ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

КАЛЬЦІЙ-Д₃ НІКОМЕД

з апельсиновим смаком

(CALCIUM<= /span>-D₃ NYCOMED=

with orange flavour)=

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну D_{3) – 5 мкг (200 МО), що відповідає холекальциферолу концентрату* 2 мг;}

допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), апельсиновий ароматизований гранулят (ізомальт (Е 953), апельсиновий ароматизатор, моно- та дигліцериди жирних кисл= от), повідон, магнію стеарат, сахаралоза (Е 955).

*Склад холекальциферолу концентрату: холекальциферол, DL-ɑ-токофер= ол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахар= оза, натрію аскорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний.=

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки білого кольору без оболонки. Допускається наявність вкраплень та невеликі нерівності країв. Можлива невелика кількість порошку = на дні флакона.

Фармакотерапевтична група.

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D= та/або іншими препаратами.

Код АТХ А12= А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 збільшує всмоктування кальцію в кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D₃ перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдн= ого гормону (ПТГ), яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнт= ів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D₃ і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень лужних фосфатаз.

Фармакокінетика.

Кальцій.

Всмоктування. Приблизно 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Розподіл та біотрансформація. 99 % кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1 % кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10 % знаходить= ся у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40 % входить до складу білків, в основному до альбумінів.

Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Холекальциферол.

Всмоктування. Вітамін D₃ легко всмоктується у тон= кому кишечнику.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном.= У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25-дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D_=
3, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах. <= o:p>

Виведення. Вітамін D₃ виводиться з калом та сечею.<= /p>

Клінічні характеристики. <= /i>

Показання.

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D.

Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Протипоказа= ння.

- Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;

= - тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації                          <30 мл/хв/1,= 73 м²);

- захворювання та/або стани, пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;

- сечокам’яна хвороба (нефролітіаз);

- гіпервітаміноз D;

-&nb= sp; туберкульоз в активній фазі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза= ємодій.

Активність вітаміну D= ₃може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином.

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При сумісній терапії необхідно регулярно контролювати ріве= нь кальцію в сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду. Препарати тетрациклінового ряду необхідно приймати за 2 години до або через 4–6 годин після прийому препарату Кальцій= -Д_{3
Нікомед.}

Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів (можливе виникнення аритмій та ін.) при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Одночасне застосування пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди та великі дози каль= цію, не рекомендовано. При необхідності сумісної терапії із серцевими глікозидами необхідно використовувати низькі дози препарату. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ та рівня кальцію в сироватці крові пацієнтів.=

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфон= атів рекомендується приймати     Кальцій= -Д₃ Нікомед не раніше ніж через 1 годину після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективніс= ть левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 години після прийому препарату Кальцій-= Д₃ Нікомед.

При одночасному застосуванні кальцію може порушуватись абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату Кальцій-= Д₃ Нікомед.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранела= ту необхідно приймати щонайменше за 2 години до або після прийому препарату Кальцій-= Д₃ Нікомед.

Лікування орлістатом потенційно може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D₃).

Особливості застосування.

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові і функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку при сумісній терапії з серцевими глікози= дами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та ін= ші види взаємодій») та у пацієнтів із високою схильністю до утворення зубних каменів. У разі появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

= Препаратнеобхідноз обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію і фосфатів. Слід брати до уваги ризик кальцифік= ації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін= D₃ у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому сл= ід застосовувати інші форми вітаміну D (див. розд= іл «Протипоказання»).

Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може спричин= ити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції ни= рок. Додаткові дози кальцію або вітаміну D_{слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно
контролювати рівень кальцію у сироватці крові і функцію нирок.}

= Кальцій-Д₃ Нікомед протипоказано застосовувати пацієнтам із саркоїдозом та гіпопаратиреоїдизмом через ризик підвищення метаболізму віта= міну D₃ у його активну форму.

= Необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці та сечі у таких пацієнтів.

Кальцій-Д3 Нікомед з обережністю застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом ч= ерез ризик розвитку гіперкальціємії.

Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед містить сахарозу, яка може бути шкідливою для зубів. Препарат також містить ізомаль= т (E 953). Тому пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.

Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед містить менше 23 мг натрію на таблетку, тобто по суті є вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед можна застосовувати у період вагітності <= /i>при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не має перевищувати 2500 мг кальцію та<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>    4000 МО вітаміну D. Дослідження на тв= аринах показали, що вітамін Dу високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом Кальцій-= Д₃ Нікомед, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для пло= да. Немає підтверджень, що вітамін D= у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.

Годування груддю. Препарат Кальцій-Д_{3
Нікомед можна застосовувати у період годування груддю. Кальцій, вітамін D3} та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно врахову= вати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел в організм дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відомих даних щодо вп= ливу препарату Кальцій-Д₃ Нікомед на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози. =

Препарат призначений= для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.

Дефіцит кальцію та вітаміну D.

Дорослі та пацієнти літнього віку: 1 таблетка 1= –3 рази на добу.

Діти віком від 5 років: 1 таблетка 1–2 рази на = добу за рекомендацією лікаря.

Доповнення до терапії остеопорозу.

Дорослі: 1 таблетка 2–3 рази на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребу= ють коригування дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти літнього віку= . Рекомендовано застосовувати такі ж самі дози, що й для <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>дорослих.

Діти. Препарат застосовувати для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D дітям віком від 5 років за рекомендацією лікаря.

Передозування.

Симптоми. Передозуван= ня може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D. Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’я= зова слабкість, підвищена втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тя= жких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до коми та летального наслідку. Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до необоротного ураження нирок та кальцифікації м’яких тканин. =

У пацієнтів, котрі приймають велику кількість кальцію та лугів, які абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром; т= акі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування. Симптоматична= та підтримувальна терапія. Слід припинити застосування препарату. Слід також припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами= та інші види взаємодій»). Потрібно промити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості та ввести в організм велику кількість рідини. Залежно від тяжкос= ті передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або сумісно. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг показників електрокардіограми (ЕКГ) та центрального венозного ти= ску (ЦВТ).

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифік= ують таким чином:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000,< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними дан= ими).

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин.

Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.=

Дуже рідко: молочно-лужний синдром (часті позив= и до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудо= та або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, нирко= ва недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»).

З боку травного тракту.

Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, нудота, бол= і у животі, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини.

Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив’янка.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти із нирковою недостатністю: можливий р= изик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 30 місяців.=

Умови зберігання. = Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

<= /p>
Упаковка. По 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці..<= /o:p>

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Такеда АС, Норвегія/ Takeda AS, Norway.

              =

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.            Драмменсвейн 852, НО-1383 Аск= ер, Норвегія/ Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.

&n= bsp;