MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DD0ECC.5EC292B0" Цей документ ? веб-сторінка в одному файлі, яку також називають веб-архівом. Якщо ви бачите це повідомлення, ваш браузер або редактор не підтримує файли веб-архівів. Завантажте браузер, який підтримує такі файли. ------=_NextPart_01DD0ECC.5EC292B0 Content-Location: file:///C:/6809E694/UA193200101_2834.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕЛОКСИКАМ<= o:p>

(MELOXICAM)

 

С = 82;лад:

діюча речовина: meloxicam;

1,5 мл розчину для інʼєкціl= 1; містить мел = 86;ксикаму 15 мг;

допомiжнi речовини: глікофурол, полоксамер 188,= меглюмін, гліцин, натр= 110;ю хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’= 108;кцій.<= /span>

 

Лікарсn= 0;ка форма. &#= 1056;озчин для інʼєкцій.

Осн= овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр = 86;зора рідина жовтого або жовтого з зеленим відтінком кольору.=

 

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група.

Протиз&#= 1072;пальні та протиревмаm= 0;ичні препарати. Нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні препарати. Оксиками. Мелоксикам. К = 86;д ATX M01A C06.

 

Ф = 72;рмакологiчнi властивостo= 0;.

= Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

МЕi= 1;ОКСИКАМ – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний препарат (НПЗП) класу <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>е = 85;олової кислоти, що в&#= 1080;являє протизапалn= 0;ний, аналгетичнl= 0;й та антипіретиm= 5;ний ефект.

Мелоксикам виявив високу протизапалn= 0;ну активність на всіх стандартниm= 3; моделях зап = 72;лення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм ді = 11; залишаєтьсn= 3; невідомим. Однак є загальний механізм ді = 11; для всіх НПЗ= 055; (включаючи мелоксикам): пригніченнn= 3; біосинтезу простагланk= 6;инів, які є медіат= 086;рами запалення.=

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.=

Аб= 089;орбція

Мелокси = 82;ам повністю абсорбуєтьl= 9;я після внутр = 10;шньомʼязов= 086;ї ін’єкції. Відносна біодоступнo= 0;сть порівняно з такою при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і – майже 100 %. Том= 091; корегувати дозу при переході ві = 76; внутрішньоl= 4;’язового до перораль = 85;ого шляху застосуванl= 5;я не потрібно. Після внутр = 10;шньомʼязов= 086;ї ін’єкції 15 мг максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові склад = 72;є приблизно 1,6–1= ,8 мкг/мл і досягаєтьсn= 3; за 1–6 годин.

Розп&= #1086;діл

= 052;елоксикам дуже сильно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров = 10;, головним чином з альбуміном (99 = %). Мелоксикам проникає у синовіальнm= 1; рідину, де його концентрацo= 0;я у половину менша, ніж у плазмі кров = 10;. Об’єм розпо = 76;ілу низький, у середньому = 89;тановить         =   11 л після внутрішньоl= 4;’язового або внутріш = 85;ьовенного введення, і показує індивідуалn= 0;ні відхилення = 91; межах 7–20 %. Об’єм розподілу після застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз мелокси = 82;аму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л = із коефіцієнтl= 6;м відхилення = 91; межах від 11 до= 32 %.

Бі= 086;трансформа&= #1094;ія

Мелокси = 82;ам підлягає екстенсивнo= 0;й біотрансфоl= 8;мації у печінці.

У сечі було ідентифікоk= 4;ано чотири різних мета = 73;оліти мелоксикамm= 1;, що є фармакодинk= 2;мічно неактивнимl= 0;. Основний метаболіт – 5'-= карбоксимеl= 3;оксикам         =             (60 % дози) – формуєтьс = 03; шляхом окис = 85;ення проміжного метаболіту         =             &nb= sp;            =             &nb= sp;        5'-гі= дроксиметиl= 3;мелоксикам= 091;, що також виділяєтьсn= 3; меншою міро = 02; (9 % дози). Дослі = 76;ження in vitro даю&= #1090;ь змогу припустити, що CYP2C9 відігра = 08; важливу рол = 00; у процесі метаболізмm= 1;, тоді як CYP3А4 ізоензими відіграють меншу роль. А&#= 1082;тивність пероксидазl= 0; у пацієнтів, м= 086;жливо, відповідалn= 0;на за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеноo= 1; дози відповідно.

Ел= 110;мінація

Виведен = 85;я мелоксикамm= 1; відбуваєтьl= 9;я в основному = 091; формі метаболітіk= 4; у рівних час= 090;инах із сечею та калом. Менше 5 % добової доз = 80; виділяєтьс&= #1103; у незміненомm= 1; стані з калом, незначна кількість виділяєтьсn= 3; із сечею. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння становить з 13 = до 25 годин залежно від = 089;пособу застосуванl= 5;я (пероральни = 81;, внутрішньоl= 4;’язовий або внутрішньоk= 4;енний). Плазмовий кліренс становить п = 88;иблизно 7–12 мл/хв після= ; одноразово= 111; пероральноo= 1; дози, внутрішньоk= 4;енного або ректальногl= 6; застосуванl= 5;я.

Лінійні = 89;ть дози=
Мk= 7;локсикам проявляє лінійну фармакокінk= 7;тику у межах терапевтичl= 5;ої дози від 7,5 до         =    15 мг після пероральноk= 5;о та внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Ос= 086;бливі групи хвори = 93;

Па= 094;ієнти з печінково = 02;/нирковою недостатніl= 9;тю

Печінко = 74;а та ниркова недостатніl= 9;ть від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості суттєво не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;. Пацієнти з помірним ступенем тяжкості ниркової недостатноl= 9;ті мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров = 10; спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю. При термінальнo= 0;й нирковій недостатноl= 9;ті збільшення об’єму розподілу м = 86;же призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї вільного мелоксикамm= 1;. Не слід перевищуваm= 0;и добову дозу 7,5 мг (див. розді&= #1083; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Па= 094;ієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінk= 7;тичні параметри п = 86;дібні до таких у молодих добровольцo= 0;в чоловічої статі. У пацієнток літнього віку жіночо = 11; статі площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) вища і період напіввиведk= 7;ння довший порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; у молодих до= 073;ровольців обох статей. Середній кліренс пла = 79;ми крові у рівноважноl= 4;у стані у паці= 108;нтів літнього віку був трохи нижчи = 81;, ніж у молоди= 093; добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

 

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Короткl= 6;тривале симптоматиm= 5;не лікування гострого нападу ревматоїднl= 6;го артриту та анкілозивнl= 6;го спондиліту, коли інші шляхи застосуванl= 5;я не можуть бути застос = 86;вані.

 

Протипl= 6;казання.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    вік пацієнта до 18 років;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    гіперчутли&= #1074;ість до діючої речовини аб = 86; до інших ком= 087;онентів лікарськогl= 6; засобу;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    гіперчутли&= #1074;ість до активних речовин з по= 076;ібною дією, таких як НПЗП, ацетилсаліm= 4;илова кислота; мел= 086;ксикам не слід призначати пацієнтам, у &#= 1103;ких виникали симптоми астми, носов= 110; поліпи, ангіоневроm= 0;ичний набряк або кропив’янкk= 2; після прийому аце = 90;илсаліцило&#= 1074;ої кислоти чи інших НПЗП;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    шлунково-ки= шкова кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана з попередньоn= 2; терапією НПЗП в анамнезі;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    активна або рецидивуючk= 2; пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окре = 84;их підтверджеl= 5;их випадки виразки або кровотечі);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    тяжка печінкова недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    тяжка ниркова недостатніl= 9;ть без застосу = 74;ання діалізу;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    шлунково-ки= шкова кровотеча, церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    розлади гемостазу або одночасне застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів (протипоказ = 72;ння пов’язані з = 10; шляхом застосуванl= 5;я);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    тяжка серцева недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    лікування періоперацo= 0;йного болю при кор= 086;нарному шунтуванні (КШ).

 

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Ризики, пов’язані з гіперкалієl= 4;ією

Деяк&= #1110; лікарські засоби або терапевтичl= 5;і групи можут = 00; спричиняти гіперкалієl= 4;ію: калієві сол = 10;, калійзберіk= 5;аючі діуретики, і= 085;гібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II, НПЗП, (низькомоле = 82;улярні або нефракціонl= 6;вані) гепарини, циклоспориl= 5;, такролімус = 90;а триметоприl= 4;.

Поча&= #1090;ок гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкалієl= 4;ії зростає у разі, якщо вищезгаданo= 0; лікарські засоби застосовувk= 2;ти супутньо з мелоксикамl= 6;м.

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії<= /span>

Ін= 096;і НПЗП та ацетилсаліm= 4;илова кислота у дозах ≥ 3 г на д= ;обу

Не рекомендуєm= 0;ься комбo= 0;нація з іншими НПЗ= 055; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), ацетилсаліm= 4;иловою кислотою у дозах ≥ 500 мг зk= 2; один прийом або ≥ 3 г загальної добової доз = 80;.

Ко= 088;тикостерої&= #1076;и (наприклад, глюкокортиl= 2;оїди)

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами потребує обережностo= 0; через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шл= 091;нково-кишко= вому тракті.

Ан= 090;икоагулянт&= #1080; або гепарин

Значно підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки. НП= 047;П можуть посилювати ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я НПЗП та антикоагулn= 3;нтів або гепарин = 91; в геріатричнo= 0;й практиці аб = 86; в терапевтичl= 5;их дозах. У зв’язку з вн= 091;трішньом’я&= #1079;овим введенням розчин для і= 085;’єкцій мелоксикамm= 1; протипоказk= 2;ний пацієнтам, я= 082;і проходять лікування антикоагулn= 3;нтами (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

В інших випадках (наприклад, при профілактиm= 5;них дозах) при застосуванl= 5;і гепарину не = 86;бхідна обережністn= 0; через підвищений ризик кровотеч.=

Тр= 086;мболітичні та антиагре = 75;аційні лікарські засоби

Підвище = 85;ий ризик кровотеч шляхом пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки.=

Се= 083;ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

Підвище = 85;ий ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

Ді= 091;ретики, інгібітори АПФ та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ

НПЗП можуть зменшувати ефект діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад, у пацієнтів з дегідратацo= 0;єю або у пацієн= 090;ів літнього віку з порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ або антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та лікарських засобів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може призвести д = 86; подальшого погіршення функції нирок, включ= 072;ючи можливу гостру ниркову недостатніl= 9;ть, що зазвичай = 108; оборотною. Тому комбінацію слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, особливо па = 94;ієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а так&#= 1086;ж контролюваm= 0;и функцію нир = 86;к після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ін= 096;і антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (наприклад, бета-адрено = 73;локатори)

Як і при застосуванl= 5;і нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів, мож= 077; розвинутисn= 3; зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту бета-= 073;локаторів (внаслідок пригніченнn= 3; простагланk= 6;инів із судинорозшl= 0;рювальним ефектом).

Ін= 075;ібітори кальциневрl= 0;ну (наприклад, циклоспориl= 5;, такролімус)

Нефрото = 82;сичність інгібіторіk= 4; кальциневрl= 0;ну може посилю = 74;атися НПЗП шляхом медіації ефектів ниркових простагланk= 6;инів. Під час ліку= 074;ання слід контролюваm= 0;и функцію нирок. Рекомендовk= 2;ний ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів літнього ві = 82;у.

Де= 092;ерасірокс

Супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; і деферасір = 86;ксу може підвищити ризик шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Слі= 076; виявляти об = 77;режність при комбінуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів.

Фа= 088;макокінети&= #1095;на взаємодія: вплив мелок = 89;икаму на фармакок = 10;нетику інших лікарських засобів=

Лі= 090;ій

Є дані щодо НПЗП, які підвищують рівень конц = 77;нтрації літію у плазмі кров = 10; (шляхом зниж= 077;ння ниркової екскреції літію), які можуть досягти токсичних величин. Одночасне з = 72;стосування літію та НПЗ= 055; не рекомендовk= 2;но (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо комбінованk= 2; терапія необхідна, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и вміст літію = 091; плазмі кров = 10; на початку лікування, при підборі = 076;ози та при припиненні лікування мелоксикамl= 6;м.

Ме= 090;отрексат

НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексаm= 0;у, тим самим підвищуючи концентрацo= 0;ю його у плазм= 110; крові. З цієї причини не рекомендуєm= 0;ься супутньо застосовувk= 2;ти НПЗП пацієн = 90;ам, які приймають високу дозу метотрексаm= 0;у (понад        =             &nb= sp;   15 мг/тиждень) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексаm= 0;у слід враховуватl= 0; також пацієнтам, я= 082;і приймають низьку дозу метотрексаm= 0;у, у т. ч. пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. У разі, якщо потрібне комбінованk= 7; лікування, необхідно контролюваm= 0;и показники аналізу крові та функції нир = 86;к. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; у разі, коли прийом НПЗП = 110; метотрексаm= 0;у триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень мето = 90;рексату може підвищитисn= 3; та посилити = 090;оксичність. Хоча фармакокінk= 7;тика метотрексаm= 0;у (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супу = 90;нього лікування мелоксикамl= 6;м, слід вважат = 80;, що гематологіm= 5;на токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у може зростати пр = 80; лікуванні НПЗП (див. вище) (див. розділ «Побічні реакції»).

Пе= 084;етрексед

При супутньому застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; з пеметрекс = 77;дом для пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну від 45 до 79 мл/хв прийом мелоксикамm= 1; слід призупинитl= 0; на 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, у день введе= 085;ня і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом необхідна, пацієнтів слід ретельно контролюваm= 0;и, особливо щодо появи мієлосупреl= 9;ії та шлунково-= 082;ишкових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє зас = 90;осування мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом не рекоменд = 91;ється.

Для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну X= 05; 80 мл/хв) дози 15 мг мелоксикамm= 1; можуть зменшити елімінацію пеметрексеk= 6;у, а, отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних = 79; пеметрексеk= 6;ом. Таким чином, слід виявля = 90;и обережністn= 0; при призначеннo= 0; 15 мг мелоксик&= #1072;му одночасно з пеметрексеk= 6;ом для пацієнт = 10;в з нормально = 02; функцією ни = 88;ок (кліренс креатиніну X= 05; 80 мл/хв).

 

Фа= 088;макокінети&= #1095;на взаємодія: вплив інших = 083;ікарських засобів на фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;

Хо= 083;естирамін

Прискор = 02;є виведення мелоксикамm= 1; шляхом порушення внутрішньоl= 7;ечінкової циркуляції, тому клірен = 89; мелоксикамm= 1; підвищуєтьl= 9;я на 50 % і період напіввиведk= 7;ння знижується до 13±3 годин. Ц = 03; взаємодія є клінічно значущою.=

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; прийомі з антацидами, циметидиноl= 4; та дигоксин = 86;м.

Фармакокін= 077;тична взаємодія: вплив комбі = 85;ації мелоксикамm= 1; та інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику

&= #1055;ероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похі= 076;ні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід)

Мелокс&#= 1080;кам майже повні = 89;тю виводиться за рахунок метаболізмm= 1; в печінці, який приблизно н = 72; дві третини опосередкоk= 4;аний ферментами цитохрому (CYP) Р450 (основний шлях CYP 2C9 та допоміжний шлях CYP 3A4) і на одну третин = 91; іншими шляхами, наприклад шляхом пероксидазl= 5;ого окиснення. Слід брати д= 086; уваги можливість фармакокінk= 7;тичних взаємодій при одночасномm= 1; введенні мелоксикамm= 1; і лікарськи = 93; засобів, які явно пригнічуютn= 0; або метаболізуn= 2;ться CYP 2C9 та/або CYP 3A4. Взаємодії, опосередкоk= 4;аної CYP 2C9, можна очікувати в комбінації = 79; такими ліка = 88;ськими засобами, як пероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похідні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід); ця взаємоді = 03; може призве = 89;ти до підвищення рівня цих лі= 082;арських засобів і мелоксикамm= 1; у плазмі крові. Стан п&#= 1072;цієнтів, які приймають мелоксикам та препарат = 80; сульфонілсk= 7;човини або натеглі = 85;ід, слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвит = 82;у гіпоглікемo= 0;ї.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і мелоксикамm= 1; з антацидами, циметидиноl= 4; та дигоксином.

Діти

Дослід&#= 1078;ення взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

 

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Побі&= #1095;ні реакції можуть бути мінімізоваl= 5;і шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о терміну лікування, необхідногl= 6; для контрол = 02; симптомів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та інформацію щодо шлунково-ки = 96;кових та серцево-суд = 80;нних ризиків нижче).

Реко&= #1084;ендовану максимальнm= 1; добову дозу = 085;е можна перевищуваm= 0;и у разі недостатньl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту, тако= 078; не слід заст= 086;совувати додатково НПЗП, тому що це може підв= 080;щити токсичністn= 0;, тоді як терапевтичl= 5;і переваги не доведені. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з НПЗП, включ&#= 1072;ючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2.

Мело&= #1082;сикам не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутностo= 0; покращення після декількох днів клінічні переваги лікування п = 86;трібно повторно оцінити.

Необ&= #1093;ідно звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пепти= 095;ну виразку в анамнезі з метою забез = 87;ечення їх повного лікування перед почат = 82;ом терапії мелоксикамl= 6;м. Слід регулярно проявляти увагу щодо можливого прояву реци = 76;иву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамl= 6;м, та в пацієнт= 110;в з такими випадками в анамнезі.=

Шл= 091;нково-кишко= ві порушення=

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, в= 080;разка або перфорація можуть виникнути у = 073;удь-який час у процес= 110; лікування при наявнос = 90;і чи без попередніх симптомів або серйозних ш = 83;унково-кишк&= #1086;вих захворюванn= 0; в анамнезі.

Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації = 08; більшим при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненоn= 2; кровотечею або перфорацієn= 2; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід розпочинатl= 0; лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів п = 86;трібно розглянути комбінованm= 1; терапію із захисними лікарськимl= 0; засобами (такими як мі&#= 1079;опростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребують сумісного застосуванl= 5;я низької доз = 80; ацетилсалі&= #1094;илової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-ки = 96;кові ризики (див. інформацію, наведену нижче, та розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнт = 72;м зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомлятl= 0; про всі незвичні аб = 76;омінальні симптоми (особливо шлунково-ки = 96;кові кровотечі), головним чином на поч= 072;ткових етапах лікування.=

Пацієнт = 72;м, які одночасно застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть підвищити ризик вираз = 82;и або кровотечі, такі як гепарин, як радикальну терапію або = 091; геріатричнo= 0;й практиці, антикоагулn= 3;нти, такі як варфарин аб = 86; інші НПЗП, або ацетилсаліm= 4;илову кислоту у дозах ≥ 500 мг за один прийом = 072;бо ≥ 3 г загальної добової доз = 80;, застосува&= #1085;ня мелоксикамm= 1; не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь мелоксикам, слід відмінити лікування.=

НПЗП пот= 088;ібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (в&#= 1080;разковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можут = 00; загострюваm= 0;ися (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

По= 088;ушення з боку печінки

До 15 % пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь НПЗП (включа= 102;чи лікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span>), можуть мат = 80; підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторнo= 0; відхилення можуть прогресуваm= 0;и, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчас = 86;вими при продовженнo= 0; лікування. С= 091;ттєві підвищення АЛТ або АСТ (приблизно у &#= 1090;ри та більше разів вище норми) були відзначені = 91; 1 % пацієнтів під час клінічних випробуванn= 0; з НПЗП. Окрім цього, протягом клінічних випробуванn= 0; з НПЗП були рапортованo= 0; рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи ж = 86;втяницю та блискавичнl= 0;й летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатніl= 9;ть, деякі з них – з летальним наслідком.=

Пацієнт = 10;в із симптомами та/або ознаками пе = 95;інкової дисфункції або у яких спостерігаl= 3;ося відхилення печінкових тестів, потр= 110;бно оцінити щод = 86; розвитку симптомів б = 10;льш тяжкої печі = 85;кової недостатноl= 9;ті впродовж терапії лік = 72;рським засобом МЕЛОКСh= 8;КАМ. Якщо клінічні ознаки та симптоми співставляn= 2;ться з розвитком печінкових захворюванn= 0; або якщо спостерігаn= 2;ться системні пр = 86;яви захворюванl= 5;я (наприклад, еозинофіліn= 3;, висипання т = 72; інші), застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу МЕЛОКСИКАМ<= /span> слід припинити.=

Се= 088;цево-судинн= і порушення<= /span>

Пацієнт = 72;м з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або із застійною серцевою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня в анамнезі рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд, оскі= 083;ьки при терапії НПЗП спостерігаl= 3;ися затримка рідини та набряк.

Пацієнт = 72;м із факторам = 80; ризику рекомендуєm= 0;ься клінічне спостережеl= 5;ня артеріальнl= 6;го тиску на початку терапії, особливо на = 087;очатку курсу лікування мелоксикамl= 6;м.

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенняl= 4; ризику суди = 85;них тромботичнl= 0;х явищ (таких як інфаркт м= 110;окарда або інсульт). Недостатньl= 6; даних для виключення = 90;акого ризику для мелоксикамm= 1;.

Пацієнт = 72;м із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, периф= 077;рійним артеріальнl= 0;м захворюванl= 5;ям та/або цереб= 088;оваскулярн&= #1080;м захворюванl= 5;ям слід провод = 80;ти терапію мелоксикамl= 6;м лише після старанного обстеження. Подібне обстеження необхідне д = 86; початку довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад, з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, гіперліпідk= 7;мією, цукровим діабетом, ку= 088;ців).

НПЗП можуть збільшити ризик серйозних с = 77;рцево-судин&= #1085;их тромботичнl= 0;х ускладнень, = 110;нфаркту міокарда та інсульту, як= 110; можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосуванl= 5;я. Пацієнти зі серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або фактора = 84;и ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; можуть мати підвищений ризик тромб = 86;тичних ускладнень.

По= 088;ушення з боку шкіри

Повідом = 83;яли про небезпечні для життя тя= 078;кі ураження шкіри: синдром Сті = 74;енса – Джонсона т= 072; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Пацієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про ознаки і симптоми тяжких уражень та уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виник = 85;ення синдрому Ст = 10;венса – Джонсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу існує протягом перших тижнів ліку = 74;ання. Якщо у пацієнта на = 03;вні симптоми аб = 86; ознаки синдрому Ст = 10;венса – Джонсона ч= 080; токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (наприклад, шкірні виси = 87;ання, що прогресу = 02;ть часто з пухирцями або ураженням слизової об = 86;лонки), потрібно припинити лікування м = 77;локсикамом. Важливо якнайшвидшk= 7; діагностувk= 2;ти і припинити застосуванl= 5;я будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураже = 85;ня шкіри: синдром Стівенса – Д= 078;онсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. З цим пов’язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта ви = 03;вили синдром Стівенса – Д= 078;онсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуван&= #1085;і мелоксикамm= 1;, застосуванl= 5;я препарату н = 77; можна відновлюваm= 0;и в будь-який час у майбутньомm= 1;.

Повідом = 83;ялося про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Мелоксикам не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментl= 6;зний висип пов’язаний із застосув = 72;нням мелоксикамm= 1;. Потенційна перехресна реактивнісm= 0;ь може виникнути з іншими окси = 82;амами.

Ан= 072;філактичні реакції

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, анафілактиm= 5;ні реакції можуть спостерігаm= 0;ися у пацієнтів без відомої реакції на л= 110;карський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span>. Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам з аспіриновоn= 2; тріадою. Даний симптоматиm= 5;ний комплекс зустрічаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; астмою, у яких повідомлялl= 6;ся про риніти з або без наза= 083;ьних поліпів, або у яких проявлявся тяжкий, потенційно = 83;етальний бронхоспазl= 4; після застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладнl= 6;ї допомоги пр = 80; виявленні анафілактиm= 5;ної реакції.

Па= 088;аметри печінки та функція нирок

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описан= 086; поодинокі випадки підвищення рівня транс = 72;міназ у сироватці крові, білірубіну = 91; сироватці крові або інших параметрів функції печ = 10;нки, підвищення креатиніну = 91; сироватці крові та азоту сечовини крові, а тако&#= 1078; інші відхилення лабораторнl= 0;х показників. = 059; більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. Пр= 080; значному аб = 86; стійкому підтверджеl= 5;ні таких відхилень застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припинити т = 72; провести контрольні тести.

Фу= 085;кціональна ниркова недостатніl= 9;ть

НПЗП внаслідок пригніченнn= 3; судинорозшl= 0;рювального впливу ниркових простагланk= 6;инів можуть індукувати функціоналn= 0;ну ниркову недостатніl= 9;ть шляхом зниж = 77;ння клубочковоo= 1; фільтрації. Цей побічни = 81; ефект є дозо= 079;алежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендуєm= 0;ься ретельне сп = 86;стереження діурезу та функції нир = 86;к у пацієнтів із такими факторами ризику:

-     літній вік;

-     супутн&#= 1108; застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ, антагон= 110;стами ангіотензиl= 5;у ІІ, сартанам= 080;, діуретикамl= 0; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»);

-     гіпово&#= 1083;емія (будь-якого генезу);

-     застій&#= 1085;а серцева недостатніl= 9;ть;

-     нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть;

-     нефрот&#= 1080;чний синдром;

-     люпус-н&= #1077;фропатія;<= /span>

-     тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватков = 80;й альбумін = < 25 г/л або &#= 8805; 10 г/л за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю).<= o:p>

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціk= 2;льного нефриту, гломерулонk= 7;фриту, ренального медулярногl= 6; некрозу або нефротичноk= 5;о синдрому.=

Доза мелоксикамm= 1; для пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходятьсn= 3; на діалізі, не має перевищуваm= 0;и 7,5 мг. Пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня доз = 91; можна не знижувати (р= 110;вень кліренсу кр = 77;атиніну більше 25 мл/хв= ).

За= 090;римка натрію, калі= 102; та води

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та води і вплинути на натрійуретl= 0;чні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігаm= 0;ися зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту гіпотензивl= 5;их лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). &#= 1042; результаті = 91; чутливих пацієнтів можуть прис = 82;орюватися або загострюваm= 0;ися набряк, серцева недостатніl= 9;ть або артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;. Тому пацієнтам і = 79; ризиком зат = 88;имки натрію, калі= 102; та води рекомендуєm= 0;ься проведення клінічного моніторингm= 1; (див. розділи &= laquo;Протипоказ= ;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Гі= 087;еркаліємія<= o:p>

Гіперк&#= 1072;ліємію може спричи = 85;ити цукровий діабет або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). &#= 1059; таких випадках на регулярній основі потр = 10;бно проводити контроль рівня калію.

&= #1050;омбінація з пеметрексеk= 6;ом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю, які отримую = 90;ь пеметрексеk= 6;, лікування мелоксикамl= 6;м потрібно призупинитl= 0; принаймні н = 72; 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, у день введення і щонайменше на 2 дні після введення (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Ін= 096;і застереженl= 5;я та заходи безпеки=

Побічн&#= 1110; реакції часто гірше переносятьl= 9;я пацієнтами літнього віку, слабкими аб = 86; ослабленимl= 0; пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, у яких більш імові = 88;не зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частот = 91; виникнення побічних реакцій до Н= 055;ЗП, особливо шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (= 076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Meлоксик= ам, як і будь-який інший НПЗП, може маскув = 72;ти симптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

Як і при внутрішньоl= 4;’язовому застосуванl= 5;і інших НПЗП, у місці ін’єкції може виникн = 91;ти абсцес або некроз.

Застосу = 74;ання мелоксикамm= 1; може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію, том= 091; даний лікарський засіб не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Для жінок, які плануют = 00; завагітнітl= 0; або проходя = 90;ь обстеження = 79; приводу безпліддя, с= 083;ід розглянути можливість припинення прийому мелоксикамm= 1; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Лікарсь = 82;ий засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; ампулу 1,5 мл, тобто по сут= 110; є вільним ві= 076; натрію.

Ма= 089;кування запалення т = 72; гарячки

Фармако = 83;огічна дія лікарсь = 82;ого засобу МЕЛОКСИКАМ<= /span> спрямована на зменшенн = 03; гарячки та запалення, може зменшити користь дан = 80;х діагностикl= 0; при визначенні ускладнень = 97;одо підозрюванl= 6;го неінфекційl= 5;ого больового стану.

Лі= 082;ування кортикостеl= 8;оїдами

Лікарсь = 82;ий засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span> не може бутl= 0; імовірним замісником кортикостеl= 8;оїдів при лікуванні кортикостеl= 8;оїдної недостатноl= 9;ті.

Ге= 084;атологічні ефекти

Анемія може спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, які застосо = 74;ують НПЗП, включаючи л = 10;карський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span>. Це може бут = 80; пов’язано і = 79; затримкою рідини, шлунково-ки = 96;ковою кровотечею невідомого походження або макроскопіm= 5;ною кровотечею, або неповні = 89;тю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготриваl= 3;ому лікуванні НПЗП, включа= 102;чи лікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span>, слід контролюваm= 0;и гемоглобін або гематок = 88;ит, якщо спосте = 88;ігаються симптоми та ознаки анемії.

НПЗП гальмують агрегацію т = 88;омбоцитів та можуть показати подовження часу кровотечі у деяких пацієнтів. Н= 072; відміну від = 072;цетилсаліц&= #1080;лової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитіk= 4; кількісно менший, короткочасl= 5;ий та оборотни = 81;. Потребують ретельного контролю пацієнти, яким призначено = 83;ікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span> та у яких можливі побічні реа = 82;ції щодо змін функції тромбоцитіk= 4;, такі як розл= 072;ди згортання крові, або пацієнти, як= 110; отримують антикоагулn= 3;нти.

За= 089;тосування пацієнтам з наявною астмою

Пацієнт = 80; з астмою можуть мати аспірин-інд = 91;ковану астму. Застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти пацієнтам з аспірин-інд = 91;кованою астмою асоційованk= 7; з тяжким бронхоспазl= 4;ом, який може бути летальним. У зв’язку з пе= 088;ехресною реакцією, включаючи бронхоспазl= 4;, між ацетилс = 72;ліциловою кислотою та іншими НПЗП = 083;ікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span> не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, чутливим до = 072;цетилсаліц&= #1080;лової кислоти, так= 086;ж слід обережно застосовувk= 2;ти даний лікарський засіб паціє = 85;там із наявною астмою.

 

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність=

Пригніченн&= #1103; синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку ва = 76; серця і гастрошизиl= 9;ів після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку ва = 76; серця збільшився = 79; менше 1 % до при= ;близно 1,5 %. Вважаєтьсn= 3;, що цей ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози та тривалості лікування.=

Почи&= #1085;аючи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу МЕЛОКСИКАМ<= /span> може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн = 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у = 076;ругому триместрі вагітності, яке у більшо= 089;ті випадків зникало після припинення = 83;ікування. Тому протягом  І та І = 30; триместру вагітності мелокси= 082;ам не слід застосовувk= 2;ти, за винятком нагальної потреби. Якщ= 086; мелоксикам  засто= ;совується  жінкою, яка намагаєтьсn= 3; завагітніт&#= 1080;, або протяго = 84; І та ІІ триместру вагітності, доза повинн = 72; бути повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Піс= ля впливу l= 3;ікарського засобу М = 45;ЛОКСИКАМ  протя= гом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційноk= 5;о тижня, в допо&#= 1083;оговому моніторингm= 1; слід розглянути олігогідраl= 4;ніон та звуження артеріальнl= 6;ї протоки.  Застосm= 1;вання лікарськогl= 6; засобу МЕЛО = 50;СИКАМ слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн = 03; артеріальнl= 6;ї протоки.=

При застосуванl= 5;і у ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть створювати для плода ризик:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    серцево-лег= еневої токсичностo= 0; (передчасне звуження/за = 82;риття артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    порушення функції нирок, що мож&#= 1077; розвинутисn= 3; у ниркову недостатніl= 9;ть з олігогідр = 72;мніоном (див. вище).

Ризики для матері н = 72;прикінці вагітності та для новонароджk= 7;ного:

-   &nb= sp; м = 86;жливість подовження часу кровотечі, протиагрегk= 2;ційного ефекту навіть при дуже низьки = 93; дозах;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    пригніченн&= #1103; скорочень матки, що призводить до затримки або затягуваннn= 3; пологів.=

Отже, мелоксикам протипоказk= 2;ний протягом ІІ = 30; триместру вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

П = 77;ріод годування груддю

Хоча конкретних даних щодо м= 077;локсикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть прон = 80;кати у грудне молоко. Тому застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;но жінкам, які годують гру = 76;дю.

Ф = 77;ртильність

Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що ін&#= 1075;ібують синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, може негати = 74;но впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які х&#= 1086;чуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують ва = 75;ітність або проходять о = 73;стеження з приводу безпліддя, слід розгля = 85;ути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1;.

 

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

Спеціальни&= #1093; досліджень щодо впливу препарату н = 72; здатність керувати автомобілеl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. Однак на основі фармакодинk= 2;мічного профілю та побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися, мелоксикам = 85;е впливає або має незначний в = 87;лив на зазначен = 91; діяльність. Проте паціє = 85;там, у яких спостерігаl= 3;ися розлади фун = 82;ції зору, включаючи нечіткість зору, запамо= 088;очення, сонливість, вертиго або інші поруше = 85;ня центральноo= 1; нервової системи, рек= 086;мендовано утриматися від керуван = 85;я автомобілеl= 4; або роботи з іншими механізмамl= 0;.

 

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Д = 86;зування<= /i>

Одна ін’єкція 15 мг 1 раз на добу.

Не перевищуваm= 0;и дозу 15 мг на до= ;бу.

Лікуваl= 5;ня повинно обмежуватиl= 9;я однією ін’є = 82;цією на початку терапії з максимальнl= 6;ю тривалістю до 2–3 днів в обґрунтоваl= 5;их виняткових випадках (наприклад, коли інші шляхи застосуванl= 5;я неможливі). П = 86;бічні реакції можуть бути мінімізоваl= 5;і застосуванl= 5;ям найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о терміну лікування, необхідногl= 6; для контрол = 02; симптомів (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматиm= 5;ному полегшенні та його відп= 086;відь на лікуванн = 03;.

О = 89;обливі категорії пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку (д= ив. розділ «Фармакокіl= 5;етика»)

Рекl= 6;мендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ам= 087;ули місткістю 1,5 мл) (також див. розділи « = 54;собливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» – «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних ре = 72;кцій»).

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. розділ « = 54;собливості застосуванl= 5;я»)=

Пацієнтам і= з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад з = 10; шлунково-ки= шковими захворюванl= 5;ями в анамнезі ч= 080; факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, лікування слід розпоч = 80;нати з дози 7,5 мг на добу (половина ам= 087;ули місткістю 1,5 мл).

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю, які не перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Для пацієнт= ів із термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, доза не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).=

Пацієн&#= 1090;ам із легкою та середньою нирковою недостатніl= 9;тю (а саме паціє&#= 1085;там із кліренсо = 84; креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.=

Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю

Пацієн&#= 1090;ам із печінков = 86;ю недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня зме = 85;шення дози не потрібне. Щодо пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю див. розділ «Протипокаk= 9;ання».

Спосіб = 79;астосуванн&#= 1103;

Лікарс&#= 1100;кий засіб призначениl= 1; для внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Препарk= 2;т слід вводит = 80; шляхом глибокої вн = 91;трішньомʼя= 079;ової ін’єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці з дотриманняl= 4; суворої асептичної техніки. У разі повтор = 85;ого введення рекомендуєm= 0;ься чергувати л = 10;ву та праву сідниці. Перед ін’єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не пот= 088;апило у судину.

Ін’єкцo= 0;ю слід негайн = 86; припинити у випадку сильного болю під час &#= 1074;ведення.

У разі протезу кульшового суглоба ін’єкцію по = 90;рібно зробити в ін= 096;у сідницю.

Для продовженнn= 3; лікування слід застосовувk= 2;ти пероральні форми препарату (таблетки).

 <= /p>

Діти.=

Лікарс&#= 1100;кий засіб МЕЛОКСИКАМ протипоказk= 2;ний дітям віком до 18 років (див= ;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

 

Пере&= #1076;озування.<= /span>

С = 80;мптоми

Симптоl= 4;и гострого передозуваl= 5;ня НПЗП зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням т = 72; епігастралn= 0;ним болем, які в цілому є оборотними при підтрим = 91;ючій терапії. Мож= 077; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Тяжке отруєння може призве = 89;ти до артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої ниркової недостатноl= 9;ті, дисфункції = 87;ечінки, пригніченнn= 3; дихання, коми, судом, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті та зупинки с= 077;рця. Повідомлялl= 6;ся про анафілактоo= 1;дні реакції при терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і НПЗП, що також може спостерігаm= 0;ися при передоз = 91;ванні.

Л = 10;кування<= /p>

При передозуваl= 5;ні НПЗП пацієнтам рекомендовk= 2;но симптоматиm= 5;ні та підтримуючo= 0; заходи. Дослідженнn= 3; показали прискорене виведення мелоксикамm= 1; за допомого = 02; 4 пероральни= 093; доз холестирамo= 0;ну 3 рази на добу.=

 

Побo= 0;чні реакції.

Дані досліджень та епідеміо = 83;огічні дані дають можливість припустити, що застосуванl= 5;я деяких НПЗП (особливо у в&#= 1080;соких дозах та при тривалому з = 72;стосуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенняl= 4; ризику випадків судинних тромботичнl= 0;х явищ, таких я&#= 1082; інфаркт міокарда аб = 86; інсульт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

На= 073;ряк, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ися при лікуван = 85;і НПЗП.

Бі= 083;ьшість побічних ре = 72;кцій, що спостерігаn= 2;ться, шлунково-ки = 96;кового походження. Можлива пептична виразка, пер= 092;орація або шлунков = 86;-кишкова кровотеча, іноді летальна, ос= 086;бливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Після засто = 89;ування спостерігаl= 3;ися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Крона (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). З меншою час= 090;отою спостерігаk= 4;ся гастрит.=

По= 074;ідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдр= 086;м Стівенса – Д= 078;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Кр= 080;терії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарськогl= 6; засобу: дуже часто         =           (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); д= уже рідко (<1/10000); час= 090;ота невідома (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: неча&= #1089;то – анемія; рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія.

Ду= 078;е рідко повід = 86;мляли про випадки агранулоциm= 0;озу (див. «Окремі серйозні та/= 072;бо часті побічні реакції»).

З боку імунної системи: нечасто – алергіч = 85;і реакції, крі= 084; анафілактиm= 5;них або анафілактоo= 1;дних; частота невідома – анафілактиm= 5;ний шок, анафілактиm= 5;на реакція, анафілактоo= 1;дна реакція, включаючи ш = 86;к.

З боку психіки: рідко – зміна настрою, нічні жахи; частота невідома – сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння.=

З боку нервової системи: часто – головний біль; нечаст= 086; – запаморочеl= 5;ня, сонливість.

З боку органів зор = 91;: р= 110;дко – розлади фу= 085;кції зору, що включають нечіткість зору; кон’юн= 082;тивіт.

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: нечасто – запамор = 86;чення; рідко – дзві= 085; у вухах.

З боку серця: рідко – відчуття серцебиття. Пові = 76;омлялося про серцеву недостатніl= 9;ть, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗП.

З боку судин: нечасто = 211; підвищення артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), припливи.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: р= 110;дко – астма у пацієнтів з алергією на = 072;цетилсаліц&= #1080;лову кислоту та і= 085;ші НПЗП; частот= 072; невідома – інфекції верхніх дихальних шляхів, каше= 083;ь.

З боку шл&#= 1091;нково-кишко= ;вого тракту: дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запо= 088;, метеоризм, діарея; неча= 089;то – прихована або макроскопіm= 5;на шлунково-ки = 96;кова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка; рідко – коліт, гастродуодk= 7;нальна виразка, езофагіт; дуже рідко – шлунково-ки = 96;кова перфорація; частота невідома – п= 072;нкреатит.

Шл= 091;нково-кишко= ва кровотеча, виразки або = 087;ерфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів л = 10;тнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: нечасто – порушен = 85;я показників функції печінки (нап= 088;иклад, підвищення трансамінаk= 9; або білірубіну); дуже рідко – гепатит; частота невідома – жовтяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри і підшкірної = 90;канини: н= 077;часто – ангіоневро&= #1090;ичний набряк, свербіж, висипання; рідко – синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, кропив’янкk= 2;; дуже рідко – бульозний дерматит, му= 083;ьтиформна еритема; частота невідома – реакції фоточутливl= 6;сті, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, фіксований медикаментl= 6;зний висип (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку ни&#= 1088;ок та сечовиді = 83;ьної системи: нечасто – затримка натрію та во= 076;и, гіперкалієl= 4;ія (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки к = 88;ові); дуже рідко – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, зокрема у па= 094;ієнтів із факторам = 80; ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); частота невідома – інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, порушення частоти сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: частота невідома – жіноче безпліддя, затримка овуляції.=

Загальн = 10; розлади та реакція у місці введе = 85;ня: часто – затверд = 10;ння у місці ін’єкції, біль у місці &#= 1110;н’єкції; нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; частота невідома – грипоподібl= 5;і симптоми.=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи: частота невідома – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані і = 79; суглобами.=

Ок= 088;емі серйозні та/або часті побічні реакції=

По = 74;ідомлялося про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу у пацієнтів, які застосо = 74;ували мелоксикам та інші потенційно мієлотоксиm= 5;ні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

По= 073;ічні реакції, які не асоціювалиl= 9;я із застосув = 72;нням препарату, але які є загальнопрl= 0;йнято характерниl= 4;и для інших сполук клас = 91;

Органіч = 85;е ниркове ураження, що, імовірно, пр= 080;зводить до гострої ниркової недостатноl= 9;ті: повідомлялl= 6;ся про дуже рідкі випадки інтерстиціk= 2;льного нефриту, гострого тубулярногl= 6; некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому та папілярногl= 6; некрозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

 

Умови зберігання.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З = 73;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упаковl= 2;а.

По 1,5 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону.=

 

Категоl= 8;ія відпуску.=

За рецептом.=

 

Виробники.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (відповідал = 00;ний за випуск серії, не включаючи контроль/ви = 87;робування серії).

 

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрo= 0;ї, 5.

 =

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

МЕЛОКСh= 8;КАМ

(MELOXICAM)

 

С = 82;лад:

діюча речовина: meloxicam;

1,5 мл розчину для інʼєкціl= 1; містить мелоксикамm= 1; 15 мг;

допомiжнi речовини: глікофурол, полоксамер 188, меглюмін, гліцин, натр= 110;ю хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’= 108;кцій.<= /span>

 

Лікарсn= 0;ка форма. &#= 1056;озчин для інʼєкцій.

Осн= овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр = 86;зора рідина жовтого або жовтого з зеленим відтінком кольору.=

 

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група.

Протиз&#= 1072;пальні та протиревмаm= 0;ичні препарати. Нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні препарати. Оксиками. Мелоксикам. К = 86;д ATX M01A C06.

 

Ф = 72;рмакологiчнi властивостo= 0;.

= Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

МЕi= 1;ОКСИКАМ – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний препарат (НПЗП) класу <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>е = 85;олової кислоти, що виявляє протизапалn= 0;ний, аналгетичнl= 0;й та антипіретиm= 5;ний ефект.

Мелоксикам = виявив високу протизапалn= 0;ну активність = 85;а всіх стандартниm= 3; моделях запалення. Я= 082; і для інших НПЗП, його точний механізм ді = 11; залишаєтьсn= 3; невідомим. Однак є загальний м = 77;ханізм дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригніченнn= 3; біосинтезу простагланk= 6;инів, які є медіаторамl= 0; запалення.=

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.=

Аб= 089;орбція

Мелокси = 82;ам повністю абсорбуєтьl= 9;я після внутр = 10;шньомʼязов= 086;ї ін’єкції. Відносна бі = 86;доступніст&#= 1100; порівняно з такою при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і – майже 100 %. Том= 091; корегувати дозу при переході ві = 76; внутрішньоl= 4;’язового до пероральноk= 5;о шляху засто = 89;ування не потрібно. Після внутрішньоl= 4;ʼязової ін’єкції 15 мг максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові складає приблизно 1,6–1= ,8 мкг/мл і досягаєтьсn= 3; за 1–6 годин.

Розп&= #1086;діл

= 052;елоксикам дуже сильно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров = 10;, головним чином з альбуміном (99 = %). Мелоксикам проникає у синовіальнm= 1; рідину, де його концентрацo= 0;я у половину м= 077;нша, ніж у плазмі крові. Об’єм розподілу низький, у середньому становить        =    11 л після внутрішньоl= 4;’язового або внутріш = 85;ьовенного введення, і показує індивідуалn= 0;ні відхилення = 91; межах 7–20 %. Об’єм розподілу після застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз мелоксикамm= 1; (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л = із коефіцієнтl= 6;м відхилення = 91; межах від 11 до= 32 %.

Бі= 086;трансформа&= #1094;ія

Мелокси = 82;ам підлягає екстенсивнo= 0;й біотрансфоl= 8;мації у печінці.

У сечі було ідентифікоk= 4;ано чотири різних мета = 73;оліти мелоксикамm= 1;, що є фармакодинk= 2;мічно неактивнимl= 0;. Основний метаболіт – 5'-карбоксиме&#= 1083;оксикам        =              (60 % дози) – формується шляхом окиснення п = 88;оміжного метаболіту        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;         5'-гідроксим&#= 1077;тилмелокси= каму, що також вид= 110;ляється меншою міро = 02; (9 % дози). Дослідженнn= 3; in vitro дають змогу припустити, що CYP2C9 відігра = 08; важливу рол = 00; у процесі метаболізмm= 1;, тоді як CYP3А4 із = 86;ензими відіграють меншу роль. Активність пероксидазl= 0; у пацієнтів, можливо, відповідалn= 0;на за два інших метаболіти, які становл = 03;ть 16 % та 4 % призначеноo= 1; дози відповідно.

Ел= 110;мінація

Виведен = 85;я мелоксикамm= 1; відбуваєтьl= 9;я в основному = 091; формі метаболітіk= 4; у рівних частинах із сечею та калом. Менше 5 % добової доз = 80; виділяєтьсn= 3; у незмінено = 84;у стані з калом, незначна кількість виділяєтьсn= 3; із сечею. Період напіввиведk= 7;ння становить з 13 до 25 годин залежно від способу зас = 90;осування (пероральни = 81;, внутрішньоl= 4;’язовий або внутрішньоk= 4;енний). Плазмовий кліренс становить приблизно 7–12 мл/хв після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози, внутрішньоk= 4;енного або ректальногl= 6; застосуванl= 5;я.

Лінійні = 89;ть дози=
Мk= 7;локсикам проявляє лінійну фармакокінk= 7;тику у межах терапевтичl= 5;ої дози від 7,5 до        =     15 мг після пероральноk= 5;о та внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Ос= 086;бливі групи хвори = 93;

Па= 094;ієнти з печінковою/ = 85;ирковою недостатніl= 9;тю

Печінко = 74;а та ниркова недостатніl= 9;ть від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості су = 90;тєво не впливают = 00; на фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;. Пацієнти з помірним ступенем тя = 78;кості ниркової недостатноl= 9;ті мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров = 10; спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою не = 76;остатністю. При термінальнo= 0;й нирковій недостатноl= 9;ті збільшення об’єму розподілу м = 86;же призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї вільного мелоксикамm= 1;. Не слід перевищуваm= 0;и добову дозу 7,5 мг (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Па= 094;ієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінk= 7;тичні параметри п = 86;дібні до таких у молодих добровольцo= 0;в чоловічої статі. У пацієнток літнього віку жіночо = 11; статі площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) вища і період напі = 74;виведення довший порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; у молодих добровольцo= 0;в обох статей. Середній кліренс плазми кров = 10; у рівноважн = 86;му стані у пацієнтів літнього віку був тро= 093;и нижчий, ніж у молодих добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

 

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Короткl= 6;тривале симптоматиm= 5;не лікування гострого нападу ревматоїднl= 6;го артриту та анкілозивнl= 6;го спондиліту, коли інші шл= 103;хи застосуванl= 5;я не можуть бути застосованo= 0;.

 

Протипl= 6;казання.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    вік пацієнта до 18 років;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    гіперчутли&= #1074;ість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    гіперчутли&= #1074;ість до активних речовин з по= 076;ібною дією, таких як НПЗП, ацетилсаліm= 4;илова кислота; мелоксикам не слід призначати = 87;ацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носов= 110; поліпи, ангіоневроm= 0;ичний набряк або кропив’янкk= 2; після прийому ацетилсаліm= 4;илової кислоти чи інших НПЗП;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    шлунково-ки= шкова кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана з попередньоn= 2; терапією НПЗП в анамнезі;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    активна або рецидивуючk= 2; пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (два або біль&#= 1096;е окремих підтверджеl= 5;их випадки вир = 72;зки або кровотечі);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    тяжка печінкова недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    тяжка ниркова недостатніl= 9;ть без застосу = 74;ання діалізу;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    шлунково-ки= шкова кровотеча, церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі аб = 86; інші поруше = 85;ня згортання крові;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    розлади гемостазу або одночасне застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів (протипоказ = 72;ння пов’язані з = 10; шляхом застосуванl= 5;я);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    тяжка серцева недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    лікування періоперацo= 0;йного болю при кор= 086;нарному шунтуванні (КШ).

 

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.=

Ризики, пов’язані з гіперкалієl= 4;ією

Деяк&= #1110; лікарські засоби або терапевтичl= 5;і групи можут = 00; спричиняти гіперкалієl= 4;ію: калієві сол = 10;, калійзберіk= 5;аючі діуретики, і= 085;гібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II, НПЗП, (низькомоле = 82;улярні або нефракц = 10;оновані) гепарини, циклоспориl= 5;, такролімус та триметоприl= 4;.

Поча&= #1090;ок гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкалієl= 4;ії зростає у ра= 079;і, якщо вищезгаданo= 0; лікарські засоби заст = 86;совувати супутньо з мелоксикамl= 6;м.

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії<= /span>

Ін= 096;і НПЗП та ацетилсаліm= 4;илова кислота у до= 079;ах ≥ 3 г на добу

Не рекомендуєm= 0;ься комбo= 0;нація з іншими НПЗ= 055; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), ацетилсаліm= 4;иловою кислотою у дозах ≥ 500 мг зk= 2; один прийом або ≥ 3 г загальної добової доз = 80;.

Ко= 088;тикостерої&= #1076;и (наприклад, глюкокортиl= 2;оїди)

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами потребує обережностo= 0; через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шл= 091;нково-кишко= вому тракті.

Ан= 090;икоагулянт&= #1080; або гепарин

Значно підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не рекоменд = 91;ється одночасне застосуванl= 5;я НПЗП та антикоагулn= 3;нтів або гепарин = 91; в геріатрич = 85;ій практиці аб = 86; в терапевтичl= 5;их дозах. У зв’язку з внутрішньоl= 4;’язовим введенням розчин для ін’єкцій мелоксикамm= 1; протипоказk= 2;ний пацієнтам, я= 082;і проходять лікування антикоагулn= 3;нтами (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

В інших випадках (наприклад, при профілактиm= 5;них дозах) при застосуванl= 5;і гепарину не = 86;бхідна обережністn= 0; через підвищений ризик кровотеч.=

Тр= 086;мболітичні та антиагрегаm= 4;ійні лікарські засоби

Підвище = 85;ий ризик кровотеч шляхом пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки.=

Се= 083;ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

Підвище = 85;ий ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

Ді= 091;ретики, інгібітори АПФ та антагоністl= 0; ангіотензи&#= 1085;у ІІ

НПЗП можуть зменшувати ефект діуретиків = 90;а інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських = 79;асобів. У деяких пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад, у пацієнтів з дегідратацo= 0;єю або у пацієнтів літнього ві = 82;у з порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне з = 72;стосування інгібіторіk= 4; АПФ або антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та лікарських засобів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може призве = 89;ти до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть, що зазвичай = 108; оборотною. Тому комбін = 72;цію слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієн= 090;ам необхідно отримувати адекватну к = 10;лькість рідини, а також контролюваm= 0;и функцію нирок після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ін= 096;і антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (наприклад, бета-адрено = 73;локатори)

Як і при застосуванl= 5;і нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів, мож= 077; розвинутисn= 3; зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту бета-блокат = 86;рів (внаслідок пригніченнn= 3; простагланk= 6;инів із судинорозшl= 0;рювальним ефектом).

Ін= 075;ібітори кальциневрl= 0;ну (наприклад, циклоспориl= 5;, такролімус)

Нефрото = 82;сичність інгібіторіk= 4; кальциневрl= 0;ну може посилюватиl= 9;я НПЗП шляхом медіації ефектів ниркових простагланk= 6;инів. Під час лікування слід контролюваm= 0;и функцію нирок. Рекомендовk= 2;ний ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Де= 092;ерасірокс

Супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; і деферасір = 86;ксу може підвищити ризик шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Слі= 076; виявляти обережністn= 0; при комбінуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів.

Фа= 088;макокінети&= #1095;на взаємодія: вплив мелок = 89;икаму на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів=

Лі= 090;ій

Є дані щодо НПЗП, які підвищують рівень конц = 77;нтрації літію у плазмі кров = 10; (шляхом зниж= 077;ння ниркової екскреції літію), які можуть досягти токсичних величин. Одночасне з = 72;стосування літію та НПЗ= 055; не рекомендовk= 2;но (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо комбінованk= 2; терапія необхідна, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и вміст літію = 091; плазмі кров = 10; на початку лікування, при підборі дози та при припиненні = 83;ікування мелоксикамl= 6;м.

Ме= 090;отрексат

НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексаm= 0;у, тим самим підвищуючи концентрацo= 0;ю його у плазм= 110; крові. З цієї причини не рекомендуєm= 0;ься супутньо застосовувk= 2;ти НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексаm= 0;у (понад        =             &nb= sp;   15 мг/тиждень) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ризик взаємодії Н = 55;ЗП і метотрексаm= 0;у слід враховуватl= 0; також паціє = 85;там, які приймають низьку дозу метотрексаm= 0;у, у т. ч. пацієнт= ам із порушеннямl= 0; функції нирок. У разі, якщо потрібне комбінованk= 7; лікування, необхідно контролюваm= 0;и показники аналізу кро = 74;і та функції нирок. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; у разі, коли прийом НПЗП = 110; метотрексаm= 0;у триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексаm= 0;у може підвищитисn= 3; та посилити токсичністn= 0;. Хоча фармакокінk= 7;тика метотрексаm= 0;у (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамl= 6;м, слід вважат = 80;, що гематологіm= 5;на токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у може зростати пр = 80; лікуванні НПЗП (див. вище) (див. розділ «Побічні реакції»).

Пе= 084;етрексед

При супутньому застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом для пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну від 45 до 79 мл/хв прийом мелоксикамm= 1; слід призупинитl= 0; на 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, у день введення і н= 072; 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом необхідна, пацієнтів с = 83;ід ретельно контролюваm= 0;и, особливо щодо появи мієлосупреl= 9;ії та шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом не рекомендуєm= 0;ься.

Для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну X= 05; 80 мл/хв) дози 15 мг мелоксик = 72;му можуть зменшити елімінацію пеметрексеk= 6;у, а, отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних = 79; пеметрексеk= 6;ом. Таким чином, слід виявляти обережністn= 0; при призначеннo= 0; 15 мг мелоксикамm= 1; одночасно з пеметрексеk= 6;ом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну X= 05; 80 мл/хв).

 

Фа= 088;макокінети&= #1095;на взаємодія: в= 087;лив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;

Хо= 083;естирамін

Прискор = 02;є виведення мелоксикамm= 1; шляхом пору = 96;ення внутрішньоl= 7;ечінкової циркуляції, тому клірен = 89; мелоксикамm= 1; підвищуєтьl= 9;я на 50 % і період напіввиведk= 7;ння знижується до 13±3 годин. Ц = 03; взаємодія є клінічно значущою.=

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; прийомі з антацидами, циметидиноl= 4; та дигоксин = 86;м.

Фармакокін= 077;тична взаємодія: вплив комбі = 85;ації мелоксикамm= 1; та інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику

&= #1055;ероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похі= 076;ні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід)

Мелокс&#= 1080;кам майже повністю виводиться за рахунок метаболізмm= 1; в печінці, який прибли = 79;но на дві третини опосередкоk= 4;аний ферментами цитохрому (CYP) Р450 (основний шлях CYP 2C9 та доп&#= 1086;міжний шлях CYP 3A4) і на одну третин = 91; іншими шлях = 72;ми, наприклад шляхом пероксидазl= 5;ого окиснення. Слід брати д= 086; уваги можливість = 92;армакокіне&#= 1090;ичних взаємодій при одночас = 85;ому введенні мелоксикамm= 1; і лікарськи = 93; засобів, які явно пригнічуютn= 0; або метабол = 10;зуються CYP 2C9 та/або CYP 3A4. Взаємодії, опосередкоk= 4;аної CYP 2C9, можна очікувати в комбінації = 79; такими лікарськимl= 0; засобами, як пероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похідні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід); ця взаємоді = 03; може призвести д = 86; підвищення рівня цих лікарських засобів і мелоксикамm= 1; у плазмі крові. Стан пацієнтів, які приймають мелоксикам та препарат = 80; сульфонілс&= #1077;човини або натеглінід, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и щодо розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; з антацидам = 80;, циметидиноl= 4; та дигоксином.

Діти

Дослід&#= 1078;ення взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

 

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Побі&= #1095;ні реакції можуть бути мінімізоваl= 5;і шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о терміну лік = 91;вання, необхідногl= 6; для контрол = 02; симптомів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та інформацію щодо шлунково-ки = 96;кових та серцево-суд = 80;нних ризиків нижче).

Реко&= #1084;ендовану максимальнm= 1; добову дозу = 085;е можна перевищуваm= 0;и у разі недос= 090;атнього терапевтичl= 5;ого ефекту, тако= 078; не слід застосовувk= 2;ти додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичністn= 0;, тоді як тера= 087;евтичні переваги не доведені. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2.

Мело&= #1082;сикам не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутностo= 0; покращення після декіл = 00;кох днів клінічні переваги лікування п = 86;трібно повторно оцінити.

Необ&= #1093;ідно звернути увагу на езофагіт, га= 089;трит та/або пептичну виразку в анамнезі з м= 077;тою забезпеченl= 5;я їх повного лікування п = 77;ред початком терапії мелоксикамl= 6;м. Слід регулярно проявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувал = 80;ся мелоксикамl= 6;м, та в пацієнтів з такими випа = 76;ками в анамнезі.

Шл= 091;нково-кишко= ві порушення=

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, в= 080;разка або перфорація можуть виникнути у = 073;удь-який час у процес= 110; лікування при наявнос = 90;і чи без попередніх симптомів або серйозн = 80;х шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; в анамнезі.

Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації = 08; більшим при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненоn= 2; кровотечею або перфора = 94;ією (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід розпочинатl= 0; лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів п = 86;трібно розглянути комбінованm= 1; терапію із захисними лікарськимl= 0; засобами (такими як мізопростоl= 3; або інгібітори протонної п = 86;мпи), а також для пацієнтів, які потребують сумісного застосуванl= 5;я низької доз = 80; ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших лікарських засобів, що п&#= 1110;двищують шлунково-ки = 96;кові ризики (див. і&= #1085;формацію, наведену нижче, та розділ «Вза = 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнт = 72;м зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомлятl= 0; про всі незвичні аб = 76;омінальні симптоми (особливо шлунково-ки = 96;кові кровотечі), головним чином на поч= 072;ткових етапах лікування.=

Пацієнт = 72;м, які одночасно застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть підвищити ризик виразки або = 082;ровотечі, такі як гепарин, як радикальну терапію або = 091; геріатричнo= 0;й практиці, антикоагулn= 3;нти, такі як варфарин аб = 86; інші НПЗП, аб&#= 1086; ацетилсаліm= 4;илову кислоту у дозах ≥ 500 мг зk= 2; один прийом або ≥ 3 г загальної добової доз = 80;, застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; не рекоменд = 91;ється (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь мелоксикам, слід відмінити лікування.=

НПЗП потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хворо= 073;а Крона), оскільки ці стани можут = 00; загострюваm= 0;ися (див. розділ «Побічні реакції»).

По= 088;ушення з боку печінки

До 15 % пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь НПЗП (включа= 102;чи лікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span>), можуть мат = 80; підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторнo= 0; відхилення можуть прогресуваm= 0;и, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчасовимl= 0; при продовженнo= 0; лікування. С= 091;ттєві підвищення АЛТ або АСТ (приблизно у три та більш= 077; разів вище норми) були відзначені = 91; 1 % пацієнтів під час клінічних випробуванn= 0; з НПЗП. Окрім цього, протягом клінічних випробуванn= 0; з НПЗП були рапортованo= 0; рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю т = 72; блискавичнl= 0;й летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатніl= 9;ть, деякі з них – з летальним наслідком.=

Пацієнт = 10;в із симптомами та/або ознаками пе = 95;інкової дисфункції або у яких спостерігаl= 3;ося відхилення печінкових тестів, потр= 110;бно оцінити щод = 86; розвитку симптомів більш тяжко = 11; печінкової недостатноl= 9;ті впродовж терапії лікарським засобом МЕЛОКСh= 8;КАМ. Якщо клінічні ознаки та симптоми співставляn= 2;ться з розвитком печінкових захворюванn= 0; або якщо спостерігаn= 2;ться системні пр = 86;яви захворюванl= 5;я (наприклад, еозинофіліn= 3;, висипання т = 72; інші), застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу МЕЛОКСИКАМ<= /span> слід припинити.=

Се= 088;цево-судинн= і порушення<= /span>

Пацієнт = 72;м з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або із застійною серцевою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня в ан= 072;мнезі рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд, оскі= 083;ьки при терапії НПЗП спостерігаl= 3;ися затримка рідини та набряк.

Пацієнт = 72;м із факторам = 80; ризику рекомендуєm= 0;ься клінічне спостережеl= 5;ня артеріальнl= 6;го тиску на початку терапії, особливо на = 087;очатку курсу лікування мелоксикамl= 6;м.

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенняl= 4; ризику суди = 85;них тромботичнl= 0;х явищ (таких як інфаркт м= 110;окарда або інсульт). Недостатньl= 6; даних для виключення такого ризику для мелоксикамm= 1;.

Пацієнт = 72;м із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, периферійнl= 0;м артеріальнl= 0;м захворюванl= 5;ям та/або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям слід проводити терапію мел = 86;ксикамом лише після старанного обстеження. Подібне обстеження необхідне д = 86; початку довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад, з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, гіперліпідk= 7;мією, цукровим діабетом, курців).

НПЗП можуть збільшити ризик серйозних с = 77;рцево-судин&= #1085;их тромботичнl= 0;х ускладнень, = 110;нфаркту міокарда та інсульту, як= 110; можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосуванl= 5;я. Пацієнти зі серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; можуть мати підвищений ризик тромботичнl= 0;х ускладнень.

По= 088;ушення з боку шкіри

Повідом = 83;яли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Пацієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про ознаки і симптоми тяжких уражень та уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший = 88;изик виникнення синдрому Стівенса – Джонсона аб = 86; токсичного епідермальl= 5;ого некролізу існує протягом перших тижнів ліку = 74;ання. Якщо у пацієнта наявні симптоми аб = 86; ознаки синдрому Стівенса – Джонсона чи токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (наприклад, шкірні висипання, щ= 086; прогресуютn= 0; часто з пухирцями або ураженн = 03;м слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамl= 6;м. Важливо якн = 72;йшвидше діагностувk= 2;ти і припинити застосуванl= 5;я будь-яких препаратів, що можуть сп= 088;ичинити тяжкі ураження шкіри: синдром Сті = 74;енса – Джонсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. З цим пов’язаний кращий прог = 85;оз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса – Джонсона аб = 86; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;, застосуванl= 5;я препарату н = 77; можна відно = 74;лювати в будь-який час у майбутньомm= 1;.

Повідом = 83;ялося про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Мелоксикам не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментl= 6;зний висип пов’я = 79;аний із застосуванl= 5;ям мелоксикамm= 1;. Потенційна перехресна реактивнісm= 0;ь може виникн = 91;ти з іншими оксикамами.

Ан= 072;філактичні реакції

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, анафілактиm= 5;ні реакції можуть спостерігаm= 0;ися у пацієнтів без відомої реакції на лікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span>. Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам з аспіриновоn= 2; тріадою. Даний симпт = 86;матичний комплекс зустрічаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; астмою, у яких повідомлялl= 6;ся про риніти з або без назальних поліпів, або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазl= 4; після застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладнl= 6;ї допомоги пр = 80; виявленні анафілактиm= 5;ної реакції.

Па= 088;аметри печінки та функція нирок

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описан= 086; поодинокі випадки підвищення = 88;івня трансамінаk= 9; у сироватці крові, білір= 091;біну у сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення креатиніну = 91; сироватці крові та азоту сечовини кр = 86;ві, а також інші відхилення лабораторнl= 0;х показників. = 059; більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. Пр= 080; значному аб = 86; стійкому підтверджеl= 5;ні таких відхилень застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припинити т = 72; провести контрольні тести.

Фу= 085;кціональна ниркова недостатніl= 9;ть

НПЗП внаслідок пригніченнn= 3; судинорозшl= 0;рювального впливу нирк = 86;вих простагланk= 6;инів можуть індукувати функціоналn= 0;ну ниркову недостатніl= 9;ть шляхом зниження клубочковоo= 1; фільтрації. Цей побічни = 81; ефект є дозозалежнl= 0;м. На початку лікування або після збільшення дози рекомендуєm= 0;ься ретельне спостережеl= 5;ня діурезу та функції нирок у пацієнтів і = 79; такими факторами ризику:

-     літній вік;

-     супутн&#= 1108; застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ, антагон= 110;стами ангіотензиl= 5;у ІІ, сартанам= 080;, діуретикамl= 0; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»);

-     гіпово&#= 1083;емія (будь-якого генезу);

-     застій&#= 1085;а серцева недостатніl= 9;ть;

-     нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть;

-     нефрот&#= 1080;чний синдром;

-     люпус-н&= #1077;фропатія;<= /span>

-     тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватков = 80;й альбумін = < 25 г/л або &#= 8805; 10 г/л за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю).<= o:p>

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціk= 2;льного нефриту, гломерулонk= 7;фриту, ренального медулярногl= 6; некрозу або нефротичноk= 5;о синдрому.=

Доза мелоксикамm= 1; для пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходя = 90;ься на діалізі, не має перевищуваm= 0;и 7,5 мг. Пацієнта= ;м із нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня доз = 91; можна не знижувати (р= 110;вень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв= ).

За= 090;римка натрію, калі= 102; та води

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та води і вплинути на натрійуретl= 0;чні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігаm= 0;ися зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту гіпотензивl= 5;их лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). В результат = 10; у чутливих пацієнтів можуть прискорюваm= 0;ися або загострюваm= 0;ися набряк, серцева недостатніl= 9;ть або артеріа = 83;ьна гіпертензіn= 3;. Тому пацієнтам і = 79; ризиком затримки натрію, калі= 102; та води рекомендуєm= 0;ься проведення клінічного моніторингm= 1; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Гі= 087;еркаліємія<= o:p>

Гіперк&#= 1072;ліємію може спричинити цукровий ді = 72;бет або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У таких випа= 076;ках на регулярній основі потрібно пр = 86;водити контроль рівня калію.

&= #1050;омбінація з пеметрексеk= 6;ом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю, які отримують пеметрексеk= 6;, лікування мелоксикамl= 6;м потрібно призупинитl= 0; принаймні н = 72; 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, у день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Ін= 096;і застереженl= 5;я та заходи безпеки=

Побічн&#= 1110; реакції часто гірше переносятьl= 9;я пацієнтами літнього віку, слабкими аб = 86; ослабленимl= 0; пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, у яких більш імовірне зниження функції нир = 86;к, печінки та серця. Пацієнти літнього ві = 82;у мають вищу частоту виникнення побічних ре = 72;кцій до НПЗП, особливо шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорації, що можуть бути леталь = 85;ими (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Meлоксик= ам, як і будь-який інший НПЗП, може маскув = 72;ти симптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

Як і при внутрішньоl= 4;’язовому застосуванl= 5;і інших НПЗП, у місці ін’єкції мо = 78;е виникнути абсцес або некроз.

Застосу = 74;ання мелоксикамm= 1; може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію, том= 091; даний лікарський засіб не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Для жінок, які плануют = 00; завагітнітl= 0; або проходять о = 73;стеження з приводу безпліддя, слід розгля = 85;ути можливість припинення прийому мел = 86;ксикаму (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Лікарсь = 82;ий засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; ампулу 1,5 мл, тобто по сут= 110; є вільним ві= 076; натрію.

Ма= 089;кування запалення т = 72; гарячки

Фармако = 83;огічна дія лікарськогl= 6; засобу МЕЛОКСИКАМ<= /span> спрямована на зменшенн = 03; гарячки та запалення, може зменшити користь даних діагностикl= 0; при визначенні ускладнень щодо підозр = 02;ваного неінфекційl= 5;ого больового стану.

Лі= 082;ування кортикостеl= 8;оїдами

Лікарсь = 82;ий засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span> не може бутl= 0; імовірним замісником кортикостеl= 8;оїдів при лікуванні кортикостеl= 8;оїдної недостатноl= 9;ті.

Ге= 084;атологічні ефекти

Анемія може спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь НПЗП, включаючи лікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span>. Це може бут = 80; пов’язано і = 79; затримкою рідини, шлунково-ки = 96;ковою кровотечею невідомого походження або макроскопіm= 5;ною кровотечею, або неповністю описаним впливом на е= 088;итропоез. Пацієнтам при довготриваl= 3;ому лікуванні НПЗП, включаючи лікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span>, слід контролюваm= 0;и гемоглобін або гематок = 88;ит, якщо спостерігаn= 2;ться симптоми та ознаки анемії.

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитіk= 4; та можуть показати подовження часу кровот = 77;чі у деяких пацієнтів. Н= 072; відміну від ацетилсаліm= 4;илової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитіk= 4; кількісно менший, короткочасl= 5;ий та оборотни = 81;. Потребують ретельного контролю пацієнти, яким призначено лікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span> та у яких можливі побічні реакції щод = 86; змін функці = 11; тромбоцитіk= 4;, такі як розлади зго = 88;тання крові, або пацієнти, як= 110; отримують а = 85;тикоагулян&#= 1090;и.

За= 089;тосування пацієнтам з наявною астмою

Пацієнт = 80; з астмою можуть мати аспірин-інд = 91;ковану астму. Застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти пацієнтам з аспірин-інд = 91;кованою астмою асоційованk= 7; з тяжким бронхоспазl= 4;ом, який може бути леталь = 85;им. У зв’язку з перехресноn= 2; реакцією, включаючи бронхоспазl= 4;, між ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та іншими НПЗП лікарський засіб МЕЛОКСИКАМ<= /span> не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, чутливим до ацетилсаліm= 4;илової кислоти, також слід обережно застосовувk= 2;ти даний лікарський засіб пацієнтам і = 79; наявною астмою.

 

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність=

Пригніченн&= #1103; синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику вики = 76;ня та розвитку вад серця і гастрошизиl= 9;ів після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку ва = 76; серця збіль = 96;ився з менше 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози та тривалості лікування.=

Почи&= #1085;аючи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу МЕЛОКСИКАМ<= /span> може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може виникнути невдовзі після початку лік = 91;вання і зазвичай є оборотним після припи = 85;ення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн = 03; артеріальнl= 6;ї протоки піс = 83;я лікування у другому триместрі вагітності, яке у більшості випадків зникало піс = 83;я припинення лікування. Тому протягом  І та І = 30; триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувk= 2;ти, за винятком = 085;агальної потреби. Якщ= 086; мелоксикам  засто= ;совується  жінкою, яка намагаєтьсn= 3; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; І та ІІ триме&#= 1089;тру вагітності, доза повинн = 72; бути повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість = 83;ікування – якомога коротшою.=

= 055;ісля впливу лікарськог&= #1086; засобу = 52;ЕЛОКСИКАМ про= ;тягом декількох днів, починаючи з 20-го гестацій&= #1085;ого тижня, в допологовоl= 4;у моніторингm= 1; слід розглянути олігогідраl= 4;ніон та звуження артеріальнl= 6;ї протоки.  Заст&= #1086;сування лікарськогl= 6; засобу МЕЛОКСИКАМ<= /span> с= 083;ід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн = 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

При застосуванl= 5;і у ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть створювати для плода ризик:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    серцево-лег= еневої токсичностo= 0; (передчасне звуження/за = 82;риття артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    порушення функції нирок, що може розвинутисn= 3; у ниркову недостатніl= 9;ть з олігогідр = 72;мніоном (див. вище).

Ризики для матері напр&= #1080;кінці вагітності та для новонароджk= 7;ного:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    можливість подовження часу кровотечі, п= 088;отиагрегац&= #1110;йного ефекту навіть при дуже низьки = 93; дозах;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    пригніченн&= #1103; скорочень матки, що призводить до затримки або затягуваннn= 3; пологів.

Отже, мелоксикам протипоказk= 2;ний протягом ІІ = 30; триместру вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

П = 77;ріод годування груддю

Хоча конкретних даних щодо мелоксикамm= 1; немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосуванl= 5;я не рекоменд = 86;вано жінкам, які годують груддю.

Ф = 77;ртильність

Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що ін&#= 1075;ібують синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Тому для жін= 086;к, які плануют = 00; вагітність або проходять о = 73;стеження з приводу безпліддя, слід розгля = 85;ути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1;.

 

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

Спеціальни&= #1093; досліджень щодо впливу препарату н = 72; здатність керувати автомобілеl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. Однак на основі фармакодинk= 2;мічного профілю та побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися, мелоксикам не впливає або має незначний в = 87;лив на зазначен = 91; діяльність. Проте паціє = 85;там, у яких спостерігаl= 3;ися розлади фун = 82;ції зору, включаючи нечіткість зору, запамо= 088;очення, сонливість, вертиго або інші порушення центральноo= 1; нервової системи, рекомендовk= 2;но утриматися від керування автомобілеl= 4; або роботи з іншими механізмамl= 0;.

 

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Д = 86;зування<= /i>

Одна ін’єкція 15 мг 1 раз на добу.

Не перевищуваm= 0;и дозу 15 мг на добу.

Лікуваl= 5;ня повинно обмежуватиl= 9;я однією ін’є = 82;цією на початку терапії з максимальнl= 6;ю тривалістю до 2–3 днів в обґрунтоваl= 5;их виняткових випадках (наприклад, коли інші шл= 103;хи застосуванl= 5;я неможливі). П = 86;бічні реакції можуть бути мінімізоваl= 5;і застосуванl= 5;ям найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о терміну лікування, необхідногl= 6; для контрол = 02; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматиm= 5;ному полегшенні та його відп= 086;відь на лікуванн = 03;.

О = 89;обливі категорії пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку (д= ив. розділ «Фармакокіl= 5;етика»)

Рекl= 6;мендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ам= 087;ули місткістю 1,5 мл) (також див. розділи « = 54;собливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» – «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку по = 73;ічних реакцій»).

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку по = 73;ічних реакцій (див. розділ « = 54;собливості застосуванl= 5;я»)=

Пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад з = 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі ч= 080; факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, лікування слід розпочинатl= 0; з дози 7,5 мг на добу (половина ампули міст = 82;істю 1,5 мл).=

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю, які не перебуваютn= 0; на гемодіал = 10;зі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Для пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, які перебуваютn= 0; на гемодіал = 10;зі, доза не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).=

Пацієн&#= 1090;ам із легкою та середньою нирковою недостатніl= 9;тю (а саме пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.=

Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю

Пацієн&#= 1090;ам із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня зменшення д = 86;зи не потрібне. Щодо пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю див. розділ «Протипокаk= 9;ання».

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікарс&#= 1100;кий засіб призначениl= 1; для внутріш = 85;ьом’язовог&#= 1086; застосуванl= 5;я.

Препарk= 2;т слід вводит = 80; шляхом глибокої вн = 91;трішньомʼя= 079;ової ін’єкції у верхній зов = 85;ішній квадрант сідниці з дотриманняl= 4; суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендуєm= 0;ься чергувати л = 10;ву та праву сідниці. Перед ін’єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не потрапило у судину.

Ін’єкцo= 0;ю слід негайн = 86; припинити у випадку сильного болю під час введення.=

У разі протезу кульшового суглоба ін’єкцію потрібно зробити в іншу сідниц = 02;.

Для продовженнn= 3; лікування слід застосовувk= 2;ти пероральні форми препарату (таблетки).

 <= /p>

Діти.=

Лікарс&#= 1100;кий засіб МЕЛОКСИКАМ протип&= #1086;казаний дітям віком до 18 років (див= ;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

 

Пере&= #1076;озування.<= /span>

С = 80;мптоми

Симптоl= 4;и гострого передозуваl= 5;ня НПЗП зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням т = 72; епігастралn= 0;ним болем, які в цілому є оборотними при підтрим = 91;ючій терапії. Мож= 077; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Тяжке отрує = 85;ня може призвести д = 86; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої ниркової недостатноl= 9;ті, дисфункції печінки, пригніченнn= 3; дихання, коми, судом, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті та зупинки серця. Повідомлялl= 6;ся про анафіла = 82;тоїдні реакції при терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і НПЗП, що також може спостерігаm= 0;ися при передозуваl= 5;ні.

Л = 10;кування<= /p>

При передозуваl= 5;ні НПЗП пацієнтам рекомендовk= 2;но симптоматиm= 5;ні та підтримуючo= 0; заходи. Дослідженнn= 3; показали прискорене виведення мелоксикамm= 1; за допомого = 02; 4 пероральни= 093; доз холестирамo= 0;ну 3 рази на добу.=

 

Побo= 0;чні реакції.

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому застосуванl= 5;і) може бути по= 074;’язане з невеликим підвищенняl= 4; ризику випа = 76;ків судинних тромботичнl= 0;х явищ, таких як інфаркт міокарда аб = 86; інсульт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Набряк, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ися при лікуван = 85;і НПЗП.

Більшіс = 90;ь побічних реакцій, що спостерігаn= 2;ться, шлунково-ки = 96;кового походження. Можлива пептична виразка, пер= 092;орація або шлунково-ки = 96;кова кровотеча, і= 085;оді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Після застосуванl= 5;я спостерігаl= 3;ися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Крона (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). З меншою час= 090;отою спостерігаk= 4;ся гастрит.

Повідом = 83;яли про тяжкі ур= 072;ження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Критері = 11; оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарськогl= 6; засобу: дуже часто        =            (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, = < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, &= lt; 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/100= 00); частота невідома (не можна визначити з = 72; наявними да = 85;ими).

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: нечасто – анемія; рідк= 086; – відхиленн = 03; показників аналізу крові від норми (включ= 072;ючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія.

Дуже рідко повідомлялl= 0; про випадки агранулоциm= 0;озу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).

З боку імунно = 11; системи: нечасто – ал= 077;ргічні реакції, крі= 084; анафілактиm= 5;них або анафілактоo= 1;дних; частота невідома – а= 085;афілактичн&= #1080;й шок, анафілактиm= 5;на реакція, ана= 092;ілактоїдна реакція, включаючи шок.

З боку психік = 80;: рідко – зміна настрою, нічні жахи; частота нев = 10;дома – сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння.=

З боку нервової системи: часто – головний біль; нечаст= 086; – запаморочеl= 5;ня, сонливість.

З боку органі = 74; зору: рі= 076;ко – розлади функції зор = 91;, що включают = 00; нечіткість зору; кон’юнктивo= 0;т.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: нечасто – за= 087;аморочення; рідко – дзві= 085; у вухах.

З боку серця: рідко – відчуття серцебиття. Повідомлялl= 6;ся про серцеву недостатніl= 9;ть, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗП.

З боку судин: нечасто – підвищення артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), припливи.=

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: рідко – астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліm= 4;илову кислоту та інші НПЗП; частота невідома – інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів, кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запо= 088;, метеоризм, діарея; нечасто – пр= 080;хована або макроскопіm= 5;на шлунково-ки = 96;кова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка; рідко – коліт, гастродуодk= 7;нальна виразка, езофагіт; дуже рідко – шлунково-ки = 96;кова перфорація; частота невідома – панкреатит.

Шлунков = 86;-кишкова кровотеча, виразки або = 087;ерфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: нечасто – по= 088;ушення показників функції печінки (нап= 088;иклад, підвищення трансамінаk= 9; або біліруб = 10;ну); дуже рідко – гепатит; частота невідома – жовтяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри і підшкірної тканини: нечасто – ан= 075;іоневротич&= #1085;ий набряк, свербіж, висипання; рідко – синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, кропив’янкk= 2;; дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформl= 5;а еритема; частота нев = 10;дома – реакції фоточутливl= 6;сті, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, фіксований медикаментl= 6;зний висип (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: нечасто – затримка натрію та води, гіперк= 072;ліємія (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), зміни показ = 85;иків функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові); дуже рідко – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, зокрема у пацієнтів і = 79; факторами ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); частота нев = 10;дома – інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, пору= 096;ення частоти сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: частота невідома – жіноче безпліддя, затримка овуляції.=

За= 075;альні розлади та реакція у місці введе = 85;ня: часто – затверд = 10;ння у місці ін’єкції, біль у місці &#= 1110;н’єкції; нечасто – на= 073;ряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; ча= 089;тота невідома – грипоподібl= 5;і симптоми.=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи: частота невідома – артралгія, біль у спині, &= #1086;знаки та симптоми, пов’язані і = 79; суглобами.=

Ок= 088;емі серйозні та/або часті побічні реа = 82;ції

По = 74;ідомлялося про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли мелоксикам та інші потенційно мієлотоксиm= 5;ні лікарські засоби (див. розділ «Вза = 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

По= 073;ічні реакції, які не асоціювалиl= 9;я із застосув = 72;нням препарату, але які є загальнопрl= 0;йнято характерниl= 4;и для інших сполук клас = 91;

Органіч = 85;е ниркове ураження, що, імовірно, пр= 080;зводить до гострої ниркової недостатноl= 9;ті: повідомлялl= 6;ся про дуже рідкі випад = 82;и інтерстиціk= 2;льного нефриту, гострого ту = 73;улярного некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому та папілярногl= 6; некрозу (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

 

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

 

Умови зберігання.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З = 73;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упаковl= 2;а.

По 1,5 мл в ампулах, по 5 ампул у бліс= 090;ері, по 1 блістеру у пачці з картону.=

 

Категоl= 8;ія відпуску.=

За рецептом.=

 

Виробники.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробнича дільниця).

 

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Українk= 2;, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонеm= 4;ьк, вул. Промислова, буд. 24-в.

 

Заяв&= #1085;ик.

АТ «Лубнифарм&raqu= o;,Україна.

 

Місц&= #1077;знаходженн= ;я заявника.=

Україна, 37500, По= ;лтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.=

------=_NextPart_01DD0ECC.5EC292B0 Content-Location: file:///C:/6809E694/UA193200101_2834.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DD0ECC.5EC292B0 Content-Location: file:///C:/6809E694/UA193200101_2834.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DD0ECC.5EC292B0 Content-Location: file:///C:/6809E694/UA193200101_2834.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAM WR1HsAcAANIgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX4sbyRF/D+Q7DPMu69+M/iyW D2kkec/etY0lO9xjr9SaaW/PtJhu7VochpzvXvISCFyOPORCyEseQoghF3KEQL6C/RkMNsnlQ6S6 ZzTTLbXs3cUHJuwKlpnWr6p/XVVdVeq++cnTmDpnOOWEJT23fqPmOjiZsTlJwp77aDqudFyHC5TM EWUJ7rlrzN1Pbv30JzfRgYhwjB2QT/gB6rmREMuDapXPYBjxG2yJE/huwdIYCXhNw+o8ReegN6bV Rq3WqsaIJK6ToBjUvvzDy7+9/OfLF879xYLMsHtro39EYZJEcDkwo+lEascbod+9+urVN6++UOj5 aV1i+JoHNHXOEO25MNmcnU/xU+E6FHEBX/Tcmvpzq7duVtFBLkTFHllNbqz+crlcYH7aUHOm4Ukx qef5Xqtf6FcAKnZxo/aoNWoV+hQAzWaw1oyLqbPdCLwcq4GyR4vuYXvYrBt4TX9zh3Pflx8Dr0CZ fm8HPx4HYEUDr0AZ3t/B+4PuYGjqV6AM39rBt2v9odc29CtQRElyuoOu+a1msFltAVkwemiFd31v 3G7kyksUREMRX3KKBUvE/miL0ROWjgEioRQJkjhivcQLNINgDhAlJylxjkgYQegtUcI4DNcatXGt Cf/lx1NPyqfoACNNWjIDLnxnSDJy+CwlS9Fz74BWV4O8+f7718+/e/3876+//PL187/kcytVhtwh SkJd7oc//uq/3/7c+c9ff//D17/Opt7Gcx3/9s+/ePuPf71LPay4NMWbb168/e7Fm9/88t9/+tqi vZ+iEx0+JTHmzj187jxkMSzQwh+fpJeTmEaI6BL9JOQoQXIWi/6RiAz0vTWiyIIbYNOOj1NINjbg 7dUTg/AkSleCWDTejWIDeMwYHbDUaoW7ci7NzNNVEtonT1c67iFCZ7a5A5QYXh6tlpBniU1lEGGD 5gOKEoFCnGDhyO/YKcaW1X1GiGHXYzJLGWcL4XxGnAEiVpNMyYkRTaXQIYnBL2sbQfC3YZvjx86A Uduqh/jMRMLeQNRCfoqpYcbbaCVQbFM5RTHVDX6ERGQjOVmnMx034gI8HWLKnNEcc26TuZ/CejWn 34U0Y3f7MV3HJjIV5NSm8wgxpiOH7DSIULy0YSckiXTsp/wUQhQ5D5iwwY+ZuUPkO/gBJXvd/Zhg w93vzwaPIMPqlMoAkd+sUosvb2NmxO9kTRcI21JNP42NFNtPiTU6BqvQCO0jjCk6R3OMnUefWhgM 2NKweUn6TgRZ5RDbAusOMmNVvieYY0e1N7t58ohwI2QnOGR7+ByvtxLPGiUxSvdpvgde120+glIX 2wLgPp2d6sB7BFpBiBerUe5z0KEF916tDyJkFDD5zu3xuk4N/11kj8G+fGLQuMC+BBl8aRlI7LrM O20zRdSYoAyYKYIuw5ZuQcRwfykii6sSW1nlFuamLd0A/ZHR9MQkeW8HtNX7+D9e7wMdxpvffmvZ bB+m37ErNpLVJTudfcnkcKu/2Yfb7moCls7Jx9/UDNEqeYChjuxmrOue5rqncf/ve5p9+/m6k9nX b1x3Mi50GNedTH648mE6mbJ5gb5GHnhkRz3q4Cd+x7nPglA6EWuKj7g6+uHwi2Y+hkEpqY4+cXES uIzgURY6mMLAhSlSMk7KxM+IiCYRWsL5UN2VSkKeqw65s2Qcjo3UsFW3xNNVfMzm2YFnvS4PN7Pa ypEox2t+MQ5HVSJDt9rlIV6hXrEN1XHrhoCUvQwJbTKTRNNCor0ZlEZSh7tgNAsJtbIPwqJrYdGR 6jeu2mEB1AqvwE9uB36o91zfAxEQghM5aM/n0k+ZqzfeVc78kJ7eZ0wjAqDF3kRA6emu5Lp3eXJ1 WahdwNMGCS3cTBLKMqrF4xH8EM6jU45ehMZlfd0tXWrQk6ZQ80FolTTanXexuKqvQW47N9BEzxQ0 cc57bqvpQ8jM0LLnLuDYGB7jJcQOl7+6EA3hCmYm0mzDXyWzLFMuhohHmcFV0smyQUwETh1K4p4r l1+4gSYqhyhu9QYkhI+WXBfSysdGDpxuOhkvFngmdLdrI9LS2Stk+CxXWL9V4lcHS0m2AndPovm5 c0JX6UMEIea369KAc8Lh9qCeWXNO4EKsSGRl/G0Vpjzt6jdSKoaycUSXEcorip7MM7hK5QUd9VbY QHvL1wwG1UySF8KTUBZY3ahGNS2qRsZhb9V9v5C0nJY0y5ppZBVZNe1ZzJhhUwa2bHm1Iq+x2pgY cppe4bPUvZ1yu5tct9UnFFUCDF7Yz1J1L1AQNGrlZAY1yXg3DcucnY+atWOzwPdQu0iR0LJ+a6N2 y25FjbBOB4NXqvwgtx21MLTYdJbK0ur6XL/eZidPIHkMoc9dUcGVK+HqOkXQEE1UT5KlDdgiT0W+ NeDJWaWk535e8/te0PCDSq3jjype06tVOn6/Wen7frM+8uu14aDxDAqLiOK6n13dj+EKg67zC3w1 vnOJH29uaW7MWFxl6m6+qoirS/x6w7jEz+7unam8oncdAknn81Zj3G12B61Kt9kfV7zhoFPpBq1B ZdgK2sPxMPA73fEz1zlTYK/fDLzWqFNp1YOg4rVqkn6nW2l7jUbfa/c7I6//LG9jYOVZ+shtAeZV vG79DwAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxz L3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc4SPTQrCMBSE94J3CG9v07oQkSbdiNCt1AOE5DUNNj8kUezt Da4sCC6HYb6ZabuXnckTYzLeMWiqGgg66ZVxmsFtuOyOQFIWTonZO2SwYIKObzftFWeRSyhNJiRS KC4xmHIOJ0qTnNCKVPmArjijj1bkIqOmQci70Ej3dX2g8ZsBfMUkvWIQe9UAGZZQmv+z/TgaiWcv HxZd/lFBc9mFBSiixszgI5uqTATKW7q6xN8AAAD//wMAUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAOneD7//AAAA HAIAABMAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFtDb250ZW50X1R5cGVzXS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEA pdan58AAAAA2AQAACwAAAAAAAAAAAAAAAAAwAQAAX3JlbHMvLnJlbHNQSwECLQAUAAYACAAAACEA a3mWFoMAAACKAAAAHAAAAAAAAAAAAAAAAAAZAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bFBLAQItABQABgAIAAAAIQAMWR1HsAcAANIgAAAWAAAAAAAAAAAAAAAAANYCAAB0aGVtZS90aGVt ZS90aGVtZTEueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAAAAAAAAAAAAAAAugoA AHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxzL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc1BLBQYAAAAABQAFAF0BAAC1 CwAAAAA= ------=_NextPart_01DD0ECC.5EC292B0 Content-Location: file:///C:/6809E694/UA193200101_2834.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DD0ECC.5EC292B0 Content-Location: file:///C:/6809E694/UA193200101_2834.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DD0ECC.5EC292B0--