= &nb= sp; =

ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Діаба= кт

(Diabact)

Склад:

діюч= ;а речовина: ^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>13=}C-с= ечовина;

1 таблетка містить ¹³C-с= 077;човини 50 мг;

допо= ;міжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію кроскармелl= 6;за, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеа = 88;ат, тальк.

Лікар= ська форма. Табл= ;етки.

Основ= ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кругл= і опуклі таблетки білого кольору.

Фарма= котерапевтl= 0;чна група.

Інші діагно= стичні засоби. ¹³C-с= 077;човина. Код АТХ V04C X05.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Механ= ізм дії

Після пероральноk= 5;о прийому таблетки із 13С-міченою сечовиною швидко розпадаютьl= 9;я при потрапляннo= 0; в шлунок. У разі інфікуваннn= 3; H. pylori ¹³С-= 089;ечовина метаболізуn= 8;ться уреазою H. pylori.

= &nb= sp; = &nb= sp; Фермент уреаза

H_{2N(¹³CO)NH₂
+ H₂O    &nb=
sp;            =
            &nb=
sp;            =

2NH₃ + ¹³CO₂}

Вуглеки = 89;лий газ, що виділяєтьсn= 3;, дифундує в кровоносні судини і транспортуn= 8;ться у вигляді бікарбонатm= 1; в легені, де потім вивіл= 00;няється у вигляді ¹³CO2 у повітря, що видихаєтьсn= 3;. Інфікуваннn= 3; H. pylori значно змінює спів = 74;ідношення ізотопів вуглецю ¹³C/¹²C.

Частка ^{13CO₂
у зразках
повітря, що
видихаєтьсn=
3;,
визначаєтьl=
9;я
методом
мас-спектро
=
84;етрії
ізотопних
співвідношk=
7;нь
(IRMS) або іншим в=
110;дповідним
валідованиl=
4;
методом,
проведеним
будь-якою
кваліфіковk=
2;ною
лабораторіn=
8;ю
і визначени
=
84;
як абсолютн
=
72;
кількісна
різниця (над=
083;ишок)
між зразкам
=
80;
повітря, що
видихаєтьсn=
3;,
до та після
введення
сечовини
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).}

Точка cut off для диферен = 94;іації H. pylori-поз= итивних і негативни = 93; пацієнтів в = 80;значена у досліджен = 85;і за участю 885 пацієнтів. Значення нижче 1,5 ‰, тобто ≤ 1,5 ‰, вв = 72;жаються негативнимl= 0;, а значення вище, тобто > 1,5 = ‰, вважаються позитивнимl= 0;.

Для визначення ефективносm= 0;і тесту та усунення нестачі прямого порівняння зі стандарт = 86;м точності (SoT) для зареєст = 88;ованої дози був проведений імітаційниl= 1; аналіз на основі двох порівняльнl= 0;х досліджень: чутливість дорівнювалk= 2; 94,3 % (95 % ДІ =3D [85,1–98,5 %]), специфічніl= 9;ть – 97,1 % (95 % ДІ =3D [92,4–99,2 %]). Точність дорівнювалk= 2; 96,2 % (95 % ДІ =3D [92,2–98,5 %]), ППЗ= (позитивне прогнозоваl= 5;е значення) – 94,0 % (9= 5 % ДІ =3D [84,6–98,3 %]) і НПЗ (негативне прогнозоваl= 5;е значення) – 97,3 % (9= 5 % ДІ =3D [92,7–99,3 %]).

Фарма= кокінетика.

Вс= 084;октування

Сечо&= #1074;ина швидко всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту.

Ро= 079;поділ

Сечо&= #1074;ина розподіляєm= 0;ься в позаклітинl= 5;і та внутрішньоl= 2;літинні рідини, включаючи лімфу, жовч, спинномозкl= 6;ву рідину і кров. Повідомляєm= 0;ься, що вона проходить крізь плаценту і проникає в око.

Ви= 074;едення

Сечо&= #1074;ина виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді.

Кліні= чні характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

Цей лікарський засіб призначениl= 1; тільки для діагностичl= 5;ого застосуванl= 5;я.

Для діагностикl= 0; in vivo первинної або залишкової гастродуодk= 7;нальної інфекції Helicobacter pylori.

Проти= показання.

Цей тест не можна проводити пацієнтам і = 79; документалn= 0;но підтверджеl= 5;ою або підозрюванl= 6;ю шлунковою інфекцією, яка може заважати пр = 86;веденню дихального тесту із сечовиною.=

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини.=

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Достовірні&= #1089;ть результатіk= 4; тесту може б= 091;ти порушена, якщо пацієн = 90; наразі лікується антибіотикk= 2;ми чи інгібітораl= 4;и протонної помпи або пройшов кур = 89; лікування цими лікарс= 00;кими засобами. Результати можуть бути порушені загалом усіма видам = 80; лікування, щ= 086; впливають н = 72; статус H. pylori або активність уреази.

Пригніченн&= #1103; H. pylori може призвести д = 86; хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4;. Тому тест не можна проводити протягом щонайменше чотирьох тижнів післ= 03; системної антибактерo= 0;альної терапії і принаймні двох тижнів після останньої дози препаратів, що пригнічу= 02;ть секрецію кислоти. Це є особливо важливим після проведення ерадикаційl= 5;ої терапії.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Окремо взятий позитивний результат дихального тесту із сечовиною н = 77; є клінічним = 087;ідтверджен&= #1085;ям для признач = 77;ння ерадикаційl= 5;ої терапії. Мож= 077; бути показа = 85;а альтернатиk= 4;на діагностикk= 2; з використанl= 5;ям інвазивних ендоскопічl= 5;их методів для визначення наявності будь-яких інших ускладнень, таких як виразка шлу = 85;ка, аутоімунниl= 1; гастрит та злоякісні з = 72;хворювання.<= o:p>

Немає доста= тніх даних, щоб рекомендувk= 2;ти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Діабакт пац= 10;єнтам із частково= 02; резекцією шлунка.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ендогенна продукція сечовини становить 25–35 г/добу. Тому малоймовірl= 5;о, що доза 50 мг сечовини може спричинити будь-які поб= 110;чні ефекти у вагітних та = 078;інок, які годують груддю.

Не очікується шкідливого впливу ліка = 88;ського засобу Діаб = 72;кт при проведе = 85;ні тесту під ча= 089; вагітності або на здоро= 074;’я плода/новон = 72;родженої дитини. Діаб= 072;кт можна засто = 89;овувати протягом вагітності та годуванн= 03; груддю.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб Діабакт не впливає або має незначний вплив на шви= 076;кість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосі= б застосуванl= 5;я та дози.

До= 079;ування

Одна таблетка як разова доза при проведе = 85;ні одного тест = 91;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Ліка&= #1088;ський засіб Діабакт у таблетках призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Пацієнту не слід вживат = 80; їжу протяго = 84; щонайменше = 96;ести годин перед проведенняl= 4; тесту. Отримують п = 86;чатковий зразок повітря, що видихаєтьсn= 3;, після чого п= 072;цієнт має проковт&= #1085;ути цілу таблетку, запивши склянкою води. Через десять хвил = 80;н отримують зразок повітря.

Якщо пацієнт розжовує таблетку, тест необхі = 76;но провести повторно, оскільки ризик хибно = 87;озитивних результатіk= 4; збільшуєтьl= 9;я. Новий тест може бути проведений наступного дня.

Тест слід проводити в присутностo= 0; кваліфіковk= 2;ного фахівця.

Якщо тест проводять вранці, пацієнт не повинен вживати їжу протягом ус= 10;єї ночі і не снідати. Якщ= 086; тест проводять п= 10;зніше протягом дн= 03;, або якщо голодуваннn= 3; є проблематиm= 5;ним для пацієнт = 72;, то рекоменд = 91;ється тільки легкий сніданок, наприклад чай і тост. Якщо пацієн = 90; вжив значни = 81; об’єм їжі, то &= #1087;ісля цього йому н= 077; слід вживат = 80; їжу протяго = 84; шести годин до проведен = 85;я тесту.

Отри&= #1084;ання зразків пов= 10;тря можна здійснюватl= 0; за допомого= 02; пробірок аб = 86; пакетів для повітря. Пакети для повітря пос = 90;ачаються окремо.

Слід обережно поводитись із пробірка = 84;и та пакетами для повітря = 110; уникати будь-яких пошкоджень, що можуть призвести д = 86; витоку.

По= 082;роковий опис проведення тесту з вико= 088;истанням пробірок (див. рис. 1)=

Для проведення тесту використовm= 1;ють 4 пробірки з к&= #1088;ишками і 1 соломинку.<= o:p>

Слід зберігати одну додатк = 86;ву етикетку зі штрих-кодом як референт = 85;у етикетку дл= 03; медичної документацo= 0;ї пацієнта.=

1. Пацієнту слід почати процедуру з видихання повітря в дв= 110; вихідні (00-хвилинні) пробірки із = 073;лакитною кришкою.

· = Ві= 076;крутити кришку і помістити с = 86;ломинку на дно пробі= 088;ки.

· = Зр= 086;бити глибокий вдих і обережно видихнути в пробірку.=

· = Ви= 081;няти соломинку з пробірки і закрити пробірку кр = 80;шкою. Переконатиl= 9;я, що кришка закрита належним чином.

· = По= 074;торити тест з іншою 00-хвилинною пробіркою.=

2. Проковтнутl= 0; таблетку, запивши склянкою во = 76;и. Зачекати 10 хвилин у вертикальнl= 6;му положенні (стоячи або сидячи).

3. Видихнути в дві 10-хвилинні пробірки з червоною кр = 80;шкою так само, як описано вищ = 77;.

Післ&= #1103; виконання тесту слід помістити пробірки в коробку і відправити = 74; лабораторіn= 2; для проведення аналізу.

Рис. 1. В&#= 1080;конання тесту із використанl= 5;ям пробірок дл= 03; зразків.

По= 082;роковий опис проведення тесту з вико= 088;истанням пакетів для повітря, що видихаєтьсn= 3; (див. рис. 2)=

Для проведення тесту використовm= 1;ють 1 подвійний пакет для повітря або 2 одинарних п = 72;кети для повітря = 110; 1 мундштук.

1. Пацієнту слід почати процедуру з видихання через мундштук дл= 03; вихідного (00-хвилинного) пакета для повітря.

· = Зн= 103;ти пробку зі шланга пакета для повітря і пі= 076;’єднати до шланга мундштук.=

· = Зр= 086;бити глибокий вдих і видихнути в мундштук, який під’єд = 85;аний до пакета дл= 103; повітря.

· = Ви= 081;няти мундштук із пакета для повітря і за= 082;рити цей пакет пробкою.

3. Видихнути в невикористk= 2;ну половину подвійного пакета для повітря або = 074; інший одинарний пакет для повітря для отримання 10-хвилинного зразка так само, як описано вищ = 77;.

Позн&= #1072;чити пакети для повітря, щоб ідентифікуk= 4;ати різні зразк = 80; (наприклад, «00-хвилинний&r= aquo; та «10-хвилинний&r= aquo;).

&#= 1056;ис. 2. . Виконання тесту із використанl= 5;ям паке = 90;ів для повітря.

Ан= 072;ліз зразків повітря=

Необ&= #1093;ідно прослідкувk= 2;ти, щоб аналіз виконувала схвалена і сертифіковk= 2;на/акредито&#= 1074;ана лабораторіn= 3;. Лабораторіo= 1; та використ = 86;вуване аналітичне обладнання мають відпо = 74;ідати вимогам Технічного регламенту щодо медичн = 80;х виробів та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностикl= 0; in vitro. Ці технічні регламенти передбачаюm= 0;ь, що аналітич = 85;е обладнання повинно мат = 80; маркування знаком відповідноl= 9;ті технічним р = 77;гламентам і бути схваленим для проведення аналізу зра = 79;ків повітря дихального тесту.

По= 103;снення результатіk= 4; аналізу=

Δ δ-значення: р= 110;зниця в частинах н= 072; тисячу (‰) між 00-хвилинним значенням і 10-хвилинним значенням.

Стат&= #1091;с H. pylori:

≤ 1,5 ‰ Δ δ-значення =3D негативний = 89;татус H. pylori.

> 1,5 ‰ Δ δ-значення =3D позитивний статус H. pylori.

Будь-= який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходи повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно до місцевих вимог.

Діти= ;.

Нема&= #1108; достатніх даних, щоб рекомендувk= 2;ти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Діаб = 72;кт пацієнтам в= 10;ком до 18 років.

Перед= озування.=

За умови клінічного застосуванl= 5;я за призначеннn= 3;м передозуваl= 5;ня є малоймовірl= 5;им. Повідомленl= 5;я про випадки передозуваl= 5;ня відсутні.=

Побіч= ні реакції.

В одному клінічному дослідженнo= 0; були зареєс = 90;ровані поодинокі п = 86;відомлення про біль у шлунку, втомлюваніl= 9;ть та порушенн= 03; нюху (паросмія).

Звітн= ість про підозрюванo= 0; побічні реакції

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Умови зберігання. Збері= ;гати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці з метою захис = 90;у від світла. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

1. По 1 таблетці в блістері; по 1 блістеру разом з 2 скляними пробірками = 79; кришками блакитного кольору для 00-хвилинного зразка для д= 080;хання, 2 скляними пробірками = 79; кришками че = 88;воного кольору для 10-хвилинного зразка для дихання, 1 одноразовl= 6;ю соломинкою = 74; поліетиленl= 6;вому пакетику та додатковимl= 0; 2 етикетками = 79;і штрихкодом = 74; картонній коробці.

2. По 1 таблетці в блістері, по 10 блістерів в картонній коробці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

Вироб= ник.

Ідіфарм = 72; Десарролло Фармасеутіl= 2;о, С.Л.

=

Місце= знаходженнn= 3; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Полі&= #1075;оно Мочолі, С/ Ноаін, № 1 де Ноаін, 31110 (Нава= 088;ра), Іспанія.