MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D398F7.0F7905D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D398F7.0F7905D0 Content-Location: file:///C:/680CCC97/UA165450101_81C7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засобу
НАЗОФЕН БЕБІ
(NAZOFEN =
BABY)
Склад:
діюча речовина: phenylephrine;
1 мл розчину містить =
фенілефрину гідрохлориду 1,25 мг;
допоміжні речовини: <=
/span>бензалконію хлорид, калію дигідрофосфат, динатрію фос=
фат 12-водний,
гліцерин, поліетиленгліколь (макро=
гол)
1500, динатрію едетат, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі назальні.
Основні фізико-хімічні
властивості. <=
/i>Прозорий
безбарвний або жовтуватий розчин.
Фармакотерапевтична група.
Протинабрякові та інші
засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа.
Симпатоміметики, прості препарати.
Код АТХ R01A A04.
Фармакол=
огічні
властивості.
Фар=
макодинаміка.
Фенілефрину гідрохлорид – це синте=
тичний
адреноміметик. Стимулюючи α-адренорецептори судин, він сприяє вираженій
судинозвужувальній дії. Судинозвужувальний ефект проявляється зменшенням
припливу крові, зменшенням набряку слизових оболонок носа, придаткових пазу=
х і
євстахієвої труби. Тим самим відновлюється дихання через ніс, яке було пору=
шено
при грипі, застудних і алергічних захворюваннях.
Локальне звуження суд=
ин
слизових оболонок носа і придаткових пазух настає через 3-5 хвилин після
введення препарату у порожнину носа. Протинабрякова дія триває до 4-6 годин. Гліцерин, що входить до скла=
ду
препарату, пом’якшує подразнену слизову оболонку носових ходів і захищає її=
від
надмірного висушування.
Фармакокінетика.
Препарат для місцевого
застосування. При всмоктуванні з травного тракту
метаболізується моноаміноксидазою у печінці та кишечнику.
Клінічні характеристики.
Показання.
Протипоказання.
Підвищена
індивідуальна чутливість до компонентів препарату (алергічні реакції), знач=
не
підвищення артеріального тиску, тахісистолічні порушення серцевого ритму, <=
/span>гострі серцево-судинні
захворювання,
декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, нирко=
ва
недостатність, тиреотоксикоз тяжкого ступеня, гострий панкреатит, гепатит, =
запалення шкіри та слизової
оболонки переднього відділу носової порожнини та схильність до утворення
носових кірочок (атрофічний риніт), стани після транссфеноїдальної
гіпофізектомії, =
одночасне
застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або протягом 15 днів піс=
ля
припинення лікування інгібіторами МАО.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Не слід застосовувати препарат разо=
м з
іншими судинозвужувальними лікарськими засобами (при будь-якому шляху введе=
ння
останніх), а також з антигіпертензивними лікарськими засобами (ß–адре=
ноблокаторами).
Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спри=
чинену
фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин. Одночасний
прийом фенілефрину з &=
szlig;–адреноблокаторами
може призвести до артеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою
серцевою блокадою. Слід з обережністю застосовувати препарат з гормонами
щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідність (серцеві
глікозиди, антиаритмічні препарати). При одночасному застосуванні з
препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками
типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної
чутливості до таких вазопресорних препаратів як фенілефрин.
Одночасний прийом фенілефрину та ін=
ших
симпатоміметиків може призвести до додаткової стимуляції центральної нервов=
ої
системи до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю,
дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночас=
ний
прийом інших симпатоміметиків разом із фенілефрином може призвести до
збільшення судинозвужувальної дії або серцево-судинної дії будь-якого з цих
двох лікарських засобів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Слід уникати
одночасного застосування препарату з інгібіторами МАО або почати прийом цьо=
го
препарату мінімум через 15 днів після переривання терапії інгібіторами МАО<=
/span>, оскільки можуть посилюватися пресорні
ефекти (див. розділ «Протипоказання»).
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Не рекомендується одночасне застосування
фенілефрину з лінезолідом.
Особливості застосування.
Не слід перевищувати
рекомендовані дози, оскільки у дітей абсорбція фенілефрину і пов’язаний з н=
им
ризик побічних системних ефектів вище, ніж у дорослих.
Тривалість застосуван=
ня
препарату не повинна перевищувати 3 діб, при збереженні утрудненого носового
дихання подальше застосування препарату слід узгодити з лікарем. Тривале
застосування лікарського засобу (більше 2 тижнів) може викликати тахіфілакс=
ію і
медикаментозний риніт, а також призвести до розвитку системнї судинозвужува=
льної
дії.
Не слід призначати
фенілефрин пацієнтам протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО, оскіл=
ьки
вони можуть посилювати вираженість адренергічних ефектів симпатоміметичних
засобів і збільшити ризик виникнення побічних ефектів з боку серцево-судинн=
ої
системи.
З обережністю
застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до симпатоміметиків, яка
проявляється безсонням, запамороченням, тремором, серцевими аритміями і
підвищенням артеріального тиску.
Наконечник насадки пі=
сля застосування
лікарського засобу бажано протерти.
Не рекомендується
користуватися одним і тим же флаконом кільком особам, щоб уникнути поширення
інфекції.
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Назофен Бебі призначе=
ний
для дітей. Контрольовані дослідження щодо застосування препарату в період вагітності та годуван=
ня
груддю відсутні, тому застосовувати його в цей період не рекомендовано.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідома.
Спосіб
застосування та дози.
Перед застосуванням
необхідно ретельно очистити носові ходи.
- Дітям віком від 2
місяців до 1 року – по 1 краплі 3-4 рази на добу в кожну ніздрю;
- дітям віком від 1 д=
о 2
років – по 1-2 краплі 3-4 раз=
и на
добу в кожну ніздрю;
- дітям віком від 2 д=
о 6
років –
Процедуру виконувати =
під
наглядом дорослих. Закапування проводити в положенні сидячи, закинувши голо=
ву
назад. Це положення голови зберігають протягом декількох хвилин. Не слід
перевищувати рекомендований режим дозування і курс лікування. Повторюват=
и не
раніше ніж через 4 години, але не частіше 4 разів на добу.
Одна крапля відповідає
0,03 мл (0,037 мг фенілефрину гідрохлориду).
Тривалість застосуван=
ня
зазвичай не перевищує 3 днів.
Діти.
Не слід застосовувати=
препарат
дітям віком до 2 місяців.
Токсична доза у дітей=
– 3
мг/кг маси тіла перорально, у дорослих – від 300 мг перорально.
Хоча при місцевому застосуванні зазвичай не виникають побічні системні
реакції, проте при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій,
особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися порушення серцев=
ого
ритму, підвищення артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, біль та
дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний на=
бряк
легень, збудження, судоми, головний біль, тремор, порушення сну, занепокоєн=
ня,
тривога, нервозність, дратівливість, неадекватна поведінка, психози з
галюцинаціями, безсоння, відчуття втоми, слабкість, анорексія, біль у животі, нудота, блювання, олігурія, за=
тримка
сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, почервоніння обличчя,
відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підви=
щена
пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин та суд=
ин
внутрішніх органів, скорочення притоку крові до життєво важливих органів, що
може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу,
зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору
периферичних судин. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можуть зустрічати=
ся у
пацієнтів із гіповолемією та тяжкою брадикардією. Специфічного антидоту при
отруєнні фенілефрином не існує. Лікування симптоматичне. Артеріальна гіпертенз=
ія, спричинена
фенілефрином, може бути усунена шляхом введення α – адреноблокатора.
Побічні
реакції.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У поодиноких випадках можливі такі побічні
ефекти.
У м=
ісці
застосування: подразнення у місці застосува=
ння,
чхання, відчуття печіння, поколюв=
ання у
носі.
З б=
оку
серцево-судинної системи:
відчуття припливу крові до обличчя, порушення серцевого ритму, брадикардія,
підвищення артеріального тиску.
З б=
оку
нервової системи: запаморочення, відчут=
тя
страху, головний біль.
З б=
оку
імунної системи: алергічні реакції, у
тому числі перехресні реакції при
алергії на інші симпатоміметики, що можуть проявлятися у вигляді висипань,
свербежу, кропив’янки, ангіоневротичного набряку (рук, обличч=
я чи
горла), відчуття важкості за грудиною, утруднене дихання.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>При =
span>застосуванні лікарського засобу у дозах, вищи=
х за
рекомендовані, можливі прояви, зазначені у розділі «Передозування».
Терм=
ін
придатності. 2 роки.
Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 6 місяців.
Умови
зберігання.
Зберігати при темпера=
турі
не вище 25 °С.
Зберігати у недоступн=
ому
для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі поліетиленовому із
кришкою гвинтовою із запобіжним кільцем та вставкою-крапельницею, по 1 флак=
ону
в картонній пачці.
Категорія
відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «Фармтехнологія».=
Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.
220024, м. Мінськ, ву=
л.
Корженевського, 22, Республіка Білорусь.
Тел./Факс: + 375 17 3=
09
44 88, e-mail: ft@ft.by; www.ft.by<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:U=
K'>.