 0;ї щодо дозування ґрунтуютьсn= 3; тільки на одному компоненті R= 11; цефтазидимo= 0; (див. «Спосіб застосуванl= 5;я» нижче).

 

У таблицях 4 і 5 показано рекомендовk= 2;ну корекцію дози препарату д = 83;я дітей з розрахункоk= 4;им CrCL ≤ 50 мл/хв/1,73  = 84;2 залежно від різних вікових гру = 87; (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» і «Фармакок = 10;нетика»).

Дозування для дітей віком ≥ 2 років з CrCl ≤ 50 = мл/хв/1,73 м2

Табл&= #1080;ця 4

Рекоме= ;ндований режим дозування препарату д = 83;я дітей із розрахункоk= 4;им CrCL1 ≤ 50 мл/хв/1,= 73 м2<= /o:p>

= Вікова група=

= Розрахункоk= 4;ий CrCL

= (мл/хв/1,73 м2)=

= Доза цефтаз= 080;диму/

= авібактаму= 2,4

= Частота введення

= Тривалість інфузії

&= #1044;іти від 2 років до < 18 років=

3= 1–50

25 мг/кг/6,25 мг/кг= ;

мак= ;симально до

1 г/0,25 г

Кожн= ;і 8 годин

2=  години

1= 6–30

18,75 мг/кг/4,7 мг= /кг

мак= ;симально до

0,75 г/0,1875 г<= /span>

Кожн= ;і 12 годин

6= –15

Кожн= ;і 24 години

&= #1058;ермінальна стадія ниркової недостатно= 089;ті, включаючи перебуванн= 103; на гемодіаліз= 110;3

Кожн= ;і 48 годин

1 Клірен= ;с креатиніну розраховуюm= 0;ь за формулою Шварца.<= /o:p>

2 Рекоме= ;ндації з дозування ґрунтуютьсn= 3; на фармакок = 10;нетичному моделюваннo= 0; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).<= /o:p>

3 Цефта = 79;идим й авібактам виводяться під час гемодіалізm= 1; (див. розділи «Пе = 88;едозування&r= aquo; і «Фармакокіl= 5;етика»).У дні проведення гемодіалізm= 1; Завіцефту с = 83;ід вводити піс = 83;я завершення процедури гемодіалізm= 1;.

4 Цефтазиди = 84;/авібактам є комбінованl= 0;м препаратом = 79; фіксованим співвідношk= 7;нням 4 : 1. Рекомендацo= 0;ї щодо дозування ґрунтуютьсn= 3; тільки на одному компоненті R= 11; цефтазидимo= 0; (див. «Спосіб застосуванl= 5;я» нижче).

Дозування для дітей віком < 2 рок&= #1110;в з CrCl ≤ 50 мл/хв/1,73&n= bsp;м2

&#= 1058;аблиця 5

Рек= омендованиl= 1; режим дозування препарату д = 83;я дітей із розрахункоk= 4;им CrCL1 ≤ 50 мл/хв/1,= 73 м2

Вікова група

Розрах= 091;нковий CrCL (мл/хв/1,73 м2)

Доза цефтаз= 080;диму= /

авібак= 090;аму2,3

Частот= 072; введення

= Тривалість інфузії

в= ід 3 до < 6 місяців

в= ід 31 до 50

20 = ;мг/кг/5 = ;мг/кг

К= ожні 8 годин

2 = години

в= ід 6 місяців до < 2 років

25 = ;мг/кг/6,25&n= bsp;мг/кг

К= ожні 8 годин

в= ід 3 до < 6 місяц = 10;в

в= ід 16 до 30

15 = ;мг/кг/3,75&n= bsp;мг/кг

К= ожні 12 годин

в= ід 6 місяців до < 2 років

18,75&n= bsp;мг/кг/4,7&nb= sp;мг/кг

К= ожні 12 годин

1 Р= озраховано з використан= 085;ям формули Шва&#= 1088;ца.

2 Реком = 77;ндації з дозування ґрунтуютьс= 103; на фармакок&#= 1110;нетичному моделюванн= 110; (див. розділ «Фармакокі= 085;етика»).

3<= /span> Цефт = 72;зидим/авіба&= #1082;там є комбінован= 080;м препаратом з фіксовани&#= 1084; співвіднош= 077;нням 4 : 1. Рекомендац= 110;ї щодо дозування ґрунтуютьс= 103; тільки на одному компоненті – цефтазиди&#= 1084;і (див. «Спосіб застосуван= 085;я» нижче).

 

&#= 1053;емає достатньо інформації, щоб рекомен = 76;увати режим дозування для дітей віком < 2 років, які мають кліренс креатиніну <= i><= ; 16 &#= 1084;л/хв/1,73 м2.

 

Порm= 1;шення функції печінки

= &#= 1044;ля пацієнтів з порушенням функції печінки нем = 72;є необхідносm= 0;і в корекції дози (див. роз&= #1076;іл «Фармак = 86;кінетика»).=

 <= /p>

Діти<= o:p>

Безпеку й ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Завіцефти д = 10;тям віком до 3 місяців не встановленl= 6;. Дані відсут = 85;і.

Спосіб застосуванl= 5;я

= &#= 1042;нутрішньов= енне введення

Зав = 10;цефту вводять шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії впродовж 120 х&#= 1074;илин у необхідномm= 1; об’ємі для і= 085;фузійної терапії.

= 55;орошок потрібно відновити у воді для ін’єкцій, а отриманий концентрат = 89;лід розвести безпосередl= 5;ьо перед викор = 80;станням. Відновлениl= 1; розчин для інфузій має блідо-жовти = 81; колір, сторонні частки відс = 91;тні.

За = 74;іцефта (цефтазидим/= 072;вібактам) є комбінова = 85;им препаратом; = 091; кожному флаконі міститься 2  = 75; цефтазидимm= 1; й 0,5 г авібактаму = 74; фіксованомm= 1; співвідношk= 7;нні 4 : 1. Рекомендацo= 0;ї щодо дозування ґрунтуютьсn= 3; тільки на од= 085;ому компоненті R= 11; цефтазидимo= 0;.

Під час приготуванl= 5;я та введення = 088;озчину слід використовm= 1;вати стандартні асептичні методи роботи. Дози можна готувати в м= 110;шку для ін’єкці = 81; відповідноk= 5;о розміру або = 074; інфузійномm= 1; шприці.

Паренm= 0;еральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявніст = 00; сторонніх часток пере = 76; введенням.

Кожен флакон призначениl= 1; тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я.

Будь-який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходи повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно до місцевих вимог.

 

Загал= ;ьний проміжок часу від початку від = 85;овлення порошку до завершення приготуванl= 5;я розчину для внутрішньоk= 4;енної інфузії не повинен перевищуваm= 0;и 30 хвилин.

&nb= sp;

Інс&= #1090;рукція з приготуванl= 5;я доз для дорослих і дітей в ІНФУЗІЙНОМi= 9; МІШКУ або в ІНФУЗІЙНОМi= 9; ШПРИЦІ

ПРИМІ= 058;КА. Процедура, наведена нижче, опису= 108; етапи приго = 90;ування інфузійногl= 6; розчину з кінцевою концентрацo= 0;єю цефтазидимm= 1; 8–40 мг/мл. Необхідно завершити усі розрахунки до початку кроків, наведених нижче. Для з= ;астосуванн = 03; дітям віком від 3 до 12 міся= ців також наведено докладні кроки з підготовки концентрацo= 0;ї 20 мг/мл (достатньої для більшості сценаріїв).

1.&n= bsp;            = ;      Приготуйт= 077; відновлениl= 1; розчин (167,3 мг= ;/мл цефтазидим&= #1091;):

- Вставте голку шприц = 72; в пробку флакона та в= 074;едіть у флакон 10 мл стерильної води для ін’= 108;кцій.

- Витягніть голку й стру= 089;іть флакон до отримання прозорого розчину.

- Після того, як препарат розчинитьсn= 3;, вставте в пробку флак = 86;на голку для видалення повітря, щоб зменшити вн = 91;трішній тиск (це важливо для збереження стерильносm= 0;і препарату).

2.    Приго= ;туйте кінцевий розчин для інфузії (кінцева концентрацo= 0;я повинна становити 8–= 40 мг/мл цефтазидимm= 1;):

- Інфузійни = 81; мішок. Додатково розведіть відновлениl= 1; розчин шлях = 86;м перенесеннn= 3; відповідниl= 4; чином розра = 93;ованого об’єму відновленоk= 5;о розчину в інфузійний мішок, що містить будь-яку з таких речовин: нат= 088;ію хлорид 9 мг/мл = (0,9 %), розчин для і= 085;’єкцій; декстроза 50 = 084;г/мл (5 %), розчин для ін’єкцій; аб= 086; розчин Рінгера лак = 90;атний.

- Інфузійни = 81; шприц. Додатково розведіть відновлениl= 1; розчин шлях = 86;м перенесеннn= 3; відповідниl= 4; чином розра = 93;ованого об’єму відновленоk= 5;о розчину в інфузійний шприц у поєд= 085;анні з достатнім об’ємом розчинника (натрію хлорид 9 мг/м= 083; (0,9 %), розчин дл = 03; ін’єкцій, аб= 086; декстроза 50 = 084;г/мл (5 %), розчин для ін’єкцій). Див. таблицю 6 ни = 78;че.

Табл= иця 6

Приг= отування доз Завіцеф = 90;и для доросли = 93; і дітей в ІНФУЗІЙНОМi= 9; МІШКУ або в ІНФУЗІЙНОМi= 9; ШПРИЦІ

Доза = 047;авіцефти

(цефт= 072;зидим)1

Об’єм для набрання з відновлено= 075;о флакона

Кінцевий об’= єм після розведення в інфузійном= 091; мішку2

Кінцевий об’= єм в інфузійном= 091; шприці

2 г

Увес = 00; вміст (приблизно 12 мл)

Від 50 &#= 1084;л до 250 мл

50 мл

1 г

6 мл

Від 25 &#= 1084;л до 125 мл

Від 25 &#= 1084;л до 50 мл

0,75 г

4,5 мл

Від 19 &#= 1084;л до 93 мл

Від 19 &#= 1084;л до 50 мл

Усі інші дози

Об’є = 84; (мл), розрахован= 080;й на основі необхідної дози:

 

Доза (мг цефтазидим= 091;) ÷

167,3 мг/мл цефтазидим= 091;

Об’є = 84; (мл) буде варіюватис= 103; залежно від розміру наявного інфузійног= 086; мішка і бажа&= #1085;ої кінцевої концентрац= 110;ї

(має бути 8–40 мг/мл цефтазидим= 091;)

Об’є = 84; (мл) буде варіюватис= 103; залежно від розміру наявного інфузійног= 086; шприца і баж&= #1072;ної кінцевої концентрац= 110;ї

(має бути 8–40 мг/мл цефтазидим= 091;)

1 Т= ільки на основі цефтазидимm= 1;.

2 Р= озведіть до кінцевої концентрацo= 0;ї цефтазидимm= 1; 8 мг/мл для забезпеченl= 5;я стабільносm= 0;і під час заст= 086;сування до 12 годин при темпера = 90;урі 2–8 °C, а потім щ&= #1077; до 4 годин пр= 080; температурo= 0; не вище 25 °C (тобто розведіть д = 86;зу 2 г цефтазидимm= 1; в 250 мл, дозу 1 г цефтазидимm= 1; в 125 мл, дозу 0,75 = 075; цефтазидимm= 1; в 93 мл тощо). Усі інші концентрацo= 0;ї цефтазидимm= 1; (від > = 8 мг/мл до 40 мг/мл) стабільні під час заст= 086;сування до 4 годин пр= 080; температурo= 0; не вище 25 °C.

 

При&= #1075;отування Завіцефти д = 83;я застосуванl= 5;я дітям віком від 3 до 12 міся= ців в ІНФУЗІЙНОМi= 9; ШПРИЦІ

ПРИ = 52;ІТКА. Процедура, наведена нижче, опису= 108; етапи приго = 90;ування інфузійногl= 6; розчину з кінцевою концентрацo= 0;єю цефтазидимm= 1; 20 мг/мл (дост= 072;тньою для більшості сценаріїв). Можна приготуватl= 0; альтернатиk= 4;ні концентрацo= 0;ї, але кінцеви = 81; діапазон концентрацo= 0;й цефтазидимm= 1; повинен становити 8–40&= nbsp;мг/мл.

1.      = Приг= отуйте відновлениl= 1; розчин (167,3 мг= ;/мл цефтазидим&= #1091;):

- Вставте голку шприц = 72; в пробку флакона та в= 074;едіть у флакон 10 мл стерильної води для ін’= 108;кцій.

- Витягніть голку й струсіть фл = 72;кон до отриманн = 03; прозорого розчину.

-  Пі= ;сля того, як препарат розчинитьсn= 3;, вставте в пробку флак = 86;на голку для видалення повітря, щоб зменшити вн = 91;трішній тиск (це важливо для збереження стерильносm= 0;і препарату).

= 2.      = Приго= ;туйте кінцевий розчин для інфузії у кінцевій концентрацo= 0;ї 20 мг/мл цефтазидимm= 1;:

- Дод= 072;тково розведіть відновлениl= 1; розчин шлях = 86;м перенесеннn= 3; відповідниl= 4; чином розра = 93;ованого об’єму відновленоk= 5;о розчину в інфузійний шприц в поєднанні з достатнім о = 73;’ємом розчинника (натрію хлорид 9 мг/м= 083; (0,9 %), розчин дл = 03; ін’єкцій, аб= 086; декстроза 50 = 084;г/мл (5 %), розчин для ін’єкцій).

- Див. таблицю 7, 8 або= ; 9 нижче для підтверджеl= 5;ня розрахункіk= 4;. Наведені значення є приблизнимl= 0;, оскільки мо = 78;е виникнути необхіднісm= 0;ь округлити ї = 93; до найближчої градуювальl= 5;ої позначки шп = 88;ица відповідноk= 5;о розміру. Зверніть увагу, що таблиці НЕ включають всі можливі розрахункоk= 4;і дози, але можуть бути використанo= 0; для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 7=

Приготува = 85;ня Завіцефти (к= 110;нцева концентрацo= 0;я 20 мг/мл цефтазидимm= 1;) для дітей віком від 3 до 12 міся= ців з кліренсом креатиніну (CrC= L) > 50 мл/хв/1,73 м2

Вік= ; пацієнта і доза Завіц&= #1077;фти (мг/кг)1

= Маса тіла (кг)

Доз= ;а

(мг цефтазидим= 091;)

Об’єм відновлено= 075;о розчину, який необхідно н&#= 1072;бирати з флакона (мл= )

Об’єм розріджува= 095;а, який додають для змішування (мл)

від= ; 6 міс до

12 мo= 0;с

 

50 мk= 5;/кг

цеф= ;тазидиму

5

250

1,5

11

6

300

1,8

13

7

350

2,1

15

8

400

2,4

18

9

450

2,7

20

10

500

3

22

11

550

3,3

24

12

600

3,6

27

від= ; 3 міс до

< 6 = 084;іс

 

40 мk= 5;/кг

цеф= ;тазидиму

4

160

1

7,4

5

200

1,2

8,8

6

240

1,4

10

7

280

1,7

13

8

320

1,9

14

9

360

2,2

16

10

400

2,4

18

1 Т= ільки на основі цефтазидимm= 1;.

 

Табли= ;ця 8

Приго= ;тування Завіцефти (к= 110;нцева концентрацo= 0;я 20 мг/мл цефтазидимm= 1;) для дітей віком від 3 до 12 міся= ців з CrCL від 31 до 50 мл= /хв/1,73 м2

= Вік пацієнта і доза Завіце&#= 1092;ти (мг/кг)1

= Маса тіла (кг)

Доза

(мг цефтазидим= 091;)

= Об’єм відновлено= 075;о розчину, який необхідно н&#= 1072;бирати з флакона (мл= )

= Об’єм розріджува= 095;а, який додають для змішування (мл)

= від 6 міс до

= 12 міс

=  

= 25 мг/кг

= цефтазидим&#= 1091;

= 5

125

= 0,75

= 5,5

= 6

150

= 0,9

= 6,6

= 7

175

= 1

= 7,4

= 8

200

= 1,2

= 8,8

= 9

225

= 1,3

= 9,6

= 10

250

= 1,5

= 11

= 11

275

= 1,6

= 12

= 12

300

= 1,8

= 13

= від 3 міс до

= < 6 міс

=  

= 20 мг/кг

= цефтазидим&#= 1091;

= 4

80

= 0,48

= 3,5

5

100<= /p>

0,6

4,4

6

120<= /p>

0,72

5,3

7

140<= /p>

0,84

6,2

8

160<= /p>

1

7,4

9

180<= /p>

1,1

8,1

10

200<= /p>

1,2

8,8

1 Т= ільки на основі цефтазидимm= 1;.

Табли= ;ця 9

Приго= ;тування Завіцефти (к= 110;нцева концентрацo= 0;я 20 мг/мл цефтазидимm= 1;) для дітей віком від 3 до 12 міся= ців з CrCL від 16 до 30 мл= /хв/1,73 м2

= Вік пацієнта і доза Завіцефти (мг/кг)1

= Маса тіла (кг)

= Доза

= (мг цефтазидим= 091;)

= Об’єм відновлено= 075;о розчину, який необхідно н&#= 1072;бирати з флакона (мл= )

= Об’єм розріджува= 095;а, який додають для змішування (мл)

= від 6 міс до

= 12 міс

=  

= 18,75 мг/кг

= цефтазидим&#= 1091;

= 5

= 93,75

= 0,56

= 4,1

= 6

= 112,5

= 0,67

= 4,9

= 7

= 131,25

= 0,78

= 5,7

= 8

= 150

= 0,9

= 6,6

= 9

= 168,75

= 1

= 7,4

= 10

= 187,5

= 1,1

= 8,1

= 11

= 206,25

= 1,2

= 8,8

= 12

= 225

= 1,3

= 9,6

= від 3 міс до

= < 6 міс

=  

= 15 мг/кг

= цефтазидим&#= 1091;

= 4

= 60

= 0,36

= 2,7

= 5

= 75

= 0,45

= 3,3

= 6

= 90

= 0,54

= 4

= 7

= 105

= 0,63

= 4,6

8

120

0,72

5,3

9

135

0,81

6

10

150

0,9

6,6

1 Т= ільки на основі цефтазидимm= 1;.

 

Пеl= 8;едозування.

Пер = 77;дозування цефтазидимl= 6;м/авібактам&#= 1086;м може призводити до неврологічl= 5;их порушень, обумовлениm= 3; цефтазидимl= 6;м, які включаю = 90;ь енцефалопаm= 0;ію, судоми та кому.

Рів = 77;нь цефтазидимm= 1; в сироватці крові можна знизити за допомогою гемодіалізm= 1; або перитон = 77;ального діалізу. Протягом сеансу гемодіалізm= 1; тривалістю 4 години виводилося 55 % дози авібактаму.

 

Побічні реакції.

Короткий огляд профілю безпеки

У семи клінічних дослідженнn= 3;х 2 та 3 фаз препарат Завіцефта отримували 2024 дорослих пацієнти. Найбільш частими побічними р = 77;акціями, зареєстровk= 2;ними у ≥ 5 % пацієнтів, щ= 086; отримували препарат Завіцефта, були позити = 74;ний результат прямої проб = 80; Кумбса, нудо= 090;а та діарея. Нудота і діарея зазвичай бу = 83;и легкого або помірного ступеня.

Повідо= млялося про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні цефтазидимm= 1; як монотерапіo= 1; та/або були виявлені в дослідженнn= 3;х 2 та 3 фаз застосуванl= 5;я препарату Завіцефта. Побічні реакції класифіковk= 2;ні відповідно до частоти виникнення та класу системи органів. Частота побічних реакцій та/або потенційно клінічно значущих відхилень лабораторнl= 0;х показників = 87;редставлен&#= 1072; відповідно до такої градації: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1 000), дуже рідко (<1 /10 000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

Інфекції т= 072; інвазії: часто ‒ кандидоз (в тому числі вульвовагіl= 5;альний кандидоз та кандидоз ротової пор = 86;жнини); нечасто ‒ коліт, викликаний Clostridioides difficile, псевдомембl= 8;анозний коліт.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: дуж= ;е часто=  ‒ позитивний результат прямого тесту Кумбс = 72;; часто ‒ еозинофіліn= 3;, тромбоцитоk= 9;, тромбоцитоl= 7;енія; нечасто ‒ нейтропе= ;нія, лейкопенія, лімфоцитоз; частота невідома ‒ агранулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія.

З боку імунної системи: частота невідома ‒ анафілактиm= 5;на реакція.

З боку нервової системи: часто=  ‒ головний біль, запаморочеl= 5;ня; нечасто ‒ парестез= ;ії.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: частота невідома ‒ синдром Коу = 85;іса  (гострий коронарний синдром, пов= 217;язаний з алергічно = 02; реакцією, що був виявлений в постмаркетl= 0;нговий період).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто ‒ діарея, біль у животі, нудота, блювання; не= 095;асто ‒дисгевзo= 0;я.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: часто ‒ підвищені рівні аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, підвищені рівні аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, підвищені рівні лужно = 11; фосфатази, п= 110;двищений рівень гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи, підвищені рівні лактатдегіk= 6;рогенази в крові; частота невідома ‒ жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто ‒ макулопапуl= 3;ьозні висипання, кропив’янкk= 2;, свербіж; частота невідома ‒ токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз, синдром Стівенса ‒ = Джонсона, мультиформl= 5;а еритема, ангіоневроm= 0;ичний набряк, медикаl= 4;ентозний висип з еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и симптомами (DRESS-синдром).

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів: неча= ;сто ‒ підвищення рівнів креатиніну = 74; крові, підвищення рівнів сечовини в крові, гостр= 077; ураження нирок; дуже рідко ‒ тубm= 1;лоінтерсти= 094;іальний нефрит.

Загальні розлади та стани у місц= 110; введення препарату: часто ‒ тромбоз у місці введення, флебіт у міс= 094;і введення, гарячка.

Діт&= #1080;

Оці = 85;ка безпеки зас = 90;осування дітям ґрунтуєтьсn= 3; на даних, отриманих у двох дослідженнn= 3;х, у ході яких 61 &= #1087;ацієнт (віком від 3 р&#= 1086;ків до менше 18 ро&#= 1082;ів) із ускладнениl= 4;и внутрішньоm= 5;еревними інфекціями = 10; 67 пацієнтів із ускладнениl= 4;и інфекціями сечовивіднl= 0;х шляхів (віко= 084; від 3 місяці = 74; до менше 18 ро&#= 1082;ів) отримували Завіцефту. Загалом про = 92;іль безпеки в ци= 093; 128 дітей був схожий і= 079; таким у дорослих пацієнтів з ускладнениl= 4;и внутрішньоm= 5;еревними інфекціями = 81; ускладнениl= 4;и інфекціями сечовивіднl= 0;х шляхів.

Пов&= #1110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов = 10;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн = 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Теl= 8;мін придатностo= 0;. 3 роки.

 

Умови зберігання.=

Збе = 88;ігати при температурo= 0; не вище 30 °С. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл = 03; захисту від світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Піс&= #1083;я відновленнn= 3;

Від = 85;овлений розчин слід використовm= 1;вати негайно.

Піс&= #1083;я розведення=

Інф&= #1091;зійні мішки

Якщ = 86; внутрішньоk= 4;енний розчин готується з розчинникаl= 4;и, перелічениl= 4;и в розділі «С= 087;осіб застосуванl= 5;я» (концентрац = 10;я цефтазидимm= 1; 8 мг/мл), хімічна та фізична стабільнісm= 0;ь під час заст= 086;сування (від початковогl= 6; проколу пробки флак = 86;на) становить д = 86; 12 годин при температурo= 0; 2–8 °C, а потім ще до 4 годин при температурo= 0; не вище 25 °C.

Якщ = 86; внутрішньоk= 4;енний розчин готу = 08;ться з розчинникаl= 4;и, перелічениl= 4;и в розділі «С= 087;осіб застосуванl= 5;я» (концентрац = 10;я цефтазидимm= 1; > 8 мг/мл до 40 мг/мл), хімічна та фізична стабільнісm= 0;ь під час застосуванl= 5;я (від початковогl= 6; проколу пробки флакона) ста= 085;овить до 4 годин пр= 080; температурo= 0; не вище 25 °C.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору д= 072;ний лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти негайно, крі= 084; випадків, коли віднов = 83;ення і розведенн = 03; проводятьсn= 3; в контрольовk= 2;них асептичних умовах, що пройшли валідацію. Я= 082;що його не використовm= 1;ють негайно, то відповідалn= 0;ність за час і умови зберігання = 74; процесі застосуванl= 5;я, що не повинн= 110; перевищуваm= 0;и зазначені вище, поклад= 072;ється на споживач = 72;.

Інф&= #1091;зійні шприци

Хім = 10;чна та фізична стабільнісm= 0;ь під час заст= 086;сування (від початковогl= 6; проколу про = 73;ки флакона) становить д = 86; 6 годин при температурo= 0; не вище 25 °C.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору даний лікар = 89;ький засіб слід застосовувk= 2;ти негайно, крі= 084; випадків, коли відновленнn= 3; і розведенн = 03; проводятьсn= 3; в контрольовk= 2;них асептичних умовах, що пройшли валідацію. Якщо його не використовm= 1;ють негайно, то відповідалn= 0;ність за час і умови зберігання = 74; процесі застосуванl= 5;я, що не повинн= 110; перевищуваm= 0;и 6 годин при температурo= 0; не вище 25 °C, покладаєтьl= 9;я на споживач = 72;.

 

Неl= 9;умісність.

Сумісні&#= 1089;ть препарату Завіцефта з іншими ліка = 88;ськими засобами не встановленl= 6;. Препарат Завіцефта н = 77; слід змішувати з розчинами, які містять інші препарати, або фізично додавати його до таки= 093; розчинів.

 

Пре = 87;арат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, крім вказаних у розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози».

 

Упаковка. i= 5;о 10 флаконів з порошком у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виро&= #1073;ник.

Еl= 1;СіЕс Добфар С.п.А. / ACS Dobfar S.p.A.

 <= /p>

Міс&= #1094;езнаходжен= ;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Віа А. Флемінг, 2 – 37135 Верона (ВР), Італія/Via A. Fleming, 2 R= 11; 37135 Verona (VR), Italy.

------=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50 Content-Location: file:///C:/680C5245/UA174400101_730E.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50 Content-Location: file:///C:/680C5245/UA174400101_730E.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50 Content-Location: file:///C:/680C5245/UA174400101_730E.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAM WR1HsAcAANIgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX4sbyRF/D+Q7DPMu69+M/iyW D2kkec/etY0lO9xjr9SaaW/PtJhu7VochpzvXvISCFyOPORCyEseQoghF3KEQL6C/RkMNsnlQ6S6 ZzTTLbXs3cUHJuwKlpnWr6p/XVVdVeq++cnTmDpnOOWEJT23fqPmOjiZsTlJwp77aDqudFyHC5TM EWUJ7rlrzN1Pbv30JzfRgYhwjB2QT/gB6rmREMuDapXPYBjxG2yJE/huwdIYCXhNw+o8ReegN6bV Rq3WqsaIJK6ToBjUvvzDy7+9/OfLF879xYLMsHtro39EYZJEcDkwo+lEascbod+9+urVN6++UOj5 aV1i+JoHNHXOEO25MNmcnU/xU+E6FHEBX/Tcmvpzq7duVtFBLkTFHllNbqz+crlcYH7aUHOm4Ukx qef5Xqtf6FcAKnZxo/aoNWoV+hQAzWaw1oyLqbPdCLwcq4GyR4vuYXvYrBt4TX9zh3Pflx8Dr0CZ fm8HPx4HYEUDr0AZ3t/B+4PuYGjqV6AM39rBt2v9odc29CtQRElyuoOu+a1msFltAVkwemiFd31v 3G7kyksUREMRX3KKBUvE/miL0ROWjgEioRQJkjhivcQLNINgDhAlJylxjkgYQegtUcI4DNcatXGt Cf/lx1NPyqfoACNNWjIDLnxnSDJy+CwlS9Fz74BWV4O8+f7718+/e/3876+//PL187/kcytVhtwh SkJd7oc//uq/3/7c+c9ff//D17/Opt7Gcx3/9s+/ePuPf71LPay4NMWbb168/e7Fm9/88t9/+tqi vZ+iEx0+JTHmzj187jxkMSzQwh+fpJeTmEaI6BL9JOQoQXIWi/6RiAz0vTWiyIIbYNOOj1NINjbg 7dUTg/AkSleCWDTejWIDeMwYHbDUaoW7ci7NzNNVEtonT1c67iFCZ7a5A5QYXh6tlpBniU1lEGGD 5gOKEoFCnGDhyO/YKcaW1X1GiGHXYzJLGWcL4XxGnAEiVpNMyYkRTaXQIYnBL2sbQfC3YZvjx86A Uduqh/jMRMLeQNRCfoqpYcbbaCVQbFM5RTHVDX6ERGQjOVmnMx034gI8HWLKnNEcc26TuZ/CejWn 34U0Y3f7MV3HJjIV5NSm8wgxpiOH7DSIULy0YSckiXTsp/wUQhQ5D5iwwY+ZuUPkO/gBJXvd/Zhg w93vzwaPIMPqlMoAkd+sUosvb2NmxO9kTRcI21JNP42NFNtPiTU6BqvQCO0jjCk6R3OMnUefWhgM 2NKweUn6TgRZ5RDbAusOMmNVvieYY0e1N7t58ohwI2QnOGR7+ByvtxLPGiUxSvdpvgde120+glIX 2wLgPp2d6sB7BFpBiBerUe5z0KEF916tDyJkFDD5zu3xuk4N/11kj8G+fGLQuMC+BBl8aRlI7LrM O20zRdSYoAyYKYIuw5ZuQcRwfykii6sSW1nlFuamLd0A/ZHR9MQkeW8HtNX7+D9e7wMdxpvffmvZ bB+m37ErNpLVJTudfcnkcKu/2Yfb7moCls7Jx9/UDNEqeYChjuxmrOue5rqncf/ve5p9+/m6k9nX b1x3Mi50GNedTH648mE6mbJ5gb5GHnhkRz3q4Cd+x7nPglA6EWuKj7g6+uHwi2Y+hkEpqY4+cXES uIzgURY6mMLAhSlSMk7KxM+IiCYRWsL5UN2VSkKeqw65s2Qcjo3UsFW3xNNVfMzm2YFnvS4PN7Pa ypEox2t+MQ5HVSJDt9rlIV6hXrEN1XHrhoCUvQwJbTKTRNNCor0ZlEZSh7tgNAsJtbIPwqJrYdGR 6jeu2mEB1AqvwE9uB36o91zfAxEQghM5aM/n0k+ZqzfeVc78kJ7eZ0wjAqDF3kRA6emu5Lp3eXJ1 WahdwNMGCS3cTBLKMqrF4xH8EM6jU45ehMZlfd0tXWrQk6ZQ80FolTTanXexuKqvQW47N9BEzxQ0 cc57bqvpQ8jM0LLnLuDYGB7jJcQOl7+6EA3hCmYm0mzDXyWzLFMuhohHmcFV0smyQUwETh1K4p4r l1+4gSYqhyhu9QYkhI+WXBfSysdGDpxuOhkvFngmdLdrI9LS2Stk+CxXWL9V4lcHS0m2AndPovm5 c0JX6UMEIea369KAc8Lh9qCeWXNO4EKsSGRl/G0Vpjzt6jdSKoaycUSXEcorip7MM7hK5QUd9VbY QHvL1wwG1UySF8KTUBZY3ahGNS2qRsZhb9V9v5C0nJY0y5ppZBVZNe1ZzJhhUwa2bHm1Iq+x2pgY cppe4bPUvZ1yu5tct9UnFFUCDF7Yz1J1L1AQNGrlZAY1yXg3DcucnY+atWOzwPdQu0iR0LJ+a6N2 y25FjbBOB4NXqvwgtx21MLTYdJbK0ur6XL/eZidPIHkMoc9dUcGVK+HqOkXQEE1UT5KlDdgiT0W+ NeDJWaWk535e8/te0PCDSq3jjype06tVOn6/Wen7frM+8uu14aDxDAqLiOK6n13dj+EKg67zC3w1 vnOJH29uaW7MWFxl6m6+qoirS/x6w7jEz+7unam8oncdAknn81Zj3G12B61Kt9kfV7zhoFPpBq1B ZdgK2sPxMPA73fEz1zlTYK/fDLzWqFNp1YOg4rVqkn6nW2l7jUbfa/c7I6//LG9jYOVZ+shtAeZV vG79DwAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxz L3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc4SPTQrCMBSE94J3CG9v07oQkSbdiNCt1AOE5DUNNj8kUezt Da4sCC6HYb6ZabuXnckTYzLeMWiqGgg66ZVxmsFtuOyOQFIWTonZO2SwYIKObzftFWeRSyhNJiRS KC4xmHIOJ0qTnNCKVPmArjijj1bkIqOmQci70Ej3dX2g8ZsBfMUkvWIQe9UAGZZQmv+z/TgaiWcv HxZd/lFBc9mFBSiixszgI5uqTATKW7q6xN8AAAD//wMAUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAOneD7//AAAA HAIAABMAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFtDb250ZW50X1R5cGVzXS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEA pdan58AAAAA2AQAACwAAAAAAAAAAAAAAAAAwAQAAX3JlbHMvLnJlbHNQSwECLQAUAAYACAAAACEA a3mWFoMAAACKAAAAHAAAAAAAAAAAAAAAAAAZAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bFBLAQItABQABgAIAAAAIQAMWR1HsAcAANIgAAAWAAAAAAAAAAAAAAAAANYCAAB0aGVtZS90aGVt ZS90aGVtZTEueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAAAAAAAAAAAAAAAugoA AHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxzL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc1BLBQYAAAAABQAFAF0BAAC1 CwAAAAA= ------=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50 Content-Location: file:///C:/680C5245/UA174400101_730E.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50 Content-Location: file:///C:/680C5245/UA174400101_730E.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

1

------=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50 Content-Location: file:///C:/680C5245/UA174400101_730E.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DBA250.C7A8BF50--