MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D34C01.27BA10A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D34C01.27BA10A0 Content-Location: file:///C:/680A9751/UA07840201_3D91.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ<=
/span>
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
АДВАНТАНÒ
(ADVANTAN)Ò
Сl=
2;лад
лікарськогl=
6;
засобу:
діюча
речовина:
допоміжні
речовини: =
т=
риглі=
;цериди
середнього
ланцюга,
спирт
поліоксиетl=
0;лен-2-стеарил=
овий,
спирт
поліоксиетl=
0;лен-21-стеарил=
;овий,
софтизан-378, гл=
;іцерин
85 %, натрію
едетат, спир=
090;
бензиловий,
вода очищен
=
72;.
Непрозора
емульсія
білого
кольору
На
=
79;ва
і
місцезнахоk=
6;ження
виробника.
Байєр
Хелске&=
#1088;
Мануфактурo=
0;нг
С.Р.Л., Італія.
Віа Е
Шерінг 21, 20090,
Сеграте,
Мілан,
Італія.
Bayer Healthсare Manufacturing S.R.L., Ita=
ly.
Via E Schering, 21, 20090, Se=
grate,
Milano, Italy.
=
Фармакотерапевтич<=
/span>=
на
група. Корт=
;икостероїди для
застосуванl=
5;я
у
дерматологo=
0;ї.
Код АТС =
D07A<=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:RU'> C14.
Адван=
;тан®<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> при
місцевому
застосуванl=
5;і
пригнічує з
=
72;пальні
та алергічн=
10;
реакції
шкіри, а
також реакц=
10;ї,
пов’язані з
гіперпроліm=
2;ерацією
клітин, що сп=
1088;ияє
усуненню як
об’єктивниm=
3;
симптомів
(еритеми,
набряку,
інфільтрацo=
0;ї,
ліхеніфікаm=
4;ії),
так і суб’єк=
090;ивних
скарг
(свербіж,
печіння,
біль).
Як і у
випадку
інших глюко
=
82;ортикостер=
1086;їдів,
механізм ді=
11;
метилпреднo=
0;золону
ацепонату
остаточно н
=
77;
з’ясований.
Відомо, що
він безпосе
=
88;едньо
зв’язуєтьсn=
3;
з
внутрішньоl=
2;літинними
глюкокортиl=
2;оїдними
рецепторамl=
0;.
Це особливо
стосується
основного
метаболіту R=
11;
6a-метиl=
3;преднізоло=
085;у-17-пропіона
=
90;у,
що
утворюєтьсn=
3;
після
розщепленнn=
3;
у шкірі. Зв’яз=
;ування
комплексу
рецептор-ст
=
77;роїд
із певною ді=
083;янкою
молекули ДН
=
50;
ініціює ряд
біологічниm=
3;
ефектів. Механ=
;ізм
протизапалn=
0;ної
дії
з’ясований
=
90;очніше.
Зв’язуваннn=
3;
комплексу
рецептор-ст
=
77;роїд
призводить
до індукції
синтезу
макрокортиl=
5;у.
Макрокортиl=
5;
інгібує
вивільненнn=
3;
арахідоновl=
6;ї
кислоти, і
таким чином
знижує
утворення
медіаторів
запалення,
таких як
простагланk=
6;ини
та
лейкотрієнl=
0;. Імуно=
;супресивну
дію
глюкокортиl=
2;остероїдів
можна
пояснити
інгібуваннn=
3;м
синтезу цит
=
86;кінів
та
антимітотиm=
5;ним
ефектом, яки=
081;
поки що
недостатнn=
0;о
вивчений. Інгіб=
;ування
синтезу
вазодилатаm=
4;ійних
простагланk=
6;инів
або
потенціюваl=
5;ня
вазоконстрl=
0;кторного
ефекту
адреналіну
врешті-решт =
079;умовлює
вазоконстрl=
0;кторну
активність
=
75;люкокортик=
1086;стероїдів. Метил=
;преднізоло
=
85;у
ацепонат
вивільняєтn=
0;ся
після
нанесення
емульсії
Адвантан® на
шкіру, а
концентрацo=
0;я
у роговому
шарі та в
інших шарах
шкіри зменш
=
91;ється
від
зовнішньогl=
6;
до
внутрішньоk=
5;о.
Метил=
;преднізоло
=
85;у
ацепонат гі
=
76;ролізуєтьс=
1103;
в епідерміс=
10;
та у дермі до <=
br>
6a-метилпредн=
ізолону-17-про&=
#1087;іонату,
свого
основного
метаболіту,
що
зв’язуєтьсn=
3;
з рецепторо
=
84;
кортикоїдіk=
4;
міцніше, ніж
первинна
речовина, що
є чіткою
ознакою «бі
=
86;активації»
шкіри. Відсо=
;ткове
співвідношk=
7;ння
та обсяг чер=
077;зшкірної
абсорбції
кортикостеl=
8;оїду
для
місцевого
застосуванl=
5;я
залежить ві
=
76; ряду
факторів,
таких як
хімічна
структура
сполуки, тип
носія, конце=
085;трація
сполуки в
носії, умови
дії (зона, яка
підлягає
обробці,
тривалість
дії, відкрит=
077;
оброблення
або застосу
=
74;ання
оклюзійногl=
6;
методу) та
характерисm=
0;ики
шкіри (тип та
тяжкість па
=
90;ології,
анатомічна
локалізаціn=
3;). З
метою
дослідженнn=
3;
черезшкірнl=
6;ї
абсорбції
метилпреднo=
0;золону
ацепонату
відповідно
до формули
шкірної
емульсії
Адвантан®=
був
експерименm=
0;ально
змінений
стан шкіри.
Ділянки
здорової
шкіри порів
=
85;ювалися
з ділянками
шкіри, що
підлягали
експерименm=
0;альному
запаленню
(еритема,
спричинена
УФ-опроміне
=
85;ням)
та були
експерименm=
0;ально
пошкоджені (=
074;идалення
рогового
шару).
Кількість
активної
речовини,
абсорбованl=
6;ї
через шкіру,
що підлягал
=
72;
експерименm=
0;альному
запаленню,
виявилася
дуже низько=
02;
(0,24 % від
застосованl=
6;ї
дози) та була
тільки
незначно
вищою за
кількість,
абсорбованl=
6;ю
здоровою
шкірою (0,15 % від
застосованl=
6;ї
дози).
Черезшкірнk=
2;
абсорбція
метилпреднo=
0;золону
ацепонату, щ=
086;
перед цим
була
пошкоджена
шляхом
зіскоблюваl=
5;ня,
виявилася
значно вищо=
02;
(15 % від
застосованl=
6;ї
дози). Після
потрапляннn=
3; у
кров первин
=
85;ий
продукт
гідролізу м
=
77;тилпредніз=
1086;лону
ацепонату – 6=
span>a-метилпредн=
ізолон-17-проп&=
#1110;онат
швидко
зв’язуєтьсn=
3;
з
глюкуроновl=
6;ю
кислотою та
інактивуєтn=
0;ся.
Щодо
запаленої
шкіри, то
після
повного обр
=
86;блення
тіла шкірно=
02;
емульсією
Адвантан®=
( Метаб=
;оліти
метилпреднo=
0;золону
ацепонату (о=
089;новний
продукт – 6a-метилпредн=
ізолон-17-проп&=
#1110;онат-21-глюко=
1088;онід)
виводяться
головним
чином із
сечею та маю=
090;ь
період напі
=
74;виведення
близько 16
годин. Акуму=
;лювання
в організмі
діючої
речовини аб
=
86;
метаболітіk=
4;
не
спостерігаn=
8;ться.
Алерг=
10;чний
контактний
дерматит, пр=
086;стий
контактний
дерматит,
справжня (іс=
090;инна)
екзема, у
тому числі
дисгідротиm=
5;на
форма;
нумулярна
(дискоїдна)
екзема, атоп=
110;чний
дерматит
(нейродермі
=
90;) легкого
або
середнього
ступеня
тяжкості,
себорейна
екзема із
вираженим
запаленням. Належн=
1110;
заходи
безпеки при
застосуванl=
5;і. Емуль=
;сію
Адвантан®=
не можна
наносити у
зонах
опрілості. Як і
при
застосуванl=
5;і
будь-яких
глюкокортиl=
2;оїдів,
необмежене
застосуванl=
5;я
метилпреднo=
0;золону
ацепонату
може
замаскуватl=
0;
певні
клінічні
симптоми. Гл=
102;кокортикої&=
#1076;и
необхідно
застосовувk=
2;ти
у якомога
нижчих доза
=
93;,
особливо пі
=
76;
час
лікування
дітей, та
тільки
протягом
періоду,
необхідногl=
6;
для досягне
=
85;ня
та
збереження
бажаного
терапевтичl=
5;ого
ефекту. Під
час
застосуванl=
5;я
метилпреднo=
0;золону
ацепонату н
=
72;
60 % поверхні
тіла під
оклюзійною
пов’язкою
протягом 22
годин у здор=
086;вих
дорослих
людей
спостерігаl=
3;ося
зниження
рівня
кортизолу у
плазмі кров=
10; та
вплив на йог=
086;
добовий рит
=
84;.
У зв’язку з
цим емульсі=
02; Адвантан®=
sup>
не слід заст=
086;совувати
під
оклюзійну
пов’=
103;зку. При
нанесенні
кортикостеl=
8;оїдів
для місцево
=
75;о
застосуванl=
5;я
на великі пл=
086;щі
тіла або
упродовж
тривалого
періоду, осо=
073;ливо
під
оклюзійну
пов’язку,
значно підв
=
80;щується ризик
виникнення
побічних
ефектів. Слід
зазначити, щ=
086;
підгузки
можуть діят
=
80;
як оклюзійн=
10;
пов’язки. У разo=
0;
місцевого
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів,
як і при сист=
1077;мній
терапії, мож=
083;иве
виникнення
глаукоми
(наприклад,
після
застосуванl=
5;я
у високих до=
079;ах
або на
великій
поверхні
протягом тр
=
80;валого
періоду,
використанl=
5;і
оклюзійних
=
87;ов’язок
або
нанесенні н
=
72;
шкіру
навколо оче
=
81;). У разі
необхідносm=
0;і
нанесення н
=
72;
великі=
ділянки
шкіри, особл=
080;во
у період
вагітності
або
годування
груддю,
тривалість
лікування емуль=
;сією
Адвантан®=
необхіk=
6;но
відповідниl=
4;
чином
обмежити, ос=
082;ільки
можливість
абсорбції т
=
72;
виникнення
системного
ефекту не є
повністю
виключеною. Особли=
1074;і
застереженl=
5;я. Застосува=
085;ня
у період вагітн=
i>ості або годув=
;ання груддю. =
1053;а
сьогоднішнo=
0;й
час немає
достовірниm=
3;
даних про
застосуванl=
5;я
препарату
Адвантан® вагі=
;тним. =
1044;ослідження
на тваринах із
застосуванl=
5;ям
метилпреднo=
0;золону
ацепонату
виявили
ембріотоксl=
0;чний
та/або
тератогеннl=
0;й
ефекти. =
1044;еякі
епідеміолоk=
5;ічні
дослідженнn=
3;
дають
можливість
підозрюватl=
0;
наявність
підвищеногl=
6;
ризику
палатосхізl=
0;су
у новонарод
=
78;ених,
матері яких
отримували
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
глюкокортиl=
2;оїдів
протягом Ι
триместру
вагітності. =
1055;алатосхізи=
с
(вовча паща) є
дуже
рідкісною
патологією. =
071;кщо
враховуватl=
0;
можливість
тератогеннl=
6;го
ефекту
системних
глюкокортиl=
2;оїдів,
їх вплив
можна
оцінити як
збільшення
=
74;казаної
патології н
=
72;
1-2 випадки на 1000
жінок, які
отримували
лікування с
=
80;стемними
глюкокортиl=
2;оїдами
у період
вагітності.
Дані,
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
місцевих
глюкокортиl=
2;оїдів
у період
вагітності,
не є
достатніми,
тим не менше,
слід
очікувати
мінімальноk=
5;о
ризику, оскі=
083;ьки
можливість
системної
дії
глюкокортиl=
2;оїдів,
що
застосовуюm=
0;ься
місцево, є
дуже
низькою. =
1042;раховуючи
такі дані,
перед тим як
призначати
шкірну
емульсію
Адвантан®=
у період ваг=
110;тності
(або в період
годування
груддю),
необхідно
провести
ретельну оц=
10;нку
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к.
Зазвичай у 1
триместрі
вагітності
слід уникат
=
80;
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я
препаратів,
що містять
кортикостеl=
8;оїди
(зокрема
препарату
Адвантан®<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>). Показан=
;ня
для
застосуванl=
5;я.
Про&=
#1090;ипоказання=
;.
· =
=
090;уберкульоз&=
#1085;і
та
сифілітичнo=
0;
процеси у ді=
083;янці
нанесення
препарату;
вірусні зах
=
74;орювання
(наприклад,
вітряна віс
=
87;а,
оперізувалn=
0;ний
лишай),
розацеа, пер=
110;оральний
дерматит,
виразкові
ураження
шкіри, звича=
081;ні
вугри,
атрофічний
дерматит, шк=
110;рні
реакції
після
щеплення у
ділянці
нанесення п
=
88;епарату.
=
1059;
період
вагітності
=
89;лід
уникати
оброблення
великих
ділянок шкі
=
88;и,
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я
препарату
або його
використанl=
5;я
з оклюзійно=
02;
пов’язкою (див. розділ
«Належні
заходи
безпеки при
застосуванl=
5;і»).
=
1044;ослідження
на мишах
виявили, що
метилпреднo=
0;золону
ацепонат не =
087;роникає
у молоко.
Однак
невідомо, чи
проникає
метилпреднo=
0;золону
ацепонат у
молоко люди
=
85;и,
оскільки
кортикостеl=
8;оїди,
що вводилис=
03;
системним
шляхом, були
присутні у г=
088;удному
молоці жінк
=
80;.
Невідомо, чи
може місцев
=
77;
застосуванl=
5;я
емульсії
Адвантан®=
призвести д
=
86;
системної
абсорбції
метилпреднo=
0;золону
ацепонату у =
082;ількості,
що може бути
виявлена в
молоці
людини. Тому =
1085;еобхідно
з
обережністn=
2;
призначати
емульсію
Адвантан®=
жінка=
м
у період
годування
груддю.
У
період
годування
груддю не
слід наноси
=
90;и
препарат на
молочні
залози.
Особливо сл=
10;д
уникати
тривалого
застосуванl=
5;я
препарату, й=
086;го
нанесення н
=
72;
великі
ділянки
шкіри аб=
1086;
його
використанl=
5;я
з оклюзійно=
02;
пов’язкою.
=
1030;нформації
щодо впливу
метилпреднo=
0;золону
ацепонату н
=
72;
фертильнісm=
0;ь
немає.
Діти.
Емульсію
Адвантан®
не можна
використовm=
1;вати
з оклюзійно=
02;
пов’язкою.
Слід
зазначити, щ=
086;
підгузки
можуть діят
=
80;
як оклюзійн=
10;
пов’язки.
Емульсію
Адвантан®
не
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 4 місяців.
Дітям віком
від 4 місяців до 3
років
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
емульсію
Адвантан®
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к.
При
застосуванl=
5;і
емульсії
Адвантан®
для лікуван
=
85;я
дітей віком
від 4 місяців &=
#1085;емає
потреби у
корекції
дози.
П=
;репарат
наносити мі
=
89;цево
1 раз на добу
тонким шаро
=
84;
на уражені
ділянки
шкіри, злегк=
072;
втираючи.
Зазви
=
95;ай триваліст&=
#1100;
застосуванl=
5;я
у дорослих н=
077;
повинна
перевищуваm=
0;и
2 тижнів.
При
лікуванні
себорейної
екземи із
сильним
запаленням
відповідні
зони шкіри о=
073;личчя
слід
обробляти н
=
77;
довше, ніж
протягом 1
тижня.
Трива
=
83;ість
лікування
дітей слід
скорочуватl=
0;
до
необхідногl=
6;
мінімуму.
У разі
виникнення
підвищеної
сухості шкі
=
88;и
внаслідок
застосуванl=
5;я
емульсії
Адвантан® (що
може
залежати ві
=
76;
індивідуалn=
0;них
характерисm=
0;ик
шкіри)
рекомендовk=
2;но
призначати
додаткову
«нейтральнm=
1;»
терапію із
застосуванl=
5;ям
пом’якшуваl=
3;ьних
засобів для
шкіри
(наприклад,
емульсії «в
=
86;да
у маслі» або
мазі).
При
застосуванl=
5;і
емульсії
Адвантан® для лі=
082;ування
дітей віком =
074;ід
4 місяців або
старших, а
також дітей
та підліткі
=
74;
немає
потреби у
корекції
дози.
Емуль
=
89;ію
Адвантан® не
застосовувk=
2;ти
ді=
1090;ям
віком до 4
місяців,
оскільки
безпека
застосуванl=
5;я
не
підтверджеl=
5;а.
Відповідниm=
3;
даних немає.
Побічні ефе=
кти.
i=
5;ід
час клінічн
=
80;х до&=
#1089;ліджень
найчастішиl=
4;
побічним
ефектом бул
=
86;
печіння у місm=
4;і
нанесення.
j=
3;астоту по&=
#1073;ічних
реакцій,
що
спостерігаn=
2;ться
у ході клі=
;нічних
дослідже&=
#1085;ь
і наведен=
і
у таблиці нижче, &=
#1074;изначено
відповід&=
#1085;о
до конвенці=
11;
частоти
побічних
ефектів =
MedDRA:
дуже час
=
90;о
(>1/10); ч=
072;сто
(>1/100, <1/10); нечасто (>1/ 1000, <1/ 100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже
рідко (
|
|
|
Загаль=
ні
розлади і
реакції у
місці
нанесення |
Печінн=
я
у місці
нанесення |
Біль,
везикули,
свербіж,
пустули,
ерозії у
місці
нанесення |
Шкіра
та
підшкірна
клітковина |
|
|
Я= ;к і у випадку зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я інших кортикостеl= 8;оїдів, можуть спостерігаm= 0;ися такі побічн= 10; ефекти (част= 086;та невизначенk= 2;): потоншання шкіри (атрофія шкіри), сухіс= 1090;ь, почервонінl= 5;я у місці нанесення, п= 086;ява стрий, запалення волосяних ф = 86;лікулів (фолікуліт) у місці нанесення, надмірний ріст волосс= 03; (гіпертрихо = 79;), телеангіекm= 0;азії, періоральнl= 0;й дерматит, зміна кольору шкіри, акне та/або алерг= 110;чні шкірні реакції на будь-який із компонентіk= 4; препарату.
В
окремих
випадках пр
=
80;
тривалому
застосуванl=
5;і
м=
;ожливий
системний
вплив
кортикостеl=
8;оїдів
у зв’язку з
їх
абсорбцією.
У
разі
виникнення
будь-яких
небажаних
реакцій слі
=
76;
припинити
застосуванl=
5;я
препарату т
=
72;
обов=
217;язково
звернутися
до лікаря.
3 роки.
З=
;берігати
при темпера
=
90;урі
не вище 25 °С у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Уп&=
#1072;ковка.
П=
;о 10
г, або по 20 г, аб=
086;
по 50 г у тубі; п
=
86;
1 тубі в
картонній
пачці.
Ка&=
#1090;егорія
відпуску. Без
рецепта.