ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для меди= 095;ного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЖАНІН^®<= o:p>

(JEANINE^®)

Склад:

діючі речовини: ethinylestradiol, dienogest;

1 таблетка, вкрита оболонкою, м= 110;стить етинілестрk= 2;діолу 0,03 мг та дієноk= 5;есту 2 мг;

допоміж = 85;і речовини: лактози моногідрат, крохмаль ку = 82;урудзяний, мальтодексm= 0;рин, магнію стеа = 88;ат, сахароза, сироп глюкозний, кальцію карбонат, по= 074;ідон К25, макрогол 35000, віск карнау = 73;ський, титану діоксид (Е 171).=

Лікарсь = 82;а форма. Табл= 077;тки, вкриті оболонкою.=

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: блискучі таблетки, вкриті оболонкою, білог= ;о кольору.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Горм= 086;нальні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Прогестагеl= 5;и та естроген = 80;, фіксовані комбінації. Дієногест т = 72; етинілестрk= 2;діол.

Код АТХ G03A A16.=

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Усі гормональнo= 0; методи контрацепцo= 0;ї характеризm= 1;ються дуже низьки = 84; показником = 82;онтрацепти&#= 1074;них невдач при застосуванl= 5;і згідно з інструкцієn= 2;. Показник контрацептl= 0;вних невдач може бути вищим, якщо контра = 94;ептиви не застосов = 91;вати відповідно до інструкц= 10;ї (наприклад, пропуск при = 81;ому таблетки).

У ході клінічних досліджень, проведених = 79; лікарським засобом Жанін^®, бул= о розрахованl= 6; індекс Перл= 03;:

- = нескоригов&#= 1072;ний індекс Перл= 03;: 0,454 (верхній 95 % до= ;вірчий інтервал (ДІ): 0,701);

- = скоригован&#= 1080;й індекс Перл= 03;: 0,182 (верхній 95 % довірчий інтервал: 0,358).

Жані= 085;^® – це комбінованl= 0;й оральний контрацептl= 0;в (КОК) з етинілестрk= 2;діолом та прогестогеl= 5;ом дієногестоl= 4;.

Контрацепт&= #1080;вна дія препарату Жанін^® базується н = 72; взаємодії різних факторів, на= 081;важливішим&= #1080; з яких є супресія овуляції і зміна цервікальнl= 6;ї секреції.

Дієногест – похідна речовина нортестостk= 7;рону з афінністю in vitro до прогестероl= 5;ових рецепторів, = 091; 10–30 разів менш= ;ою порівняно з іншими синтетичниl= 4;и прогестогеl= 5;ами. Дані in viv= o у тварин свідчать пр = 86; сильну прогестагеl= 5;ну та антиандрогk= 7;нну активність. Дієногест н = 77; проявляє значної андрогенноo= 1;, мінералокоl= 8;тикоїдної або глюкокортиl= 2;оїдної активності in vivo.

Доза дієног= есту, що призводить до пригніче = 85;ня овуляції, становить 1 мг/добу.

При застосуванl= 5;і високодозоk= 4;аних КОК (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижується ризик раку е= 085;дометрія та яєчників. &#= 1063;и стосується це низькодозоk= 4;аних КОК, залишаєтьсn= 3; не з’ясованим.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Ети= ;нілестраді = 86;л

Адсорб&#= 1094;ія. При пероральноl= 4;у прийомі етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці = 082;рові становить приблизно 67 пкг/мл і досягаєтьсn= 3; упродовж 1,5–4 годин. Протя= 075;ом всмоктуванl= 5;я та першого проходженнn= 3; через печінку ети = 85;ілестрадіо&#= 1083; метаболізуn= 8;ться екстенсивнl= 6;, що призводить до середньо= 11; оральної бі = 86;доступност&#= 1110; приблизно 44 %.<= /o:p>

Розпод&#= 1110;л. Етинo= 0;лестрадіол міцно, проте неспецифічl= 5;о зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном (приблизно 98 %) та індукує з= 073;ільшення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й глобуліну, щ= 086; зв’язує статеві стероїди (ГЗ= 057;С). Уявний об’є = 84; розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 2,8–8= ,6 л/кг.

Метабо&#= 1083;ізм. Етинo= 0;лестрадіол піддається пресистемнo= 0;й кон’югації = 91; слизовій об = 86;лонці тонкого киш = 77;чнику та у печінці. &= #1045;тинілестра= ;діол метаболізуn= 8;ться головним чином шляхо = 84; ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання, проте додатково утворюєтьсn= 3; велика кількість гідроксильl= 6;ваних і метильованl= 0;х метаболітіk= 4;, серед яких і= 089;нують як вільні метаболіти, так і як кон’&#= 1102;гати з глюкуронідk= 2;ми і сульфатам = 80;. Кліренс становить 2,3–7 мл/хв/кг.

Виведе&#= 1085;ня з організму. Рівеl= 5;ь етинілестрk= 2;діолу в сироватці = 082;рові знижується двофазно з періодами напіввиведk= 7;ння приблизно 1 година і 10–20 годин відповідно. Етинілестрk= 2;діол не виводить = 89;я з організму = 091; незміненомm= 1; вигляді, йог= 086; метаболіти виводяться = 79; сечею і жовч= 102; у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напі= ;ввиведення метаболітіk= 4; становить п = 88;иблизно один день.

Стан рі&= #1074;новаги. Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; протягом др = 91;гої половини циклу застосуванl= 5;я, коли концен = 90;рація етинілестрk= 2;діолу в сироватці = 082;рові приблизно вдвічі вища = 087;орівняно із такою при застосуванl= 5;і разової доз = 80;.

Діє= ;ногест.

Всмокт&#= 1091;вання. Післn= 3; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дієногест швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці = 082;рові досягаєтьсn= 3; упродовж 2,5 години післ= 03; одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому пре = 87;арату Жанін^® і становить 51 нг/мл. Абсолю&#= 1090;на біодоступнo= 0;сть дієногесту = 74; комбінації = 79; етинілестр&= #1072;діолом становить приблизно 96 %.<= /o:p>

Розпод&#= 1110;л. Дієнl= 6;гест зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном = 90;а не зв’язуєтьсn= 3; з ГЗСС або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % від загальн = 86;ї концентрацo= 0;ї дієногесту = 91; сироватці к = 88;ові знаходятьсn= 3; у вигляді вільного стероїду, а 90 % = 85;еспецифічн&#= 1086; зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрk= 2;діолом підвищення рівня ГЗСС н= 077; впливає на зв’язуваннn= 3; дієногесту = 79; білками сироватки крові. Уявни= 081; об’єм розподілу дієногесту знаходитьсn= 3; у межах від 37 до 45 л.

Метабо&#= 1083;ізм. Дієнl= 6;гест метаболізуn= 8;ться переважно шляхом гідр = 86;ксилювання та кон’югації = 79; утворенням = 74; основному ендокринолl= 6;гічно неактивних метаболітіk= 4;. Ці метаболіти дуже швидко виводяться = 79; плазми у такий спосі = 73;, що у плазмі к&#= 1088;ові не спостерігаn= 8;ться жодного акт = 80;вного метаболіту, = 072; лише дієногест у незміненомm= 1; вигляді. Загальний кліренс становить приблизно
3,6 л/год після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Виведе&#= 1085;ня з організму. Рівеl= 5;ь дієногесту = 74; сироватці к = 88;ові знижується = 79; періодом на = 87;іввиведенн&#= 1103;, що становит= 00; близько 9 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретуєтn= 0;ся нирками у незміненомm= 1; вигляді. Піс= 083;я застосуванl= 5;я пероральноo= 1; дози 0,1 мг/кг маси тіла співвідношk= 7;ння ниркової ек = 89;креції до фекально= 11; становить 3,2. Близько 86 % застосованl= 6;ї дози виводиться протягом 6 днів, більша частина, 42 %, виводиться із сечею у перші 24 години.

Стан рівноваги.= Фармk= 2;кокінетика дієногесту не залежить = 074;ід рівня ГЗСС. При щоденно = 84;у застосуванl= 5;і концентрацo= 0;я речовини у сироватці крові зростає у 1,5 раза, досягаючи рівноважноk= 5;о стану через 4 дні застосуванl= 5;я.

Дані доклінічниm= 3; досліджень = 79; безпеки

Доклінічні дослідженнn= 3; етинілестрk= 2;діолу та дієногесту виявили очікувані естрогенні та прогестагеl= 5;ні ефекти.

Результати стандартниm= 3; доклінічниm= 3; досліджень токсичностo= 0; при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і, генотоксичl= 5;ості, канцерогенl= 5;ості та репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; не вказують на існуванн= 03; будь-якого специфічноk= 5;о ризику для людського організму. Проте слід зауважити, щ= 086; статеві стероїди можуть сприяти росту попередньо існуючих пе = 74;них гормонозалk= 7;жних тканин та пухлин.

Дослід = 78;ення з оцінки екологічноk= 5;о ризику показали, що етинілестрk= 2;діол та дієногес = 90; потенційно можуть становити загрозу для водного середовища (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Оральна = 082;онтрацепці&= #1103;.

Про= ;типоказанн= 03;.

Комбіно = 74;ані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти при наявності хоча б одног= 086; зі станів, за&#= 1079;начених нижче. Якщо будь-який із цих станів в= 080;никає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, його прийом слід негайно припинити.

· = ; Наяв= 085;ість або ризик розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ)

o&nb= sp; Наявність венозної тромбоембоl= 3;ії нині (під час терапії антикоагулn= 3;нтами) або в анамнезі (наприклад тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ), тромбое&= #1084;болії легеневої артерії (ТЕЛА));

o&nb= sp; відома спадкова аб = 86; набута схил= 00;ність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіl= 5;у III, недостатніl= 9;ть протеїну С, недостатніl= 9;ть протеїну S;

o&nb= sp; великі оперативні втручання з тривалою іммобілізаm= 4;ією (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o&nb= sp; високий ризик венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних ф = 72;кторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· = ; Наяв= 085;ість або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

o&nb= sp; артеріальн&= #1072; тромбоембоl= 3;ія – наявність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, стенокардіn= 3;);

o&nb= sp; пор = 91;шення мозкового кровообігу нині або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака (ТIA));

o&nb= sp; відома спадкова аб = 86; набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, така як гіпе= 088;гомоцистеї&= #1085;емія та антитіла до фосфоліп= 10;дів (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o&nb= sp; мігрень з вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o&nb= sp; вис = 86;кий ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних ф = 72;кторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; = цукр= 086;вий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; = тяжк= 072; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; = тяжк= 072; дисліпопроm= 0;еїнемія.

· Панк= 088;еатит нині або в анамнезі, якщо пов’яз = 72;ний із тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією.

· = Тяжке захворюванl= 5;я печінки нин= 10; або в анамне= 079;і, поки показники функції печінки не п= 086;вернулися у межі норми.

· = Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісн = 80;х або злоякісних).

· = Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є за= лежними від статеви = 93; гормонів.=

· = Встановлен&#= 1072; або підозрюванk= 2; вагітність.

· = Вагінальна кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.=

· = Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

Лікарсn= 0;кий засіб Жанін^® протипоказ= аний при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, що містять омб= 10;тасвір/пари&= #1090;апревір/риm= 0;онавір та даcабувір, з лікарськимl= 0; засобами, що містять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р або софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксилапрев= ;ір (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Осо= ;бливі заходи безпеки.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишньl= 6;го середовища (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або ві= 076;ходи слід утилізуватl= 0; відповідно до локальни = 93; вимог.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Примітка: слід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, д= 083;я виявлення потенційниm= 3; взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на препарат Жанін^®

Взаємодії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це &#= 1084;оже призвести д = 86; збільшення кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу &#= 1084;оже викликати з = 84;іни характеру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 091; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Тер= ;апія

Індукція ферментів може бути виявлена че = 88;ез декілька днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лік = 91;вання індукція ферментів може триват = 80; близько 4 тижнів.

Кор= ;откостроко = 74;е лікування<= /span>

Жінки, які пl= 8;иймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимча = 89;ово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КОК. Бар’єрн= 080;й метод слід застосовувk= 2;ти протягом усього терм= 10;ну лікування відповідниl= 4; лікарським засобом і ще протягом 28 днів після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинаєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я останніх таблеток КО = 50; з упаковки, то прийом таблеток з наступної у = 87;аковки КОК слід почати одразу післ= 03; завершення прийому з попередньоo= 1; упаковки бе = 79; звичної пер = 77;рви у прийомі таблеток.=

Довгострок&= #1086;ве лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься обрати інши = 81; надійний негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад: барбі= ;турати, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; = 090;акож, можливо, окскарбазеl= 7;ін, топірамат, фелбамат, гризеофульk= 4;ін та лікарськ= 10; засоби, що мі&#= 1089;тять екстракт звіробою (Hypericum perforatum).

Діючі речовини із непостійниl= 4; впливом на к= 083;іренс КОК

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ/ВГС-прот= 077;ази та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ї естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бу= 090;и клінічно зн = 72;чущим у деяких випадках.=

Тому для виявлення потенційниm= 3; взаємодій с = 83;ід ознайомитиl= 9;я з інструкці= 08;ю для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для л= 110;кування ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. З= 072; наявності будь-яких сумнівів жінкам дода = 90;ково слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)=

Клініч&#= 1085;а значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; не з’ясован = 86;ю.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену, прогестину або обох компонентіk= 4;.

Еторикокси&= #1073; у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу у 1,4–1,6 раза від= 087;овідно при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із комбінованl= 0;м гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом, що містить 0,035 мг етинілестрk= 2;діолу.

Впл= ;ив лікарськогl= 6; засобу Жанін^® на інші лікарські засоби

КОК можуть вплинути на метаболізм інших лікар = 89;ьких засобів. Відповідно, концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і та тканинах може збільшуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;) або зменшуватиl= 9;я (наприклад, ламотриджиl= 5;). Однак за дан= 080;ми in vitro при&= #1075;нічення ферментів системи CYP дієногестоl= 4; у терапевти = 95;ній дозі є малоймовірl= 5;им.

К= лінічні дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, при застосуванl= 5;і теофіліну) або помірне (наприклад, при застосуванl= 5;і тизанідину) підвищення їхніх плазмових концентрацo= 0;й.

Фармак&#= 1086;динамічні взаємодії<= /span>

Під час клінічних досліджень із залученн= 03;м пацієнтів, які отримували лікарські з = 72;соби для лікування інфекцій вірусного г = 77;патиту С (ВГС), що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір = 079; додаванням рибавірину або без тако= 075;о, було виявлено підвищення трансамінаk= 9;и (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН). Це відбувалосn= 3; зі значно більшою частотою у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, зокрема і комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували лікування г = 83;екапревіро&#= 1084;/пібрентасв= ;іром або софосбувірl= 6;м/велпатасв&#= 1110;ром/воксила= ;превіром, спостерігаl= 3;ося підвищення АЛТ у жінок, які приймал = 80; лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тому жінкам, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Жанін^=
®, необхідно використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад контрацептl= 0;ви, що містять тільки прогестагеl= 5;, або негормоналn= 0;ні методи) пере= 076; початком те = 88;апії із застосуванl= 5;ям зазначеної комбінації = 83;ікарських засобів. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Жан&#= 1110;н^® можна відновити через 2 тижні після завер = 96;ення терапії зазначеною комбінацієn= 2;.

Інш= ;і види взаємодій<= /span>

Лаборат = 86;рні аналізи

Заст= ;осування контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати певних лабо = 88;аторних аналізів, у тому числі н= 072; біохімічні параметри функції печінки, щит= 086;видної залози, наднирковиm= 3; залоз та нирок, конце= 085;трацію в плазмі білків-(носі= 111;в), таких як ГЗК, фракції ліпідів/ліп = 86;протеїнів, параметри в = 91;глеводного обміну, а також показники коагуляції = 10; фібринолізm= 1;. Зазвичай такі зміни перебуваютn= 0; у межах норм= 080;.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Рішенн= 103; про призначеннn= 3; л&= #1110;карського засобу Жанін^® слід приймати з урахуванняl= 4; факторів ри = 79;ику, у тому числі факторів ри = 79;ику розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом л&= #1110;карського засобу Жанін^® порівняно з іншими КГК (д&#= 1080;в. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Попереджен&= #1085;я. Пр= ;и наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я лікарськог= о засобу Жанін^®. У разі загостреннn= 3; або при перших проявах будь-яких із цих станів або факторі = 74; ризику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я лікарськог= о засобу Жанін^®.

У разі підоз= ;рюваної або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КГК. Якщо роз&#= 1087;очата антикоагулn= 3;нтна терапія, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через тератогеннl= 0;й вплив антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

Циркулято= 088;ні порушення

Риз= ;ик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосуван&= #1085;я будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку ВТ = 45; у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не застосов = 91;ють. Лікар= ;ські засоби, що містять лев = 86;норгестрел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з найнижчим = 088;изиком розвитку ВТ = 45;. Застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, так= 080;х як лікарський засіб Жанін®, може призводити до підвищення ризику ВТЕ у 1,6 раза. Рішенн= 103; про застосуванl= 5;я лі = 82;арського засобу, окрім тих, що мають найнижчий ризик розви = 90;ку ВТЕ, слід приймати лише після обговореннn= 3; з жінкою. Слід переконатиl= 9;я, що вона усві= 076;омлює ризик розвитку ВТ = 45;, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Жані = 85;^®, ступінь впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 ти&= #1078;ні або довше.

У 2 з 10000 жінок, які не засто= 089;овують КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; 1 року. Однак для кожної окремої жінки ризик може бути зн= 072;чно вищим, залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень за участю жінок, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;ані
(< 50 мкг етинілестрk= 2;діолу) КГК, показано, що з 10000 жінок у 6–12 розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84;
1 року.

Передбачає&= #1090;ься, що з 10000 жінок, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;ані КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, у близько 6¹ розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; 1 року.

Передбачає&= #1090;ься², що з 10000 жінок, я&#= 1082;і застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;ані КГК, що містять дієногест т = 72; етинілестрk= 2;діол, у 8–11 розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; 1 року.

Кількість в= ипадків ВТЕ за рік була меншою, ніж очікуют= 00; протягом вагітності або у післяпологl= 6;вий період.

ВТЕ може мати летальні наслідки у 1–2 % випадків.=

¹У середньому 5–7 випадків на 100= 00 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосуванl= 5;я КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,= 3–3,6 випадку).

²Згід= ;но з даними метааналізm= 1; передбачаєm= 0;ься, що ризик ВТЕ у жінок, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Жанін®, є дещо вищим порівняно і = 79; таким у жіно= 082;, які застосовуюm= 0;ь КОК, що містять левоноргесm= 0;рел (ВР =3D 1,57 з діапазоном від 1,07 до 2,30).

Кіл= ;ькість випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за один рік

Надзвичайн&= #1086; рідко повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріаl= 3;ьних судинах або судинах сітківки у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК.

Фа= 082;тори ризику розвитку ВТ = 45;

Ризик розвитку ве = 85;озних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особ= 083;иво множинних (див. таблицю 1= ).

Застосуван&= #1085;я лікарськог= о засобу Жанін^®=
; протипоказk= 2;не жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора риз = 80;ку, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним ок= 088;емим фактором, тому слід брати до уваги загал= 00;ний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Т= аблиця 1. Фактори ризику розвитку ВТ = 45;

Фактор ризику

Примітка

Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу мас&#= 1080; тіла.

Особ = 83;иво потребує уваги у разі наявності інших факторів ризику.

Трив = 72;ла іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінц&#= 1110;вках або органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

Прим= 10;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у раз= і планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлю&#= 1074;ати застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової акт&#= 1080;вності. З метою уникнення небажаної в&#= 1072;гітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Жані&#= 1085;^® не було припинено попередньо.

Сіме = 81;ний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось з родичів або батьків, особливо у в&= #1110;дносно молодому віці, наприклад до 50 років).=

У раз= 110; підозри щодо наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та сер= поподібнокl= 3;ітинна анемія.

Вік=

Особ = 83;иво у віці понад = 35 років.

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озу вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на настання або розвито = 82; венозного т = 88;омбозу.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тр = 86;мбоемболії у період ваг= 110;тності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Си= 084;птоми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; та тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симптоми ТГВ можуть в= 082;лючати:

-      = однобічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;

-      = біль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі;

-      = відчуття жару в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптоми ТЕЛА можуть включати:=

-      = раптову задишку нез’ясованl= 6;ї етіології або прискорене дихання;

-      = раптовий кашель, можливо з кров’ю;

-      = раптовий біль у грудній клітці;

-      = важке запаморочеl= 5;ня або порушення рівноваги;=

-      = швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, каш= 077;ль) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (напри= 082;лад інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк та незначне = 087;осиніння кінцівки.=

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не су&= #1087;роводжуєть= ;ся больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи &#= 1074;трата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; з підвищеним ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних подій (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальні на = 89;лідки.
<= u>Факто= ;ри ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних подій зростає у жі= 085;ок із факторам = 80; ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я лікарськог= о засобу Жанін^®=
; протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розв = 80;тку АТЕ, що можут&#= 1100; підвищити ризик розвитку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до ува= 075;и загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід приз= 085;ачати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиця 2. Фа&#= 1082;тори ризику розвитку АТ = 45;

Фактор ризику

Приміт= ка

Збіл= 00;шення віку

Особ = 83;иво у віці понад = 35 років

Палі = 85;ня

Жінк = 72;м, які застосо&#= 1074;ують КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.

Арте = 88;іальна гіпертензі= 103;

Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.

Сіме = 81;ний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)<= /p>

У раз= 110; підозри щодо наявно&#= 1089;ті спадкової схильності перед засто&#= 1089;уванням будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Мігр = 77;нь

Зрос = 90;ання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стати причиною негайного припинення &#= 1079;астосуванн= я КГК.

Інші стани, пов’язані із небажаними реакціями з боку судин.

Цукр = 86;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапан&#= 1110;в серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний во&#= 1074;чак.

Си= 084;птоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи таких симпт = 86;мів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КГК.

Симптоми церебровасl= 2;улярного розладу можуть вклю = 95;ати:

-      = раптове оніміння аб = 86; слабкість обличчя, верхньої аб = 86; нижньої кінцівки, особливо однобічне;=

-      = раптове порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координаціo= 1;;

-      = раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;=

-      = раптове погіршання зору одного або обох оче= 081;;

-      = раптовий, сильний або тривалий головний бі = 83;ь без визначеної причини;

-      = втрата свідомості або зомлінн= 03; із судомами або без них.

Транзиторн&= #1080;й характер симптомів може свідчи = 90;и про транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда можуть включати:=

-      = біль, дискомфорт, відчуття ва = 78;кості, тяжкість, відчуття стиснення або переповненl= 5;я у грудній клітці, руці або нижче груднини;=

-      = дискомфорт&#= 1085;е відчуття, що віддає у спину, щелеп= 091;, горло, руку, шлунок;

-      = відчуття переповненl= 6;го шлунка, пору= 096;ення травлення або ядуха;

-      = посилене потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

-      = надзвичайн&#= 1072; слабкість, тривожний стан або задишка;

-      = швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлини

Результати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення = 88;изику розвитку раку шийки матки при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і КОК, проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фак = 90;ори ризику, напр= 080;клад статеву поведінку, т= 072; інші фактор = 80;, наприклад папіломавіl= 8;усну інфекцію людини.

Метааналіз на підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей підв&#= 1080;щений ризик поступово повертаєтьl= 9;я до рівня базового ризику, пов’язаногl= 6; з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості в = 80;падків діагностикl= 0; раку молочної залози у жінок, як&#= 1110; застосову&#= 1102;ть нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незнач&#= 1085;им щодо загального ризику раку молочної за = 83;ози.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, спостер= 110;галися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих вип = 72;дках призводили до небезпечноo= 1; для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У разі виникнення сильного бо = 83;ю в епігастралn= 0;ній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньоm= 5;еревної кровотечі при диференційl= 5;ій діагностицo= 0; слід враховуватl= 0; можливість наявності пухлини печінки при застосуванl= 5;і КОК.

Новоут&#= 1074;орення можуть становити загрозу жит = 90;ю або призводити до летального наслідку.

Інші стани

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або з цим пор&#= 1091;шенням у сімейному анамнезі становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КОК.

Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічн= 086; значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску є рідкісним я = 74;ищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; виникає під час застосуванl= 5;я КОК, то буде слушним відмінити КОК та лікувати артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Якщо це доцільно, застосуванl= 5;я КОК може бут= 080; відновлено після досягнення нормотонії за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивної терапії. Слід припинити застосуванl= 5;я КОК, якщо протягом їх застосуванl= 5;я при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, що була діагностовk= 2;на до прийому КОК, зберіга= 102;ться стабільно високі цифр = 80; артеріальнl= 6;го тиску, незва= 078;аючи на адекватн = 91; антигіпертk= 7;нзивну терапію. Пов= 110;домлялося про виникнення або загостреннn= 3; зазначених нижче захворюванn= 0; під час вагітності = 90;а при застосуванl= 5;і КОК, але їхні&#= 1081; взаємозв’яk= 9;ок із застосуванl= 5;ям КОК не є остаточно зR= 17;ясованим: жовтяниця та/або сверб= 110;ж, пов’язаний = 79; холестазом; утворення жовчних конкрементo= 0;в; порфірія; системний червоний вовчак; гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром; хорея Сиден = 75;ама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

Екзогенні естрогени можуть індукувати = 72;бо посилювати симптоми сп = 72;дкового та набутого = 072;нгіоневрот&= #1080;чного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки мож = 77; виникнути необхіднісm= 0;ь припинення = 79;астосуванн&#= 1103; КОК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; до норми. При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці та/або сверб= 077;жу, пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;, що вперше виник під ча= 089; вагітності або попередньоk= 5;о прийому статевих гормонів, застосуванl= 5;я КОК слід при= 087;инити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо потреб = 80; змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; з цукровим д= 110;абетом, які приймають низькодозоk= 4;ані КОК (< 0,05 мг етинілестрk= 2;діолу). Проте жінка = 84;, які страждають на цукровий діабет, необ= 093;ідно ретельно обстежуватl= 0;ся протягом застосуванl= 5;я КОК, особлив= 086; на початку ї= 093; застосуванl= 5;я.

Випадки загостреннn= 3; ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразковогl= 6; коліту тако = 78; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я КОК.

Психіч&#= 1085;і розлади

Пригнічени&= #1081; настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними явищами, які можуть вини = 82;нути на тлі засто= 089;ування гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Де&#= 1087;ресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубств&= #1072;. Жінкам слід порадити звернутися = 76;о лікаря при змінах настрою та появі симпт = 86;мів депресії, в тому числі н= 077;забаром після початку при = 81;ому.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уни = 82;ати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час заст= 086;сування КОК.

Мед= ;ичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;

Перед почат= ком або відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я лікарськог= о засобу ЖанінÒ рекомендуєm= 0;ься збір повног = 86; медичного а = 85;амнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. = 053;еобхідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та пров= 077;сти медичне обстеження, беручи до уваги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та особливо = 89;ті застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, який пов’язаний із застосуванl= 5;ям лікарськог= о засобу ЖанінÒ, порівняно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ри = 79;ику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати ві = 76; встановленl= 0;х протоколів лікування і бути адаптованиl= 4;и до кожної окремої жінки.

Пацієнтки мають бути попередженo= 0;, що гормональнo= 0; кl= 6;нтрацептив= 080; не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-якими іншими захворюванl= 5;ями, що передают= 00;ся статевим шляхом.

Зни= ;ження ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КОК може знижуватисn= 3; у разі пропуску пр = 80;йому таблеток (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або &= #1089;упутнього застосуванl= 5;я інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Пор= ;ушення циклу

При застосу= ванні всіх КОК мож= 091;ть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (к= 088;овомазання або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зва= 078;аючи на це, оцінку &= #1073;удь-яких нерег= 091;лярних кровотеч можна проводити лише після період<= /span>у адаптації організму д = 86; л&= #1110;карського засобу (зазвич&= #1072;й після трьох циклів заст = 86;сування).

Якщо нерегулярнo= 0; кровот&#= 1077;чі зберігаютn= 0;ся після періоду адаптації або з’являю = 90;ься після періоду регулярних кровотеч, сл= 110;д розглянути = 85;егормональ&#= 1085;і причини кровотеч та = 087;ровести відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин або вагітності. До діагностичl= 5;их заходів мож = 85;а включити кюретаж.

У деяких жінок може н= 077; настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви у за= 089;тосуванні лікарськог= о засобу. У разі k= 9;астосуванн= 103; КОК відповідно до рекомендацo= 0;й, вказаних у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», вагітність малоймовірl= 5;а. Проте якщо з= 072;стосування КОК відбува = 83;ося нерегулярнl= 6; перед першо= 02; відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кро= 074;отечі відміни від = 89;утні, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КОК необхід = 85;о виключити вагітність.

Допоміжні речовини<= /i>

Цей лікарський засіб містить лактозу, глюкозу та с= 072;харозу. Пацієнткам = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями непереносиl= 4;ості галактози а = 73;о фруктози, по= 074;ним дефіцитом лактази, глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією або недостатніl= 9;тю сахарази-із = 86;мальтази не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність. Лі= 082;арський засіб не показаний д = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час заст= 086;сування лікарськог= о засобу Жанін^® йог= о прийом необхідно припинити негайно. Рез= 091;льтати екстенсивнl= 0;х епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищення ризику появ = 80; вроджених в = 72;д у дітей, матері яких = 079;астосовува&= #1083;и КОК до вагітності, так само, як і на існуванн= 03; тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у застосуванl= 5;і КОК у період &#= 1074;агітності.<= /o:p>

Дослідженн&= #1103; на тваринах показали наявність побічних ефектів у період вагітності = 72;бо годування груддю (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі даних досліджень на тваринах не можна виключати побічні ефекти внаслідок гормональнl= 6;го впливу діючих речовин. Однак загальний досвід застосуванl= 5;я КОК протяго = 84; вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у людей. При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я лікарськог= о засобу Жанін^®=
; слід враховуватl= 0; підвищення ризику розвитку ВТ = 45; у післяпологl= 6;вий період (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Год= ;ування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їхнім впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;я кількість грудного молока, а також змінюватисn= 3; його склад. Н&#= 1077;великі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їхні метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко під час застосуванl= 5;я КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Зваж= 072;ючи на це, лікарс&#= 1100;кий засіб Жанін® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти до повного закінчення = 87;еріоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідж = 77;нь впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з = 110;ншими механізмамl= 0; не проводил = 80;.

У жінок, які застосо = 74;ують КОК, не виявлено впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозування

Як приймати лі = 82;арський засіб Жані= 085;^®

Прийма&#= 1090;и 1 таблетку на добу регулярно приблизно в = 086;дин і той же час, запиваючи у разі необхі = 76;ності невеликою кількістю рідини, у порядку, визначеномm= 1; на блістері. &#= 1051;ікарський засіб прийм = 72;ти по 1 таблетці/до = 73;у протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з к= 086;жної наступної упаковки слід розпочинатl= 0; після закінчення = 89;емиденної перерви у прийомі лі = 82;арського засобу, протягом якої має відбуватисn= 3; кровотеча в= 10;дміни. Як правило, кровотеча відміни розпочинаєm= 0;ься на 2–3-й день після застосуванl= 5;я останньої таблетки і може не закінчитисn= 3; до початку застосуванl= 5;я таблеток з н= 072;ступної упаковки.=

Як розпочати лікування л= 10;карським засобом Жанін^®
·      =             &nb= sp; Гормональн&#= 1110; контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не за&#= 1089;тосовували=

Прийом табл= еток слід розпочинатl= 0; у перший ден= 100; природного циклу (тобто &#= 1091; перший день менструальl= 5;ої кровотечі).

·      =             &nb= sp; Перехід з іншого КОК

Бажано розпочати прийом таблеток лі = 82;арського засобу Жанін^®=
; наступного дня після прийому останньої г = 86;рмоновмісн&#= 1086;ї таблетки попередньоk= 5;о КОК, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток аб = 86; після прийому таблеток плацебо попередньоk= 5;о КОК.

·      =           Перехід з вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру =

Бажано розпочати застосуванl= 5;я лікарськог= о засобу ЖанінÒ у день видалення вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів.

·      =             &nb= sp; Перехід з методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогестогеl= 5;у («міні-пілі», ін’є= 082;ції, імплантат) або внутріш = 85;ьоматкової системи з прогестогеl= 5;ом

Можна розпочати п = 88;ийом лікарськог= о засобу ЖанінÒ у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у випадку імплантата або внутрішньоl= 4;аткової системи – в д&#= 1077;нь їх видаленн= 03;, у випадку ін= 217;єкції – замість наступної і = 85;’єкції). Однак у всіх випадках рекомендуєm= 0;ься додатково в = 80;користовув&#= 1072;ти бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів прийому лік = 72;рського засобу.

·      =             &nb= sp; Після аборту в І триместрі вагітності=

Можна починати прийом лі = 82;арського засобу Жанін^®=
; одразу ж. У такому випадку немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

·      =             &nb= sp; Після пологів або аборту в ІІ триместрі<= /span>

У випадку годування груддю див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю».

Рекомендує&= #1090;ься розпочинатl= 0; приймання л&= #1110;карського засобу Жанін^®=
; з 21–28-го дня після пологів або аборту в другому три = 84;естрі вагітності. = 059; разі пізнішого початку прийому таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших
7 днів застос&#= 1091;вання таблеток. Проте якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, то перед поч= 072;тком застосуванl= 5;я КОК слід виключити можливу вагітність або дочекат = 80;ся настання першої менструаціo= 1;.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю».=

Що робити у раз= 110; пропуску прийому таблетки<= /i>

Якщо запізнення = 74; прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизапліk= 6;на дія лікарсь = 82;ого засобу не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з’= 103;сувалося. Наступну таблетку з цієї упаков = 82;и необхідно п = 88;иймати у звичний час.

Якщо запізнення = 79; прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може = 079;меншитися. У такому раз= 110; можна керуватися двома основ = 85;ими правилами.=

1.      Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.<= o:p>

2.      Адекватне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ики досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відпов&#= 1110;дно до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:

§   1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий ак = 90;, слід враховуватl= 0; можливість настання вагітності. Чим більше т= 072;блеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лі = 82;арського засобу, тим більший ризик вагітності.

§   2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку як = 86;мога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього = 087;родовжуват&= #1080; приймати таблетки у звичний час. За умови пра= 074;ильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском н = 77;має необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я додаткових протизапліk= 6;них засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; додатково використовm= 1;вати інші методи контрацепцo= 0;ї протягом 7 днів.

§   3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні = 89;емиденного інтервалу у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з дво= 093; нижченаведk= 7;них варіантів, т= 086; не виникне н= 077;обхідності у застосуванl= 5;і додаткових = 82;онтрацепти&#= 1074;них засобів за умови правильногl= 6; прийому таблеток пр = 86;тягом 7 днів до пропуску. В іншому випа = 76;ку рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся першого з ни= 078;ченаведени&= #1093; варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні методи протягом наступних
7 днів.

1.        &= nbsp;         Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 та&#= 1073;летки одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньоo= 1;, тобто не повинно бут = 80; перерви між = 087;рийомом таблеток з двох упаковок. Ма= 083;оймовірно, що у жінки почнеться кровотеча в= 10;дміни до закінчення прийому таблеток з другої упак = 86;вки, хоча під час прийому таблеток може спостерігаm= 0;ися кровомазанl= 5;я або проривн = 72; кровотеча.=

2.        &= nbsp;         Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому разі перерва у прийомі лі = 82;арського засобу повинн&#= 1072; становити д = 86; 7 днів, включаючи д = 85;і пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати = 079; наступної упаковки.=

Якщ&#= 1086; після пропу = 89;ку у прийомі таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нор&#= 1084;альної перерви у пр= 080;йомі лікарськог= о засобу, то ймовірна вагітність.

Рек= ;омендації у разі розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

У разі тяжки= ;х розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту можливе неповне всмоктуванl= 5;я лікарськог= о засобу; тоді слід застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо б&#= 1083;ювання почалось упродовж 3–4 годин після прийо = 84;у лікарськог&= #1086; засобу, якнайшвидшk= 7; необхідно прийняти нову таблет = 82;у. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною = 08; рекомендацo= 0;я, наведена вище у розді= 083;і «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», під&#= 1087;ункт «Що робити у разі пропуску прийому таблетки». Якщо жінка н= 077; хоче змінювати свій графік застосуванl= 5;я таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(-и) з наступної упаковки.=

Як відтермінуk= 4;ати настання кровотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати таблетки лі = 82;арського засобу Жанін^®=
; із нової упаковки і н= 077; робити перерви у прийомі лі = 82;арського засобу. Якщо є бажання, термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. Пр= 080; цьому можут= 00; спостеріга&= #1090;ися проривна кровотеча або кровома = 79;ання. Регулярний прийом лі = 82;арського засобу Жанін^®=
; відновлюютn= 0; після звичн = 86;ї семиденної перерви у прийомі таблеток.=

Щ= об змістити ча = 89; настання кровотечі відміни на інший день тижня, ніж той, що передбаченl= 6; поточною схемою прийому, рек= 086;мендується скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки дні = 74;, на скільки бажано. Слід зазначити, щ= 086; чим коротшо= 02; буде перерв = 72;, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; кровотечі в= 10;дміни та більший ризик проривної кровотечі або кровома = 79;ання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затр&#= 1080;мки настання кровотечі відміни).

Дод= ;аткова інформація щодо особливих груп пацієнтів<= /span>

Пац= ;ієнти літнього віку

Не застосовувk= 2;ти. Лікарський засіб Жанін® не показани = 81; після настання менопаузи.=

Пац= ;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Лікарський засіб Жанін® протипоказk= 2;ний жінкам із захворюванl= 5;ями печінки тяжкого ступеня. Див. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання».

Пац= ;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Лікарський засіб Жанін® спеціально не вивчали у пацієнток з порушеннямl= 0; функції нирок. Наявн= 110; дані не свідчать пр = 86; необхіднісm= 0;ь зміни спосо = 73;у застосуванl= 5;я цій групі пацієнток.=

Діти.

Препарат показаний для застосуванl= 5;я тільки післ= 03; настання менструаціl= 1;.

Пер= ;едозування.

Гостра т= 086;ксичність етинілестрk= 2;діолу та дієногес = 90;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і є дуже низькою. Якщо, наприклад, дитина прий = 84;е декілька таблеток лі = 82;арського засобу Жанін^®=
; одночас = 85;о, малоймовірl= 5;им є поява симптомів інтоксикацo= 0;ї. Симптоми, що можуть спостерігаm= 0;ися у цьому випадку, включають н = 91;доту, блювання та кровотечу відміни. Кро= 074;отеча відміни мож = 77; спостерігаm= 0;ися у дівчат нав= 110;ть до настання менархе у разі ненавмисноk= 5;о/випадково&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Специфічне лікування, я= 082; правило, не потрібне. У разі необхідносm= 0;і може бути проведена симптоматиm= 5;на терапія.

Поб= ;ічні реакції.

Част&= #1086;та побічних реакцій, про які повідом = 83;ялося у ході клінічних досліджень л&= #1110;карського засобу Жанін^® (N=3D4942) у жінок, які приймали лі = 82;арський засіб як оральний ко = 85;трацептив, під= сумована у таблиці 3. У кожній підгрупі за частотою побічні реакції заз = 85;ачено у порядку зменшення тяжкості. Частота виз = 85;ачається як часто (від ≥ 1/100 до ≤ 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) і поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000= ). Інші побічн= 10; реакції, що спостерігаl= 3;ися тільки у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня і частоту яких не можн= 072; оцінити, зазначено у підгрупі «Ч = 72;стота невідома».=

&n= bsp;

Т= аблиця 3. Част&= #1086;та побічних реакцій, про які повідом = 83;ялося у ході клінічних досліджень л&= #1110;карського засобу Жанін^®

Класи систем органів

Часто

Нечасто

Поодинокі<= /o:p>

Частота невідома

g= 0;нфекційні процеси та інвазії

=

k= 4;агініт/ вульвовагі= 085;іт, вагінальни= 081; кандидоз або інші грибкові вульвовагі= 085;альні інфекції

l= 9;альпінгооф= 086;рит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит, маст&= #1080;т, цервіцит, грибкові інфекції, ка&= #1085;дидоз, герпес ротової порожнини, г&= #1088;ип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дих&#= 1072;льних шляхів, вірусні захворюван= 085;я

=

h= 4;оброякісні, злоякісні н&#= 1086;воутворенн= я і новоутворе= 085;ня нез’ясован= 086;ї природи (вкл&= #1102;чно з кістами і поліпами)

=

=

l= 3;ейоміома матки, ліпом&= #1072; молочної залози

=

h= 7; боку системи крові та лімфатично= 111; системи

=

=

k= 2;немія

=

h= 7; боку імунно&#= 1111; системи

=

=

k= 5;іперчутлив= 110;сть

k= 9;агострення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ич-ного набряку

h= 7; боку ендокринно= 111; системи

=

=

k= 4;ірильний синдром

=

i= 2;етаболічні порушення та порушення харчування

=

l= 7;ідвищення апетиту

анор = 77;ксія

=

i= 5;сихічні розлади

=

l= 7;ригнічений настрій

депр = 77;сія, ментальні розлади, б&= #1077;зсоння, розлад= и сну, агl= 8;есія

k= 9;міна настрою, підвищення лібідо, зниж&= #1077;ння лібідо

h= 7; боку нервової системи

k= 5;оловний біль

k= 9;апаморочен= 085;я, мігрень

o= 0;шемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія

=

h= 7; боку органів зору

=

=

сухість слl= 0;зової оболонки ока, подразн&= #1077;ння очей, осцило&= #1087;сія, порушення зору

l= 5;епереноси-м&#= 1110;сть контактних лінз

h= 7; боку органів слуху

=

=

l= 8;аптова втрата слуху, дзвін у вухах, верт= иго, порушення слуху

=

h= 7; боку серця

=

=

l= 2;ардіоваску= 083;ярні порушення, тахікардія3

=

h= 7; боку судин

=

k= 5;іпертензія, гіпотензія

h= 2;ТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тро= ;мбофлебіт, діастолічн= 072; гіпертензі= 103;, циркулятор= 085;і ортостатич= 085;і порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушен&= #1085;я з боку вен, болючість п&#= 1086; ходу вен

=

h= 7; боку органі&#= 1074; дихання, грудної клітки та середостін= 085;я

=

=

k= 2;стма, гіпервенти= 083;яція

=

h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

=

k= 3;іль у черевній порожнині^{4, нудота,
блювання,
діарея}

k= 5;астрит, ентерит, дис&= #1087;епсія

=

h= 7; боку шкіри та підшкірної клітковини

=

k= 2;кне, алопеція, ви&= #1089;ип⁵, свербіж⁶<= /span>

k= 6;ерматит алергічний, дерматит атопічний/ нейродермі= 090;, екзема, псоріаз, гіпергідро= 079;, хлоазма, пор&= #1091;шення пігментаці= 111;/ гіперпігме= 085;тація, себорея, лупа, гірсутизм, захворюван= 085;я шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсино&#= 1074;а кірка»), паву= коподібний невус

l= 2;ропив’янка, вузликова еритема, мультиформ= 085;а еритема

h= 7; боку кістко&#= 1074;о-м’язової системи і сполучної тканини

=

=

k= 3;іль у спині, диск= омфорт у м’язах та кістках, міа&= #1083;гія, біль у кінцівках

=

h= 7; боку репрод&#= 1091;ктивної системи та м&= #1086;лочних залоз

k= 3;олючість молочних залоз⁷

k= 2;номальні кровотечі відміни⁸, м= 110;жменструал&= #1100;ні кровотечі^{9, збільшення
молочних
залоз¹⁰, наб&#=
1088;як
молочних
залоз,
дисменорея, &=
#1075;енітальні/
вагінальні
виділення,
кіста
яєчника, таз&=
#1086;вий
біль}

дисплазія m= 6;ийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, &= #1076;испареунія= ;, галакторея, &= #1084;енструальн= ;і порушення

k= 4;иділення з молочних залоз

h= 7;агальні розлади

=

підвищена втомлювані= 089;ть¹¹

= бі&= #1083;ь у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподі= бний стан, запа = 83;ення, пo= 0;рексія, дра = 90;івливість

k= 9;атримка рідини

h= 4;ані обстежень

=

збільшення= ; маси тіла

підвище&#= 1085;ня рівня тригліцери= 076;ів у крові, гі&#= 1087;ерхолестер= инемія, зниження маси тіла, зміни маси тіла

=

h= 2;роджені, сімейні та генетичні порушення

=

=

l= 7;рояви безсимптом= 085;ої полімастії

=

³Включаю = 95;и збільшення частоти серцевих скорочень.=

⁴Включаю = 95;и біль у верхній та нижній частині живота, диск= 086;мфорт у черевній порожнині/з = 76;уття.

⁵Включ= ;аючи макулярний висип.

⁶Включ= ;аючи генералізоk= 4;аний свербіж.

⁷Включ= ;аючи відчуття дискомфортm= 1; та напруженосm= 0;і молочних залоз.

⁸Включаюч = 80; менорагію, гіпоменореn= 2;, олігоменорk= 7;ю та аменорею.

^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>9}В тому числі вагін = 72;льні кровотечі і метрорагії.

¹⁰Включаюч = 80; нагрубання = 10; набухання молочних залоз.

¹¹В тому числі слабкість і нездужання.

Найбільш підходящий термін MedDRA використанl= 6; для опису кожної побічної реакції.

Синоніми або пов’язані стани не наведені, ал= 077; мають бути в= 079;яті до уваги.

Опис окремих побічних реакцій

Нижчен = 72;ведені серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у жінок, які застосовувk= 2;ли КОК (також ди&#= 1074;. розділ «Особливі застереженl= 5;я»).

= 055;ухлини

·      =           Часто&#= 1090;а діагностувk= 2;ння раку молочн = 86;ї залози дещо підвищуєтьl= 9;я у жінок, які застосовуюm= 0;ь оральні контрацептl= 0;ви. Оскільки ра = 82; молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, частота є незначною щодо загального ризику раку = 084;олочної залози. Зв’язок із застосуванl= 5;ям КОК невідомий.

·      =           Пухли&#= 1085;и печінки (доброякісн= 10; та злоякісн= 10;).

·      =           Рак шийки матки.

Інші стани

·      =           Гіпер&#= 1090;ригліцерид= емія (підвищений ризик панкреатитm= 1; при застосу = 74;анні КОК).

·      =           Артер&#= 1110;альна гіпертензіn= 3;.

·      =           Розви&#= 1090;ок або загостреннn= 3; захворюванn= 0;, зв’язок яки = 93; із прийомом КОК не з’ясований остаточно: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 79; холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний во = 74;чак; гемолітико- = 91;ремічний синдром; хор= 077;я Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

·      =           Розла&#= 1076;и функції печінки.

·      =           Зміни толерантноl= 9;ті до глюкози або вплив на периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну.

·      =           Хворо&#= 1073;а Крона, виразковий коліт.

·      =           Хлоаз&#= 1084;а.

Взаємодії

Прорив = 85;і кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікар = 89;ьких засобів (індукторів ферментів) і= 079; оральними контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Ц= 077; дає можливі = 89;ть здійснюватl= 0; контроль співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарських засобів. Медичні працівники = 87;овинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

П= о 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері із календарноn= 2; шкалою; по 1 блістеру ра = 79;ом з паперовим мішечком в картонній пачці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.=

За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Байєр Ваймар ГмбХ = 110; Ко. КГ.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Доберайнер&= #1096;трассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина.

Фактор ризику	Примітка
Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу мас&#= 1080; тіла. Особ = 83;иво потребує уваги у разі наявності інших факторів ризику.
Трив = 72;ла іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінц&#= 1110;вках або органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. Прим= 10;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у раз= і планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлю&#= 1074;ати застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової акт&#= 1080;вності. З метою уникнення небажаної в&#= 1072;гітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Жані&#= 1085;^® не було припинено попередньо.
Сіме = 81;ний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось з родичів або батьків, особливо у в&= #1110;дносно молодому віці, наприклад до 50 років).=	У раз= 110; підозри щодо наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та сер= поподібнокl= 3;ітинна анемія.
Вік=	Особ = 83;иво у віці понад = 35 років.

Фактор ризику	Приміт= ка
Збіл= 00;шення віку	Особ = 83;иво у віці понад = 35 років
Палі = 85;ня	Жінк = 72;м, які застосо&#= 1074;ують КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.
Арте = 88;іальна гіпертензі= 103;
Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Сіме = 81;ний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)<= /p>	У раз= 110; підозри щодо наявно&#= 1089;ті спадкової схильності перед засто&#= 1089;уванням будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Мігр = 77;нь	Зрос = 90;ання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стати причиною негайного припинення &#= 1079;астосуванн= я КГК.
Інші стани, пов’язані із небажаними реакціями з боку судин.	Цукр = 86;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапан&#= 1110;в серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний во&#= 1074;чак.

Класи систем органів	Часто	Нечасто	Поодинокі<= /o:p>	Частота невідома
g= 0;нфекційні процеси та інвазії	=	k= 4;агініт/ вульвовагі= 085;іт, вагінальни= 081; кандидоз або інші грибкові вульвовагі= 085;альні інфекції	l= 9;альпінгооф= 086;рит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит, маст&= #1080;т, цервіцит, грибкові інфекції, ка&= #1085;дидоз, герпес ротової порожнини, г&= #1088;ип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дих&#= 1072;льних шляхів, вірусні захворюван= 085;я	=
h= 4;оброякісні, злоякісні н&#= 1086;воутворенн= я і новоутворе= 085;ня нез’ясован= 086;ї природи (вкл&= #1102;чно з кістами і поліпами)	=	=	l= 3;ейоміома матки, ліпом&= #1072; молочної залози	=
h= 7; боку системи крові та лімфатично= 111; системи	=	=	k= 2;немія	=
h= 7; боку імунно&#= 1111; системи	=	=	k= 5;іперчутлив= 110;сть	k= 9;агострення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ич-ного набряку
h= 7; боку ендокринно= 111; системи	=	=	k= 4;ірильний синдром	=
i= 2;етаболічні порушення та порушення харчування	=	l= 7;ідвищення апетиту	анор = 77;ксія	=
i= 5;сихічні розлади	=	l= 7;ригнічений настрій	депр = 77;сія, ментальні розлади, б&= #1077;зсоння, розлад= и сну, агl= 8;есія	k= 9;міна настрою, підвищення лібідо, зниж&= #1077;ння лібідо
h= 7; боку нервової системи	k= 5;оловний біль	k= 9;апаморочен= 085;я, мігрень	o= 0;шемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія	=
h= 7; боку органів зору	=	=	сухість слl= 0;зової оболонки ока, подразн&= #1077;ння очей, осцило&= #1087;сія, порушення зору	l= 5;епереноси-м&#= 1110;сть контактних лінз
h= 7; боку органів слуху	=	=	l= 8;аптова втрата слуху, дзвін у вухах, верт= иго, порушення слуху	=
h= 7; боку серця	=	=	l= 2;ардіоваску= 083;ярні порушення, тахікардія3	=
h= 7; боку судин	=	k= 5;іпертензія, гіпотензія	h= 2;ТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тро= ;мбофлебіт, діастолічн= 072; гіпертензі= 103;, циркулятор= 085;і ортостатич= 085;і порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушен&= #1085;я з боку вен, болючість п&#= 1086; ходу вен	=
h= 7; боку органі&#= 1074; дихання, грудної клітки та середостін= 085;я	=	=	k= 2;стма, гіпервенти= 083;яція	=
h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	=	k= 3;іль у черевній порожнині^{4, нудота, блювання, діарея}	k= 5;астрит, ентерит, дис&= #1087;епсія	=
h= 7; боку шкіри та підшкірної клітковини	=	k= 2;кне, алопеція, ви&= #1089;ип⁵, свербіж⁶<= /span>	k= 6;ерматит алергічний, дерматит атопічний/ нейродермі= 090;, екзема, псоріаз, гіпергідро= 079;, хлоазма, пор&= #1091;шення пігментаці= 111;/ гіперпігме= 085;тація, себорея, лупа, гірсутизм, захворюван= 085;я шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсино&#= 1074;а кірка»), паву= коподібний невус	l= 2;ропив’янка, вузликова еритема, мультиформ= 085;а еритема
h= 7; боку кістко&#= 1074;о-м’язової системи і сполучної тканини	=	=	k= 3;іль у спині, диск= омфорт у м’язах та кістках, міа&= #1083;гія, біль у кінцівках	=
h= 7; боку репрод&#= 1091;ктивної системи та м&= #1086;лочних залоз	k= 3;олючість молочних залоз⁷	k= 2;номальні кровотечі відміни⁸, м= 110;жменструал&= #1100;ні кровотечі^{9, збільшення молочних залоз¹⁰, наб&#= 1088;як молочних залоз, дисменорея, &= #1075;енітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, таз&= #1086;вий біль}	дисплазія m= 6;ийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, &= #1076;испареунія= ;, галакторея, &= #1084;енструальн= ;і порушення	k= 4;иділення з молочних залоз
h= 7;агальні розлади	=	підвищена втомлювані= 089;ть¹¹	= бі&= #1083;ь у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподі= бний стан, запа = 83;ення, пo= 0;рексія, дра = 90;івливість	k= 9;атримка рідини
h= 4;ані обстежень	=	збільшення= ; маси тіла	підвище&#= 1085;ня рівня тригліцери= 076;ів у крові, гі&#= 1087;ерхолестер= инемія, зниження маси тіла, зміни маси тіла	=
h= 2;роджені, сімейні та генетичні порушення	=	=	l= 7;рояви безсимптом= 085;ої полімастії	=