ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЮН= ОРМ^®

(YUNORM)<= /o:p>

Cклад:<= /b>

діюча речов= ина: ондансетрон;

5 мл сиропу містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на
ондансетрон) 4 мг;=

допоміжні речовини: кислота лимо= нна безводна, натрію бензоат (Е 211), сорбіт (Е 420), натрію цитрат, ментол, во= да для ін’єкцій.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безкольорова або злегка жовтуватого кольору рідина із запахом ментолу.

Фармакотерапевтична група. Протиблювальні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5-НТ₃). Код АТХ А04А А01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинам= іка.

Механізм дії

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5-НТ₃-(серотонінових) рецепторів. Механізм дії ондансетрону при нудоті і блюванні до кінця не з’ясований. За= стосування хіміотер= апевтичних засобів та проведення променевої терапії можуть спричиняти вивільнення серотоніну (5-НТ) в тонкому кишечнику, що викликає блювальний рефлекс шляхом активації закінчень аферентних волокон блукаючого нерва через 5-НТ_{3-рецептори.
Ондансетрон блокує ініціацію цього рефлексу.}

Активація закінчень аферентних волокон блукаючого = нерва в свою чергу може викликати викид 5-НТ у задньому полі дна четвертого шлуночка (area postrema) = і це також може сприяти розвитку блювального рефлексу через центральний механізм. Таким чином, дія ондансетрону при лікуванні нудоти і блювання, спричинених цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, ймовірно, здійснюється завдяки антагоністичному вп= ливу на 5-НТ₃-рецептори нейронів, розташованих як у периферичній, так= і в центральній нервовій системі.

Механізми дії лікарсь= кого засобу щодо усунення післяопераційних нудоти і блювання не з’ясовані, ймовірно, вони аналогічні таким як при цитоток= сичних нудоті і блюванні.

Ондансетрон не впливає на концентрацію пролактину в плазмі крові.

Роль ондансетрону при блюванні, спричиненому опіат= ами, ще не вивчена.

Фармакокінет= ика.

Абсорбція

Після перорального прийому онда= нсетрон повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту і піддається метаболізму = при першому проходженні через печінку. Максимальна концентрація у плазмі крові становить близько 30 нг/мл і досягається приблизно через
1,5 години після прийому дози 8 мг. При застосуванні доз, що перевищують 8 мг, вміст ондансетрону у крові збільшується непропорційно, оскільки при прийомі висок= их доз внутрішньо можливе зменшення його метаболізму при першому проходженні ч= ерез печінку. Середня біодоступність у здорових добровольців чоловічої статі після прийому однієї таблетки 8 мг становила приблизно 55–60= %. Біодоступність дещо збільшується при одночасному прийомі препарату з їжею, = але не змінюється при прийомі з антацидами.

У дорослих розподіл ондансетрону однаковий при пероральному, внутрішньом’язовому та внутрішньовенному застосуванні, та аналогічний періоду напіввиведення у кінцевій фазі = – приблизно 3 години і об’єму розподілу в рівноважному стані приблизно – 140 л. Еквівалентна системна експозиція досягається після внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення ондансетрону.

Внутрішньовенна інфузія ондансет= рону у дозі 4 мг протягом 5 хвилин призводить до пікових концентрацій у плазмі к= рові приблизно 65 нг/мл. Після внутрішньом’язового введення ондансетрону пікові концентрації у плазмі крові становлять приблизно 25 нг/мл і досягаються протягом 10 хвилин після ін’єкції.

Після застосування ректальної фо= рми ондансетрону (супозиторії) концентрації лікарського засобу в плазмі крові визначаються через 15–60 хвилин після введення. Концентрації зростають ліні= йно, поки не досягнуть пікових концентрацій 20–30 нг/мл, як правило, через 6 год= ин після застосування. Далі концентрації в плазмі крові знижуються, але з менш= ою швидкістю, ніж після перорального прийому, через тривале всмоктування ондансетрону. Абсолютна біодоступність ондансетрону із супозиторію становить приблизно 60 % і не залежить від статі. Період напіввиведення після введення супозиторію визначається швидкістю всмоктування ондансетрону, а не системним кліренсом і становить приблизно
6 годин. У жінок спостерігається невелике клінічно незначне збільшення пері= оду напіввиведення порівняно з чоловіками.

Розподіл
Ондансетрон має помірний ступінь зв’язування з біл= ками плазми крові (70–76 %).

Біотрансформація та виведення

Із системного кровообігу ондансетрон елімінується в основному в результаті метаболізму в печінці за участю декількох ферментних= шляхів.

Менше 5 % абсорбованої дози виводиться у незмінено= му вигляді з сечею. Відсутність ізоферменту СYР2D6 (поліморфізм дебризо= хіну) не впливає на фармакокінетику ондансетрону. Фармакокінетичні властивості ондансетрону не змінюються при повторному застосуванні.
Ос= обливі групи пацієнтів

Гендерні відмінності<= /span>

Фармакокінетика ондансетрону залежить від статі пацієнтів. У жінок після перорального прийому спостерігалась більша швидкіс= ть і ступінь абсорбції ондансетрону і знижений системний кліренс та об’єм розпод= ілу (з поправкою на вагу).

Діти віком від 1 місяця до 17 років

У дітей віком від 1 до 4 місяців (n=3D19), які пер= енесли хірургічне втручання, кліренс
(із корекцією показників залежно від маси тіла) був приблизно на 30 % повільніший, ніж у пацієнтів віком від 5 до 24 місяців (n=3D22), але співст= авний з даним показником у пацієнтів віком від 3 до 12 років. Період напіввиведен= ня у групі пацієнтів віком від 1 до 4 місяців у середньому становив 6,7 години порівняно з 2,9 години у вікових групах від 5 до 24 місяців і від 3 до 12 років. Відмінності фармакокінетичних параметрів у пацієнтів віком від 1 до =
4 місяців частково пояснюються вищим відсотковим вмістом рідини в організмі= у новонароджених та немовлят і вищим об’ємом розподілу водорозчинних лікарськ= их засобів, таких як ондансетрон.

У дітей віком від 3 до 12 років, які проходили пла= нове хірургічне втручання під загальною анестезією, абсолютні значення кліренсу = та об’єму розподілу ондансетрону були знижені порівняно зі значеннями у доросл= их. Обидва параметри підвищувалися лінійно залежно від маси тіла, і до 12 років= ці значення наближувалися до показників у молодих дорослих. =

При корекції показників кліренсу та об’єму розподі= лу залежно від маси тіла, ці параметри були наближені у різних вікових групах. Розрахунок дози з урахуванням маси тіла компенсує вікові зміни і є ефективн= им для нормалізації системної експозиції ондансетрону у дітей.

За результатами проведеного <= span class=3Dhps>дослідження, площа під фармакокінетичною кривою «концентрація – час» (AUC= ) після перорального і внутрішньов= енного застосування дітям і підліткам була подібною до такої у дорослих, за винятком дітей віком від 1 до 4 <= span class=3Dhps>місяців. Об’єм розподілу залежав від віку і був нижчим у дорослих порівняно з дітьми. Кліренс залежав від маси тіла пацієнта, однак = не залежав від віку (за виключенням дітей віком від
1 до 4 місяців). Складно зробити висновок щодо того, чи виникало залежно від віку додаткове зниження кліренсу ондансетрону у дітей віком від 1 до 4 міся= ців, чи відповідне зниження мало природну варіабельність, пов’язану з невеликою кількістю пацієнтів, які досліджувались у даній віковій групі. Оскільки пац= ієнти віком до 6 місяців будуть отримувати тільки одну дозу препарату при виникне= нні післяопераційних нудоти і блювання, швидше за все, зниження кліренсу не буде мати клінічного значення.

Пацієнти літнього віку

Існують дані, що у пацієнтів літнього віку спостер= ігається незначне вікове зниження кліренсу та збільшення періоду напіввиведення ондансетрону. Однак загальних відмінностей у безпеці та ефективності серед більш молодших пацієнтів та старших онкологічних пацієнтів не спостерігаєть= ся.

На основі більш актуальних даних про концентрацію ондансетрону в плазмі крові, а також результатів моделювання залежності клі= нічної відповіді від експозиції, передбачається більш виражений вплив на інтервал = QTсF у пацієнтів віком від 75 років, ніж у пацієнтів молодшого віку. Для пацієнт= ів віком від 65 років і понад 75 років представлені спеціальні рекомендації що= до вибору внутрішн= ьовенної дози лікарського засобу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).=

Пацієнти із порушеннями функції нирок =

У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс кре= атиніну 15–60 мл/хв) системний кліренс і об’єм розподілу знижуються після внутрішньовенного введення ондансетрону, що призводить до невеликого, але клінічно незначущого збільшення періоду напіввиведення
(5,4 години). Дослідження за участю пацієнтів із тяжкою нирковою недостатні= стю, які потребували регулярного гемодіалізу (дослідження між сеансами гемодіалізу), = практично не показали зміни фармакокінетики ондансетрону після його внутрішньовенного введення.

Пацієнти із порушеннями функції печінк= и

Після перорального, внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> р= ізко знижується системний кліренс ондансетрону зі збільшенням періоду напіввивед= ення до 15–32 годин, а біодоступність при = пероральному прийомі дос= ягає 100 % внаслідок зниження пресистемного метаболізму.

Фар= макокінетика ондансетрону після застосування супозиторіїв не оцінювалась у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Дорослі

- Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

- Профілактика післяопераційних нудоти і блювання.

Для лікування післяопераційних нудоти і блюван= ня рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Діти

- Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяці= в.

Відсутні дані досліджень щ= одо застосування перорального ондансетрону у дітей віком
від 1 місяця для профілактики та лікування післяопераційних нудоти і блюван= ня; у цьому випадку рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Протипоказ= ання.

= - Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

- Сумісне застосування з апоморфін= ом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Дані щодо можливості ондансетрону стимулювати чи гальмувати метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні відсутні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону, гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) зазвичай компенсується іншими ферментами, в результаті чого зміни загального кліренсу ондансетрону будуть відсутніми або незначними та не потребуватимуть корекції дози.

З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом із лікарськими засоб= ами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балан= су
(див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування ондансетрону з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричинити додаткове подовження цього інтервалу. Сумісне застосування ондансетрону з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприкла= д, з антрациклінами (доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумабом), антибіотика= ми (наприклад, еритроміцин), протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазол), антиаритмічними засобами (наприклад, аміодарон) та β-блокаторами (наприклад, атенолол або тимолол) може збільшити ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості застосування»).

Серотонінергетики (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплен= ня серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Серотоніновий синдром (включно зі змінами психічного статусу, вегетатив= ною нестабільністю і нервово-м’язовими порушеннями) був описаний після одночасн= ого застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому чис= лі СІЗЗС та ІЗЗСН (див. розділ «Особливості застосування»).

Апоморфін

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказан= е, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин

У пацієнтів, які лікувались сильнодіючими індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону, при пероральному застосуванні, був підвищений, а концентрація у крові зниженою.

Трамадол

За даними невеликих клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Особливості застосування.

При лікуванні пацієн= тів із проявами підвищеної чутливості до інших селективних антагоністів 5-НТ₃₌-рецепторів спостерігалися реакції підвищеної чутливості.

Реакції, пов’язані з дихальною системою, слід лікувати симптоматично. Медичні працівники повинні звертати особливу увагу на них, оскільки вони є попередниками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.=

Повідомлялося про випадки ішемії міокарда у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів симптоми з’являлися одразу після введення ондансетрону, особливо у разі внутрішньовенного введення. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

Ондансетрон у дозоза= лежній формі подовжує інтервал QT. Крім того, за даними постмаркетингового спостереження, були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків= (torsade de pointes) при застосуван= ні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутися подовження інтервалу QT, включно з пацієнтами із порушеннями електролітного= балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритмією або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або поруше= ння електролітного балансу. Перед початком застосування ондансетрону слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів (СІЗЗС та ІЗЗСН) у пацієнтів був описан= ий серотоніновий синдром, включно зі змінами психічного статусу, вегетативною нестабільністю і нервово-м’язовими порушеннями
(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препара= тами є клінічно обґрунтованим, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.<= /o:p>

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами= з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування лікарського засобу Юнорм^®.

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти і блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону.

Лікарський засіб Юнорм^® містить сорбіт. Енергетична цінність 1 г сорбіту – 2,6 ккал. Якщо у дитини встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Діти

У дітей, які = отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хімі= отерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією=

При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї доз= и 5 мг/м² з наступним пероральним прийомом лікарського засобу. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного = віку слід розглянути можливість застосування засобів контрацепції.

Вагіт= ність

На підставі проведених епідеміологічних досліджень за участю людей, ондансетрон може викликати вади розвитку щелепно-лицевої ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності.

В одному когортному дослідженні, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону під час першого триместру вагітності було пов’язано з підвищеним ризиком розвитку незрощення тканин щелепно-лицевої ділянки (3 додаткових випадки на=
10000 жінок, які отримували лікування; скоригований відносний ризик 1,24 (9= 5 %
ДІ 1,03–1,48)).

Наявні епідеміологічні дослідження вроджених вад серця показують суперечливі результати.

Дослідження на тваринах= не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності.

Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.

Період годування груддю

Експериментальні дослідження показали, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. Тому, у разі необхідності застосування лікарського засобу, слід припинити годування груд= дю.

Фертильність

Інформація щодо впливу ондансет= рону на фертильність людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Юнорм^® не впливає або незначно впливає = на здатність керувати автомобілем або механізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не погіршує працездатність і не чинить седативної дії. У зв’язку з фармакологічними властивостями ондансетрону не прогнозується шкідливого впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.

Ну= дота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією =

До= рослі

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно = від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії.

Ем= етогенна хіміотерапія та променева терапія

Ондансетрон, залежно від лікарсь= кої форми,можна застосовувати ректально (супозит= орії), = перорально (сироп або таблетки), внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Рекомендована пероральна доза становить 8 мг ондансетрону за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годи= н тривалістю до 5 днів для профілактики відстроченого а= бо тривалого блювання.

Високоеметогенна хіміотерапія

Разова доза може становити 24 мг лікарського засобу Юнорм^{® <=
/sup>}од= ночасно з дексамет= азоном натрію фосфатом внутрішньо у дозі 12 мг за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин можна продовжити пероральне або ректальне застосування ліка= рського засобу Юнорм^® тривалістю до 5 днів після курсу лікування. = Рекомендована пероральна доза становить 8 мг 2 рази на добу.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років=

До= зу лікарського засобу Юнорм^® можна розрахувати за площею поверхні тіла або за м= асою тіла (див. ни= жче). = У педіатричних клінічних дослідженнях ондансетрон вводили шляхом внутрішньовенної інфузії у 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлори= ду або іншого відповідного розчинника не менше ніж 15 хвилин.

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, є більшою порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла (див. розділ «Особливості застосування»).

Відсутні дані контрольованих клінічних досліджень = щодо застосування ондансетрону дітям для профілактики відстроченого або тривалого блювання при проведенні хіміотерапії, а також дані щодо застосування дітям = для лікування нудоти і блювання, спричинених променевою терапією.

Розрахунок дози за площею поверхні тіл= а

Юнорм^® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією раз= ово внутрішньовенно у дозі
5 мг/м²; внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Чере= з 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату і продовжувати до= 5 днів
(див. таблицю 1). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повин= на перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Таблиця 1

Дозування згідно з площею поверх= ні тіла при нудоті і блюванні, спричинених хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років

= Площа поверхні тіла, м²

= День 1^{(а,
b)}

= Дні 2–6^(b)

= < 0,6

5 мг/м2 внутрішньовенно, потім
2 мг сиропу через 12 годин

2 мг сиропу кожні 12 годин

= ≥ 0,6 та ≤ 1,2

5 мг/м2 внутрішньовенно, потім
4 мг сиропу або таблетки через 12 годин

4 мг сироп= у або таблетки кожні 12 годин

> 1,2

5 мг/м2 або 8 мг внутрішньовенно, потім 8 мг сиропу або таблетки через 12 г= один

8 мг сироп= у або таблетки кожні 12 годин

^a В= нутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

^b З= агальна добова доза (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу д= ля дорослих – 32 мг.

Розрахунок дози за масою тіла

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, є більшою порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла (див. розділ «Особливості застосування»).

Юнорм^® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією разо= во внутрішньовенно у дозі 0,15 мг/кг маси тіла; внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8= мг. У подальшому можливе введення двох внутрішньовенних доз з інтервалом 4 годи= ни. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату і продовжувати= до 5 днів
(див. таблицю 2). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повин= на перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Таблиця 2

Дозування згідно з масою тіла при нудоті і блюванні, спричинених хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців = до 17 років

Маса тіла, кг

День 1^{(a,
b)}

Дні 2–6^(b)

≤ 10

до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години

2 мг сиропу кожні 12 годин

> 10

до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години

4 мг сиропу або таблетки кожні
12 годин

^a В= нутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

^b З= агальна добова доза (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу д= ля дорослих – 32 мг.

Па= цієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку не потребують корекції пероральної дози чи частоти прийому лікарського засобу Юнорм^®. <= o:p>

Пі= сляопераційні нудота і блювання

До= рослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання

Он= дансетрон можна застосовувати перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. При перораль= ному прийомі рекомендовано 16 мг лікарського засобу Юнорм^® за 1 годин= у до проведення анестезії.

Дл= я лікування післяопераційних нудоти і блювання

Ре= комендовано застосовувати ін’єкційну форму лікарського засобу Юнорм^®.=

Ді= ти віком від 1 місяця до 17 років<= /o:p>

Пероральна форма ондансетрону

Відсутні дані досліджень щодо застосування перорального ондансетрону дітям для профілактики та лікування післяоперацій= них нудоти і блювання; рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій шляхом внутрішньовенного повільного введення (не менше ніж 30 секунд).

Ін’єкційна форма ондансетрону:

- для профілак= тики післяопераційних нудоти і блювання дітям, яким заплановано хірургічне втручання під загальною анестезією, ондансетрон застосовується шляхом разової повільної внутрішньов= енної ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) у дозі
0,1 мг/кг маси тіла (максимально 4 мг) до, під час або після введення у нар= коз;

- для лікування післяопераційних нудоти і блювання дітям, яким заплановано хірургічне втруч= ання під загальною анестезією, ондансетрон застосовується шляхом разової повільн= ої внутрішньовенної ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг маси ті= ла (максимально
4 мг) після операції.

Відсутні дані досліджень щодо застосування ондансетрону дітям віком до 2 років для профілактики та лікування післяопераційних нудоти і блювання.

Па= цієнти літнього віку

Досвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у пацієнтів літнього віку обмежений, однак лікарський засіб добре переноситься пацієнтами віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Дл= я обох показань

Па= цієнти із порушеннями функції нирок

Немає необхідності змінювати доб= ову дозу, частоту застосування або шлях введення ондансетрону пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Па= цієнти із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки помірно= го та тяжкого ступеня кліренс лікарського засобу Юнорм^® зн= ачно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові значно збільшується= . Для таких пацієнтів максимальна<= /span> д= обова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.

Па= цієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну

У пацієнтів із повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну період напіввиведення ондансетрону не змінюєть= ся. Отже, при повторному введенні ондансетрону таким пацієнтам його концентраці= я не відрізнятиметься від такої у загальній популяції. Тому корекції добової дози або частоти застосування лікарського засобу в цьому випадку не потрібно.

Ді= ти.

Лікарський засіб Юнорм^®за= стосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії)
(див. розділи «Показання» і «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Симптоми

Даних про передозува= ння ондансетрономнедостатньо. У більш= ості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»). Серед проявів передозув= ання повідомляли про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня= .

Юнорм^® подовжує інтервал QT= у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендовано проведення ЕКГ-моніторингу.

Діти<= /o:p>

Були зафіксовані вип= адки, що вказували на серотоніновий синдром, при ненавмисному передозуванні ондан= сетроном для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг маси тіла) у дітей віком від 12 місяців= до 2 років.

Лікування<= /p>
Специфічного антидот= у не існує, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримувальну терапію.

Подальше лікування повинно здійснюватися за клінічними показаннями.

Застосування іпекаку= ани для лікування передозування ондансетроном не рекомендовано, оскільки її дія= не може проявитись через антиеметичний вплив лікарського засобу Юнорм^®.

Побічні реакції.=

Побічні реакції, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За част= отою виникнення вони розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), ч= асто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома. Дуже часті, часті і нечасті п= обічні реакції були в основному виявлені під час клінічних досліджень. Частота випадків у групі плацебо також була взята до уваги. Рідкі і дуже рідкі побі= чні реакції переважно визначаються зі спонтанних даних, отриманих у постмаркетинговий період.

Частота цих випадків оцінювалася при прийомі стандартних рекомендованих терапевтичних доз ондансетрону. Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків відповідає такому ж у дорослих.

Таблиця 3

Порушення з боку імунної системи

Рідко

реакції підвищеної чутливості негайного типу, ін= коли тяжкі, включно з анафілаксією

Неврологічні розлади

Дуже часто

головний біль

Нечасто<= o:p>

судоми, рухові порушення (включно з екстрапірамі= дними реакціями, такими як дистонічні реакції, окулогірним кризом і дискінезією= )¹

Рідко

запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення лікарського засобу

Порушення з боку органів зору

Рідко

транзиторні зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення

Дуже рідко

транзиторна сліпота, головним чином під час внутрішньовенного введення²

Серцеві розлади

Нечасто

аритмія, біль у грудях (із депресією сегмента ST= або без неї), брадикардія

Рідко

подовження інтервалу QTс (включно з тремтінням/мерехтінням шлуночків [torsade de pointes])

Частота невідома

ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»)<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk96932058'><= /span>

Судинні розлади

Часто

відчуття тепла або припливів

Нечасто<= o:p>

артеріальна гіпотензія

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки = та середостіння

Нечасто<= o:p>

гикавка

Шлунково-кишкові розлади<= /span>

Часто

запор

Розлади гепатобіліарної системи

Нечасто<= o:p>

безсимптомне підвищення показників функції печін= ки³

¹= У спостереженнях відсутні остаточні дані щодо стійких клінічних наслідків.<= o:p>

²= У більшості рапортованих випадків сліпота минала протягом 20 хвилин. Більші= сть пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин. Були зареєстровані деякі випадки транзиторної сліпоти кортикального походження= .

³= = Ці випадки спостерігалися головним чином у пацієнтів, які отримували хіміотерапевтичні засоби, що містять цисплатин.

По= відомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрюва= ні побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. = Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповід= ного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.<= /o:p>

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого відкриття –= 28 днів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 = °С в оригінальній упаковці.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 мл у флаконі= ; по 1 флакону з мірним пристроєм у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.<= b>

Виробник.
ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, = вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

= Площа поверхні тіла, м²	= День 1^{(а, b)}	= Дні 2–6^(b)
= < 0,6	5 мг/м2 внутрішньовенно, потім 2 мг сиропу через 12 годин	2 мг сиропу кожні 12 годин
= ≥ 0,6 та ≤ 1,2	5 мг/м2 внутрішньовенно, потім 4 мг сиропу або таблетки через 12 годин	4 мг сироп= у або таблетки кожні 12 годин
> 1,2	5 мг/м2 або 8 мг внутрішньовенно, потім 8 мг сиропу або таблетки через 12 г= один	8 мг сироп= у або таблетки кожні 12 годин

Маса тіла, кг	День 1^{(a, b)}	Дні 2–6^(b)
≤ 10	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години	2 мг сиропу кожні 12 годин
> 10	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години	4 мг сиропу або таблетки кожні 12 годин

Порушення з боку імунної системи
Рідко	реакції підвищеної чутливості негайного типу, ін= коли тяжкі, включно з анафілаксією
Неврологічні розлади
Дуже часто	головний біль
Нечасто<= o:p>	судоми, рухові порушення (включно з екстрапірамі= дними реакціями, такими як дистонічні реакції, окулогірним кризом і дискінезією= )¹
Рідко	запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення лікарського засобу
Порушення з боку органів зору
Рідко	транзиторні зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення
Дуже рідко	транзиторна сліпота, головним чином під час внутрішньовенного введення²
Серцеві розлади
Нечасто	аритмія, біль у грудях (із депресією сегмента ST= або без неї), брадикардія
Рідко	подовження інтервалу QTс (включно з тремтінням/мерехтінням шлуночків [torsade de pointes])
Частота невідома	ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»)<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk96932058'><= /span>
Судинні розлади
Часто	відчуття тепла або припливів
Нечасто<= o:p>	артеріальна гіпотензія
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки = та середостіння
Нечасто<= o:p>	гикавка
Шлунково-кишкові розлади<= /span>
Часто	запор
Розлади гепатобіліарної системи
Нечасто<= o:p>	безсимптомне підвищення показників функції печін= ки³
¹= У спостереженнях відсутні остаточні дані щодо стійких клінічних наслідків.<= o:p> ²= У більшості рапортованих випадків сліпота минала протягом 20 хвилин. Більші= сть пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин. Були зареєстровані деякі випадки транзиторної сліпоти кортикального походження= . ³= = Ці випадки спостерігалися головним чином у пацієнтів, які отримували хіміотерапевтичні засоби, що містять цисплатин.