ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОРМАЗЕ

(NORMASE®)

Склад:=

діюча речовина: лактуло= за;=

1 мл сиропу містить 0,667 г лактулози (10 г/15 мл);

допоміж= ні речовини: кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор кремовий; вода очищена.=

Лікарська форма. Сироп.<= /span>=

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або слабкого коричнювато-жовтого кольору сиропоподібна рідина, солодка на смак, з характерним ароматом (іриски).

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТХ <= /span>A06A D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лактулоза – це синтетичний дисахарид. У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті тов= стої кишки і завдяки осмотичному ефекту збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При портосистемній енцефалопа= тії або печінковій (пре)комі дія препарату проявляється пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактер= ій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні пр= ояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Прот= е описаний механізм зменшення рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактер= ії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може призводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.

Фармакокіне= тика.

Лактулоза майже не абсорбуєть= ся після перорального прийому і досягає кишечнику в незміненому стані. Ефект м= оже бути досягнутий через 48 годин після прийому. Добове виведення компонентів лактулози із сечею становить приблизно 3 %.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>

–&nb= sp; Запор: відновлення фізіологіч= ного ритму випорожнення кишечнику.

–&nb= sp; Стани, які потребують полегше= ння дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).

–&nb= sp; Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової прекоми і коми.

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до лакту= лози або до будь-якого компонента препарату. Галактоземія. Непереносим= ість лактози. Гострий абдомінальний біль невідомого походження, нудота, блювання, шлунково-кишкова непрохідність= або стенози, ректальні кровотечі невідомого походження, зневоднення тяжкого ступеня, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Широкий спектр антибактеріальних засобів, що застосовуються одночасно із лактулозою, може погіршувати її розпад, зменшувати ефект підкислення вмісту кишечнику та загальну ефективність. Антибіотики (неоміцин) та антациди, що не абсорбуються, знижують ефект лактулози.

Проносні засоби можуть зменши= ти завантаженість кишечнику, а, отже, всмоктування інших лікарських засобів, що застосовуються паралельно пероральним шляхом.

Слід врахувати можливість інактивації лікарських засобів, вивільнення яких залежить від pH кишечнику.=

Лактулоза може підвищувати вт= рату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидними діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.

Слід уникати одночасного прий= ому проносних із іншими лікарськими засобами: після застосування будь-якого препарату рекомендується почекати не менше двох годин, перш ніж прийняти проносне.

Особливості застосування.

Зловживання проносними (часте= або тривале застосування або використання у надмірних дозах) може призвести до постійної діареї із подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо кал= ію) та інших необхідних поживних речовин. У серйозних випадках може розвиватися зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язові дисфункції, зокрема, у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.

Перед довготривалим прийомом необхідно проконсультуватися з лікарем.

З обережністю застосовувати п= ри цукровому діабеті. Для хворих літнього віку і ослаблених хворих, які прийма= ють Нормазе більше 6 місяців, рекомендується контролювати рівень електролітів у сироватці. Дітям віком до 12 років слід застосовувати Нормазе після консультації з лікарем.

При гастрокардіальному синдро= мі варто поступово збільшувати дози, щоб уникнути метеоризму; зазвичай метеори= зм зникає самостійно після 2–3 днів лікування.

Не застосовувати препарат при болі в животі, нудоті і блюванні. При появі діареї лікування припинити.

Лактулоза важко всмоктується = та метаболізується. Препарат також містить інші цукри, такі як фруктоза, галак= тоза і лактоза. Таким чином, пацієнтам, у яких встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Також препарат може бути шкідливим для зубів.<= /span>

Пацієнтам літнього віку або п= ацієнтам із іншими захворюваннями перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю. =

Вагітність.=

Обмежена кількість даних щодо застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність у лактулози фето-неон= атальної токсичності та здатності викликати мальформації.

При необхідності Нормазе можна застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю.

Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, яка годує груддю, є незначним. =

Нормазе можна застосовувати п= ід час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Вплив не встановлений.

Спосіб застосування та дози.

Нормазе можна приймати як розведеним, так і нерозведеним. Дозу потрібно підбирати з= алежно від з клінічного ефекту.

Разову = дозу лактулози слід проковтнути одразу і не утримувати протягом будь-якого часу у роті.

Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта. =

Якщо пацієнту препарат призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в од= ин і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 літри, що відповідає 6–8 склянкам) на добу.

Дозуван= ня при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації.<= /span>

Лактуло= зу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на два прийоми.

Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може бути потрібно кілька днів терапії (2= –3 дні) до прояву лікувального ефекту.

Вік

Початкова доза, на добу

Підтримуюча доза, на добу

Дорос= лі та діти віком від 14 років   =

15–45 мл<= /span>

15–30= мл

Діти = 7–14 років

15 мл=

10–15= мл

Діти = 1–6 років

5–10 = мл

5–10 = мл

Діти віком до 1 року=

до 5 мл

до 5 = мл

Дозування при печінковій комі і прекомі (лише д= ля дорослих).

Початко= ва доза: 3–4 рази на добу по 30–45 мл.

Цю дозу= можна коригувати до досягнення підтримуючої дози, яка дає змогу досягти м'якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.

Безпека= та ефективність застосування препарату дітям (0–18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літн= ього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Діти.

Застосування проносних засобів дітям повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Необхідно враховувати,= що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.=

Передозування.=

Зловживання проносними (часте= або тривале застосування або використання у надмірних дозах) може призвести до постійної діареї із подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо кал= ію) та інших необхідних поживних речовин. У серйозних випадках може розвиватися зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може спричинити серцеві або нервово-м'язові дисфункції, зокрема у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.

При передозуванні може виникнути слабкий біль у животі, здуття та діаре= я. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітичного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням. Після припинення застосування Нормазе ці симптоми зникають.

Побічні реакції.

Симптоми.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через декілька днів. При застосуванні препар= ату в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі, коліки, частіше у важких випадках запор та метеоризм. Також високі дози можуть викликати нудоту у деяких пацієнтів. У такому разі дозу потрібно зменшити. = Ці симптоми, як правило, зникають після кількох днів лікування.

Діарея може виникати особливо при використанні більш високих доз, наприклад під час лікування портальної системної енцефалопатії. Дозування потрібно скоригувати або припинити лікування. Діар= ея може зберігатися після зниження дози або відміни препарату.

При довготривалому прийомі можливе порушення електролітичного балансу.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакц= ій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (Ͱ= 5; 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).

Шлунково-кишкові порушення: дуже часто – діарея; часто – метеоризм, біль у животі або коліки, нудота і блювання.<= /span>

З боку імунної системи: невідомо – реакції гіперчутливості.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: невідомо – висипання, свербіж, кропив’янка.=

Відхилення лабораторн= их показників: нечасто – електролітний дисбала= нс унаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.=

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковц= і в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мензуркою в картонній коробці.

Категорія відпуску.=

Без рецепта= .

Виробник.

Л.Молте= ні і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А./

L. Molte= ni & C.dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

С.С.67 (Тоско Ромагнола) Лока= літа Гранатьіері-50018 Скандиччі, Італія/

S.S.67 (To= sco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.

Вік	Початкова доза, на добу	Підтримуюча доза, на добу
Дорос= лі та діти віком від 14 років =	15–45 мл<= /span>	15–30= мл
Діти = 7–14 років	15 мл=	10–15= мл
Діти = 1–6 років	5–10 = мл	5–10 = мл
Діти віком до 1 року=	до 5 мл	до 5 = мл